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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE QUMICA

COMPILACIN DE PRCTICAS
LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I
CLAVE 1709

AUTORES
M. en I. Liliana Aguilar Contreras
M. en C. Ernestina Hernndez Garca
M. en I. Juan Carlos Vilchis Chvez

Agosto 2014

NDICE
Pgina
Introduccin

Reglamento interno del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.

Buenas Prcticas de Manufactura.................

Sistema de Evaluacin........

10

Procedimientos Normalizados de Operacin...

12

Objetivos generales para todas las prcticas

13

Caracterizacin de un granulado..................

15

Fabricacin de Granulado Placebo....

16

Evaluacin de Granulado Placebo

19

Formatos de Registro de Evaluacin Reolgica de Polvos......

26

Formato TM-01 Distribucin de Tamao de Partcula.......

29

Formato
DA-01
y
DC-01
Densidad
Aparente
y
Densidad
Compactada....

30

Formato DV-01 Densidad Verdadera....

32

Formato VF-01Velocidad de Flujo..

33

Formato AR-01 ngulo de Reposo..

34

Cpsulas.

35

Fabricacin de Cpsulas con Granulado Placebo prefabricado

37

Fabricacin de Cpsulas con Granulado e Indometacina.

40

Formatos de Registro de Cpsulas..

43

Tabletas..................

45

Fabricacin de Tabletas Masticables de Vitamina C..

48

Fabricacin de Ncleos Placebo...

52

Tabletas Recubiertas................

55

~2~

Fabricacin de Tabletas Recubiertas Mtodo Film Coating con Kollicoat...........................

57

Fabricacin de Tabletas Recubiertas Mtodo de Film Coating...

61

Soluciones.

65

Fabricacin de shampoo con Ketoconazol

67

Fabricacin de Jarabe de Clorfenamina..

70

Suspensiones..

73

Fabricacin de Suspensin de Furazolidona

75

Fabricacin de Suspensin de Metronidazol.

78

Emulsiones

81

Fabricacin de Crema para Manos y Cuerpo..

84

Fabricacin de Crema para Dolor Muscular..................................

87

Fabricacin de Gel para Cabello...

90

Ungentos...

93

Fabricacin de Ungento Mentolado

94

Slidos a temperatura ambiente..

97

Fabricacin de Supositorios de Paracetamol

99

Anexos...

102

Experimentos para Suspensiones...

103

~3~

INTRODUCCIN
Es importante considerar que los avances que se tienen en el rea mdica son debido tambin a
la investigacin que se realiza en la innovacin de nuevos medicamentos ms eficaces.

Esto se logra gracias a la formacin de profesionales en el rea Farmacutica capaces no slo de


encontrar nuevas molculas activas sino tambin de llevar a cabo el desarrollo de formulaciones
cada vez mejores, as como el de tener la capacidad de poder llevar a cabo procesos controlados
y eficaces proporcionando de esta manera productos rentables hacia una industria cada vez ms
competitiva.

En este laboratorio los alumnos debern ser capaces de fabricar productos con la calidad
estipulada en los Procedimientos Estndares de Operacin, documentos que son el resultado del
trabajo de tesistas y alumnos de servicio social y tambin porque se cuenta con la infraestructura
suficiente para llevarlo a cabo (instalaciones y seleccin de materias primas).

Tambin el alumno aprender la importancia de llevar a cabo las Buenas Prcticas de Fabricacin,
las de laboratorio y las de documentacin para dar la calidad indicada a los productos fabricados,
con la finalidad de crear en ellos el hbito de hacer las cosas bien desde la primera vez, hacer
procesos robustos y evitar reprocesos.

Es parte de la formacin de estos profesionales de la salud el crear una tica profesional slida ya
que en sus manos se encuentra la fabricacin de medicamentos y su control, y por lo tanto, la
salud de muchas personas.

El alumno debe estar conciente que en la actualidad debe pensarse constantemente en que la
innovacin en todo momento debe darse para estar a la vanguardia o al menos vigente. Es por
ello que se requiere que el alumno analice las formulaciones y procesos que se le proporcionan y
que pueda ser capaz de aportar buenas ideas, hacer cambios en ellos y mejorar los productos
farmacuticos propuestos.

Tomando en cuenta lo anterior, les damos la bienvenida al curso de Tecnologa Farmacutica


esperando cubrir las expectativas planteadas por cada uno de ustedes.

~4~

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA


Clave de Documento
REG-LTF
Elaborado por:

Efectivo desde
10/Mar/2014
Revisado por:

Prxima revisin
10/Mar/2016
Aprobado por:

Ivette Gmez

Enrique Amador

Andrs Navarrete
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1. Objetivo.
Establecer los lineamientos que rigen la Seguridad, Funcionamiento, Buenas Prcticas de
Laboratorio y Buenas Prcticas de Fabricacin durante la estancia en el Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica, con el fin de procurar la integridad fsica de las personas que realicen
alguna actividad en este Laboratorio y de asegurar la calidad de los productos que se desarrollen,
fabriquen y evalen dentro del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.
2. Alcance.
Este Reglamento interno del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica aplica para todo el personal
que labore o realice cualquier tipo de actividad dentro del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica.
3. Responsabilidades.
3.1. Es responsabilidad del personal y alumnos que realicen alguna actividad dentro del
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, cumplir con las indicaciones establecidas en
este Reglamento Interno.
3.2. Es responsabilidad del autor del Reglamento o de los Tcnicos Acadmicos del
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, capacitar al personal docente, laboratoristas,
alumnos de Servicio Social y tesistas, de acuerdo a lo indicado en el PNO de
Capacitacin.
3.3. Es responsabilidad del personal docente capacitar a los alumnos inscritos en alguna de
las asignaturas que se imparten en este Laboratorio y registrar la misma de acuerdo a lo
indicado en el PNO de Capacitacin.
3.4. Es responsabilidad de los Tcnicos Acadmicos del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica, revisar constantemente el presente Reglamento y mantenerlo vigente.
4. Lineamientos de Seguridad para asegurar la integridad fsica de las personas que
realizan alguna actividad en el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.
4.1. Precauciones de Seguridad.
4.1.1. Seguir todas las indicaciones establecidas en los Procedimientos Normalizados de
Operacin, Guiones Experimentales y todo aquel documento oficial del
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, relacionado a la operacin, limpieza y
mantenimiento de Equipos e Instalaciones, as como, para el uso y manipulacin
de materias primas y reactivos del Laboratorio.

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4.1.1. Queda estrictamente prohibido que una sola persona se encuentre realizando
actividades experimentales sin la supervisin del Profesor Responsable. El
mnimo de personas deber ser invariablemente de dos y al menos una de ellas
deber ser parte del personal acadmico de la Facultad.
4.1.2. Deber operarse un equipo o instalacin con la supervisin directa del Profesor
Responsable (docente) o del Responsable del Laboratorio.
4.1.3. Antes de realizar la limpieza o dar mantenimiento a algn equipo, deber
asegurarse que ste se encuentra desconectado del suministro de energa
elctrica para evitar el riesgo de una descarga elctrica.
4.1.4. Cuando se llegue a trabajar con materias primas o reactivos de alto riesgo, el rea
donde se manipule stos deber ser identificada con la etiqueta correspondiente,
adems de informar a todo el personal que se encuentre dentro de las
instalaciones del Laboratorio.
4.1.5. Cuando se requiera transportar un equipo mvil, deber realizarse de manera
lenta y con la precaucin necesaria para evitar accidentes y daos a las
instalaciones del Laboratorio.
4.1.6. Est prohibido emplear material de vidrio roto o despostillado.
4.1.7. Las visitas al Laboratorio de Tecnologa Farmacutica debern estar autorizadas
por el Jefe del Departamento o en su lugar, por el Responsable del Laboratorio
quien realizar la supervisin de la misma.

4.2. Lineamientos de Higiene.


4.2.1. Queda estrictamente prohibido el consumo de cualquier tipo de bebida, alimentos
y golosinas (dulces, goma de mascar, etc.) dentro del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica.
4.2.2. Est prohibido fumar en las instalaciones del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica (incluyendo el aula).
4.2.3. Durante actividades experimentales, debe mantenerse el Cubculo de Procesos
limpio y ordenado, esto incluye la limpieza y orden de mesas de trabajo, sillas,
bancos, etc. Recordar que las mesas no deben emplearse para sentarse.
4.2.4. Al finalizar las sesiones experimentales, verificar que todos los equipos y
maquinaria empleada, han sido limpiados y que se encuentren desconectados del
suministro de energa elctrica. Tambin verifique que los grifos de gas, agua y
cilindros de gases queden perfectamente cerrados, y que los extractores de aire
queden apagados. Cuando se utilicen cilindros de oxgeno o nitrgeno, verificar
que al terminar su uso, las lneas queden despresurizadas.
4.3. Lineamientos para actuar en caso de Emergencia.
4.3.1. El Laboratorio cuenta con 9 extintores (7 de CO2 y 2 de Polvo Qumico), 2 mantas
contra incendios, 2 regaderas de emergencia y un botiqun de primeros auxilios.
Todos estos equipos se encuentran distribuidos estratgicamente en el
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica y tienen como objetivo ser empleado en
situaciones de emergencia, por lo que, su uso para cualquier otro fin queda
estrictamente prohibido. (Ver localizacin de los Equipos de Emergencia en el
Croquis del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica).
4.3.2. En caso de emergencia el Profesor Responsable del grupo o los Tcnicos
Acadmicos del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica debern indicar a los

~6~

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4.3.3.

4.3.4.

4.3.5.

4.3.6.

alumnos que apaguen los equipos o aparatos y que salgan por la Salida de
Emergencia, sealada en la Ruta de Evacuacin hacia la explanada de la
Facultad, donde se marca el sitio de reunin.
Una vez que pase la emergencia el Profesor Responsable o los Tcnicos
Acadmicos evaluarn la posibilidad de ingreso al Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica y en caso de ser posible indicarn a los alumnos que ingresen al
Laboratorio por la puerta principal del Laboratorio.
Despus de ocurrida la emergencia el Profesor Responsable o Tcnicos
Acadmicos deber llenar el formato para reportar incidentes o accidentes en el
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica. Dicho formato se encuentra en los
anexos del PNO de ingreso y uso de instalaciones. El documento ser entregado
al Tcnico Acadmico responsable del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica,
quien a su vez deber notificar a la Comisin Local de Seguridad de la Facultad
de Qumica y a la Jefatura del Departamento.
El Laboratorio cuenta con una Salida de Emergencia, la cual deber permanecer
libre de materiales, equipos y/o artculos que la obstruyan. La apertura de esta
salida queda restringida solo situaciones de emergencia.
En caso de alguna emergencia se deber permanecer fuera de las reas de fuego
o lugar del accidente, a menos que se le solicite su ayuda.

5. Lineamientos para el Funcionamiento del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.


5.1. Los alumnos que se encuentren inscritos en alguna asignatura impartida en el
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, tendrn 15 minutos de tolerancia a partir de la
hora de inicio de la clase. Si el alumno solicitara el ingreso al Laboratorio o el uso del
casillero pasado el periodo de tolerancia quedar a consideracin del Profesor
Responsable (docente) permitirle o no la entrada a la sesin.
5.2. El Profesor Responsable de asignatura (docente), deber llenar el formato de Registro
de Uso de Instalaciones del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, el cual se
entregar al finalizar la sesin experimental al Responsable del Laboratorio.
5.3. Al finalizar cada sesin experimental, los alumnos entregarn al Profesor Responsable
(docente) de la asignatura o Responsable del Laboratorio, los Cubculos de Procesos
que fueron utilizados, dicha entrega de las reas quedar evidenciada en el formato de
Verificacin de Limpieza incluido en la parte posterior del formato de identificacin del
rea de trabajo.
5.4. Los alumnos inscritos en alguna asignatura que se imparta en el Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica, debern solicitar los materiales, instrumentos y equipos que
sern empleados en la sesin experimental correspondiente, para lo cual elaborarn un
vale (papeleta) con al menos dos das hbiles de anticipacin, dicho vale deber ser
solicitado al Laboratorista o Responsable del Laboratorio.
5.5. Los alumnos de Servicio Social o Tesistas podrn solicitar materias primas,
instrumentos y equipos, generando el vale (papeleta) correspondiente, el cual podr ser
elaborado en el momento en que se requiera y deber solicitarse al Laboratorista o
Responsable del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.
5.6. En caso de que los alumnos hayan solicitado material y se haya deteriorado, extraviado
o roto, deber reponerse en un periodo no mayor a 7 das contados a partir de la fecha
del incidente. El alumno deber adquirir el material adeudado en alguna casa comercial
y entregarlo fsicamente junto con la factura o nota de compra correspondiente a los
Responsables del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, o bien, al Laboratorista.

~7~

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6. Lineamientos de Buenas Prcticas de Fabricacin.
6.1. Lineamientos para Ingreso al Laboratorio de Tecnologa Farmacutica.
6.1.1. Todo el personal que ingrese, labore o realice actividades en el Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica deber portar bata blanca de manga larga que cubra
mnimo hasta las rodillas, limpia, totalmente cerrada y en buen estado.
6.1.2. Para el ingreso y desarrollo de actividades en el Laboratorio se deber utilizar
calzado cerrado con suela antiderrapante (no sandalias, huaraches y todo aquel
zapato que deje piel de los pies expuesta). El calzado ser cubierto con zapatones
desechables o de tela en buen estado y limpios. Si la persona as lo desea puede
hacer uso de zapatos cerrados color blanco con suela antiderrapante de uso
exclusivo para el Laboratorio.
6.1.3. El personal que realice actividades experimentales o que se encuentre en el
Laboratorio durante una sesin experimental (incluyendo Responsables del
Laboratorio, Laboratoristas o Auxiliares de Laboratorio, Alumnos de Servicio
Social y Tesistas), deber cubrir totalmente su cabello con una cofia limpia y en
buen estado.
6.1.4. El personal que manipule equipos, materiales, materias primas o que est
realizando una actividad experimental, deber portar guantes de cirujano (de
ltex, nitrilo, vinilo, etc. apropiados para el trabajo experimental) y proteccin para
los ojos (lentes de seguridad o gogles).
6.1.5. Queda estrictamente prohibido el ingreso al Laboratorio con maquillaje (esta
indicacin incluye la ausencia de mscara de pestaas, delineador, sombras,
rubor, brillo labial, lpiz labial, maquillaje en polvo, polvos translcidos, etc.)
Asimismo, las uas debern estar recortadas al ras, limpias y sin ningn tipo de
esmalte (barniz, brillo, endurecedor, etc.).
6.1.6. El ingreso a los Cubculos de Procesos del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica deber ser sin mochilas, reproductores de msica o cualquier otro
aparato que no tenga justificacin de uso (computadoras, tabletas electrnicas,
etc.).
6.2. Lineamientos aplicables a los Procesos del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica.
6.2.1. Todo el personal que realice actividades o labore en el Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica deber contar con la capacitacin indicada en la Matriz de
Capacitaciones del PNO AS-014 de acuerdo con el puesto que ocupa dentro del
mismo. Se debe llevar a cabo el Registro en los formatos especficos de la
Capacitacin realizada.
6.2.2. Cualquier tipo de registro en Bitcoras, Guiones Experimentales y/o Documento
Oficial del Laboratorio, deber realizarse de manera oportuna de tal forma que, se
asegure la trazabilidad, rastreabilidad e integridad de la informacin.
6.2.3. Queda estrictamente prohibido llevar a cabo dos o ms procesos relacionados a
productos diferentes en el mismo Cubculo de Procesos, para evitar riesgo de
contaminacin de los productos.
6.2.4. Al ingreso de cualquier persona al Laboratorio de Tecnologa Farmacutica se
deber mantener cerrada al menos una de las puertas, es decir, la puerta principal
de acceso de color azul o la puerta de cristal. En el caso de los Cubculos de
Procesos se tendr que trabajar con la puerta cerrada durante la sesin
experimental o el periodo de trabajo.

~8~

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


SON EL CONJUNTO DE NORMAS Y ACTIVIDADES RELACIONADAS ENTRE S DESTINADAS A
GARANTIZAR QUE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS TENGAN Y MANTENGAN LA IDENTIDAD,
PUREZA, CONCENTRACIN, POTENCIA E INOCUIDAD REQUERIDAS PARA SU USO.
1. El alumno deber portar su uniforme completo (bata blanca, cofia, guantes, cubrebocas
(mascarilla), gogles o lentes de seguridad), limpio y en buen estado y zapatos bajos y cerrados.
2. El alumno para trabajar dentro del cubculo de proceso no deber portar joyera, bisutera de
ningn tipo, maquillaje, ni pirsin visibles, tampoco deber tener uas largas ni esmalte en ellas.
3. Al iniciar la prctica se deber identificar el cubculo y equipo empleado, siempre utilizando los
formatos adecuados y autorizados para tal efecto.
4. Al iniciar el proceso de manufactura, encender el extractor del cubculo y apagarlo al finalizar.
5. Durante todo el proceso mantener limpios y ordenados los cubculos, centrales de pesadas,
central de lavado y pasillos del laboratorio.
6. Registrar oportunamente en las bitcoras correspondientes de los equipos la informacin
solicitada.
7. Registrar oportunamente la informacin requerida en las rdenes de surtido de materiales y de
produccin.
8. Las puertas de los cubculos debern permanecer cerradas.
9. La luz de los cubculos deber permanecer encendida mientras se est laborando dentro del
mismo, si no hay ningn integrante del equipo dentro del cubculo deber apagarse la luz y
volverse a encender cuando ingresen a l.
10.Debern etiquetar contenedores antes de ser utilizados (vasos, bolsas, charolas de plstico, etc.)
adecuadamente, evitando abreviaturas que conduzcan a errores. Utilizar plumones de tinta
indeleble. Los contenedores deben ser los ms apropiados para la sustancia correspondiente.
11.Para realizar los registros debern utilizar bolgrafos y no plumas de tinta de gel o plumones,
deber evitarse el riesgo de que la informacin se pierda por derrames de lquidos sobre los
documentos.
12.Utilizar adecuadamente los equipos del laboratorio, leyendo previamente los instructivos de uso.
Verificar su limpieza antes y despus de usarlos.
13.Deber ahorrarse el agua durante la operacin de lavado de materiales, abrir y cerrar la llave del
grifo cuando se requiera, no deber mantenerse la llave abierta todo el tiempo. En todo momento
el material deber transportarse en charolas y evitar el escurrimiento.

~9~

SISTEMA DE EVALUACIN
A los alumnos al iniciar el semestre se les proporcionar la compilacin de prcticas que se
realizarn durante el curso, donde consultarn los Procedimientos Normalizados de Operacin de
cada una de las prcticas.
Durante cada sesin prctica los alumnos deben seguir las Buenas Prcticas de Fabricacin que se
han indicado anteriormente.
Debern ser entregados dos productos farmacuticos de los obtenidos durante el semestre
debidamente acondicionados junto con su correspondiente orden de acondicionamiento. Una de
las unidades acondicionadas ser de un producto en slido y la otra ser de un lquido o
semislido. Dichas unidades acondicionadas debern seguir las consideraciones contenidas en la
norma de etiquetado de medicamentos que ha emitido la SSA al respecto. La primera unidad
acondicionada se entregar una semana despus de concluidos los productos en slido, la
segunda unidad ser entregada dos semanas antes de la entrega de calificaciones.
En las sesiones prcticas que corresponda habr exposiciones ya sean iniciales o introductorias al
tema o bien de anlisis de resultados, al iniciar el semestre se indicar a los alumnos en qu
sesin prctica habr estas exposiciones y a cargo de quin estarn. En el caso de las
exposiciones de anlisis de resultados se indicar a los alumnos los apartados que debern
preparar para ser expuestos y analizados durante la sesin.
Cuando se solicite se emita el reporte de una prctica se entregar por equipo y comprender los
siguientes aspectos:
o

o
o

o
o
o

Cartula (escribir correctamente toda la informacin necesaria; no olvidar colocar


fecha de entrega y semestre que se est cursando, alumno que no tenga derecho a
aparecer en el reporte deber ser omitido su nombre en el mismo).
Objetivos, desglosar en un objetivo general y varios particulares (deben responder
qu se quiere hacer, para qu se quiere hacer y con qu se lograr hacer o llegar a lo
que se quiere hacer).
Marco Terico (es una pequea investigacin bibliogrfica de ndole cientfica acerca
del tema en el que se va a experimentar, no ms de dos cuartillas).
Anlisis de la tcnica (deber decirse el por qu de los excipientes y sus
concentraciones, funcin de cada uno en la formulacin, el por qu de cada paso
(secuencia), condiciones (tiempos, velocidades, temperaturas, equipos, etc)).
Resultados (los resultados pueden presentarse preferentemente en una tabla y si es
posible hacer grficos, hacer una descripcin de ellos si se puede).
Hoja de identificacin de rea, rdenes de fabricacin y acondicionamiento,
certificado analtico (documentos debidamente llenados).
Anlisis de resultados o discusin (una vez que se han descrito los resultados hay que
hacer la comparacin con lo que la bibliografa nos indica (marco terico) y lo que
estamos obteniendo o de lo que se est suponiendo debemos obtener (hiptesis)).
Conclusiones (las conclusiones no son un resumen de lo que se hizo sino la aportacin
del conocimiento obtenido de su experimentacin y que tiene relacin directa con el
cumplimiento de los objetivos).

~ 10 ~

Bibliografa (es necesario seguir un estilo para referenciar, utilizarlo adecuadamente


sobre todo para citas de documentos de la web).

