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BUENAS

PRACTICAS DE
MANUFACTURA

Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1906 Pésimas condiciones de higiene Creación de la FDA.
en el envasado de carnes
1938 Reemplazo de solvente glicerina Muerte de 107 personas
por dietilenglicol. intoxicadas.
1958 Contaminación cruzada de Aparición de caracteres sexuales
tabletas pediátricas secundarios en niños de 5 a 10
multivitaminas con estrógenos. años.
1960 Contaminación de antiácido con Muerte de 1 persona por
ampicilina. presentar alergia a las
penicilinas.
1962 Incidente de la talidomida, La FDA propone las BPM
nacimiento de niños con
problemas de malformaciones.

Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1962 Incidente de la talidomida, 1963 - Publicación de las BPM.
nacimiento de niños con problemas 1967 - La OMS(1) propone las
de malformaciones. BPM.
1969 - Aplicación de BPM. en OMS
1970 - Creación de la Convención
de Inspección Farmacéutica PIC(2)
(Europa).

1966- Investigación de la FDA rutinaria 113 reportes positivos de
68 por denuncias de contaminación de Salmonella en px. Para la tiroides y
materias primas de origen animal y enzimas digestivas.
vegetal.
1971 Contaminantes en parenterales en La OMS recomienda la
EEUU y Francia. obligatoriedad de las BPM.
1989 Falta de uniformidad de dosis en Publicación del CODEX
comprimidos. Alimentario que incluye las BPM.

Historia:
 Se siguieron realizando correcciones y
ampliaciones a los normativos de las BPM,
hasta llegar al informe del año 1992,
INFORME 32 de la OMS.
 A la fecha se tiene el informe 44 de la OMS,
emitido en el año 2010.
 Se continúan realizando las actualizaciones
correspondientes por un comité de expertos
en Buenas Prácticas de Manufactura.

.DEFINICIÓN:  Las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (BPM) en combinación con los procedimientos de control de calidad constituyen los elementos básicos más importantes para lograr la producción de medicamentos de calidad.

DEFINICIÓN:  Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos.  Conjunto de normas destinadas a asegurar la calidad de un medicamento. Su objetivo es enunciar los estándares vigentes que deben ser observados por la industria para la manufactura de medicamentos. .

.DEFINICIÓN DE OMS:  Las BPM o Normas Correctas de Fabricación de Medicamentos. Comprenden tanto los procedimientos de manufactura como los de control. (registro sanitario). son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se manufacturan de conformidad y se controlan para conseguir los niveles de calidad requeridos por la Autorización de Comercialización.

 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. .Base Legal en Guatemala  Constitución Política de la República de Guatemala  Código de Salud.  Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.  Reglamento para el Control de Sanitario e Productos Farmacéuticos y Afines.

 Cada país de acuerdo con los recursos disponibles.BPM  Establecen con claridad lo que se debe hacer para evitar que un medicamento no alcance la calidad requerida. puede adecuar sus procedimientos para dar cumplimiento a las exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. pero no el cómo. .

o que se considera pueden constituir las fuentes de error que afectan su calidad.  Se conocen como la regla de las 4 M´s. .BPM  Por lo general las BPM enfoca los 4 elementos o factores esenciales que tiene efecto sobre la calidad de un producto.

Materiales. Maquinaria e instalaciones. .Las 4 M’s de las BPM Mano de obra. Métodos.

. Mano de Obra  Puedeafectar al calidad por: Falta de conocimientos. Condiciones de trabajo inapropiadas. Capacitación inadecuada. Enfermedad.

.Materiales  Afectan la calidad de los productos debido a:  Variación de la calidad de los materiales enviados por varios proveedores diferentes.  Variación de la calidad entre lotes de un mismo proveedor.  Materiales comprados con especificaciones confusas o incompletas.  Variaciones de la calidad en un mismo lote de un proveedor.

Maquinaria  Afecta la calidad debido a: Variaciones del equipo para un mismo proceso. Mal uso de los equipos. Limpieza deficiente. Falta de mantenimiento. . Diferencias de ajuste de los equipos.

 Negligencia en la observación de procedimientos.  Procedimientos inexactos. (POE).Métodos  Afectan la calidad debido a:  Falta de procedimientos operativos estandarizados.  Procedimientos inadecuados. .

