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Instrucciones para el kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal)

1. Nombre del producto
Nombre genérico: Kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal)
Marca comercial: Antígeno SARS-CoV-2
2. Embalaje
Subempaquetado
REF
Hisopado Hisopado Colector de No contiene
Cantidad Hisopado hisopos ni
Nasofaríngeo Bucofaríngeo Saliva
nasal colectores de
saliva
1P/kit 52104081 52104096 52104097 52104098 52104083
5P/kit 52112079 52112085 52112086 52112087 52112080
10P/kit 52025096 52025114 52025115 52025116 52025117
20P/kit 52129002 52129003 52129004 52129005 52129006
25P/kit 52026075 52026093 52026094 52026095 52026077
50P/kit 52027077 52027092 52027093 52027094 52027095
Sin empaquetar
REF
Hisopado Hisopado Colector de No contiene
Cantidad Hisopado hisopos ni
Nasofaríngeo Bucofaríngeo Saliva
nasal colectores de
saliva
5P/kit 52112088 52112089 52112090 52112091 52112092
10P/kit 52025118 52025119 52025120 52025121 52025122
20P/kit 52129007 52129008 52129009 52129010 52129011
25P/kit 52026096 52026097 52026098 52026099 52026100
50P/kit 52027096 52027097 52027098 52027099 52027100
3. Uso específico e indicaciones
El kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Genrui (oro coloidal) es un ensayo inmunocromatográfico
para la detección rápida y cualitativa del antígeno de la proteína N del síndrome respiratorio agudo
severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) extraído de muestras de hisopado nasal, nasofaríngeo o
bucofaríngeo y de muestras de saliva. Esta prueba se utilizará para cooperar en el diagnóstico de la
infección por coronavirus (COVID-2019), causada por el SARS-CoV-2.
Este ensayo ofrece resultados preliminares. No se puede excluir la infección por SARS-CoV-2 ante
resultados negativos y estos resultados no se pueden utilizar como base única para indicar un
tratamiento o para otra decisión de gestión.
Solo para uso en diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional.
4. Principio de la prueba
Este producto utiliza una reacción antígeno-anticuerpo altamente específica y tecnología
inmunocromatográfica de oro coloidal. El reactivo contiene anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
prefijados en la zona de prueba (T) en la membrana y anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
conjugado con oro coloidal en la almohadilla marcada con oro.
Durante la prueba, la muestra procesada a evaluar se coloca en el lugar de carga del reactivo. Cuando
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la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, el antígeno de SARS-CoV-2 de la muestra se combina
primero con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, y luego el conjugado realiza una
cromatografía ascendente por efecto capilar y es preinmobilizado en otra membrana. Cuando el
anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV2 se une, en la zona de prueba (T) aparecerá una banda púrpura
rojiza. Si no hay antígeno SARS-CoV-2 en la muestra, en la zona de prueba (T) no habrá una banda
púrpura rojiza. Independientemente de que el antígeno del nuevo coronavirus esté presente o no en la
