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TECNOLOGIA DE LAS POMADAS

Las Pomadas o Ungentos son Formas Farmacuticas semislidas, de consistencia


blanda, con un punto de ablandamiento prximo y superior a 37 C, destinadas a ser
extendidas sobre la piel o mucosas. Deben tener una composicin tal que se
ablanden, pero que no necesariamente se fundan, al aplicarlas en la piel.
Teraputicamente, los ungentos funcionan como protectores y emolientes para la
piel, pero se usan sobre todo como vehculos o bases para la aplicacin tpica de
sustancias medicinales. Tambin pueden aplicarse en los ojos o en los prpados.
Idealmente, una base de un ungento debe ser compatible con la piel, estable,
permanente, suave y manejable, no irritante, no sensibilizante, inerte y
fcilmente capaz de liberar el medicamento incorporado.
Segn la USP XXIII, la bases reconocidas para el uso como vehculos de las pomadas
pueden ser categorizadas en cuatro tipos:
-

Bases hidrocarbonadas

Bases de absorcin

Bases removibles por el agua

Bases solubles en agua.

a)-

Bases hidrocarbonadas:

Estas bases son conocidas tambin como bases para pomadas oleaginosas y estn
representadas por petrolato blanco y pomada blanca. Slo pequeas cantidades de un
componente acuoso puede incorporarse en ellas. Estas bases sirven para contener
medicamentos que van a tener contacto prolongado con la piel y actan como un
vendaje oclusivo protector. Son usadas tambin por sus efectos emolientes y son
difciles de lavar. Ellas no se secan o cambian notablemente con el envejecimiento.
Las ms empleadas son las derivadas del petrleo, debido a su gran estabilidad, su
inocuidad y escasa reactividad.
La pomada blanca tiene la siguiente composicin:
Cera blanca

5.0 %

y Petrolato blanco 95.0 %

Mtodo de elaboracin:
Fundir la cera blanca en un depsito adecuado sobre bao caliente, luego incorporar
el petrolato blanco, calentar hasta licuacin. Interrumpir el calentamiento y agitar la
mezcla hasta enfriamiento.

b)-

Bases de absorcin:

Estn formadas por mezclas de sustancias grasas y otros excipientes miscibles con
ellos que tienen la capacidad de absorber agua emulsionndola formando emulsiones
A/O. Generalmente son mezclas de petrolato y otras materias grasas con emulgentes
A/O como lanolina, steres de sorbitan (Span, Tween).
Un caso especial de base de este tipo lo constituyen aquellas que llevan siliconas en
la formulacin, las cuales presentan caractersticas hidrofbicas muy marcadas. Por
este motivo se emplean en la preparacin de bases denominadas pomadas barrera,
que sirven para proteger la piel contra la accin de soluciones casticas. Se emplean
frecuentemente para las manos en profilaxis industrial o domstica. Par que sean
eficaces, deben contener por lo menos un 80% de siliconas en la formulacin.
Esta clase de bases puede dividirse en dos grupos:
-

Bases que permiten la incorporacin de soluciones acuosas con la


formacin de una emulsin A/O ( petrolato hidroflico y lanolina).

Emulsiones A/O que permiten la incorporacin de cantidades


adicionales de soluciones acuosas (lanolina).

El petrolato hidrfilo tiene la siguiente composicin:


Colesterol

3.0

Alcohol estearlico

Cera blanca

8.0

Petrolato blanco

3.0

86.0

Mtodo de elaboracin:
Fundir el alcohol estearlico junto con la cera blanca sobre un bao caliente, luego
aadir el colesterol y agitar hasta disolverlo completamente. Aadir el petrolato blanco
y mezclar. Retirar del bao y agitar hasta enfriamiento.
Otra formulacin que se encuentra dentro de este tipo de pomada es el ungento
cetlico (Ph. HELV V), cuya formulacin es:
Petrolato blanco

86.0 %

Lanolina

10.0 %

Alcohol cetlico

4.0 %

Mtodo de elaboracin:
Se funden las materias slidas sobre un bao caliente. Incorpora el principio activo al
momento de la fusin o bien despus de preparar la base, dependiendo si es o no
termolbil.
Estas bases se usan tambin como emolientes.

