DiaSorin S.p.A.

Via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy

www.diasorin.com
Tel. +39.0161.4871

Modificaciones: - 
Supresiones: Supresión de las secciones correspondientes a los códigos 311492 y 311499;

LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

1. FINALIDAD DEL ENSAYO

El ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag emplea la tecnología de la quimioluminiscencia (CLIA) en un ensayo inmunológico
para la determinación cuantitativa del antígeno de proteína nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales (NS) e
hisopos nasofaríngeos (NPS) que han sido aplicados a individuos sospechosos de tener COVID-19 por su proveedor de
atención médica durante los diez primeros días desde la aparición de los síntomas, así como en hisopos nasofaríngeos
(NPS) aplicados a personas asintomáticas.
El ensayo debe realizarse en la serie de instrumentos LIAISON ® Analyzer.

2. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL ENSAYO

La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus descubierto
recientemente.
El virus causante de la COVID-19 se denomina coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2). Se trata de
una nueva cepa de coronavirus que hasta ahora no se había detectado en humanos. Se propaga principalmente a través del
contacto con una persona infectada mediante las gotículas respiratorias que se producen cuando alguien tose o estornuda, así
como mediante las gotículas de saliva y la secreción nasal. La infección por SARS-CoV-2 puede producir síntomas leves que
incluyen congestión nasal, irritación de garganta, tos y fiebre. Sin embargo, en algunas personas puede resultar más grave y
provocar neumonía o dificultad para respirar. Se ha constatado que las personas de edad avanzada y quienes tienen patologías
previas (como diabetes y enfermedades cardiovasculares) corren mayor riesgo de enfermar gravemente con el virus.
Se cree que el periodo de incubación de la COVID-19 es de 2-14 días tras la exposición, en la mayoría de los casos con
aparición de síntomas aproximadamente 4-5 días después de la exposición (1).
Esta prueba identifica la presencia del SARS-CoV-2 en las muestras mediante la detección del antígeno de proteína
nucleocápside. Este antígeno suele ser detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la
infección.

3. PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

El méto do de determ inac ión cua ntitativa de SARS-CoV-2 Ag en m ues tra s rec ogid as y p ro ces ada s med iante el
procedimiento preanalítico indicado es un inmunoensayo directo por quimioluminiscencia (CLIA) de tipo sándwich.
Los anticuerpos policlonales de conejo específicos contra el antígeno de la nucleocápside se utilizan para recubrir las
partículas magnéticas (fase sólida) y se conjugan con un derivado del isoluminol (conjugado anticuerpo-isoluminol).
El antígeno viral del SARS-CoV-2 presente en los calibradores, las muestras o los controles se une al conjugado durante la
primera incubación. Durante la segunda incubación, la fase sólida reacciona con el antígeno viral del SARS-CoV-2 que ya
se ha unido al conjugado. Después de la segunda incubación, el material libre se elimina mediante un ciclo de lavado.
A continuación se añaden los reactivos starter, lo que induce una reacción de quimioluminiscencia instantánea. La señal
luminosa, y por lo tanto la cantidad de conjugado anticuerpo-isoluminol, se mide con un fotomultiplicador en unidades
relativas de luz (RLU) y es directamente proporcional a la concentración de antígeno viral del SARS-CoV-2 presente en los
calibradores, las muestras o los controles.

4. MATERIALES SUMINISTRADOS

Integral de reactivos
Partículas magnéticas  [SORB] Partículas magnéticas recubiertas con anticuerpos policlonales de conejo contra
(2,5 mL) antígeno de nucleocápside del SARS-CoV-2, albúmina sérica bovina, tampón fosfato y
< 0,1% de azida sódica.
Calibrador 1 [CAL|1] Agente antiséptico, nucleoproteína recombinante (de E.coli), albúmina sérica bovina y
(1,8 mL) detergentes.
Las concentraciones de los calibradores (TCID 50 /mL) están referenciadas con una
preparación de SARS-CoV-2 inactivado (bei resources NR52287).
Calibrador 2 [CAL|2] Agente antiséptico, nucleoproteína recombinante (de E.coli), albúmina sérica bovina,
(1,8 mL) detergentes y un colorante azul inactivo.
Las concentraciones de los calibradores (TCID 50 /mL) están referenciadas con una
preparación de SARS-CoV-2 inactivado (bei resources NR52287).
Diluyente de muestras  [DIL|SPE] Albúmina sérica bovina, tampón fosfato, detergentes, ProClin ® 300, conservantes y un
(19 mL) colorante amarillo inactivo.
Conjugado  [CONJ] Anticuerpos policlonales de conejo contra antígeno de nucleocápside del SARS-CoV-2
(13 mL) conjugados con un derivado del isoluminol, suero humano, albúmina sérica bovina,
tampón fosfato, detergentes, ProClin ® 300 y conservantes.
Número de pruebas 100
Todos los reactivos se suministran listos para su uso. El orden de los reactivos refleja la disposición de los recipientes en
el integral de reactivos.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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 Materiales requeridos, pero no suministrados (relacionados con el sistema)
LIAISON ® XL Analyzer LIAISON ® Analyzer
LIAISON ® XL Cuvettes ([REF] X0016). LIAISON ® Module ([REF] 319130).
LIAISON ® XL Disposable Tips ([REF] X0015) o –
LIAISON ® Disposable Tips ([REF] X0055).
LIAISON ® XL Starter Kit ([REF] 319200) o LIAISON ® Starter Kit ([REF] 319102) o
LIAISON ® EASY Starter Kit ([REF] 319300). LIAISON ® XL Starter Kit ([REF] 319200) o
LIAISON ® EASY Starter Kit ([REF] 319300).
– LIAISON ® Light Check 12 ([REF] 319150).
LIAISON ® Wash/System Liquid ([REF] 319100). LIAISON ® Wash/System Liquid ([REF] 319100).
LIAISON ® XL Waste Bags ([REF] X0025). LIAISON ® Waste Bags ([REF] 450003).
– LIAISON ® Cleaning Kit ([REF] 310990).
Otros materiales requeridos:
LIAISON ® Control SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311491).
LIAISON ® SARS-CoV-2 Sample Inactivation Buffer ([REF] 311492).
LIAISON ® SARS-CoV-2 Sample Inactivation Buffer 10L ([REF] 311499)

Materiales recomendados no incluidos en el kit:

Hisopo de poliéster con aplicador de plástico de tamaño normal para muestras nasales, por ejemplo de COPAN Diagnostics.
Hisopo flocado con aplicador de plástico de tamaño normal para muestras nasales, por ejemplo de COPAN Diagnostics.
Puntas mini o puntas mini flexibles con aplicador de plástico para muestras nasofaríngeas transportadas en medios de
transporte vírico (VTM) o medios de transporte universal (UTM, COPAN Diagnostics).

