Unidad I

ELEARNING TOTAL Curso AI GMP – Unidad I
Introducción a las normas ISO y GMP / BPM1:
A raíz de varios incidentes que ocurrieron en diferentes ciudades del mundo, se generó el
desarrollo y revisión de regulaciones legales, para la manufactura de productos para
consumo humano.
1906: Incidentes ocurridos en Chicago por contaminación de carne para consumo humano,
por envenamiento con veneno para ratas, y desperdicios mezclados y procesados
con los alimentos, causaron muchas muertes. Se promulgó, públicamente, el Acta
para Comida Pura y Medicamentos.
1937: Sulfanilamida, utilizada comunmente para tabletas, al convertirlo en líquido, es un

elixir, causó 107 muertes principalmente en niños. No había sido probada su toxicidad
en uno de sus ingredientes principales: el dietilenglicol.
1962: La talidomida, un sedante vendido bajo diferentes nombres en Europa y Canadá,

utilizada por mujeres en su última etapa de embarazo produjo deformidades en
bebés, cuando las mujeres lo usaban en etapas tempranas del embarazo. El
medicamento inhibía el crecimiento de los huesos en esa etapa del embarazo.
Produjo requerimientos serios a nivel mundial para la autorización del uso en
humanos, sin los estudios de efectividad en detalles.
1971: La OMS 2 recomienda la obligatoriedad de las GMP / BPM.
1963/1978: Se establecen las primeras directrices y estándares mínimos para la

manufactura de comida y productos médicos. Se establece en 1978 el nombre
de Buenas Prácticas de Manufactura.
1
Good Manufacturing Practice / Buenas Prácticas de Manufactura
2
Organización Mundial de la Salud
Contacto: consultas@elearning-total.com
Web: www.elearning-total.com
1
1982: Por no tener un sellado seguro, 7 personas mueren por acto criminal de
envenamiento, al añadir cianuro en varios envases de Tylenol ®. Se reglamenta, por
primera vez, para empaque de productos farmacéuticos.
1989: Publicación del Codex Alimentarius que incluye normas de BPM sucesivas
correcciones y ampliaciones hasta la última revisión del año 1992.
1997: Por contaminación con una toxina en la materia prima para un producto anti-febril
pediátrico, mueren 80 niños en Haití. Esto produce una respuesta Internacional a
armonizar regulaciones de manufactura, control de calidad y establecer regulación
sobre pruebas en ingredientes activos.
2003: La Unión Europea, forma una comisión para establecer las actuales guías de
manufactura para productos clínicos y de investigación para uso humano.
2004: Continúan revisiones a nivel mundial, que han evolucionado en todas las áreas de
operación de manufactura de productos médicos y farmacéuticos.
1906: Acta de Drogas y Alimentos, protege a la salud pública de aquellos productos

que no son efectivos pero alegan arreglar todos los problemas de salud.
1938: Acta de Drogas Alimentos y Cosméticos, establece que todo medicamento

debe comprobar ser efectivo antes de ser vendido y tener la autorización de ser
inspeccionado.
1943: Se establece que todo elaborador, puede ser acusado de violación al acta de
1938 aún cuando esté ajeno a lo que establece el acta.
2
1976: Se establecen las Regulaciones de Dispositivos Médicos, las cuales son

vigentes a partir del 1978.
1996: Se establecen las Regulaciones para los Sistemas de Calidad “QSR” para los
dispositivos médicos. El propósito de estas regulaciones, es desarrollar un
acercamiento sistemático para regular y armonizar con los requisitos de ISO.
En Argentina:
1992: Envenenamiento con Dietilenglicol en jarabe de propóleo (23 muertos).
1992: Creación de la ANMAT3 - Decreto 1490/92.
1994: GMP (OMS 1975) - Disp. 1231/94.
1995: Guía de Inspección GMP / BPM - Disp. 1930/95.
1999: GMP (OMS 1992) - Disp. 853/99.
: Guía de inspección GMP / BPM (borrador).
2004: GMP (OMS 2003) - Disp. 2819/04.
3
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
3
Auditar proviene del latín auris que significa oído.
Al principio, el auditor chequeaba los cargamentos de los barcos según la declaración para
poder establecer los impuestos.
Según la ISO 10011, la auditoría de calidad es un examen sistemático e

