Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud

Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos

LINEAMENTOS PARA LA SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE

RESPIRADORES N95

DIFERENCIA TÉCNICA ENTRE MÁSCARILLA Y RESPIRADOR

A menudo se menciona “mascarilla”, cuando nos referimos a lo que técnicamente se

llaman “respiradores”.

MASCARILLA VS RESPIRADOR

Usos para las mascarillas:

 Las mascarillas son holgadas y cubren la nariz y la boca.

 Diseñado para protección unidireccional, para capturar fluidos corporales que
salen del usuario. Ejemplo: usado durante la cirugía para evitar toser,
estornudar, etc. en el paciente vulnerable.
 Contrariamente a lo que se cree, las mascarillas NO están diseñadas para
proteger al usuario.
 La gran mayoría de las mascarillas no tienen una clasificación de seguridad
asignada (por ejemplo, NIOSH)

Usos para los respiradores:

 Los respiradores son máscaras ajustadas, diseñadas para crear un sello facial.
 Diseñado para protección bidireccional, al filtrar el aire que se respira.
 Diseñados para proteger al usuario (cuando se usa correctamente), hasta la
clasificación de seguridad de la máscara.
 Tipos: desechable, media cara o cara completa.
DESCARTABLE MEDIA CARA CARA COMPLETA

QUE ES UN RESPIRADOR

Un respirador es un dispositivo médico de protección personal que se usa en la cara,

cubre al menos la nariz y la boca, y se usa para reducir el riesgo del usuario de inhalar
partículas peligrosas en el aire (incluidas partículas de polvo y agentes infecciosos),
gases o vapores.

Los respiradores son una parte importante del control de infecciones en los entornos
de salud. A diferencia de las mascarillas quirúrgicas, los respiradores están diseñados
específicamente para proporcionar protección respiratoria al crear un sello hermético
contra la piel y no permitir que pasen partículas que se encuentran en el aire, entre
ellas, patógenos.

Cuando se use protección respiratoria, se debe escoger el tipo de respirador de

acuerdo al riesgo y la concentración de las partículas aerotransportadas.

En caso de un agente biológico, la concentración de partículas en el aire dependerá

del método utilizado para liberar al agente, la cantidad inicial del agente el momento de
dispersión, el tamaño de la partícula (las partículas muy pequeñas permanecerán
suspendidas en el aire por periodos prolongados, mientras que las partículas grandes
caerán con más rapidez) y el tiempo transcurrido desde su liberación.

Los respiradores son un tipo especial de mascara que usualmente cuenta con una
eficiencia de filtración mínima de un 95% para partículas de 0.3 micras de
diámetro.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Las mascarillas contienen diferentes tipos de filtros por su nivel de protección contra
aerosoles de aceite, esta clasificación es importante en la industria porque algunos
aceites industriales pueden eliminar las cargas electrostáticas de los medios de filtro,
lo que degrada (reduce) el rendimiento de la eficiencia del filtro. Las denominaciones
son adoptados por los diferentes tipos de respiradores:

N: filtro que no es resistente al aceite.

P: filtro que es en parte resistente al aceite.
R: filtro que es resistente al aceite.
Además los respiradores muestran un número, estos indican la eficacia mínima de
filtración del respirador:

95: indica un 95% de eficacia de filtración.

99: indica un 99% de eficacia de filtración.
100: indica que la eficacia de filtración es como mínimo de un 99.7%.

Por lo que existen varios tipos de respiradores y dos sistemas de clasificación: el

sistema estadounidense y el europeo. Los dos pueden brindar un nivel adecuado de
filtración y la selección de uno u otro dependerá de su disponibilidad y su costo.

 El sistema estadounidense está dividido en nueve clases diferenciadas por

el nivel de protección brindado. Este sistema usa tres niveles de eficiencia
de filtro (95%, 99%, 99.7%) y tres categorías de resistencia a la degradación
de filtro (N, R y P). Por lo tanto existen respiradores:

N95 N99 N100

R95 R99 R100
P95 P99 P100

 El sistema europeo lo denomina "máscara facial de filtrado" (FFP), bajo la

norma EN 149: 2001, emitida por el CEN (Comité Europeo de Normalización.
Tiene tres niveles diferentes de eficiencia:

FFP1-80%
FFP2-94%
FFP3-99%

Capacidad de filtro (elimina

Respirador Estándar x% de todas las partículas
que tienen 0.3 micrones de
diámetro o más)
FFP1 80%
FFP2 94%
N95 95%
FFP3 99.95%
N100 99.97%

El equivalente europeo más cercano a N95 es un respirador con calificación FFP2

(también conocido como P2), que tiene una calificación del 94%, en comparación con
el 95% de N95.
Del mismo modo, los respiradores con calificación de 99.95% FFP3 (P3) son más
comparables con el 99.97% de N100.
Cada respirador o caja debe tener una combinación de los dos niveles claramente
marcadas.