muestra, en la zona de control de calidad (C) aparecerá una banda púrpura rojiza. La banda púrpura
rojiza en la zona de control de calidad (C) es el estándar para juzgar si hay suficiente muestra y si el
proceso cromatográfico es normal. También sirve como estándar de control interno para los reactivos.
5. Precauciones
(1) Este kit es solo para uso en diagnóstico in vitro.
(2) Todas las pruebas deben ser tratadas como si fueran capaces de transmitir enfermedades. Utilice
las precauciones adecuadas para la recolección, manipulación, almacenamiento y eliminación de
muestras de pacientes y contenidos de kits usados.
(3) Use el equipo de protección personal adecuado (por ej. guantes de protección, máscara médica,
gafas protectoras y bata de laboratorio) para manipular el contenido de este kit.
(4) Si para el procesamiento de las muestras se utiliza la solución de muestreo de virus, se podrá
detectar en forma directa, sin utilizar un tampón de extracción.
(5) La recolección, el almacenamiento y transporte adecuados de la muestra son esenciales para la
realización de esta prueba.
(6) Deseche después del primer uso. El tubo de extracción de la muestra, el gotero y el dispositivo de
prueba no se pueden reutilizar.
(7) Evite las altas temperaturas durante el experimento. Las tarjetas de prueba y el tampón de detección
almacenados a baja temperatura deben estar a temperatura ambiente antes de abrirlos, para evitar la
absorción de humedad.
(8) No toque el área de reacción de la tira reactiva.
(9) No utilice el kit de prueba después de la fecha de vencimiento.
(10) No utilice el kit si la bolsa está perforada o no está bien sellada.
(11) La prueba debe ser realizada por personal capacitado en forma profesional que trabaje en los
laboratorios o clínicas certificadas en las cuales personal médico calificado tomó la(s) muestra(s).
(12) El médico deberá interpretar el resultado de la prueba en conjunto con los signos clínicos y los
resultados de otras pruebas de laboratorio.
(13) Eliminación de los kits de diagnóstico: Todas las muestras y el kit usado tienen riesgo de ser
infecciosos. Para la eliminación de los kits de diagnóstico siga las leyes locales de eliminación de
desechos infecciosos o las disposiciones del laboratorio.
6. Componentes principales y equipo adicional necesario
El kit de prueba está compuesto por: tarjeta de prueba, diluyente de muestra, tubo de extracción e
instrucciones.
(1) La tarjeta de prueba está compuesta por la cubierta de la tarjeta y la tira reactiva. La tira reactiva
contiene una almohadilla para muestras, fibra de vidrio (anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
marcados con oro coloidal), membrana de nitrocelulosa (NC), la zona de prueba (T) está recubierta con
anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2, la zona de control de calidad (C) está recubierta con
anticuerpos de cabra anti-ratón, papel absorbente y placa de PVC.
(2) Diluyente de muestra: el componente principal es un tampón de fosfato (PBS).
7. Accesorios opcionales: Hisopo nasofaríngeo, hisopo bucofaríngeo, colector de saliva.

