STANDARD Q COVID-19 Ag Test

SD BIOSENSOR
y
Panbio COVID-19 Ag RAPID test Device

Prueba Rápida
para la Detección de Antígenos de SARS-CoV-2
 Objetivo de la aplicación de Pruebas Rápidas de detección SARS-CoV-2

Detectar la presencia del virus del SARS-CoV-2 al momento de la toma, y

los resultados disponibles en 20 a 30 minutos, en la unidad de atención:
–Identificar tempranamente los casos para su diagnóstico, otorgar
tratamiento oportuno, medidas de aislamiento
–Ubicar en forma adecuada de acuerdo al diagnóstico en las áreas de
hospitalización
–Rotación de camas
–Reducir la ocupación hospitalaria y la letalidad
–Estudiar los contactos para identificar nuevos casos, para limitar la
transmisión
PRUEBAS VALIDADAS PARA MEXICO.
 Estándar- Q

La caja para pruebas incluye:

- Dispositivo de prueba (bolsa de aluminio individual) x 25 dispositivos
- 25 Hisopo nasofaríngeo estéril
- 25 Tampón de extracción
- 25 Tapa de boquilla
- 25 tubos con buffer individual
- Inserto

15 ~ 30 minutos
 Alcances de las pruebas rápidas para la
detección de antígenos de SARS-CoV-2

Sitios: • Casos sospechosos de COVID-19

• Permiso COVID (registro SINOLAVE)
• Módulos Respiratorios
• Estudio de contactos de alto
(MARSS)
riesgo (registro SISCEP)
• Triage respiratorios
• Estudio de contactos (registro SISCEP)
• Hospitalizados
• Pacientes con cirugías y
• Módulos SPPSTIMSS procedimientos de alto riesgo
• Programación Qx alto (cabeza, cuello, tórax y abdomen
riesgo alto). (registro SISCEP)
• Pacientes en protocolo de
trasplantes (registro SISCEP)
Principio de la prueba
• Cuenta con dos líneas pre-cubiertas en la superficie de la membrana de
nitrocelulosa: línea de control “C” y línea de prueba “T”

• En la línea de prueba (T) está el anticuerpo monoclonal de ratón

anti-SARS-CoV-2, el cual identifica la presencia de antígenos del
virus.

• Una línea de prueba coloreada (T)sería visible en la ventana de

resultados si los antígenos del SARS-CoV-2 están presentes en la
muestra.

• La intensidad de la línea de prueba (T) coloreada variará

dependiendo de la cantidad de antígeno del SARS-CoV-2
presente en la muestra.

• Si los antígenos del SARS-CoV-2 no están presentes en la muestra,

entonces no aparece ningún color en la línea de prueba (T).

• La línea de control (C) se utiliza para evaluar la calidad del

procedimiento y de los reactivos por lo que en todos los casos
debe aparecer esta línea al colocar la muestra.
Estándar -Q
Contenido del Estuche (25 kit)

Diluyente de
extracción

Buffer

Sobre metalizado
Inserto conteniendo el Dispositivo de
Prueba Gradilla
Hisopo estéril Tapa de boquilla

La toma de muestra nasofaríngea es igual como lo hemos realizado

 Materiales Necesarios para la realización.

Es fundamental seguir las medidas adecuadas de

Goggles o careta
control de infecciones cuando se toman muestras de
pacientes sospechosos de infección de coronavirus.

Batas
cronómetro o reloj El personal debe usar:
Guantes

• Mascarilla respiratoria N95

• bata
• Goggles o careta
Mascarilla
Caja de Seguridad o bolsa roja • Guantes
desechable
• Higiene de manos

Para la toma de muestra ver video • Limpieza y desinfección de superficies

http://comunidades.imss.gob.mx:106/sites/cc/dpm/cocti/multimedia/videos/prueba_rapida_COVID_19ene2021.wmv
Procedimiento para
realizar la prueba

1. Verificar la fecha de
caducidad del
dispositivo de
prueba y el tubo de
diluyente de
extracción o buffer.

2. El lote en los dos

sobres debe
coincidir
Procedimiento para
realizar la prueba

Dispositivo de prueba Desecante

2. Abra la bolsa de
aluminio. Verifique el
estado del
dispositivo de Ventana de resultado

prueba y el
desecante Pocillo de muestra
Procedimiento para
realizar la prueba

3-1 3-2 3-3

3. Recolecte la
muestra
nasofaríngea
utilizando el
hisopo estéril del
kit
Solicite al Solicite al
paciente que se paciente que Inserte el hisopo a
suene la nariz Incline la través de la fosa nasal,
antes de tomar cabeza rotando suavemente
la muestra ligeramente hasta tocar la pared
hacia atrás posterior de la
nasofarínge
Procedimiento para
realizar la prueba

