1. TITULO DEL PROYECTO.

ELABORACIÓN Y PRODUCCIÓN DE ALCOHOL

EN GEL
2. OBJETIVOS.
a. Definir las concentraciones adecuadas para la formulación de alcohol
en gel.
b. Realizar los ensayos de laboratorio para la validación del producto.
c. Elaborar los documentos, FT, HS del producto.

3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN.

A raíz de los problemas suscitados debido al problema mundial de la pandemia

COVID-19, aparece la necesidad de elaborar un producto antiséptico y
desinfectante para uso externo, el cual reduce significativamente la cantidad de
bacterias que se encuentran en las manos, este producto es una opción en la
desinfección en caso de no disponer de jabón y agua.

4. METODOLOGIA.
PRIMERA FASE: Ensayos de formulación
Dilución del alcohol 99.7%m/m a 70%m/m

Insumos Cantidad
Alcohol 99.7 702g
Agua destilada 298g

Para este proyecto, se plantean los siguientes ensayos preliminares:

Insumos Función Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Ensayo 4

Carbopol 940
Agente gelificante 2.0g 1.5g 1.0g 1.0
o Carbomer
Agua destilada Solvente 200g 200g 150g 200
Glicerina Agente humectante 10g 7g 5g 5g
Alcohol 70° Principio activo 375g 300g 225g 300g
Trietanolamina Regulador de pH 0.2-0.5g 0.2-0.5g 0.2-0.5g 0.2-0.5g
Los mismos pueden ajustarse en el momento del ensayo y luego se escala
respetando la mejor proporción hasta 20L que sería la capacidad máxima de
laboratorio por batch.
SEGUNDA FASE:
Análisis de laboratorio:
 Ensayo de enfrentamiento microbiano para evaluar su poder
antiséptico y desinfectante (Por elaborar un protocolo de
evaluación en caso se haga en la empresa o mandar a
laboratorio externo acreditado).
 Ensayo de toxicidad agua (oral, dérmico, inhalación, irritación
ocular y sensibilización cutánea).
 Análisis de composición química del producto formulado en
laboratorio acreditado

TERCERA FASE: En base a los resultados obtenidos se procede a la

elaboración de informes técnicos, fichas técnicas, hojas de seguridad.
 CUARTA FASE: Escalamiento para producción y los permisos respectivos con
la entidad competente.
5. DURACIÓN ESTIMADA DEL PROYECTO.

Primera fase: Para los ensayos de formulación una vez que se adquiridos los
insumos, los ensayos serán realizados en dos semanas, para su evaluación de
estabilidad.
Segunda fase. De acuerdo con el tiempo de demora de los laboratorios,
estimando un tiempo promedio de 30 días.
Tercera fase. Elaboración de documentos, una semana.
Cuarta fase. Dependerá de las condiciones normales en planta y de la gestión
en los permisos respectivos para su producción.

6. RECURSOS O REQUERIMIENTOS.
Se requerirán los siguientes insumos y materiales, para los ensayos de formulación:

 Etanol 99.7°
 Agua destilada
 Carbopol 940 o Carbomer.
 Glicerina
 Trietanolamina
 Agitador
 Beaker
 Probeta
 Recipiente baldes
 Balanza
Buscar proveedores de insumos, se han enviado correo, a posibles proveedores, sin
embargo, por la coyuntura el carbopol o carbomer no hay stock, se deben buscar
proveedores.
En el caso de agua es necesario que esta sea de baja conductividad y cero cargas
microbianas, como el agua destilada o en una alternativa agua de osmosis, el cual
podría complementarse con un análisis de inocuidad en laboratorio previo al ensayo,
en caso se pruebe agua de osmosis.
Para la validación del producto.

 Se requerirá análisis de laboratorio: sobre enfrentamiento microbiano para

evaluar su poder antiséptico y desinfectante, ensayo de toxicidad, análisis de
composición química, se deberán buscar los laboratorios pueden ofrecer estos
servicios.
Para el registro del producto para su comercialización.

 Se requiere todavía buscar los requisitos con DIGEMID, es la entidad que

entrega el registro sanitario para este tipo de producto, que en nuestro caso
recae sobre un producto de aseo personal. A grandes rasgos según la
información obtenida, se requerirá:
o Consignar al DT el es el encargado de tramitar y será quien firme
nuestra solicitud y debe ser químico farmacéutico colegiado.
o Por otro lado, ver el tema del trabajo de buenas practicas de manufactura y
almacenamiento, que deberán implementarse, porque es un producto
totalmente diferente a nuestro rubro y tomar las medidas del caso para
definir un lugar cerrado, limpio y sobre todo aséptico para su elaboración.