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Componente Sin empaquetar Subempaquetado
Tamaño del kit (# de
5 10 25 50 1 5 10 25 50
pruebas)
Tarjeta de prueba (#) 5 10 25 50 1 5 10 25 50
Diluyente de muestra 1X8mL 1X8mL 2X8mL 4X8mL 1X0.5mL 5X0.5mL 10X0.5mL 25X0.5mL 50X0.5mL

Tubo de extracción 5 10 25 50 / / / / /
Hisopo
5 10 25 50 1 5 10 25 50
nasofaríngeo

Hisopo
5 10 25 50 1 5 10 25 50
bucofaríngeo

Colector de saliva 5 10 25 50 1 5 10 25 50
8. Accesorios necesarios pero no suministrados
(1) Medios de transporte viral (VTM)
(2) Depresor lingual
(3) Portatubos de extracción
(4) Temporizador
(5) Equipo de protección personal, como guantes de protección, máscara médica, gafas protectoras y
bata de laboratorio.
(6) Recipiente adecuado para residuos de restos biológicos y desinfectantes.
9. Condiciones de almacenamiento y transporte
(1) El kit de prueba se puede almacenar a 2-30°C. Sellado y en una bolsa de papel aluminio tiene una
vida útil de 18 meses. Una vez abierto, la vida útil es de 1 hora cuando la humedad sea inferior al 65%.
Asegúrese de utilizar el producto de inmediato después de abrir las bolsas cuando la humedad sea
superior al 65%. La fecha de vencimiento de la solución de la muestra es de 1 mes a partir de la fecha
de apertura. La fecha de producción aparece en el exterior de la caja.
(2) Transportar a 2-30°C.
10. Requisitos de la muestra
(1) Para realizar la prueba se puede usar hisopo nasal, hisopo bucofaríngeo, hisopo nasofaríngeo y
saliva.
(2) La muestra se debe usar lo más pronto posible después de recolectada. Si no se puede usar de
inmediato, se la debe almacenar a 2-8°C para usar dentro de los 3 días. Para almacenamiento a largo
plazo, se la debe congelar por debajo de -70°C.
(3) Las muestran deben estar equilibradas a temperatura ambiente (18-28°C) antes de realizar la
prueba. Las muestras congeladas se deben descongelar por completo, recalentar y mezclar antes de
usar.
11. Recolección y preparación de la muestra
La prueba se puede realizar con un hisopo bucofaríngeo, nasofaríngeo, nasal y con muestras de saliva.
(1) De acuerdo con el procedimiento estándar de recolección de muestras por hisopado nasofaríngeo
o bucofaríngeo.
(2) Recolección de muestras por hisopado nasofaríngeo: Incline la cabeza del paciente hacia atrás a
70 grados. Inserte el hisopo en la fosa nasal (el hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia
existente desde las fosas nasales a la abertura exterior del oído). Mantenga el hisopo en el lugar por
varios segundos para absorber las secreciones. Retire lentamente el hisopo mientras lo hace girar.
(3) Recolección de muestras por hisopado bucofaríngeo: Inserte el hisopo en las áreas posteriores de

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la faringe y las amígdalas. Frote el hisopo sobre ambos pilares amigdalares y la bucofaringe posterior.
Evite tocar la lengua, los dientes y las encías.
(4) Recolección por hisopado nasal: Inserte la totalidad de la punta absorbente del hisopo
(generalmente de 2cm) en la fosa nasal izquierda. Frote con firmeza contra el interior de la fosa nasal
con movimientos circulares al menos 5 veces durante 15 segundos. Retire el hisopo e insértelo en
la fosa nasal derecha. Frote con firmeza contra el interior de la fosa nasal con movimientos circulares al
menos 5 veces durante 15 segundos.
(5) Recolección de saliva: 30 minutos antes de recolectar las muestras de saliva, enjuague la boca con
agua corriente para eliminar los residuos. Después de este paso, no coma, beba, fume ni masque goma
de mascar. Presione la lengua contra la base de la mandíbula superior o inferior para incrementar la
saliva y luego escupa cuidadosamente en el colector.
(6) Recomendamos analizar la muestra en el momento de su recolección. Si las muestras no se
analizan de inmediato, se deben almacenar en un tubo seco, desinfectado y herméticamente sellado.
(Coloque la punta del hisopo en un tubo y rompa/corte el aplicador). Las muestras se pueden almacenar
hasta 8 horas a 2-8 °C o a -70 °C por un período más prolongado.
NOTA: Si es necesario el medio de transporte viral (VTM) para transportar las muestras, se debe
controlar que la dilución para las muestras esté en el nivel mínimo, ya que un gran volumen de diluyente
podría dar como resultado un falso negativo. De ser posible, el volumen de diluyente no debe superar 1
mL (no obstante, la punta del hisopo debe estar sumergida en el líquido). Si tomamos el virus de la
influenza como referencia, el hisopo nasofaríngeo, bucofaríngeo o nasal que se encuentra en el VTM
puede permanecer estable hasta 72 horas a 2- 8°C. Recomendamos VTM Copan.
12. Método de prueba
Lea detenidamente las instrucciones del reactivo antes de usar el kit de prueba y actúe estrictamente
según las instrucciones para garantizar resultados confiables. Lleve todos los reactivos a temperatura
ambiente (18-28°C) antes de usar.
(1) Preparación
a) Retire la muestra de prueba y los reactivos necesarios de las condiciones de almacenamiento y
equilibre hasta llegar a temperatura ambiente.
b) Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de embalaje y colóquela en forma horizontal sobre una
superficie seca.
(2) Procesamiento de la muestra

① Para las muestras sin embalaje, inserte el tubo de extracción en forma vertical en el portatubos de

extracción, abra la tapa de la botella de diluyente de muestra y vierta 0.5mL (entre 10 y 12 gotas) en el
tubo de extracción en forma vertical. Para las muestras embaladas, puede utilizarse directamente
abriendo la tapa.

