FICHA

F TÉCNIICA PRODUC
CTO TERMIN
NADO CODIGO: FT-032--06
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ALCOH
HOL ANTISÉPTICO
O
FECHA EMIS
SIÓN: 14-09-17

PR
REPARADO POR:
P REV
VISADO POR: APRO
OBADO POR::
NO
OMBRE: Fabian Solarte NOM
MBRE: Alexander Tellez NOMB
BRE: Clara In
nes Bolaños

FIR
RMA: FIRM
MA: FIRMA
A:
CAARGO: Químico Junior de CARG GO: Gerente d de Aseguram
miento de
CAR
RGO: Jefe Control de Calid
dad
Invvestigación y Desarrollo Calida
ad y director T
Técnico
FEECHA: 09-08-17 FECHA: 09-08-17
7 FECHA A: 24-08-17

1. INFORMACIÓN GENERA
AL

A
D
NO
OMBRE COM
MERCIAL: ALCOHOL ANTISÉPTIC
CO

LA
DE
ESCRIPCIÓN
N Y FORMA: SOLUCIÓN
N

O
X Medicamento D
Dispositivo Mé
édico
CA
ATEGORÍA Cosméético TR V
Varios
Suplem
mento Dietariio O
Otros:
RE
EGISTRO SA
ANITARIO: INVIMA 2008M-0007725
5
N

TIE
EMPO DE VID
DA ÚTIL: 2 AÑOS
O
C

PR
ROPIEDAD DE
D MARCA: X JGB S.A.
S Marca Prop
pia. Cliente:
O

2. PRESENTA
ACIONES
N

CÓDIGO ÚNNICO DE
CÓDIGOS PRESEN
NTACIONES MEDICAMMENTOS EMBALA
AJES
A

(CUM
M)*
PI

974 Alcohol Antiséptico x 350 ml 019987666203 Caja x 2

24 UN
O

973 Alcohol Antiséptico x 700 ml 0199876

66205 Caja x 1
12 UN
647 Alcohol Antiséptico JGB
J x 375 ml 0199876
66204 Caja x 2
24 UN
C

648 Alcohol Antiséptico JGB

J x 750 ml 0199876
66206 Caja x 1
12 UN
382 Alcohol Antiséptico JGB
J x 130 ml 0199876
66202 Caja x 7
72 UN
885 Alcohol JGB 3800 ml Galón 0199876
66201 Caja x 6 UN
2300 Alcohol JGB Garrafa a x 350 ml 0199876
66203 Caja x 2
24 UN
2301 Alcohol JGB Garrafa a x 700 ml 0199876
66205 Caja x 1
12 UN
2368 Alcohol JGB x 120 ml
m 0199876
66208 Caja x 7
72 UN
4031 Alcohol JGB x 300 ml
m 0199876
66212 Caja x 3
36 UN
*Aplica únicamente a Medicamentos
M

3. COMPOSICIÓN CUALIT
TATIVA

ING
GREDIENTES ACTIVOS

Alcohol Etílico Impotabilizad

do al 96 %

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OT
TROS INGRE
EDIENTES

Ag
gua Purificada
a C.S.P.

MA
ATERIALES DE
D ENVASE Y EMPAQUE
E
 Frascos en Polietileno de
e Alta Densid
dad (PEAD)
 Tapas de Polipropileno
P blancas
b con el
e logo JGB y sin logo para
a la presentacción de 3800 ml.
 Funda Plástica Alcohol Antiséptico
A JG
GB.
 gada Alcohol Antiséptico JGB.
Caja Corrug

A
4. REQUISITO
OS LEGALES
S

D
DECRETO 677 de 19
995

LA
DE
ECRETO O NORMATIVA
N QUE
Q APLICA
A
DECRETO 549 de 20
001
SE
EGÚN CATEG
GORÍA DEL PRODUCTO:
P
INFORM
ME 32 OMS

O
5. CARACTER
RÍSTICAS FÍS
SICAS, QUÍM
MICAS Y MICR
ROBIOLÓGIC
CAS TR
ESPECIFICA ACIÓN CLAS
SE PRUEBA*
N
PAR
RÁMETRO UNIDAD
VAL LOR REFEREN
NCIA TIPO
O RUTINA
O