3-3 3-4

3. Recolecte la muestra
nasofaríngea con el 180o
hisopo estéril del kit

Una vez que el hisopo llegue Retire el hisopo de la cavidad

a su lugar, rótelo suavemente nasal rotando suavemente
180° de 3 a 5 veces

Posteriormente esperar 3 Retire la tapa aluminio del

segundos para permitir que tubo de diluyente
la punta se impregne
suficientemente del material Inserte el hisopo en el
biológico tubo de diluyente
Procedimiento para
realizar la prueba

4-1 4-2
4. Extraiga la muestra.
5 veces
Mezcle la muestra
nasofaríngea con el
tubo de diluyente,
insertando el hisopo
hasta el fondo del tubo

Revuelva el hisopo
más de 5 veces
Retire el
Mientras revuelve el
hisopo
hisopo, apriete el tubo
del tubo
para extraer la muestra
completamente
Procedimiento para
realizar la prueba

5-1 5-2

5. Coloque y asegure la
tapa, mezcle
manualmente y aplique
la muestra extraída en
el dispositivo

Asegure solidamente Deposite 3 gotas de la muestra

la tapa de la boquilla
en el tubo
* Las muestras se pueden
almacenar a temperatura
ambiente hasta por 1 hora o a
2-8 ° C por hasta 4 horas antes
de la prueba.
extraída en el pocillo de muestra
del dispositivo de prueba
** Es importante poner el dispositivo en
una superficie completamente plana y
aplicar el espécimen en un angulo de 90
grados para evitar que caigan gotas
fuera o se formen burbujas.
Lea el resultado de la prueba en 15 - 30 minutos
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DE LA PRUEBA

* Línea de control “C” Línea de prueba “T”

Positivo Negativo Invalido

※ Precaución!
No lea los resultados de la prueba después de 30 minutos.
Los resultados pueden ser falsos.
Interpretación

Positivo Negativo
Negativo Invalido

Linea C Linea C
Linea T
Linea T

1, Aparecerá una banda de color púrpura en la sección superior de la ventana de resultados para
mostrar que la prueba está funcionando correctamente. Esta banda es la línea de control (C)

2. Si el resultado es positivo parecerá una banda de color púrpura en la parte inferior de la ventana de resultados. Est
a banda es la línea de prueba del antígeno (T) del SARS-COV-2

3. Incluso si la línea de control es tenue o la línea de prueba no es uniforme, la prueba debe

considerarse realizada correctamente y el resultado de la prueba debe interpretarse como un
resultado positivo o negativo. La presencia de cualquier línea en T, sin importar cuán débil sea el resultado, se consi
dera positiva
Los resultados positivos deben considerarse junto con la historia clínica y otros datos disponibles

4. Si unicamente aparece la línea C la prueba es negativa.

Procedimiento
Destino final del EPP y materiales de la prueba rápida
• Al final de las aplicaciones deseche los materiales de prueba
usada.

Deseche el hisopo estéril usado, el tubo de extracción, el

dispositivo de prueba, el equipo de protección personal
(guantes, bata, respirador N95, gorro) como residuos
peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI).
Las gafas protectoras y careta deberán colocarse para el
procedimiento de desinfección

Hisopo, materiales usados

※ El virus SARS-CoV-2 se inactiva de la prueba, bata
después de dos minutos en contacto con desechable, guantes de
el buffer, por esta razón no se requieren latex, Respirador N95 y
instalaciones con una mayor Gorro
bioseguridad, sin embargo todos los
materiales deben manejarse y
desecharse como RPBI
Registro en los
Sistemas de
Información
• Captura de Casos Sintomáticos
• Llenado de variables obligatorias
Casos Sintomáticos previas: Identificación del Caso, Datos
SINOLAVE
incluyen los casos de clínicos, Antecedentes Epidemiológicos,
permiso COVID-19 Tratamiento y Laboratorio
• Registro de Resultado de Prueba Rápida

• Captura de Casos Asintomáticos

• Utilizar el desarrollo web RESCOV a
través del SISCEP
Casos de Cirugía de Alto • Llenado de variables para resultado de
SISCEP
Riesgo: cirugía de tórax, (RESCOV) prueba rápida
cuello, cabeza • Registro de resultados de casos de
cirugía de alto riesgo, terapia de
anticuerpos, trasplantes, contactos de
casos positivos
Estudio de contactos (búsqueda activa de casos con pruebas rápidas de
antígeno)

Para establecer medidas de prevención y control eficientes, se precisa actuar siempre bajo sospecha clínica,
diagnóstico y aislamiento precoz de los casos y de los contactos y su seguimiento.

