SARS-CoV-2

Rapid Antigen
Test

Q.B.P. Rodrigo Petronilo Navarrete 1

 Temario
1. Objetivo/ alcance/ políticas.
2. Introducción.
3. Uso previsto del test.
4. Principio del test.
5. Reactivos utilizados en el test.
6. Medidas de precaución y advertencias para su uso.
7. Conservación y estabilidad del test.
8. Material a utilizar.
9. Preparación del test.
10. Obtención de una muestra (exudado nasofaríngeo).
11. Ejecución del test.
12. Lectura e interpretación de los resultados.
13. Asegurar el desempeño de la prueba.
14. Limitaciones.
15. Interferentes endógenas/exógenas.
16. Diferencias entre las pruebas de RT-PCR y las pruebas de antígeno.
17. Reporte de resultados.
18. Resumen flujo de paciente.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
• Objetivo: detección cualitativa de antígenos específicos del SARS-CoV-2
presentes en la nasofaringe humana.

• Alcance: aplica a todo el personal del laboratorio clínico que interviene en

el proceso del análisis de la prueba SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

• Políticas: de carácter obligatorio el personal encargado en el proceso de

la prueba SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test aplicará las siguientes políticas:

Usar correctamente el equipo de protección personal.

Desinfectar el área de procesamiento del test de acuerdo.
El personal involucrado en el proceso de la muestra, deberá realizar la
clasificación correcta del RPBI generado.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
INTRODUCCIÓN
Las pruebas de antígenos se utilizan comúnmente en el diagnóstico de
patógenos respiratorios, incluidos los virus de la influenza y el virus sincitial
respiratorio. La administración de drogas y alimentos de los Estados Unidos
(FDA) ha otorgado una autorización de uso de emergencia para las pruebas
de antígenos que pueden identificar el SARS-CoV-2.

Las pruebas de antígeno son inmunoensayos que detectan la presencia de un

antígeno viral específico, lo que implica una infección viral actual. Las
pruebas de antígeno están autorizadas para realizarse en muestras
nasofaríngeas o de frotis nasal colocadas directamente en el tampón o
reactivo de extracción del ensayo. Actualmente no están restringidas para su
uso en personas de cierta edad (aplica para todas las edades).

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

Las pruebas de antígenos se pueden utilizar como pruebas de detección en
entornos colectivos de alto riesgo en los que la repetición de la prueba
podría identificar rápidamente a las personas con una infección por SARS-
CoV-2 para informar las medidas de prevención y control de infecciones, y
así prevenir la transmisión.
En este caso, y especialmente en entornos donde se requiere un tiempo de
respuesta rápido de la prueba, es valioso proporcionar resultados inmediatos
con las pruebas de antígenos, aunque pueden tener una sensibilidad más
baja que las pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT).

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

El "estándar de oro" para la detección de diagnóstico clínico de SARS-CoV-2
sigue siendo las pruebas de amplificación de ácido nucleico, como RT-PCR.
Por lo tanto, puede ser necesario confirmar el resultado de una prueba de
antígeno con una prueba de amplificación de ácido nucleico, especialmente
si el resultado de la prueba de antígeno no concuerda con el contexto clínico
del paciente.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

USO PREVISTO DEL TEST
El SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test es un inmunoensayo cromatográfico rápido
diseñado para la detección cualitativa de antígenos específicos del
SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana. Este test constituye una
ayuda para detectar el antígeno del virus SARS-CoV-2 en personas
sospechosas de padecer COVID-19.
La nucleocápside se ha seleccionado como antígeno objetivo de la prueba.
Esto con base en datos experimentales y capacidad de
fabricación:
 Se desempeñó mejor que todos los demás antígenos
objetivo.
 Puede sintetizarse en forma soluble.
 Producción a gran escala de forma rápida y
confiable.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
PRINCIPIO DEL TEST
El SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test presenta dos líneas prerrecubiertas: la línea de
control “C” y las líneas de test “T” en la superficie de la membrana de
nitrocelulosa. Ni la línea de control ni la línea de test son visibles en la ventana de
resultados antes de aplicar las muestras.