independiente para determinar que las actividades y los resultados relativos a la
calidad son aptos y son instrumentados efectivamente para satisfacer los requisitos
preestablecidos.
Auditoría
Verificación Cumplimiento
La auditoría es una actividad que se vincula con la verificación y el cumplimiento, por lo

tanto el sistema de gestión de auditoría verifica el cumplimiento del SGC 4 , realiza el
seguimiento y evalúa los resultados obtenidos.
4
Sistema de Gestión de Calidad
4
Para implementar un sistema de gestión de calidad deben seguir los siguientes

pasos:
ALTA DIRECCIÓN
Redacta la política de calidad
NIVEL EJECUTIVO
Define estrategias y los procedimientos a seguir
NIVEL OPERATIVO
Implementa el sistema de gestión de calidad aplicando los procedimientos
AUDITORÍA
¿Objetivos de calidad se lograron?
¿Los procedimientos son acorde a las actividades?
¿Se implementaron?
Las Buenas Prácticas de Manufactura incluyen aspectos de diferentes normas de calidad

como las ISO, para poder resolver los requerimientos de la producción. Debido a esto, el
sistema de calidad es dinámico y utiliza como soporte las ICH5 Q8, ICH Q 9, ICH Q10.
En la norma ISO 9000 se mencionan los fundamentos y el vocabulario utilizados en el

sistema de Gestión de la Calidad de las Normas ISO 9001, 9004 y 19011.
Los 8 (ocho) principios de la gestión de la calidad según las normas ISO, en los que la alta
dirección debería asegurarse que se apliquen para lograr un mejor desempeño, son:
5
Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos
farmacéuticos para uso humano.
5
Enfoque al cliente: la empresa tiene la obligación de conocer y cumplir con los

requisitos y las necesidades de los clientes, tratando de exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los directivos deben establecer tanto el propósito como las políticas
para la empresa. Logrando, de esta manera, que el personal se comprometa y
cumpla con los objetivos.
Participación del personal: debe lograrse el compromiso del personal, de manera
tal, que se puedan obtener beneficios para la empresa.
Enfoque basado en procesos: aplicando los recursos y procesos necesarios,
aumenta la eficiencia de los resultados.
Enfoque de sistema para la gestión: relacionando los procesos como un único
sistema, aumenta la eficacia y eficiencia de los objetivos para la empresa.
Mejora continua: es el ítem que nunca termina en la empresa. Detectando no
conformidades, generando acciones correctivas o mejorando el sistema de gestión.
Enfoque basado en datos para la toma de decisiones: el relevamiento de datos
hace que se tomen las decisiones correctas dentro de la empresa.
Relaciones beneficiosas con el proveedor: aumentar la relación y capacidades
de una empresa con sus proveedores sirve para crear valor agregado.
La Norma ISO 9001 menciona los requisitos para elaborar un sistema de gestión de
calidad, cuando una empresa:
Quiere asegurar la entrega de productos regulares que cumplan con los requisitos
legales y del cliente,
Quiere superar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua del sistema
de gestión.
Se pueden considerar no aplicables, cuando no se pueden cumplir algunos de los

requisitos, por el tipo de empresa y/o de producto comercializado.
6
Tales puntos no aplicables se pueden considerar, siempre que no se vea afectada la

responsabilidad de la empresa para proporcionar productos con la calidad declarada,
cumplir con los requisitos legales y con la satisfacción del cliente. Por ejemplo: una
empresa que no realiza desarrollo y/o diseño de productos y/o servicios, o sea, que los
proporciona el cliente, se consideran requisitos no aplicables.
Se considera necesario realizar auditorías internas para poder determinar si el sistema de

gestión:
Se ajusta a las disposiciones, a los requisitos regulatorios y del sistema de gestión
de la calidad dictados por la empresa, y
se ha implementado y se sigue implementado de manera eficaz.
Las auditorías comparan los valores reales con los esperados. Debe existir un
procedimiento documentado para Auditorías Internas, donde se definan las
responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los
registros e informar de los resultados.
Los auditores no pueden auditar su propio trabajo.
Se establecen competencias para los auditores en base a educación, formación,