La entrega del reporte se acordar con los alumnos y no habr cambio de fecha en la recepcin
de ste.
Se desarrollarn algunas tareas, trabajos o ejercicios durante el semestre (cuestionarios,
presentaciones, opiniones, etc.). Este tipo de trabajo se indicar a travs del uso del correo
electrnico, ser con anticipacin y por supuesto cuando todos los alumnos tengan acceso a ste,
o bien, mediante acuerdos hechos directamente en el aula. En cualquiera de las circunstancias se
indicar claramente la actividad a realizar, si se entregar el trabajo o se har va electrnica y la
fecha de entrega. La entrega ser el da estipulado y no se recibirn trabajos en otro momento.
El profesor no solicitar el reporte, tarea, trabajo, ejercicio, acondicionamiento; ser
responsabilidad del alumno al entrar al aula depositar el reporte, acondicionamiento o tarea
sobre el escritorio cuando corresponda la entrega, SE HAR LA ENTREGA ANTES DE INICIAR LA
CLASE Y TENDRN SOLO 10 MINUTOS PARA HACERLO.
El reporte calificado ser devuelto de una a dos sesiones despus de su entrega. Las tareas,
trabajos y ejercicios sern evaluados o comentados en clase para resolucin de dudas y su mejor
aprovechamiento.
Se realizarn exmenes durante las prcticas: habr exmenes iniciales o antes de realizar el
trabajo experimental y correspondern a cuestionamientos tcnicos contenidos en el PNO del
producto a fabricar en dicha sesin prctica; los otros exmenes son finales o post prctica y en
stos se preguntarn cuestiones analizadas en las sesiones tericas, tambin incluir preguntas
de lo que se hizo, vio y analiz durante la fabricacin de nuestra forma farmacutica.
La calificacin del Laboratorio se compondr de:
o
o
o

Calificacin de prcticas
Calificacin de tareas o trabajos
Calificacin de exmenes

40%
30%
30%

La calificacin de prcticas comprender:


o
o
o
o

Reporte(s)
Productos acondicionados
Exposiciones
Participacin en clase (incluye el interrogatorio durante la sesin terica y prctica, su
desenvolvimiento en el laboratorio, el seguimiento de las buenas prcticas de
fabricacin durante la estancia en el laboratorio).

~ 11 ~

PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIN

~ 12 ~

OBJETIVOS GENERALES
PARA TODAS LAS PRCTICAS
1. Portar adecuadamente el uniforme completo para poder fabricar la forma farmacutica
correspondiente de acuerdo a las BPFs y el reglamento interno del Laboratorio de Tecnologa
Farmacutica y desarrollar en el alumno el buen hbito requerido en la industria farmacutica.
2. Desenvolverse en diferentes puestos dentro de sus compaas para desarrollar la habilidad para dar y/o
recibir rdenes y generar un buen producto, mediante el seguimiento del PNO correspondiente y la
supervisin de los profesores.
3. Utilizar el lenguaje tcnico requerido en el rea con el fin de desarrollar en el alumno la habilidad para
entender y manejar la informacin necesaria, suficiente y adecuada sobre la fabricacin de
medicamentos convencionales mediante la bsqueda de informacin, lectura dirigida y supervisin de
los profesores.
4. Verificar el orden y limpieza de las reas de trabajo mediante una inspeccin visual para cumplir con las
BPFs y poder fabricar el medicamento en cuestin.
5. Identificar el rea de manufactura mediante el uso de los formatos autorizados para reconocer los
procesos que se llevan en cada rea y cumplir con las BPFs.
6. Llevar a cabo durante cada sesin prctica el llenado de la orden de fabricacin requerida con el fin de
desarrollar en el alumno el mejor hbito respecto a las buenas prcticas de documentacin y el
cumplimiento con la normatividad vigente, mediante el uso adecuado de los formatos autorizados para
tal efecto.
7. Surtir e identificar materias primas y materiales necesarios para la fabricacin de la forma farmacutica
correspondiente para llenar la documentacin requerida y reconocer caractersticas fsicas de dichas
materias primas y sus requerimientos mediante el seguimiento del PNO correspondiente y el llenado de
la orden de fabricacin.
8. Pesar y/o medir materias primas conforme a la formulacin estipulada en el PNO correspondiente con la
finalidad de que el alumno reconozca el mejor equipo, instrumento o material para el pesado o
medicin, as como para desarrollar en l la habilidad para hacer esta actividad en forma adecuada y
eficiente mediante el seguimiento del PNO y la supervisin de los profesores.
9. Fabricar la forma farmacutica estipulada siguiendo el PNO correspondiente para que el alumno
conozca el proceso de fabricacin y sea capaz de reproducirlo obteniendo un producto con
caractersticas de calidad establecidas, aplicando las habilidades adquiridas anteriormente.
10. Fabricar la forma farmacutica estipulada siguiendo el PNO correspondiente para que el alumno sea
capaz de analizar la formulacin y el proceso de fabricacin y establecer los puntos crticos de
fabricacin y entender el porqu de cada ingrediente y cada paso que se lleva a cabo mediante la
aplicacin de sus conocimientos adquiridos anteriormente y la gua de los profesores.

~ 13 ~

11. Realizar control de producto en proceso para desarrollar en el alumno la habilidad de hacer pruebas
adecuadas y eficientes, aprender el uso de equipos, entender el fundamento de las pruebas, interpretar
los resultados, generar grficas, identificar factores que influyen en la calidad del producto, cmo
mantener la calidad del producto que se fabrica o cmo corregirla, todo esto mediante la gua de los
profesores y aplicando sus conocimientos adquiridos anteriormente.

12. Evaluar la calidad del producto a granel mediante la bsqueda de la informacin necesaria
(Farmacopeas), su aplicacin y la direccin de los profesores, para que el alumno pueda evaluar su
producto obtenido y al mismo tiempo su trabajo en el laboratorio (capacidad de reproducir
eficientemente un proceso de fabricacin), as como generar el certificado de anlisis correspondiente y
seguir cumpliendo con las buenas prcticas de documentacin.

13. Acondicionar el producto fabricado conforme a lo que la normatividad indica para que el alumno
aprenda a darle una presentacin adecuada que ayude al medicamento a su estabilidad y le de
reconocimiento ante el pblico.

~ 14 ~

Introduccin

CARACTERIZACIN DE UN GRANULADO
La reologa es la rama de la fsica que se ocupa de la deformacin y el flujo de la materia, es importante en
muchos campos.
La evaluacin de las caractersticas reolgicas de un granulado, excipiente o materia prima, resulta de
enorme importancia en el rea farmacutica ya que son bsicas en los estudios de preformulacin porque a
partir de los resultados obtenidos el formulador puede predecir el comportamiento que presentar el material
evaluado en el momento de su compresin, encapsulacin, etctera.
Los polvos o granulados son partculas slidas heterogneas debido a que, estn compuestas de
partculas individuales y que se diferencian unas de otras ampliamente con lo que respecta al tamao, a su
forma y aleatoriamente contiene aire entre sus espacios. Por esta razn es virtualmente imposible caracterizar
completamente estos sistemas complejos.
Las evaluaciones reolgicas en slidos han tenido avances considerables que han ayudado a entender la
conducta de los polvos y granulados. Muchas cualidades tiles y mediciones semicuantitativas son factores
importantes que tomar en cuenta para el posterior uso industrial de dichos granulados.
La distribucin del tamao de partcula sirve para establecer si las mateias primas solas o sus mezclas
(polvos o granulados) tienen un tamao de partcula uniforme para evitar la variacin de peso. Si el tamao de
las partculas es heterogneo se tendera a tener estratificacin de dichas partculas, por lo que, se tendran
problemas de variacin de peso considerables.
La densidad compactada, aparente y verdadera; la porosidad e ndice de compresibilidad sirven para
conocer la capacidad de compresin de las mezclas de materias primas o excipientes y principios activos (polvos
o granulados) y de la capacidad de absorcin del agua para la posterior desintegracin de las formas
farmacuticas slidas y la liberacin del principio activo.
El ngulo de reposo sirve para conocer la capacidad de flujo de las materias primas solas o sus mezclas
(polvos o granulados). En esta prueba se determinan factores como el tamao y forma de las partculas ya que
stas influyen en el ngulos de reposo y en la fluidez del granulado, es decir, cuando se tienen partculas muy
pequeas se esperara que no fluyeran a travs del embudo porque se produce atraccin electrosttica entre
partcula y partcula, partcula y paredes del embudo. Por otra parte, si las partculas son esfricas o redondas se
esperara que fluyeran muy rpido y sin problemas, por el contrario, si las partculas son polimrficas se
esperara que su fluidez fuera baja o de plano no fluyeran por impedimentos dados por la misma forma de las
partculas.
La velocidad de flujo de materias primas o sus mezclas (polvos o granulados) proporciona informacin
acerca de si tiene o no fluidez y qu tan rpido, lo que poda dar una idea de cuanto tiempo podemos tardar en
un proceso de tableteado o de llenado de cpsulas, aunque tambin es importante considerar las caractersticas
de la mquina en la que se realizan los procesos.

~ 15 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE GRANULADO PLACEBO


Escrita por:

Revisada por:

Laura Reyna A.
Luis J. Garca A.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:

Pg:

1 de 3

Agosto, 2013

Sustituye a: PNO de enero de 2010

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 500 g.


2. DESCRIPCIN: Granulado de color blanco sin brillo, inodoro, sin partculas extraas, resistente, con una
humedad residual entre 1-3% y con las siguientes caractersticas reolgicas:
a) Tamao de partcula: malla 20/50.
b) Densidad verdadera: 1.19 - 1.30 g/mL.
c) Densidad compactada: 0.62 - 0.68 g/mL.
d) Densidad aparente: 0.52 - 0.58 g/mL.
e) % de compresibilidad: 11.5 - 16.5.
f) Porosidad: 0.52 - 0.59.
g) Velocidad de flujo: 9.0 - 11.0 g/s.
h) ngulo de reposo: 13.0 - 16.0 grados.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Lactosa USP
- Almidn de maz FEUM
- Polivinilpirrolidona K-30
- Estearato de magnesio USP
- Alcohol etlico al 96%
- Agua destilada

cant. Aprox. 100.0 g


86.0 g
10.0 g
3.0 g
1.0 g
12.0 mL
12.0 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de vidrio de 150 mL.
- 2 Probetas graduadas de vidrio de 100 mL.
- 2 Charolas de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Cucharn chico de plstico.
- 1 Agitador magntico (mediano).
- 1 Agitador de vidrio.
- Papel Manila.
- Tamiz malla No. 20 (marco de madera).
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Termobalanza Ohaus.
- Mezclador planetario o charola de plstico.
- Mezclador de doble listn o bolsa de polietileno grande.

~ 16 ~

cant. Aprox. 500 g


430.0 g
50.0 g
15.0 g
5.0 g
60.0 mL
60.0 mL

Pg:

2 de 3

- Horno de secado.
- Parrilla de calentamiento.
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control del granulado placebo deber portar bata blanca, limpia, en
buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad, guantes de
cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
1.
Para la preparacin de la solucin aglutinante, en un vaso de precipitados de 150 mL verter el agua y el
alcohol etlico, colocar el agitador magntico y poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en la
funcin de agitacin, agitar vigorosamente hasta formar un vrtice de agitacin profundo y estable,
posteriormente adicionar poco a poco pero rpido tratando de no formar grumos la polivinilpirrolidona
hasta incorporar perfectamente. Una vez disuelto totalmente, apagar el sistema de agitacin y retirar el
vaso de precipitados de la parrilla, sacar el agitador magntico con la esptula de acero inoxidable.
Reservar la solucin hasta llegar al paso No. 4.
2.
Colocar sobre la charola de plstico el tamiz de malla No. 20, verter parte de la lactosa y posteriormente
verter el almidn de maz, lavar la bolsa del almidn de maz con la lactosa restante y verter sobre el
tamiz, tamizar todo el polvo haciendo presin con la mano (con guante) sobre los polvos.
3.
Depositar la mezcla de polvos tamizada en el mezclador planetario y mezclar a una velocidad moderada
durante cinco minutos. Si no se utiliza este mezclador mencionado, dejar los polvos en la charola de
plstico y con la mano (con guante) extendida con los dedos separados y flexionados hacia adentro
recorrer la mezcla de polvos de un lado a otro y de arriba hacia abajo y viceversa (hacer movimientos
que provoquen el suficiente corte y transporte) durante cinco minutos para lograr el mezclado
correspondiente.
4.
Adicionar poco a poco la solucin aglutinante a la mezcla de polvos ya sea en el mezclador planetario o
en la charola de plstico (cuidar de no derramar la solucin aglutinante en las paredes del mezclador, en
las paletas o en la charola), y continuar con el mezclado mecnico o manual (amasado) a velocidad
moderada hasta incorporar perfectamente toda la solucin aglutinante y hasta alcanzar el punto ptimo

~ 17 ~

Pg:

5.

6.
7.

8.

9.

3 de 3

de granulacin, de ser necesario utilizar ms mezcla de solventes para obtener dicho punto ptimo de
granulacin.
Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre otra charola de plstico, hacer pequeos compactados de la
mezcla de polvos humectada y hacerlos pasar a travs del tamiz para formar el grnulo, presionar con la
parte interna de la mano, cuidar de no apelmazar el granulado formado, verter el granulado sobre la
charola del horno de secado previamente preparada con el papel Manila, distribuirlo uniformemente
(no tocarlo para no deshacer el grnulo). Hacer una cuadrcula sobre el granulado con la esptula de
acero inoxidable.
Meter la charola con el granulado obtenido al horno de secado el cual deber estar entre 45-50C
aproximadamente 1 hora, registrar la temperatura del horno y el lugar de secado dentro del horno.
Despus de la hora de secado, determinar el contenido de humedad del granulado utilizando una
termobalanza, la humedad del granulado debe estar entre 1.0-3.0%; cuando se haya alcanzado retirar
del horno si todava est hmedo continuar con el proceso de secado hasta estar dentro del lmite.
Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plstico que contenga un trozo de papel manila,
tamizar el estearato de magnesio y recibirlo en el papel, una vez tamizado retirarlo de la charola y
reservarlo hasta su uso. Verter el granulado seco sobre el tamiz de malla 20 y forzarlo a pasar a travs
de dicha malla presionando con el interior de la mano de manera suave; colocar el granulado tamizado
en el mezclador de doble listn o en una bolsa de polietileno grande debidamente rotulada, adicionar el
estearato por el mtodo de mezclado geomtrico o de dilucin. Una vez incorporado el estearato
mezclar durante dos minutos a velocidad moderada; en la bolsa de plstico formar una cmara de aire y
realizar movimientos fuertes y constantes hacia un lado, detener abruptamente y mover la bolsa en
sentido opuesto sin hacer pausa, esto para lograr un buen mezclado, hacer este mezclado durante dos
minutos.
Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Identificar perfectamente
colocando el nombre del producto, nmero de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del
equipo, grupo, profesor. Guardar el producto a granel en la gaveta destinada para tal efecto.

7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Evaluacin reolgica.
8. OBSERVACIONES

~ 18 ~

PNO DE EVALUACIN

EVALUACIN DE GRANULADO PLACEBO


(pruebas reolgicas)

PNO:

Escrita por:

Revisada por:

En vigor:

Laura Reyna A.
Luis J. Garca A.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

Pg:

1 de 7

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. OBJETIVOS
- Investigar mediante una revisin bibliogrfica el concepto de reologa, pruebas involucradas y
parmetros establecidos para comprender su importancia y uso en la fabricacin de medicamentos.
- Realizar las pruebas reolgicas al granulado fabricado mediante el seguimiento de las metodologas
establecidas en este procedimiento para poder predecir un comportamiento de dicho granulado en
procesos posteriores.
- Registrar los resultados obtenidos de la evaluacin reolgica en los formatos diseados para la
recopilacin de datos siguiendo las buenas prcticas de documentacin para generar la evidencia
adecuada y completa de la actividad realizada.
- Interpretar los datos obtenidos de las pruebas reolgicas para determinar si el producto cumple con
las caractersticas de diseo mediante el anlisis de la informacin obtenida y consultada.
- Identificar el comportamiento del granulado placebo fabricado de acuerdo a sus caractersticas
reolgicas para la toma de decisiones sobre las condiciones y/o controles en la fabricacin de otras
formas farmacuticas.

2. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura, control y evaluacin del granulado placebo deber portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de
seguridad, guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera
o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.

3. PROCEDIMIENTO
Nota: Todos los registros deben hacerse con bolgrafo de tinta negra y en forma clara y limpia.
Anotarse en todas las bitcoras de los equipos que se utilicen.

3.1. TAMAO DE PARTCULA


Esta prueba se realiza por el mtodo de tamizado a travs de juego de tamices colocado en el equipo Rotap y en
ella se realiza la separacin fsica de las partculas por un efecto mecnico.
Material y Equipo:
- Balanza analtica y/o granataria.
- Equipo Rotap.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 1 Cronmetro.
- 1 Juego de tamices de acero inoxidable redondos, pequeos, de mallas nmero 20, 40, 60, 80,

~ 19 ~

Pg:

2 de 7

100, 150, base y tapa.


1 Brocha

Metodologa:
1. Verificar que los tamices estn en buen estado y perfectamente secos.
2. Pesar cada uno de los tamices incluyendo la base. Registrar el peso exacto en el registro
correspondiente, (registrar el equipo utilizado y utilizar la misma balanza durante toda la prueba,
que sea el mismo alumno quien realice las mediciones).
3. Colocar en forma ascendente los tamices comenzando con la base, tamiz malla 150, malla 100, 80,
60, 40, 20 y tapa.
4. Colocar la torre de tamices sobre el equipo Rotap.
5. Pesar exactamente una cantidad aprox. de 10.0 g del granulado placebo previamente uniformado.
6. Verter la muestra del granulado placebo sobre el tamiz de malla no. 20. Tapar y sujetar la torre de
tamices.
7. Conectar el equipo Rotap y dejarlo operar durante cinco minutos (siempre vigilarlo para evitar algn
tipo de incidente). Posteriormente apagar el equipo y desmontar la torre de tamices y llevarlos a la
central de pesadas utilizada previamente, es importante utilizar la misma balanza para determinar
los pesos.
8. Pesar cada tamiz lo ms exacto posible de forma individual y determinar la cantidad de muestra
retenida en cada malla (peso del tamiz con muestra peso del tamiz vaco).
9. Reportar los datos obtenidos en el formato proporcionado como porciento (%) de peso retenido en
cada tamiz.
10. Repetir la operacin dos veces.
11. Graficar los resultados obtenidos de No. de malla vs % retenido.
12. Determinar cmo se encuentran distribuidas las partculas que forman el granulado.
13. Interpretar los datos obtenidos al determinar la prueba de distribucin de tamao de partcula,
determinar el comportamiento que el granulado pueda tener.

3.2. DENSIDAD APARENTE, DENSIDAD COMPACTADA Y % DE COMPRESIBILIDAD


Esta prueba se realiza en probetas de vidrio graduadas (mismo volumen y altura); consiste en determinar el
volumen ocupado por una masa conocida de granulado incluyendo los espacios intersticiales entre las partculas
as como la porosidad en las mismas.
Material y Equipo:
- Balanza analtica.
- 2 Probetas de vidrio graduadas de 100 mL.
- 1 Embudo de vidrio de talle corto sin estras.
- 1 Esptula de acero inoxidable chica.
- Volmetro de compresin.
Metodologa:
Densidad aparente
1. Verificar que el material est limpio y perfectamente seco.
2. Pesar dos muestras de granulado de aproximadamente 30.0 g, anotar perfectamente los pesos

~ 20 ~

Pg:

3 de 7

en el formato de registro correspondiente.


3. Colocar el embudo sobre la probeta, inclinarla a aprox. 45 y verter rpidamente la muestra de
granulado sobre l, enderezar lo antes posible la probeta (tener cuidado de que no se acomode el
granulado); hacer lo mismo con la otra muestra.
4. Una vez vaciada la muestra si el aforo est inclinado mover ligeramente la probeta para hacer que el
granulado tenga un aforo horizontal, cuando esto se haya conseguido se procede a tomar la lectura
del volumen ocupado.
5. Obtener los datos de densidad aparente:
DENSIDAD APARENTE = PESO DE LA MUESTRA / VOLUMEN OCUPADO
Dap = Pm / V

Densidad compactada
1. Las probetas utilizadas en la determinacin de densidad aparente llevarlas al equipo volmetro de
compresin, revisar el instructivo de uso para colocar adecuadamente las probetas, programar y
activar el equipo durante cinco minutos.
2. Hacer las lecturas, anotar perfectamente los datos en el registro correspondiente y obtener los
resultados de densidad compactada.
DENSIDAD COMPACTADA = PESO DE LA MUESTRA / VOLUMEN CONSTANTE
Dc = Pm / Vc
Porciento (%) de compresibilidad
1. El porciento de compresibilidad se calcula con los resultados obtenidos de las densidades aparente y
compactada utilizando la siguiente frmula.
% DE COMPRESIBILIDAD = DENSIDAD COMPACTADA DENSIDAD APARENTE x 100
DENSIDAD COMPACTADA
%C = [(Dc Dap) / Dc] x 100
INTERPRETACIN DEL % DE COMPRESIBILIDAD
*Adicionar un 0.2% de deslizante para mejorar el flujo del granulado.
% COMPRESIBILIDAD

CARACTERSTICAS
DE FLUJO
Excelente
Bueno
Regular
Pobre
Muy pobre
Psimo

5.0 13.0
14.0 19.0
18.0 22.0*
23.0 32.0*
33.0 39.0
> 40.0

~ 21 ~

Pg:

4 de 7

2. Interpretar los datos obtenidos al determinar las pruebas de densidad y determinar el


comportamiento que el granulado pueda tener.