 Comprender los requisitos específicos de organización. procesos y recursos. procedimientos. .  Desarrollar acciones para resolver los problemas que se presenten en la industria farmacéutica.Principios Básicos de las BPM  Comprender los aspectos claves en la garantía y control de calidad.

.BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DEFINICION: SON LOS PROCEDIMIENTOS NECESARIOS PARA LOGRAR ALIMENTOS INOCUOS. SALUDABLES. SANOS Y DE CALIDAD.

sean de calidad deseada y que estén libres de contaminación que pueda poner en riesgo la salud del consumidor. OBJETIVOS  Asegurar que los productos manufacturados y distribuidos por la empresa. .

Terminologia  • Tiene[que] o Tener [que]. Se usa para indicar requisitos obligatorios. Se utiliza para indicar procedimientos recomendados o aconsejables .  Debe o Debería.

Alrededores de planta 2. Equipo y utensilios 6. Servicios a la planta 4.COMPONENTES DE LAS BPM 1. Diseño y construcción 3. Saneamiento 11. Almacenamiento 9. Proceso y controles 7. Transporte 10. Personal 8. Instalaciones sanitarias 5. Registros . Control de plagas 12.

1. llantas. . ALREDEDORES DE PLANTA  Tener vías de acceso en buen estado  Cortar la grama y dejar sin malezas  Evitar agua estancada  Contar con un buen sistema de drenajes  Mantener limpio y sin derrames  Remover basura (chatarra.)  Iluminación hacia la planta  No permitir animales dentro de la planta  Ser inspeccionados periódicamente. etc.

DISEÑO DE LA PLANTA  Permita operaciones apropiadas  Permita realizar actividades de limpieza y mantenimiento  Suficiente espacio para el flujo de personal  Áreas separadas para distintas actividades  Flujo lineal .2.

PAREDES  Acabados lisos  Color claro  Impermeable  Facial de lavar  Sin grietas. ni agujeros  Curva sanitaria  No dejar gradas  Sellar ingreso de tuberías y ductos eléctricos .

PISOS  Lisos  Antideslizante  Impermeables  Con inclinación hacia los drenajes  No permitir agua reposada  Permita una buena limpieza .

TECHOS  Textura lisa  Fácil de limpiar  No cielo falso  De color claro  No permita agua condensada  No permita el ingreso de plagas .

VENTANAS  Material que no se rompa  Dejar inclinación en los bordes  Protegido con cedazo  Limpiar periódicamente  Revisar las condiciones periódicamente .

3. SERVICIOS A LA PLANTA  Suficiente cantidad  Cumplir con la norma COGUANOR  Realizar análisis microbiológico periódicamente  Buena presión para realizar la limpieza  Deposito de agua cerrado .

DRENAJES  Solo para agua  Adecuados para la cantidad de agua utilizado en los distintos procesos  Protegidos con mallas para evitar paso de desechos sólidos  La salida del drenaje protegido para evitar ingreso de plagas  Limpieza periódicamente  No permitir generación de malos olores  Uso de enzimas y desengrasantes .

ILUMINACION  Lámparas protegidas contra rotura  Contar con iluminación que permita buena limpieza y control del proceso  Medición de la calidad de iluminación .

CALIDAD DEL AIRE  Adecuada ventilación para una producción segura  Evitar condensación y sudor del personal  Ventilación previene ingreso de aire y polvo contaminado  Flujo de aire debe de ser de área limpia a sucia  Extractores de polvo (depende de la industrial) .

MANEJO DE DESECHOS  Basureros identificados  Basureros tapados  De pedal  Colocados en lugares estratégicos  Suficiente capacidad  Lavados adecuadamente  Área especial para el lavado de basureros .

AREA DE LAVADO DE EQUIPOS  Separado del área de proceso  Suficiente cantidad y presión del agua  Agua potable  Adecuado drenaje y ventilación  Utensilios apropiados  Utensilios identificados para cada área y cada equipo .

bote de basura. equipado con agua. INSTALACIONES SANITARIAS  Estaciones de lavado de manos: no utilizar con otros propósitos. jabón liquido. rotulo para recordatorio y suficiente numero 1 por cada 25 colaboradores.4. . toallas o secador.

suficiente numero de inodoros y mingitorios. separados para hombres y mujeres. Sanitarios: separados del área de producción. . prohibido ingerir alimentos. buena ventilación e iluminación. buen estado y limpieza.