c)-

Bases removibles por el agua:

Tales bases son emulsiones O/A, por ejemplo pomada hidroflica y son llamadas
comnmente CREMAS. Ellas tambin son descritas como lavables en agua, debido
a que son fcilmente lavadas desde la piel o son coaguladas por el agua, un atributo
que las hace ms aceptable por razones cosmticas. Algunos medicamentos pueden
ser ms efectivos en estas bases que en las hidrocarbonadas. Otra ventaja es que
ellas pueden diluirse con agua y favorecer la absorcin de descargas serosas en
condiciones dermatolgicas.
La pomada hidroflica tiene la siguiente composicin:
Metilparabeno

0.25 g

Propilparabeno

0.15 g

Lauril sulfato de sodio

10.00 g

Propilenglicol

120.00 g

Petrolato blanco

250.00 g

Alcohol estearlico

250.00 g

Agua purificada

370.00 g

Mtodo de elaboracin:
Fundir el alcohol estearlico junto con el petrolato blanco sobre un bao caliente y
calentar hasta aproximadamente 75 C. Luego incorporar los otros ingredientes
previamente disueltos en el agua y calentados a 75 C. Agitar la mezcla hasta
enfriamiento.
Los principios activos hidrosolubles se incorporan en la fase acuosa y los liposolubles
en la fase oleosa, realizando posteriormente el proceso de emulsificacin. Si el o los
principios activos son inestables al calor, se disuelven o suspenden en la emulsin
previamente formada y enfriada (termosensibles: primero la emulsin y luego la
adicin de p.a.).
d)-

Bases solubles agua:

Este grupo fue llamado bases de pomadas no grasas y est compuesto de


constituyentes solubles en agua. Pomada de polietilen glicol es la nica preparacin
que se encuentra en la Farmacopea de este grupo. Las bases de este tipo ofrecen
muchas de las ventajas de las bases removibles por agua y, adems no contiene
sustancias insolubles en agua como petrolato, lanolina anhidra o cras, son ms
correctamente llamadas geles.
Estas pomadas son mucho menos oclusivas que las mencionadas anteriormente, son
capaces de mezclarse con los exudados de la piel, son fcilmente arrastrables por
agua, se esparcen fcilmente, no manchan la piel y ropas.

En trminos generales se dice que los polietilen glicoles (PEG o CARBOWAX), son
compatibles con una gran cantidad de medicamentos, an cuando se menciona en la
literatura incompatibilidad con algunos antibiticos como la Bacitracina y Sulfato de
Neomicina. Tambin se puede decir que favorecen el paso de las sustancias
medicamentosas hacia la piel. Pero ambas propiedades deben evaluarse para cada
tipo de medicamento que se pretenda incorporarse a estas bases.
En general se estima que con este tipo de geles es posible optimizar la liberacin de
los medicamentos a la piel y en particular, se ha aplicado a la terapia con esteroides,
en la que se emplea como humectante y como solvente esteroidal al propilenglicol.
Tambin tiene aplicacin en la formulacin de geles anestsicos (Gel xilocana al 2%).
Muchos preparados antipsorisicos y queratolticos estn formulados en base a geles.
La pomada de polietilen glicol tiene la siguiente composicin:
Polietilen glicol 3350 400.00 g
Polietilen glicol 400

600.00 g

Mtodo de elaboracin:
Calentar los dos ingredientes sobre un bao caliente a 65 C. Luego enfriar con
agitacin constante. Si se desea una preparacin ms consistente reemplazar 100 g
de polietilen glicol 400 por 100 g de polietilen glicol 3350.
Si se incorpora una solucin entre el 6% y 25%, reemplace 50 g de polietilen glicol
3350 con igual cantidad de alcohol estearlico.
Eleccin de la base:
La eleccin de una base de pomadas depende de muchos factores, tales como la
accin deseada, la naturaleza del medicamento que va a ser incorporado y su
biodisponibilidad y estabilidad y el requisito de la vida en estantera del producto
acabado. En algunos casos es necesario usar una base que es menos que la ideal en
orden a alcanzar la estabilidad requerida. Frmacos que hidrolizan rpidamente, por
ejemplo, son ms estables en bases hidrocarbonadas que en bases que contienen
agua, an cuando ellas pueden ser ms efectivas en las ltimas.
Segn la forma de incorporacin del medicamento, las pomadas pueden ser:
a) Pomada de Solucin,
b) Pomada de Emulsin, y
c) Pomada de Suspensin.

