DIPLOMADO DE PROFUNDIZACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

CONTEXTUALIZACIÓN
Tarea 2.

AIDA PATRICIA MEDINA

TUTORA

MILLER MONTEALEGRE FIGUEROA

IDENTIFICACIÓN: C.C. 1 117 502 198
ALUMNO

GRUPO 152004_18

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIA Y SALUD
PROGRAMA REGENCIA DE FARMACIA
DIPLOMADO
FLORENCIA–CAQUETÁ- ZONA SUR
FEBRERO - 2021
1. DEFINA ¿QUÉ ES FARMACOVIGILANCIA ACTIVA Y
FARMACOVIGILANCIA PASIVA?  

Qué es farmacovigilancia activa:

Farmacovigilancia activa, es la actividad orientada a los profesionales de
la salud son lo más idóneos para notificar las sospechas de reacciones
adversas observadas en los pacientes durante la práctica diaria.
Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos,
enfermeras, odontólogos y otros) deberían informar las reacciones
adversas como parte de su responsabilidad profesional, aunque tengan
dudas acerca de la asociación precisa con la medicación.
Estás acciones puede estar incluidas dentro del PGR como actividad de
farmacovigilancia adicional.

La farmacovigilancia activa es cuando el profesional de la salud realiza

una acción que está encaminada a obtener la información. Para esto
utiliza los métodos de la investigación basada en sistemas de
farmacovigilancia intensiva qué consiste en determinar el número de
reacciones adversas a determinado medicamento mediante un proceso
organizado previamente con este fin, fundamentos en la recolección de
datos de manera sistemática y detallada de todos los efectos adversos
provocados por el medicamento en cuestión, en grupos bien definidos de
la población

Para su análisis se divide en:

A) Sistemas centrados en el medicamento: se realiza aquellos
medicamentos con menos de 5 años de inducción en el mercado.
B) Sistemas centrados en el paciente: la monitorización intensiva de
paciente hospitalizado independientemente del motivo y se centra
en la medicación utilizada durante este periodo, aunque se debe
tener en cuenta los fármacos consumidos previamente

Qué es la farmacovigilancia pasiva.

la farmacovigilancia pasiva y la que se realiza cuando el notificador

obtiene la información de manera espontánea o directa. Para su estudio
emplea diferentes métodos tales como la notificación espontánea por
profesionales que se basan en la identificación y detención dile a sospecha
de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales de
la salud y su práctica diaria, y el envío de esta información a un
organismo que centraliza y el sistema de notificaciones espontáneas por
 el paciente o consumidor. Este permite a la población la notificación, de
manera directa y espontánea, de los efectos adversos que sufre durante
el tratamiento o consumo determinado medicamento.

Ventajas de la farmacovigilancia pasiva.

a) sistema sencillo y barato.
b) todos los medicamentos y toda la población.
c) comienza te des momento en que se comercializa un medicamento es
permanente
d) detecta RAM de baja frecuencia que no han sido observadas en los
ensayos clínicos.

2. ¿Describa las actividades a desplegar para implementar la

Farmacovigilancia activa en un servicio farmacéutico?

Actividades para implementar la farmacovigilancia activa

1 formar un grupo de trabajo.

2 elaborar un protocolo con las actividades y los procedimientos

normalizados de trabajo.

3 identificar los datos a recolectar.

4 diseñar una base de datos electrónica que te poder catán los datos
recogidos.

5 conseguir la población ética del protocolo y los documentos adicionales.

6 capacitar a todo el personal involucrado en el estudio.

7 efectuar la recolección de datos durante el período completo de

monitorización de pacientes.

8 implementación sesión y supervisión de estudio.

9 análisis de datos e identificación de señales

3. Explique ¿la clasificación de los errores de medicación?, de un

ejemplo de cada uno y proponga una barrera de seguridad para
mitigar el riesgo de ocurrencia de cada uno.
Los errores de medicación es cualquier incidente prevenible que pueda
causar daño al paciente hotel lugar de una utilización inapropiada de los
medicamentos cuando estos están bajo el control de los profesionales
sanitarios o del paciente o consumidor.
Clasificación de los errores de medicación:

ERROR DE EJEMPLO BARRERA DE

DISPENSACION SEGURIDAD

Entrega errónea de El medico ordena al El farmacéutico: en

acuerdo con lo paciente un su función de
ordenado en la formula medicamento de dispensador, debe
medica del control de uso diario verificar correctamente
medicamento o para evitar la la descripción del
dispositivo medico alteración de los medicamento de la
hacia el paciente. nervios en un formula médica y
gramaje preciso compararla con el
Cambio concentración debido a su uso medicamento en físico
de volumen del continuo. a entregar antes de
medicamento. que el paciente salga
del establecimiento.
1 ERROR DE PRESCRIPCIÓN
ERROR DE PRESCRIPCIÓN
Selección incorrecta del
medicamento preescrito (según sus
indicaciones, contraindicaciones
alergias conocidas tratamiento
farmacológico que asistente y otros
factores)
2 hora de administración errónea
hora de administración errónea
Administración de la medicación
fuera del periodo de tiempo
preestablecido en el horario
programado de administración (el
horario debe ser establecido por
cada institución)
EJEMPLO
en la colaboración a fórmula receto
una vía de administración y una
instrucción de uso errónea qué
causó que el paciente terminará en
urgencias.
Ejemplo
La paciente María no se administra
el medicamento a la hora
establecida frecuentemente hace
que el tratamiento no sé afectivo
BARRERA DE SEGURIDAD
Evitar la prescripción es
manuales: en cualquier situación
facilitar la lectura de la prescripción
evitando su elegibilidad para que si
el farmacéutico dispense el
medicamento correcto y no se
confunda por la fórmula escrita
doctor.
Barrera de seguridad
Para evitar que los pacientes
olviden de tomar su medicamento
se recomienda colocar una alarma
para recordar la hora de
administración de su medicamento
3 medicamento no prescrito
medicamento no prescrito Ejemplo
Administración al paciente de un La paciente María se encuentra en
medicamento no prescrito. urgencias y una enfermera le
administró un medicamento no
prescrito por el doctor y esto le
causó una grave alergia.
4 medicamento deteriorado
medicamento deteriorado Ejemplo
Administración de un medicamento María se administra un
caducado hotel que la integridad medicamento vencido sin su
física o química ha sido alterada. conocimiento y eso generó efectos
secundarios para su salud.
Barrera de seguridad
Es muy importante que las
enfermeras y regentes de una
farmacia rectifiquen la fórmula
médica dos veces para evitar
dispensar medicamentos no
prescritos.
Barrera de seguridad
se recomienda a los pacientes y
personal de salud revisar su fecha
de vencimiento y su empaque que
no estén alterados para evitar una
intoxicación.
5 incumplimiento del paciente.
incumplimiento del Ejemplo
paciente.
El paciente no se ha administrado los
medicamentos en el horario que le formuló el
Cumplimiento doctor y esto ha causado qué es su tratamiento
inapropiado del farmacológico no tenga éxito.
paciente del en la mayoría de los casos sucede en adultos de
tratamiento prescrito. tercera edad, Sería bueno contar con algún de sus
familiares responsable para que esté pendiente de
la administración de su medicamento
Barrera de seguridad
Familiar a cargo o adulto
responsable del paciente:
Usar un sitio especifico donde pueda
llevar un control de orden y
consumo del medicamento.
Señalizar y fijar hora y fechas de
administración del medicamento.
Usar alarma, aplicaciones que le
ayuden a recordar la dosis.

6 error de dosificación
error de dosificación Ejemplo Barrera de seguridad

Administración al paciente de una
dosis mayor o menor que la
prescrita administración de dosis
duplicadas al paciente.
Una o más unidades de
dosificación además de las
prescritas
Para evitar estos errores las enfermeras,
Comprobar la identificación del paciente,
Comprobar la dosis farmacológica,
administrarse por la vía indicada.
Administrar el fármaco a la hora correcta.
Consultar si el paciente tiene alguna
alergia al medicamento, registrar cada
medicamento que se administra, deben
ser responsabilidad y concentrarse en la
administración del medicamento y leer la
fórmula del paciente.
4. Explique ¿Cuáles son los pasos para el reporte y gestión* de los
Problemas relacionados con medicamentos (PRM), Reacciones
adversas a medicamentos (RAM) Y Fallos Terapéuticos (FT)?
(*Entendiéndose la gestión como las acciones para el análisis de
estos).

Pasos para el reporte y gestión de (PRM), (RAM) y (FT):

Primero se detecta o se conoce una reacción adversa a medicamentos un
problema relacionado con medicamentos o fallos terapéuticos después del
servicio farmacéutico recibe el reporte la coordinación médica hace el
análisis con el logaritmo de naranja analizar y complementar la
notificación de la reacción adversa del medicamento un problema
relacionado con medicamentos o fallos terapéuticos.
y como tercer paso el regente envía reportes en formato al INVIMA. Los
primeros 5 días de cada mes, si el evento adverso es serio se notifica en
las 72 horas.
de allí se registra y notifica en el formato FORAM INVIMA de la siguiente
forma:

FORMATO DE REPORTE.

se podrá aceptar el formato de reporte nacional del instituto nacional de

vigilancia de medicamentos y alimentos invima o que haga sus veces. En
caso contrario de contar con un formulario de notificación institucional
para reporte de eventos adversos, problemas con medicamentos o fallos
terapéuticos que contenga básicamente la siguiente información.
1. Identificación del paciente incluyendo género y edad.
2. Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada
medicamento indicación fecha de inicio dosis vía frecuencia de
administración y momento en que se suspendió su utilización.
3. Información sobre el evento inició evolución y desenlace.
4. Diagnóstico y enfermedades concomitantes incluyendo para-clínico
pertinentes.
5. Identificación del notificador profesión y contrato. La institución
adopta el formato de invima.

GESTIÓN
El análisis de cada caso se realiza mediante el uso del algoritmo de
naranjo, revisión de fuentes científicas actualizadas relacionadas,
 información reportada en la historia clínica e información proporcionada
por el mismo paciente.