La designación N95 indica que el respirador tiene una filtración mínima de un 95%
para partículas de 0.3 micras de diámetro que se encuentran en el aire.

La selección más adecuada del respirador y al realizar la prueba de ajuste se basa en

la presencia o ausencia de aceites y el nivel de filtración deseado. Entre más alto
el número de filtro, menor el nivel de penetración de partículas.

En general los respiradores N95 o del nivel FFP2 pueden ser utilizados en los
establecimientos de salud para proteger a los trabajadores de salud de la exposición
de agentes infecciosos respiratorios.

Si bien las especificaciones para el NIOSH (N95 / N100) son marginalmente más altas
que las de FFP, eso no significa que los respiradores sean mejores.

También es importante tener en cuenta que estos estándares solo especifican el

porcentaje mínimo de partículas que filtran los respiradores. Por ejemplo, si una
máscara tiene clasificación FFP2, filtrará al menos el 94% de las partículas de 0.3
micras de diámetro o más. Pero en la práctica, se filtrará entre 94% y 99%. La cifra
precisa a menudo será citada por el fabricante en la descripción del producto.

Los respiradores N95 son los equipos de protección personal-EPP que se usan con
mayor frecuencia para controlar las exposiciones a infecciones transmitidas a través
de la ruta aérea, aunque su efectividad depende en gran medida del ajuste y uso
adecuados.

Los respiradores con alta eficiencia a un tamaño de partícula de 0.3 micras (N95 /
FFP2 o mejor) pueden filtrar las partículas hasta el tamaño del coronavirus (que es de
alrededor de 0.1 micras). Lo que no nos dice es cuánta protección proporcionarán los
respiradores contra el coronavirus cuando estén en uso; tendremos que esperar a que
futuros estudios confirmen.

Junto con los respiradores "regulares", también hay lo que a menudo se conoce como
respiradores "quirúrgicos" o "aprobados quirúrgicamente". Estos tienen las
clasificaciones mencionadas anteriormente, como N95 / FFP2, pero también están
aprobados para resistencia a fluidos.

Este tipo de máscara es importante para la cirugía, pero no está claro fuera de ese
entorno cuánto beneficio adicional proporcionaría. Los respiradores normales N95 /
FFP2 bloquearán síntomas como la tos y los estornudos.

CERTIFICACIÓN DE SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA DEL RESPIRADOR

Los respiradores, incluidos los destinados a ser utilizados en entornos de atención

médica, deben estar certificados por el Centro de Prevención y Control de
Enfermedades-CDC y por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud
Ocupacional-NIOSH.

Todos los respiradores que se usan en el entorno de la salud deben contar con la
aprobación de NIOSH, y son evaluados y probados minuciosamente para que
cumplan con los estrictos requisitos de seguridad.

Para recibir la aprobación de el NIOSH, los respiradores deben cumplir con las normas
de calidad y funcionamiento establecidas, solamente entonces autorizará el NIOSH a
que un fabricante de respiradores use el logo o el nombre de el NIOSH en letras
mayúsculas en su producto.

Los fabricantes deben contar con un programa de calidad establecido que asegure
que sus productos cumplen con los requisitos de el NIOSH y deben mantener el
programa debidamente.

Las marcas de aprobación de el NIOSH en los respiradores pueden aparecer en la

mascarilla misma o en las correas.

Para verificación de la información técnica de los respiradores ingrese al link:

https://www.cdc.gov/spanish/niosh/index.html donde puede visualizar la tabla de
NIOSH de respiradores con mascarilla de filtrado aprobados.

Si un respirador tiene marcas de aprobación, pero no aparece en la mencionada tabla,

es probable que se trate de un producto falsificado o cuya certificación ha sido
revocada o rescindida por parte de NIOSH.

Si no aparece un número que empiece con TC en el paquete del respirador, las

instrucciones para el usuario o el producto mismo, entonces no está aprobado por
NIOSH.
Marcas externas en un respirador con mascarilla de filtrado aprobado por el
NIOSH

1. Número TC de aprobación de NIOSH: TC-84A-xxxx

2. Nombre de la marca registrada o una abreviación que se reconozca fácilmente
3. El nombre NIOSH en letras mayúsculas o el logo de NIOSH
4. Clase de filtro (N, P o R) y el nivel de eficacia del filtro (95, 99 o 100)
5. Número de lote (se recomienda, pero no es obligatorio)
6. Número de modelo

Anuncios engañosos: Respiradores con la aprobación de el NIOSH falsificadas y

falsas declaraciones
Han aparecido en el mercado respiradores falsificados con el nombre o el logo de
NIOSH. Los anuncian como respiradores aprobados por NIOSH y con frecuencia se
venden a precios bajos. Se debe verificar el número TC en la tabla de NIOSH de
mascarillas con filtrado aprobadas.