3.3. DENSIDAD VERDADERA Y POROSIDAD


Esta prueba se realiza en un picnmetro y consiste en determinar el volumen ocupado por una masa conocida
de granulado compactada, incluyendo espacios intersticiales entre las partculas as como la porosidad en las
mismas. La porosidad se realiza con el fin de indicar el espacio vaco disponible a mayor compresibilidad.
Equipo:
-

Balanza analtica.
1 Picnmetro de vidrio de 25 mL.
1 Cronmetro.
1 Esptula de cromo-nquel.
Papel absorbente.

Reactivos:
- Vaselina lquida.
- Agua destilada.
- Alcohol etlico.
Metodologa:
Densidad verdadera
3. Verificar que el material est limpio y perfectamente seco.
NOTA: Todos los pesos obtenidos debern anotarse exactamente y en el registro correspondiente,
adems siempre utilizar la misma balanza.
4. Pesar el picnmetro vaco. (P1)
5. Adicionar agua destilada al picnmetro hasta el aforo, tapar, limpiar y pesar. (P2). Colocar un poco
de alcohol etlico y enjuagar el picnmetro, desechar el lquido y dejar secar perfectamente.
6. Adicionar vaselina lquida en el picnmetro hasta el aforo, tapar, limpiar y pesar. (P3) Eliminar la
vaselina del picnmetro. Colocar un poco de alcohol etlico y enjuagar el picnmetro, desechar el
lquido y dejar secar perfectamente.
7. Adicionar granulado placebo al picnmetro hasta tener una muestra de aproximadamente 3.5 g,
registrar el peso obtenido con exactitud en el lugar correspondiente, tapar y pesar. (P4).
8. En el picnmetro que contiene la muestra de granulado adicionar la cantidad suficiente de vaselina
lquida hasta llegar a la mitad del picnmetro, dejar reposar durante 10 minutos y posteriormente
llevar al aforo con la vaselina, tapar y limpiar el picnmetro y finalmente pesar. (P5)
9. Obtener los resultados de densidad verdadera.
DENSIDAD VERDADERA = Dv
Dv = (PV) * (P4- P1) / [(P4 + (P3 P1) P5]

~ 22 ~

Pg:

5 de 7

Donde PV = Peso especfico de la vaselina


PV = (P3 P1) / (P2 P1)
Porosidad
La porosidad se calcula con los resultados obtenidos de las densidades aparente y verdadera, utilizando
la siguiente frmula.
POROSIDAD = E

E = (1 DENSIDAD APARENTE) / DENSIDAD VERDADERA

E = (1 Dap) / Dv
1. Interpretar los datos obtenidos al determinar las pruebas de densidad verdadera y porosidad,
determinar el comportamiento que el granulado pueda tener.

3.4. VELOCIDAD DE FLUJO


Esta prueba se realiza en un equipo flujmetro y consiste en determinar el tiempo que tarda en fluir una masa
conocida de granulado, para determinar la capacidad de fluidez del granulado la cual se ve influenciada por la
friccin entre las partculas, la tensin superficial, etc.
Equipo:
-

Balanza analtica.
3 Vasos de precipitados de 100 mL.
1 Cronmetro.
1 Esptula de acero inoxidable chica.
Flujmetro.

Metodologa:
1. Verificar que el material est limpio y perfectamente seco.
2. Verificar que el equipo se encuentre limpio y funcionando adecuadamente, leer el instructivo de uso
antes de utilizar el equipo.
3. Pesar 3 muestras de granulado placebo de aproximadamente 30.0 g, anotar el dato exacto en el
registro correspondiente.
4. Colocar el granulado en el embudo del flujmetro y el vaso de precipitados a la salida del embudo
del equipo.
5. Accionar al mismo tiempo y por la misma persona el cronmetro y el flujmetro, dejar fluir el
granulado y en cuanto termine de caer detener simultneamente el equipo y el cronmetro, al
menos detener el cronmetro lo ms preciso posible. Tomar el tiempo y hacer el registro
correspondiente.
6. Obtener los resultados de velocidad de flujo.
VELOCIDAD DE FLUJO = Vf

Vf = MASA / TIEMPO

Vf = m / t

~ 23 ~

Pg:

6 de 7

7. Interpretar los datos obtenidos al determinar la prueba de velocidad de flujo, determinar el


comportamiento que el granulado pueda tener.

3.5. NGULO DE REPOSO


Esta prueba se realiza con el uso de un embudo en un soporte universal, instalado a una altura determinada y se
realiza con el fin de observar cmo factores como tamao y forma de la partcula influyen en el comportamiento
de flujo del granulado.
Equipo:
-

Balanza analtica.
1 Esptula de acero inoxidable chica.
1 Embudo de vidrio de talle corto sin estras.
1 Vernier.
1 Soporte universal.
1 Anillo para el soporte.
1 Pedacito de papel aluminio u hoja de papel.
Papel milimtrico.

Metodologa:
1. Verificar que el material est limpio y perfectamente seco.
2. Checar que el soporte universal est situada en una zona nivelada.
3. Colocar el anillo en el soporte universal y colocar el embudo en l, ajustar a una altura de
aproximadamente 10 cm sobre el nivel de la mesa hasta la salida del embudo; sujetar
perfectamente el anillo al soporte. La base del soporte universal debe quedar en sentido opuesto a
dnde se coloca el anillo con el embudo.
4. Colocar la hoja de papel milimtrico sobre la mesa debajo de la salida del embudo.
5. Pesar 3 muestras de granulado de aproximadamente 10.0 g, anotar el peso exacto y hacer el
registro en el documento correspondiente.
6. Tapar la salida del embudo con el pedacito de papel, verter la muestra en el embudo.
7. Destapar la salida del embudo deslizando hacia un lado el pedacito de papel, tratar de no obstruir
el flujo del granulado, ni acarrear muestra.
8. Una vez hecho el montculo de granulado sobre el papel milimtrico, con ayuda del vernier tomar la
altura del mismo y el dimetro, marcar el contorno sobre el papel y guardar como parte del
registro. Debe tenerse cuidado de no modificar el montculo para tener lecturas reales.
9. Obtener los resultados de ngulo de reposo.
NGULO DE REPOSO = 1 / Tang (ALTURA / RADIO)
Ar = Tang- 1 (h / r)
10. Interpretar los datos obtenidos al determinar la prueba de ngulo de reposo y determinar el
comportamiento que el granulado pueda tener.

~ 24 ~

Pg:

7 de 7

RELACIN ENTRE EL NGULO DE REPOSO Y LA FLUIDEZ


*Adicionar un 0.2% de deslizante para mejorar el flujo del granulado.

NGULO DE REPOSO

CARACTERSTICAS
DE FLUJO

<25
26- 30
31- 40 *
>40

Excelente
Bueno
Regular
Pobre

BIBLIOGRAFA
1. Wells Y., James. Ther physicochemical properties of drug substances. Edit. John Wiley & Sons. New York.
2. Liberman, Herbert A. & Leon Lachman. Pharmaceutical dosage forms: Tablets. Edit. Marcel Dekker Inc.,
1989.

~ 25 ~

FORMATOS DE
REGISTRO DE
EVALUACIN
REOLGICA DE
POLVOS/GRANULADO

~ 26 ~

EVALUACION REOLGICA DE POLVOS


FORMATO TM-01
Nombre de la Compaa: __________________________________________________
Producto: _______________________________________________________________
Lote: ___________________________________________________________________
Fecha de caducidad: ______________________________________________________
Fecha de inicio:___________________________________________________________
Fecha de trmino: ________________________________________________________
Muestra 1
No. de Malla

Peso malla
vaca
(g)

Peso malla con


muestra (g)

Masa
retenida (Mr)
(g)

%
Retenido

%
Acumulado

20
40
60
80
100
150
Base
Muestra 2
No. de Malla

Peso malla
vaca
(g)

Peso malla con


muestra (g)

Masa
retenida (Mr)
(g)

%
Retenido

%
Acumulado

%
Retenido

%
Acumulado

20
40
60
80
100
150
Base
Muestra 3
No. de Malla

Peso malla
vaca
(g)

Peso malla con


muestra (g)

Masa
retenida (Mr)
(g)

20
40
60
80
100
150
Base

~ 27 ~

EVALUACION REOLGICA DE POLVOS


FORMATO TM-01
Muestra 4
No. de Malla

Peso malla
vaca
(g)

Peso malla con


muestra (g)

Masa
retenida (Mr)
(g)

%
Retenido

%
Acumulado

%
Retenido

%
Acumulado

20
40
60
80
100
150
Base
Muestra 5
No. de Malla

Peso malla
vaca
(g)

Peso malla con


muestra (g)

Masa
retenida (Mr)
(g)

20
40
60
80
100
150
Base
% Retenido Promedio
No. de Malla

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

Muestra 4

Muestra 5

% Retenido

%
Retenido

% Retenido

% Retenido

% Retenido

20
40
60
80
100
150
Base

~ 28 ~

% Retenido
Promedio

EVALUACIN REOLGICA DE POLVOS


FORMATO TM-01

% Acumulado Promedio
No. de Malla

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

Muestra 4

Muestra 5

%
Acumulado

%
Acumulado

%
Acumulado

%
Acumulado

%
Acumulado

%
Acumulado
Promedio

20
40
60
80
100
150
Base

Frmula:
Mr Peso de malla con muestra Peso de malla sin muestra

Nombre:
Firma:
Vo.Bo.Operador

Nombre:
Firma:
Vo. Bo. Supervisor

Nombre:
Firma:
Vo. Bo.Control
Calidad

~ 29 ~

Nombre:
Firma:
de Vo. Bo. Profesor

EVALUACION REOLGICA DE POLVOS


FORMATO DA-01 Y DC-01
Nombre de la Compaa: __________________________________________________
Producto: _______________________________________________________________
Lote: ___________________________________________________________________
Fecha de caducidad: ______________________________________________________
Fecha de inicio:___________________________________________________________
Fecha de trmino: ________________________________________________________
Densidad Aparente
No. de malla

Peso de la
Muestra
(g)

Volumen
aparente
(mL)

1
2
3
4
5

Densidad Compactada
Muestra

Peso de la
Muestra
(g)

Volumen
1
(mL)

Volumen
2
(mL)

Volumen
3
(mL)

Volumen
4
(mL)

Volumen
5
(mL)

1
2
3
4
5
Densidad Aparente (Da) y Densidad Compactada (Dc)
Muestra

Da

Dc

1
2
3
4
5
Promedio

~ 30 ~

%
Compresibilidad

IH

Volumen
constante
(mL)

EVALUACIN REOLGICA DE POLVOS


FORMATO DA-01 y DC-01
Frmulas:
Da = Peso de muestra / Volumen aparente
Dc = Peso de muestra / Volumen constante
% de Compresibilidad = (Dc Da / Dc) x 100
ndice de Hausner = Dc / Da

Tablas
% Compresibilidad

H
<1.25
>1.50

% Compresibilidad
Flujo y Compresibilidad
5 15
Excelente
12 16
Bueno
18 21 *
Regular
23 35 *
Pobre
33 38
Muy pobre
>40
Malo
Para flujo regular y pobre se recomienda adicionar 0.2% de deslizante (Dixido de Silicio).
Para flujo muy pobre y malo se recomienda emplear una mezcla de deslizantes y antiadherentes
(Talco y estearato de magnesio)

ndice de Hausner
Flujo
Buen flujo (16 20% de
Compresibilidad)
Mal flujo (corresponde a
valores mayores del 30%
del ndice de
compresibilidad)

Nombre:
Firma:
Vo.Bo.Operador

Nombre:
Firma:
Vo. Bo. Supervisor

ndice de Hausner

Flujo

% Compresibilidad

1.00-1.11
1.12-1.18
1.19-1.25
1.26-1.34
1.35-1.45
1.46-1.59

Excelente
Bueno
Regular
Aceptable
Malo
Muy malo

1-10
11-15
16-20
21-25
26-31
32-37

Nombre:
Firma:
Vo. Bo.Control
Calidad

Nombre:
Firma:
de Vo. Bo. Profesor

~ 31 ~

EVALUACIN REOLGICA DE POLVOS


FORMATO DV-01
Nombre de la Compaa: __________________________________________________
Producto: _______________________________________________________________
Lote: ___________________________________________________________________
Fecha de caducidad: ______________________________________________________
Fecha de inicio:___________________________________________________________
Fecha de trmino: ________________________________________________________

Densidad Verdadera
Pesos
P1
P2
P3
P4
P5
Densidad Verdadera
Densidad Verdadera
Promedio

Muestra 1 (g)

Muestra 2 (g)

Frmulas:
Densidad verdadera = Dv = (PV)(P4 P1) / [P4 + (P3 P1) P5]
Donde Peso especfico de la vaselina = PV = (P3 P1) / (P2 P1)
Porosidad = E = (1 Da) / Dv

Nombre:
Firma:
Vo.Bo.Operador

Nombre:
Firma:
Vo. Bo. Supervisor

Nombre:
Firma:
Vo. Bo.Control
Calidad

~ 32 ~

Nombre:
Firma:
de Vo. Bo. Profesor

EVALUACIN REOLGICA DE POLVOS


FORMATO VF-01
Nombre de la Compaa: __________________________________________________
Producto: _______________________________________________________________
Lote: ___________________________________________________________________
Fecha de caducidad: ______________________________________________________
Fecha de inicio:___________________________________________________________
Fecha de trmino: ________________________________________________________

Velocidad de Flujo
Muestra

Peso de la
muestra
(g)

Tiempo
(s)

Velocidad de
flujo
(g/s)

1
2
3
4
5
Velocidad
Promedio

Frmulas:
Velocidad de flujo = Vf = m / t
Donde

m = peso del vaso con muestra (g) peso del vaso vaco (g)
t = tiempo (s)

Nombre:
Firma:
Vo.Bo.Operador

Nombre:
Firma:
Vo. Bo. Supervisor

Nombre:
Firma:
Vo. Bo.Control
Calidad

~ 33 ~

Nombre:
Firma:
de Vo. Bo. Profesor

EVALUACIN REOLGICA DE POLVOS


FORMATO AR-01

Nombre de la Compaa: __________________________________________________


Producto: _______________________________________________________________
Lote: ___________________________________________________________________
Fecha de caducidad: ______________________________________________________
Fecha de inicio:___________________________________________________________
Fecha de trmino: ________________________________________________________

ngulo de Reposo
Muestra

Peso de la
muestra
(g)

Altura

Radio

(cm)

(cm)

ngulo de
reposo

1
2
3
4
5
ngulo de
reposo
promedio
Frmula:
ngulo de reposo = = arctan [h / r]
Donde

h = Altura del cmulo de la muestra


r = radio del cmulo de la muestra

Tabla
Relacin entre el ngulo de reposo y la Fluidez
ngulo de reposo
Fluidez
< 25
Excelente
25 30
Buena
* 30 40
Regular
>40
Pobre
*Adicionar 0.2% de deslizante para mejorar la fluidez.

Nombre:
Firma:
Vo.Bo.Operador

Nombre:
Firma:
Vo. Bo. Supervisor

Nombre:
Firma:
Vo. Bo.Control
Calidad

~ 34 ~

Nombre:
Firma:
de Vo. Bo. Profesor

Introduccin

CPSULAS
Son preparaciones slidas conformadas de dos piezas de consistencia dura o suave compuestas de gelatina, que
usualmente contiene una dosis del o los ingrediente(s) activo(s). Estn diseadas principalmente para uso oral,
pero no es exclusivo. Pueden contener polvos, grnulos, esferas, lquidos o geles.
Las cpsulas se fabrican a partir de gelatina obtenida por hidrlisis cida de la piel de cerdo e hidrlisis
alcalina de la piel y huesos de otros animales. Durante la fabricacin de las cpsulas se pueden agregar aditivos
tales como colorantes y opacantes autorizados, conservadores antimicrobianos, agentes edulcorantes y/o
saborizantes.
De acuerdo a su composicin y mtodo de preparacin se pueden considerar dentro de varias
categoras: cpsulas de gelatina dura, cpsulas de gelatina blanda, cpsulas gastrorresistentes, cpsulas de
liberacin modificada.
Normalmente la va de administracin para las cpsulas de gelatina dura es la va oral y para las de
gelatina blanda es oral y vaginal.
Tienen las cpsulas en general una serie de ventajas: por ingerirse el medicamento con su recipiente,
protege al frmaco de principio a fin ya que lo pone a cubierto de la oxidacin, acceso de polvo, etc., aunque no
ante la humedad; no son frgiles y pueden hacerse hermticos; por su forma, tamao y color, son de fcil
identificacin; es posible una seleccin de colores que las hacen ms gratas a la vista. Los frmacos de sabor
desagradable se aceptan bien y sus cpsulas no solo son inspidas sino que incluso es posible aromatizarlas, son
cmodas para ingerir ya que en contacto con la saliva se tornan resbaladizas y de fcil deglucin. Deben ser
protegidas de contaminacin bacteriana.
Se administran con facilidad, se llenan sin dificultad de manera extempornea o en grandes cantidades
comerciales. El uso de cpsulas permite elegir un frmaco nico o una combinacin de frmacos al nivel de dosis
exacta, esta flexibilidad es una ventaja sobre los comprimidos.
El contenido en s, queda reducido a un nmero muy limitado de aditivos, lo cual permite controlar bien
las posibles incompatibilidades, algunos medicamentos potentes que se administran en dosis pequeas
usualmente se mezclan con un diluyente inerte. Como diluyente se emplea lactosa, almidn de maz seco,
sacarosa en polvo, manitol, fosfatos de calcio, inositol, urea, cloruro de sodio, caoln, etc.; como lubricantes se
emplean estearatos alcalinotrreos o de aluminio, talco, polietilenglicoles 4000 y 6000, aerosol, etc.; como
aglutinantes casi siempre se recurre a pequeas cantidades de parafina lquida, polivinilpirrolidona. Cuando en
la formulacin aparece una sustancia hidrfoba, para no perjudicar la cualidad que tienen las cpsulas de ser de
rpida desintegracin, se agregan humectantes adecuados tales como lauril sulfonatos, compuestos de amonio
cuaternario, dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80, etc., en pequeas cantidades. A veces se agregan
tambin antioxidantes y correctores organolpticos. Cuando se utilicen aditivos es necesario asegurarse que no
se afecten la estabilidad, velocidad de disolucin, biodisponibilidad y deben evitarse incompatibilidades entre
los componentes de la frmula e interferencia con los anlisis.
Dado que el flujo del material es de gran importancia en la exactitud y la rapidez del llenado de los
cuerpos de las cpsulas, con frecuencia se utilizan tambin lubricantes como los estearatos.
Los controles que se deben hacer a las cpsulas son: inspeccin de defectos de presentacin o de forma
aparentes, uniformidad, dimensin promedio de la cpsula cerrada, se comprobar y registrar el olor que no
debe ser anmalo o de gelatina fermentada; uniformidad de dosis, identificacin y cuantificacin de el o los
ingredientes activos y los contaminantes ms probables, incluyendo productos de degradacin. En caso de ser
cpsulas coloreadas se proceder a identificar el colorante, se determinar el contenido total de agua, el tiempo
de desintegracin o tiempo de disolucin, y finalmente, se deben hacer pruebas de estabilidad en condiciones
normales y anmalas de almacenamiento.

~ 35 ~

CPSULAS DE GELATINA DURA


La cpsula est constituida por dos partes cilndricas abiertas en uno de los extremos y cuyo fondo es
semiesfrico. Se dosifica en ellas el o los principios activos y excipientes en forma slida (pulverulentos o
granulosos), se introducen en una de las partes llamado cuerpo que se cierra por deslizamiento sobre la otra
parte de ella llamada cabeza (se pueden volver a abrir con facilidad). El cierre se puede reforzar por medios
adecuados que son conocidos como cinturones de seguridad.
Las cpsulas son prefabricadas y no se puede considerar como el envase primario que se administra
junto con el frmaco, ya que la cpsula junto con su contenido es la forma farmacutica y un envase primario se
define como aquel que est en contacto directo con el medicamento o forma farmacutica.
Las cpsulas de gelatina dura se fabrican de diferentes tamaos y son de forma nica, aunque su
aspecto puede ser opaco o transparente y de colores variados, tambin pueden ser de liberacin controlada. Se
les debe hacer control microbiolgico y deben estar libres de E.coli y Salmonella sp.
Su almacenamiento y conservacin debe ser en recipientes cerrados, lejos de fuentes de humedad y de
calor, en reas con humedad relativa entre 35.0-65.0% a una temperatura no mayor de 30C.
Las cpsulas duras se presentan en varios tamaos se numeran desde el 000 el tamao ms grande
que puede ser deglutido- al 5 que es el ms pequeo-. Las formas ms grandes estn disponibles para su uso
en medicina veterinaria. La capacidad, aproximada para las cpsulas oscila entre 600 y 30 mg, aunque puede
variar segn la densidad de los materiales de la droga en polvo. La siguiente tabla indica la capacidad terica
aproximada en mg:
Tabla de llenado de cpsulas de gelatina dura

2.37

Peso de llenado de cpsulas en mg *


Volumen de la cpsula en mL
0.95
0.78
0.68
0.50
0.37

Densidad
del
granulado
(g/mL)

1.0

0.30

0.21

0.13

3
300

4
210

5
130

Tamao de la cpsula
000
1,370

00
950

0E
780

0
680

1
500

2
370

*(basado en el tamao de la cpsulas y la densidad compactada del granulado)


En general se requiere que el farmacutico determine el tamao de la cpsula necesaria para una
prescripcin dada mediante experimentos. Los farmacuticos expertos a menudo eligen de inmediato el tamao
correcto slo con el clculo del peso del material a ser colocado en una cpsula, pero para alguien inexperto se
puede tomar en consideracin la densidad compactada de nuestro granulado y con los clculos respectivos se
obtiene un valor aproximada terico de la cantidad del granulado que se debe tener en una cpsula
determinada o por el contrario determinar la cpsula que se debe utilizar.
CPSULAS DE GELATINA BLANDA
Las cpsulas blandas estn constituidas por una sola seccin y son selladas despus de su dosificacin (stas no
se abren despus de haber sido selladas), este tipo de cpsulas se utilizan generalmente para dosificar lquidos y
geles. Se fabrican en varios tamaos y formas, en el caso de las cpsulas de gelatina blanda se pueden
administrar tambin por va vaginal. Pueden ser de liberacin controlada y tambin se pueden presentar de tipo
entrico.