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Línea 1

Línea 2

② Muestras de hisopado bucofaríngeo, nasofaríngeo y nasal: Coloque la muestra en el diluyente

anterior, gire el hisopo contra las paredes del tubo 5 ó 6 veces, para que el hisopo entre en el diluyente
de muestra una vez que la muestra esté completamente liberada, déjelo reposar 1 minuto, presione
contra las paredes del tubo y retire el hisopo. Cubra el gotero y mezcle bien; agregue 0.1mL
(aproximadamente 3 ó 4 gotas) de la solución mezclada uniformemente en el tubo de extracción en
forma vertical en el orificio de la muestra de la tarjeta de prueba. Lea e interprete los resultados de la
prueba a los 15 minutos. Los resultados de la prueba no podrán leerse ni interpretarse pasados los 20
minutos.

5 a 6 veces

3 a 4 gotas

1 minuto 15 a 20 minutos

③ Saliva:
Escupa cuidadosamente saliva en el colector hasta que alcance la posición de la línea 1.

Cierre la tapa del recipiente, sacuda y mezcle por 5 a 10 segundos o invierta 7 u 8 veces; agregue 0.1mL
(aproximadamente 3 ó 4 gotas) de la solución mezclada uniformemente en el tubo de extracción en
forma vertical en el orificio de la muestra de la tarjeta de prueba. Lea e interprete los resultados de la
prueba a los 15 minutos. Los resultados de la prueba no podrán leerse ni interpretarse pasados los 20
minutos.

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3 a 4 gotas

15 a 20 minutos

④ Si para el procesamiento de las muestras se utiliza la solución de muestreo de virus, se podrá

detectar en forma directa, sin utilizar diluyente de muestra.

13. Explicación de los resultados de la prueba

Positivo Negativo Inválido Inválido

(1) Resultado positivo: La presencia de la línea de control (C) y de la línea de prueba (T) indican un
resultado positivo para el antígeno SARS-CoV-2.
(2) Resultado negativo: Solo la presencia de la línea de control (C) sin línea de prueba (T) indica un
resultado negativo.
(3) Resultado inválido: Si no se visualiza la línea de control (C) después de realizar la prueba, el
resultado se considerará inválido. Debe volver a realizar la prueba de la muestra, lo que indica que la
operación pudo ser incorrecta o que la tarjeta de prueba está deteriorada o dañada. En este caso, vuelva
a leer las instrucciones detenidamente y vuelva a realizar la prueba con una tarjeta de prueba nueva. Si
el problema no se puede resolver, debe dejar de utilizar este lote de productos de inmediato y
comunicarse con el proveedor.
14. Limitaciones
(1) Este kit de prueba es solo para uso en diagnóstico in vitro y los resultados no se pueden utilizar
como base de diagnóstico. Se debe realizar una evaluación integral en combinación con los síntomas
clínicos, las condiciones epidemiológicas y otros datos clínicos.
(2) La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de la muestra. La recolección o el
almacenamiento inadecuado de la muestra o el repetido congelamiento y descongelamiento de la
muestra afectarán los resultados de la prueba.
(3) Los resultados positivos de las pruebas no descartan co-infecciones con otros patógenos. Un
resultado negativo de este reactivo puede estar causado por:
a) Recolección inadecuada de la muestra, transferencia o manipulación inadecuada de la muestra, el
título de virus en la muestra es muy bajo.
b) El nivel de antígeno de SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
c) Las variaciones en los genes virales pueden ocasionar cambios en los determinantes de los
anticuerpos.
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d) Algunas soluciones especiales de preservación del virus pueden no ser aplicables.
(4) Este producto solo puede detectar el antígeno SARS-CoV-2 en forma cualitativa en la muestra y no
puede determinar la concentración del antígeno.
(5) Solo para uso médico profesional.
15. Características del rendimiento
(1) El límite de detección de este kit es 1.8x102 TCID50/mL.
(2) Resultados clínicos:
a) Hisopado bucofaríngeo y nasofaríngeo
Se obtuvieron para prueba 386 muestras de casos clínicos que incluyen 181 confirmados como positivos
para COVID-19 y 205 confirmados como negativos para COVID-19 mediante el ensayo de RT- PCR, y
luego se compararon los resultados de la prueba del kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Genrui
(oro coloidal) con los resultados del RT-PCR.. A continuación se muestran los resultados.
PCR
Subtotal
Pos Neg
Kit de prueba de antígeno Pos 172 2 174
SARS-CoV-2 (oro coloidal) Neg 9 203 212
Subtotal 181 205 386
Acuerdo de porcentaje positivo: 95.03% (95%CI: 90.77%~97.70%)
Acuerdo de porcentaje negativo: 99.02% (95%CI: 96.52%~99.88%)
Acuerdo de porcentaje general: 97.15% (95%CI: 94.96%~98.57%)

