EncuentroSaludem AnaliaPuritaCONFERENCIA12OCT202

Principales cambios de la
ISO 15189:2022
Laboratorios clínicos
Requisitos para la calidad y la competencia
Bioq. Analía Purita

Coordinadora del ISO/TC 212/STTF
Spanish translation task force
ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
19 de octubre de 2023
ISO 15189:2022
Laboratorios clínicos.
Requisitos para la calidad y
la competencia.

ISO 15189:2022 (4ta Ed)
Documento internacionalmente reconocido como
estándar principal para establecer los requisitos de
calidad y competencia de los laboratorios clínicos
Documento “sector específico”: Lab clínicos
Redactado por y para los profesionales del laboratorio

clínico
Organismos de acreditación: evaluación de la

conformidad

ISO 15189:2022 (4ta Ed)
TAMBIÉN SE PUEDE APLICAR A OTROS SERVICIOS DEL CUIDADO DE LA SALUD:
DIAGNÓSTICO POR TERAPIA PRUEBAS

IMÁGENES, RESPIRATORIA FISIOLÓGICAS
GABINETES DE
RADIOLOGÍA
BANCOS DE SANGRE SERVICIOS DE

TRANSFUSIÓN

ISO 15189:2022
Marco internacional

¿Dónde se estudian las normas voluntarias?

169
Organismos
Nacionales de
Normalización
ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic systems

Normalización en el sector de los laboratorios clínicos
ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic test systems
Se fundó en
1994
Secretaría del 42 miembros P 32 miembros O

ISO/TC 212 Participantes Observadores
Normalización en el sector de los laboratorios clínicos
ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic test systems
42 33 46 15
Miembros Miembros Normas Normas en
participantes observadores publicadas estudio
www.iso.org
ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems
WG 1 Calidad y competencia en el laboratorio
WG 2 Sistemas de referencia
ISO/TC 212 WG 3 Productos para uso en diagnóstico in vitro
WG 4 Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana
WG 5 Gestión del riesgo biológico en laboratorios
ISO/TC 212/STTF Spanish translation task force

ISO/TC 212

¿Quiénes participaron en el estudio
de la ISO 15189:2022?
Niveles de Normalización
ISO IRAM
Internacional Nacional: Argentina
• ISO/TC 212/WG 1 • Grupo de trabajo 1 –
Quality and Calidad y
competence in the competencia en el Subcomité
medical laboratory laboratorio clínico nacional
espejo
ISO 15189:2022
Su historia

Las distintas versiones de la ISO 15189
ISO 15189:2003 - Medical laboratories. Particular

requirements for quality and competence. (1°Ed)
ISO 15189:2007 - Medical laboratories. Particular

requirements for quality and competence. (2°Ed)
ISO 15189:2012 - Medical laboratories.

Requirements for quality and competence. (3°Ed)
ISO 15189:2022 - Medical laboratories.

Requirements for quality and competence. (4°Ed)

ISO 15189:2022
Proceso de revisión

Desafíos - Objetivos
Revisión de la ISO 15189
• ISO/IEC 17025:2017: alinearla con su

estructura
• ISO 9001:2015: considerar sus cambios
• Documento menos prescriptivo
• Incluir los POCT (ISO 22870)
• Hacer foco en el paciente
• Incluir documentos ISO de apoyo
• Procesos preanalíticos (cambios ISO 20658)

Pasos previos a la revisión de la ISO 15189:2012 (3ra Ed)
Encuesta internacional OPCIONES:

a laboratorios clínicos.
En 2017: Revisión * Confirmación Se aprueba la
¡Más de 1600 (por 5 años más)
sistemática de la REVISIÓN de la norma
respuestas!
ISO 15189:2012 * Revisión
Lab y organismos de
acreditación * Dar de baja

Etapas de estudio de
una norma ISO
NWIP –NEW WORK ITEM
PROPOSAL
WD –WORKING DRAFT
CD – COMMITTEE DRAFT
DIS – DRAFT
INTERNATIONAL
STANDARD
FDIS – FINAL DRAFT

