REACCIONES

ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
 ¿QUÉ ES
UNA RAM?
Toda aquella respuesta
nociva, no deseada y
no intencionada que se
produce tras la
administración de un
fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente
GENERALIDADES
Pueden considerarse una forma de toxicidad
Las RAM pueden ser leves, graves o incluso mortales, así como
estar relacionadas o no con la dosis del medicamento.
Como todos los fármacos pueden provocar reacciones adversas,
siempre que se prescriba un medicamento es preciso realizar un
análisis riesgo-beneficio
La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas a
medicamentos varían según las características del paciente. La
incidencia es mayor con la edad avanzada y la polifarmacia.
 TRATAMIENTO
Modificación de la dosificación
Interrupción del fármaco, si
fuera necesario
Cambio por un fármaco
diferente
PREVENCIÓN
Para prevenir las reacciones
adversas a fármacos, es
necesario estar familiarizado
con el agente y las reacciones
que pueden presentarse
ETIOLOGÍA
Reacciones de
Reacciones origen alergico
relacionadas con
la dosificación
Reacciones
idiosincráticas
CONCEPTOS
Reacción adversa:
Término muy amplio que se
utiliza para referirse a los
efectos no deseados que
provocan malestar o resultan
peligrosos.
Efecto colateral:
cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece a
dosis normalmente usadas en
el ser humano para profilaxis
Efectos secundarios :
Son efectos no deseados
causados por las medicinas.
Pueden ir de leve a grave
 EPIDEMIOLOGÍA
Cuando se intenta usar en terapéutica humana un principio activo
nuevo, primero debe demostrarse la eficacia e inocuidad del
mismo. Para ello, se hacen investigaciones preclínicas y clínicas

Investigaciones preclínicas: Investigaciones clínica:

se administra la sustancia en
estudio a diferentes animales de
experimentación
lapso prolongado
condiciones estandarizadas,
Evalución de posibles daños
histopatológicos, fisiológicos,
bioquímicos,etc.
Al superar la preclinica se pasa a
esta , la cual se ejecuta en
humanos y comprende cuatro
fases; las tres primeras tienen
lugar antes de la comercialización
y la cuarta se inicia una vez que el
fármaco ha sido aprobado para
ser usado en terapéutica
 Investigaciones preclínicas:
FASES

1 El fármaco se estudia en un
numero reducido de voluntarios
sanos. Los participantes están
2 estudia los efectos de la administración
bajo estricto control clínico y en
algunos casos se detenctan
efectos indeseables.
del nuevo fármaco. Se valora la acción
terapéutica y la dosis óptima, se evalúan
los efectos indeseables que puedan
aparecer, si son graves o aparecen en un
número elevado de pacientes se
suspende el estudio clínico del fármaco.

3 Ensayo clínico controlado donde

se realizan estudios más amplios,
para evaluar los efectos
terapéuticos del fármaco en
4 una vez que las autoridades
regulatorias sanitarias de un país
aprueban el nuevo fármaco, este
estudio y se valoran los efectos puede ser comercializado
adversos.
 Hospitalario:
10 – 20% de los pacientes
hospitalizados presenta una RAM
3 – 6% de los ingresos en hospitales
se debe a una RAM
0,24 – 0,9% de las muertes en
hospitales se debe a una RAM
0,32% son RAM mortales
Ambulatorio:
41% de los pacientes tratados con
medicamentos desarrolla una
RAM.
2,5% de las consultas son por una
RAM
 SECUENCIA
CRONOLOGICA

Tiempo transcurrido entre

el inicio del tratamiento y
la aparición de las
manifestaciones de la
reacción adversa
 Administración del No hay una secuencia
temporal razonable
fármaco previa a la entre la
aparición del administración del

1 3
episodio descripto, fármaco y la
pero no totalmente aparición de la
coherente con la reacción adversa o
farmacología del bien Es incompatible
preparado con el mecanismo de
acción y el proceso
fisiopatologico
No se dispone de
Administración suficiente
previa del información para
fármaco y
aparición del
episodio de
2 determinar la
secuencia
cronológica o
4
escrito temporal
CLASIFICACIÓN
De acuerdo a:
Nivel de
gravedad
Relación de la
dosis
Imputabilidad
SEGÚN EL NIVEL contribuyen

DE GRAVEDAD directa o
indirectamente a la
muerte del
La reacción paciente
La reacción interfiere con amenaza
Reacciones las actividades habituales directamente la
menores sin amenazar vida del paciente
No requiere directamente la vida del
tratamiento paciente
Generalmente
es de corta
duración

LEVES MODERADAS GRAVES LETALES

 SEGÚN RELACION DE LA DOSIS
TIPO A (aumentada): TIPO B (Bizarra):
Dosis dependiente. Dosis independiente.
Son efectos farmacológicos Son reacciones anómalas que no
aumentados o exagerados de son de esperar partir de las
un fármaco administrado a la propiedades farmacológicas de un
dosis habituales. medicamento.
Relacionadas con la dosis No relacionadas con la dosis
Predeciblesyprevenibles Difíciles deprevenir y predecir
Mas frecuentes, menos Las mas graves y menos
graves frecuentes
Reacciones alérgicas o
idiosincráticas
 TIPO C (Crónica):
Se refieren a situaciones en las que la utilización de medicamentos, a menudo por
razones desconocidas ,aumenta la frecuencia de una enfermedad, ”espontánea”.
Relacionadas con la acumulación del fármaco
Infrecuentes con baja incidencia

TIPO E (End of treatment/ Fin del

TIPO D (Deyaled/Retrasado):
Son poco frecuentes
Aparecen tardíamente
Relacionadas con
dismorfogénesis
tratamiento):
Son las consecuencia de la suspensión
brusca de la administración prolongada de
un medicamento,(efecto rebote).

TIPO F (Foreing/extraño):
Son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del
medicamento
 SEGÚN IMPUTABILIDAD
Valoración de
causalidad
La relación causa - efecto en la individualización
del fármaco asociado con un evento adverso
determinado,se puede definir de acuerdo a la
clasificación:
Reacción adversa probada o definida.
Probable
Posible
No relacionada o dudosa.
 REACCIÓN ADVERSA
REACCIÓN ADVERSA
PROBADA OO DEFINIDA
PROBADA DEFINIDA
Relación temporal entre la administración
del fármaco y el signo o síntoma.
El síntoma o signo desaparece al
suspender el fármaco y reaparece al
administrarlo nuevamente.
POSIBLE
POSIBLE
El síntoma o signo puede explicarse
por la enfermedad del paciente,
enfermedades asociadas o por otros
fármacos.
PROBABLE
PROBABLE
Igual que la anterior pero en este caso
no se puede demostrar la reaparición al
readministrar el medicamento sea por
la severidad de la reacción o por que
no reapareció al readministrarlo.
NO RELACIONADA
NO RELACIONADA OO
DUDOSA
DUDOSA
Carece de reportes previos y no
cumple con los criterios anteriores
para establecer una relación de
causalidad.
FACTORES DE RIESGO
Cambios biofarmacéuticos.
Modificaciones farmacocinéticas.
Enfermedades previas.
Variaciones farmacogenéticas.
Modificaciones farmacodinámicas.
Alteraciones hidroelectrolíticas.
Interacción farmacológica.
Polimedicaciones
Caracteristicas biologicas, fisiologicas
y hereditarias.
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