Informe internado 2020 Laboratorios VITA 02-01 al 7-02

Nombre: RAQUEL CONDORI BERNAL

Documentación Colaboración actualización de protocolos:
 Protocolo de Proneutravit vita – suspensión
 Protocolo de Vitespasmo – solución inyectable.
Lectura de POES
 Estudios de estabilidad a largo plazo.
 Ingrediente farmacéutico activo (API).
 Elaboración y control de la documentación.
 Control de higiene personal.
 Denominaciones comunes internacionales (DCI) de materias
primas utilizadas en la fabricación de productos.
 Sistema de unidades a emplear en laboratorios Vita.
 Lavado de manos.
 Manejo analizador de Humedad MOCG30.
 Limpieza analizador de humedad MOCG30.
 Limpieza, manejo y calibración de pH-metro- conductímetro
Seven Excellence Mettlertoledo.
 Lectura de archivo de batch record.
Lectura de protocolos.
 Estudio de estabilidad de Neutravit – suspensión
 Análisis de Proneutravit – suspensión
 Protocolo de Vitespasmo - solución inyectable
 Análisis de Vitespasmo – solución inyectable
Lectura de ICH
 Diseño de análisis de extremos y de matriz para pruebas de
estabilidad de nuevos fármacos y medicamentos. Q1D.
 Pruebas de estabilidad de nuevos productos y sustancias
médicas. QIA (R2).
Lectura de Normas
 Informe 43 Anexo III
 Informe 52 anexo X
Organización de  Registro de documentos obsoletos.
documentos  Se realizó informe de observación de agua destilada vita –
solución inyectable en el mes 24.
 Archivo de Batch record
 Revisión y Verificación de documentos de Batch records.
 Revisión de fichas de liberación de productos.
 Archivo de protocolos y POES
 Engrapar, cortar y registrar hojas de misión, visión y valores.
 Se sacó copias de protocolos y POES para entregar a diferentes
secciones.
 Entrega de documentos protocolos y POES a diferentes
secciones.
 Registro de peso en hoja Excel de productos estudios en
estabilidad
 Registro de resultados de obtenidos de productos en estudios
de estabilidad
  Se realizó tabla para pedir productos en enero
Actividades  1ª evaluación del informe 43
 Revisión de cámara de estabilidad Binder productos
reorganizados
 Se realizó tabla para pedir productos en enero
 Liberación de productos farmacéuticos.
Entrega de  Comparación informe 43 anexo III e informe 52 anexo X
trabajos  Traducción informe 52 anexo X
 Investigación de degradación de impurezas de Magaldrato y
simeticona.
 Investigación de negro de Eriocromo
Limpieza  Cámara de estabilidad Binder
 Sala climática Nº 1 de estabilidad
 Refrigerador de estabilidad
Producto de  Análisis de agua destilada Vita solución inyectable mes 24.
análisis
Preparación de Preparación de Negro de Eriocromo
reactivo
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Pesada de  Pesada de productos para ingreso a estudio de estabilidad a
productos largo plazo
Capacitación  Validación de hojas de cálculo Excel
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 10-02 al 14-02
Documentación Colaboración actualización de protocolos:
 Protocolo de Oftal vitamicina 1% - pomada oftálmica
 Protocolo de Oftal vitamicina 5% - pomada oftálmica
Lectura de POES
 Manejo de limpieza de la sala climática Nº 1 de estabilidad
 Manejo y limpieza de la cámara de estabilidad Binder
 Limpieza de refrigerador de estabilidad
Actividades Revisión de material de laboratorio de validación y estabilidad.
Se realizo registro de material de vidrio de validación y estabilidad.
Se realizo etiquetas de material de vidrio y se las puso.
Limpieza Cámara de estabilidad Binder
Sala climática Nº 1 de estabilidad
Refrigerador de estabilidad
Producto de  Análisis de Nasal fisiológico en el mes 6. Lote: 310412 (L2)
análisis  Análisis de Nasal fisiológico en el mes 9. Lote : 310354 (L1)
 Análisis Bicarbonato de sodio 8% vita. Lote: 310125
 Análisis Neutravit plus Vita- suspensión en el mes 6. Lote:
507586
Preparación de Preparación de Negro de Eriocromo
reactivo
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Capacitación Sistemas críticos de aire y agua