INTERNATIONAL
STANDARD
PUBLICATION OF ISO
STANDARD
Revisión de la ISO 15189:2012 (3ra Ed)
ISO/CD1 ISO/CD2 ISO/DIS ISO 15189 4ta

15189 ISO/FDIS Traducción al
15189 15189 edición, se
Se formó el 15189 francés y al
Inicio de la En votación: En votación: En votación: publicó en
revisión: “Grupo de Octubre 2021 En votación: español inglés
Febrero a Diciembre
redacción Julio a Agosto (Spanish
Octubre 2018 Mayo 2020, 2020 a Marzo Enero 2022, 2022-12-06 y
inicial” 2022, 207 Translation
1397 2021, 1440 en español
1027 comentarios Task Force)
comentarios comentarios comentarios 2023-01-11

ISO 15189:2022 – 4ta edición

ISO/TC 212

ISO/TC212/STTF
Spanish translation task force of ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems
Grupo de
traducción oficial
al español del
ISO/TC 212
Nov 2019
México

ISO/TC212/STTF Miembros
Spanish translation task force of ISO/TC 212 Argentina España
Clinical laboratory testing and in vitro (IRAM) (UNE)
diagnostic test systems
Chile Guatemala
(INN) (COGUANOR)
• Marzo 2020: Creación del Colombia México
Spanish Translation Task (ICONTEC) (DGN)
Force (STTF) ISO/TC 212
Costa Rica Panamá
(INTECO) (COPAINT)
• Secretaría: Instituto
Argentino de Normalización
Cuba Perú
y Certificación (IRAM) (NC) (INACAL)
• Coordinadora: Analía Purita Ecuador Reino Unido

(INEN) (BSI)
Expertos de 14 Organismos Nacionales de Normalización El Salvador Uruguay

(OSN) (UNIT)

ISO 15189:2022 – Prólogo en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de

Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212 Laboratorio clínico y sistemas de
análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de
los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,

El Salvador, España, Guatemala, México,
Panamá, Perú, Reino Unido y Uruguay

ISO 15189:2022 (4ta Ed)
Principales cambios

Principales cambios ISO 15189:2022 (4ta Ed)
Estructura: ya no está más dividida en requisitos de gestión y
técnicos, está alineada con la ISO/IEC 17025:2017
Paciente: corazón del documento, atención centrada en el

paciente
POCT: se incluye en la ISO 15189:2022, se cancela ISO 22870
Acuerdos de prestación de servicios: herramienta importante para

el cumplimiento de los servicios prestados por el laboratorio
Documentos de apoyo: cita normas del ISO/TC 212
Gestión de riesgos y requisitos ante situaciones de emergencias
Requisitos de gestión de la calidad y auditoría: nuevas formas de

pensar las auditorías

Estructura:
• La norma ya no está más dividida en

requisitos de gestión y técnicos
• La norma está alineada con

la ISO/IEC 17025:2017

Principales cambios de la ISO 15189:2022
Nueva estructura
1 2 3
Objeto y campo Referencias Términos y
de aplicación normativas definiciones
5
4 6
Requisitos
Requisitos Requisitos de los
estructurales y de
generales recursos
gobernanza
8
7
Requisitos del
Requisitos del
sistema de
proceso
gestión
Anexo A -
Requisitos Anexo B Anexo C
adicionales para los Comparación entre Comparación entre
análisis realizados ISO 9001:2015 e ISO 15189:2012 e
cerca del paciente ISO 15189:2022 ISO 15189:2022
Bioq. Analía Purita (POCT)
Comparación de la
ISO 15189:2012 (3ra Ed)
con la
ISO 15189:2022 (4ta Ed) NUEVA
ESTRUCT
URA

ISO 15189: Comparación 3ra Ed y 4ta Ed
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
ISO 15189:2012 (3ra Ed) ISO 15189:2022 (4ta Ed)
4 Requisitos de gestión 4 Requisitos generales

