Procedimientos Operacionales

Estandarizados (SOP o POE)

y
Programa de Procedimientos
Operacionales Sanitarios Estandarizados
(SSOP o POES).

I. PROGRAMA DE PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS (SOP)

Los Programas SOP o POE son las normas que definen las acciones de manejo,
manipulación, dirección y administración a que se debe ajustar cada procedimiento o etapa
del proceso, con el propósito de obtener un producto de óptima calidad y sanidad. Estas
normas deben estar definidas y documentadas para cada uno de los pasos, faces o etapa
del proceso.

El Manual SOP o POE debe incluir cada acción de operación y definirla; incluyendo una
ficha de instrucción de trabajo para el operador.

1. Instrucciones de trabajo para cada área.

El Manual SOP o POE, dentro de cada área debe establecer e implementar

instrucciones específicas para cada estación de trabajo del proceso de producción.

Estas instrucciones de trabajo deben:

- Describir las tareas a desempeñar.

- Identificar el orden en el cual se desarrollan las operaciones.
- Detallar las acciones correctivas a tomar cuando ocurren errores.
- Marcar las operaciones críticas, si existen.
- Definir el límite entre lo aceptable y lo inaceptable para las tareas que se deban
efectuar.
- Ser descritas en un lenguaje que le sea familiar al operador.
- Detallar los sistemas de monitoreo y verificaciones.

2. Ficha de instrucciones de trabajo

Como parte del Manual de Operaciones SOP o POE se requiere que se preparen
e implementen instrucciones específicas para cada estación de trabajo de modo que
el trabajador conozca sus deberes de manipulación, monitoreo y verificación.
 Estas instrucciones de trabajo deberían:

- Describir las tareas a desempeñar

- Identificar el orden en el cual de desarrollan las operaciones
- Detallar las acciones correctivas a tomar cuando ocurran errores
- Marcar las operaciones críticas, si existen
- Definir el límite entre lo aceptable y lo inaceptable para las tareas a ser
efectuadas
- Ser escritas en un lenguaje que sea familiar para el operador

Se recomienda utilizar el siguiente formato para la documentación de los

Programas SOP o POE; este no es un formato obligatorio y enfoques alternativos
pueden ser capaces de demostrar su utilidad y efectividad.

3. Estructura de la ficha de trabajo.

Esta ficha debe mantener la misma estructura descrita para el Manual SOP o POE
en la sección anterior y ella debe describir los alcances de cada uno de los
siguientes acápites:

- Objetivos
- Ambito
- Definiciones
- Antecedentes
- Referencias
- Metodología
- Monitoreo
- Responsabilidad
- Acción Correctiva
- Registros
- Verificación

4. Monitoreo.

Las Instrucciones de Trabajo necesitan ser monitoreadas para asegurar su

cumplimiento. Esta acción debe estar plasmada en un programa de vigilancia y
verificación con sus respectivos registros que acrediten la acción realizada en el
tiempo.
II. PROGRAMA DE PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES SANITARIOS
ESTANDARIZADOS (SSOP o POES).

Es el plan que documenta y describe el método y modo de proceder en forma

ordenada y eficiente en la higiene, limpieza y sanitización que se lleva a cabo en las
diferentes etapas del proceso.

Este programa debe contemplar la higiene, limpieza y sanitización diaria a que deben
ser sometidos tanto el personal, como el establecimiento, equipo, transporte etc. antes
y durante las operaciones. Debe además, incluir la metodología que se usa para el
control de roedores y vectores.

Este Programa contempla dos subprogramas :

- De higiene, limpieza y desinfección de la planta y del personal.

- De control de plagas y roedores.

10.1. Programas mínimos del SSOP que se deben desarrollar.

- De Aseo y Sanitización incluyendo los registros de vigilancia, monitoreo y

verificación en cada fase del proceso.
- De Higiene Personal, debe definir las acciones que se deben realizar en cada
procedimiento.
- De Control de Insectos y Roedores, debe describ ir a lo menos los siguientes
niveles de control en un plan de lucha contra plagas, barreras físicas, trampas e
insecticidas y raticidas usados
- De abastecimiento de agua incluyendo los registros de vigilancia, monitoreo y
verificación.
- Disposición de desechos.

11. PAUTA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DE

ESTABLECIMIENTOS BAJO GMP.

Como referencia para el informe de Validación o de las Verificaciones del GMP, que
debe emitir el Médico Veterinario Oficial, a continuación se señala una pauta que sirva
de “guía base” para las visitas oficiales al establecimiento.

Esta pauta tiene el objeto de ser solo una guía para que facilite la inspección y las
conclusiones y por ende, en la decisión que debe tomar el Médico Veterinario Oficial
sobre la eficacia del autocontrol de la empresa.

Se debe realizar un análisis en cada fase del proceso constatando que en ellas se
cumple con la estructura básica del SOP; objetivos, ámbito de acción, definiciones,
antecedentes, referencias específicas sobre la etapa, metodología de trabajo, sistemas
de monitoreo, responsabilidad, acciones correctivas, registros y verificación.

Se debe revisar el Plan de Vigilancia y Verificación de cada fase del proceso y solicitar
los registros que acrediten que esta acción se realiza en el tiempo.