habilidades y experiencia.
La auditoría debe hacerse en función de un programa que tenga en cuenta la cantidad, la

complejidad y el estado de los procesos del sistema de gestión de calidad, y/o el resultado
de auditorías previas, y/o áreas que merezcan especial atención, o el seguimiento de
acciones correctivas o preventivas. Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus
resultados.
7
La Dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse que se
realizan las correcciones y se toman acciones correctivas sin demora injustificada, para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
También debe haber responsable/s de realizar el seguimiento y la verificación de la

eficacia de las acciones tomadas y de realizar el informe con los resultados de la
verificación.
La norma ISO 19011 incluye temas relacionados sobre:

los principios de auditoría,
la gestión de programas de auditoría,
la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental,
la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
Las GMP / BPM son el conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar

la producción controlada y uniforme de lotes de medicamentos, que satisfagan las
normas de identidad, actividad, pureza, etc.
El objetivo es reducir al mínimo el número de productos defectuosos liberados al mercado

o desechados y garantizar la trazabilidad en los procesos.
Estas normas incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad. Los
productos que no se elaboran, bajo estas regulaciones se consideran productos
adulterados, y tales productos y, por lo tanto, las empresas que los producen, están sujetos
a acciones regulatorias y legales.
8
Las expectativas del FDA6 es que todo elaborador de medicamentos, productos biológicos,
y dispositivos médicos conozca su significado y cómo aplicar estas regulaciones en su
trabajo.
Existen tres grupos de GMP:

Parte 211: GMP para medicamentos
Parte 606: GMP para productos biológicos
Parte 820: GMP para dispositivos Médicos.
Lo más importante sobre las GMP es que:

Son requisitos que tenemos que cumplir para la fabricación de productos seguros y
efectivos.
Nos dicen qué controles y sistemas tenemos que establecer en las compañías para
crear los Procedimientos Estándares de Operaciones.
Las GMP involucran específicamente las siguientes áreas:
Diseño de productos
Organización y personal
Edificios, instalaciones y equipos.
Control de componentes
Controles de procedimientos y producción
Acondicionamiento y empaque
Depósito distribución e instalación.
Registros.
6
Food and Drug Administration
9
Y es un instrumento administrativo donde el estado se compromete, a petición de una

parte interesada a certificar que:
Está autorizada la venta o distribución del producto.
Las instalaciones donde se elabora el producto, tienen inspecciones regulares para
comprobar si el elaborador cumple con las buenas prácticas de manufactura e
inspección de calidad.
Estas regulaciones dan una referencia a los laboratorios para garantizar el conocimiento y
la correcta aplicación de normas de manufactura:
Consideraciones Generales: Se menciona “QUÉ” debe cumplirse
No se menciona “CÓMO” llegar a cumplirlo
Cada laboratorio es el responsable para alcanzar los requisitos exigidos
Las entidades mencionadas a continuación, son autoridades regulatorias:

Estados Unidos (FDA) : Food & Drug Administration: se creó en 1906
Canadá (HPFB) : Health Products and Food Branch of Health
Unión Europea (EMEA) : European Agency for the Evaluation of medical products
Japón (MHLW) : Ministry of Health, Labor and Welfare
Australia (TGA) : Therapeutic Goods Administration
Internacional (ICH) : International Conference on Harmonisation
La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), es una organización que se

desprende de la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC de 1970) fundada en
1995, es de cooperación entre entes Reguladores que dan recomendaciones para mejorar
la Buenas Prácticas de manufactura de medicamentos para uso humano o veterinario. Hoy
en día, la componen autoridades reguladoras de 52 países.
1
El objetivo principal de PIC/S es normalizar los procedimientos de inspección,

desarrollando estándares y formando a los inspectores.
Las GMP / BPM son las herramientas válidas y necesarias para detectar y evitar
errores que inevitablemente se pueden producir durante la fabricación. No pretenden
detectar productos defectuosos sino prevenir su fabricación.
Las GMP / BPM exigen:
que todos los procesos de elaboración se definan con claridad, y se pueda

