CURSO PAC

Evaluación 2 – ISO 9001:2015, Documentación y Requisitos

I. Identificación del alumno

Nombre del alumno: Juan Perez

Curso: PAC

Nombre del Instructor:

Instrucciones generales

La prueba consta de 3 partes, con un total de 86 puntos, con un nivel de exigencia del 60%, por
tanto, con 51.6 puntos Ud. tiene un 4,0.

I. Verdadero o falso (20 puntos, 2 puntos cada afirmación)

Señale cuáles de los siguientes ítems son verdaderos o falso con respecto a la ISO 9001:2015. Se
entiende como verdadero aquellas afirmaciones que desde el punto de vista de la gestión de la
calidad son válidas en cualquier circunstancia. Son consideradas falsas aquellas afirmaciones
que desde el punto de la gestión de la calidad son incompletas, ambiguas o que no representan
la realidad. Las afirmaciones que Ud. Considera como falsas deben justificarse.

1 F En la ISO 9001:2015, la sección 4.4 establece los requisitos del SGC a través del
enfoque por procesos, interconectado con el ciclo PHVA para la mejora continua, e
integra el enfoque basado en procesos

2 V En la sección 7.5.3, Control de la información documentada, la organización debe

velar por la protección de la información, esto puede atentar contra la
disponibilidad y accesibilidad de la información.

3 F En la sección 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, la

empresa puede utilizar la propiedad industrial (marcas, productos y servicios) de
terceros, pues la sola adquisición de ellos lo faculta a usarlo, en el caso de los
clientes, no es necesario usar autorizaciones, ya que la ley no lo exige.

4 F
 La Organización debe demostrar la conformidad de sus productos, servicios,
procesos y del sistema, incluyendo la mejora con miras al aumento de la
satisfacción del cliente. Cumpliendo los requisitos desde las secciones 4 al 9,
pudiendo exceptuar las auditorias cuando se trate de organizaciones con fuertes
control interno, como la Contraloría General de la República.

5 V El riesgo es equivalente a la incertidumbre, y por tanto difícil de gestionar, reducir

la incertidumbre disminuye el riesgo.

6 V Cuando se habla de acción preventiva en la ISO 9001:2015, se refiere a todas las

acciones necesarias para evitar no conformidades en el proceso, incluyendo la
necesidad de revisiones periódicas.

7 F En la sección 9.2, las auditorías internas siempre han sido el elemento clave de ISO
9001 para ayudar a evaluar la efectividad del sistema de gestión de calidad. Debe
establecerse un programa de auditoría que asegure que todos los procesos se
auditan con la frecuencia requerida, siendo el enfoque aquellos que son críticos para
el negocio

8 V El término “información documentada” implica que la organización debe mantener

procedimientos documentados, por eso no es necesario un manual de calidad.

9 F En la sección 7.2 Competencia, esta se refiere a la capacidad de la organización para

gestionar el conocimiento, es decir, que sabe hacer bien cada persona.

10 V En la sección 5.3, para que un sistema funcione de forma efectiva, los involucrados
deben estar totalmente conscientes de cuál es su función. La alta dirección debe
asegurar que se definan claramente las responsabilidades clave y las autoridades, y
que todos los involucrados comprendan cuál es su función. Definir roles es una
función de planeación, quienes deben asegurar que se logre concientizar a través de
la comunicación y de la capacitación. Es común que las organizaciones usen
descripciones de puesto o procedimientos para definir responsabilidades y
autoridades.

II. Selección única (6 puntos, 2 cada selección)

1.-¿Cuál de los requisitos o los apartados de la norma ISO 9001:2015 trata sobre el
compromiso de la alta gerencia o dirección con el SGC? (Marque con una X)
 X 5 liderazgo
4 Contexto de la organización
6 Planificación
7 Apoyo

2.- Contempla el proceso de trasformación o realización del producto entendiéndose que sea
desarrollado por la organización en su totalidad o en parte o solamente sea comercializado.
¿A cuál artículo o cláusula de la ISO 9001:2015 se relaciona el enunciado anterior? (Marque
con una X)

7 Apoyo
9 Evaluación del Desempeño
X 8 Operación
6 Planificación

3.- El requisito 6 de la ISO 9001:2015 habla de:

(Marque con una X)

tiene que ver con la dirección y deber determinar la política de organización

trazabilidad
X habla de riesgos y oportunidades, se debe medir y planificar
debe indicar como se transmite interna y externamente la información pertinente

III. Preguntas de desarrollo (10 puntos cada una, 20 puntos en total)

1.- ¿Que es una inconformidad?

La inconformidad como definición no está considerada en la norma ISO 9000:2015 para este
 concepto la ISO se refiere a la no conformidad.

