CENTRO DE CIENCIAS BASICAS

DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia

PRACTICA # 12: CONTROL DE CALIDAD EN UN ENVASE PRIMARIO PARA FORMAS FARMACEUTICAS

Parte 1: Contesta correcta y brevemente cada una de las siguientes preguntas

1. Los envases primarios se pueden clasificar obedeciendo a distintos tipos de criterios

¿Cuáles son éstos?

Los envases se clasifican según los siguientes criterios:

De acuerdo a la dosis

 Unidosis
 Multidosis

De acuerdo al tipo de cierre

 Recipiente Bien Cerrado

 Recipiente Sellado
 Recipiente con Cierre Inviolable
 Recipiente Hermético

De acuerdo a la forma farmacéutica

 Envases para Formas Farmacéuticas Líquidas:

o Ampollas
o Viales
o Frasco para infusión
o Cartuchos
o Bolsas
o jeringas
 Envases para Formas Farmacéuticas Sólidas:

o Blíster (genéricos o médicos)

o dos láminas compuestas de aluminio, papel y plástico. Mediante el termosellado en los
bordes alrededor de cada dosis.
o envases plásticos o metálicos, con tapones en los que se incluye un desecante
o granulados o polvos se pueden envasar en recipientes de plástico o vidrio

 Envases para Formas Farmacéuticas Semisólidas:

tubo de metal

o tubos plásticos
o tubos colapsibles
si se quiere ver de otra manera también se pueden clasificar de acuerdo al tipo de material en el que
están envasados de la siguiente forma:
 CENTRO DE CIENCIAS BASICAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia

en materiales de vidrio:

 ampollas
 frscosa
 viales
 jeringas
 carpules

en materiales de plástico:

 sueros
 blisters
 frasco de plástico como tal

en materiales de aluminio:

 blisters
 tubos de pomadas
 geles
 tapones de frascos
 viales

en maeriales elasomericos

 cierres de envases
 viales
 frascos
 jeringas
 carpules

2. ¿De acuerdo a la FEUM cuáles son los tipos de recipientes o envases primarios que
existen?
 Envases de vidrio
 Envases de plástico
 Envases de metal (aluminio)
 Materiales elastoméricos

3. ¿Cuáles son los tipos de envases empleados para almacenar formas farmacéuticas
sólidas? define cada uno de ellos.
 Envases para Formas Farmacéuticas Sólidas:

o Blíster (genéricos o médicos): están constituidos por una lámina moldeada en forma de
pequeñas cavidades, selladas por la parte inferior. La primera de ellas puede ser de
aluminio o Cloruro de polivinilo, sólo o en combinación con otras sustancias y el interior
es de aluminio.
o dos láminas compuestas de aluminio, papel y plástico. Mediante el termosellado en los
bordes alrededor de cada dosis, este procedimiento se utiliza comúnmente para
 CENTRO DE CIENCIAS BASICAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia
comprimidos efervescentes ya que garantiza una protección excelente frente a la
humedad
o envases plásticos o metálicos, con tapones en los que se incluye un desecante (sílica gel)
y que cierran por presión para protegerlos al máximo de la humedad.
o granulados o polvos se pueden envasar en recipientes de plástico o vidrio, aunque se
impone cada vez más el uso de sobres unidosis elaborados con láminas mixtas de
aluminio, papel y plástico
4. ¿Qué requisitos debe cumplir el material de empaque de vidrio para que pueda ser
usado en la Industria Farmacéutica?
Todos los envases primarios de vidrio deben cumplir con los siguientes requisitos:

 Tener resistencia física

 Asegurar estabilidad, potencia y calidad del preparado
 No interaccionar de ninguna forma con el medicamento (prácticamente inerte)
 Ser impermeable al producto que resguarda
 Que sea hermético
 Insoluble en sustancias conocidas
 Funde a elevadas temperaturas
 Que sea transparente
 Etc…
5. ¿Bajo qué circunstancias se emplea material de vidrio y material de plástico?

El plástico es más liviano y posee una resistencia a los golpes mayor que la del vidrio además de ser
económico y versátil, sin embargo, ciertos productos y sustancias químicas pueden llegar a reaccionar con
este tipo de envases, que también pueden tener problemas de permeabilidad, absorción, etc…, razón por
la cual se optaría por el vidrio como una opción más segura que garantice que las características del
medicamento sean conservadas apropiadamente hasta su uso por el consumidor del producto

6. En qué casos se emplean blísteres o ampolletas de color ámbar.

Tanto los blísters como las ampolletas que poseen un color ámbar o caramelo están diseñados con la
finalidad y la intención de proteger los medicamentos d reacciones de halogenación que ocurre a muchos
compuestos que se exponen a la luz del sol (luz U.V.)