comprobar que dan el medio necesario para fabricar productos con la calidad como
para cumplir con las especificaciones;
que se detallen las etapas críticas de los procesos de elaboración y todo control de
cambio que se haya generado en dichos procesos;
que existan los medios necesarios, incluyendo:
- personal calificado y capacitado;
- infraestructura, espacio, equipos y servicios acordes a la producción
- materiales, envases y etiquetas en perfecto estado;
- procedimientos e instrucciones chequeados;
- almacenamiento y transporte necesarios; y
- personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles de
procesos necesarios;
que las instrucciones y procedimientos sean claros y precisos, sin opción a duda;
que los operarios estén capacitados para efectuar las funciones pertinentes;
que se mantengan registros durante la elaboración, para dejar constancia que se
aplicaron los procedimientos e instructivos correspondientes a dicho proceso de
producción;
cualquier no conformidad observada debe registrarse e investigarse;
1
que los registros correspondientes a la elaboración y distribución, estén completos

y accesibles;
que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados, en cuanto a
temperatura y humedad fundamentalmente, para evitar la disminución de la calidad
que se establezca un sistema de trazabilidad con el que se pueda realizar el retiro
de un producto (recall);
que se asienten las quejas/reclamos contra un producto, además que se investiguen
las causas de la disminución de la calidad, y se adopten acciones correctivas con
respecto a los productos no conformes.
Las acciones principales de las GMP / BPM son:

Documentar todos los procedimientos y cumplir con ellos
Registrar los trabajos realizados
Validar todos los procesos
Usar equipos e instalaciones adecuadas, cumplir con su mantenimiento
Cumplir con la responsabilidad y el entrenamiento del personal
Cumplir normas de higiene y seguridad
Realizar control de calidad
Auditar los métodos.
1
Requisitos de las autoridades regulatorias de las GMP / BPM:
(CFR; parts 210-211) “… un producto es considerado adulterado cuando los

controles de manufactura, de proceso, de fraccionamiento y empaque no se
encuentran en conformidad con las GMP / BPM porque el producto en cuestión no
ofrece seguridad en lo referente a los estándares de identidad, potencia, calidad y
pureza en el momento de su utilización, ni asegura eficacia durante el período de
vida útil …”
Se aplican los términos y definiciones dados en estas normas.
Se describen las pautas de las auditorías, como por ejemplo: las responsabilidades,
objetivos buscados, los pasos a seguir durante la auditoría y los recursos para los
auditores.
Además, brinda información sobre la realización de las auditorías de sistemas de gestión

de la calidad y/o ambiental, incluyendo la determinación de los auditores.
Se puede obtener información sobre:

las cualidades mínimas para el auditor,
capacitación, experiencia, formación y experiencia específica como auditor
la evaluación constante de auditores.
Tipos de auditorías de gestión de la calidad
Las auditorías internas, autoauditorías, autoinspecciones o auditorías de primera parte,

tiene que hacerse por personal debidamente capacitado y de manera independiente. Las
coordina y planifica aseguramiento de calidad que verifica su cumplimiento.
1
Junto con la verificación de la implementación del sistema de calidad, se analizan las

causas de los reclamos, devoluciones, si hubo algún recall7, entre otros. Por lo tanto, se
chequea el cumplimiento de los objetivos y programas establecidos, además de establecer
los pasos a seguir ante los desvíos encontrados.
La implementación depende del cumplimiento de las GMP / BPM, el criterio

profesional del auditor y de la aplicación en la práctica.
Las auditorías internas favorecen la búsqueda de la mejora continua al buscar las

debilidades y fortalezas de las empresas y se deben llevar a cabo junto con el sector
auditado.
En el caso de desvíos, se debe pedir un plan de acción para aplicar las acciones
correctivas necesarias y hacer el seguimiento para verificar la efectividad de los cambios
propuestos.
Tiene que haber una auditoría interna anual pero, en el caso que se modifique el sistema
de calidad, debería realizarse cuando sea necesario.
Toda auditoría genera un informe con los hallazgos encontrados, tales como resultados,
observaciones, evaluación, conclusiones y, en caso de ser necesario, las acciones
correctivas recomendadas, que se debe archivar en el área de aseguramiento de calidad
El instructivo para planificar las auditorías internas debe incluir:

- personal capacitado, instalaciones y desempeño
- control de calidad, depósito de materia prima, producto en proceso y producto
terminado.
- Mantenimiento y documentación
- Higiene y seguridad
- Validaciones y revalidaciones, calibraciones de equipos
- Reclamos y recall
7
Retiro del mercado de un lote de un producto
1
- Rotulados, producción y controles de procesos

- Resultados auditorías internas previas.
- Entre otros.
Las auditorías externas, verifican la efectividad de la implementación del sistema de

calidad en toda la planta:
Las auditorías de segunda parte las realizan las partes con interés en la empresa, como
por ejemplo: los clientes.
Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por consultoras u organizaciones
auditoras independientes y externas, como por ejemplo: entes reguladores, organismos de
certificación según las Normas ISO 9001 y/o ISO 14001.
Cuando se auditan diferentes sistemas de gestión, como de calidad y ambiental, es

una auditoría integrada.
Por ejemplo:
En una auditoría externa de calificación se verifica, por ejemplo, que los proveedores
cumplan con los requisitos acordados.
En el caso de una auditoría externas regulatorias se verifica el cumplimiento de las GMP

/ BPM en toda la planta o en una parte de ella.
Una auditoría por sistemas (o áreas) suelen llevarse a cabo cuando una empresa cumple
con el marco regulatorio, no tiene desvíos o no conformidades mayores y no modificó la
estructura edilicia de la planta, pueden haber sistemas de: de aseguramiento de calidad,
control de calidad, de producción, de depósito, entre otros.
Un ejemplo de auditoría por sistema:
1
- Aseguramiento de calidad: CAPA8, tratamiento de los OOS9, entre otros

- Producción: validaciones, controles de procesos, entre otros.
Como subsistema al azar se puede tomar, por ejemplo: el agua para inyectables.
Un sistema se considera fuera de control cuando no se pueden garantizar la calidad,

potencia y pureza del producto elaborado.
Principios de la auditoría: La auditoría tiene sus bases en principios que la hacen una
herramienta válida para asegurar que los auditores a las mismas conclusiones cuando
evalúen situaciones similares, aunque no sean los mismo equipos de trabajo.
Relacionados con los auditores:

Ética: confidencialidad, integridad y la discreción son los pilares de la auditoría.
Imparcialidad: informar hallazgos y conclusiones con la verdad.
Cuidado profesional: los auditores deben ser competentes para poder ejercer el
liderazgo al auditar.
El auditor no debe emitir juicio de valor durante la recorrida de verificación, sólo

pregunta para ver los alcances de lo observado (evidencias).
Relacionados con la auditoría:

Independencia: no debe haber conflicto de intereses en el área auditada. Los
auditores deben ser objetivos durante la auditoría para que los hallazgos y
conclusiones estén basados en la evidencia encontrada.
Evidencia: deber ser verificable. Se basa en la información encontrada.
Programa de auditoría debería incluir, al menos:
8
Acciones correctivas y acciones preventivas (Corrective Actions, Preventive Actions)
9
Fuera de especificaciones (Out Of Specifications)
1
- Objetivos,
- responsabilidades,
- recursos,
- procedimiento,
- registros,
- seguimiento
- revisión.
El programa de auditoría incluye una o más auditorías que se realizan en un determinado

tiempo y planificadas hacia un propósito.
El objetivo principal de aplicar un programa de auditoría es el de planificar las auditorías

necesarias, además de identificar y proporcionar los recursos necesarios.
La alta dirección de la empresa debe asegurar la realización y el cumplimiento de los

programas.
Se debería aplicar el ciclo de Deming o PDCA / Planificar – Hacer – Verificar - Actuar:
Planificar: definir objetivos, duración y establecer responsabilidades, recursos y

procedimientos necesarios;
Hacer: llevar a cabo el programa de auditoría;
Verificar: es el seguimiento de resultados, chequear la disponibilidad de los
registros asociados al programa de auditoría
Actuar: buscar mejoras.
1
Figura 1: Ciclo de Deming o PDCA
Fuente: CISAZA
El equipo auditor debe indicar el plan de ejecución de la auditoría:

- Comunicar el propósito
- Definir los alcances
- Identificar los integrantes del equipo auditor
- Identificar los documentos de referencia y normas aplicables al sistema
- Identificar las unidades a auditar
- Estimar los tiempos de la actividad relevante de la auditoría
1
Por ejemplo, un programa de auditoría podría incluir:

Varias auditorías internas para cubrir los procesos del sistema de gestión de la
empresa durante el año;
las auditorías de certificación de tercera parte y de mantenimiento realizadas por un
organismo de certificación sobre el sistema de gestión, en un determinado período
de tiempo acordado entre ambas partes (organismo de certificación-cliente);
Los principales objetivos de un programa de auditoría pueden abarcar:

prioridades de la alta dirección y los riesgos involucrados;
necesidades comerciales y del sistema de gestión;
requisitos reglamentarios y del cliente;
evaluación de proveedores y de partes interesadas;
La duración de un programa de auditoría depende de:

alcance, objetivo duración y frecuencia
tamaño, naturaleza y procesos involucrados de la empresa auditada;
número, complejidad y similitud de las actividades que se auditarán;
normas, obligaciones reglamentarias y contractuales para la auditoría;
acreditación o certificación;
resultados de auditorías previas o de revisión;
necesidades de las partes interesadas;
cambios en la empresa o en sus operaciones.
La/s persona/s responsable/s de la gestión de un programa de auditoría debería/n tener

conocimientos sobre:
los principios y la aplicación de técnicas de auditoría,
la competencia del auditor
Los responsables deberían cumplir el ciclo PDCA con el programa de auditoría, así como
identificar y brindar los recursos necesarios para llevarlos a cabo.
1
En el caso de los recursos, deberían:

ser suficientes para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la
auditoría;
incluir las técnicas y duración de auditoría; los procesos para la competencia de los
auditores, y para mejorar su desempeño;
tener auditores y personal necesario con la competencia apropiada para cumplir con
los objetivos;
incluir los viáticos de los auditores.
Los procedimientos del programa de auditoría deberían abarcar:

la planificación, realización y el tiempo de auditorías;
el aseguramiento de la competencia y selección de los auditores;
la realización del seguimiento de la auditoría;
el mantenimiento de los registros, seguimiento y la mejora del programa de
auditoría.
La realización de un programa de auditoría debería incluir:

la comunicación, coordinación y preparación del programa de auditoría a las partes
involucradas;
la evaluación de los auditores, sus requisitos de formación y desarrollo profesional.
el nombramiento de los equipos auditores;
facilitar los recursos requeridos para los equipos auditores;
realización de las auditorías según el programa;
control de los registros de la auditoría;
revisión y aprobación de los informes y el conocimiento del cliente
seguimiento de la auditoría
2
POE/PON/SOP/… auditorías internas:
Registros:
Los registros tienen que poder demostrar la implementación del programa de auditoría, y
deberían incluir:
registros individuales de auditoría, por ejemplo: planes e informes de auditoría;
informes de no-conformidades y de acciones correctivas
resultados obtenidos de la revisión del programa de auditoría;
registros de auditores, por ejemplo: evaluación y selección del auditor y su
formación.
Seguimiento y revisión:
La implementación del programa de auditoría debería realizarse el seguimiento y revisión
para chequear si se han cumplido los objetivos específicos y para buscar las posibles
mejoras.
Las auditorías permiten:

- identificar los riesgos operativos
- monitorear los procesos críticos
- mejorar la calidad
- reducir los costos
El seguimiento debería realizarse utilizando indicadores de desempeño que logren medir:

la habilidad de los auditores para implementar el plan de auditoría;
llevar a cabo los programas en el tiempo estipulado de auditoría;
2
el feedback10 de los clientes de la auditoría, auditados y auditores;

el período tomado para finalizar las acciones correctivas del programa.
La revisión del programa de auditoría, al menos, debería incluir:

resultados y tendencias del seguimiento;
chequeo de los procedimientos;
necesidades y expectativas de las partes interesadas;
los registros y prácticas de auditorías;
la capacitación de los auditores.
Figura 1: Proceso de Auditoría
Fuente: BM Editores
Los resultados de las revisiones del programa de auditoría pueden llevar a aplicar
diferentes acciones correctivas y a su mejora.
10
Proceso donde una persona que recibe un producto o servicio comunica el nivel de satisfacción
2
El ciclo de una auditoría inicia con la planificación y finaliza cuando se verifican los
resultados de las acciones correctivas llevadas a cabo y garantiza que las
observaciones se hayan realizado en tiempo y forma.