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro.
Todas las unidades de suero y plasma humanos utilizadas para fabricar los componentes de este kit se han analizado y se
han encontrado no reactivas para la presencia de HBsAg, anti-VHC, anti-VIH-1 y anti-VIH-2. Sin embargo, dado que ningún
método de análisis puede garantizar totalmente la ausencia de agentes patógenos, todo el material de origen humano
deberá considerarse potencialmente infeccioso y manipularse como tal.
Compruebe visualmente si los frascos de integral presentan fugas en los sellos de las membranas o en otro sitio. Si los frascos
tienen fugas, se debe notificar inmediatamente al servicio al cliente.

6. NORMAS DE SEGURIDAD
Absténgase de comer, beber, fumar o aplicarse cosméticos durante los procedimientos preanalíticos y las actividades del
ensayo.
No utilice la pipeta con la boca.
Utilice prendas de protección, guantes y protección ocular/facial adecuados siempre que manipule muestras.
Adopte las precauciones pertinentes al tomar, manipular y almacenar muestras de pacientes. Consulte "Interim Guidelines
for Collection, Handling and Transportation of clinical specimens from persons with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)”
[Directrices provisionales de recogida, manipulación y transporte de muestras clínicas de personas con enfermedad por
coronavirus de 2019 (COVID-19)] de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU.,
así como "Interim guidance for Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases”
[Orientaciones provisionales de la OMS para Pruebas de laboratorio para el nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV) en
casos sospechosos de infección en humanos] de la OMS en http://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-
2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117, y las modificaciones y los suplementos posteriores.
Consulte otras publicaciones en el sitio web de la OMS.
Lávese las manos a fondo después de cada ensayo.
Evite las salpicaduras y la formación de aerosoles, porque las gotículas son medios de transmisión del virus SARS-CoV-2.
Todas las gotas de reactivo biológico deben eliminarse con una solución de hipoclorito sódico que contenga un 0,5% de
cloro activo, y los materiales empleados deben tratarse como residuos infecciosos.
Los hisopos usados deben tratarse como residuos infecciosos.
Todas las muestras, incluso después del proceso de inactivación, y los reactivos que contienen materiales biológicos
usados en el ensayo deben considerarse posibles transmisores de agentes infecciosos; por consiguiente, las muestras, los
reactivos y los residuos deben manipularse con sumo cuidado y eliminarse de conformidad con las normas del laboratorio
y las disposiciones legales vigentes en cada país. El material que se vaya a reutilizar tendrá que esterilizarse correctamente
de acuerdo con las normas y leyes locales. Compruebe la eficacia del ciclo de esterilización/descontaminación.
No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Consulte las instrucciones de manipulación de las muestras en la sección 9, Recogida y preparación de las muestras.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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De acuerdo con el Reglamento CE 1272/2008 (CLP), los reactivos peligrosos se han clasificado y etiquetado como sigue:

REACTIVOS: [DIL|SPE], [CONJ]

CLASIFICACIÓN: Skin sens. 1 H317
Aquatic chronic 3 H412
PALABRA DE ADVERTENCIA: Advertencia
SÍMBOLOS/PICTOGRAMAS:

GHS07 Signo de exclamación

INDICACIONES DE PELIGRO:
INDICACIONES DE PRECAUCIÓN:
CONTIENE:
(solamente sustancias prescritas con arreglo
al Artículo 18 del Reglamento CE 1272/2008).
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P362 Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.
Masa de reacción de:
5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [CE N.º 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-
ona [CE N.º 220-239-6] (en proporción 3:1) (ProClin® 300).

De conformidad con el Reglamento CE 1272/2008 (CLP), [SORB] está etiquetado como EUH210: Puede solicitarse la ficha
de datos de seguridad. Para obtener más información, consulte las fichas de datos de seguridad que se encuentran
disponibles en el sitio www.diasorin.com.

7. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

INTEGRAL DE REACTIVOS
Para manipular los reactivos es preciso adoptar una serie de precauciones importantes:
Resuspensión de las partículas magnéticas
Antes de colocar el integral en el instrumento, debe lograr la completa resuspensión de las partículas magnéticas. Para ello,
siga las instrucciones que se indican a continuación.
Antes de quitar el precinto, gire la rueda pequeña del compartimento de partículas magnéticas hasta que la suspensión
adopte un color marrón. Agite suave y cuidadosamente el integral de reactivos de lado a lado para facilitar la suspensión
de las partículas magnéticas (evite la formación de espuma). Controle visualmente el fondo del frasco de partículas
magnéticas para cerciorarse de que no hayan quedado partículas magnéticas sedimentadas. Seque con sumo cuidado la
superficie de cada pared para eliminar cualquier residuo líquido.
Si es necesario, repita el procedimiento hasta que las partículas magnéticas estén completamente resuspendidas.
Una resuspensión incompleta de las partículas magnéticas puede causar resultados analíticos variables e inexactos.
Formación de espuma en los reactivos
Para garantizar las mejores prestaciones del integral, se recomienda evitar la formación de espuma en los reactivos.
Respete las recomendaciones siguientes:
Antes de usar el integral, controle visualmente los reactivos y en especial los calibradores (segunda y tercera posición
después del frasco de partículas magnéticas) para asegurarse de que no se ha formado espuma. Si se observa la presencia
de espuma tras la resuspensión de las partículas magnéticas, coloque el integral en el instrumento y deje que se disuelva
la espuma. Instale el integral en el área de reactivos una vez que se haya disuelto la espuma.
Instalación del integral en el área de reactivos
LIAISON ® Analyzer
– Coloque el integral en el área de reactivos del analizador con la etiqueta de código de barras orientada a la izquierda y
déjelo reposar durante 30 minutos antes de utilizarlo. El analizador agita automáticamente las partículas magnéticas
hasta su total resuspensión.
– Consulte el manual del usuario del analizador para introducir las muestras y comenzar el ensayo.
LIAISON ® XL Analyzer
– El instrumento LIAISON ® XL Analyzer incorpora un dispositivo magnético de estado sólido que favorece la dispersión de
las micropartículas antes de colocar un integral de reactivos en el área de reactivos del analizador. Consulte los detalles
en el manual del usuario del analizador.
a. Coloque el integral de reactivos en la ranura específica. 
b. Deje el integral de reactivos en el dispositivo magnético de estado sólido durante al menos 30 segundos (varios minutos
como máximo). Si es necesario, repita la operación.
– Coloque el integral en el área de reactivos del analizador con la etiqueta orientada a la izquierda y déjelo reposar
durante 15 minutos antes de utilizarlo.
El analizador agita automáticamente las partículas magnéticas hasta su total resuspensión.
– Consulte el manual del usuario del analizador para introducir las muestras y comenzar el ensayo.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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8.CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL INTEGRAL DE REACTIVOS
– Sellado: Estable a 2-8°C hasta la fecha de caducidad.
– Abierto en el instrumento o a 2-8°C: estabilidad máxima de dos (2) semanas.
– Use las gradillas suministradas con el analizador para conservar el integral de reactivos en posición vertical.
– No lo congele.
– Mantenga el integral de reactivos almacenado en posición vertical para garantizar una adecuada resuspensión de las
partículas magnéticas en el futuro.
– Evite su exposición a luz directa.

9. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

Los tipos de muestras aceptables incluyen:
– Hisopo nasal seco (NS) procesado siguiendo el procedimiento preanalítico indicado a continuación.
– Hisopo nasofaríngeo (NPS) transportado en medio de transporte universal (UTM, Copan) o medio de transporte vírico y
después procesado siguiendo el procedimiento preanalítico indicado a continuación.
ADVERTENCIA: para tomar y manipular muestras del tracto respiratorio superior e inferior con hisopos, consulte
"Inter im Guidelines for Collection, Handling and Transpor tation of clinical specimens from persons with
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)” [Directrices provisionales de recogida, manipulación y transporte de
muestras clínicas de personas con enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19)] de los Centros para el Control
y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU., así como "Interim guidance for Laboratory testing for
coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases” [Orientaciones provisionales de la OMS para Pruebas
de laboratorio para el nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV) en casos sospechosos de infección en humanos] de
la OMS en http://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-
human-cases-20200117, y las modificaciones y los suplementos posteriores. Consulte otras publicaciones en el
sitio web de la OMS.

FLUJO DE TRABAJO DEL PROCEDIMIENTO PREANALÍTICO CON HISOPOS SECOS

1. Tome la muestra con un hisopo nasal (hisopo no incluido en el kit) e introdúzcalo seco en su recipiente.
2. Un hisopo seco puede conservarse dentro del recipiente un máximo de seis (6) horas a 2°-8°C antes de transferir la
muestra al tampón de inactivación.
3. Todos los pasos preanalíticos siguientes deben realizarse a temperatura ambiente (15°-25°C) adoptando las precauciones
universales para la manipulación de muestras potencialmente infecciosas.
4. Todas las muestras clínicas y reactivos deben encontrarse a temperatura ambiente (15°-25°C) antes de iniciar el
siguiente paso del procedimiento.
5. Introduzca y remoje el hisopo en el tubo prellenado que contiene el tampón de inactivación de muestras ([REF] 311492
o [REF] 311499).
6. Gire el hisopo al menos 5 veces mientras presiona el cabezal contra el fondo y la pared del tubo.
7. Deje el hisopo en el tubo con el tampón de inactivación al menos 1 minuto.
8. Gire el cabezal del hisopo al menos 5 veces sobre la pared interior del tubo y sáquelo.
9. Elimine el hisopo usado con los residuos biológicos peligrosos.
10. Tape el tubo e incúbelo a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de manipularlo de acuerdo con el punto 11.
Advertencia: Para realizar correctamente el proceso de inactivación del virus y reducir el riesgo potencial de
infección, es esencial asegurarse de que la incubación dura al menos 30 minutos. El laboratorio es responsable
de registrar adecuadamente este tiempo de inactivación para cada muestra. Las muestras sometidas al proceso
de inactivación preanalítico deben manipularse y eliminarse como si se tratase de material potencialmente
infeccioso.
11. Destape el tubo e introdúzcalo en el instrumento para su análisis. Las muestras deben analizarse cuanto antes una vez
finalizado el procedimiento preanalítico. Si su análisis inmediato no fuera posible, las muestras que han sido sometidas
al proceso de inactivación pueden conservarse a 2°-8°C durante un máximo de 6 días, a 15°-25°C no más de 24 horas,
o a -20°C o menos hasta 1 mes antes del análisi. Las muestras congeladas deben descongelarse y agitarse bien antes
de realizar el ensayo. Las muestras congeladas pueden someterse hasta a tres ciclos de congelación y descongelación
sin que se altere el rendimiento. Las muestras descongeladas tal vez necesiten centrifugarse (a 3.000g durante
10 minutos) antes del ensayo.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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F L U J O D E T R A B A J O D E L P R O C E D I M I E N T O P R E A N A L Í TI C O C O N H I S O P O S E N M E D IO S D E T R A N S P O R T E
UNIVERSAL (UTM) O MEDIOS DE TRANSPORTE VÍRICO (VTM)
1. Tome la muestra con un hisopo nasofaríngeo (no incluido en el kit) transportado en VTM/UTM.
2. Un hisopo nasofaríngeo puede conservarse en VTM/UTM un máximo de doce (12) horas a 2°-8°C antes de transferir la
muestra al tampón de inactivación.
3. Todas las muestras clínicas y reactivos deben encontrarse a temperatura ambiente (15°-25°C) antes de iniciar el siguiente
paso del procedimiento.
4. Todos los pasos preanalíticos siguientes deben realizarse a temperatura ambiente (15°-25°C) adoptando las precauciones
universales para la manipulación de muestras potencialmente infecciosas.
5. Añada 1 mL de muestra eluida en UTM/VTM al tubo que contiene el tampón de inactivación de muestras ([REF] 311492
o [REF] 311499).
6. Tape el tubo y mezcle la muestra agitándola en vórtex durante 5-10 segundos.
7. Incube el tubo a temperatura ambiente al menos 120 minutos antes de manipularlo de acuerdo con el punto 8.
Advertencia: Para realizar correctamente el proceso de inactivación del virus y reducir el riesgo potencial de
infección, es esencial asegurarse de que la incubación dura al menos 120 minutos. El laboratorio es responsable
de registrar adecuadamente este tiempo de inactivación para cada muestra. Las muestras sometidas al proceso de
inactivación preanalítico deben manipularse y eliminarse como si se tratase de material potencialmente infeccioso.
8. Destape el tubo e introdúzcalo en el instrumento para su análisis. Las muestras deben analizarse cuanto antes una vez
finalizado el procedimiento preanalítico. Si su análisis inmediato no fuera posible, las muestras que han sido sometidas
al proceso de inactivación pueden conservarse a 2°-8°C durante un máximo de 5 días, a 15°-25°C no más de 24 horas,
o a -20°C o menos hasta 1 mes antes del análisi. Las muestras congeladas deben descongelarse y agitarse bien antes
de realizar el ensayo. Las muestras congeladas solo pueden someterse a un ciclo de congelación y descongelación sin
que se altere el rendimiento. Las muestras recientes o las muestras descongeladas tal vez necesiten centrifugarse
(a 3.000 g durante 10 minutos) antes del ensay.