7. Investigar los tipos de ampolletas que se encuentran en el mercado.

Existen diferentes sistemas de apertura como, por ejemplo, One Point Cut (OPC), Color-Break-
Ring (CBR), Scoring (SCO) o Double Ring Break (DRB). Pueden colocarse diversos anillos de
colores en la parte superior o en el cuerpo para facilitar la identificación. Las ampollas se pueden
suministrar con esmaltes libres de metales pesados.

Tambien varian de color tamaño forma y volumen pudiendo ser de forma 8, forma c, forma d,
de doble punta, de punta fina, marzocchi y diseños especiales.
 CENTRO DE CIENCIAS BASICAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia

8. ¿Qué tipo de vidrio se debe emplear en la fabricación de las ampolletas con fines
farmacéuticos?
Los vidrios tipo I de borosilicato se usan en envases para preparaciones inyectables. El tipo II vidrio calizo
con tratamiento, puede utilizarse para preparados farmacéuticos inyectables cuya estabilidad haya sido
demostrada y para preparados orales. El vidrio tipo III calizo, ofrece baja resistencia hidrolítica y
generalmente no se utiliza para preparados farmacéuticos inyectables, excepto en el caso que contengan
vehículos no acuosos y se haya demostrado la estabilidad del preparado. El vidrio tipo NP (no tratado),
se utiliza exclusivamente para productos orales y tópicos

9. Explica en que consiste un cierre bacteriológico:

Es una prueba que se realiza para verificar que el cierre haya sido adecuado y correcto y que por tanto el
contenido interno de los envases no presenta contaminación con bacterias

10. ¿Qué cualidades hay que tener en cuenta a la hora de elegir un cierre farmacéutico?
 Integridad
 Inercia química
 Inviolabilidad: provisto de algún dispositivo que evidencie si ha sido abierto.
 Fácil utilización
 Presentación
 Evitar tanto la entrada como la salida de sustancias.

En el acondicionamiento primario, el cierre es efectuado de diferentes modos, según los

requisitos del producto y el envase; en relación a lo anterior se obtienen diversos grados de
protección, por ejemplo: el sellado de ampollas por fusión, que mantiene al preparado estéril o
si sólo se quiere establecer una barrera efectiva frente a un ataque microbiológico, se utilizan
viales con tapón de caucho y cápsula metálica; de ésta forma el cierre se convierte también en
un elemento de seguridad donde es posible observar claramente si el medicamento ha sufrido
 CENTRO DE CIENCIAS BASICAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia
cualquier clase de manipulación y para los casos donde no es posible observarla se han diseñado
tapones con mecanismos mixtos que combinan el giro y la presión
Parte 2: Lee el siguiente extracto de libro cuyo link se te facilita a continuación y realiza un breve resumen
abordando los puntos que se te señalan mas adelante. Posteriormente realiza una conclusión de lo
aprendido.

1. Extracto: Acondicionamiento de medicamentos

a. Link: https://www.mheducation.es/bcv/guide/capitulo/8448184513.pdf
2. El resumen debe de contener mínimo los siguientes puntos, aunque tu puedes añadir más puntos
si lo consideras interesante:
a. ¿Qué es el acondicionamiento? Y ¿Qué es el acondicionamiento primario y secundario?
b. ¿Qué funciones tiene el acondicionamiento?
c. ¿Qué materiales y tipos de envase se tienen en el acondicionamiento primario?
d. ¿Qué información deben tener los blísteres y las ampolletas?
e. ¿Qué materiales y qué requisitos debe tener el acondicionamiento secundario?
f. ¿Qué es el código nacional?
g. ¿Qué es el cupón precinto?
h. ¿Qué son, qué contenido tienen y a quien van dirigidas las fichas técnicas?
i. ¿Qué son, qué contenido tienen y a quien van dirigidas los prospectos?
j. Menciona 2 acondicionamientos especiales