5 Requisitos estructurales y de
5 Requisitos técnicos
gobernanza
6 Requisitos de los recursos
7 Requisitos del proceso
8 Requisitos del sistema de gestión

Anexo A (Normativo) Requisitos adicionales
para los análisis realizados cerca del paciente
(POCT)
Anexo A (informativo) Correlación con la ISO Anexo B (Informativo) Comparación entre las
9001:2008 y la ISO/IEC 17025:2005 Normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022
Anexo B (informativo) Comparación de la ISO Anexo C (Informativo) Comparación entre las
15189:2007 con la ISO 15189:2012 Normas ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022
Cambio del orden de los capítulos - Nueva estructura
Requisitos de gestión Requisitos técnicos

Cap 4 – ISO 15189 (3ra Ed) Cap 5 – ISO 15189 (3ra Ed)
4 Requisitos 5 Requisitos
6 Requisitos de 7 Requisitos del
generales estructurales y
los recursos proceso
gobernanza
8 Requisitos del 7.6 y 7.7

sistema de 7 Requisitos
gestión del proceso

Documentos relevantes – Nueva estructura
Los requisitos de gestión se

encuentran al final del documento
Sistemas de gestión de Pensamiento

ISO 9001:2015 basado en
calidad. Requisitos.
riesgos
ISO 15189:2022
Requisitos generales Documento
ISO/IEC para la competencia normativo
17025:2017 de los laboratorios de
ensayo y calibración. Cap 2

Paciente:
• En el corazón del documento
• Atención centrada en el paciente
• Seguridad del paciente
• Cuidado del paciente

Atención centrada en el paciente
ISO 15189:2022
4ta Edición
ISO 15189:2012
3ra Edición

Conocer las necesidades de

los pacientes
3ra Edición 4.1.2.2 Necesidades de
los usuarios
Percepción del paciente
4.3 Requisitos relativos a ¡El gran

4ta Edición los pacientes
cambio!

Términos relacionados con “PACIENTE”
¿Cómo pensamos
los procesos? Seguridad del
paciente
¿Cómo los
Paciente Cuidado del paciente
auditamos?
Requisitos relativos a “Paciente”

los pacientes aparece 139
veces en la
ISO 15189:2022

Revisión
Información periódica de
disponible los análisis Consentimiento
informado
Nuevo cuando sea
requerida
(clínicamente
apropiados)
apartado
4.3 Aumentar el
Requisitos RESPETO foco en el
Asistencia libre tratamiento bienestar del
relativos a los de
Derechos de
los pacientes
pacientes, paciente
discriminación muestras o
pacientes remanentes
Asegurar la
integridad
Selección muestras y
método de Fecha de
registros del entrega de
análisis e paciente
interpretación resultados
(cierre,
resultados adquisición o
fusión)
POCT – “Point of care testing”
❖ Análisis realizados junto al paciente
❖ Análisis realizados cerca del paciente
❖ Análisis realizados en el lugar en que se encuentra el

paciente
❖ Análisis realizados en el lugar de asistencia al paciente
❖ Análisis realizados en el punto de atención del paciente

Según pasa el tiempo…
Laboratorio de Análisis realizados cerca

análisis clínicos del paciente, POCT

Prólogo - POCT
La cuarta edición anula y

sustituye a la
ISO 22870:2016 (POCT).
Se incorporan los requisitos Se da de baja la

para los POCT en un ISO 22870:2016
Anexo Normativo: Anexo A (POCT)
1-Objeto y campo de aplicación - POCT
Los párrafos iniciales permanecen sin cambios:

Se incorpora:
Este documento especifica los requisitos para la
calidad y la competencia en los laboratorios Este documento también es
clínicos. aplicable a los análisis realizados
cerca del paciente (POCT, por sus
Este documento es aplicable a los laboratorios siglas en inglés, Point-of-care testing).
clínicos para el desarrollo de sus sistemas de
gestión y la evaluación de su competencia.
También es aplicable para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios clínicos por los
usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras
y los organismos de acreditación.

