ELEARNING TOTAL Curso GMP – Unidad I

Tanto en la producción farmacéutica como alimenticia, la calidad se construye teniendo en

cuenta las materias primas, el envase y todo el proceso que involucra la obtención de un
producto final o terminado.

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos o

alimenticio, debe basarse en un sistema de procedimientos para autorizar el registro y la
comercialización, y en un análisis independiente de los productos elaborados, y de la
seguridad de inspecciones independientes de las operaciones de fabricación, que se llevan
a cabo según las normas aceptadas.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP): Es

el conjunto de procedimientos y normas que
garantizan lotes controlados y uniformes de
medicamentos, que satisfagan los requisitos
obligatorios para su comercialización. El objetivo
es reducir el número de productos no conformes
liberados al mercado o rechazados, además de
garantizar la trazabilidad1.

También abarcan los programas de control y garantía de calidad. Los productos que no se
elaboran, bajo estas regulaciones se consideran productos adulterados, y tales productos
y, por lo tanto, las empresas que los producen, están sujetos a acciones regulatorias y
legales.

La FDA2 exige que todo elaborador de medicamentos, productos biológicos, y dispositivos

médicos aplique las regulaciones en su trabajo.

1
Según la ANMAT es identificación las especialidades medicinales a ser comercializadas, como así también,
efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución, desde su importación o elaboración hasta
la dispensación.
2
Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/
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1
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Existen tres grupos de GMP:

1. Parte 211: GMP para medicamentos
2. Parte 606: GMP para productos biológicos
3. Parte 820: GMP para dispositivos Médicos o The quality System Regulations (QSR)
Las GMP son los requisitos que se deben cumplir para la fabricación de productos seguros
y efectivos. Dice qué controles y sistemas tenemos que establecer en las compañías para
crear los Procedimientos Estándares de Operaciones “POEs o SOPs”.

Las GMP involucran las áreas:

- Diseño de productos

- Organización y personal

- Edificios, instalaciones y equipos.

- Control de componentes

- Controles de procedimientos y producción

- Acondicionamiento y empaque

- Depósito distribución e instalación.

- Registros.

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Es un instrumento administrativo donde el ente regulador (estado) certifica que:

- Está autorizada la venta o distribución del producto.

- Las instalaciones donde se elabora el producto, se someten a inspecciones

regulares para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

La estructura de las normas GMP/BPM incluyen:

- Manual de calidad

- Plan maestro de validaciones

- POEs y registros

Todo esto permite la trazabilidad de las operaciones.

Estas normas se aplican en más de 100 países. Dan referencia a los laboratorios para
garantizar el conocimiento, la aplicación correcta, métodos de armonización y de
inspección a los entes reguladores.

Consideraciones Generales:

- Se menciona “QUÉ” debe cumplirse

- No se menciona “CÓMO” llegar a cumplirlo

- Cada laboratorio es el responsable para alcanzar los requisitos exigidos

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Diseño del
producto

Buenas Prácticas de Sistema deGestión Buenas Prácticas de

Laboratorio de la Calidad Documentación

Buenas Prácticas de
Manufactura

Las GMP son herramientas válidas y necesarias para detectar y evitar errores que
podrían producirse durante la elaboración.

Historia:

Algunos entes reguladores que se crearon para reforzar la estandarización de estas

normas son:

- FDA: Food and Drug Administration (EEUU)

- HPFB: Health Products and Food Branch of Health (Canadá)

- EMEA: European Agency for the Evaluation of medical products (Unión Europea)

- MHLW: Ministry of Health, Labor and Welfare (Japón)

- TGA: Therapeutic Goods Administration (Australia)

- ICH: International Conference on Harmonisation (Internacional)

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Debido a accidentes que ocurrieron en diferentes partes del mundo, es que se crearon
regulaciones de cumplimiento obligtorio para la elaboración de productos aptos para
consumo humano:

1906: contaminación/envenamiento de carne para consumo humano en Chicago, con

veneno para ratas, y desperdicios mezclados y procesados con los alimentos, causaron
muchas muertes. Se dictó ley para Comida Pura y Medicamentos.
1937: Sulfanilamida comunmente utilizada en comprimidos, al licuarlo es un elixir, causó
107 muertes en niños, en su mayoría. El dietilenglicol, uno de sus componentes, no tenía
estudios sobre toxicidad sufiecientes..
1962: La talidomida, un sedante vendido bajo diferentes nombres en Europa y Canadá,
utilizada por mujeres embarazados produjo deformidades en bebés. El medicamento inhibe
el crecimiento de los huesos durente el embarazo. Se retiró del mercado.
1971: la OMS3 recomienda que las BPM/GMP sean obligatorias.
1963-1978: se dictan estándares y directrices para la elaboración de comida y productos
médicos. En 1978 se les da el nombre de BPM/GMP.
1982: se contaminan envases de Tylenol® (Paracetamol) con cianuro y mueren 7
personas. Esto llevó a la regalmentación para el envase de productos farmacéuticos.
1989: Se publicó el Codex Alimentarius incluyendo las BPM/GMP.
1997: En Haití, una materia prima contaminada con una toxina en un AINE (analgésico
antiinflamatorio no esteroideo) pediátrico provocó la muerte de 80 niños. Genera la
armonización de las regulaciones sobre los principios activos.
2003: Por medio de una comisión, la Unión Europea establece las guías de manufactura
para productos clínicos y de investigación para uso humano.

En Argentina:
1992: Envenenamiento con Dietilenglicol en jarabe de propóleo (23 muertos).
1992: Creación de la ANMAT 4 - Decreto 1490/92.

3
Organización Mundial de la Salud: https://www.who.int/es
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La norma GMP/BPM se compone de tres partes5:

1- Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos
esenciales, incluye los conceptos de garantía de la calidad, los componentes o de
las BPM, responsabilidades de la administración principal y de la producción y de
control de calidad, tales como higiene, comprobación, auto inspección, personal,
instalaciones, equipos, materiales y documentación.
2- Buenas prácticas en la producción y el control de calidad: brinda asesoramiento
en las funciones que deben cumplir el personal de producción y de control de
calidad para poder garantizar la calidad.
3- Incluye dos normas complementarias y de apoyo sobre productos farmoquímicos y
estériles.

TRAZABILIDAD capacidad del sistema de gestión de la calidad (SGC) para reconstruir la

historia de un determinado lote de un producto, identificando:
- Origen de sus componentes

- Historia de los procesos aplicados al producto

- Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto

- Distribución y localización después de su entrega.

4
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica:
https://www.argentina.gob.ar/anmat
5
Pueden ver las partes de la GMP/BPM en la disposición 853/99:
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/55000-59999/56319/norma.htm
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