Si las muestras no se recogen, manipulan, conservan y transportan correctamente pueden producirse resultados erróneos.
En ambos procedimientos, el volumen mínimo de muestra necesario para una determinación es 400 µL (100 µL de muestra
+ 300 µL de volumen muerto).

10. CALIBRACIÓN
La prueba de los calibradores específicos del ensayo permite ajustar la curva maestra asignada con los valores de unidades
relativas de luz (RLU) detectados.
Cada solución de calibración es suficiente para realizar cuatro (4) calibraciones.
La calibración debe realizarse por triplicado cada vez que se verifique al menos una de las siguientes condiciones:
– Se usa un nuevo lote de reactivos starter.
– Ha transcurrido más de una (1) semana desde la calibración anterior.
– Se usa un nuevo lote de integral de reactivos.
– El analizador ha recibido asistencia técnica.
– Los valores de control están fuera de los rangos esperados.
LIAISON ® Analyzer: Los valores de los calibradores están almacenados en los códigos de barras de la etiqueta del integral.
LIAISO N ® XL Analyzer: Los valores de los calibradores están almacenados en la etiqueta de identificación por
radiofrecuencia (RFID) del integral de reactivos.

11. PROCEDIMIENTO OPERATIVO

Para obtener resultados correctos, es preciso respetar estrictamente las instrucciones del manual del usuario del analizador.
LIAISON ® Analyzer. Cada parámetro del ensayo se identifica mediante el código de barras en el integral de reactivos. Si el
instrumento no puede leer el código de barras, el integral no debe utilizarse. No deseche el integral de reactivos;
póngase en contacto con el servicio técnico local de DiaSorin para solicitar instrucciones.
LIAISON ® XL Analyzer. Cada parámetro de la prueba se identifica mediante la información codificada en la etiqueta de
identificación por radiofrecuencia (RFID) del integral de reactivos. Si el instrumento no puede leer la etiqueta, el integral no
debe utilizarse. No deseche el integral de reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de DiaSorin para
solicitar instrucciones.
Las operaciones que realiza el analizador son las siguientes:
1. Distribuye las muestras (calibradores o controles) y el conjugado en las cubetas de reacción.
2. Incuba.
3. Distribuye el diluyente de muestras y las partículas magnéticas en las cubetas de reacción.
4. Incuba y lava.
5. Añade los reactivos starter y mide la luz emitida.

12. CONTROL DE CALIDAD

Los controles LIAISON ® deben analizarse individualmente para determinar la eficacia del ensayo. En el control de calidad
es preciso utilizar los controles LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311491):
(a) por lo menos una vez por cada día de trabajo antes de realizar el ensayo, 
(b) cuando se calibra el kit,
(c) cuando se usa un nuevo lote de reactivos starter, o según las disposiciones legislativas y las reglamentaciones vigentes
en cada país o establecidas por los organismos acreditados.
Los valores de control deben permanecer dentro de los rangos esperados. Cada vez que el valor de uno o ambos controles
no coincida con los rangos esperados, habrá que repetir la calibración y evaluar de nuevo los controles. Si los valores de
control obtenidos tras una calibración satisfactoria siguen quedando fuera de los rangos predefinidos, deberá repetirse la
prueba con un frasco de control sin abrir. Los resultados de los pacientes no deben notificarse si los valores de control
están fuera de los rangos esperados.
Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su compatibilidad con este ensayo, así como establecer los intervalos de
valores que se van a aplicar a todos los materiales de control de calidad utilizados.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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13. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El analizador calcula automáticamente las concentraciones de SARS-CoV-2 Ag, expresadas en TCID 50/mL, y clasifica los
resultados.
Para obtener información detallada, consulte el manual del usuario del analizador.
Aunque los calibradores y los controles pueden generar resultados de RLU o dosis distintos en LIAISON ® y LIAISON ® XL,
los resultados de los pacientes son equivalentes.
Intervalo de ensayo: El analizador calcula directamente las concentraciones virales del SARS-CoV-2 desde 22 hasta
10 5 TCID 50/mL.
Las muestras que contengan concentraciones de antígeno superiores al intervalo de ensayo pueden ser prediluidas
mediante la función Dilute del instrumento y reanalizadas (el factor de dilución aconsejado es 1:10). Después los resultados
se multiplicarán automáticamente por el factor de dilución para obtener las concentraciones de antígeno de las muestras no
diluidas. El diluyente de muestras disponible en exceso en los integrales de reactivos permite realizar la predilución de un
máximo de 10 muestras.
Los resultados de las muestras deben interpretarse como sigue:

Ensayo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag

TCID50/mL Resultado Reglas e interpretación

Un resultado por debajo de 200 TCID 50/mL puede indicar la ausencia de antígeno de SARS-CoV-2
< 200,00 Negativo
en la muestra.
Un resultado igual o por encima de 200 TCID 50/mL generalmente indica la presencia de antígeno
≥ 200,00 Positivo
de SARS-CoV-2 en la muestra.

Un resultado negativo no excluye una posible infección por SARS-CoV-2. Los resultados negativos deben interpretarse en el
contexto del historial del paciente, la presencia de signos y síntomas clínicos acordes con la COVID-19, otros procedimientos
de diagnóstico con los que cuente el médico y posibles exposiciones recientes a sujetos infectados. Aunque el resultado sea
negativo, se puede confirmar mediante un ensayo molecular si así lo requiere el tratamiento del paciente.
Puede producirse un resultado negativo si la muestra se ha tomado, conservado o transportado incorrectamente.
Un resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero para determinar el estado de infección es necesario
efectuar una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico.
Un resultado positivo no excluye una posible infección bacteriana o coinfección con otros virus.
El agente detectado no tiene por qué ser la causa explícita de la enfermedad.
El incumplimiento de los procedimientos preanalíticos indicados puede perjudicar los resultados del ensayo.