Anexo A (Normativo) - POCT
A.1
Generalidades
A.2
Gobernanza
Requisitos para
¡Anexo
POCT A.3 Normativo!
Programa de
aseguramiento de la
calidad
A.4
Programa de
formación

Acuerdos de prestación de servicios:
• Herramienta importante para el

cumplimiento de los servicios prestados
por el laboratorio

Acuerdos de prestación de servicios
Procedimiento para Ya NO se utiliza el

Acuerdos la establecer y revisar concepto
prestación de los acuerdos con “formulario” de
servicios (6.7) usuarios del solicitud de análisis
laboratorio (6.7.1) (5.4.3, 3ra Ed)
Importante para El acuerdo se establece

de diferentes formas
usuarios del Ej: Requisitos para la entre el laboratorio y el
laboratorio y solicitud de análisis usuario (7.2.3)
operadores de POCT Ej: solicitudes verbales
Ej: Requisitos para el

etiquetado e ¡Evidenciar la forma
identificación de las de hacerlo!
muestras

Acuerdos de prestación de servicios - POCT
Formación y
Acuerdos de Acuerdos con competencia del
prestación de operadores de personal en POCT
servicios (6.7) POCT (6.7.2)
Gobernanza
Importante para Se debe aclarar en

usuarios del el alcance si se
Aseguramiento de la
laboratorio y incluyen los POCT
calidad
operadores de
POCT
En Anexo A Documentos de apoyo:
(¡Normativo!) se ISO 15190, ISO 22367
establecen los ISO/TS 22583:
requisitos Guía supervisores y
operadores de POCT
Documentos de apoyo:
• Cita normas del ISO/TC 212 específicas para

el laboratorio clínico
• Referencia otras normas ISO para consulta

Principales normas ISO de apoyo
ISO 22367:2020
ISO/IEC 17025:2017
Aplicación de la
Requisitos gestión del riesgo
competencia para laboratorios
laboratorios de clínicos.
ensayo y ISO 15190:2020 ISO/TS 20914:2019
calibración Requisitos de Guía práctica para
seguridad. la medición de la
intertidumbre.
Capítulo 2
Referencia
normativa
ISO 35001:2019 ISO 20658:2023

Gestión del riesgo Documentos Requisitos para la
biológico en de apoyo de toma de muestras,
laboratorios y otras transporte, recepción
organizaciones ISO 15189:2022 y manejo de
relacionadas. muestras.
Otras normas ISO de apoyo
ISO17034:2016
Productores de
ISO 15194:2009 materiales de ISO 17043:2023
Requisitos referencia Competencia
materiales de proveedores de
referencia ensayos de
aptitud
ISO 9001:2015
ISO 17511:2020
Requisitos
Trazabilidad
gestión de la
metrológica
calidad
ISO/TS ISO 19011:2018

22583:2019 Documentos Orientación
Supervisores y de apoyo de para auditoría
operadores de ISO 15189:2022 sistemas de
POCT gestión
Gestión de riesgos:
• Adquiere gran relevancia
• Pensamiento basado en riesgos

Gestión de riesgos
Abordar los
riesgos
Acciones para
(8.5):
Abordar las
oportunidades de
mejora
Mayor énfasis en la gestión de riesgos

Gestión de riesgos
El término Al realizar un análisis de brechas,

RIESGO se menciona 61 veces debemos recordar que:
en el cuerpo de la norma
✔ El concepto de riesgo está
presente en toda en la norma y
¡La gestión del riesgo atravieza ✔ NO debe considerarse sólo en

horizontalmente la nueva ISO 15189! aquellos apartados donde se
menciona explícitamente.
ISO 15189:2012 (3ra Ed)