~ 36 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE CPSULAS CON GRANULADO


PLACEBO PREFABRICADO

PNO:

Escrita por:

Revisada por:

En vigor:

J. Carlos Vilchis
Liliana Aguilar C.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 150 cpsulas.


2. DESCRIPCIN: Cpsulas de gelatina dura, opaca, del nmero 2, con cuerpo y cabeza de color
_________________ homogneo, de superficie lisa, con cierre adecuado del tipo _______________,
conteniendo granulado placebo de color blanco.
3. FORMULACIN:
NOTA: El granulado del que se hace mencin es el que se fabrica en la primera sesin para las pruebas
reolgicas y el cual se va a utilizar en esta prctica como el producto a dosificar en las cpsulas.
Ingredientes
- Almidn de maz
- Lactosa
- Polivinilpirrolidona (PVP)
- Estearato de magnesio
- Alcohol etlico
- Agua destilada

Cant. Aprox. para 1000


g de granulado
100.0 g
860.0 g
30.0 g
10.0 g
120.0 mL
120.0 mL

Cant. para 1
cpsula
0.0270 g
0.2320 g
0.0080 g
0.0027 g
-------------------

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Charola de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 2 Cucharones de plstico.
- 1 Brocha.
- 1 Cronmetro.
- 2 Pinzas de diseccin.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Encapsuladora manual Dott Bonapace con formato de cpsula del Nmero 2.
- Desintegrador.
- Vernier.

~ 37 ~

Cant. para 150


cpsulas
4.050 g
34.830 g
1.215 g
0.405 g
-------------------

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de las cpsulas de granulado placebo deber portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de
seguridad, guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera
o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. La fabricacin del granulado a encapsular se llev a cabo en la primera sesin de prcticas al llevarse a cabo
una granulacin por la va hmeda.
Dosificado
1. Pesar de acuerdo a los resultados de la evaluacin reolgica que se le hizo al granulado placebo, la
cantidad necesaria del mismo para ser dosificada en cpsulas de gelatina dura del Nmero 2. Se toma en
consideracin la densidad compactada para realizar los clculos correspondientes.
2. Ajustar la encapsuladora empleando el formato Nmero 2, revisar que est limpia.
3. Dosificar las cpsulas siguiendo el instructivo de uso de la encapsuladora manual, teniendo como peso
promedio el calculado tericamente con una desviacin de +/- 5%. Es importante que se utilice el nivel
de vibracin 2 durante 1 minuto.
4. Al finalizar el proceso de dosificacin verificar el orden y la limpieza del equipo y cubculo de fabricacin.
Hacer los registros correspondientes en bitcoras y rdenes.
5. Hacer un muestreo aleatorio de 10 cpsulas por zona (arriba, centro, abajo, derecha e izquierda del
formato). Colocar las muestras en bolsas de polietileno (pequeas) e identificarlas correctamente, con
ellas se har la prueba de peso promedio y variacin de peso.
6. Recibir el resto del granel en una bolsa de polietileno mediana e identificar correctamente.
NOTA: Limpiar las cpsulas con cloruro de sodio para desempolvarlas, pasarlas a otra bolsa
debidamente rotulada y guardar el producto a granel en la gaveta destinada para tal efecto.

~ 38 ~

Pg:

3 de 3

6.4. RENDIMIENTO
CONCILIACIN DEL GRANULADO A ENCAPSULAR
Peso terico: _____________ g = ______________cpsulas a obtener. (1)
Peso obtenido: ___________ g = ______________ cpsulas a obtener. (2)
Mermas: ________________ g = ______________ cpsulas a obtener.
Rendimiento = 2/1 * 100 = ________________.
CONCILIACIN FINAL
Cantidad terica: 150 cpsulas. (1)
Cantidad obtenida: _______________ cpsulas. (2)
Mermas del proceso: ______________cpsulas.
Mermas de control de calidad: ____________ cpsulas.
Total de cpsulas para acondicionamiento: ________________ cpsulas.
Rendimiento final = 2/1 * 100 = _________________.
7.
-

8.

DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
Descripcin.
Dimensiones.
Peso promedio.
Variacin de peso.
Tiempo de desintegracin.
Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 39 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE CPSULAS CON GRANULADO


E INDOMETACINA

PNO:

Escrita por:

Revisada por:

En vigor:

J. Carlos Vilchis
Liliana Aguilar C.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 150 cpsulas.


2. DESCRIPCIN: Cpsulas de gelatina dura, opaca, del nmero 1, con cuerpo y cabeza de color
_________________ homogneo, de superficie lisa, con cierre adecuado de tipo _______________,
conteniendo granulado placebo de color blanco.
3. FORMULACIN:
NOTA: El granulado del que se hace mencin es el que se fabrica en la primera sesin para las pruebas
reolgicas y el cual se va a utilizar en esta prctica como parte del producto a dosificar en las cpsulas.
Ingredientes
- Indometacina
- Almidn de maz
- Lactosa
- Polivinilpirrolidona (PVP)
- Estearato de magnesio
- Alcohol etlico
- Agua destilada

Cant. Aprox. para 1000


g de granulado
-------100.0 g
860.0 g
30.0 g
10.0 g
120.0 mL
120.0 mL

Cant. para 1
cpsula
0.0250 g
0.0195 g
0.1677 g
0.0058 g
0.0019 g
-------------------

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Charola de plstico.
- 2 Probetas graduadas de vidrio de 50 mL.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 2 Cucharones de plstico.
- 1 Brocha.
- 1 Cronmetro.
- 2 Pinzas de diseccin.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Encapsuladora manual Dott Bonapace con formato de cpsula del Nmero 1.
- Desintegrador.
- Vernier.

~ 40 ~

Cant. para 150


cpsulas
3.750 g
2.925 g
25.155 g
0.870 g
0.285 g
-------------------

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de las cpsulas de indometacina deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. La fabricacin del granulado a encapsular se llev a cabo en la primera sesin de prcticas al llevarse a cabo
una granulacin por la va hmeda.
Dosificado
1. Calcular de acuerdo a los resultados de la evaluacin reolgica que se le hizo al granulado placebo, la
cantidad necesaria del mismo para ser dosificada en cpsulas de gelatina dura del Nmero 1. Se toma en
consideracin la densidad compactada para realizar los clculos correspondientes.
2. Tamizar la indometacina a travs de una malla No. 20, recibir en un pedazo de papel manila, pesar la
cantidad requerida para dosificar 5 cpsulas. Sustituir la cantidad de granulado correspondiente por la
indometacina y mezclar perfectamente en una bolsa de polietileno, llenar las 5 cpsulas perfectamente
a mano haciendo tambin movimientos para compactar el contenido en la cpsula y checar si la
densidad se modific, de haberse modificado es importante obtener la nueva densidad de la mezcla de
granulado con indometacina para determinar la cantidad real de granulado placebo y de indometacina
que se requiere para el lote final.
3. Hacer los experimentos necesarios utilizando 5 cpsulas a la vez para obtener la mezcla ideal de
granulado placebo e indometacina (25 mg) para ser dosificada en cpsulas de gelatina dura del nmero
1.
4. Hacer la mezcla final de granulado e indometacina para el lote de 150 cpsulas.
5. Dosificar las cpsulas siguiendo el instructivo de uso de la encapsuladora manual, teniendo como peso
promedio el calculado experimentalmente con una desviacin de +/- 5%. Es importante que se utilice el
nivel de vibracin 2 durante 1 minuto.

~ 41 ~

Pg: 3 de 3
6. Al finalizar el proceso de llenado verificar el orden y la limpieza del equipo y cubculo de fabricacin.
Hacer los registros correspondientes en bitcoras y rdenes.

NOTA: limpiar las cpsulas con cloruro de sodio para desempolvarlas, pasarlas a otra bolsa debidamente
rotulada y guardar el producto a granel en la gaveta destinada para tal efecto.
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Dimensiones.
- Peso promedio.
- Variacin de peso.
- Tiempo de desintegracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se
ha fabricado.
8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 42 ~

ANEXO 1
PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESO DE CPSULAS
DEPARTAMENTO: _________________________________________________________________
PRODUCTO:

EQUIPO:

NMERO DE LOTE:

FORMATO O TAMAO:

ESPECIFICACIONES
APARIENCIA

FECHA Y HORA DE INICIO:

LMITES

FECHA Y HORA DE TRMINO:

RESULTADO (PROMEDIO)

PESO PROMEDIO (mg)

PROMEDIO DE LA CPSULA
VACA (mg)
VARIACIN DE PESO (mg)

TIEMPO DE DESINTEGRACIN
(min)
ALTURA DE CIERRE (cm)

PESO PROMEDIO (mg)


Zona de
muestreo
del formato

PROMEDIO

Arriba
Centro
Abajo
Derecha
Izquierda

Promedio total del peso de las cpsulas


(mg)

~ 43 ~

ANEXO 1
VARIACIN DE PESO (mg)
MUESTRA 1
PROMEDIO
Peso de la
cpsula llena
Peso de la
cpsula vaca
Contenido de
granulado

MUESTRA 2
PROMEDIO
Peso de la
cpsula llena
Peso de la
cpsula vaca
Contenido de
granulado

Promedio total del contenido del granulado en las cpsulas (mg) : ________________________

ALTURA DE CIERRE DE LAS CPSULAS (cm)


Zona de
muestreo
del formato

PROMEDIO

Arriba
Centro
Abajo
Derecha
Izquierda

Promedio total del cierre de las


cpsulas (cm)

~ 44 ~

Introduccin

TABLETAS
Son formas farmacuticas slidas, de dosificacin unitaria, preparadas por moldeo o compresin que contienen
el o los principios activos y excipientes.
Las tabletas presentan ventajas y desventajas como forma farmacutica, a continuacin se mencionan
algunos ejemplos de estas:

VENTAJAS

Fcil administracin.
Facilidad de manejo.
Facilidad de transportacin.
Facilidad de identificacin.
Procesos conocidos.
Costos de fabricacin factibles (baratos).
Exactitud de dosis.
Estabilidad.
Versatilidad en formas y tamaos.

DESVENTAJAS
No se pueden administrar en pacientes
inconscientes, peditricos ni geritricos.
No se pueden administrar a pacientes que
presenten trastornos gastrointestinales.
Pueden los activos presentar problemas de
biodisponibilidad.
Los activos lquidos es difcil incorporarlos en
esta forma farmacutica, as como no es
posible hacerlo con activos delicuescentes o
hidroflicos.
Problemas con la uniformidad de dosis
cuando el activo est en muy alta o muy baja
concentracin.

Las tabletas se pueden fabricar por procesos de moldeo o compresin, en el caso de la fabricacin por
compresin se tienen diversas rutas para obtener un granulado, estas son:
a) Va hmeda: obtencin de un grnulo mediante la humectacin de una mezcla de polvos, los
pasos a seguir son:
1. Surtido de materiales.
2. Pesado de materiales.
3. Tamizado en seco.
4. Mezclado en seco.
5. Granulacin o humectacin (desde la fabricacin de la solucin aglutinante, su incorporacin a
la mezcla de polvos y el mezclado en hmedo correspondiente hasta la obtencin del punto
ptimo de granulacin).
6. Tamizado en hmedo.
7. Secado.
8. Tamizado en seco.
9. Lubricacin.
10. Obtencin de granel.
11. Compresin.
b) Va seca, dentro de esta va existen dos rutas:
a. Compresin directa: los materiales ya vienen granulados pues el proveedor se encarga
de dar forma y tamao a la partcula y slo se tienen que mezclar para poder comprimir.
Los pasos a seguir son:
1. Surtido de materiales.
2. Pesado de materiales.
3. Tamizado en seco.

~ 45 ~

4. Mezclado en seco.
5. Obtencin de granel.
6. Compresin.
b. Doble compresin o multicompactacin: los materiales no presentan la suficiente
cohesin y no se utiliza lquido alguno para poder dar dicha adhesin a las partculas, es
por esto, que lo que se hace es hacer la mezcla inicial de polvos, se lleva al equipo de
compresin y se comprime a baja dureza o bien se utiliza un equipo de compactacin
(rodillos), una vez obtenidos los lingotes, medallones o compactados se llevan al
proceso de molienda donde se trituran los lingotes y el granulado se hace pasar a travs
de una malla del tamao apropiado para obtener el grnulo del tamao deseado, este
granulado obtenido por las fuerzas que se han ejercido sobre l ya presentan cohesin y
se lleva a una segunda compresin donde se ajusta la fuerza de compresin a la
necesaria para obtener una dureza adecuada de las tabletas.
Los pasos a seguir en este mtodo son:
1. Surtido de materiales.
2. Pesado de materiales.
3. Tamizado en seco.
4. Mezclado en seco.
5. Compresin o compactacin.
6. Molienda y tamizado en seco.
7. Obtencin de granel.
8. Segunda compresin.
En cualquier caso, siempre el granulado obtenido debe cumplir con ciertas caractersticas: fluidez (buena
lubricacin), resistencia mecnica, contenido de humedad entre 1-5%, uniformidad de tamao, un tiempo de
desintegracin adecuado (biodisponibilidad).
Los componentes que pueden conformar parte de la formulacin de las tabletas son llamados
excipientes, son todo aquello que no es principio activo y que se adicionan para poder dar estabilidad fsica,
qumica y microbiolgica a las tabletas. Los diferentes grupos de excipientes son:
a) Diluentes: dan forma y tamao a la forma farmacutica.
b) Aglutinantes: proporcionan adhesin o cohesin a las partculas.
c) Desintegrantes: por sus caractersticas de absorcin de agua (lquidos), tienden al hinchamiento
y por lo tanto, ayudan a romper la forma farmacutica y que el activo pueda liberarse ms
fcilmente de la formulacin.
d) Lubricantes, antiadherentes y deslizantes: ayudan a mejorar la capacidad de flujo de las
partculas.
e) Conservadores: ayudan a impedir el crecimiento de bacterias y hongos en las tabletas.
f) Edulcorantes y saborizantes: ayudan a mejorar las caractersticas de sabor en las tabletas, los
primeros imparten una cualidad de dulzura y los segundos proporcionan un sabor adecuado.
g) Colorantes: ayudan a mejorar el aspecto de las tabletas o al menos ayudan a que puedan ser
mejor identificadas. El color debe estar de acuerdo al sabor utilizado.
Dentro de los problemas que se pueden presentar durante la fabricacin de tabletas se pueden mencionar los
siguientes:
a) Tabletas con dureza superior a la esperada: por exceso en la adicin de aglutinante, desintegrante,
por el mtodo de adicin, orden de adicin, mezclado inadecuado de componentes o por un exceso
de fuerza de compresin.

~ 46 ~

b) Laminacin y decapado: por la presencia de polvos finos, exceso de humedad, mezclado deficiente,
falta de cohesin de las partculas (proceso deficiente), exceso de lubricantes y/o muy mal mezclado
del mismo.
c) Tiempo de desintegracin muy alto: exceso de aglutinante, mal mezclado, exceso de fuerza de
compresin, activos con baja solubilidad, exceso de lubricante o un mal mezclado del mismo,
formacin de polimorfos poco solubles durante el proceso de fabricacin.
d) Tiempo de desintegracin muy bajo: concentraciones inadecuadas de aglutinante y desintegrante,
fuerza de compresin muy baja.
e) Problemas de dosificacin: mezclados deficientes, distribucin del tamao de partcula de los
granulados muy diversa, segregacin de los granulados en las tolvas de alimentacin.
f) Variacin de peso: dosificacin inadecuada de la matriz, variacin en la distribucin del tamao de
partcula de los granulados, lubricacin deficiente, exceso de humedad, desajustes de la mquina
tableteadora.
Cuando los granulados se van a comprimir para la obtencin de tabletas debe primero ajustarse en la
tableteadora el peso mediante la manipulacin del punzn inferior y posteriormente debe hacerse lo mismo con
la fuerza de compresin, por lo tanto, se ajusta primero el peso y despus la dureza, peso con el punzn inferior
y la dureza con el punzn superior.
Pruebas de control en proceso: descripcin, dimensiones, peso, dureza y puede se hasta la friabilidad
(en forma cualitativa).

~ 47 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE TABLETAS MASTICABLES DE


VITAMINA C

PNO:

Escrita por:

Revisada por:

En vigor:

H. Francisco O.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

Pg:

1 de 4

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 500 tabletas.


2. DESCRIPCIN: Tableta redonda, de 12 mm de dimetro, sin bisel, biconvexa, lisa, de color amarillo claro, con
olor y sabor ctrico caracterstico, de peso promedio 650 mg y una dureza entre 8-10 kps.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- cido ascrbico
- Ascorbato de sodio
- Lactosa
- Sorbitol slido
- Avicel pH 101
- Estearato de magnesio
- Sacarina sdica
- Color amarillo FD&C No. 5
- Sabor limn concentrado

cant. Aprox. 1 tableta


84.0 mg
50.5 mg
250.0 mg
127.0 mg
125.5 mg
6.0 mg
3.5 mg
2.0 mg
1.5 mg

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 1000 mL.
- 2 Charolas de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 2 Cucharones de plstico.
- 1 Tamiz de malla No. 20 de marco de madera.
- 1 Cronmetro.
- 1 Vidrio de reloj.
- 1 Mortero chico.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Mezclador de doble listn o bolsa de polietileno grande.
- Tableteadora con punzones bicncavos de 12 mm de dimetro.
- Vernier.
- Desintegrador.
- Friabilizador.
- Durmetro.

~ 48 ~

cant. Aprox. 500 tabletas


42.00 g
25.25 g
125.00 g
63.50 g
62.75 g
3.00 g
1.70 g
1.00 g
0.65 g

Pg: 2 de 4
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de las tabletas de vitamina C indometacina deber portar
bata blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de
seguridad, guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera
o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.

6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plstico y verter el cido ascrbico, el ascorbato
de sodio y parte de la lactosa (lavar las bolsas de los activos con el resto de la lactosa y verter sobre el
tamiz), tamizar todo el polvo utilizando la mano con guante.
2. Depositar la mezcla de polvos tamizada en el mezclador de doble listn y mezclar a velocidad moderada
durante cinco minutos, de no utilizar el mezclador, colocar la mezcla de polvos en una bolsa de
polietileno grande, formar una cmara de aire lo ms grande posible y comenzar a mezclar haciendo
movimientos vigorosos en un sentido, detener abruptamente y sin hacer pausa cambiar
inmediatamente en el sentido contrario, todo esto para provocar el suficiente corte y transporte de
materiales durante tres minutos para lograr el mezclado correspondiente.
3. Por otro lado, tamizar a travs del tamiz de malla No. 20 el sabor limn, el color amarillo No. 5, la
sacarina sdica (moler en un mortero si es necesario) y una parte proporcional de avicel pH 101 y otra
parte proporcional de sorbitol, colocar la mezcla de polvos en una bolsa de polietileno mediana y
mezclar haciendo movimientos que provoquen el suficiente corte y transporte de materiales durante
tres minutos (como se indica en el paso No. 1).
4. Tamizar el resto de avicel pH 101 y de sorbitol a travs de malla No. 20 y mezclar en una bolsa de
polietileno, cuidar de provocar el suficiente corte y transporte de materiales para obtener un buen
mezclado. Incorporar esta mezcla de polvos a la obtenida hasta el paso anterior mediante el mtodo de
mezclado simtrico o de dilucin. Cuidar el mezclado con movimientos adecuados y tiempo efectivo.
5. Tamizar a travs de malla No. 20 el estearato de magnesio, en una bolsa de polietileno grande adicionar
el estearato y una parte proporcional de la mezcla de polvos obtenida hasta el paso anterior, mezclar
perfectamente, adicionar el resto de la formulacin por el mtodo de mezclado simtrico o por dilucin.
Cuidar el mezclado con movimientos adecuados y tiempo efectivo. Si se utiliza el mezclador de doble

~ 49 ~

Pg:

3 de 4

listn hacer el lubricado tambin por el mtodo de dilucin y mezclar al final durante cinco minutos a
velocidad moderada.
6. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Identificar perfectamente
colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del
equipo, grupo, profesor.
RENDIMIENTO DEL GRANEL
Peso terico (Pt):
325.00 g.
Peso obtenido (Po): _____________g.
Mermas: ______________________g.
Rendimiento = (Po / Pt) * 100 = ___________________
Observaciones:
Compresin
1. Elegir la tableteadora a utilizar que deber tener punzones de 12 mm de dimetro, bicncavos, sin bisel.
2. Verter la mezcla de polvos en la tolva del equipo y ajustar manualmente la tableteadora para obtener
las tabletas con las siguientes caractersticas:
Peso: 650.0 mg (+/- 5% 617.5 682.5 mg).
Dureza: 8.0-10.0 kps.
Friabilidad: menor al 1.0 %.
Tiempo de desintegracin: menor a 20 minutos.
3. Una vez que la tableteadora est ajustada, comenzar la compresin de forma automtica y tomar
muestras para checar el peso y la dureza durante el proceso; las muestras sern de cinco tabletas cada
minuto.
4. Registrar los datos obtenidos en el registro correspondiente.
5. Al concluir la compresin limpiar perfectamente la tableteadora y anotarse en las bitcoras
correspondientes de los equipos utilizados.
6. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de compresin. Identificar perfectamente
colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del
equipo, grupo, profesor. Guardar el producto a granel en la gaveta destinada para tal fin.
RENDIMIENTO DE LA COMPRESIN
Peso terico (Pt):
325.0 g = 500 tabletas.
Peso obtenido (Po): _______g = _______ tabletas.
Mermas:
a) Muestras para ajuste: _______________g.
b) Muestras para control de calidad: ____________g ______________ tabletas.
Rendimiento = (Po / Pt) * 100 = ___________________
Observaciones: _______________________________________________________________________
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Dimensiones.
- Peso promedio.