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 17-02 al 21-02
Documentación Colaboración actualización de protocolos:
 Protocolo de Vitagrip caliente día granulado
Lectura de POES
 Estudios de estabilidad de medicamentos enfoque según
ICH/OMS/ANVISA/DIGEMID
 Análisis de Vitagrip caliente día granulado
 Estudios de estabilidad de producto Vitagrip caliente día
granulado
Actividades  2º Evaluación de estudios de estabilidad de medicamentos
enfoque según ICH/OMS/ANVISA/DIGEMID
 Recojo de la oficina
 Re estandarización de Yodo 0,1 N
 Revisión de batch records
 Se preparó almidón SR
 Revisión de Batch record
Producto en Análisis de suero Hipertrose 10 % SGV Mes 9. Lote: 209175
análisis
Capacitación Balanza metler
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 26-02 al 28-02
Documentación Lectura de POES
 Llenado de hoja de cálculos: Resultado de valoración o prueba
de disolución en HPLC o espectrofotómetro UV-VIS
Actividades  Filtración de agua para HPLC
 Preparación de fase móvil 75:25 para 2000 ml
 Preparación de fase móvil 50:50 para 300 ml
Producto en -Análisis Vaselagar simple emulsión Lote: 507639 Mes 3
análisis -Análisis de Digestan compuesto – polvo: medida de pH y preparación
de soluciones para inyección en HPLC
 Frasco
 Lote 1: 110584 meses: 9,12,18
 Lote 2: 110693 meses: 3,6,9
-Análisis de Digestan compuesto – polvo: medida de pH
 Sobre
 Lote 3: 110718 meses: 9,12,18
 Lote 2: 110583 meses: 12,18
 Lote 1: 110571 meses: 12,18
Capacitación  Espectrofotómetro FTIR
 Durómetro
 HPLC
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 02-03 al 06-03
Actividades Se sacó productos en estudio de estabilidad a largo plazo
Lavado de material de laboratorio
Limpieza Cámara de estabilidad Binder
Sala climática Nº 1 de estabilidad
Refrigerador de estabilidad
Producto de  Análisis de Vaselagar simple emulsión frasco x 120 ml Lote 1:
análisis 507580
 Análisis de Vaselagar simple emulsión frasco x 120 ml Lote 2:
507584
 Análisis de glucosamin polvo frasco en el mes 6. Lote 1: 110947
 Análisis de glucosamin polvo frasco en el mes 6. Lote 2: 110951
 Análisis de glucosamin inyectable Lote: 310190
Análisis de Digestan compuesto – polvo: preparación de soluciones para
inyección en HPLC
 Frasco
 Lote 2: 110693 meses: 12,18
 Sobre
 Lote 3: 110718 meses: 3,6
Preparación de  Buffer fosfato monobásico de potasio pH 3
reactivo  Buffer fosfato monobásico de potasio pH 7
 Filtración de agua para HPLC
 Preparación de fase móvil Acetonitrilo: buffer pH 7 (55:45) para
500 ml
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Capacitación Espectrofotómetro
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 09-03 al 13-03
Documentación Lectura de POES
 Estudio de estabilidad a largo plazo de productos farmacéuticos
 Comunicación de la política de la calidad de laboratorios Vita
S.A.
 Inspección de rutina
 Selección de persona para conformación del equipo de BPM
 Capacitación al personal
 Codificación y asignación de lotes de producto.
 Herramienta de gestión de calidad.
 Ejecución de auto inspección en laboratorios Vita S.A.
 Verificación de fumigación y desratización en instalaciones de
laboratorios Vita S.A.
 Inducción del persona
 Reinscripción del producto farmacéutico y obtención de registro
sanitario.
Actividades  Se realizó etiquetas para la cámara de estabilidad Binder y para
ordenadores de ropa de trabajo.
 Se realizó tabla para pedir productos en Marzo.
Producto de  Análisis de Neutravit Plus Vita- Suspensión Mes 9. Lote 1: 507562
análisis  Análisis de Glucosamin 12 lote 110975
Análisis de Digestan compuesto – polvo: preparación de soluciones para
inyección en HPLC
 Sobre:
 Lote 1:110571 meses: 6,9
Análisis de Digestan compuesto – polvo: análisis de humedad
 sobre
 Lote 1:110571 meses: 12, 18
 Lote 2: 110583 meses: 12,18
 Lote 3: 110718 meses: 9,12,18
Preparación de  Buffer fosfato monobásico de potasio pH 3
reactivo  Filtración de agua para HPLC