La COVID-19 es una nueva infección producida por el SARS-CoV-2 que en tan solo 11 meses en México se ha
convertido en una pandemia sin precedentes

Tiene una tasa de reproducción (R0) estimada en 2,6 en Corea del Sur y 3,3 en Italia, o sea de promedio
cada caso índice genera unos 3 contagios en un entorno de población totalmente susceptible.

Se precisa conseguir que Rt (número reproductivo efectivo) baje a menos de 1 para que la infección tienda
a controlarse.

En el momento actual el % de población con vacunación es bajo, no hay tratamiento específico,

por lo que es fundamental aplicar las medidas de prevención y de control centradas en evitar su transmisión por vía
aérea o por contacto, e identificar tempranamente los casos, aislarlos y tratarlos correctamente.

En relación con los contactos, debe procederse también a una rápida identificación, a fin de evaluarlos y aislarlos
14 días para romper la cadena de transmisión de nuevas infecciones.

Para lograr este objetivo, el aislamiento de casos y contactos debe hacerse además con alta efectividad.
 A quienes consideramos contactos

• Son contactos aquellos que han estado en contacto físico sin protección o a una distancia menor
de 2 m para ECDC y de uno para OMS, durante más de 15 min con un caso confirmado (prueba
de laboratorio positiva) o probable (clínica compatible) desde 48 h antes del inicio de síntomas
del caso hasta 14 días después. Según la OMS, el tipo de contacto podría ser:
Contactos de alto riesgo: realizar PAR a los 4 días del contacto
• Contacto cara a cara con un caso probable o confirmado a una distancia menor de 1 m
durante más de 15 min.
• Contacto físico directo con un caso probable o confirmado.
• Atención directa a un paciente con enfermedad COVID-19 confirmada o probable sin usar el
equipo de protección personal adecuado.
• Para casos asintomáticos confirmados, el periodo de contacto se considera desde los 2 días
anteriores a los 14 días posteriores a la fecha en que se tomó la muestra que condujo a la
confirmación.
• Otros contactos serían de bajo riesgo. NO REQUIERE PCR
Organización del seguimiento de contactos de la infección por
SARS-COV-2

1. Identificación del caso sospechoso y registro en el EE de los contactos

2. Aislamiento del caso sospechoso Prueba rápida de detección de antígenos SARS-CoV-2

y estudio de contactos.

3. Identificación y aislamiento de los contactos. Inicio de la investigación de posible brote epidémico

descartando o no cadenas de transmisión

4. Monitorireo de los contactos de acuerdo con los protocolos de seguimiento por el MF.

5. En ausencia de datos clínicos, el seguimiento de los contactos finalizará a los 14 días desde la
última vez que tuvo contacto con el caso.

5. Los contactos de alto riesgo se les tomará prueba rápida a los 4 días de contacto

6. Si el contacto desarrolla síntomas, se enviará al nivel asistencial para valoración y seguimiento

hasta confirmar la visita médica y la realización de la prueba rápida de detección de antígenos
SARS-CoV-2, SI ES POSITIVO se considera caso de COVID-19 (volver al punto 1).
Registro en los
Sistemas de
Información
• Acceso a través del SISCEP:
http://10.100.8.13 y seleccionar RESCOV
El reporte de resultados para el registro de los resultados de las
emitido por pruebas rápidas de Antígeno de SARS-
SISCEP(RESCOV) debe CoV-2
ser generado y firmado • Para cualquier duda para uso de este
por el personal que desarrollo enviar correo a
realiza la prueba ricardo.tamayo@imss.gob.mx cel. 55 6980
5645
• Video Demostrativo de registro de casos
asintomáticos SISCEP (RESCOV) se
encuentra disponible en el acceso
referenciado
 SENSIBILIDAD.

Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo, es decir la probabilidad de que para un sujeto
enfermo se obtenga en la prueba un resultado positivo.

La sensibilidad proporciona información sobre el porcentaje de personas efectivamente infectadas (93.12%) para las
que la prueba indica la infección como un esultado positivo.

Cuanto mayor sea la sensibilidad, más fiable es la prueba para indicar un resultado positivo en el caso de
una infección existente.

ESPECIFICIDAD

La especificidad de una prueba representa la probabilidad de que un sujeto sano tenga un resultado negativo en la
prueba.

En otras palabras, se puede definir la especificidad como la capacidad para detectar a los sanos.

El 100% de especificidad es la proporción de individuos sin la enfermedad que poseen una prueba negativa.