~ 50 ~

Pg: 4 de 4
Dureza.
Friabilidad.
Tiempo de desintegracin.
Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.

8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 51 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE NCLEOS PLACEBO


Escrita por:

Revisada por:

J.C. Vilchis Ch.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 900 g (3000 ncleos).


2. DESCRIPCIN: Tableta redonda, de 9 mm de dimetro, sin bisel, biconvexa, lisa, de color blanco brillante, de
300 mg de peso promedio, con una dureza entre 10-12 kp y una friabilidad menor a 0.5%.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Lactosa USP
- Almidn de maz FEUM
- Polivinilpirrolidona K- 30
- Estearato de magnesio USP

cant. Aprox. 1 ncleo


0.258 g
0.030 g
0.009 g
0.003 g

cant. Aprox. 3000 ncleos


774.0 g
90.0 g
27.0 g
9.0 g

NOTA: Se utiliza el granulado placebo elaborado en la primera sesin.


4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 1000 mL.
- 2 Charolas de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 1 Cucharn de plstico.
- 1 Tamiz de malla No. 20 de marco de madera.
- 1 Cronmetro.
- 1 Vidrio de reloj.
- 1 Pinzas de diseccin.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Tableteadora rotativa Korsh de 6 estaciones con punzones bicncavos de 9 mm de dimetro.
- Vernier.
- Desintegrador.
- Friabilizador.
- Durmetro.
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de los ncleos placebo deber portar bata blanca, limpia, en
buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad, guantes de
cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o maquillaje.

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Pg:

2 de 3

El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. Mezclar el granulado placebo fabricado en la primera prctica que se encuentra en una bolsa de
polietileno generando una cmara de aire adecuada, agitar con movimientos que provoquen un buen
corte y transporte de materiales como se ha indicado en prcticas anteriores.
2. Colocar el granulado placebo en la tolva de alimentacin de la tableteadora rotativa con ayuda del
cucharn de plstico y posteriormente ajustar manualmente la tableteadora para obtener las tabletas
con las siguientes caractersticas:
Peso: 300.0 mg (+/- 5% 255.0 345.0 mg).
Dureza: 10.0-12.0 kps.
Friabilidad: menor al 0.5 %.
Tiempo de desintegracin: mayor a 10 minutos.
3. Recibir las tabletas sobre un tamiz colocado a su vez sobre una charola de plstico que est sobre la
plataforma posterior a la resbaladilla de salida.
4. Una vez que se ha llevado a cabo el ajuste manual encender el equipo en la primera velocidad y de ser
posible pasar a la segunda velocidad, tomar muestras de 5 tabletas al iniciar y cada minuto hasta
concluir el proceso de compresin.
5. Detener el equipo, desconectar la tableteadora y realizar la limpieza correspondiente.
6. Registrar la informacin correspondiente en la bitcora del equipo.
7. De contar con granulados placebos de caractersticas diferentes se debern comprimir por separado, si
los productos son de caractersticas muy similares se podrn mezclar y comprimir juntos.
8. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de compresin. Identificar perfectamente
colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del
equipo, grupo, profesor. Colocar el producto a granel obtenido en la gaveta destinada para tal fin.

~ 53 ~

Pg:

3 de 3

RENDIMIENTO DE LA COMPRESIN
Peso terico (Pt):
900.0 g = 3000 ncleos.
Peso obtenido (Po): _______g = _______ ncleos.
Mermas:
c) Muestras para ajuste: _______________g.
d) Muestras para control de calidad: ____________g ______________ ncleos.
Rendimiento = (Po / Pt) * 100 = ___________________
Observaciones: _______________________________________________________________________
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Dimensiones.
- Peso.
- Dureza.
- Friabilidad.
- Tiempo de desintegracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 54 ~

Introduccin

TABLETAS RECUBIERTAS
El proceso de recubrimiento consiste en la aplicacin de una cutcula teraputicamente inerte o en algunos
casos conteniendo ingredientes activos, sobre un sustrato slido o lquido.
El recubrimiento se realiza para:
a) Aumentar la resistencia de las tabletas.
b) Eliminacin de la produccin de polvos por el roce entre las tabletas (se disminuye el contacto
con el activo y la contaminacin cruzada).
c) Enmascarar malos olores y sabores.
d) Proteger al activo de la luz y la humedad.
e) Identificacin de la marca y la dosis.
f) Mejor apariencia del producto.
g) Facilidad de deglucin (satisfaccin del cliente).
Las tabletas cuando van a sufrir el proceso de recubrimiento dejan de llamarse as y reciben el nombre de
ncleos.
Existen diversas formas para realizar el recubrimiento de los ncleos, a indicar las siguientes:
1. Recubrimiento con azcar (proceso convencional, que ya est en desuso).
2. Recubrimiento por pelcula fina (film coating), que puede ser con solvente acuoso u orgnico.
3. Recubrimiento por compresin.
4. Recubrimiento electrosttico.
Los ingredientes bsicos de la formulacin del recubrimiento son:
a) Filmingeno: responsable de formar la pelcula, que puede ser de rpida liberacin,
liberacin prolongada o liberacin retardada.
b) Plastificante: ayuda a mejorar la elasticidad, plasticidad y adherencia del polmero
filmingeno. Ayuda a abatir la Tg (temperatura de tensin vtrea) del polmero. Hay
plastificantes solubles e insolubles.
c) Opacante/colorante: tienen una funcin de proteccin y otra de esttica. Se pueden usar
lacas o pigmentos.
d) Solvente: medio de dispersin de los componentes para poder ser aplicado el producto.
Dentro de los compuestos que funcionan como filmingenos se pueden mencionar a los derivados de
celulosa, derivados acrlicos, derivados vinlicos, carregenina.
Como ejemplo de plastificantes se pueden mencionar polietilenglicoles, triacetina, dietilftalato,
dibutilsebacato, trietilcitrato.
Las variables involucradas en el proceso de recubrimiento son:
Tipo de paila o bombo: tipo de deflectores, ubicacin, resistencia al desgaste y facilidad de
deslizamiento.
Nmero de pistolas: tiempo de aplicacin, grado de atomizador, ubicacin.
Formulacin: nivel mnimo de solvente, propiedades qumicas, viscosidad del medio, cantidad
de formulacin a aplicar.
Propiedades de los ncleos: tamao, forma, resistencia, propiedades qumicas.
Parmetros ms importantes a considerar durante el proceso de recubrimiento:
Sistemas de mezclado, secado, atomizacin.
Propiedades de la forma farmacutica.

~ 55 ~

Principales problemas del proceso de recubrimiento:


Incremento de la abrasin.
Disminucin del espesor de la pelcula.
Infiltracin hacia el comprimido.
Defectos del recubrimiento que se pueden presentar cuando el proceso no ha sido adecuado:
Picking (recubrimiento que presenta hoyos).
Peeling (despellejamiento del recubrimiento).
Inflamiento o abombamiento.
Bridging o puenteo.
Piel de naranja.
Mottling (moteado del recubrimiento).
Cracking (fractura del recubrimiento).

~ 56 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE TABLETAS RECUBIERTAS POR


EL MTODO DE FILM COATING CON KOLLICOAT

PNO:

Escrita por:

Revisada por:

En vigor:

Hilda Francisco O
Liliana Aguilar C.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

Pg:

1 de 4

Enero, 2010

Sustituye a: PNO de agosto de 2005

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 300.0 g (1000 ncleos de aprox. 300 mg de peso).
2. DESCRIPCIN: Tableta recubierta redonda, de 9 mm de dimetro, sin bisel, biconvexa, de color amarillo
fuerte homogneo, de superficie lisa, cubierta uniforme.
3. FORMULACIN:
Se utilizan los ncleos fabricados con el granulado placebo.
Suspensin de recubrimiento
a) Preparacin de suspensin de pigmentos
Ingredientes
- Talco micronizado
- Estearato de magnesio USP
- Carbowax 6000
- Dixido de Titanio
- Alcohol isoproplico
- Color amarillo No. 5 (solucin al 10%)
- Agua destilada

cant. Aprox 1000 tabletas recubiertas


3.0 g
0.5 g
0.5 g
3.0 g
15.0 g
2.0 g
1.0 g__
25.0 g

b) Preparacin de suspensin de recubrimiento


- Kollicoat MAE-30
- Suspensin de pigmentos
- Alcohol isoproplico

25.0 g
25.0 g
50.0 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 2 Vasos de precipitados de 250 mL.
- 2 Vasos de precipitados de 100 mL.
- 2 Charolas de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Cucharn de plstico.
- 1 Cronmetro.
- 1 Vidrio de reloj.
- 1 Termmetro.
- 1 Tamiz de malla No. 20.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada y papel manila.

~ 57 ~

Pg:

2 de 4

4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Bombo metlico para recubrimiento.
- Mitades de mangueras de hule ltex.
- Restato y conexiones.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Pistola de aire para aspersin con manguera de ltex de pared gruesa.
- Secadora de pelo.
- Vernier.
- Desintegrador.
- Friabilizador.
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de las tabletas recubiertas deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Suspensin de recubrimiento
1. Tamizar todos los polvos surtidos para la elaboracin de la suspensin de pigmentos a travs de la malla
No. 20, recibir en la charola de plstico limpia, mezclar perfectamente con la mano extendida y dedos
separados (cubierta con guante de hule ltex), realizando movimientos que provoquen el corte y transporte
de materiales durante cinco minutos. (Orden: talco, estearato de magnesio, carbowax 6000, dixido de
titanio, color amarillo No.5).

~ 58 ~

Pg:

2.

3.

3 de 4

Verter en un vaso de precipitados de 250 mL el alcohol isoproplico y el agua destilada, colocar el agitador
magntico y poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en funcin de agitacin, comenzar a agitar
moderadamente formando un vrtice de agitacin profundo y evitando se salpique el lquido fuera del
vaso; con ayuda de un cucharn de plstico o esptula de acero inoxidable pasar poco a poco la mezcla de
los polvos hacia el vaso de precipitados de 250 mL, mantener una agitacin magntica vigorosa y constante
durante 15 minutos.
Posteriormente, en otro vaso de precipitados de 250 mL colocar el alcohol isoproplico surtido para la
elaboracin de la suspensin de recubrimiento (50 mL), colocar otro agitador magntico y poner el vaso de
precipitados en la parrilla de calentamiento en la funcin de agitacin, comenzar a agitar moderadamente
formando un vrtice de agitacin moderado y adicionar la mezcla de pigmentos obtenida en el paso No. 2 y
posteriormente agregar el kollicoat y continuar con la agitacin magntica moderada y constante hasta
uniformar perfectamente en aproximadamente 15 minutos. En caso de haber grumos tamizar a travs de
malla No. 20 recibiendo en uno de los vasos de precipitados de 250 mL.

Proceso de recubrimiento
1. Colocar en el bombo de recubrimiento tres bafles con los trozos de manguera de hule ltex y el masking
tape.
2. Colocar el bombo sobre el motor y realizar la conexin del restato, el bombo debe estar a 45, ajustar el
tornillo para sujetar el bombo al motor.
3. Ajustar la velocidad del bombo entre 20-25 rpm.
4. Por otro lado, en la pistola de aire para aspersin colocar la suspensin de recubrimiento, cerrar la pistola y
conectar al aire comprimido, regular la salida del aire a obtener una presin moderada, no cerrar la llave
del aire comprimido para no variar la presin durante el proceso. Mantener en agitacin constante.
5. Tamizar los ncleos a recubrir para eliminar el exceso de polvo, utilizar aire comprimido si es necesario.
6. Colocar los ncleos dentro del bombo de recubrimiento, activar el motor y dejar girar libremente el bombo,
calentar ligeramente entre 40-45C el aire dentro del bombo as como la superficie de los ncleos
utilizando la pistola para pelo, tener cuidado de no sobrecalentar, posteriormente colocar la pistola de
aspersin a una distancia aproximada de 20 cm sobre los ncleos, adicionar la suspensin de recubrimiento
dando dos pasadas de ida y vuelta sobre los mismos, inmediatamente despus secar utilizando la pistola
para pelo, cuidar de no sobresecar, hacer esta misma operacin cuantas veces sea necesario hasta lograr
cubrir los ncleos uniformemente. Tomar una muestra de los ncleos despus de cada aplicacin y secado
correspondiente. Si las tabletas recubiertas comienzan a pegarse entre s deber controlarse mejor la
cantidad de suspensin de recubrimiento as como el proceso de secado.
7. Sobre una hoja previamente pesada se har una aspersin similar a la que se hace sobre los ncleos, dejar
secar y volver a pesar, hacer el clculo correspondiente de la cantidad de slidos que se depositan
aproximadamente en cada aplicacin.
8. Para concluir con el proceso dejar unos 5 minutos girar el bombo a velocidad baja ya sin secar.
9. Retirar los ncleos del bombo y colocarlos en una bolsa de polietileno, pesar el granel obtenido y sacar el
rendimiento del proceso de fabricacin. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no.
de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor.
Desmontar el equipo y lavar el bombo perfectamente.
Hacer un muestrario que ilustre la evolucin del proceso de recubrimiento.

~ 59 ~

Pg:

4 de 4

RENDIMIENTO DEL GRANEL


Cantidad terica (Ct):
___________ncleos y _______________ g.
Cantidad real obtenida (Co): ___________grageas y _______________ g.
Mermas: ______________________ ncleos.
Rendimiento = (Co / Ct) * 100 = ___________________
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Dimensiones.
- Peso promedio.
- Tiempo de desintegracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 60 ~

FABRICACIN DE TABLETAS RECUBIERTAS


MTODO DE FILM COATING
Escrita por:

Revisada por:

Liliana Aguilar C.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO DE MANUFACTURA
PNO:
En vigor:

Pg:

1 de 4

Agosto, 2011

Sustituye a: Nuevo

1.

TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 300.0 g (1000 ncleos de aprox. 300 mg de peso).

2.

DESCRIPCIN: Tableta recubierta redonda, de 9 mm de dimetro, sin bisel, biconvexa, de color


_________________ homogneo, de superficie lisa, cubierta uniforme, con un incremento de peso del 5%.

3. FORMULACIN:
Se utilizan los ncleos fabricados con el granulado placebo.
Suspensin de recubrimiento
Ingredientes
- Pigmento*
- Agua destilada c.b.p.

cant. Aprox 1000 tabletas recubiertas


15.0 g
150.0 mL

Pigmentos a utilizar de proveedor ADVANTIA o COLORCON. Especificaciones en observaciones.


4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 2 Vasos de precipitados de 250 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 100 mL.
- 1 Charola de plstico.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Cucharn de plstico.
- 1 Cronmetro.
- 1 Vidrio de reloj.
- 1 Termmetro.
- 1 Tamiz de malla No. 20.
- Bolsas de plstico de capacidad adecuada.
- Papel manila.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Bombo metlico para recubrimiento.
- Mitades de manguera de hule ltex.
- Restato y conexiones.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Pistola de aire para aspersin con manguera de ltex de pared gruesa.
- Secadora de pelo.
- Vernier.
- Desintegrador.
- Friabilizador.

~ 61 ~

Pg:

2 de 4

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de las tabletas recubiertas deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
3.3. PROCESO
Suspensin de recubrimiento
1. Colocar un tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plstico limpia, tamizar el pigmento utilizado
para la elaboracin de la suspensin de recubrimiento a travs de dicha malla presionando con la mano
con guante.
2. Verter en un vaso de precipitados de 250 mL 150 mL de agua destilada, colocar el agitador magntico y
poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en la funcin de agitacin en un nivel medio de tal
forma que se forme un vrtice de agitacin profundo pero que el agua no se salpique.
3. Posteriormente, adicionar poco a poco pero en forma rpida el pigmento (tamizado) de recubrimiento
con ayuda de la esptula de acero inoxidable. Dejar agitando esta suspensin durante aproximadamente
45 minutos o una hora, verificar que el vrtice de agitacin sea profundo y que no se salpique la
suspensin fuera del vaso de precipitados.
4. Una vez transcurrido el tiempo de agitacin, retirar el vaso de precipitados de la parrilla y sacar con
ayuda de la esptula de acero inoxidable el agitador magntico.
5. Posteriormente, filtrar la suspensin obtenida a travs de una malla No. 20 y recibir en otro vaso de
precipitados de 250 mL. Reservar la suspensin para cuando se requiera.

~ 62 ~

Pg:

3 de 4

Proceso de recubrimiento
1. Colocar en el bombo de recubrimiento tres bafles con los trozos de manguera de hule ltex y el masking
tape ancho. Colocarlos sobre donde estar el lecho de ncleos de recubrimiento y hacerlo en forma
ligeramente esquinada.
2. Colocar el bombo sobre el motor y realizar la conexin del restato, el bombo debe estar a 45, ajustar
el tornillo para sujetar el bombo al motor.
3. Ajustar la velocidad del bombo entre 20-25 rpm.
4. Por otro lado, en la pistola de aire para aspersin colocar agua destilada, tapar y conectar al aire
comprimido, regular la salida del aire hasta obtener a una presin moderada, de igual manera regular la
salida del agua hasta obtener un rociado muy fino y constante, todo esto haciendo uso de las vlvulas
correspondientes de la pistola. Una vez logrado el ajuste con el agua destilada se procede a cambiarla
por la suspensin de recubrimiento, lavar el vaso de precipitados de 150 mL con un poco de agua
destilada para arrastrar toda la suspensin hacia la pistola de aire para aspersin. Verificar que el ajuste
hecho funcione con la suspensin de recubrimiento. Hacer una prueba de aspersin sobre papel manila.
Mantener en agitacin constante durante el proceso de recubrimiento y checar la aspersin
constantemente sobre papel manila para vigilar que no se est tapando la salida de la pistola de aire
para aspersin. En caso de que se tape limpiar la salida de la pistola con un pao hmedo hasta lograr
nuevamente la aspersin fina conseguida en el ajuste inicial.
5. Paralelamente al paso anterior, tamizar los ncleos a recubrir para eliminar el exceso de polvo, utilizar
aire comprimido si es necesario.
6. Colocar los ncleos dentro del bombo de recubrimiento, activar el motor y dejar girar libremente el
bombo, calentar ligeramente entre 40-45C el aire dentro del bombo as como la superficie de los
ncleos utilizando la pistola para pelo, tener cuidado de no sobrecalentar. Tomar una muestra inicial de
ncleos de 3 o 4 unidades.
7. Una vez calentados los ncleos comenzar con el proceso de recubrimiento, colocar la pistola de aire
para aspersin a unos 15 o 20 cm de distancia de los ncleos, de igual manera la pistola de secado para
pelo, sta se regular con aire caliente o fro de tal manera que se mantenga una temperatura constante
entre 45-50C, mantener la temperatura del bombo constante de tal manera que se pueda tocar con las
manos y no se queme uno al hacerlo. Cuidar de que los ncleos no se sobresequen o sobrehumecten.
8. Tomar una muestra de ncleos de 3 o 4 unidades cada 3 minutos, checar que las muestras estn secas.
Si las tabletas recubiertas comienzan a pegarse entre s deber controlarse mejor la cantidad de
suspensin de recubrimiento as como el proceso de secado.
9. Para concluir con el proceso dejar unos 5 minutos girar el bombo a velocidad baja ya sin secar.
10. Retirar los ncleos del bombo y colocarlos en una bolsa de polietileno, pesar el granel obtenido y sacar
el rendimiento del proceso de fabricacin. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto,
no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Colocar el
producto a granel en la gaveta destinada para tal efecto.
Desmontar el equipo y lavar el bombo perfectamente.
Hacer un muestrario que ilustre la evolucin del proceso de recubrimiento.

RENDIMIENTO DEL GRANEL


Cantidad terica (Ct):
___________ncleos y ________________________ g.
Cantidad real obtenida (Co): ___________tabletas recubiertas y _______________ g.
Mermas: ______________________ tabletas recubiertas.

~ 63 ~

Pg:

4 de 4

Rendimiento = (Co / Ct) * 100 = ___________________.


7.

DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Dimensiones.
- Peso promedio.
- Tiempo de desintegracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se
ha fabricado.

8. OBSERVACIONES
Especificaciones de los productos de recubrimiento. Hay que recordar que estos contienen el filmingeno,
plastificante, pigmento(s) y solvente.
1. ADVANTIA PRIME 100007GA09: hipromelosa, dixido de titanio, triacetina, laca de eritrosina, laca
azul FD&C No.1, laca amarilla FD&C No. 6.
2. ADVANTIA PERFORMANCE 120022HA49: cido metacrlico etil acrilato copolmero, talco, dixido de
titanio, citrato de trietilo, dixido de silicn, xido de fierro amarillo, laca azul FD&C No.1, laca azul
FD&C No.2.
3. ADVANTIA 171976CA39: hipromelosa, dixido de titanio, PVP/VA copolmero, polietilenglicol, laca de
eritrosina, laca azul FD&C No. 1 aluminio.
4. OPADRY 03B923 Amarillo.
5. ACRYL-EZE 93A93506 Naranja.