mantenimiento. provisto de bancas. provisto de lockers. . prohibido almacenar latas u otros objetos que atraigan plagas. provisto de duchas.Vestidores: buena ventilación e iluminación.

no absorbente (madera). que permita drenar el agua.5. fácil de desarmar y limpiar. buen estado. colocado de tal forma que permita limpieza a los alrededores . EQUIPO Y UTENSILIOS  Equipo: material no corrosivo.

identificado para cada área. reemplazar cuando se encuentre en mal estado. de color fuerte o diferente al producto.Utensilios: fáciles de lavar. material resistente. almacenado en lugar especial. .

de forma programada calibración interna y externa. identificar los equipos. . balanzas. verificar la exactitud del equipo contra un patrón certificado y trazable.). llevar registros. etc. Calibración: en equipos de medición (termómetros.

Hacer inspecciones periódicas para verificar las condiciones del edificio y alrededores. jardinizacion. cedazos. grietas y hendiduras. etc.Mantenimiento del edificio: contar con un programa que incluya: pintura. . reposaderas.

identificación de maquinaria y equipos. .Mantenimiento equipos: programa de mantenimiento preventivo y el mismo debe prevenir peligros al producto. registro e historial de las actividades realizadas. medición de efectividad del programa.

PROCESOS Y CONTROLES  Asegurar condiciones de higiene durante el proceso  Sistema de liberación de producto  Manuales de producción y aseguramiento de calidad  Supervisión de producción y calidad  Control de temperatura y humedad  Plan de análisis microbiológico  Plan de inspecciones de normas de higiene  Programa de prevención de vidrio .6.

contar con un plan anual aprobado. temas de BPM. evaluación y llevar registros .7. PERSONAL Capacitación: antes y durante el periodo de trabajo. programar capacitaciones para todas las áreas.

. tarjeta de salud. Una vez contratado: revisiones periódicas de las condiciones de salud. de pulmones. renovación de la tarjeta de salud y de pulmones y llevar un historial.Salud: Previo a la contratación.

Requerimientos de higiene: baño diario. usar la indumentaria (redecilla. ni pintadas. bata. . guantes. no tener las uñas largas. No utilizar joyas. no llevar cosmético y comer únicamente en áreas asignadas. botas y mantenerla limpia.

no masticar chicle. . no estornudar o toser sobre el producto.Requerimientos de higiene: no fumar en áreas de proceso. no escupir. avisar en caso de tener cortadas y/o enfermedades contagiosas. no tocar ninguna parte del cuerpo.

Lavado de manos con la frecuencia establecida:  Antes de comenzar el trabajo  Al cambiar de actividad  Antes y después de comer  Después de usar el sanitario  Después de estornudar o toser  Después de tocar cualquier parte de nuestro cuerpo  Después de tocar basura  Después de tocar superficies sucia  Después de cualquier otra actividad que contamine nuestras manos .

Secar las manos con toalla de papel o secador de aire caliente 6. Aplicar alcohol gel o liquido. Desaguar las manos 5. Aplicar jabón antibacterial liquido y formar espuma 3.METODO DE LAVADO DE MANOS 1. (optativo) . Mojarse las manos hasta el codo 2. Frotar las manos contando hasta 20 4.

Uso de guantes: vigilar su uso adecuado. lavarse y desinfectarse con la misma frecuencia que las manos. . cambiar si tiene rajadura o si se rompen. utilizar de color fuerte o distinto al producto. colocárselo con las manos limpias.

ALMACENAMIENTO  Materia prima (seca y húmeda)  Productos químicos  Material de empaque  Producto en proceso  Producto terminado .8.

DISPOSICION  Separado de la pared por lo menos 40 centímetros  Dejar espacios entre tarima y tarima  Pintar líneas amarillas para delimitar áreas de almacenamiento  Producto colocado sobre tarimas  Respetar la altura de la estiba .

 Mantener limpio y ordenado  No almacenar producto en buen estado con producto defectuoso  Revisión periódica de lo que contiene la bodega  Retirar producto vencido  Retirar material obsoleto  No dejar sacos abiertos o rotos  Limpiar derrames inmediatamente  No almacenar objetos ajenos al proceso  Lavar los instrumentos para traspasar o almacenar  No sentarse o caminar sobre las cajas  No utilizar envases de químicos para otros propósitos  No comer en áreas de proceso  Evitar el refugio de plagas. . NORMAS DE HIGIENE  Contar con un programa y registros de limpieza y saneamiento.