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito del sistema o una situación en la

que aparece una falla o un error debido a que no se han ejecutado bien los procesos que se
han establecido y se puede presentar en cualquier etapa del proceso de elaboración del
producto final

Ejemplos de No Conformidad son, un indicador que no cumple con el objetivo, un insumo

de
mala calidad, un registro mal ejecutado o incompleto, una directriz de la gerencia,
infraestructura deficiente, falta de especialización de los trabajadores, nuevas tecnologías
que
se deben conocer, falta de trazabilidad, etc.

2.- ¿Qué información documentada debe mantener y retener la organización según la ISO
9001:2015?

Según la ISO la organización debe mantener la siguiente documentación:

- El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

- Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos
(cláusula 4.4).
- La política de calidad (cláusula 5.).
- Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
- Información documentada requerida y determinada como necesaria (cláusula 7.5.).

También se deben mantener registros mínimos necesarios tales como:

- Información relativa a los procesos para verificar que se están realizando de manera
satisfactoria.
- Registros de la capacitación de las personas que realizan un trabajo.
- Diseños, planos y especificaciones técnicas de lo que se está produciendo.
- Protocolos de recepción de las diferentes etapas de producción.
- Registros de las solicitudes del cliente.
- Resultados de cualquier corrección correctiva.

IV. Caso (40 puntos)

 Materiales San Pablo, II Parte

Materiales San Pablo, tuvo problemas con sus clientes externos, simplemente los productos no
cumplieron con los requisitos del cliente, los costos asumidos por la empresa fueron altos, y
debilitaron su posición financiera, también afecto el posicionamiento de mercado, ahora sus
clientes piden mayores garantías en cada pedido y desean mejores condiciones económicas
(precios mas bajos, y mayores plazos de pagos). El Director Ejecutivo, ordeno una investigación
al control interno de la empresa, el que estableció lo siguiente:

- Los contratos con proveedores, subcontratistas y clientes se ajustan a derecho, y no se

ven repercusiones legales por los productos que originaron las quejas de los clientes
- Sugiere sumarios internos para perseguir responsabilidades, y de encontrar culpables,
sugiere el despido de estas personas
- También, y a solicitud de director de operaciones, se evaluó un software de control de
calidad, sin embargo, se concluyó que era demasiado caro para los beneficios que
entrega.

El director comercial, leyó el informe, esta de acuerdo en lo esté dice, sin embargo, piensa que
el problema es otro. Comenzó a hablar con los otros directivos, con los supervisores y
trabajadores. De ellos recogió las siguientes impresiones:

Operario 1
“No se que pasa, nunca nos dicen nada, nunca nos informan”

Operario 2
“Estos materiales son nuevos, poca gente en la empresa sabe manejarlos”

Jefe de línea
“No me quiero hacer responsable de lo que no me corresponde, ese no es mi trabajo, además si
uno se mete mucho, le echan la culpa de algo y lo echan”

Jefe adquisiciones
Yo elijo a los proveedores por el costo, todos venden lo mismo, así que no hay problema

Jefe de producción
Estamos tan agobiados con el trabajo, que no logramos hacer todas las pruebas de materiales
necesarias, tenemos muchos pedidos, he solicitado mas personal, pero me dicen que no hay
presupuesto para eso.

Control Interno
El equipo jurídico y nuestros auditores estiman que el riesgo operacional y financiero es bajo,
lo que paso fue excepcional.

Director de operaciones
Si bien es cierto que los manuales de procedimiento están desactualizados, la gente sabe
trabajar, no son fundamentales cuando tienes personal calificado

Bodeguero
Cuando recibo materias primas, me aseguro que concuerde con la orden de compra, y hago
observaciones si es pertinente

Jefe de informática
He presentado en varias oportunidades un presupuesto para con software de trazabilidad, pero
no lo autorizan, hay que comprar licencias, servidores, computadores y equipos de muro, y es
mucho dinero, optaron por comprar SAP, eso les permitirá mejorar las gestión financiera y
comercial.

El Director Comercial, se hizo una idea clara de lo que pasaba, retirándose a su hogar, encontró
al Director de Operaciones quien iba a su oficina, pues hoy al termino del turno despiden al
jefe de producción, a quien atribuyen los errores de loe productos defectuosos.

Selecciones tres secciones de la ISO 9001:2015, desde el 4 al 10, y determine el

problema que Ud. visualiza, coméntelo, describa los efectos tiene sobre la
competitividad de la empresa

De las palabras de los operarios y jefes se concluye que la empresa no tiene una planificación,
soporte y operaciones apropiadas para alcanzar los objetivos de la calidad, es importante que
los objetivos sean realistas y también debe dar una indicación clara para cumplir con el sistema
de calidad.