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 64 ~

Introduccin

SOLUCIONES
Una solucin es una mezcla qumica y fsicamente homognea de dos o ms sustancias. El trmino solucin
indica generalmente una mezcla homognea lquida aunque tambin pueden existir mezclas homogneas
slidas o gaseosas, puede entonces haber soluciones de slidos en lquidos, lquidos en lquidos, gases en
lquidos, gases en gases y de slidos en slidos; los tres primeros tipos son importantes en el rea de la
Farmacia.
Segn el tamao de las partculas dispersas se clasifican en:
a) Soluciones verdaderas: Se da cuando las partculas tienen dimensiones moleculares.
b) Soluciones coloidales: Se da en el caso de que las partculas son de dimensiones ms grandes
que las soluciones verdaderas pero menores que las presentes en una suspensin.
c) Suspensiones: Esta es una solucin en la que las partculas son de mayor tamao y cada una de
stas consta de muchas molculas.
Cuando un exceso de un slido se pone en contacto con un lquido, las molculas del slido se retiran de su
superficie hasta que se establece el equilibrio entre las molculas que dejan el slido y las que vuelven a l. La
solucin restante est saturada a la temperatura del experimento y el grado en que se disuelve el soluto es su
solubilidad.
El grado de solubilidad de diferentes sustancias vara desde cantidades casi imperceptibles a cantidades
relativamente grandes, pero para cualquier soluto la solubilidad tiene un valor constante a temperatura
constante.
Es til conocer la constante de solubilidad de una sustancia ya que permite saber la cantidad de dicha
sustancia que se puede disolver en un determinado solvente, lo cual es importante para poder elaborar formas
farmacuticas o cosmticas lquidas o en solucin.
Se tienen factores que modifican la velocidad de disolucin de una sustancia y factores que modifican la
solubilidad de una sustancia:
a) Factores que modifican la velocidad de disolucin de una sustancia: temperatura, agitacin,
tamao de partcula, viscosidad del medio.
b) Factores que modifican la solubilidad de una sustancia:
i. Modificaciones fisicoqumicas: modificaciones qumicas, modificacin del cristal,
modificacin del pH, complejacin.
ii. Modificaciones del solvente: cosolvencia, hidrotropa, sobresaturacin, solubilizacin
micelar (uso de tensoactivos).

SOLUCIONES FARMACUTICAS
Las soluciones farmacuticas se pueden definir como formas farmacuticas lquidas constituidas por uno o ms
frmacos activos disueltos en un vehculo adecuado, dosificados volumtricamente y que se administran por va
oral generalmente, aunque tambin existen soluciones que se administran por va oftlmica, nasal, tica,
intramuscular o endovenosa.
Es importante considerar que una solucin farmacutica debe tener una dosificacin exacta por cada
alcuota que se tome.

~ 65 ~

SOLUCIONES COSMTICAS
Los autores anglosajones lo emplean para distinguir a aquellos productos que fluyen ms o menos libres como:
soluciones emulsiones fluidas, cremas fluidas y geles muclagos fluidos.
Lociones: Deriva de la palabra latina lotio que a su vez deriva del verbo lavare que significa lavar.
Muchas de las preparaciones cosmticas llamadas lociones por los anglosajones contienen sustancias
antispticas, germicidas, tiles en el tratamiento de afecciones cutneas o sustancias refrescantes o sedantes
apropiadas para pieles irritadas.

~ 66 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE SHAMPOO CON


KETOCONAZOL
Escrita por:

Revisada por:

Liliana Aguilar C.
Juan Carlos Vilchis

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:

Pg:

1 de 3

Octubre, 2013

Sustituye a: Nuevo

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 mL.


2. DESCRIPCIN: Solucin transparente, clara, de color rojo, sabor cereza suave y dulce, sin partculas extraas.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Ketoconazol
- Lauril sulfato de sodio
- Dietanolamida de coco
- Cocoamidopropilbetana
- Propilenglicol
- Tween 20
- Cloruro de sodio
- PEG-150 Diestearato
- Esencia
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- EDTA
- cido ctrico
- Colorante en solucin rojo No. 40
- Agua destilada cbp

cant. aprox. 100 mL


2.00 g
30.00 mL
5.00 mL
3.00 mL
2.00 mL
2.50 g
1.00 g
1.00 mL
0.30 mL
0.20 g
0.10 g
0.05 g
c.s.
c.s.
100.00 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 1 Vaso de precipitados de 100 mL.
- 4 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 25 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 10 mL.
- 2 Pipetas graduadas de vidrio de 1 mL.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 2 Esptulas de cromo-nquel.
- 2 Agitadores de vidrio.
- 1 Termmetro.
- Bolsas de plstico de diferentes capacidades.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Bscula o balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento.
- Potencimetro y Viscosmetro Brookfield.

~ 67 ~

cant. aprox 250 mL


5.00 g
75.00 mL
12.50 mL
7.50 mL
5.00 mL
6.25 g
2.50 g
2.50 mL
0.75 mL
0.50 g
0.25 g
0.13 g
c.s.
c.s.
250.00 mL

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control del shampoo con ketoconazol deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
4. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1.

2.

3.

4.

En un vaso de precipitados de 400 mL verter el lauril sulfato de sodio, la dietanolamida de coco y la


cocoamidopropilbetana, mezclar suave y constantemente con varilla de vidrio (cuidar de no generar
exceso de espuma), hasta incorporar perfectamente.
Posteriormente, en un vaso de precipitados de 50 mL verter el tween 20 y la mitad del propilenglicol,
mezclar con varilla de vidrio e incorporar perfectamente, en seguida adicionar el ketoconazol, colocar el
vaso de precipitados sobre la parrilla de calentamiento, comenzar con el calentamiento de forma suave
hasta alcanzar una temperatura de 40-45C (cuidar de no generar vapores). Una vez disuelto el
ketoconazol, retirar el vaso del calentamiento y dejar enfriar la solucin a temperatura ambiente. Reservar
esta mezcla.
Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 mL verter la otra mitad del propilenglicol, colocar el vaso
sobre la parrilla de calentamiento, adicionar el propilparabeno y agitar con varilla de vidrio de forma suave
y constante hasta disolver, en seguida, adicionar el metilparabeno e incorporar de igual forma. Tener
cuidado de que no se desprendan vapores de la mezcla.
En otro vaso de precipitados de 50 mL verter 30 mL de agua destilada y adicionar el cloruro de sodio, agitar
con varilla de vidrio de forma fuerte y constante, colocar el vaso de precipitados sobre la parrilla de
calentamiento y llevar a temperatura aproximada de 70-75C manteniendo la agitacin suave y constante

~ 68 ~

Pg:

5.

6.
7.
8.
9.

3 de 3

con varilla de vidrio, disolver la sal, luego adicionar el EDTA y disolver de igual forma. Dejar enfriar la
solucin a temperatura ambiente.
En el vaso de precipitados de 400 mL que contiene la mezcla de tensoactivos, verter la mezcla obtenida en
el paso No. 3, agitar de forma suave y constante con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.
Posteriormente adicionar la solucin de cloruro de sodio e incorporar de igual manera (cuidar de no formar
exceso de espuma). Por ltimo adicionar la mezcla obtenida en el paso No. 2 que contiene el ketoconazol e
incorporar agitando con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta homogeneizar.
Ajustar el pH con la solucin de cido ctrico hasta alcanzar un valor de 6.0-7.0 si es requerido.
Adicionar el colorante e incorporar de manera muy suave agitando con varilla de vidrio (no formar exceso
de espuma), luego incorporar la esencia de igual manera.
Aforar a volumen con agua destilada, mezclar perfectamente hasta homogeneizar con varilla de vidrio de
forma suave y constante, cuidar de no formar exceso de espuma.
Obtener el volumen del granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el
granel a un contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de
lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor.

5. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Valoracin.
- Identificacin de activo.
- Claridad de la solucin.
- Cantidad de espuma.
- Calidad de espuma.
- Poder detergente.
6. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 69 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE JARABE DE CLORFENAMINA


Escrita por:

Revisada por:

Liliana Aguilar C.

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010

Sustituye a: Nuevo

4. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 mL.


5. DESCRIPCIN: Solucin transparente, clara, de color rojo, sabor cereza suave y dulce, sin partculas extraas.
6. FORMULACIN:
Ingredientes
- Maleato de clorfenamina
- Sacarosa
- Glicerina
- Glucosa al 90%
- Propilenglicol
- Etanol
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Sabor cereza slido
- Color rojo No. 40
- cido ctrico
- Fosfato dibsico de potasio
- Agua destilada cbp

cant. aprox. 100 mL


0.100 g
50.000 g
10.000 g
5.000 g
5.000 mL
4.000 mL
0.200 g
0.100 g
0.050 g
c.s.
0.002 g
0.010 g
100.000 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 1 Vaso de precipitados de 100 mL.
- 4 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 2 Pipetas graduadas de vidrio de 10 mL.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 1 Agitador de vidrio.
- 1 Termmetro.
- 1 Embudo de filtracin rpida.
- Papel filtro.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Bscula o balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.

~ 70 ~

cant. aprox 250 mL


0.250 g
125.000 g
25.000 g
12.500 g
12.500 mL
10.000 mL
0.500 g
0.250 g
0.125 g
c.s.
0.005 g
0.025 g
250.000 mL

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control del jarabe de clorfenamina deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
7. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
4. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
5. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
6. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Nota: Obtener el dato total de agua destilada a utilizar, calentar en un vaso de precipitados una cantidad
aproximada a dicho dato de agua destilada. Esta agua se utilizar para los lavados de los vasos que
contienen excipientes de la formulacin.
1. En un vaso de precipitados de 400 mL verter 60 mL de agua destilada y calentar hasta aproximadamente
65-70C (Verificar que siempre se mantenga el mismo volumen).
2. Mientras se calienta el agua destilada colocar en el vaso de precipitados el agitador magntico y
comenzar a agitar a velocidad moderada, posteriormente agregar la glicerina y el propilenglicol,
incorporar perfectamente (de ser posible utilizar un poquito de agua destilada para lavar los vasos de
precipitados que contienen dichos excipientes).
3. Agregar al agua caliente con glicerina y propilenglicol, poco a poco con la esptula cromo-niquel la
sacarosa, manteniendo en todo momento una agitacin constante y vigorosa con agitador magntico.
Cuidar que no haya sobrecalentamiento.
4. Suspender el calentamiento una vez incorporada la sacarosa y colocar el vaso de precipitados sobre la
mesa de trabajo. Dejar enfriar la solucin hecha a temperatura ambiente hasta alcanzar unos 40-45C.
Apagar la parrilla de calentamiento y dejar enfriar tambin.
5. Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 mL verter 5 mL de etanol y disolver con agitacin con
varilla de vidrio el metilparabeno y posteriormente adicionar el propilparabeno e incorporar
perfectamente, esta solucin verterla en la mezcla obtenida en el paso anterior cuando se encuentre
entre 40-45C, mezclar con varilla de vidrio e incorporar perfectamente.

~ 71 ~

Pg:

3 de 3

6.

Posteriormente adicionar a la mezcla obtenida hasta el paso anterior la glucosa al 90%, mantener una
agitacin constante y vigorosa con agitador magntico, lavar el vaso de precipitados con un poco de
agua destilada caliente si la formulacin as lo permite.
7. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter 5 mL de agua destilada y disolver agitando con varilla de
vidrio el cido ctrico y el fosfato dibsico de potasio, en seguida adicionar el maleato de clorfenamina y
disolver agitando con la varilla de vidrio; una vez hecha la mezcla adicionarla a la obtenida hasta el paso
anterior, incorporar manteniendo la agitacin con varilla de vidrio.
8. Agregar el color y el sabor necesarios, incorporar manteniendo la agitacin magntica constante.
9. Llevar al aforo con el resto del agua destilada, homogeneizar con el agitador magntico.
10. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor.
8. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Variacin de volumen.
- Uniformidad de contenido.
- Valoracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
9. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 72 ~

Introduccin

SUSPENSIONES
Una suspensin farmacutica es una dispersin tosca, que contiene material insoluble finamente dividido
suspendido en un medio lquido. Se administran por va oral, oftlmica, intramuscular o subcutnea, se aplican
en la piel (va tpica). Muchas veces se preparan en forma seca para realizar la suspensin al dispersar dicho
polvo mediante la adicin de un vehculo apropiado.
Los criterios a considerar para fabricar una suspensin son los siguientes:
a) Tamao de partcula.
a. La solubilidad del principio activo.
b. La estabilidad del principio activo.
c. El grado de humectacin del principio activo.
b) Si existe sedimento que no sea compacto. (Fcil de resuspender).
c) Fcil de verter.
d) De sabor agradable y resistente al ataque microbiano.
El potencial zeta nos indica el potencial existente en la superficie de las partculas. Cuando el valor de
este potencial es relativamente alto (mayor a 25 mV) las fuerzas de repulsin entre las partculas es mayor que
las fuerzas de atraccin de London, por lo tanto, las partculas se dispersan y dan origen a una suspensin de
tipo defloculada. Cuando se agregan iones a la suspensin (de carga contraria) las fuerzas elctricas de repulsin
disminuyen lo suficiente para que predominen las fuerzas de atraccin, de esta manera se forman agregados no
compactos llamados flculos o copos, dando lugar a una suspensin de tipo floculada.
A continuacin se mencionan las caractersticas ms importantes de estos tipos de suspensiones:
SUSPENSIN FLOCULADA
1. Las partculas forman agregados no
compactos.
2. La velocidad de sedimentacin es alta.
3. Se forma rpidamente el sedimento, el
cual no es compacto.
4. Fcil de resuspender el sedimento.
5. Aspecto tosco y algo desagradable.

SUSPENSIN DEFLOCULADA
1. Las partculas existen en suspensin como
entidades separadas.
2. La velocidad de sedimentacin es baja.
3. Se forma lentamente el sedimento, el cual es muy
compacto.
4. Difcil de resuspender el sedimento.
5. Aspecto fino y agradable.

Ya que el volumen de sedimentacin nos habla del porcentaje de la suspensin sedimentada, es


preferible tener en suspensin un valor F=1 (F=Vu/Vo, donde F es el volumen de sedimentacin, Vu es el
volumen de sedimento y Vo es el volumen total de la suspensin); porque as no hay sedimentacin ni
empastamiento y la suspensin tiene un aspecto esttico porque no presenta un sobrenadante claro visible.
Para evitar que se presenten problemas durante la fabricacin de una suspensin debe tenerse cuidado
al llevarse a cabo la tcnica considerando que pasos crticos de fabricacin son:
1) Dispersin adecuada de las partculas en el vehculo. Debe utilizarse el mnimo de agente humectante
necesario para producir una dispersin adecuada de las partculas. Cantidades excesivas pueden producir
espuma o dar un sabor y olor indeseable al producto. Utilizar agentes tensoactivos (como agentes
humectantes) con un valor de HLB de 7-9. Utilizar glicerina o alcohol (si es necesario) para dispersar las
partculas.
2) Sedimentacin de las partculas dispersas. Con el fin de controlar la sedimentacin de material disperso
en suspensin, el farmacutico debe conocer los factores fsicos que afecten el ndice de sedimentacin
de partculas en condiciones ideales y no ideales, la velocidad de sedimentacin tiene relacin con el
tamao, densidad y viscosidad del medio de suspensin, por lo que estos factores hay que controlarlos
para producir una suspensin adecuada.

~ 73 ~

3) Empastamiento de las partculas en el sedimento se aproxime al volumen de la suspensin. Lo anterior se


logra controlando la sedimentacin con el tamao, densidad y viscosidad de la propia suspensin.
4) Una suspensin debe ser aceptable para el paciente tanto por su sabor, color y apariencia (cualidades
estticas), siendo los ltimos dos factores de particular importancia en los preparados de uso externo.

~ 74 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE SUSPENSIN DE
FURAZOLIDONA
Escrita por:

Revisada por:

Guadalupe Cabello

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:
Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010
PNO de marzo de 1996

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 mL.


2. DESCRIPCIN: Producto en suspensin, carente de transparencia, opaco, de color amarillo de acuerdo al
estndar, sabor fresco, de aspecto homogneo.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Furazolidona USP
- Caoln USP
- Pectina USP
- Carboximetilcelulosa (baja viscosidad)
- Carboximetilcelulosa (media viscosidad)
- Tween 20
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Sacarina USP
- Mentol solucin alcohlica al 3%
- Agua destilada cbp

cant. aprox. 100 mL


0.35 g
20.00 g
1.50 g
0.50 g
0.30 g
0.50 g
0.20 g
0.10 g
0.05 g
c.s.
100.00 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 2 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 5 mL.
- 1 Tamiz de malla No. 60.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 1 Agitador de vidrio.
- 1 Termmetro.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
- Agitador ultraturrax (tipo rotor-estator).

~ 75 ~

cant. aprox 250 mL


0.875 g
50.000 g
3.750 g
1.250 g
0.750 g
1.250 g
0.500 g
0.250 g
0.125 g
c.s.
250.00 mL

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de la suspensin de furazolidona deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Nota: tamizar la furazolidona a travs de malla No. 60 y recibir el tamizado en papel estraza. Obtener el dato de
contenido total de agua y reservar para hacer los lavados de vasos y para el aforo.
1. En un vaso de precipitados de 400 mL verter 160 mL de agua destilada y calentar hasta
aproximadamente 60-65C, colocar el agitador magntico y comenzar a agitar a velocidad moderada,
posteriormente adicionar poco a poco el metilparabeno e incorporar perfectamente, una vez disuelto
agregar el propilparabeno tambin poco a poco e incorporar de igual forma.
2. Manteniendo la misma temperatura, adicionar a la solucin de conservadores obtenida en el paso
anterior la pectina poco a poco, manteniendo una agitacin moderada y constante con magneto,
observar que el magneto no se atore y que la pectina no se adhiera al magneto. Checar que no se
incorpore mucho aire al producto y que se forme una dispersin fsicamente homognea.
3. Despus de incorporar la pectina, continuar adicionando poco a poco con la esptula de cromo-nquel la
celulosa de baja viscosidad y posteriormente la de media viscosidad manteniendo la agitacin constante
vigorosa con el magneto (cuidar que no se adhieran las celulosas a ste y tambin de no introducir
mucho aire). En caso de que el magneto ya no gire libremente, sacarlo con la esptula de acero
inoxidable y mantener la agitacin vigorosa con varilla de vidrio hasta alcanzar la dispersin total de las
celulosas.
4. Retirar el vaso de precipitados de 400 mL del calentamiento, colocar sobre la mesa de trabajo con
cuidado, retirar con la esptula de acero inoxidable el agitador magntico y dejar enfriar a temperatura
ambiente hasta alcanzar una temperatura de aproximadamente 40-45C.

~ 76 ~

Pg:

3 de 3

5.

Una vez alcanzada la temperatura de 40-45C, agregar poco a poco con la esptula de cromo-nquel el
caoln y agitar con varilla de vidrio de forma constante y vigorosa de tal forma que se disperse de forma
homognea el excipiente, hacer esto hasta incorporar todo el caoln.
6. En un vaso de precipitados de 50 mL adicionar 5 mL de agua destilada y disolver la sacarina, esta
solucin adicionarla a la mezcla obtenida hasta el paso anterior e incorporar perfectamente utilizando
una agitacin con varilla de vidrio suave y constante.
7. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter 10 mL de agua destilada, adicionar el tween 20 mezclar
con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta incorporar perfectamente, luego adicionar la
furazolidona previamente tamizada a travs de malla 60. Esta dispersin adicionarla al vaso de
precipitados de 400 mL, mezclar con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta distribuir en
forma homognea.
8. Posteriormente adicionar la solucin de mentol hasta alcanzar un sabor suave y fresco, agitar con varilla
de vidrio hasta incorporar perfectamente.
9. Por ltimo, aforar la suspensin con agua destilada y mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar
perfectamente y lograr una dispersin fsicamente homognea.
10. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Colocar el producto a granel
en la gaveta destinada para tal efecto.
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Variacin de volumen.
- Uniformidad de contenido.
- Valoracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 77 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE SUSPENSIN DE
METRONIDAZOL
Escrita por:

Revisada por:

Guadalupe Cabello

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:
Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2012
PNO de marzo de 1996

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 mL.


2. DESCRIPCIN: Producto en suspensin, carente de transparencia, opaco, presenta cierta consistencia que le
permite fluir, de color verde de acuerdo al estndar, sabor fresco a ctrico, de aspecto uniforme.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Metronidazol
- Sacarosa
- Propilenglicol
- Hidroxipropilmetilceluosa
- Carboximetilcelulosa (media viscosidad)
- Metilparabeno
- Sacarina sdica
- Propilparabeno
- Sabor lima-limn
- Color verde en solucin
- Agua destilada cbp

cant. aprox. 100 mL


4.00 g
50.00 g
1.00 mL
0.40 g
0.30 g
0.20 g
0.15 g
0.10 g
c.s.
c.s.
100.00 mL

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 3 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 5 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 1 mL.
- 1 Tamiz de malla No. 60.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 1 Agitador de vidrio.
- 1 Termmetro.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
- Agitador ultraturrax (tipo rotor-estator).

