INDUSTRIA GOOD MANUFACTURING PRACTICE

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

FARMACEUTICA

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Estados Unidos es el primer país donde la FDA (Food & Drug

Administration) edito por primera vez una guía de fabricación de
medicamentos , las GMP en el año de 1963.
Los antecedentes históricos se remontan a 1906 en que el gobierno
americano confirma las suposiciones que tenia sobre las alteraciones en el
envasado de carnes y crea la Food & Drug Administration , cuyo objetivo
primordial seria el control de los alimentos y medicamentos.
Las intoxicaciones mortales por ingestión de un elixir de sulfanilamina con
etilenglicol como excipiente determinan que en 1938 la FDA exija el
condicionamiento de la seguridad del medicamento.
Durante muchos años la norma de la FDA en cuanto a control de
medicamentos se refiere ,consistía en tomar muestras y determinar a
través del respectivo análisis y control si la muestra cumplía o no las
especificaciones analíticas establecidas.
El impacto que tuvo en la opinión publica conocer los efectos secundarios de
la Talidomida y las intoxicaciones provocadas por contaminación cruzada
durante la fase de fabricación y acondicionamiento de penicilina y
dietilbestrol determinan que en 1962 el congreso americano promueva las
bases de las Current Good Manufacturing Practices (cGMP).
Estas normas con carácter vigente desde 1963 permiten conceptuar la no
idoneidad de un medicamento si las condiciones de elaboración no son las
mínimas aceptables.
En el simposio Celebrado en Ginebra en 1971 con participación de la
Industria Farmacéutica Mundial , La Organización Mundial de la Salud
estableció que las normas recomendadas de correcta fabricación y control
de calidad deberían adoptarse como de obligatorio cumplimiento.

En el Perú se establecen las Normas de BPM en el año de 1999 a través de

la Dirección General de Medicamentos Drogas e Insumos que elabora el
Manual de Buenas Practicas de Manufactura.

Aplicación de las GMP :

Para el cumplimiento de las GMP es esencial considerar las características
de diseño de la planta con objeto de evitar contaminaciones cruzadas y
errores en la posible mezcla de materiales.
Otros capítulos que se han de considerar básicos son :
• Compra de materiales : La calidad empieza por la materia prima.
• Control de Procesos : la calidad se crea durante el proceso de
fabricación.
• Entrenamiento y capacitación : mediante cursos .
• Normativas y procedimientos escritos
Todas las Normativas de las GMP en relación al proceso de fabricación de
medicamentos se pueden resumir en diez reglas básicas :

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

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INDUSTRIA GOOD MANUFACTURING PRACTICE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
FARMACEUTICA

1. Tener seguridad en las instrucciones de fabricación escritas antes de

empezar el trabajo.
2. Seguir las instrucciones exactamente . Preguntar sino se comprende
algún punto.
3. Asegurar que se utilizan los materiales correctos.
4. Asegurar que se utiliza el equipo correcto y que esta limpio.
5. Prevenir contaminación y contaminación cruzada.
6. Estar alerta frente a errores de etiquetado.
7. Trabajar con la máxima precisión y exactitud.
8. Conservar las cosas limpias y ordenadas.
9. Vigilar los errores y malas practicas y avisar por escrito.
10. Tener toda la documentación del lote clara y sistematizada incluyendo
todas las operaciones y verificaciones realizadas.

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

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