Sección 6.- Planificación. –

La planificación debe asegurar lo siguiente:

- Definir lo que se va a hacer

- Con que recursos
- Quien es responsable
- Cuando será concluido
- Como son evaluados los resultados.

El seguimiento de este plan debe ser evidenciado a través de entrevistas y evidencias de su

ejecución. Se pueden demostrar con actas de reunión, tablas de seguimiento de objetivos,
informes, etc.

Para llegar a la conformidad del producto final la empresa debe demostrar que:

- Los cambios se llevan a cabo de manera planificada y sistemática.

- Considerar el objetivo del cambio y sus potenciales consecuencias e interacciones ósea
analiza los riesgos involucrados.
- Asegura la disponibilidad y la adecuación de los recursos, personas con conocimiento y
competencias, equipos, recursos de medición, monitorización, infraestructuras
necesarias para el éxito.
- Los cambios están de acuerdo con la política de la calidad, así como los objetivos
definidos por la alta dirección de la Organización
Sección 7.- Soporte. -

Los recursos que una Organización necesita para gestionar su actividad deben incluir todos
los medios necesarios para que los objetivos de la Organización sean alcanzados. Pueden
incluir recursos financieros, personas, recursos materiales y tecnológicos, entre otros. La
complejidad e interacción de los procesos, las competencias y experiencia necesarios para
su realización con éxito deben ser igualmente tenidas en cuenta en la definición de los
recursos necesarios al SGC.

Deben ser consideradas y tener presentes las siguientes cuestiones:

- ¿Tengo los recursos adecuados?

- ¿Tengo el equipo adecuado?
- ¿Los recursos están siendo bien utilizados?
- ¿La productividad es buena?
- ¿Las estructuras de soporte son adecuadas?

Para poder responder estas preguntas la empresa debe realizar un seguimiento y medición a
todos los niveles del SGC como también debe generar una trazabilidad de las mediciones
mencionadas anteriormente para proporcionar confianza en la validez de los resultados.

La empresa debe determinar cuáles son las materias relevantes para el SGC a comunicar
interna y externamente. Posteriormente debe definir quién y cuándo comunica, cual es la
audiencia y el medio de comunicación.
En cualquier empresa las personas incluyendo la alta dirección, gastan una parte de su tiempo
en comunicar sobre temas relacionados con proveedores, clientes, requisitos legales, P&S,
problemas de calidad, etc.
La comunicación interna entre los diversos niveles y funciones de la Organización tiene
como objetivo facilitar el entendimiento, alineamiento y la cooperación de todos, para
asegurar la implementación eficaz del SGC.

Sección 8.- Operaciones. –

La empresa debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para el suministro del
producto y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los requisitos.

Los procesos incluidos en esta sección son todos los relacionados con la planificación
operacional, los relacionados con los clientes, los de diseño y desarrollo, los
de adquisiciones al exterior, cualquiera que ellas sean, incluyendo la contratación parcial o
total de procesos y los de producción y suministro de servicio, incluyendo
actividades de liberación y control de salidas no conformes .

La empresa debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos de los
P&S que va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea antes de presentar
una propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para ello, la empresa debe
revisar, en la medida que sea relevante, la capacidad de cumplir con todos los requisitos.
La revisión debe incluir los requisitos expresados por el cliente, incluyendo los definidos
para las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no declarados por el
cliente pero necesarios para la utilización especificada o pretendida, cuando sea conocida,
requisitos definidos por la propia empresa, requisitos legales que sean aplicables a los
P&S a suministrar, y los requisitos contractuales o del pedido que hayan sufrido cambios.

Para cumplir con los requisitos solicitados por los clientes la empresa debe certificar la calidad de
las materias primas, o partes completas que se utilicen en la producción y que sean adquiridas a
proveedores externos, al momento de ingresar a la empresa, para no tener que utilizar recursos
cuando ya están bajo su control.

Una vez el producto ha salido de las instalaciones de la organización, y se ha verificado su

calidad total, es necesario asegurarse de que las condiciones de transporte, en contenedores, por
ejemplo, sean las necesarias para conservar su integridad.

Los efectos que tiene la falta de competitividad de la empresa Materiales San Pablo por no tener
procesos que cumplan con un SGC actualizado es sin duda los sobrecostos que se generan por
perdidas de contratos, de clientes, de la imagen, problemas de despacho, devolución de
materiales, fabricación a costo de la empresa de material nuevo para cumplir con pedidos
rechazados por el cliente.

Estos sobrecostos indudablemente podrían llevar a la quiebra a la empresa debido a que lo más
grave es que los clientes detecten los fallos y la empresa no se haya dado cuenta.