31/3/2020 USP-NF

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Impreso por: Mariluz Garzon
Estado o cial: actualmente o cial el 31-mar-2020
Fecha o cial: o cial a partir del 1 de enero de 2018
Tipo de documento: USP y NF
DocId: 1_GUID-0C7EE753-04F0-4AE0-8DA3-3D9EAA0FC39B_3_en-US
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Láctico Ácido

Ácido propanoico, 2-hidroxi-;

Láctico ácido
[50-21-5].

DEFINICIÓN
Láctico El ácido es una mezcla de láctico ácido (C H O ) y láctico lactato ácido (C H O ), equivalente a un total de NLT 88.0% y
3 6 3 6 10 5

NMT 92.0%, en peso, de láctico ácido (C H O ). Se obtiene por el láctico fermentación de azúcares o se prepara sintéticamente.
3 6 3

Láctico El ácido obtenido por fermentación de azúcares es levorotatorio, mientras que el preparado sintéticamente es racémico.
[ NOTA - Láctico El ácido preparado por fermentación se vuelve dextrorrotatorio en la dilución, que hidroliza L - (-) - láctico lactato ácido a L
- (+) - láctico ácido. ]

IDENTIFICACIÓN
• A. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN : GENERAL, lactato 〈 191 〉 : Cumple los requerimientos

ENSAYO
• PROCEDURE
Muestra: 2,5 ml, pesado con precisión
Sistema titrimétrico
(Ver Titrimetría 〈 541 〉 .)
AL
Modo: Titulación residual
Titulación 1 N hidróxido de sodio VS
CI
Titulante posterior: Ácido sulfúrico 1 N VS
Detección de punto nal: Visual
Análisis: Trans era la muestra a un matraz tarado de 250 mL, agregue 50.0 mL de Titrant y hierva la mezcla durante 20 min. Agregue
fenolftaleína TS y valore el exceso de álcali en la solución caliente con Back-titrant . Realice una determinación en blanco. Cada ml
de Titrant es equivalente a 90.08 mg de láctico ácido (C H O ).
FI

3 6 3

Criterios de aceptación: 88.0% –92.0% (p / p)

IMPUREZAS
• CHLORIDE
O

Solución de muestra: 1 de cada 100

Análisis: A 10 ml de la solución de muestra acidi cada con ácido nítrico, agregue unas gotas de nitrato de plata SR.
Criterios de aceptación: No se produce opalescencia de inmediato.
• SULFATE
Solución de muestra: 1 de cada 100
Análisis: A 10 ml de la solución de muestra, agregue 2 gotas de ácido clorhídrico y 1 ml de cloruro de bario SR.
Criterios de aceptación: No se produce turbidez.
• RESIDUO EN LA IGNICIÓN 〈 281 〉
Muestra: 5 ml, pesados con precisión
Criterios de aceptación: NMT 3 mg (0.05%)
• LÍMITE DE ÁCIDO CÍTRICO, OXÁLICO, FOSFÓRICO O TARTÁRICO
Solución de muestra: 1 de cada 10
Análisis: A 10 ml de la solución de muestra, agregue 40 ml de hidróxido de calcio SR y hierva durante 2 minutos.
Criterios de aceptación: No se produce turbidez.

PRUEBAS ESPECÍFICAS
• SUSTANCIAS FÁCILMENTE CARBONIZABLES

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Muestra: 5 ml
Análisis: Rinse a test tube with sulfuric acid, and allow to drain for 10 min. Add 5 mL of sulfuric acid to the test tube, carefully overlay
it with the Sample, and maintain the tube at 15°.
Acceptance criteria: No dark color develops at the interface of the two acids within 15 min.
• OPTICAL ROTATION, Angular Rotation〈781A〉: −0.05° to +0.05° for racemic Lactic Acid
• SUGARS
Sample: 5 drops
Analysis: To 10 mL of hot alkaline cupric tartrate TS add the Sample.
Acceptance criteria: No red precipitate is formed.

ADDITIONAL REQUIREMENTS
• PACKAGING AND STORAGE: Preserve in tight containers.
• LABELING: Label it to indicate whether it is levorotatory or racemic.

Información Auxiliar - Por favor, compruebe si su pregunta en las FAQ antes de contactar con la USP.

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O

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