~ 78 ~

cant. aprox 250 mL


10.00 g
125.00 g
2.50 mL
1.00 g
0.75 g
0.50 g
0.37 g
0.25 g
c.s.
c.s.
250.00 mL

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de la suspensin de metronidazol deber portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de
seguridad, guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera
o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
9. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Nota: tamizar el metronidazol a travs de malla No. 60 y recibir el tamizado en papel estraza. Obtener el dato de
contenido total de agua y reservar para hacer los lavados de vasos y para el aforo.
1. En un vaso de precipitados de 50 mL verter el propilenglicol y adicionar el propilparabeno, colocar el
vaso de precipitados sobre la parrilla de calentamiento, comenzar a calentar en forma suave y agitando
con varilla de vidrio suave y constantemente hasta disolver, evitar la formacin de vapores,
posteriormente adicionar el metilparabeno y disolver de igual manera. Retirar del calentamiento y
reservar la solucin hasta que se requiera.
2. Por otro lado, en un vaso de precipitados de 400 mL verter 80 mL de agua destilada y colocar el vaso
sobre la parrilla de calentamiento, calentar rpidamente hasta aproximadamente 60-65C, colocar el
agitador magntico y agitar a velocidad moderada, posteriormente adicionar poco a poco la sacarosa
hasta su completa incorporacin, posteriormente adicionar poco a poco la hidroxipropilmetilcelulosa
hasta su completa incorporacin y por ltimo agregar la carboximetilcelulosa tambin poco a poco
evitando formar grumos manteniendo una agitacin vigorosa con el magneto (si la dispersin ha
alcanzado una viscosidad que impide que el magneto pueda girar libremente, habr que retirarlo y se
agitar con varilla de vidrio en forma vigorosa). Retirar del calentamiento y dejar enfriar hasta alcanzar
una temperatura entre 45-50C.
3. En un vaso de precipitados de 50 mL verter 5 mL de agua destilada y adicionar la sacarina sdica, agitar
en forma constante y moderadamente con varilla de vidrio hasta disolver, posteriormente adicionar esta
solucin a la mezcla obtenida en el paso No. 2, mantener la agitacin con varilla de vidrio en forma
moderada hasta incorporar completamente.

~ 79 ~

Pg:

3 de 3

4.

A la mezcla obtenida hasta este punto en el vaso de precipitados de 400 mL verter la solucin del paso
No. 1 que contiene el propilenglicol y el metil y propilparabenos, incorporar agitando en forma
constante y moderada con varilla de vidrio.
5. Al producto obtenido hasta el paso anterior adicionar poco a poco el metronidazol tamizado,
manteniendo una agitacin vigorosa con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.
6. Posteriormente adicionar al producto formado el color y el sabor y homogeneizar agitando con varilla de
vidrio en forma suave y constante.
11. Por ltimo, aforar la suspensin con agua destilada y mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar
perfectamente y lograr una dispersin fsicamente homognea, si es necesario utilizar una agitacin de
tipo rotor estator para conseguir la homogeneidad.
12. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Guardar el producto a granel
en la gaveta dispuesta para tal efecto.
10.DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Variacin de volumen.
- Uniformidad de contenido.
- Valoracin.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
11.OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 80 ~

Introduccin

EMULSIONES
Las cremas se definen como preparados semislidos que pueden presentar diferentes grados de viscosidad a
temperatura ambiente que estn destinados a ser aplicados sobre la piel, cuya finalidad es la de embellecer,
limpiar, proteger o enmascarar la piel.
La palabra es de un uso tan comn, que la definicin es casi superflua. De hecho, cremoso se usa
generalmente para describir la textura o apariencia de objetos o productos que no pueden ser llamados as
mismo cremas.
Las cremas son emulsiones lquidas viscosas o semislidas de aceite en agua o agua en aceite. Son de
consistencia blanda y de flujo tpico newtoniano. En la aplicacin por masaje o inuncin exhiben escasa
resistencia y fluyen con facilidad y de modo uniforme. Las cremas farmacuticas se clasifican como bases
lavables con agua. Las cremas de aceite en agua incluyen cremas de afeitar, cremas para las manos, cremas para
maquillaje, etc. Las cremas de agua en aceite comprenden las cremas fras (cold cream) y las cremas emolientes.
En el contexto de los cosmticos, el trmino crema generalmente significa una emulsin slida o
semislida, aunque puede ser aplicado igualmente bien a productos no acuosos tales como solventes basados
en cera, mscaras, sombras, lquidas y ungentos. Si una emulsin es de viscosidad suficientemente baja para
que pueda ser vertible esto es que pueda hacerse que fluya por la sola influencia de la gravedad- entonces
puede ya no ser considerada como una crema, sino como una locin.
Segn la FEUM, 6 edicin en su suplemento No. 2 nos definen una crema como una: Preparacin
lquida o semislida que contiene l o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsin,
generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20%. Tambin se denomina ungento
hidroflico cuando contiene una base lavable o removible con agua.
Tal es el nmero y variedad de materias primas, que estn disponibles para el tecnlogo cosmtico para
la formulacin de cremas para la piel y lociones, que ningn estudios general podra tener suficiente espacio
para enlistarlas a todas. La buena y estable frmula a la cual estos ingredientes pueden darse, son demasiado
numerosos para un catlogo completo y an para ser contemplado. Adems continuamente nuevos materiales
(emulsificantes, emolientes, mezclas y materiales curativos) estn a disposicin por proveedores, lo que hace
que cualquier catlogo estara desactualizado, an antes de que fuera impreso.
La forma cosmtica de crema por la multiplicidad de usos y la gran difusin que tienen, es una de las
ms importantes. Son mltiples las frmulas que de ella derivan y las aplicaciones van desde la limpieza de los
dientes hasta las ms sofisticadas cremas de tratamiento pasando por los shampoos y cremas de maquillaje.
Ahora bien, es importante considerar qu es una emulsin y nuevamente en el suplemento No. 2 de la
FEUM se define como un: Sistema heterogneo, constituido de dos lquidos no miscibles entre si; en el que la
fase dispersa est compuesta de pequeos glbulos distribuidos en el vehculo en el cual son inmiscibles. La fase
dispersa se conoce tambin como interna y el medio de dispersin se conoce como fase externa o continua.
Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y pueden presentarse como semislidos o lquidos. El o
los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna.
Para poder formular una emulsin es importante considerar el concepto de HLB (balance hidroflicolipoflico), que expresa la atraccin simultnea de un emulsificante hacia el agua y hacia el aceite.
Una emulsin es un sistema compuesto por dos fases lquidas inmiscibles, una dispersada en forma de
glbulos en la otra. La fase dispersa, discontinua o interna es el lquido roto en glbulos, el lquido que rodea se
conoce como fase continua o externa. Un agente emulsificante es un material adicionado a una o ambas fases,
que promueve la facilidad de formacin y la estabilidad de la emulsin, estos pueden ser slidos finamente
divididos, gomas, jabones o tensoactivos que son actualmente los agentes emulsificantes de mayor uso.
Las propiedades de una emulsin dependen en gran parte de su composicin y modo de preparacin,
por lo que, estos parmetros rigen la estabilidad del sistema.

~ 81 ~

PROPIEDADES FSICAS
El tamao de la gotcula de una emulsin depende del mtodo de preparacin, la energa suministrada, la
diferencia de viscosidad entre las fases y la cantidad y tipo de tensoactivo adicionados.
La viscosidad es una caracterstica importante en una emulsin, stas pueden ser muy espesas o
diluidas, pastas o geles, dependiendo de las caractersticas de los componentes de la emulsin.
La manufactura de la emulsin, la velocidad y medios de mezcla, as como los ingredientes que la
conforman, son de vital importancia en la estabilidad y tipo de emulsin deseada. En cuanto al orden de adicin
de agentes, se pueden considerar prcticamente cuatro mtodos:
1.- Mtodo de agente en agua.
2.- Mtodo de agente en aceite.
3.- Compatibilidad de agentes.
4.- Adicin alternada.
Es importante siempre un buen control durante el proceso de fabricacin para evitar problemas como la
coalescencia, la floculacin (afloramiento o sedimentacin), inversin de fases.

GELES
Son preparados semislidos que contienen el o los principios activos y aditivos slidos en un lquido que puede
ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partculas atrapadas en la fase lquida.
Otra definicin nos dice que los geles son sistemas dispersos que consisten en una masa condensada
que contiene un lquido interpenetrado y encerrado en la misma. Si el sistema es muy rico en la fase lquida, se
le suele llamar jalea; por el contrario, si predomina la fase slida, se llama gel seco o xerogel. Se clasifican desde
distintos puntos de vista: segn la forma de la micela, segn su origen (inorgnicos u orgnicos), teniendo en
cuenta la naturaleza de la fase lquida (hidrogeles -solvente agua- y organogeles -solventes orgnicos-).
AGENTES GELIFICANTES
Existe una amplia variedad de polmeros que proveen una estructura tal que, pueden forma geles. Estos
incluyen gomas naturales, derivados celulsicos y carbmeros. Altas concentraciones de algunos surfactantes no
inicos pueden producir geles claros en sistemas que contienen cerca del 15% de aceite mineral.
a) Gomas naturales: son polisacridos de cadenas ramificadas. Debido a que son susceptibles a la
degradacin microbiana se recomienda la adicin de conservadores a las soluciones acuosas que
contengan a stas.
La gelacin ocurre por la disminucin del pH, debido a que los iones carboxilato se convierten en grupos
carboxilo libres, lo cual reduce la hidratacin de los segmentos del polmero, as como la repulsin entre
ellos.
b) Carbmeros: existe una amplia variedad de polmeros que pueden formar geles al hidratarse. Se
emplean en muchos productos farmacuticos desde recubrimientos para tabletas, hasta
formulaciones de uso tpico, todo depende del tipo de polmero que se emplee.
c) Derivados de celulosa: la celulosa es un polmero que abunda en la naturaleza. La celulosa se
extrae de la madera y se puede modificar qumicamente y obtener as derivados celulsicos con
diferentes utilidades. Los steres de celulosa obtenidos por la sustitucin nucleoflica produce:
metilcelulosa (MC), eitlcelulosa (EC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC),
hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), carboximetilcelulosa sdica y carboximetilcelulosa clcica,
todo depende de los reactivos utilizados y las condiciones de reaccin.
Los factores que afectan las propiedades reolgicas de los productos formados con estos polmeros son: la
naturaleza del sustituyente, el grado de sustitucin, el peso molecular del polmero.
Los derivados celulsicos estn sujetos a la degradacin enzimtica por ello se deben incluir conservadores
como benzoato de sodio o combinaciones de metil y propilparabeno.

~ 82 ~

Adems de la naturaleza qumica del polmero y del solvente, los tres factores ms importante que causan
la separacin de fase, precipitacin y gelacin de soluciones de polmeros son: temperaturas bajas,
concentraciones elevadas y los altos pesos moleculares de los polmeros ya que se promueve la gelacin y se
forman geles ms fuertes.

~ 83 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE CREMA PARA MANOS Y


CUERPO
Escrita por:

Revisada por:

Ma. Eugenia Lugo

Liliana Aguilar C.

PNO:
En vigor:

Aprobada por:

Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010
PNO de enero de 1995

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 g.


2. DESCRIPCIN: Producto semislido, cremoso, de color blanco, con brillo, de textura suave, con olor
caracterstico suave, sin partculas extraas, con alto poder cubriente y humectante.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Glicerina
- Propilenglicol
- Polietilenglicol 4000
- Silicn fluido
- Alcohol cetlico
- Monoestearato de glicerilo
- cido esterico
- Aceite mineral
- Miristato de isopropilo
- Carbopol 934
- Trietanolamina
- Esencia
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Agua destilada cbp
4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 2 Vasos de precipitados de 100 mL.
- 4 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 2 Probetas graduadas de vidrio de 10 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 10 mL.

cant. aprox. 100 g


5.00 g
5.00 mL
5.00 g
3.50 mL
3.00 g
3.00 g
2.00 g
2.00 mL
2.00 mL
1.50 g
c.s. para pH 6-7
0.30 mL
0.20 g
0.10 g
100.00 g

cant. Aprox. 250 g


12.50 g
12.50 mL
12.50 g
8.75 mL
7.50 g
7.50 g
5.00 g
5.00 mL
5.00 mL
3.75 g
c.s. para pH 6-7
0.75 mL
0.50 g
0.25 g
250.00 g

1 Pipeta graduada de vidrio de 1 mL.


1 Esptula de acero inoxidable.
1 Esptula de cromo-nquel.
2 Agitadores de vidrio.
1 Termmetro.

4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
- Agitador ultraturrax (tipo rotor-estator).

~ 84 ~

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de la crema para manos y cuerpo deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Nota: En un vaso de precipitados de 100 mL verter agua destilada y calentar hasta alcanzar una temperatura
entre 60-65C. Mantener constante la temperatura y utilizar esta agua para el lavado de vasos.
1. En un vaso de precipitados de 100 mL verter 50 mL de agua destilada, colocar el agitador magntico y
comenzar a agitar de forma vigorosa y constante, adicionar posteriormente poco a poco el carbopol 934
hasta dispersar completamente, una vez hecho esto agregar a este vaso la glicerina, el propilenglicol, el
polietilenglicol y el metilparabeno, mezclar perfectamente con el agitador magntico, una vez
homogeneizada la mezcla retirar el magneto con ayuda de la esptula de acero inoxidable y comenzar a
calentar hasta aproximadamente 60-65C. (FASE ACUOSA)
2. En un vaso de precipitados de 400 mL adicionar los componentes oleosos de la formulacin, es decir,
adicionar el cido esterico, el monoestearato de glicerilo, el alcohol cetlico, el silicn fluido, el aceite
mineral, el miristato de isopropilo y el propilparabeno, comenzar a calentar hasta alcanzar una
temperatura entre 60-65C manteniendo una agitacin suave con varilla de vidrio para incorporar todos
los ingredientes. (FASE OLEOSA)
Una vez alcanzada la misma temperatura en ambos vasos (ambas fases) con una diferencia de no ms
de 2C entre ambas fases, retirar del calentamiento y verter la fase acuosa sobre la oleosa y agitar
fuertemente con el agitador de vidrio y posteriormente utilizar el agitador ultraturrax para lograr la
homogeneidad de la emulsin.
3. Dejar enfriar la emulsin a temperatura ambiente hasta alcanzar un valor de aproximadamente 40-45C,
ayudar al enfriamiento agitando con varilla de vidrio de vez en cuando cuidando de no incorporar aire
en exceso al producto.

~ 85 ~

Pg:

4.

5.
6.

3 de 3

Cuando se alcance la temperatura de 40-45C adicionar la esencia y mezclar perfectamente con varilla
de vidrio para incorporarla, posteriormente adicionar el agua casi hasta el peso del producto final y
mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar (el agua debe estar a la misma temperatura a la que se
encuentra la emulsin), en seguida, adicionar la trietanolamina y agitar con la varilla de vidrio en forma
suave, constante y envolvente hasta incorporar perfectamente. Cuidar de no introducir demasiado aire
al producto obtenido.
Llevar a peso total con agua destilada, mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.
Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Colocar el producto a granel
en la gaveta destinada para tal fin.

12.

DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Peso promedio.
- Tipo de emulsin.
- Estabilidad de la emulsin.
- Homogeneidad.
- Extensibilidad.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.

13.

OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 86 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE CREMA PARA DOLOR


MUSCULAR
Escrita por:

Revisada por:

Ma. Eugenia Lugo

Liliana Aguilar C.

PNO:
En vigor:

Aprobada por:

Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2012
PNO de agosto de 1996

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 g.


2. DESCRIPCIN: Producto semislido, cremoso, de color blanco, con brillo, de textura suave, de alta
consistencia, con olor caracterstico fuerte, sin partculas extraas.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Salicilato de metilo
- Mentol
- Alcanfor
- Alantoina
- Alcohol cetlico
- cido esterico
- Propilenglicol
- Silicn fluido
- Tween 20
- Span 80
- Aceite de lanolina
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Agua destilada cbp
4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 2 Vasos de precipitados de 100 mL.
- 5 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 2 Probetas graduadas de vidrio de 10 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 10 mL.

cant. aprox. 100 g


4.00 g
4.00 g
4.00 g
0.25 g
20.00 g
8.00 g
8.00 mL
3.50 mL
2.00 g
2.00 g
2.00 g
0.20 g
0.10 g
100.00 g

cant. aprox 250 g


10.00 g
10.00 g
10.00 g
0.62 g
50.00 g
20.00 g
20.00 mL
8.75 mL
5.00 g
5.00 g
5.00 g
0.50 g
0.25 g
250.00 g

1 Esptula de acero inoxidable.


1 Esptula de cromo-nquel.
2 Agitadores de vidrio.
1 Termmetro.
1 Pedazo pequeo de papel aluminio.

4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
- Agitador ultraturrax (tipo rotor-estator).

~ 87 ~

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de la crema para dolor muscular deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad,
guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o
maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Nota: En un vaso de precipitados de 100 mL verter agua destilada (40 mL) y calentar hasta alcanzar una
temperatura entre 40-45C. Mantener constante la temperatura y utilizar esta agua para el lavado de vasos.
1. En un vaso de precipitados de 50 mL verter el salicilato de metilo, el mentol y el alcanfor, colocar el vaso
sobre la parrilla de calentamiento y calentar en forma muy suave manteniendo una agitacin suave y
ocasional con varilla de vidrio hasta que los componentes se fundan e integren completamente. Retirar
el vaso de precipitados del calentamiento y tapar con un pedazo de papel aluminio.
2. En un vaso de precipitados de 50 mL adicionar 5 mL de agua destilada caliente (40-45C) y agregar la
alantoina, mezclar en forma vigorosa con varilla de vidrio hasta disolver. Reservar la solucin para
cuando se requiera.
3. En el vaso de precipitados de 400 mL colocar el alcohol cetlico, el cido esterico, el silicn fluido, el
aceite de lanolina, el span 80 y el propilparabeno, colocar el vaso de precipitados sobre la parrilla de
calentamiento y comenzar a calentar rpidamente hasta alcanzar una temperatura entre 60-65C
manteniendo una agitacin suave con varilla de vidrio para incorporar todos los ingredientes. (FASE
OLEOSA)En un vaso de precipitados de 100 mL adicionar aproximadamente 20 mL de agua destilada, el
propilenglicol, el Tween 20 y el metilparabeno, colocar el vaso de precipitados sobre la parrilla de
calentamiento y comenzar a calentar rpidamente hasta alcanzar una temperatura entre 60-65C
manteniendo una agitacin suave con varilla de vidrio para incorporar todos los ingredientes. (FASE
ACUOSA).
4. Una vez alcanzada la misma temperatura en ambos vasos (ambas fases) con una diferencia de no ms
de 2C entre ambas fases, retirar del calentamiento y verter la fase acuosa sobre la oleosa y agitar
fuertemente con la varilla de vidrio y posteriormente utilizar el agitador ultraturrax para lograr la

~ 88 ~

Pg:

5.

6.

7.
8.

3 de 3

homogeneidad de la emulsin manteniendo una agitacin a alta velocidad durante aproximadamente 1


minuto. Retirar de la agitacin y recuperar la mayor cantidad del producto adherido al agitador.
Dejar enfriar la emulsin a temperatura ambiente hasta alcanzar un valor de aproximadamente 40-45C,
ayudar al enfriamiento agitando con varilla de vidrio de vez en cuando cuidando de no incorporar aire
en exceso al producto.
Cuando se alcance la temperatura de 40-45C adicionar la mezcla obtenida en el paso No. 1 (que
contiene el mentol, alcanfor y salicilato de metilo, lavar el vaso de precipitados con un poco de agua
destilada caliente) y mezclar perfectamente con varilla de vidrio para incorporarla, posteriormente
adicionar el contenido del vaso de precipitados de 50 mL (solucin de alantona, lavar el vaso de
precipitados con un poco de agua destilada caliente) obtenida en el paso No. 2,agitar vigorosamente
hasta incorporar completamente. Cuidar de no introducir demasiado aire al producto obtenido.
Llevar a peso total con agua destilada (debe estar a la misma temperatura que el producto fabricado),
mezclar vigorosamente con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.
Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Guardar el producto a granel
en la gaveta destinada para tal efecto.

7.DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- pH.
- Viscosidad.
- Peso promedio.
- Tipo de emulsin.
- Estabilidad de la emulsin.
- Homogeneidad.
- Extensibilidad.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
7. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 89 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE GEL PARA CABELLO


Escrita por:

Revisada por:

Teresa Espino F.

Liliana Aguilar C.

PNO:
En vigor:

Aprobada por:

Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010
PNO de julio de 1996

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 250.0 g.


2. DESCRIPCIN: Producto semislido, claro, transparente, de color verde de acuerdo al estndar, olor herbal,
de textura suave, de aspecto homogneo y sin partculas extraas, de fcil extensibilidad.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Pantenol
- Extracto de Aloe vera
- Propilenglicol
- Alcohol etlico
- Carbopol 940
- Tween 20
- Sorbitol al 70%
- Polivinilpirrolidona
- EDTA
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Trietanolamina
- Color verde (solucin)
- Esencia
- Agua destilada
4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 5 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 50 mL.
- 1 Probeta graduada de vidrio de 10 mL.
- 1 Pipeta graduada de vidrio de 10 mL.

cant. aprox. 100 g


1.00 g
3.00 mL
5.00 mL
2.50 mL
1.00 g
1.00 g
1.00 mL
0.50 g
0.20 g
0.20 g
0.05 g
c.s.
c.s.
0.30 mL
100.00 g

cant. aprox 250 g


2.50 g
7.50 mL
12.50 mL
6.25 mL
2.50 g
2.50 g
2.50 mL
1.25 g
0.50 g
0.50 g
0.125 g
c.s.
c.s.
0.75 mL
250.00 g

2 Pipetas graduadas de vidrio de 5 mL.


1 Pipeta graduada de vidrio de 1 mL.
1 Esptula de acero inoxidable.
1 Esptula de cromo-nquel.
2 Agitadores de vidrio.

4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento con agitador magntico.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
- Agitador Kaframo.

