ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DE CHIMBORAZO

FACULTAD DE CIENCIAS
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA

INFORME DE LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA No. 2 – ANÁLISIS INFORME VALORACIÓN

IBUPROFENO

1. DATOS GENERALES:

DANIEL ALEXIS CHÁVEZ GUEVARA – 3402

JENNIFER JOHANA JÁCOME QUINANCELA - 3381

MIRIAN FERNANDA AUQUI GUAMÁN - 3412

ALEJANDRO PATRICIO GALÁRRAGA MACÍAS - 3423

Grupo No.: 6

NIVEL: Séptimo PARALELO: A

FECHA DE REALIZACIÓN: FECHA DE ENTREGA:

11/11/2020 18/11/2020
2. CUESTIONARIO

2.1 Analizar y comentar los resultados obtenidos.

MARCA CANTIDAD CONCLUSIÓN MARCA CANTIDAD CONCLUSIÓN

REAL DE IBU REAL DE IBU
(Promedio) (Promedio)

1. Mylan 579 NPDS 7. Aphar 593 NPDS

2. Cinfa 594 NPDS 8. Gelofeno 577 PDS
3. Normon 591 NPDS 9. Alter 563 PDS
4. Cuve 567 NPDS 10. Juventus 584 PDS
5. Bexal 592 NPDS 11. Pensa 569 NPDS
6. Acost 586 NPDS 12. Davur 524 NPDS

* NPDS: No presenta diferencias significativas. PDS: Presenta diferencias significativas

Tabla 1 Contenido de ibuprofeno promedio contenido en cada marca analizada.

Figura 1 Cantidad de ibuprofeno contenida en cada marca analizada.

El estudio analizado busca determinar la concentración de ibuprofeno

en diferentes marcas genéricas. Se sigue un método tomado de la
farmacopea británica basado en una valoración de neutralización del
principio activo. La cantidad declarada de PA son 600 mg por muestra y
se repitieron tres mediciones en cada caso, de los cuales se reporta en la
tabla 1 el valor medio y si estadísticamente muestra o no diferencias
significativas del valor referencial. (5)

Posterior al análisis de los resultados, se observa que únicamente 3

formulaciones muestran diferencias significativas lo que podría indicar
que el contenido individual de algunas muestras podría ser inferior al
permitido según los criterios de aceptación de la Farmacopea Británica
mientras que 10 formulaciones no presentan diferencias significativas.
Cabe recalcar que en las pruebas ensayadas que todas las
presentaciones excepto la de Davur cumplen con un ±10% respecto a la
cantidad declarada ubicándose dentro del rango que va de 540 a 660
mg. (5)

El presente estudio nos lleva a conocer que el parámetro en estudio es

cumplido por la mayoría de industrias de medicamentos genéricos, sin
embargo tampoco es indicativo de que sean bioequivalentes respecto
a formulaciones de marcas registradas. Esto quiere decir que a pesar de
tener en promedio un contenido permitido por forma farmacéutica es
incierto si cumplen o no con el efecto terapéutico idóneo para lo que
tendría que realizarse estudios como determinación de concentraciones
plasmáticas en función del tiempo, AUC y perfil de disolución. (5)

También es importante mencionar que estudios científicos han

demostrado que los genéricos no necesitan tener exactamente las
mismas características que las marcas originales, con tal que no afecten
a la bioequivalencia del principio activo. Así un genérico puede incluir
sales diferentes del principio activo, distintos excipientes, y distinta
apariencia con respecto a la marca original. La probabilidad de que un
genérico tenga efectos terapéuticos similares a la marca original “es la
misma que la probabilidad que dos lotes distintos de la marca original
tengan efectos terapéuticos similares”. (5)
 2.1.1 Conclusión

A pesar de que el contenido declarado de ibuprofeno en la mayoría de

formas farmacéuticas analizadas se encuentra dentro de los criterios de
aceptación es necesario realizar otros estudios que permitan indicar si son
o no bioequivalentes a formulaciones comerciales ya que el parámetro
en estudio no es indicativo de que el efecto terapéutico será el idóneo.
La industria de medicamentos genéricos y patentados (comerciales)
están sujetas a las mismas exigencias en cuanto al control de calidad de
productos que son puestos en el mercado por lo que se debería esperar
que ambas diseñen formas bioequivalentes.

2.2 El empleo de las volumetrías (indicar otros medicamentos o

principios activos se valoran por este medio).

La volumetría es una técnica de análisis y elección en la determinación

del contenido de varios API y excipientes tanto en materias primas como
en productos terminados. A continuación, se describen APIs y
medicamentos evaluados por los tipos de volumetría.

