Objetivo: Establecer las especificaciones que deben satisfacer para la organización y funcionamiento de

los laboratorios.
Campo de aplicación: Es de observancia obligatoria para los laboratorios, así como para los profesionistas
y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización
y funcionamiento de dichos establecimientos.

• Estudio de laboratorio:
El análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos de cuerpo humano, cuyas
mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado
para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido.
• Laboratorio clínico:
Al establecimiento público, social y privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro
establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como
finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo
humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de
los problemas de salud.
• Servicios de referencia o de subcontratación:
A la realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
• El laboratorio clínico deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
presentados ante la autoridad sanitaria.
• Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario:
o Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años
de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de
maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.
o Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica.
• La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios científicos y éticos
que la sustenten y a lo siguiente:
o Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando prácticas
discriminatorias.
o Deberá proporcionarse información completa, sobre los servicios y procedimientos a los que
va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos.
o Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados,
excepto cuando sea solicitado por una autoridad competente y en los casos previstos en las
disposiciones jurídicas en materia de vigilancia epidemiológica.
• Deberá informarse a los usuarios si los procedimientos a los que se va a someter serán utilizados
en función de un proyecto de investigación o docencia. Es imprescindible un consentimiento con 2
testigos.
• Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico privado, deberá ofrecer al paciente
cuando menos 3 opciones, no pudiendo condicionar la prestación de sus servicios, a la prestación de
los resultados de un laboratorio determinado exclusivamente.
• Se debe llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio realizados, que consten de:
Fecha, usuario, tipo de estudios, resultados obtenidos con nombre y firma.
• Los informes de resultados deben tener impresos los valores de referencia conforme a los métodos
utilizados, además del género y grupo de edad que corresponda, utilizando el sistema general de
unidades de medida.
• En los laboratorios de sector público, privado y social, el responsable sanitario, representante legal
o persona facultada, podrá solicitar la evaluación de la conformidad al respecto de la norma.
▪ Informar por escrito a la SS los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así
como adoptar las medidas necesarias para la Vigilancia Epidemiológica.
▪ Comunicar por escrito a la SS el horario de asistencia, fecha de designación, renuncia o sustitución.
▪ Notificar al Ministerio Público, los casos que se presuma la comisión de hechos ilícitos.
▪ Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que formulen en la
prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución.
▪ Vigilar y mantener el buen funcionamiento de recepción, toma de muestra, conservación, transporte y
procedimiento, dentro y fuera del establecimiento.
▪ Vigilar que se l even a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad, tanto internos
como externos.
▪ Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal.
▪ Vigilar que se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal
expuesto.
▪ Vigilar que el personal reciba capacitación continua.
▪ Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio no emita opiniones o sugerencias
al paciente sobre los resultados de los estudios.

▪ Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, recepción de solicitudes de estudios de
laboratorio y entrega de resultados.
▪ Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente.
▪ Área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas.
▪ Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio; separación
de barrera física si se realizan actividades incompatibles:
Área de hematología, coagulación, serología, inmunología, química sanguínea.
Área de microbiología.
Área de parasitología.
▪ Área para lavado de material, esterilización o sanitización.
▪ Almacén de sustancias, materiales y reactivos.
▪ Área de depósito y almacenamiento temporal de RPBI.
▪ Servicios sanitarios.
 Los laboratorios deberán contar con personal suficiente e idóneo:
▪ Personal profesional con título de institución superior.
▪ Personal técnico, diploma legalmente expedido.
▪ Los que efectúen el mantenimiento preventivo, deberán comprobar documentalmente que han recibido
la capacitación para ello.
▪ Puede contar con personal de enfermería y administrativo.

El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los recursos de acuerdo al tipo de estudios que realiza.
Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas, deberán ser desechables.

Deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

▪ Manual de organización: Estructura orgánica, descripción de puestos y funciones.
▪ Manual de procedimientos administrativos: Procedimientos y descripción de actividades, formatos e
instructivos.
▪ Manual de todos los métodos analíticos: Fundamento, preparación, procedimiento, resultados, valores e
intervalos de referencia.
▪ Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo: Nombre, marca, modelo y número de serie del equipo,
fecha de recibo e inicio de operaciones, fechas de mantenimiento preventivo y correctivo.
▪ Manual para toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras: Relación de estudios
que se efectuarán, tipo de muestra, instrucciones y precauciones especiales para la toma y
conservación de las muestras.
▪ Manual de manejo de equipo: Nombre, marca y modelo del equipo, procedimiento de uso, cuidados
especiales, mantenimiento preventivo.
▪ Manual de seguridad e higiene ocupacional.
▪ Manual para procedimientos sobre manejo de desechos RPBI.
▪ Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado.
▪ Programa de desinfección de desinfestación del establecimiento.
▪ Los contratos deberán ser por escrito y ajustarse a lo establecido por la norma y otras jurídicas
aplicables.
▪ Los responsables que suscriban los contratos de servicio de referencia o de subcontratación asumirán
mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
▪ Los resultados podrán trasmitirse por medios electrónicos.
▪

▪ Deberán aplicar un programa de control interno, que incluya las etapas preanalíticas, analíticas y
postanalíticas.
▪ Deberán participar en al menos un programa de evaluación externa.
▪ Demostrar documentalmente que se ha l evado una evaluación de cada una de las pruebas y desarrollar
una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios en los que la calidad no sea
satisfactoria.

▪ El índica de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor a 2 m2.

▪ Todo el personal deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento,
transporte y manejo de sustancias tóxicas o RPBI.
▪ El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de
sustancias tóxicas, corrosivas e irritantes.
▪ El área de microbiología deberá contar con una campana de bioseguridad.

▪ Deberá ser de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de prestación de

servicios.
▪ El mensaje publicitario deberá tener contenido orientador y educativo.
▪ No podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos, o rehabilitatorios de carácter médico
o paramédico.

▪ La vigilancia de la aplicación de la NOM corresponde a la Secretaria de Salud y a los gobiernos estatales.