14. LIMITACIONES
Para obtener resultados fiables es necesario atenerse estrictamente a las instrucciones de utilización y poseer una
adecuada técnica manual.
La contaminación bacteriana o la inactivación por calentamiento de las muestras pueden modificar los resultados del
análisis.
Deben evitarse los hisopos y/o los medios de transporte que puedan alterar la estabilidad de las proteínas (por ejemplo,
eSwab, hisopos de alginato de calcio, hisopos con mangos de madera, medios de transporte de tiocianato de guanidio).
Consulte las instrucciones de uso del proveedor correspondiente.
Los laboratorios deben validar los factores preanalíticos distintos de los recomendados.
No se han establecido las prestaciones con muestras no tomadas en el tracto respiratorio superior e inferior en humanos.
Los mismos integrales no deben utilizarse con distintos tipos de analizadores (LIAISON ® y LIAISON ® XL). Una vez que se ha
usado un integral con un tipo de analizador concreto, debe seguir usándose en ese tipo de analizador hasta que se agote.
Por motivos de trazabilidad relacionados con lo antes expuesto, es necesario terminar el seguimiento de los pacientes con
el mismo tipo de analizador. Los seguimientos deben realizarse en un único tipo de analizador (LIAISON ® o LIAISON ® XL).

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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15. PRESTACIONES METODOLÓGICAS DEL KIT

15.1. Especificidad analítica

La especificidad analítica se define como la capacidad del ensayo para detectar analitos específicos en presencia de
factores potencialmente interferentes en la matriz de la muestra (por ejemplo, anticoagulantes, hemólisis, efectos de
tratamientos de la muestra) o de reactividad cruzada.
Interferencias de sustancias endógenas y exógenas
Se ha realizado un estudio para demostrar que las sustancias endógenas y exógenas potencialmente interferentes que se
pueden detectar en el tracto respiratorio superior no producen reactividad cruzada ni interferencias en el ensayo
LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag a las concentraciones indicadas.

Sustancia Concentración

Sangre entera (Hemoglobina) 50 mg/dL

Mentol 1,5 mg/mL
Diclonina + Mentol 1,5 mg/mL
Benzocaína + Mentol 1,5 mg/mL
Fenilefrina 15% v/v
Oximetazolina por aerosol nasal 15% v/v
Cromolina por aerosol nasal 15% v/v
Propionato de fluticasona 0,125 mg/dL
Homeopática por aerosol nasal 5% v/v
Homeopática isotónica por aerosol nasal Dilución 1:10
Fisherman's Friend® 1,5 mg/mL
Tobramicina 4 µg/mL
Oseltamivir fosfato 5 mg/mL

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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Reactividad cruzada e interferencias de microorganismos y virus
Para evaluar un estudio de reactividad cruzada e interferencias potenciales en el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag, se
analizaron diversos microorganismos y virus con el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag. Cada organismo y virus se analizó
por triplicado en ausencia o presencia de SARS-CoV-2 inactivado. En la tabla siguiente aparecen las concentraciones de
microorganismos y virus analizadas.
Virus/Microorganismo Concentración Resultado de reactividad Resultado de interferencia
analizada cruzada
(Contiene virus/microorganismo
(Contiene virus/microorganismo en evaluación y SARS-CoV-2
en evaluación) inactivado)
Adenovirus 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Coronavirus 229E 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Coronavirus NL63 10^4 UFP/mL Negativo Positivo
Coronavirus OC43 10^4 UFP/mL Negativo Positivo
Enterovirus 68 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Metapneumovirus humano (hMPV) 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Gripe A H1 N1 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Gripe A H3 N2 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Gripe B 10^4 UFP/mL Negativo Positivo
Coronavirus MERS 0,0595 mg/mL Positivo Positivo
Virus paragripal tipo 1 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Virus paragripal tipo 2 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Virus paragripal tipo 3 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Virus paragripal tipo 4b 10^4 UFP/mL Negativo Positivo
Virus respiratorio sincitial 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Rinovirus 10^5 UFP/mL Negativo Positivo
Coronavirus SARS N/A** Negativo Positivo

Bordetella pertussis 10^6 UFC/mL Negativo Positivo

Candida albicans 10^6 UFC/mL Negativo Positivo

Chlamydia pneumoniae 10^6 UFC/mL Negativo Positivo

Haemophilus influenzae N/A** Negativo Positivo

Legionella pneumophila 10^6 UFC/mL Negativo Positivo

Mycobacterium tuberculosis 10^4 UFC/mL Negativo Positivo

Mycoplasma pneumoniae 10^5 UFC/mL Negativo Positivo

Pneumocystis Carinii 5x 10^6 núcleos/mL Negativo Positivo

Streptococcus pneumoniae 10^4 UFC/mL Negativo Positivo

Streptococcus pyogenes 10^4 UFC/mL Negativo Positivo

*No se analizó la reactividad cruzada del coronavirus HKU1 por falta de disponibilidad del virus.
** No se cuantificó el material y, por lo tanto, no se puede indicar la concentración analizada. El material se analizó en una
dilución de 1:20.

Los datos obtenidos durante este estudio solo permiten demostrar la existencia de reactividad cruzada en el caso el
coronavirus MERS con el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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15.2. Precisión con LIAISON ® Analyzer
Para verificar la precisión con el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag, se realizó un estudio de precisión de cinco días en tres
instrumentos LIAISON ® Analyzer. Para preparar el protocolo de ensayo se consultó el documento EP15-A3 de CLSI. En el
estudio se utilizó un panel codificado formado por 6 muestras artificiales.
El panel codificado se analizó en 3 instrumentos LIAISON ® Analyzer utilizando 6 réplicas por serie al día durante 5 días de
trabajo. Para todas las muestras analizadas se calculó el valor medio de TCID 50/mL, la desviación estándar y el coeficiente
de variación (%CV) de los resultados con cada instrumento y entre los instrumentos.