El anticuerpo monoclonal de ratón anti-

SARS-CoV-2 está revestido en la región de
la línea de test y el anticuerpo
monoclonal de ratón anti-pollo IgY está
revestido en la región de la línea de
control. El anticuerpo monoclonal de
ratón anti-SARS-CoV-2 conjugado con
partículas de color se utiliza como
detector para el dispositivo de antígeno
específico de SARS-CoV-2.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
Durante el test, el antígeno SARS-CoV-2 de la muestra interactúa con el anticuerpo
monoclonal anti- SARS-CoV-2 conjugado con partículas de color para formar un
complejo. Este complejo migra en la membrana a través de la acción capilar hasta la
línea de test, donde es capturado por el anticuerpo monoclonal de ratón
anti-SARS-CoV-2. La línea de test de color se vuelve visible en la ventana de
resultados cuando se detecta la presencia de antígenos específicos de SARS-CoV-2 en
la muestra.
La intensidad de la línea de test de color depende de la cantidad de antígeno
específico de -SARS-CoV-2 presente en la muestra.
Nota: incluso si la línea de test es muy débil o no es
uniforme, el resultado del test debería interpretarse
como un resultado positivo. Si no se detectan antígenos
específicos de SARS-CoV-2 en la muestra, la línea de
test no tendrá color. La línea de control se utiliza como
control del procedimiento y siempre aparece si el
resultado de test es válido. Si no aparece línea de
control, el resultado del test debería considerarse no
válido.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

REACTIVOS UTILIZADOS EN EL
TEST
• Anticuerpo monoclonal (mAbB) anti-COVID19.
• Anticuerpo monoclonal de ratón mAb anti-IgY
de pollo.
• Conjugado de mAb anti-COVID-19-oro.
• Conjugado de oro purificado-IgY de pollo.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y
ADVERTENCIAS PARA SU USO
 No reutilizar el kit del test.
 No utilizar el kit del test si la bolsa de aluminio está dañada.
 No utilizar el tubo del tampón de extracción de otro lote.
 Limpiar cualquier derrame con un desinfectante.
 Eliminar todas las muestras y materiales utilizados para realizar el test
como RPBI.
 El desecante de la bolsa tiene como finalidad absorber la humedad
para evitar que el producto se vea afectado. Si el indicador de estado
del desecante cambia de amarillo a verde, significa que debe
eliminarse la tira reactiva de la bolsa de aluminio.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
El kit se debe conservar en un rango de temperatura 2 a 30 °C y protegido de
la luz solar directa. Los materiales del kit son estables hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase exterior. No congelar el kit.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

MATERIAL A UTILIZAR
 Material
aparte de kit:
Cronómetro

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

PREPARACIÓN DEL TEST
1. Compruebe la fecha de
caducidad en la parte posterior
de la bolsa de aluminio. No
utilizar el test si se ha superado
la fecha de caducidad.
2. Abrir la bolsa de aluminio y
extraer la tira reactiva y el
desecante. Utilizar el test
inmediatamente después de
abrir la bolsa.
3. Compruebe que la tira
reactiva no presenta daños y que
el indicador de estado del
desecante es válido (amarillo).

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

 OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA
MUESTRA (EXUDADO NASOFARÍNGEO)
1. Exudado nasofaríngeo
Introducir un hisopo estéril en la fosa nasal del
paciente hasta la superficie posterior de la
nasofaringe. Retirar el hisopo de la cavidad nasal.
2. Preparación de la muestra
2a. Insertar el hisopo en el tubo de extracción. Girar
el hisopo al menos cinco veces mientras aprieta el
tubo.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

2b. Retirar el hisopo mientras se aprieta los
lados del tubo para extraer el líquido del
hisopo.

2c. Tapar el tubo con el tapón dosificador.

Nota: al recolectar una muestra combinada de NF / OF,

asegúrese de seguir los procedimientos descritos en las
Instrucciones de uso.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

EJECUCIÓN DEL TEST
3. Realización de la prueba
Depositar 3 gotas de la muestra extraída en
el pocillo de muestra de la tira reactiva.
4.Lectura
El resultado de la prueba estará listo tras
15 minutos.
Atención: no leer el resultado de la prueba
pasados 30 minutos ya que el resultado
puede no ser el correcto.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

LECTURA E INTERPRETACIÓN DE LOS
RESULTADOS
5. Interpretar los resultados
En la parte superior de la
ventana de resultados aparece
una línea de color para indicar
que la prueba ha funcionado
correctamente. Es la línea de
control (C). Incluso si la línea
de control es débil, se
considera que la prueba se ha
realizado correctamente. Si no
hay una línea de control
visible, la prueba no se
considera válida.
En el caso de un resultado positivo, aparece una línea de color en la sección inferior de la
ventana de resultados “es la línea de prueba (T)”. Incluso si la línea de prueba es muy
débil o no es uniforme, el resultado de la prueba debe interpretarse como un resultado
positivo.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
ASEGURAR EL DESEMPEÑO DE LA
PRUEBA
Si el sitio donde se va a realizar la
prueba está sujeto a una fuerte
ventilación, se deberá colocar la película
proporcionada a la ventana de
resultados de la prueba dispositivo
antes de aplicar la muestra. Con esto se
garantiza la suficiente migración de la
muestra.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