b) Hisopado nasal
Se obtuvieron para prueba 125 muestras de hisopados nasales que incluyen 23 confirmados como
positivos para COVID-19 y 102 confirmados como negativos para COVID-19 mediante el ensayo de RT-
PCR, y luego se compararon los resultados de la prueba del kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 de
Genrui (oro coloidal) con los resultados del RT-PCR. A continuación se muestran los resultados.
PCR
Subtotal
Pos Neg
Kit de prueba de antígeno Pos 21 1 22
SARS-CoV-2 (oro coloidal) Neg 2 101 103
Subtotal 23 102 125
Acuerdo de porcentaje positivo: 91.30% (95%CI: 71.93~98.93%)
Acuerdo de porcentaje negativo: 99.02% (95%CI: 94.66%~99.98%)
Acuerdo de porcentaje general: 97.60% (95%CI: 93.15%~99.50%)

c) Saliva
Se obtuvieron para prueba 123 muestras de saliva que incluyen 22 confirmados como positivos para
COVID-19 y 101 confirmados como negativos para COVID-19 mediante el ensayo de RT- PCR, y luego
se compararon los resultados de la prueba del kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Genrui (oro
coloidal) con los resultados del RT-PCR. A continuación se muestran los resultados.
PCR
Subtotal
Pos Neg
Kit de prueba de antígeno Pos 20 1 21
SARS-CoV-2 (oro coloidal) Neg 2 100 102
Subtotal 22 101 123
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Acuerdo de porcentaje positivo: 90.91% (95%CI: 70.84%~98.88%)
Acuerdo de porcentaje negativo: 99.01% (95%CI: 94.61%~99.98%)
Acuerdo de porcentaje general: 97.56% (95%CI: 93.04%~99.49%)