Ensayo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, tres instrumentos LIAISON® Analyzer combinados

Total dentro de Entre De instrumento
Media de Intra-serie Diaria Inter-día Total
ID de muestra N instrumento instrumentos a instrumento
TCID50/mL
DE %CV DE %CV DE %CV DE %CV DE %CV DE %CV DE %CV
Kit Neg 90 1088* 163 15,0% 21 1,9% 70 6,4% 165 15,1% 13 1,2% 0,0 0,0% 162 14,9%

Kit Pos 90 1087,5 44 4,0% 24 2,2% 30 2,8% 50 4,6% 23 2,1% 18 1,7% 53 4,9%

COVAG-02-U1 90 110,27 7 6,4% 5 4,6% 6 5,2% 9 7,8% 8 7,2% 8 6,8% 11 10,4%

COVAG-02-U2 90 249,93 21 8,5% 10 3,8% 13 5,2% 23 9,3% 6 2,4% 1 0,5% 23 9,3%

COVAG-02-U3 90 440,45 23 5,3% 20 4,5% 22 5,0% 31 7,0% 11 2,6% 6 1,3% 31 7,1%

COVAG-02-U4 90 1042,4 33 3,2% 18 1,8% 23 2,2% 38 3,6% 17 1,6% 13 1,3% 40 3,9%

COVAG-02-U5 90 7945,7 205 2,6% 267 3,4% 280 3,5% 337 4,2% 182 2,3% 132 1,7% 362 4,6%

COVAG-02-U6 90 49986 1132 2,3% 1310 2,6% 1389 2,8% 1731 3,5% 2023 4,0% 1925 3,9% 2589 5,2%

* Elaboración realizada con valores RLU

15.3. Precisión con LIAISON ® XL Analyzer
Se realizó un estudio de precisión de cinco días usando un panel codificado de 6 muestras artificiales para obtener
muestras en todo el intervalo de ensayo. En el estudio también se incluyeron controles del kit. El panel de muestras y los
controles del kit se analizaron en 2 centros distintos con el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag en 6 réplicas por serie,
a razón de 3 series al día durante 5 días de trabajo, con 2 lotes del kit en 1 único instrumento LIAISON ® XL Analyzer en
cada centro. Para preparar el protocolo de ensayo se consultó el documento EP5-A3 de CLSI.
Ensayo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, lote 1, centro 1

Media Intra-serie Inter-serie Inter-día Total

ID N (TCID50/mL)
DE CV% DE CV% DE CV% DE CV%

Kit Neg 90 1435,5* 41,5 2,9% 29,444 2,1% 49,712 3,5% 71,114 5,0%

Kit Pos 90 856,33 13,1 1,5% 12,341 1,4% 29,114 3,4% 34,225 4,0%

COVAG-01-U1 90 146,37 4,1 2,8% 1,307 0,9% 14,134 9,7% 14,788 10,1%

COVAG-01-U2 90 309,26 5,9 1,9% 2,07 0,7% 17,603 5,7% 18,695 6,0%

COVAG-01-U3 90 461,12 8,7 1,9% 6,443 1,4% 24,367 5,3% 26,677 5,8%

COVAG-01-U4 90 1108,9 18,7 1,7% 8,572 0,8% 24,278 2,2% 31,828 2,9%

COVAG-01-U5 90 8731,6 185,3 2,1% 531,327 6,1% 0** 0,0% 562,704 6,4%

COVAG-01-U6 90 70693 1478,4 2,1% 933,583 1,3% 1948,331 2,8% 2617,856 3,7%

* Elaboración realizada con valores RLU.

Ensayo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, lote 2, centro 2

Media Intra-serie Inter-serie Inter-día Total

ID N (TCID50/mL)
DE CV% DE CV% DE CV% DE CV%

Kit Neg 90 1398,4* 38,0 2,7% 12,781 0,9% 32,698 2,3% 51,756 3,7%
Kit Pos 90 989,71 15,0 1,5% 0 0,0% 26,854 2,7% 30,749 3,1%
COVAG-01-U1 90 174,88 4,5 2,6% 13,258 7,6% 3,537 2,0% 14,454 8,3%
COVAG-01-U2 90 355,86 4,9 1,4% 17,925 5,0% 16,747 4,7% 25,015 7,0%
COVAG-01-U3 90 515,49 8,7 1,7% 56,407 10,9% 53,339 10,3% 78,123 15,2%
COVAG-01-U4 90 1285 8,7 0,7% 56,407 4,4% 53,339 4,2% 78,123 6,1%
COVAG-01-U5 90 8076 157,1 1,9% 644,529 8,0% 1331,778 16,5% 1487,866 18,4%
COVAG-01-U6 90 61348 1146,9 1,9% 562,09 0,9% 4713,655 7,7% 4883,626 8,0%

* Elaboración realizada con valores RLU.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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 Ensayo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, dos lotes combinados

Media Intra-serie Inter-serie Inter-día Inter-lote Total

ID N (TCID50/mL)
DE CV% DE CV% DE CV% DE CV% DE CV%

Kit Neg 180 1417* 39,8 2,8% 22,7 1,6% 42,1 3,0% 16,7 1,2% 64,4 10,7%

Kit Pos 180 923,02 14,1 1,5% 8,4 0,9% 28,0 3,0% 93,4 10,1% 98,9 10,7%

COVAG-01-U1 180 160,63 4,3 2,7% 9,4 5,9% 10,3 6,4% 19,5 12,1% 24,4 15,2%

COVAG-01-U2 180 332,56 5,4 1,6% 12,8 3,8% 17,2 5,2% 31,9 9,6% 38,8 11,7%

COVAG-01-U3 180 488,31 8,7 1,8% 40,1 8,2% 41,5 8,5% 32,0 6,6% 66,6 13,6%

COVAG-01-U4 180 1197 20,7 1,7% 17,0 1,4% 15,8 1,3% 124,3 10,4% 128,1 10,7%

COVAG-01-U5 180 8404 171,8 2,0% 590,6 7,0% 938,5 11,2% 122,3 1,5% 1128,7 13,4%

COVAG-01-U6 180 66020 1323,1 2,0% 770,6 1,2% 3606,6 5,5% 6403,1 9,7% 7506,8 11,4%

* Elaboración realizada con valores RLU.

Estos datos de los resultados de precisión obtenidos denotan la repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo analítico, sin
tener en cuenta la variabilidad de la toma de muestras y del procedimiento preanalítico de las muestras.
Los resultados se refieren a los grupos de muestras analizadas y su precisión no está garantizada, dado que pueden existir
diferencias entre laboratorios y centros.
15.4. Linealidad
La linealidad se evaluó de acuerdo con la guía CLSI EP6-A. Una muestra se analizó sin diluir y después de diluir con el
tampón de inactivación de muestras. Los resultados se analizaron como una regresión lineal de los valores previstos frente
a los valores observados.
La ecuación de regresión resultante es la siguiente: Observados = 0,956 (Previstos) + 247,76; R 2 = 0,999
15.5. Sensibilidad analítica (LdD)
Para determinar la sensibilidad analítica como LdD para cada matriz de muestras individualmente, se analizaron muestras
sin analito y muestras con baja concentración de analito utilizando dos (2) lotes de reactivos en dos (2) réplicas durante tres
(3) días en un (1) único instrumento, con los siguientes resultados: LdD = 22,0 TCID 50/mL
15.6. Efecto de gancho
Se analizó la concentración más alta de SARS-CoV-2 inactivado disponible (10 6 TCID 50/mL) sin que se observara ningún
efecto de gancho.