a)-

Pomada de Solucin:

Son preparaciones extensibles en las cuales el medicamento se encuentra disuelto en


la base de la pomada, a la temperatura ambiente. Por lo general, la solubilidad de
medicamentos en bases lipfilas es pequea.
Las Pomadas de Solucin se preparan por fusin de la base de pomadas en un bao
de agua a una temperatura lo ms baja posible, disolvindose a continuacin el
medicamento pulverizado. Corresponden a este grupo la Pomada de Alcanfor al 10%,
la formulacin del Mentholatum, Vick Vaporub, entre otras, que tiene la siguiente
composicin:

b)-

Mentol

1.00 g.

Alcanfor

9.00 g

Aceite de Eucalipto

0.33 g

Aceite de Pino

0.33 g

Aceite de Gaulteria

0.33 g

Vaselina slida blanca 89.00 g

Pomada de Emulsin:

Son preparaciones extensibles que contienen agua y emulgentes. Segn sea el


emulgente o mezclas de stos que se utilicen, al aadir agua se forma una emulsin
del tipo acuo-oleoso (A/O) o del tipo oleo-acuoso (O/A). El medicamento incorporado,
de acuerdo con sus propiedades de disolucin en la fase acuosa o en la fase oleosa
queda disperso (en suspensin) o disperso a nivel molecular (disuelto).
Pomada de Emulsin de tipo A/O:
Para su preparacin se funde la base con el emulgente y con agitacin
constante, se incorpora lentamente el agua a la misma temperatura. Si han de
incorporarse medicamentos hidrosolubles pueden aadirse disueltos en la fase
acuosa. Por lo general son muy estables.
Pomada de Emulsin de tipo O/A:
Para su preparacin debe tenerse en cuenta que el agua y los componentes
lipfilos han de emulsionarse en caliente, o que el agua ha de incorporarse
bajo agitacin constante y a la misma temperatura, en la correspondiente base
lipfila. Corresponden a este tipo las cremas de estearatos y las Pomadas
Lanette, para las que existen por lo general, instrucciones detalladas de
preparacin.

c)-

Pomada de Suspensin:

Son preparaciones extensibles en las cuales el medicamento incorporado tiene


solubilidad muy limitada en la base de la Pomada. La mayor parte de pomadas
utilizadas son de este tipo y en ellas el tamao de la partcula del medicamento
incorporado tiene importancia decisiva para la liberacin del medicamento y para una
accin ptima.
Para su preparacin resulta ventajoso efectuar una trituracin del medicamento
pulverizado con una cantidad igual o hasta el doble de la base para pomadas. En
muchos casos asi se consigue un mayor grado de pulverizacin, pues gracias al
comportamiento plstico de la base y a la elevada concentracin de material slido, el
efecto triturador obtenido es ms eficaz que en el caso de pomadas con un escaso
contenido de medicamento.
Por lo general los medicamentos incorporados en las Pomadas de Suspensin no son
completamente insolubles en la base utilizada, por lo que, debe considerarse siempre
el crecimiento cristalino. Es por tanto indispensable, hacer un control de tamao de las
partculas a determinados perodos de tiempo.

Ensayos para Pomadas


1.

Determinacin del tamao de la partcula:


Se realiza microscpicamente por medio de un micrmetro ocular calibrado. La
mayora de las Farmacopeas no prescriben ensayo alguno relativo al tamao
de partculas en las Pomadas, sino que se limitan a los datos descritos en la
preparacin de polvos finos o muy finos. Algunas Farmacopeas exigen una
limitacin del tamao de partculas entre 60 y 200 . Para las Pomadas de uso
oftlmico se establecen normas ms rigurosas. Las normas indican que la
mayora de las partculas (75-99%) tengan un tamao entre 20-40 y que
ninguna sea mayor de 40-75 .
Es importante controlar regularmente el tamao de partculas durante el
perodo de almacenamiento, pues no puede excluirse el crecimiento de
cristales.

