PROCESO DE FABRICACION DE COMPRIMIDOS

BPM
FARMACOPEA: USP

MATERIAS PRIMAS ELABORACION DE COMPRIMIDOS COMPRIMIDOS

MATERIAL ENVASE

EQUIPOS
RR.HH.
AREA
INDICADORES:
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO
Aspecto Físico
Peso
Dureza
Dimensiones
Friabilidad
Desintegración
Valoración de p.a.
Disolución
Contenido uniforme
 SUBPROCESOS EN FABRICACION DE COMPRIMIDOS
METODO: COMPRESION DIRECTA

REPESAJE

Materias primas Materias primas pesadas

PESAJE

Tiempo de mezcla
Balanza Flujo
RR.HH. Det.tamaño de partículas
Mezclado de polvos
MEZCLA PRELIMINAR

Mezclador caida libre Tiempo de mezcla

Flujo
Det. Tamaño partículas
Mezclado de polvos
MEZCLA FINAL

Mezclador caida libre

Aspecto Físico
Peso
Dureza
Dimensiones
Friabilidad
Desintegración

COMPRESION Comprimidos

INDICADORES: Tableteadora
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
Aspecto Físico
Peso
Dureza
Dimensiones
Friabilidad
Desintegración
Valoración de p.a.
Disolución
Contenido uniforme
 SUBPROCESOS EN FABRICACION DE COMPRIMIDOS
METODO: GRANULACION SECA O PRECOMPRESION

Control de verificación

Materias primas Materias primas pesadas

PESAJE

Tiempo de mezcla
Balanza Flujo
RR.HH. Det.tamaño de partículas
Mezclado de polvos
MEZCLA PRELIMINAR

Peso
Mezclador caida libre Dureza
Dimensiones

PRECOMPRESION O Lingotes
LINGOTEO

Tableteadora o
rodillo Fluidez
Tamaño de partícula

GRANULACION SECA Granulado

Granulador
Mallas Tiempo de mezcla
Flujo
Det. Tamaño partículas

MEZCLA FINAL Mezclado

INDICADORES:
CERTIFICADO DE ANALISIS
Aspecto Físico Mezclador caida libre Aspecto Físico
Peso Peso
Dureza Dureza
Dimensiones Dimensiones
Friabilidad Friabilidad
Desintegración Desintegración
Valoración de p.a.
Disolución COMPRESION Comprimidos
Contenido uniforme
Tableteadora
 SUBPROCESOS EN FABRICACION DE COMPRIMIDOS
METODO: GRANULACION HUMEDA

BPM/Protocolo
Repesaje

Materias primas Materias primas pesadas

p.a. y excipientes PESAJE

BPM/Protocolo
Balanza Tiempo de mezcla
RR.HH. Contenido Uniforme
Area de Pesaje Mezclado de polvos
MEZCLA PRELIMINAR Preliminar
BPM/Protocolo
Mezclador tipo forzado: amasador Tiempo de amasado
Area de amasado Punto de amasado
RR.HH Masa
AMASADO
BPM/Protocolo
Temperatura
Aspecto físico Amasador
PREPARACION DE Area de amasado
SOLUCION / SUSPENSIONSolución aglutinante RR.HH.
AGLUTINANTE BPM/Protocolo
Cantidad de aglutinante
Agitador mecánico
Area de amasado
RR.HH. GRANULACION HUMEDA Granulado húmedo
BPM/Protocolo
Temperatura de secado
Granulador Humedad granulado
Area de amasado Tiempo de secado
RR.HH.
SECADO Granulado seco

BPM/Protocolo
Estufa Fluidez-Compresibilidad
Area de secado Tamaño de partícula Granulado seco
RR.HH.
GRANULACION SECA BPM/Protocolo
Tiempo de mezcla
Fluidez-Compresibilidad
Granulador Det. Tamaño gránulo
Area de secado Uniformidad de contenido
RR.HH.
MEZCLADO FINAL Mezcla Final

Mezclador caida libre BPM/Protocolo

Area de mezclado Aspecto Físico
RR.HH. Peso
Dureza
Dimensiones
Friabilidad
Desintegración

COMPRESION Comprimidos (Bulk)

Tableteadora
Area de compresión
RR.HH.

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS

Aspecto Físico
Peso
Dureza
Dimensiones
Friabilidad
Desintegración
Valoración de p.a.
Disolución
Contenido uniforme