16. RESUMEN DE EFICACIA CLÍNICA

Hisopos nasales
Para determinar la eficacia clínica del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag, se analizaron un total de 312 muestras de
hisopos nasales tomadas a personas distintas durante la pandemia por COVID-19 en 2020. Las muestras procedían de
3 proveedores distintos (2 en Estados Unidos y 1 en Europa) y 1 centro clínico (en Europa), donde se tomaron a pacientes
sintomáticos sospechosos de tener COVID19. Los hisopos nasales recogidos se eluyeron en tampón de inactivación de
muestras ([REF] 311492) y se conservaron congelados hasta que se analizaron. Las muestras se descongelaron y se
analizaron con LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag de acuerdo con el procedimiento operativo. Todos los sujetos se confirmaron
positivos (≤10 días desde la aparición de los síntomas) o negativos utilizando un método de RT-PCR de referencia como
comparador para el estudio.
Ensayo de RT-PCR de referencia
POS NEG Total
POS 94 0 94
LIAISON® SARS-CoV-2 Ag en
hisopos nasales secos NEG 7 211 218
Total 101 211 312

Porcentaje de coincidencia de positivos (Sensibilidad): 94/101 (93,1%, 95% CI: 86,4 – 96,6%).
Porcentaje de coincidencia de negativos (Especificidad): 211/211 (100%, 95% CI: 98,2 – 100%).

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

10 / 14 ES - 200/008-040, 10 - 2022-03
Hisopos nasofaríngeos
Para determinar la eficacia clínica del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag, se analizaron un total de 408 de muestras de
hisopos nasofaríngeos tomadas a personas distintas durante la pandemia por COVID-19 en 2020. Las muestras procedían
de 4 proveedores distintos (2 en Estados Unidos y 2 en Europa) y 1 centro clínico (en Europa), donde se tomaron a
pacientes sintomáticos sospechosos de tener COVID-19. Los hisopos nasofaríngeos se recogieron en UTM/VTM, se
conservaron congelados, se descongelaron, se eluyeron en tampón de inactivación de muestras ([REF] 311492) y se
analizaron con LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag de acuerdo con el procedimiento operativo. Todos los sujetos se confirmaron
positivos (≤10 días desde la aparición de los síntomas) o negativos utilizando un método de RT-PCR de referencia como
comparador para el estudio.
Ensayo de RT-PCR de referencia
POS NEG Total
POS 104 1 105
LIAISON® SARS-CoV-2 Ag en
hisopos nasofaríngeos en UTM NEG 5 298 303
Total 109 299 408
Porcentaje de coincidencia de positivos (Sensibilidad): 104/109 (95,4%, 95% CI: 89,7 – 98,0%).
Porcentaje de coincidencia de negativos (Especificidad): 298/299 (99,7%, 95% CI: 98,1 – 99,9%).
Para evaluar la eficacia clínica de los hisopos nasales y los hisopos nasofaríngeos del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag,
se efectuó una comparación con valores de umbral del ciclo (Ct) de RT-PCR estratificados, como se muestra en las tablas
siguientes.

Hisopos nasales

LIAISON® SARS-CoV-2 Ag

RT-PCR NEG POS Total Sensibilidad Límites de confianza al 95%

clase Ct
≤ 24 2 22 24 91,7% 74,2 – 97,7%

25 - 29 0 12 12 100% 75,8 – 100%

≥ 30 1 6 7 85,7% 48,7 – 97,4%

desconocido 4 54 58 93,1% 83,6 – 97,3%

Total 7 94 101 93,1% 86,4 – 96,6%

Hisopos nasofaríngeos

LIAISON® SARS-CoV-2 Ag

RT-PCR NEG POS Total Sensibilidad Límites de confianza al 95%

clase Ct
≤ 24 2 65 67 97,0% 89,8 – 99,2%
25 - 29 2 28 30 93,3% 78,7 – 98,2%
≥ 30 1 11 12 91,7% 64,6 – 98,5%
Total 5 104 109 95,4% 89,7 – 98,0%

Personas asintomáticas
Para determinar la eficacia clínica del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag en personas asintomáticas, se aplicó el algoritmo
relevante según las IFU, con un total de 1075 muestras de hisopos nasofaríngeos tomadas en un centro clínico europeo.
Los hisopos nasofaríngeos se recogieron en UTM/VTM, se eluyeron en tampón de inactivación de muestras y se analizaron
con LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag de acuerdo con el procedimiento operativo. Todos los sujetos se confirmaron positivos o
negativos utilizando como comparador un método de RT-PCR de referencia.
Se clasificaron correctamente como negativas 1039 de 1041 muestras. Especificidad diagnóstica: 99,8% (1039/1041) - 95%
CI 99,3% – 100%.
Para evaluar la sensibilidad diagnóstica del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag en personas asintomáticas, se efectuó una
comparación con valores de umbral del ciclo (Ct) de RT-PCR estratificados, como se muestra en la tabla siguiente.

LIAISON® SARS-CoV-2 Ag
RT-PCR N Sensibilidad
reactivas Límites de confianza al 95%
clase Ct (acumulativo) relativa
N (acumulativo)

< 28 15 15 100,0% 79,6 – 100%

< 30 21 19 90,5% 71,1 – 97,3%
< 34 30 21 70,0% 52,1 – 83,3%
Total 34 21 61,8% 45,0 – 76,1%

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

11 / 14 ES - 200/008-040, 10 - 2022-03
Variantes del SARS-CoV-2
Para determinar la fiabilidad del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag para detectar la presencia de la proteína antigénica
nucleocápside del SARS-CoV-2 pese a la mutación de su secuencia original se utilizó un total de 58 muestras obtenidas con
hisopos nasofaríngeos (NPS), líquidos de cultivo y muestras codificadas con antígenos recombinantes. Los hisopos se
recogieron en medio de transporte (UTM/VTM) en un plazo de 10 días tras la aparición de los síntomas en sujetos
confirmados positivos para SARS-CoV-2 por PCR. Para identificar el linaje de la variante se han aplicado métodos de
secuenciación de cada proveedor. Los antígenos recombinantes presentaron una sensibilidad equiparable a la respectiva
secuencia de tipo salvaje cuando se analizaron a la misma concentración.