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ELEARNING TOTAL Curso AI GMP – Unidad I

Introducción a las normas ISO y GMP / BPM1:

1937: Sulfanilamida, utilizada comunmente para tabletas, al convertirlo en líquido, es un

1962: La talidomida, un sedante vendido bajo diferentes nombres en Europa y Canadá,

1971: La OMS 2 recomienda la obligatoriedad de las GMP / BPM.

1963/1978: Se establecen las primeras directrices y estándares mínimos para la

1906: Acta de Drogas y Alimentos, protege a la salud pública de aquellos productos

1938: Acta de Drogas Alimentos y Cosméticos, establece que todo medicamento

1976: Se establecen las Regulaciones de Dispositivos Médicos, las cuales son

1992: Envenenamiento con Dietilenglicol en jarabe de propóleo (23 muertos).

1992: Creación de la ANMAT3 - Decreto 1490/92.

1994: GMP (OMS 1975) - Disp. 1231/94.

1995: Guía de Inspección GMP / BPM - Disp. 1930/95.

1999: GMP (OMS 1992) - Disp. 853/99.

: Guía de inspección GMP / BPM (borrador).

2004: GMP (OMS 2003) - Disp. 2819/04.

Auditar proviene del latín auris que significa oído.

Según la ISO 10011, la auditoría de calidad es un examen sistemático e

La auditoría es una actividad que se vincula con la verificación y el cumplimiento, por lo

Para implementar un sistema de gestión de calidad deben seguir los siguientes

Las Buenas Prácticas de Manufactura incluyen aspectos de diferentes normas de calidad

En la norma ISO 9000 se mencionan los fundamentos y el vocabulario utilizados en el

Enfoque al cliente: la empresa tiene la obligación de conocer y cumplir con los

Se pueden considerar no aplicables, cuando no se pueden cumplir algunos de los

Tales puntos no aplicables se pueden considerar, siempre que no se vea afectada la

Se considera necesario realizar auditorías internas para poder determinar si el sistema de

Los auditores no pueden auditar su propio trabajo.

Se establecen competencias para los auditores en base a educación, formación,

La auditoría debe hacerse en función de un programa que tenga en cuenta la cantidad, la

También debe haber responsable/s de realizar el seguimiento y la verificación de la

La norma ISO 19011 incluye temas relacionados sobre:

Las GMP / BPM son el conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar

El objetivo es reducir al mínimo el número de productos defectuosos liberados al mercado

Existen tres grupos de GMP:

Lo más importante sobre las GMP es que:

Las GMP involucran específicamente las siguientes áreas:

Edificios, instalaciones y equipos.

Controles de procedimientos y producción

Depósito distribución e instalación.

Y es un instrumento administrativo donde el estado se compromete, a petición de una

Consideraciones Generales: Se menciona “QUÉ” debe cumplirse

No se menciona “CÓMO” llegar a cumplirlo

Cada laboratorio es el responsable para alcanzar los requisitos exigidos

Las entidades mencionadas a continuación, son autoridades regulatorias:

La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), es una organización que se

El objetivo principal de PIC/S es normalizar los procedimientos de inspección,

Las GMP / BPM exigen:

que todos los procesos de elaboración se definan con claridad, y se pueda

que los registros correspondientes a la elaboración y distribución, estén completos

Las acciones principales de las GMP / BPM son:

Registrar los trabajos realizados

Validar todos los procesos

Usar equipos e instalaciones adecuadas, cumplir con su mantenimiento

Cumplir con la responsabilidad y el entrenamiento del personal

Cumplir normas de higiene y seguridad

Realizar control de calidad

Auditar los métodos.

Requisitos de las autoridades regulatorias de las GMP / BPM:

(CFR; parts 210-211) “… un producto es considerado adulterado cuando los

Se aplican los términos y definiciones dados en estas normas.

Además, brinda información sobre la realización de las auditorías de sistemas de gestión

Se puede obtener información sobre:

Tipos de auditorías de gestión de la calidad

Las auditorías internas, autoauditorías, autoinspecciones o auditorías de primera parte,