Para acceder a información sobre respiradores, su uso y los problemas que afectan el
bienestar de los profesionales de la salud y el paciente puede ingresar al link:
http://Knowlts.NIOSH.govexternal_icon

Recursos adicionales de el NIOSH

 Alertas para usuarios y boletines de seguridad sobre productos no autorizados
y productos cuya aprobación ha sido rescindida o revocada
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/default.html
  Publicaciones sobre varios aspectos de los respiradores, su uso y cuidado
https://www.cd..gov/niosh/topics/respirators/
 Laboratorio Nacional de NIOSH de Tecnologías de Protección Personal 412-
386-4000

NORMAS DE USO DEL RESPIRADOR

Es importante reconocer que la forma óptima de prevenir la transmisión por el aire es

usar una combinación de intervenciones que debe implementarse en el
establecimiento de salud, no solo el uso de los EPP.

El EPP debe usarse en función del riesgo de exposición (por ejemplo, tipo de
actividad) y la dinámica de transmisión del patógeno (por ejemplo, contacto, gota o
aerosol). El uso excesivo de EPP va a tener un impacto adicional en la escasez de
oferta. Observando las siguientes recomendaciones se asegurarán que el uso de EPP
sea racionalizado:

 El tipo de EPP utilizado al cuidar a los pacientes con COVID-19 variarán según
el entorno y el tipo de personal y actividad que se realiza.
 Los trabajadores de la salud involucrados en el cuidado directo de los
pacientes deben usar el siguiente EPP: batas, guantes, mascarilla médica y
protección para los ojos (gafas o protector facial).
 Específicamente, para procedimientos de generación de aerosoles (por
ejemplo, intubación traqueal, ventilación no invasiva, traqueotomía,
reanimación cardiopulmonar, ventilación manual antes de la intubación,
broncoscopia) los trabajadores de la salud deben usar respiradores N95,
protección para los ojos (gafas o protector facial), guantes y batas; los
delantales también deben utilizarse si las batas no son resistentes a los fluidos.
 Los respiradores (N95, FFP2 o equivalentes) se han utilizado en anteriores
emergencias de salud pública que involucran enfermedades respiratorias
agudas. Cuando el EPP es escaso el mismo respirador se utiliza mientras
cuida a múltiples pacientes que tienen el mismo diagnóstico sin quitarlo, y la
evidencia indica que los respiradores mantienen su protección cuando se usan
para períodos prolongados, sin embargo, usar un respirador para más de 4
horas pueden causar molestias y deben ser evitado.
 El personal de salud debe usar respiradores N95 cuando atiende a pacientes
bajo precauciones aerotransportadas para enfermedades infecciosas como
COVID-19, tuberculosis, sarampión y varicela.
 En tiempos de escasez, solo los profesionales de la salud que pueden estar
expuestos a riesgos biológicos deben recibir estos respiradores.
 Los respiradores N95 se recomiendan solo para el uso por parte del personal
de salud que necesitan protección contra riesgos biológicos. Estos
respiradores no se usan ni se necesitan fuera de los entornos de atención
médica.
 Los respiradores, cuando se requieran para proteger a los profesionales de la
salud de contaminantes en el aire como agentes infecciosos, deben usarse en
el contexto de un programa de protección respiratoria completo y por escrito
que cumpla con los requisitos de protección respiratoria de la Administración de
Seguridad y Salud Ocupacional- OSHA.
  El estándar de Protección Respiratoria de OSHA requiere que las autoridades
del establecimiento de salud brinden la capacitación sobre respiradores.
 El programa debe incluir evaluaciones médicas, pruebas de ajuste y
capacitación.

Los suministros de respiradores N95 pueden agotarse durante las pandemias o

cuando de otra manera tienen una gran demanda. Las pautas existentes de los CDC
recomiendan una combinación de enfoques para conservar los suministros. Estas
pautas existentes recomiendan que en los establecimientos de salud se observe lo
siguiente:

1.- Minimice el número de profesionales de la salud que necesitan usar protección

respiratoria con respiradores N95. administrativos;
2.- Implementar prácticas que permitan el uso prolongado y / o la reutilización limitada
de respiradores N95, cuando sea aceptable; y
3.- Priorice el uso de respiradores N95 para aquellos profesionales de la salud con
mayor riesgo de contraer infecciones o experimentar complicaciones de la infección.