Grupo de fármacos Ejemplos Tipo de

volumetría

Compuestos que se - APIs: ácido benzoico, ácido

pueden valorar como: acetilsalicílico, ácido cítrico anhidro,
codeína, furosemida, ácido láctico,
Ácidos: ácidos de haluros, metimazol, naproxeno
anhídridos de ácidos, - Medicamentos como: aminofilina
ácidos carboxílicos, (inyección, solución oral, solución rectal),
aminoácidos, enoles gel de fosfato de aluminio, clorhidrato de
como barbituratos, y cocaína tabletas para solución tópica.
xantinas, imidas, fenoles,
pirroles y sulfonamidas

Control de pureza del Clorhidrato de

efedrina, se titula el fármaco en un
Bases: aminas, disolvente orgánico: ácido acético glacial y Ácido – base
compuestos acetato de mercurio. El ácido perclórico se
heterocíclicos que utiliza como titulante.
contienen nitrógeno,
oxazolinas, compuestos - API: clorhidrato de naloxona, naproxeno
de amonto cuaternario, sódico, atropina, biotina, cloroquina,
sales alcalinas de ácidos
orgánicos, sales alcalinas citrato de fentanilo, haloperidol,
de ácidos inorgánicos Penicilina G Benzatínica
débiles y algunas sales de - Medicamentos: lidocaína: aerosol tópico
aminas. y solución tópica oral; clorhidrato de
meperidina: inyección
Cloruro de benzalconio y clotrimazol utilizan
como titulante al tetrafenilborato de sodio o
dodecilsulfato de sodio.
Valoración volumétrica - API: cloruro de amonio, lodixanol, cloruro
con plata o de plata que de acetilcolina (determinar contenido
comprende haluros o Precipitación
de cloruros)
Tiocianato - Medicamentos: tobramicina: solución
para inhalación (determinar el
contenido de cloruro de sodio);
gluconato de potasio y cloruro de
potasio: solución oral
Valoración volumétrica de - API: alumbre de amonio, alumbre de
diversos metales, p.ej., potasio, cloruro de aluminio, hidróxido de
Mg+2, Ca+2, Al+3, Bi+3, con calcio Complejometría
EDTA - Medicamentos: alúmina y magnesia:
suspensión oral, hidroxicloruro de
aluminio: solución, gel de hidróxido de
aluminio.
Determinación bromatométrica de metil-4-
benzoato, compuesto usado como
Valoraciones volumétricas conservante en preparaciones oftálmicas y
con arsenito, bromo, en ungüentos. El tiosulfato de sodio se utiliza
cerato, dicromato, Óxido -
como titulante.
hexacianoferrato (III), reducción
yodato, nitrito, - API: captopril, hexilresorcinol,
permanganato tiosulfato metilparabeno sódico, hidroquinona,
nimodipino, paraclorofenol
- Medicamentos: metilcelulosa: solución
oftálmica, solución oral.
Tabla 2: Aplicaciones de la volumetría (6) (7) (8)

2.3 La situación de los medicamentos genéricos en el país.

 MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ECUADOR

Figura 2 Medicamentos genéricos.

Generalidades

Definición: Se consideran medicamentos genéricos, aquellos que

contienen el mismo principio activo, idéntica forma farmacéutica y
composición cualitativa y cuantitativa y misma eficacia terapéutica de
aquel que se toma como referencia, demostrando bioequivalencia. (1)

Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando, su

biodisponibilidad después de la administración es similar en tal grado que,
sus efectos, en términos de eficacia y seguridad son los mismos. (1)

Las características principales de los medicamentos genéricos son:

- Tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio

activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original
o de “marca”.
- Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
- Figurar en su etiquetado siglas de “EFG (equivalente farmacéutico
genérico)”
- Su precio es menor que el medicamento original. (1)
 Mercado de los medicamentos genéricos en Ecuador

Actualmente en el ARCSA, se hallan registrados 13 451 productos

catalogados como medicamentos de los cuales un 69,7% es
correspondiente a medicamentos originales o de “marca”, mientras que
un 30, 4% son registrados como genéricos; se ha identificado que en los
últimos años el precio de los medicamentos aumento en un 12 %, se debe
destacar que los medicamentos originales aumentaron 12, 5%, en tanto
que los medicamentos genéricos tan solo un 0,86%. (3)

Se ha determinado que las ventas durante los últimos 9 años aumentaron,

sin embargo la dispensación y consumo de medicamentos originales es
2,3 veces mayor que la de los genéricos, esto puede atribuirse a un
desacato a la norma vigente por parte del prescriptor o del dispensador
en todas las farmacias ecuatorianas, dicha norma busca asegurar la
disponibilidad de los medicamentos a toda la población, sin embargo
las estrategia utilizada por la industria farmacéutica y su relación con el
prescriptor ecuatoriano es distorsionar la elección de los fármacos según
su costo-efectividad, engañando a la población que a mayor costo se
obtendrá mayor efectividad, con el fin de que las industrias
farmacéuticas obtengan mayor ingreso de capital; es importante
mencionar que la mayoría de las farmacias se hallan en la zona urbana,
cuya población presenta mayor poder adquisitivo, esto sugiere que existe
una relación directa entre la capital, el comercio y la satisfacción de la
demanda de la población. (2, 3)

Ecuador es uno de los países que adquiere en gran cantidad

medicamentos originales o de “marca”, en relación a países como
España o Inglaterra en donde la venta de medicamentos originales es
escasa, en este caso el problema no es del dispensador, si no del
prescriptor y el organismo que regula, el ARCSA, mismo que tiene la
potestad de regular lo que se vende y resguardar que existan
medicamentos a menor costo para el fácil acceso de la población; la
situación es alarmante debido a que se ha determinado que de cada 10
medicamentos que se venden en el Ecuador 9 son de marca a
diferencia, por ejemplo de Estados Unidos que, en términos de comercio
presenta una relación inversa 9 genéricos y uno de marca. (3, 4)

Figura 3 Evidencia del gasto superior en miles de dólares de medicamentos de marca sobre
medicamentos genéricos hasta el año 2003 en Ecuador.