Se espera que:
El enfoque de riesgo se centró en la ▪ se revisen todas las actividades,
identificación y prevención de posibles ▪ se evalúe el riesgo y
no conformidades. ▪ se apliquen mitigaciones
Gestión de riesgos - Recepción de muestras
Requisitos para el Criterio de

etiquetado de las aceptación o
muestras (7.2.6) rechazo basado en:
Recepción de las
muestras (7.2.6)
Se debe cumplir
con la legislación En gestión de riesgos
nacional vigente
Trazabilidad al Riesgo de daño

paciente hacia el paciente

Planificación de la continuidad y
preparación para emergencias:
• Se incorporan requisitos específicos

Planificación de la continuidad y
preparación ante emergencias (7.8)
establecer una respuesta planificada ante situaciones de

emergencia
teniendo en cuenta las necesidades y capacidades de todo

el personal
El laboratorio
debe: proporcionar información y entrenamiento al personal
responder a las situaciones de emergencia reales
emprender acciones para prevenir o mitigar las

consecuencias de las situaciones de emergencia, apropiadas
a la magnitud de la emergencia y al impacto potencial
Requisitos de gestión de la calidad y

auditoría:
• El contenido sobre gestión de la calidad

se ubica al final de la norma (Cap 8)
• Nuevas formas de pensar las auditorías
• Documento menos prescriptivo

Sistema gestión de calidad - Documentos
Es un documento “Manual de NO menciona la

menos prescriptivo la calidad” denominación de
NO es “responsable de
requisito calidad”
No duplica los
requisitos cubiertos
en los documentos
de soporte
El programa de auditoría interna establece como

relevante considerar como prioridad el riesgo
(identificado) para los pacientes

Conclusiones

¡Muchas gracias
por su atención!

ANALIA PURITA

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Principales cambios de la

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

Documento “sector específico”: Lab clínicos

Redactado por y para los profesionales del laboratorio

Organismos de acreditación: evaluación de la

Bioq. Analía Purita

DIAGNÓSTICO POR TERAPIA PRUEBAS

BANCOS DE SANGRE SERVICIOS DE

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

Secretaría del 42 miembros P 32 miembros O

WG 1 Calidad y competencia en el laboratorio

ISO/TC 212 WG 3 Productos para uso en diagnóstico in vitro

WG 4 Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana

WG 5 Gestión del riesgo biológico en laboratorios

ISO/TC 212/STTF Spanish translation task force

Bioq. Analía Purita

WG 1 Calidad y competencia en el laboratorio

ISO/TC 212 WG 3 Productos para uso en diagnóstico in vitro

WG 4 Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana

WG 5 Gestión del riesgo biológico en laboratorios

ISO/TC 212/STTF Spanish translation task force

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

ISO 15189:2003 - Medical laboratories. Particular

ISO 15189:2007 - Medical laboratories. Particular

ISO 15189:2012 - Medical laboratories.

ISO 15189:2022 - Medical laboratories.

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

• ISO/IEC 17025:2017: alinearla con su

• ISO 9001:2015: considerar sus cambios

• Documento menos prescriptivo

• Incluir los POCT (ISO 22870)

• Hacer foco en el paciente

• Incluir documentos ISO de apoyo

• Procesos preanalíticos (cambios ISO 20658)

Bioq. Analía Purita

Encuesta internacional OPCIONES:

Bioq. Analía Purita

FDIS – FINAL DRAFT

ISO/CD1 ISO/CD2 ISO/DIS ISO 15189 4ta

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

WG 1 Calidad y competencia en el laboratorio

ISO/TC 212 WG 3 Productos para uso en diagnóstico in vitro

WG 4 Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana

WG 5 Gestión del riesgo biológico en laboratorios

ISO/TC 212/STTF Spanish translation task force

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

• Coordinadora: Analía Purita Ecuador Reino Unido

Expertos de 14 Organismos Nacionales de Normalización El Salvador Uruguay

Bioq. Analía Purita

Este documento ha sido traducido por el Grupo de

Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,

Bioq. Analía Purita

Bioq. Analía Purita

Paciente: corazón del documento, atención centrada en el

POCT: se incluye en la ISO 15189:2022, se cancela ISO 22870