EJERCICIO DE CLASE

Formular comprimidos de secnidazol que contiene 500 mg de dosificación.

En sus pruebas de preformulación se recomienda formularle por granulación húmeda
Los excipientes son los que el formulador elija.
Se dispone de punzones oblongos de 19 mm de largo x 12 mm de ancho.
Los equipos que se disponen tienen las siguientes capacidades útiles: amasador 60 l, mezclador en V
80 litros, estufa 100 litros,

DESARROLLO

1. FÓRMULA DE COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Secnidazol 500 mg
Excipientes c.s.p 1 comprimido

2. Selección y % de excipientes

COMPONENTE %

p.a. SECNIDAZOL

Diluyente Almidón de maiz 28.57 17.142

Diluyente Lactosa 11.428
Aglutinante Povidona (2-5%) 3
Diluyente Celulosa Microcristalina 5
Desintegrante Croscarmelosa sódica (2-5%) 2
Lubricante Mg estearato (max 1%) 1

3. Realizo pruebas con el diluyente a obtener una forma física-mecánica robusta

500 g con 100 g de diluyente
500 g con 200 g de diluyente, etc.
Calculo un porcentaje:

500 g 200 g 700 g

28.57 %
4. Sumo los excipientes, resto de 100% y determino con el p.a. el % que irá en la fórmula
Suma: 39.57
100 - 39,57 = 60.43
60,43 % corresponde 500 mg de secnidazol
100 % será:= 827.403607 mg
La cantidad crítica será : 827,40 mg
Los punzones utilizados pueden realizar entre 650 mg - 1200 mg
PESO DE COMPRIMIDO 830 mg
Ajuste real:

COMPONENTE mg/comp. %
SECNIDAZOL 500 mg 60.24

Almidón de maiz 17.256

Lactosa 28.76 11.504
Povidona 3
 Celulosa Microcristalina 5
Croscarmelosa sódica 2
Mg estearato 1

PESO TOTAL: 830 mg 100.00

24.9

La cantidad de agua para la solución aglutinante se determina en el punto de amasado.

5. DETERMINAR LA FORMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA

COMPONENTE % mg / comp. 60 KG
SECNIDAZOL 64.1 500.0 38.46
0.0 0
Almidón de maiz 14.94 116.5 8.964
Lactosa 9.96 77.7 5.976
Povidona 3 23.4 1.8
Celulosa Microcristalina 5 39.0 3
Croscarmelosa sódica 2 15.6 1.2
Mg estearato 1 7.8 0.6
780.00
TOTAL TEORICO 100 780 60
PESO DE COMPRIMIDOS