Trabajo Fin de Grado – Medicamentos Genéricos

RESUMEN
En el presente trabajo se analizan diferentes aspectos relacionados con la autorización de
registro de los medicamentos genéricos y con su utilización.

En primer lugar se define legalmente el concepto de medicamento genérico basándonos

Este trabajo tiene una finalidad docente. La Facultad de Farmacia no se hace responsable de la información contenida en el mismo.

en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y se revisa su avance a lo largo de

los años, indicando los requisitos exigidos a la hora de autorizar un medicamento original
y un medicamento genérico. Se comentan conceptos relacionados como la prescribilidad,
la intercambiabilidad y la sustitución. En relación con la solicitud de genéricos, se
explican las medidas de protección de la innovación disponibles para los laboratorios
farmacéuticos así como la exigencia del uso bien establecido por parte de las agencias
reguladoras.

Se expone el concepto científico de bioequivalencia y los estudios y parámetros

farmacocinéticos que se utilizan para demostrar la bioequivalencia entre diferentes
medicamentos.

Se examinan las diferencias conceptuales de medicamento genérico entre diferentes

paises del mundo, como EEUU y Canadá, con respecto al de la Unión Europea.

Finalmente, se indica la evolución de la utilización de medicamentos genéricos en

España, comentando la situación en el momento actual.

INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES
Según la legislación vigente en la Unión Europea y en España (Real Decreto Legislativo
1/2015, de 24 de julio), se define medicamento genérico, como “todo medicamento que
tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido
demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres,
éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se
considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas
farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma
farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de

Marta Rivera Castaño Página 2