~ 90 ~

Pg:

2 de 3

5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control del gel para cabello deber portar bata blanca, limpia, en
buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad, guantes de
cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
Podra utilizarse el agitador Kaframo a baja velocidad para hacer las mezclas.
1. Tarar el vaso de precipitados de 400 mL, en este vaso verter 120 mL de agua destilada, colocar el
agitador magntico, colocar sobre la parrilla de agitacin y comenzar a agitar formando un vrtice de
agitacin profundo, posteriormente agregar poco a poco con ayuda de la esptula de cromo-niquel el
carbopol 940 formando una capa fina y evitando que el polmero se adhiera al agitador magntico.
2. Paralelamente al paso anterior, colocar en un vaso de precipitados de 50 mL el propilenglicol, adicionar
el propilparabeno y agitar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente, de ser necesario calentar
un poco evitando la formacin de vapores. Luego de solubilizar al propilparabeno, adicionar el
metilparabeno e incorporar de igual manera. Esta solucin adicionarla a la dispersin de carbopol y
homogeneizar con agitacin magntica moderada y constante.
3. Adicionar el sorbitol a la mezcla obtenida hasta el paso anterior, integrar completamente manteniendo
la agitacin moderada y constante con agitador magntico.
4. En un vaso de precipitados de 50 mL verter un poco de agua destilada, adicionar el EDTA y mezclar con
varilla de vidrio hasta disolver completamente, esta solucin adicionarla al vaso de precipitados de 400
mL y homogeneizar con la agitacin magntica que se mantiene.
5. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter el tween 20 y adicionar la esencia, mezclar con varilla de
vidrio hasta incorporar perfectamente, esta mezcla adicionarla al vaso de precipitados de 400 mL y
homogeneizar con la agitacin magntica que se mantiene.
6. Adicionar el color a la mezcla obtenida hasta el paso anterior, distribuir homogneamente manteniendo
la agitacin moderada y constante con agitador magntico.

~ 91 ~

Pg:

3 de 3

7.

Retirar el agitador magntico del producto obtenido con ayuda de la esptula de acero inoxidable y
enseguida adicionar la trietanolamina poco a poco, manteniendo una agitacin constante con varilla de
vidrio, el producto tomar consistencia, checar de no introducir aire al producto y revisar el pH hasta
alcanzar un valor entre 6.0 y 7.0.
8. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter el alcohol etlico y la polivinilpirrolidona, mezclar con
varilla de vidrio hasta disolver completamente, esta solucin adicionarla al gel obtenido en el paso
anterior homogeneizar utilizando una agitacin suave y constante con varilla de vidrio cuidando de no
introducir demasiado aire al gel.
9. En un vaso de precipitados de 50 mL verter el extracto de Aloe vera y el pantenol, mezclar con varilla de
vidrio e incorporar al gel de la manera indicada en el paso anterior.
10. Por ltimo llevar a peso con agua destilada, homogeneizar con varilla de vidrio en forma suave y
constante.
11. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Colocar el producto a granel
en la gaveta destinada a tal fin.
7.

DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Caractersticas organolpticas.
- pH.
- Viscosidad.
- Peso promedio.
- Claridad.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.

8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 92 ~

Introduccin

UNGENTOS
Los ungentos son preparados semislidos para aplicacin externa en la piel o en las membranas mucosas y por
lo general pero no siempre, contienen principios activos. La definicin oficial es amplia y abarca vaselina, es
decir, bases oleaginosas, bases para emulsiones (agua en aceite o aceite en agua) y las llamadas bases
hidrosolubles. Las bases oleaginosas se describen como ungentos. Si contiene gran cantidad de slidos se
denomina pasta.
Dentro de las bases que se ocupan para la fabricacin de ungentos se tienen:
a) Bases derivadas de hidrocarburos (oleaginosas). Ejemplo: vaselina blanca.
b) Bases absorbentes (anhidras). Ejemplo: vaselina hidrfila.
c) Bases emulsificadas (tipo ag/ac). Ejemplo: lanolina, cremas cosmticas.
d) Bases emulsificadas (tipo ac/ag). Ejemplo: ungento hidrfilo.
e) Bases hidrosolubles. Ejemplo: ungento de polietilenglicol.
La preparacin o elaboracin de ungentos depende de las propiedades de los ingredientes, as como de
la cantidad que se ha de preparar.
La tcnica de incorporacin, es donde los componentes del ungento se mezclan juntos por un tiempo
considerable, hasta que se obtenga una preparacin uniforme.
Otra tcnica consiste en que el principio activo finamente pulverizado se leviga muy bien con una
pequea cantidad de la base para formar un concentrado, despus este concentrado se diluye
geomtricamente con el resto de la base. Si el principio activo es hidrosoluble, se le puede disolver en agua y la
solucin resultante se le puede incorporar en el vehculo empleando una pequea cantidad de lanolina si la base
es oleaginosa.
Otra forma de preparacin es por fusin, sta consiste en que algunos o todos los componentes del
ungento se combinan fundindose juntos y enfrindose con agitacin constante hasta solidificar. Los
componentes que no se puedan fundir o no se puedan calentar por problemas de estabilidad o que son
termolbiles, generalmente se adicionan cuando la temperatura de la mezcla se tenga en un rango aceptable
para el componente en cuestin sin que sufra dao o al final.
Para evitar problemas durante la elaboracin de ungentos es importante tener control sobre la
temperatura de fusin para evitar descomposicin de los componentes de la formulacin, as como, de la
agitacin durante el proceso lo cual ayudar a evitar conglomerados y dar uniformidad al producto; tambin es
importante considerar si se har un ungento emulsionado el elegir el tensoactivo adecuado para evitar la
separacin de fases. Siempre que se pueda los componentes slidos deben solubilizarse antes de incorporarlos a
la base del ungento lo cual facilitar su incorporacin dando un producto uniforme y presentable.

~ 93 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE UNGENTO MENTOLADO


Escrita por:

Revisada por:

Patricia Guerrero

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:
Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2012
PNO de julio de 1996

4. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 200.0 g.


5. DESCRIPCIN: Producto semislido, translcido, de color ligeramente ambarino de acuerdo al estndar, olor
caracterstico a mentol, de textura suave, de aspecto homogneo y sin partculas extraas, de fcil
extensibilidad.
6. FORMULACIN:
Ingredientes
- Mentol
- Alcanfor
- Eucaliptol
- Mirj 52
- Birj 30
- Metilparabeno
- Propilparabeno
- Vaselina blanca

cant. aprox. 100 g


3.00 g
5.50 g
2.50 g
9.00 g
5.00 g
0.20 g
0.05 g
74.75 g

cant. aprox 200 g


6.00 g
11.00 g
5.00 g
18.00 g
10.00 g
0.40 g
0.10 g
149.50 g

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de 400 mL.
- 4 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 2 Agitadores de vidrio.
- 1 Termmetro.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Balanza granataria.
- Parrilla de calentamiento.
- Potencimetro.
- Viscosmetro Brookfield.
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control del ungento mentolado deber portar bata blanca, limpia,
en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de seguridad, guantes de
cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.

~ 94 ~

Pg:

2 de 3

6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. Tarar el vaso de precipitados de 400 mL, en este vaso verter la vaselina slida, colocar el vaso sobre la
parrilla de calentamiento y comenzar a calentar en forma suave. Llevar a una temperatura aproximada
entre 50-55C y agitar en forma suave y constante con varilla de vidrio hasta lograr la fusin total del
componente.
2. Una vez que se encuentre la vaselina lquida, mantener la temperatura constante entre 50-55C y
adicionar el propilparabeno y continuar agitando en forma suave y constante con varilla de vidrio hasta
incorporar completamente, posteriormente adicionar el metilparabeno e incorporar de igual forma.
3. Posteriormente agregar el birj 30 al vaso de precipitados de 400 mL y continuar agitando en forma
suave y constante con la varilla de vidrio, manteniendo el calentamiento suave hasta lograr la fusin e
incorporacin de dicho ingrediente. Mantener esta mezcla a una temperatura aproximada de 50-52C.
4. Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 mL colocar el mentol, el alcanfor y el eucaliptol, agitar
en forma suave y constante con varilla de vidrio y colocar el vaso en la parrilla de calentamiento,
calentar suavemente cuidando de no formar vapores hasta alcanzar una temperatura entre 45-50C,
una vez que los componentes se han fundido y mezclado perfectamente con la varilla de vidrio,
adicionar el mirj 52, continuar agitando en forma suave y constante con la varilla de vidrio hasta su
fusin e incorporacin en la mezcla. Mantener la mezcla a una temperatura entre 50-52C.
5. Retirar del calentamiento ambos vasos de precipitados.
6. Adicionar la mezcla del vaso de precipitados de 50 mL a la mezcla de la vaselina contenida en el vaso de
precipitados de 400 mL, mezclar con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta homogeneizar y
que el producto formado comience a adquirir consistencia. Dejar enfriar a temperatura ambiente.
7. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Trasvasar el granel a un
contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,
cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor.

7.

DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Caractersticas organolpticas.
- pH.

~ 95 ~

Pg: 3 de 3
- Viscosidad/penetrabilidad.
- Peso promedio.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.

8.

OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

~ 96 ~

Introduccin

SLIDOS A TEMPERATURA AMBIENTE


(Supositorios)
Los vulos y supositorios son preparados farmacuticos slidos de diversos pesos y formas, por lo general
medicados, terminados por compresin o por colado sobre moldes para su aplicacin en vagina, uretra o recto
donde deben deslerse para que ejerzan su accin.
Slido ovoide o cnico que contiene el o los principios activos, disueltos en una sustancia que se funde
a la temperatura del cuerpo.
Las caractersticas con las que deben cumplir los vulos y supositorios son:
1. Que los frmacos incorporados a esta forma farmacutica deben actuar rpido y completamente.
2. Que su comportamiento en la fusin o la solubilidad sea la adecuada (temperatura corporal 36.538.0C).
3. Que resista a las tensiones mecnicas en el empaquetado, as como, en un proceso de
almacenamiento.
4. Que su aspecto externo sea liso, homogneo, tenga la misma forma, color, que no contenga
burbujas de aire, que no presente cristales y sin aristas.
Adems para los vulos, independientemente de su composicin debe cumplir con dos condiciones muy
importantes: primero, no deben modificar el pH normal del lquido vaginal y por el contrario deben
restablecerlo, y segundo, no lesionar el himen ntegro. Tambin, al deslerse el vulo pueda ejercerse su accin
tpica hasta los lugares de difcil acceso en la vagina y sus repliegues.
CLASIFICACIN DE LOS SUPOSITORIOS
Por principio activo:
o Supositorios medicados.
o Supositorios alimenticios o enriquecidos.
Por la va de administracin:
o Supositorios rectales.
o Supositorios vaginales.
o Supositorios uretrales.
o Supositorios en solucin.
o Supositorios en suspensin.
o Supositorios en emulsin.
Los componentes bsicos para la formulacin de un supositorio son:
2. Una base (hidroflica o lipoflica).
3. Principio activo.
4. Coadyuvantes (agentes viscosantes).
5. Agentes tensoactivos.
6. Agentes antioxidantes.
7. Agentes conservadores.
8. Colorantes.
La base utilizada para la formulacin de un supositorio debe cumplir con las siguientes caractersticas:
a) Que tenga buena tolerancia fisiolgica, nula accin irritante hacia la mucosa.
b) Indiferencia
qumica respecto a las sustancias activas y vehculos.
c) Buena estabilidad.
d) Garanta de una rpida y completa cesin del frmaco, as como de su resorcin.
e) Que tenga un pequeo intervalo del punto de fusin y de del solidificacin.

~ 97 ~

f) Alta viscosidad a la temperatura de vaciado habitual o de trabajo.


g) Contraccin volumtrica favorable con nula formacin de canales.
h) Que moje a los frmacos para conseguir una distribucin uniforme de las partculas en la base
fundida.
i) Que tenga una facilidad de elaboracin.
j) Dureza y consistencia adecuadas.
Dentro de los principales problemas que se presentan durante la fabricacin de estas formas farmacuticas se
observa:
- Separacin de lquidos o polvos insolubles (afloramiento, coalescencia, sedimentacin).
- Viscosidad de la masa.
- Resquebrajaduras o fisuras.
- Superficie rugosa.
- Variacin de peso.
- Presencia de puntos negros.

LABIALES
El lpiz labial o barra de labios se utilizan para proporcionar color, forma y apariencia atractiva a los labios y
tambin para su proteccin.
Inteligentemente utilizado es capaz de modificar las caractersticas aparentes faciales.
La fabricacin de barra de labios no es ciertamente una operacin sencilla. El mtodo empleado
depender en cierta medida de la formulacin y la infraestructura disponible.
En general, la fabricacin de barra de labios consta de tres fases: a) preparacin de las mezclas de
componentes, es decir, mezcla de aceites, dispersin de colorante o pigmento y mezcla de ceras; b) mezcla de
estos intermedios para formar la masa de la barra de labios; c) moldeo de la masa de la barra de labios en forma
de barras.

~ 98 ~

PNO DE MANUFACTURA

FABRICACIN DE SUPOSITORIOS DE
PARACETAMOL
Escrita por:

Revisada por:

S.A. Montero

Liliana Aguilar C.

Aprobada por:

PNO:
En vigor:
Sustituye a:

Pg:

1 de 3

Enero, 2010
PNO de noviembre de 1995

1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 37.5 g equivalente a 25 supositorios.


2. DESCRIPCIN: Producto semislido, consistente, de color blanco, opacos, de superficie homognea y lisa, de
olor caracterstico, con un peso de 1.5 g aproximadamente.
3. FORMULACIN:
Ingredientes
- Paracetamol
- Base novata B o BD
- Lauril sulfato de sodio
- Metilparabeno
- Propilparabeno

cant. aprox. 1 supositorio


0.3000 g
(300 mg)
1.1561 g
0.0400 g
(40 mg)
0.0024 g
(2.4 mg)
0.0015 g
(1.5 mg)

cant. aprox 25 supositorios


7.5000 g
28.9025 g
1.0000 g
0.0600 g
0.0375 g

4. MATERIAL Y EQUIPO
4.1. MATERIAL
- 2 Vasos de precipitados de 100 mL.
- 2 Vasos de precipitados de 50 mL.
- 1 Tamiz de malla No. 100.
- 1 Esptula de acero inoxidable.
- 1 Esptula de cromo-nquel.
- 2 Agitadores de vidrio.
- 1 Termmetro.
- 25 Contenedores de PVC para supositorios.
4.2. EQUIPO
- Balanza analtica.
- Parrilla de calentamiento.
- Viscosmetro Brookfield.
- Venier.
- Cronmetro.
5. SEGURIDAD
El personal involucrado en la manufactura y control de los supositorios de paracetamol deber portar bata
blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas o mascarilla, gogles o lentes de
seguridad, guantes de cirujano en buen estado. Zapatos bajos y cerrados. No debe portar ningn tipo de joyera
o maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones
de uso, limpieza y seguridad.

~ 99 ~

Pg:

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6. PROCEDIMIENTO
6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS
a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar.
c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y
pesado.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas.
h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso.
6.2. MANUFACTURA
1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado.
2. Identificar el cubculo de manufactura asignado.
3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin.
6.3. PROCESO
Fabricacin
1. Tamizar a travs de la malla No. 100 el lauril sulfato de sodio, el metilparabeno y el propilparabeno,
recibir los polvos tamizados en papel de estraza.
2. En un vaso de precipitados de 100 mL verter la cera novata, calentar ligeramente hasta alcanzar una
temperatura de 38-40C (cuidar de no sobrepasar este dato). Mantener una agitacin suave y constante
con varilla de vidrio para facilitar la fusin de la cera.
3. Una vez fundida la base novata adicionar poco a poco con ayuda de la esptula de cromo.niquel los
polvos tamizados en el punto 1, (lauril sulfato de sodio, metilparabeno y propilparabeno), cuidar de no
formar grumos, mantener una agitacin suave y constante con varilla de vidrio, no incorporar el
siguiente excipiente si el anterior no est incorporado totalmente a la base cerosa.
4. Apagar la parrilla de calentamiento pero dejar el vaso sobre ella, adicionar posteriormente a esta mezcla
el paracetamol poco a poco con ayuda de la esptula de cromo-niquel y agitando con varilla de vidrio
hasta incorporar perfectamente. Cuidar de no introducir aire al producto elaborado.
5. Mantener la mezcla fundida (40C) y tarar los contenedores de PVC para supositorios, despus
comenzar a dosificarlos hasta el cuello, cuidar de no estratificar la mezcla. Para facilitar la dosificacin se
recomienda sujetar los contenedores a una base firme con cinta adhesiva.
6. Sellar los contenedores con una fuente caliente (pinzas).
7. Dejar enfriar los contenedores a temperatura ambiente durante 1 hora, posteriormente meterlos a
refrigeracin por otra hora.
8. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Colocar los contenedores en
una bolsa de polietileno adecuada e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no.
de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Guardar el producto
a granel obtenido en la gaveta designada.

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CONCILIACIN PARCIAL
Nmero terico de supositorios: 25 unidades. (1)
Nmero obtenido de supositorios: ______ unidades. (2)
Mermas: _______ unidades.
Muestra para control de calidad: _______ unidades.
Rendimiento: (2/1) X 100 = (_______ supositorios / 25 supositorios) X 100 = _______%
CONCILIACIN FINAL
Nmero terico de supositorios: 25 unidades. (1)
Nmero obtenido de supositorios: ______ unidades. (2)
Mermas de acondicionamiento: _______ unidades.
Mermas por muestras tomadas para control de producto terminado: ______ unidades.
Rendimiento: (2/1) X 100 = (_______ supositorios / 25 supositorios) X 100 = _______%
7. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS
- Descripcin.
- Caractersticas organolpticas.
- Punto de gota.
- Penetrabilidad.
- Peso promedio.
- Hermeticidad.
- Dimensiones.
- Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha
fabricado.
8. OBSERVACIONES

Se entregar una unidad de producto debidamente acondicionado para obtener derecho a calificacin de
prctica.

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ANEXOS

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EXPERIMENTOS DE SUSPENSIONES
Hacer los siguientes experimentos con carcter cualitativo.
Nota: Comenzar realizando las dispersiones del experimento No.4.
SUSTANCIAS A UTILIZAR:
Furazolidona.
Tween 20.
Carboximetilcelulosa de alta viscosidad.
Cloruro de sodio o cloruro de amonio.
MATERIAL:
1 Vaso de precipitados de 250 mL.
6 Vasos de precipitados de 50 mL.
3 Varillas de vidrio.
1 Tamiz de malla No. 80 o 100.
1 Probeta de vidrio graduada de 50 mL.
1 Gotero.
1 Esptula de cromo-nquel.

EXPERIMENTO No. 1 Repelecia al agua.


En un vaso de precipitados de 50 mL verter 30 mL de agua destilada, adicionar una punta de esptula de
furazolidona y observar su comportamiento. Anotar sus observaciones.

EXPERIMENTO No. 2 Humectacin.


En el mismo vaso de precipitados de 50 mL del experimento No. 1, adicionar unas dos o tres gotas de tween 20
lejos de la furazolidona y observar el fenmeno que se sucede. Hacer el registro de sus observaciones. De ser
necesario, cambiar el agua y adicionar un poco de furazolidona y adicionar dos o tres gotas de tween 20. Hacer
el registro de sus observaciones.

EXPERIMENTO No. 3 Tamao de partcula.


Se utilizan dos vasos de precipitados de 50 mL a los cuales hay que adicionar 30 mL de agua destilada a cada uno
de ellos, posteriormente agregar tres gotas de tween 20 y mezclar perfectamente con varilla de vidrio.
Por otro lado, tamizar un poco de furazolidona a travs de un tamiz de malla No. 80 o 100 (cantidad
suficiente para los experimentos 3, 4 y 5).
A uno de los vasos de precipitados de 50 mL que contiene agua destilada, adicionar una punta de
esptula (cromo-nquel) de furazolidona sin tamizar y adicionar al otro vaso de precipitados de 50 mL
conteniendo agua destilada otra punta de esptula de furazolidona tamizada (tratar de adicionar cantidades
muy similares). Observar detalladamente en cul de los vasos la furazolidona al entrar al agua sedimenta ms
rpidamente y en cul es ms lenta. Hacer el registro de sus observaciones.

EXPERIMENTO No. 4 Viscosidad del medio.


Se utilizan tres vasos de precipitados de 50 mL a los cuales se les adiciona aproximadamente 30 mL de agua
destilada, se agrega a cada vaso una cantidad diferente de carboximetil celulosa de alta viscosidad, es decir, al
vaso No. 1 se le pondr una punta de esptula (cromo-nquel), al vaso No. 2 se le adicionar

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dos puntas de esptula y al vaso No. 3 se le agregar tres puntas de esptula (cantidades pequeitas). Mezclar
perfectamente con varilla de vidrio hasta disolver la celulosa perfectamente. Cada vaso debe presentar de
forma evidente una viscosidad clara, el vaso No. 1 es de muy poco viscosidad, el vaso No. 2 debe presentar una
viscosidad media y el vaso No. 3 debe estar muy viscoso (prcticamente no hay flujo).
Una vez logrado esto, adicionar a cada vaso dos o tres gotas de tween 20, mezclar con varilla de vidrio
hasta incorporar perfectamente, posteriormente agregar una punta de esptula de furazolidona tamizada a
cada vaso y observar en cul de ellos la furazolidona sedimenta ms rpidamente y en cul es ms lento este
fenmeno. Registrar sus observaciones lo ms detalladamente posible.

EXPERIMENTO No. 5 Modificacin del potencial zeta.


En un vaso de precipitados de 50 mL verter 30 mL de agua destilada, adicionar dos o tres gotas de tween 20,
mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente. Agregar una punta de esptula de furazolidona
tamizada, observar cmo es que el slido comienza a sedimentar, adicionar poco a poco una solucin de cloruro
de amonio o cloruro de sodio y anotar las observaciones hechas en forma detallada.

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