RESUMEN DEL CAPITULO

Otra palaba que se puede usar para acondicionamiento (tanto primario como secundario) es envase,
este envase puede ser tanto uno que se encuentre directamente en contacto con el
medicamento(primario) o que en todo caso funcione como un estuche tanto para el medicamento como
para el envase primario, denominado envase secundario, ambos medicamentos están diseñados para
garantizar que el medicamento conserve sus cualidades y características hasta el momento en el que
será usado por el consumidor, sin embargo, los criterios que deben cumplir varían un poco dependiendo
del tipo de envase, por ejemplo, mientras que el envase primario debe ser inerte al contacto con el
principio activo del fármaco y presenta características como ser impermeable y hermético mientras que
el envase secundario está pensado para proteger contra factores como la humedad y la luz así como ser
un factor destinado a facilitar la identificación de un fármaco y añadir instrucciones que serán útiles
tanto para su uso como para su almacenamiento a través de siglas, símbolos y leyendas.

Tal y como esta descrito en la pregunta 1 del cuestionario los materiales son: envases de vidrio, envases
de plástico, envases de metal (aluminio) y materiales elastoméricos y los tipos de envases son: ampollas,
frascos, sueros, blísteres, tubos, jeringas, carpules, etc…, de entre estos tipos de envases se destaca que
tanto los blístest como las ampolletas deben contener cierta información, en el caso particular de los
blísters los información que deben abarcar incluye el nombre del medicamento y en el caso de las
ampolletas de manera particular deben poseer la cantidad en volumen , sin embargo, ambas
presentaciones poseen una serie de características en común como: fecha de caducidad, nombre del
titular de la fabricación, lote e información de uso y almacenamiento mientras que los materiales más
empleados para los envases secundarios son el papel y el cartón.

En los envases secundarios hay varias partes que ayudan a la identificación del medicamento, en formatos
muy específicos, como es el caso del código nacional que se presenta como una secuencia de seis dígitos
exclusiva para cada forma de presentación y que además de esto también hace que se marquen las cajas
con símbolos y siglas específicos que permiten rápidamente visualizar señales de advertencia para el
 CENTRO DE CIENCIAS BASICAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
ACADEMIA DE QUIMICA
MODULO EN LÍNEA DEL LABORATORIO DE ELABORACION
DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
8° SEMESTRE
PROFESOR: M.C. ALDO AXEL MUÑOZ HUERTA
ALUMNO: González Ruíz Velasco Lilia
consumidor final del producto, de forma legible y entendible, otra cuestión que debe abarcarse en las
cajas de los envases secundarios es el cupón precinto donde se especifican las características del
medicamento y se presenta un código de barras, agregando el código nacional, siglas y símbolos, la forma
farmacéutica y por último, el nombre del titular de la autorización comercial.

Los medicamentos suelen ir acompañados de fichas técnicas y porspectos, mientras que las fichas técnicas
están destinadas a los profesionales sanitarios y de farmacia ya que en estos se encuentran datos que les
serán útiles tales como las características del producto, como por ejemplo, su composición (tanto
cualitativa como cuantitativa), sus propiedades farmacológicas y datos como excipientes, precauciones
especiales, naturaleza del contenido, etc…., los prospectos están dirigidos al usuario y dan información a
modo de un instructivo que se necesita tanto para su uso como para tomar en cuenta ciertos riesgos que
conlleva el producto a modo de advertencias (contraindicaciones)

Para finalizar se puede decir que existen ciertos medicamentos que requieren acondicionamientos
especiales y especificas tal y como ocurre con los radiofármacos, los medicamentos homeopáticos, las
muestras gratuitas y los envases clínicos.

CONCLUSION

Que aprendí

Los envases son total y absolutamente necesarios para garantizar que los medicamentos conserven sus
características y lleguen al consumidor final de forma íntegra para lo cual se consideran acorde a las
características de los fármacos diferentes tipos de materiales, formas, tamaños, y tipos de cierre y
condiciones tanto de envió como de almacenamiento

Observaciones

Los envases pueden presentar características especiales y especificaciones como el color ambar que
porteje de la luz uv o diferentes tipos de apertura, tal y como ocurre con las ampolletas todo esto para
facilitar el uso y garantizar la calidad de los medicamentos que llegan desde el laboratorio hasta los
hogares de la población en general.

Bibliografías

 Orantes B.M. (2016) ‘‘Recopilación bibliográfica de materiales de envase primario,

secundario y terciario, para las formas farmacéuticas liquidas, sólidas y semisólidas.’’.
El salvador, Centroamérica. Ed. Universitaria. P. 34-54
 Bachelor M. (2013) ‘’Materiales de envase; Formas farmacéuticas’’. Esaña. Ed.
Universitaria. P. 27-32.