INFORME INFBB07021

EVALUACIÓN DERMATOLOGICA DURANTE PRUEBA DE USO DE JABON

LIQUIDO

SOLICITANTE: ALICORP FECHA: 28/09/2021

1. OBJETIVO
Mostrar la ausencia de una posible irritación durante una prueba de uso de 2
Jabones líquidos.

La compatibilidad cutánea de los productos ha sido verificada por el Médico

Dermatólogo o por un Médico Calificado y Colegiado con experiencia en este
tipo de evaluaciones dermatológicas.

2. ALCANCE
Aplicable para todos los tipos de productos cosméticos de aplicación tópica.

3. GLOSARIO
 Usuaria, persona consumidora del tipo de producto a evaluar.
 Escala de calificación: Se utiliza una escala cualitativa para calificar la
respuesta del usuario al contacto con el producto en evaluación.
 Líder del panel: Profesional que dirige el desarrollo de la prueba.

4. EQUIPOS y/o MATERIALES

 Producto a evaluar
 Regla de medida
 Plumón marcador

Cantidad de muestras para REVISADO POR: APROBADO POR:

prueba de uso de acuerdo
Nombr Nombr Nombr
e e e
Director Gerente
Cargo Director Cargo Cargo
Científico General
Científico

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5. CRITERIOS DE INCLUSION

Edad: 18 – 57 años
Número de usuarios: 35 personas
Género: Mujeres.
El usuario debe ser usuario de productos cosméticos.

El usuario no debe tener problemas de alergias.

Antes de la evaluación, el usuario no deberá utilizar perfume ni cremas para
cuerpo, no se debe aplicar ningún producto en la zona de evaluación.

6. CRITERIOS DE EXCLUSION
- Gestación
- Uso de Corticoides, antihistamínicos
- Presencia de dolencias dermatológicas
- Frecuente exposición a sol
- Dermatitis activa
- Antecedentes de reacciones alérgicas
- No asistirá a Sauna durante la fase de evaluación
- Tratamiento dermatológico o estético 3 semanas antes de la sesión
- Alguna condición especial descrita por el investigador.

7. PROCEDIMIENTO

a) Limpiar los brazos con una solución de 4.3% activo de LESS en agua.

b) Se demarcan sobre el antebrazo, rectángulos de 3 x 4 cm.

c) Las muestras deberán aplicarse directamente sobre la piel, durante 15 días

d) Durante la aplicación, si es necesario, extender el producto de izquierda a derecha

con suaves movimientos (ritmo anti horario) en un número de 10 frotaciones.

e) El dermatólogo procede a la evaluación en tres momentos: día cero , día 7 y día 15

de uso.

f) El dermatólogo reporta en el momento que identifica enrojecimiento o cualquier

signo de incompatibilidad de la piel con el producto.

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g) Si existe alguna reacción adversa en algún usuario se suspende la prueba con ese
usuario.

 Zonas en evaluación
 - Parte interna de los antebrazos.

a) Durante la evaluación, el usuario no debe utilizar ningún producto cosmético en

la zona en evaluación.
b) No debe lavarse la zona de aplicación, por lo menos 1 hora después de
aplicado el producto.
c) No deben utilizar guantes de latex.

8. ESTUDIO Y ANALISIS DE RESULTADOS

El presente estudio se realizó para evaluar la inocuidad de un producto de aseo

personal aplicado sobre la piel de personas voluntarias sanas. La frecuencia de uso
del producto fue de una vez al día, aplicado por un lapso de 2 semanas contínuas. Se
realizaron tres observaciones o evaluaciones, una al inicio del estudio antes que los
voluntarios usen el producto (tiempo Cero), otra evaluación a los siete días de uso y
otra, final, a los 14 días de uso.

Todos los voluntarios participantes firmaron el CONSENTIMIENTO INFORMADO

autorizando así su inclusión en el estudio, así mismo se les instruyó a que comuniquen
al momento de su aparición (si así lo fuera), cualquier Síntoma o Reacción inmediata o
mediata que a ellos les haya llamado la atención.

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 La escala de evaluación utilizada para la lectura de las reacciones es la preconizada
por el International Contact Dermatitis Research Group (IRCDG)17.

REACCIÓN RESULTAD
O
0 – ausente negativo (-)
1 – eritema leve dudoso (?)
2 – eritema nítido positivo (+)
3 – eritema + edema + pápulas positivo (++)
4 – eritema + edema + pápulas + positivo (+++)
vesículas

6. Tabulación de resultados.
Se analizan los resultados para verificar si luego del uso del producto existe alguna
reacción alérgica o de incompatibilidad con el producto investigado.