Otro problema similar que presenta el país se debe a que las farmacias
grandes buscan recibir medicamentos genéricos, pero en el proceso
existen varias personas que intervienen en la venta del medicamento; en
primer lugar, es el prescriptor, el segundo es el paciente, que a veces
sugiere al médico un medicamento genérico o de marca y finalmente es
la farmacia y el dispensador, en donde existe conflicto de interés, debido
a que los dispensadores reciben compensaciones por el mayor número
de medicamentos genéricos vendidos de marca “x”. (4)

Como se ha expuesto, el paciente en este contexto también representa

un papel importante en cuanto al consumo de medicamentos genéricos,
por lo que en base a ello resulta conveniente estimar su opinión acerca
del riesgo percibido al realizar la compra, para lo cual se presenta la
siguiente información. (9)
Riesgo Funcional

- Preocupación por si el medicamento genérico es seguro y eficaz

- Creencia de que es muy probable que su efecto no sea el que realmente
se espera de él y temor de que no pueda proporcionarle los beneficios
prometidos

Riesgo Financiero

- Considera que la compra de estos medicamentos es una mala

adquisición por ser mas baratos que el resto de marcas disponibles, hecho
justificado por la idea de que a mayor precio mayor eficacia.

Riesgo Físico

- Preocupación por los efectos secundarios que pueda causar su empleo

- Considera que su consumo puede ser perjudicial para la salud.

En función de ello es sustancial considerar que para que los pacientes

sientan seguridad y conformidad al comprar un medicamento genérico
es función del médico y farmacéutico dar a conocer que estos productos
son igual de efectivos y seguros que los medicamentos con marca y, en
este sentido, algo que sin duda contribuiría a incrementar la confianza de
los pacientes es proporcionarles más información sobre las pruebas que
deben pasar los genéricos antes de ser autorizada su comercialización;
hecho que sin duda propiciaría a un mejor acceso a la salud por parte
de la población.

Adicionalmente, cabe mencionar que actualmente existen medidas

adoptadas por el gobierno ecuatoriano con el fin de incentivar su
consumo, es así que a través de La Ley Orgánica de Salud en el Art. 6
inciso 20, el Ministerio de Salud se compromete a: “Formular políticas y
desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la
disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la
población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos”. (9)
De igual manera en dicha ley se estipula la obligatoriedad de
instituciones de salud pública a prescribir, distribuir y brindar
medicamentos con el nombre genérico como primera opción y así evitar
preferencias hacia medicamentos de marca, siendo pertinente recalcar
que está prohibida cualquier propaganda negativa sobre
medicamentos genéricos. Finalmente, en lo que respecta a los
laboratorios farmacéuticos nacionales, estos están en la obligación de
producir al menos el 20% de medicamentos genéricos de acuerdo a su
especialidad. (9)

3. BIBLIOGRAFÍA

1. Ruiz-Rico T, Moreno Villar A, Nacle López I. Algunas reflexiones sobre

los medicamentos genéricos. Farmacia Hospitalaria.
2008;32(3):182-183.
2. Ortiz E. Acceso a medicamentos y situación del mercado
farmacéutico en Ecuador. Rev Panam Salud Publica. 2014;36(1).
3. Incursión y evolución de medicamentos genéricos en Ecuador.
Facultad de salud pública. 2016;3(2).
4. Castro M. Medicamentos genéricos o de marca ¿Cuál es mejor?
[Internet]. GK. 2016 [cited 16 December 2020]. Available from:
https://gk.city/2019/09/02/medicamentos-genericos-ecuador/
5. Villalva, O., Grande, M., Isasi, J., Yantas, D., & Fiestas, V. (2007).
Bioequivalencia de ibuprofeno. Rev Peru Med Exp Salud Publica,
356 - 362.
6. METTLER – TOLEDO. Application Brochure No. 25, “Applications in
the pharmaceutical industry”,ME-51710071, 2001
7. Carias M., Gómez, R. Propuesta de un manual de métodos
analíticos oficiales y no oficiales para análisis de productos
farmacéuticos y alimenticios por diferentes valoraciones. [Tesis de
pregrado]. Universidad de El Salvador: 2019.
8. The Unites States Convention. Farmacopea de los Estados Unidos
de América: Formulario Nacional, Compendios de normas oficiales.
Rockville: The Unites States Convention. USP 35 – NF 30. 2012; 1: 4171
- 4172.
9. Ortiz, E., Galarza, C., Cornejo, F., & Ponce, J. Acceso a
medicamentos y situación del mercado farmacéutico en Ecuador.
Revista Panamericana de Salud Pública. 2014; 11.