2.

Determinacin del Grado de Hidratacin:

ndice de Agua, o Capacidad de Retencin de Agua, sirve para la


caracterizacin de las Bases de Absorcin. El ndice de Agua se define como la
mxima cantidad de agua (gramos) que pueden fijar 100 g. de base exenta de
agua, a una temperatura determinada (casi siempre 15-20 C) en un tiempo
limitado (casi siempre 24 horas), incorporando manualmente el agua.
Procedimiento:
En una cpsula con un pistilo, previamente pesados, se adicionan a 25.0 g. de
pomada caliente, poco a poco, el 110% de la cantidad de agua caliente que
corresponde en la monografa al grado de hidratacin dado. Se bate la mezcla
hasta su enfriamiento, habindose absorbido la cantidad total del agua y por fin
se deja en reposo durante 24 horas. El agua separada durante este tiempo se
retira mediante un papel de filtro comprimiendo cuidadosamente la masa con el
pistilo. Luego se pesa; la cantidad de agua en gramos que hayan absorbido
100 g. de pomada mantenido durante 24 horas se denominar Indice de
Hidratacin. El valor medio de los resultados de por lo menos 3
determinaciones se tomar como base de clculo.
100 . a
ndice de Hidratacin =
P
a = Masa del agua absorbida por la pomada, en gramos.
P = Peso de la pomada, en gramos.
S han de determinarse ndices de hidratacin desconocidos se procede segn
el mismo mtodo. Para ello se van aadiendo porciones de agua y removiendo
hasta que no se absorba ms agua.
El ndice de Agua y el Contenido de Agua, que se expresan en porcentajes, no
son idnticos. Como base de relacin para el ndice de Agua sirve la base
anhidra, en tanto que el Contenido en Agua est relacionado con la Pomada de
Emulsin que contiene agua.

3.

Contenido en Agua:

Determinacin de la prdida por desecamiento: Como contenido de agua sirve


la mxima prdida de peso (%) conseguida por desecacin a una temperatura
determinada (100-110 C). Slo se obtienen resultados reproducibles cuando se
respetan escrupulosamente los diferentes pasos del procedimiento. Este
procedimiento no es utilizable, cuando existen medicamentos o coadyuvantes
voltiles en el preparado.
La USP XXIII, establece que la prueba de agua debe realizarse utilizando el
mtodo I (reactivo de Karl Fischer).
4.

Determinacin de la Consistencia:
Procedimiento:
Se llena un vaso de 50 mL. (dimetro 37-39 mm., altura 67-71 mm.) con la
Pomada sin calentarla cuidando de que no queden burbujas de aire, alisndose
a continuacin la superficie. La muestra ha de guardarse al menos 16 horas a
20 C y antes de la determinacin colocarse en un bao de agua a 20 C 1 C.
Para realizar la determinacin sirve una varilla de vidrio normalizada (masa 8.0
g., dimetro 4.5 mm., longitud 200 mm.), que se deja caer sobre la Pomada
desde 300 mm. de altura, a travs de un tubo de vidrio colocado verticalmente
sobre la muestra (longitud 400 mm., dimetro 8 mm.), y separado 2-3 mm. de
la superficie de la Pomada. Se calcula la profundidad de penetracin de la
varilla de vidrio al cabo de 5 segundos. El valor medio de los resultados de por
lo menos 3 determinaciones en la misma muestra de Pomada se utiliza como
base de evaluacin. La profundidad de penetracin debe ser de: 10-50 mm.

5.

Otros ensayos:
Se debe tener en consideracin su olor, color, aspecto, viscosidad, pH. Para el
caso de los reparados tipo cremas se debe realizar ensayos de estabilidad
acelerada, como la aplicacin de una fuerza centrfuga a 3500 rpm x 10
minutos y mantener en estufa a 40C por una semana, teniendo una muestra
control a temperatura ambiente. En ambos casos se realiza una observacin
bajo el microscopio.