LIMITACIONES
Durante el análisis se deben seguirse estrictamente el procedimiento del
test, las precauciones y las directrices para la interpretación de los
resultados.
El test debe utilizarse para la detección del antígeno de SARS-CoV-2 en
muestras humanas de exudado nasofaríngeo.
Este test es cualitativo, por lo que no permite determinar valores
cuantitativos de la concentración de antígeno de SARS-CoV-2.
No es posible valorar la respuesta inmune con este test, sino que se
necesitan otros métodos de análisis.
El resultado del test no debe utilizarse exclusivamente para la
determinación del tratamiento o las decisiones sobre la gestión de los
pacientes, sino que debe interpretarse en el contexto de las exposiciones
recientes del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas
clínicos coherentes con COVID-19.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
Puede obtenerse un resultado negativo si la concentración de
antígeno de una muestra es inferior al límite de detección o si los
procedimientos de obtención y transporte de la muestra no se han
realizado correctamente. Por lo tanto, un resultado negativo del test
no excluye la posibilidad de una infección por SARS-CoV-2 y deberá
ser confirmado mediante el ensayo molecular.
Los resultados positivos de test no descartan infecciones simultáneas
con otros patógenos.
Los resultados positivos de test no diferencian entre SARS-CoV-2 y
SARS-CoV.
Los resultados negativos del test no tienen como objetivo confirmar o
descartar la infección por otros coronavirus.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
 INTERFERENTES
ENDÓGENAS/EXÓGENAS
No se ha detectado ninguna interferencia en el resultado del test con
las sustancias potencialmente interferentes indicadas a continuación:

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

Sustancias potencialmente
interferentes indicadas:
ninguna afecta el resultado
del test.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

DIFERENCIAS ENTRE LAS PRUEBAS DE
RT-PCR Y LAS PRUEBAS DE ANTÍGENO
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
REPORTE DE RESULTADOS
• El técnico laboratorista anota los resultados en la bitácora.
• Antes de reportar el resultado en el sistema SIL, el técnico laboratorista que procesó
el estudio debe solicitar a otro compañero el cotejo de lo escrito en la bitácora con
lo que se observa en el casete de prueba, en caso de observar discrepancias, se
tendrá que repetir el proceso nuevamente con la presencia del químico responsable
y validar todos los procesos para corroborar que sean correctos.
• El químico responsable deberá cotejar el resultado previo a liberar, lo colocado en la
bitácora y el casete de manera visual.
• Una vez realizado el cotejo adecuadamente, el químico responsable validará el
resultado en el sistema SIL.
• De cumplirse lo anterior, el informe de resultados puede firmarse (en caso de ser
necesario), liberarse y realizar la entrega al área de resultados para su recepción.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

 RESUMEN FLUJO DEL PACIENTE PARA
LA TOMA DE MUESTRA ANTÍGENO DE
COVID-19.
 Recepción
Paciente realiza
entrega ticket de El tomador realiza El tomador realiza
previa cita por
cobro, paciente la atención del el test de Sars-
Call Center /
aparecerá en paciente. Cov-2 antigen.
Internet.
SisPrevención.

Paciente elabora
cuestionario de
Recepción dará El tomador El tomador
sus actividades en
de alta al obtiene etiquetas finaliza la
las 2 ultimas
paciente con el para rotular atención del
semanas- realiza
folio presentado. muestra. paciente.
el pago en línea o
recepción.

El paciente
Paciente se dirige
deberá El tomador
a la clínica El tomador realiza
presentarse con promete
seleccionada y se el exudado
cubrebocas. De resultado vía en
presenta con su nasofaríngeo.
no ser así, se le línea/WhatsApp.
folio.
proporcionará.
Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete
 El químico Finaliza el
responsable cotejar El químico
resposanble
proceso del
El tomador realiza el resultado previo a Test Sars Cov
liberar, lo colocado valida resultado
lectura después en Infinity. 2 Antigen.
de los 15 en la bitácora y el
minutos. casete de manera
visual.

Aun cuando se
entrega resultado en
El Químico recepción, al paciente
responsable se indica que le estará
El tomador imprime y
El tomador solicita cotejo del llegando su resultado
entrega resultado en las vías
captura resultado resultado con el en recepción. mencionadas.
en la bitácora. compañero:
bitácora y casete.

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete

Referencias:
• https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
• https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/hcp/clinical-criteria.html
• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Guía de referencia.
• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Ref: 9901-NCOV-01G

Q.B.P Rodrigo Petronilo Navarrete