Denominación de la Resultados con LIAISON® SARS-CoV-2 Ag

Tipo de muestra N.º muestras
OMS (linaje PANGO) POS NEG
Proteína recombinante 1 1 0

ALPHA (B.1.1.7) Líquido de cultivo 1 1 0

NPS 6 6 0

Proteína recombinante 1 1 0

BETA (B.1.351) Líquido de cultivo 1 1 0

NPS 5 5 0

Proteína recombinante 1 1 0
GAMMA (P1)
NPS 4 4 0

Proteína recombinante 1 1 0
DELTA (B.1.617.2)
NPS 14 14 0

LAMBDA (C.37) NPS 3 3 0

MU (B.1.621) NPS 9 9 0

Proteína recombinante 1 1 0
OMICRON (B.1.1.529)
NPS 10 10 0

Queda confirmada la fiabilidad del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag para detectar las mutaciones de aminoácido en la
nucleoproteína viral asociadas a las variantes Alfa, Beta, Gamma, Delta, Lambda, Mu y Ómicron del SARS-CoV-2.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

12 / 14 ES - 200/008-040, 10 - 2022-03
Modificaciones: - 
Supresiones: Supresión de las secciones correspondientes a los códigos 311492 y 311499;

LIAISON ® Control SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311491)

1. FINALIDAD DEL ENSAYO

Los controles LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag (negativo y positivo) están indicados para su uso como muestras de control de
calidad para supervisar las prestaciones y la fiabilidad del ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag. No se han establecido las
prestaciones metodológicas de los controles LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag en relación con otros ensayos o plataformas de
instrumentos distintos de LIAISON ® y LIAISON ® XL.
LIAISON ® Analyzer. El Certificado de análisis (Certificate of Analysis) contiene información específica sobre el lote de
controles, que debe introducirse manualmente en el software del analizador antes de colocar los frascos de los controles en
el instrumento. Para obtener información detallada, consulte el manual del usuario del analizador.
LIAISON ® XL Analyzer. Los códigos de barras del certificado de análisis contienen información específica sobre el lote de
los controles. Esta información debe leerse con el lector manual de código de barras del instrumento LIAISON ® XL Analyzer
antes de introducir los frascos de los controles. Para obtener información detallada, consulte el manual del usuario del
analizador.

2. MATERIALES SUMINISTRADOS
Control negativo 
[CONTROL|-] Agente antiséptico, albúmina sérica bovina y detergentes.
(2 x 2,7 mL)
Control positivo  Agente antiséptico, nucleoproteína recombinante (de E.coli), albúmina sérica bovina y
[CONTROL|+]
(2 x 2,7 mL) detergentes.
Todos los reactivos se suministran listos para su uso. El rango de valores de cada control aparece en el certificado de
análisis e indica los límites establecidos por DiaSorin para los valores de control que pueden obtenerse con cada serie de
ensayos fiable. Cada laboratorio es responsable de adoptar límites diferentes para cumplir exigencias específicas.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
– Para uso diagnóstico in vitro.
– Los controles no son específicos de un lote y pueden intercambiarse sin problema con lotes diferentes de integral de
reactivos.
– El límite superior para el rango válido de control negativo puede configurarse en 200 TCID 50/mL .
– Adopte las precauciones habituales para manipular todos los reactivos de laboratorio.
– Elimine todos los residuos de acuerdo con la reglamentación local.

4. NORMAS DE SEGURIDAD
No coma, beba, fume ni se maquille en el laboratorio donde se realiza el ensayo. No utilice la pipeta con la boca.
Evite el contacto con material potencialmente infectado mediante el uso de vestuario de laboratorio, protectores oculares y
guantes desechables. Lávese las manos a fondo después de cada ensayo.
Evite las salpicaduras y la formación de aerosoles. Todas las gotas de reactivo biológico deben eliminarse con una solución
de hipoclorito sódico que contenga un 0,5% de cloro activo, y los materiales empleados deben tratarse como residuos
infecciosos.
Todas las muestras y los reactivos que contienen materiales biológicos usados en el ensayo deben considerarse posibles
transmisores de agentes infecciosos. Los residuos deben manipularse con cuidado y eliminarse de conformidad con el
protocolo del laboratorio y las disposiciones legales vigentes en cada país. El material que se vaya a reutilizar tendrá que
esterilizarse correctamente de acuerdo con las normas y leyes locales. Compruebe la eficacia del ciclo de esterilización/
descontaminación.
No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

5. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Cuando se reciben, los controles se deben mantener a 2-8°C en posición vertical para evitar el contacto de la solución con
la tapa del frasco. No los congele.
Si se almacenan sellados y en posición vertical, los controles permanecen estables a 2-8°C hasta la fecha de caducidad.
Después de abrirlos, los controles permanecen estables durante un máximo de cuatro (4) semanas si se conservan
refrigerados a 2-8°C entre dos usos sucesivos.
Evite la contaminación bacteriana de los controles.
Los controles no deben utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas de los frascos.

6. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

– Coloque los frascos de los controles en las gradillas C del instrumento. Con cada frasco de control se pueden realizar al
menos 20 pruebas.
– El volumen muerto es 400 μL.
– Cuando vaya a usar los controles, espere hasta que se estabilicen a temperatura ambiente (20-25°C) antes de abrir los
frascos y déjelos dentro del instrumento solo durante el tiempo requerido para realizar la prueba de control de calidad.
– Después de usarlos, tape los frascos lo antes posible y manténgalos a 2-8°C en posición vertical.
– Durante la manipulación de los controles, adopte las precauciones necesarias para evitar la contaminación bacteriana.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® Control SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311491)

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7. LIMITACIONES
No se han establecido otros valores de control distintos de los indicados para el ensayo LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag.
El usuario es responsable de establecer los rangos adecuados en el caso de que desee utilizar este material de control con
otros ensayos.
Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su compatibilidad con este ensayo, así como establecer los intervalos de
valores que se van a aplicar a todos los materiales de control de calidad utilizados.
Si los valores de control obtenidos tras una calibración satisfactoria siguen quedando fuera de los rangos esperados,
deberá repetirse la prueba con un frasco de control sin abrir.

8. MANIPULACIÓN
Consulte las instrucciones de manipulación en el manual del usuario del analizador.

9. VALORES ASIGNADOS
En el certificado de análisis se indican los rangos de concentraciones de SARS-CoV-2 Ag en los controles. Se han
establecido considerando la variabilidad de las series analíticas a fin de garantizar unos resultados analíticos exactos y de
obtener indicaciones sobre la estabilidad o el deterioro de los reactivos.

SARS-CoV-2 Ag-es.fm LIAISON® Control SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311491)

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REFERENCES

1. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases:
Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020;172(9):577-582. doi:10.7326/M20-0504.

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SARS-CoV-2 Ag-rf.fm LIAISON ® SARS-CoV-2 Ag ([REF] 311490)

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