CUARTO FRIO
 Llevar control de la
temperatura
 Llevar registro de la
temperatura y acciones
correctivas realizadas
 Verificar sello de la puerta
 Mantener cerrado
 Orden y limpieza
(ventiladores y cortinas
plásticas).

9. TRANSPORTE
 Contrato con el transportista de
materia prima y producto terminado
(limpieza, condiciones, uso
compatible)
 Capacitación al personal
 Inspeccionar el camión antes de
permitir carga y descarga (limpieza y
condiciones de la carrocería).
 Sin agujeros
 Piso y paredes fácil de lavar
 Sin grietas
 Buena iluminación
 Buenas condiciones de
funcionamiento
 Tarimas
 Cortinas plásticas (refrigerados)

HIGIENE Y MANEJO
 Limpio y sin olores extraños
 Programa de limpieza y
saneamiento
 No llevar vidrio, químicos,
llantas, escobas, etc. Con el
producto.
 Estibar correctamente
 No caminar o recostarse
encima de las cajas
 No llevar alimentos con
químicos
 No comer en área de cabina.

FACTORES IMPORTANTES
 Personal que conozca sobre limpieza y
desinfección
 Usar los utensilios adecuados
 Usar el jabón y desinfectante adecuado
 Usar los químicos en la concentración
recomendada
 Verificar la contracción y el procedimiento
 Verificar efectividad
 Documentar procedimientos y llevar registros

11. puede provocar incomodidad. molestia o afectar la salud del ser humano. . CONTROL DE PLAGAS  PLAGA: organismo que por su presencia y actividad no deseada.

QUE ATRAE LAS PLAGAS  Agua  Alimentos (aromas)  Alojamiento (seguridad)  Temperatura  iluminación .

PORQUE ES IMPORTANTE EL CONTROL DE PLAGAS  Señal de orden y limpieza  Estándares de calidad  Prevención de enfermedades  Auditoria internas y externas  Imagen de la empresa  Leyes nacionales e internacionales .

12. REGISTROS LO QUE NO ESTA ESCRITO NO ESTA HECHO Llevar de forma documentada las actividades realizadas De forma periódica Que el personal conozca como se debe llenar el registro Tomar acciones correctivas Dejar un historial .

Aspectos que afectan la efectividad de un programa de BPM  Bajo cumplimiento de normativa .

 Inexistencia cultura de calidad  Falta de TQM .

 Falta compromiso de la dirección .

 Inadecuada selección del coordinador .

 Inadecuada capacitación del personal . Cont.

implementación. verificación y/o actualización del plan HACCP .  Inadecuado diseño. comunicación.

 Inadecuada administración del plan  Desarrollo del plan de manera generalizada .

 Falta de asesoría externa .

HACCP - ISO 9000 .RELACIÓN BPM .

• Los tres conceptos se orientan hacia mejoramiento de la calidad .

• Proveen formas de garantizar calidad y seguridad de productos y administrar el riesgo .

apoyo gerencial y capacitación . • Presuponen la existencia de una cultura de calidad.

• BPM: plataforma para desarrollar sistema de calidad y HACCP • BPM deben considerarse pre- requisito • HACCP enfatiza riesgos. ISO define requerimientos para HACCP .

• El sistema HACCP puede ser un requisito y facilitar una certificación ISO 9000 • El CODEX ALIMENTARIUS antepone el HACCP al ISO 9000 .

HACCP Y BPM 1.Responsabilidad administrativa 2.Revisión de contrato .Sistema de calidad 3. 20 puntos comunes de ISO 9000.

Compras 7.Control de producto proveído por el cliente .Control del diseño 5.4.Control de documentación y datos 6.

Identificación y trazabilidad del producto 9. Control del proceso 10.8. Inspección y análisis .

Control de producto no conforme 14.Inspección de equipo de medición 12.11. Inspección y situación del análisis 13. Acción preventiva y correctiva .

Auditorías internas de calidad . almacenaje.15. Manejo. empaque. preservación y despacho 16. Records de calidad 17.

Capacitación 19.18. Técnicas estadísticas . Servicio 20.

Gracias por su atención .