Muestras evaluadas :

Jabón líquido AVAL Antibacterial con glicerina, evaluado en el brazo Derecho

Jabón líquido 2 TEA , evaluado en el brazo Izquierdo

NOMBRE Y APELLIDO EDAD 1RA 2DA OBSERVACIONES

EVALUACIO EVALUACIÓN
N
01 ALLISON ARCE CONZUELO 20 O O
02 ANGY CAROLINE ALLENDE REYES 25 O O Picazón Leve -
Brazo Izquierdo
03 ANTUANET MARÍA TOLEDO CIRILO 22 O O
04 ASHLY DÁVILA VIDALÓN 20 O O Picazón Leve–
Ambos brazos
05 BELISSA KARINA AYALA MURAYARI 43 O O
06 CARMEN JACKELIN CÉSPEDES TORRES 35 O O
07 CECILIA MUÑOZ RODRIGUEZ 41 O O
08 CRISTINE CONZUELO AYALA 25 O O
09 EMILIA MORENO MIRANDA 29 O O
10 ERIKA VELASQUEZ TORRES 46 O O
11 FIORELLA SERRATO CANAZA 26 O O
12 JHARLLEN GOYCOCHEA ORO 29 O O Picazón Leve -
Brazo Izquierdo
13 LISSET FARROÑAY CANAZA 30 O O
14 LOIDA PAJUELO RIVERA 40 O O

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15 MARIBEL CONZUELO HUAMAN 36 O O
16 MARTHA YOVANA PAJUELO RIVERA 45 O O
17 MÓNICA AYALA MURAYARI 43 O O
18 ROSELYN GRECIA RÍOS CÉSPEDES 25 O O Picazón Leve -
Brazo Derecho
19 SADITH VIDALÓN HERRERA 39 O O Picazon Leve–
Ambos brazos
20 VERÓNICA MUÑOZ RODRIGUEZ 40 O O
21 VIVIANA DÁVILA VIDALÓN 23 O O
22 YESSENIA SERRATO CANAZA 31 O O
23 YESLIN SOTO MULLER 29 O O Picazón Leve -
Brazo Izquierdo
24 YULY VILLANUEVA GABRIEL 41 O O
25 CAMILA MUÑOZ NIÑO 18 O O
26 TREICY NIÑO PÉREZ 18 O O
27 CAMILA LÓPEZ PEÑA 18 O O Piazona Leve –
Ambos brazos
28 ANYELÍ CONZUELO RONDÓN 24 O O
29 JAVIER MUÑOZ RODRIGUEZ 42 O O
30 MARCO ANTONIO MUÑOZ VILLANUEVA 21 O O
31 NATHALY MUÑOZ VILLANUEVA 18 O O
32 MARITZA LUNA CARRASCO 45 O O
33 MARIFRANCIS MUÑOZ LUNA 20 O O
34 ANY NIÑO ROMERO 45 O O
35 JESICA ESTEFANIA CESPEDES TORRES 30 O O

RESULTADO:

De los 35 pacientes incluidos inicialmente en la prueba, cinco de ellos presentaron una

reacción PICAZON leve y transitoria en el lugar de la aplicación en antebrazo
izquierdo, (14.29% de las usuarias) mientras que tres personas refirieron la misma
reacción en el antebrazo derecho, (8.57% de las usuarias). Esta reacción se presentó
de intensidad leve y TRANSITORIA, desapareció al momento de retirar el producto
con abundante agua, no dejando reacción visible en la piel, por lo que las pacientes
continuaron en el estudio y ya en la segunda evaluación no sintieron la misma molestia
en el sitio de aplicación.

CONCLUSIONES:

Se puede concluir que los Productos utilizados en el presente estudio (uno en cada
antebrazo) han sido bien tolerados por el grupo de usuarios.

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Sin embargo se reporta una reacción leve en el ANTEBRAZO IZQUIERDO y
ANTEBRAZO DERECHO que remitió con el uso contínuo del producto, en todos los
demás usuarios no hubo reacción alguna. Se recalca que la reacción descrita como
PICAZON leve durante el contacto de los productos con la piel fue TRANSITORIA, no
dejó ninguna huella en el sitio de aplicación; por lo que se concluye que no representó
daño visible para las personas.

Se recomienda mejorar la fórmula o preparación del producto para evitar el disconfort

durante el uso.

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