Registro de Una vez por día

temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 16-03 al 20-03
Documentación Actualización de POES
 Enfriador de aire
 Calcio Gluconato 10 % Vita solución inyectable
Actividades  Se sacó Neutravit y glucosamin para estudio de estabilidad.
 Preparación y estandarización del sulfato de zinc
 Preparación de EDTA
Producto en  Calcio Gluconato 10% vita sol. Inyectable. Mes 36.
análisis  lote1: 309780
 lote 2:309781
 glucosamin mes 24 Lote 1: 110571
 Neutravit plus vita-suspension Lote: 507587
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 06-07 al 10-07
Documentación Lectura de POES
 Medidas de protección básica contra el Covid-19

Limpieza Cámara de estabilidad Binder

Sala climática Nº 1 de estabilidad
Refrigerador de estabilidad
Actividades  Verificación de Batch records
 Visita a Área Polvos, inspección
 Preparación de fase móvil H2O:MeOH:CH3COONa: Acido acético
glacial (46:40:10:4)
 Preparación de acetato de sodio•3H2O
 Preparación de tiosulfato de sodio 0,1 N
 Preparación de EDTA 0,05 M
Producto en  Valoración Vitanasal Niños
análisis  Medida de PH de vitanasal Niños-gotas nasal Fco x15 ml Mes 18
  Lote 1: 310236
 Lote 2: 310275
 Lote 3: 310314
 Valoración de potasium 10 % Jarabe 120 ml Mes 12. Lote:
507561
 Valoración suero Ringer Vita. Mes 36. Lote 2: 208717
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 13-07 al 17-07
Actividades  Preparación de Fase móvil fosfato mono potásico (KH 2PO3) a
PH 3
 Preparación y estandarización de Yodo
Producto en  Glucosamin 12 inyectable Lote 2: 310190
análisis  Suero hipertrose 10 % 1000 ml Mes 36. Lote 1:208720
 Suero hipertrose 10 % 500 ml Mes 36. Lote 1 : 208741
 Suero glucosado isotónico 5 % 500 ml. Mes 36. Lote 3: 208739
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 10-08 al 14-08
Actividades  Se sacó complejo B Mes 18, Lote 1: 415974 (80 capsulas), para
estudio de estabilidad.
 Estandarización de EDTA
 Preparación de solución amortiguadora acido acético- acetato
de amonio 
 Preparación SV hidróxido de sodio 0,5 N
Producto en  Nasal fisiológico Mes 12 Lote 2:310412 (humedad y pH)
análisis  Oftal fisiológico Mes 12 Lote 4: 310417
 Suero glucosalino 500 ml Mes 36, Lote 1: 208726
 Clorurose Mes 36, Lote 3: 310029
 Neutravit plus Mes 12, Lote 2: 507586

Registro de Una vez por día

temperatura y
humedad
Informe internado 2020 Laboratorios VITA 17-08 al 21-08
Limpieza Cámara de estabilidad Binder
Sala climática Nº 1 de estabilidad
Refrigerador de estabilidad
Actividades  Verificación de Batch records
 Preparación de peryodato de sodio 0,1 M
 Preparación de acido sulfúrico 1 M
 Preparación de yoduro de potasio 20 %
Producto en  Suero Ringer Vita 500 ml. Mes 36. Lote 3: 208756
análisis  Suero glucosalino Isot. 1000 ml Mes 36. Lote 1: 208760
 Neutravit 120 ml Mes 6, Lote 1: 507638
  Manitol 20 % Vita Mes 24, Lote: 208959
Registro de Una vez por día
temperatura y
humedad