Líquido voláátil, libre de

Asspecto N.A. JGB X
partículass extrañas
C

Coolor N.A. Inco

oloro JGB X
O

Oloor N.A. caracte erístico JGB X

N

Grravedad Espe ecífica a 25ºC N.A 0.8800 – 0.8875 JGB X

Deensidad a 25ºC g/mL Meno or a 1 JGB X
A

Coontenido de Alcohol
A (Alcoholimetría) % v/v 68,5 – 72,0 JGB X
PI

% Alcohol % 97,5 – 102,5 JGB X

Lím
mite de residuuo no volátil mg <= 2,5 JGB X
O

Ide
entidad Dietilfftalato N.A. Debe corrresponder JGB X
C

 Las pruebass de rutina se realizan a todos los lotes como control pa

ara su liberación y las pruebas tipo se e realizan con una
a frecuencia determminada definida en
los procedim
mientos de análisis de cada producto con el propósito dee monitorear las caaracterísticas y no sson requerimiento para la liberación d
del lote.

6. CONTENIDO
O NETO: Seg
gún NTC 3684.

REF
FERENCIA CONT
TENIDO NETO
O LÍMITES
120
1 mL 120 mL 120
0,0 – 125,4 mL
L
130
1 mL 130 mL 130
0,0 – 135,9 mL
L
300
3 mL 300 mL 300
0,0 – 309,0 mL
L
350
3 mL 350 mL 350
0,0 – 360,5 mL
L
375
3 mL 375 mL 375
5,0 – 386,3 mL
L
700
7 mL 700 mL 700
0,0 – 715,0 mL
L
750
7 mL 750 mL 750
0,0 – 765,0 mL
L
3800
3 mL 3800
3 mL 38000 – 3857 mLL

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7. USO, ADVE
ERTENCIAS Y PRECAUCIONES (inclu
uidas en las le
eyendas de la
a etiqueta dell producto)

MO
ODO DE USO O
Ap
plicar directam
mente sobre la
a piel en la zo
ona afectada
AD
DVERTENCIA AS
 Hipersensibbilidad al meddicamento
 Impotable
 No ingerir ni
n preparar beebidas alcohóólicas


A
No aplicar cerca
c del área
a de los ojos

D
PR
RECAUCIONE
ES Y DEMÁS
S AVISOS
 Manténgase fuera del allcance de los niños, masco
otas y fuentess de ignición.

LA
 Consérvese
e en el envas
se original, bie
en tapado.

O
8. NÚMERO DE
D LOTE TR
LOTE ALFANUMÉRICO QUE IN
NDÍCA EN SU
U ORDEN, EL
L MES, AÑO Y CONSECU
UTIVO DE
INT
TERPRETAC
CIÓN:
RDEN DE PR
LA OR RODUCCIÓN (A8-XXXXXXX)
N
O

9. CONDICION
NES DE ALMACENAMIEN
NTO Y TRANSPORTE
C

TEMPERATUR
RA HUMED
DAD RELATIVA CONDICIONES
S ESPECIAL
LES DE ALMA
ACENAMIENT
TO Y
O

(°C) (%) TRANSPORTE

N

 Connsérvese en e el envase orig

ginal, bien tap
pado y protegido de la
Menor a 30 60 – 70
luz solar
s y con bu
uena ventilacción.
A
PI

10. CONTROL DE
D CAMBIOS
S DEL DOCU
UMENTO
O

ECHA
FE AU
UTOR MODIF ICACIÓN
 Actuualización
C

08
8-10-08 Errnesto Hernán
ndez Lacombe
 Nueevo Formato.
Actualizzación de parámetros. O Oportunidad de mejora
17
7-02-11 Jo
ose Luís Quinttero
observa ación No. 20 auditoria INVVIMA 2011.
 Mod dificación dee la especificación de gravedad
28
8-07-14 Lu
uis Alberto Pe
eralta esp
pecífica
 Actu e los requisitos legales
ualización de
31
1-01-17 Ma
aria Teresa Morales
M  Actu ualización de
e acuerdo al pprocedimientoo LC-111
09
9-08-17 Fa
abian Solarte  Incllusión de pressentación com mercial 300 m
mL.

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