Es importante reconocer que la forma óptima de prevenir la transmisión por el aire es

usar una combinación de intervenciones de todos los mecanismos de controles, no
solo el EPP.

Es importante que el personal de salud sea entrenado en el uso de respiradores N95,

deben estar capacitados en el respirador que esperan usar en el trabajo.

Capacitar a los profesionales de la salud sobre el uso adecuado de los respiradores,

como ponérselos y quitárselos, las limitaciones en su uso y el mantenimiento son
elementos esenciales para el uso efectivo de la protección respiratoria.

El profesional de la salud debe estar completamente capacitado antes de someterse a

una prueba de ajuste para garantizar que se sientan cómodos con el respirador y
sepan cómo realizar una verificación del sello del usuario.

Es importante tener en cuenta que los respiradores deben ajustarse a la cara de la

persona, evitando fuga en los bordes, la presencia de vello o barba impide el uso
adecuado de los respiradores ya que la forma de la cara de las personas es diferente y
pues no hay un solo respirador que se adapte a todo el personal , por dicho motivo es
importante realizar una “prueba de ajuste” ,con la finalidad de saber cuál es el tamaño,
modelo y marca a usar y asegurar así que el usuario sepa cuando está bien colocado.

La importancia de hacer una prueba de ajuste fue validada en un estudio realizada por
NIOSH. Este estudio mostró que el uso del respirador sin emplear la prueba de ajuste
ofrece una protección de 67%, mucho menos que el nivel esperado , en cambio
utilizando la prueba de ajuste el nivel de protección sube a 96% , lo que se considera
protección adecuada. Por lo cual al no realizarse la pruebe de ajuste en el personal de
salud puede ser expuesto a un riesgo mayor de contagio.

Los respiradores, cuando se requieran para proteger a los profesionales de la salud de

contaminantes en el aire como agentes infecciosos, deben usarse en el contexto de un
programa de protección respiratoria completo y por escrito que cumpla con los
requisitos de protección respiratoria de la Administración de Seguridad y Salud
Ocupacional- OSHA.
 El estándar de Protección Respiratoria de OSHA requiere que las autoridades del
establecimiento de salud brinden la capacitación sobre respiradores.

Prueba de ajuste justo a tiempo

Los establecimientos de salud a través de los Comités de Infecciones deben adoptar

un plan para utilizar el método "justo a tiempo" para las pruebas de ajuste, que se ha
incorporado a los planes de contención.

Es esencial contar con un profesional de la salud capacitado y probado antes de

recibir pacientes.

Para establecimientos de tercer nivel, puede que no sea factible realizar pruebas de
ajuste a todo el personal de salud, especialmente si su trabajo no los pone en riesgo
de exposición a enfermedades infecciosas transmitidas por el aire.

Estos hospitales tienen la capacidad de realizar capacitación a gran escala y pruebas

de ajuste del personal de salud cuando sea necesario durante una pandemia. Si las
instalaciones de atención médica esperan recibir pacientes con COVID-19, deben
comenzar a entrenar y comenzar a planificar las pruebas de ajuste inmediatamente.

Riesgos con el uso de respiradores

Hay una serie de posibles riesgos con los respiradores:

 No ajusta y usa los respiradores incorrectamente: un respirador no puede

protegerlo por completo si no se ajusta a su rostro. Consulte la guía de OSHA
sobre pruebas de ajuste y verificación de ajuste para obtener más información.
 Tocando la parte delantera del respirador (que atrapa virus, etc.) y luego
transfiriéndolo a otros objetos, lo que eventualmente podría conducir de
regreso a la boca y la nariz.
 Tomar riesgos de exposición innecesarios porque lleva puesto un respirador.
 Lo más seguro es mantener la distancia social

Bibliografía

 https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/
 www.cdc.gov/info/
 WHO-2019-nCov-IPCPPE_use-2020.1-eng.pdf (886.4Kb)
 https://fastlifehacks.com/n95-vs-ffp/

NOMBRE ÁREA CARGO FECHA SUMILLA

Especialista de Políticas
ELABORADO POR: Lic. Ximena Pinto S. de Medicamentos y
Dirección Nacional de Dispositivos Médicos 1
Medicamentos y Dispositivos 16/03/2019
Médicos Directora Nacional de
APROBADO POR: Mgs. Elsye Durán C. Medicamentos y
Dispositivos Médicos