5. Plantee 4 objetivos específicos de un programa de farmacovigilancia de

una institución de salud

1. detención temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta ese momento.
2. Contribuir al uso seguro y racional del medicamento en los
pacientes.
3. Evaluar permanentemente los riesgos asociados a la ocurrencia de
eventos adversos que incluyen reacciones adversas y efectos
secundarios.
4. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacente de las reacciones adversas.

6. Proponga mínimo 5 acciones a implementar en una institución de salud

para fomentar la notificación de eventos adversos e incidentes
relacionados con el uso de medicamentos.

Ningún establecimiento al servicio de la salud no está exento de

presenciar eventos de reacciones adversas al momento de administrar
medicamentos a los pacientes, Para detectar e implementar las
notificaciones de los eventos adversos es necesario que estén
involucrados todos los agentes en atención a la salud:

Hospitales públicos, privados, salas de primeros auxilios,

dispensarios, clínicas, consultorios, farmacias y lugares de
vacunación

 Promover la información básica en seguridad del paciente de los

profesionales de la salud.
 Promover el uso seguro del medicamento: actividades de formación
y actualización de médicos, enfermeras, regentes entre otros para
la prevención de errores y mejorar el uso de los medicamentos.
  Verificar de manera segura la administración de medicamentos en
pacientes crónicos; debido a que ellos son más vulnerables a los
errores de la medicación.
 El profesional de salud, encargado de la farmacovigilancia debe
hacer uso correcto del llenado de planillas y estar actualizado
mediante la página del invima a cualquier novedad presentada.
 El regente en cargado de la farmacia debe de ser muy precavido
con los datos e información plasmada en la receta por el medico al
momento de realizar la dispensación de medicamento.

7. Lea y analice el siguiente caso (evento adverso centinela) y de respuesta

de manera concreta y consistente a las preguntas.

“Madre quien llevó a sus dos hijos a un control de rutina al centro de salud, donde les
formularon el antiparasitario albendazol. Sin embargo, le fue entregado de parte de la
farmacia el medicamento tramadol –un analgésico opioide que afecta el sistema nervioso
central, la madre suministró el medicamento a sus hijos como decía la fórmula, sin
percatarse del error, de inmediato los menores manifestaron reacción adversa, falleciendo
dos días después del suceso.”

Con el caso mencionado describa 3 acciones a desplegar por parte

del centro asistencial y la farmacia con el paciente y/o cuidador,
Estos casos de eventos Adversos que dejan consecuencias graves en los
pacientes y el sufrimiento en su familia las cuales son víctimas
principales; también existen otras víctimas. pero ellos no son los únicos
afectados.
 También son víctimas, los profesionales que se ven involucrados
directa o indirectamente en el EA y que sufren emocionalmente a
consecuencias de ello.
 Debido al impacto presentado de los EA tienen sobre los pacientes y
los profesionales implicados, estos también pueden provocar la
pérdida de prestigio y disminución de la confianza en las
instituciones de salud.
 Por parte de la farmacia verificar la evidencia (copia) de la receta
médica, la vigencia de la formulación y claridad de la descripción de
lo formulado. Verificación de los medicamentos en físico con los
resultados de laboratorio en los pacientes afectados
3 acciones con el personal de salud relacionado con el evento.
 Verificación en el laboratorio farmacéutico, la elaboración
correcta del medicamento, envasado, etiquetado, embalaje y
comercialización.
 Verificación en la farmacia, el cumplimiento básico de la
normatividad; el proceso de recepción y dispensación de los
medicamentos. Recomendaciones básicas al paciente del modo de
uso y precauciones.
 Verificación a la persona encargada de los menores; se suele
presentar segunda adquisición del medicamento en otro
establecimiento por perdida. Confusión de medicamento en el hogar
con medicamentos anteriores ya existentes en el hogar.

Y plantee mínimo 3 acciones de mejoramiento para mitigar el

riesgo de ocurrencia de un evento catastrófico como este.
 Exigir al profesional en salud y al paciente; que las Formulas o
recetas médicas entregadas que contenga claridad y legitimidad de
los datos completos del paciente y descripción del medicamento.
 Verificar las veces que sea necesario la ficha técnica delos
medicamentos y observar que el producto coincida con su
respectivo empaque. al momento de realizar la dispensación el
paciente.
 Ofrecer periodícenle (semestral) capacitaciones al personal de
Hospitales públicos, privados, salas de primeros auxilios,
dispensarios, clínicas, consultorios, farmacias y lugares de
vacunación, frecuentes acerca de los errores frecuente. El paciente
y/o consumidor, también le corresponde verificar el contenido de los
medicamentos antes de ser suministrado.
 
Referencias bibliográficas:

Vergara. 2016. Métodos de farmacovigilancia. Bogotá. Cnfv

salud.Recuperadode:http://cnfv.salud.sv/archivos/pdf/webconferencias/presentaciones14-
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Recuperadode:http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-
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Otero et al (2015). Errores de medicación. Medellín.

Sefh. Recuperadode:http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap214.pdf 

Lavalle et al (2007). Error en la preinscripción de medicamentos.México. Scielo.

Recuperado de:http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1665-
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%20de%20medicamentos.