REGISTRO DE EVALUACION:

Clave del PNO: PNO-ASC-014 Versión: 01

Fecha
Evaluación:
Nombre del PNO: PRUEBA DE HERMETICIDAD A PRODUCTO ENVASADO.

Nombre Completo: Firma:

Preguntas: De las oraciones siguientes subraye Falso o Verdadero, según corresponda:

1) La prueba de hermeticidad está diseñada para la verificación de cierre o sellado de envases primarios de
los productos, para garantizar la eficacia, seguridad e identidad.

a) Verdadero
b) Falso

2) La solución empleada para la prueba de sellado deberá ser Lugol al 1%.

a) Verdadero
b) Falso

3) La instrumentación para medir la presión del desecador, no tiene que estar calibrada antes de ser utilizada.

a) Verdadero
b) Falso

4) Para la toma de las piezas que se usaran para la prueba de hermeticidad, se toman los frascos llenos y
tapados de la etapa correspondiente, directamente de la línea de cierre.

a) Verdadero
b) Falso

5) Las pruebas de hermeticidad se deben realizar en el área de control en procesos (FAB-10).

a) Verdadero
b) Falso

6) Al introducer las muestras al desecador, este no debe contener demasiada solución de azul de metileno, al
punto que las cubra por complete.

a) Verdadero
b) Falso

7) Describa debe hacer el inspector, en caso de que una unidad/dosis falle a la prueba de hermeticidad:

Nombre, Firma del Instructor y/o Responsable de la Capacitación: Calificación:

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FPNO-GCA-001-03-01
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Clave del PNO: PNO-ASC-014 Versión: 01

Fecha
Evaluación:
Nombre del PNO: PRUEBA DE HERMETICIDAD A PRODUCTO ENVASADO.

Nombre Completo: Firma:

8) ¿Cuál es el departamento responsable de realizar las pruebas de hermeticidad?

9) ¿Cuántas muestras deben tomarse para realizar la prueba de cierre en envases con tapa rosca. (PRUEBA
1)?

10) Cuántas muestras deberán tomarse para la Prueba de cierre para productos estériles en envases cerrados
con tapones de goma o plástico flexible, fijados con casquillo de aluminio. (Prueba 2)?

Nombre, Firma del Instructor y/o Responsable de la Capacitación: Calificación:

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