16. Control de calidad interno

Cada tarjeta de prueba cuenta con un control incorporado. Una línea de color rojo en la línea de control
se puede considerar un control de procedimiento interno positivo. La línea de control aparecerá si el
procedimiento se realizó correctamente. Si la línea de control no aparece, la prueba se considera inválida
y se deberá realizar una prueba nueva. Si el problema continúa, debe dejar de utilizar este lote de
productos de inmediato y comunicarse con su proveedor local para conseguir soporte técnico.
17. Sustancias interferentes
(1) Mucina ≤10 g/L, sangre ≤10%, pus ≤5% no pueden interferir con los resultados de la prueba.
(2) Oximetazolina ≤0.375 mg/mL, Dexametasona ≤2.5 mg/L, Azufre ≤50 mg/mL, Zanamivir ≤1.25 mg/L,
Mupirocina ≤5 mg/mL, Tobramicina ≤0.8 mg/L no pueden interferir con los resultados de la prueba.
(3) Los resultados no mostraron reactividad cruzada con lo siguiente:
Concentración de la
Potencial reactivo cruzado
prueba
229E del coronavirus humano (calor inactivado) 1.0 x 10 TCID50/mL
OC43 del coronavirus humano 1.0 x 105 TCID50/mL
NL63 del coronavirus humano 1.0 x 105 TCID50/mL
Adenovirus 1.0 x 105 TCID50/mL
Metapneumovirus humano 1.0 x 105 TCID50/mL
Virus parainfluenza 1 1.0 x 105 TCID50/mL
Virus parainfluenza 2 1.0 x 105 TCID50/mL
Virus parainfluenza 3 1.0 x 105 TCID50/mL
Virus parainfluenza 4 1.0 x 105 TCID50/mL
Influenza A 1.0 x 105 TCID50/mL
Influenza B 1.0 x 105 TCID50/mL
Enterovirus 1.0 x 105 TCID50/mL
Virus sincitial respiratorio 1.0 x 105 TCID50/mL
Rinovirus 1.0 x 105 TCID50/mL
HCoV-HKU1 10μg/mL
Nucleoproteína MERS-CoV 0.25ng/mL
Haemophilus influenzae 1.5 x 106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 1.5 x 106 CFU/mL
Streptococcus pyogenes 1.5 x 106 CFU/mL
Candida albicans 1.5 x 106 CFU/mL
Bordetella pertussis 1.5 x 106 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.5 x 106 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 1.5 x 106 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis 1.5 x 106 CFU/mL
Staphylococcus aureus 1.5 x 106 CFU/mL
Legionella pneumophila 1.5 x 106 CFU/mL
Mycobacterium tuberculosis 1.5 x 106 CFU/mL

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Pneumocystis jirovecii (PJP) 1.5 x 106 CFU/mL
Mezcla de lavado nasal humano 100%
El kit de prueba tiene reactividad cruzada con la nucleoproteína del SARS-coronavirus humano a una
concentración de 25 ng/mL o superior, porque el SARS-CoV cuenta con alta homología (79.6%) con el
SARS-CoV2.
18. Precauciones
(1) Una vez abiertas, use las tarjetas de prueba cuanto antes. No reutilice las tarjetas de prueba.
(2) No utilice productos vencidos. No debe utilizar los reactivos si la bolsa de embalaje del producto
está dañada o si el diluyente de muestra tiene pérdidas.
(3) No intercambie los contenidos del kit de lotes diferentes.
(4) Deben existir procedimientos adecuados de garantía de bioseguridad para las sustancias que
contienen fuentes de infección o de las que se sospecha que contienen fuentes de infección. Preste
atención a lo siguiente:
a) Utilice ropa protectora, gafas de protección y guantes durante el manejo de la muestra, el proceso
operativo y durante la desinfección de las tarjetas de prueba y consumibles después del uso.
b) Desinfecte las muestras o los reactivos derramados con desinfectante.
c) Desinfecte o maneje las potenciales fuentes de contaminación de todas las muestras o reactivos de
acuerdo con las disposiciones locales.
d) Deseche el dispositivo después de usar de acuerdo con las disposiciones locales.
19. Explicación de los símbolos

Consulte las instrucciones de uso Límite de temperatura

Lote N° Fecha de vencimiento

Reactivo para diagnóstico in vitro CONFORMIDAD EUROPEA

Fecha de producción Riesgo biológico

Fabricante Volumen

Contiene suficiente para <n>

Mantenga alejado de la luz solar
pruebas

No reutilizar Mantener seco

Representante autorizado ante la

Código de producto
Comunidad Europea
20. Información de ayuda
Si necesita ayuda, comuníquese con el servicio de post-venta
21. Fabricante

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Domicilio: 4-10 F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China.
Web: www.genrui-bio.com
Correo electrónico: service@genrui-bio.com
Tel: +86 755 26835560 Fax: +86 755 26678789

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Correo electrónico: poter@lotusnl.com

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