Todo lo anterior debe estar en concordancia con lo establecido en el Manual Genérico

para los SAC y el Manual Genérico según el rubro que se elabora.
 11.1. Ficha de Evaluación para la Validación o Verificación del Programa GMP
1. FRECUENCIA 2. EVALUACION CAUSAL DE
PARAMETRO (Area) NO
ACEPTABILIDAD
>O= 50% >O= 20% < 20% ACEPTABLE NO ACEPTABLE
- Pisos
- Paredes, ventanas y puertas
- Cielos, lámparas y estructuras
elevadas
- Estructuras auxiliares
- Cámara de refrigeración
- Abastecimiento de agua
- Patios
- Servicios higiénicos,
vestuarios, comedores
- Equipos, materiales y utensilios
- Personal operativo
- Disposición de desechos
- Control de plagas
- Saneamiento general del proceso
- Disposición de áreas limpias y sucias

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11.2. Definiciones de términos de la Ficha de evaluación para
Validación o Verificación del Programa GMP.

FRECUENCIA.
Es el porcentaje de áreas que presentan fallos.

EVALUACION.
De acuerdo al porcentaje de fallos encontrados y la factibilidad de corrección el
Médico Veterinario Oficial calificará el área como aceptable para la validación o
verificación o en caso contrario se considera no aceptable .

CAUSAL DE NO ACEPTABILIDAD.
Se deben señalar los argumentos que apoyan la decisión de calificar el área de no
aceptable.
De acuerdo a lo establecido en el Manual Operativo para la Validación de los SAC,
estos argumentos serán los que debe incluir la empresa en su cronograma de acción
de corrección.

Pisos
Deben estar construidos de materiales impermeables, no absorbentes, lavables, no
porosos y atóxicos; no tendrán grietas y serán fáciles de limpiar. Deben tener una
pendiente suficiente como para que los líquidos escurran hacia desagüe.

Los pisos de los lugares de trabajo, así como los pasillos de tránsito se deben
mantener limpios, libres de materia prima en descomposición u otro tipo de
desecho, sin presencia de barro, tierra o cualquier materia extraña contaminante.
Las canaletas de desagüe se encuentran completamente despejadas, lo que permite
el fácil escurrimiento de líquidos y desechos. No se detectan líquidos estancados ni
suciedad adherida en las canaletas.

Paredes
Construidas de material impermeables, no absorbentes, lavable y atóxico y serán de
color claro, hasta una altura apropiada para las operaciones. Los ángulos pared-
techo; pared-suelo deben ser abovedados y herméticos.

Cielos
Estos no deben presentar acumulación de suciedad de ningún tipo, ni tampoco la
presencia de moho, material extraño en suspención, ni goteo por condensación de
vapor de agua que puedan contaminar directa o indirectamente el producto.

Puertas
Estas deberán ser de superficies lisas, no absorbentes y tener cierre automático
Las paredes y puertas en los lugares de trabajo deben encontrarse limpias, sin polvo
o cualquier tipo de material extraño adherido.
Ventanas
Estas y otras aberturas deberán ser construidas de manera que se evite la
acumulación de suciedad. Aquellas que se deban abrir estarán provistas de
protecciones contra vectores. Las protecciones deberán ser removibles de modo de
facilitar su limpieza y construidas de material anticorrosivo. Los alféizares de las
ventanas deberán estar construidos con pendiente.
Las ventanas y sus protecciones no deben presentar acumulación de tierra, polvo o
algún material extraño. Deberán encontrarse siempre en correcto estado de
mantención y limpieza.

Iluminación
Las lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de
las fases de producción deben ser de fácil limpieza y estar protegidas para evitar la
contaminación de los alimentos en caso de roturas.

Estructuras auxiliares
Las estructuras auxiliares tales como escaleras, montacargas, plataformas y ramplas
deberán estar situadas y construidas de manera que no sean causa de
contaminación en los alimentos. Las rampas deberán construirse con rejillas de
inspección y deberán ser fácilmente desmontables para su limpieza y buena
conservación.
Los accesorios elevados deberán instalarse de forma que la condensación del vapor
de agua y goteo no representen peligro directo o indirecto de contaminación y al
mismo tiempo no se entorpezcan las operaciones de limpieza.

Cámaras frigoríficas
Los establecimientos de alimentos en que se mantengan o almacenen productos y/o
materias primas que precisan frío para su conservación, deberán contar con cámaras
frigoríficas provistas de termómetros y dispositivos especiales para el registro
constante de la temperatura.
Su infraestructura deberá conferir protección contra la contaminación y reducir al
mínimo los daños y deterioros del producto o materia prima almacenada.
Este debe encontrarse en óptimas condiciones de limpieza, tanto en lo que respecta
a su piso como paredes y cielo. No debe existir material en descomposición, mohos
o algún tipo de suciedad adherida a su estructura.

Abastecimiento de agua
Todo lugar de trabajo deberá contar, individual o colectivamente, con agua potable
destinada al consumo humano y necesidades básicas de higiene y aseo personal. En
caso que se disponga sistema de abastecimiento propio, se deberá contar con la
aprobación previa de la autoridad sanitaria y mantener una dotación mínima de 100
lt. de agua por persona y por día. El agua no potable que se utilice para producción
de vapor, lucha contra incendio y otros propósitos similares no relacionado con los
alimentos, deberá transportarse por cañerías completamente separadas,
identificadas por colores sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de
retroceso con las tuberías que conducen al agua potable.
Se deberá registrar un expedito y completo abastecimiento de agua en todos los
lugares de la planta de procesamiento.

Patios
Todos aquellos sitios en los alrededores de la planta de procesamiento deberán estar
en óptimas condiciones de limpieza, libre de acopio de desechos o basuras, excepto
en aquellas zonas destinadas y construidas especialmente para este fin.

Servicio higiénico
Todo lugar de trabajo estará provisto, individual o colectivamente, de servicios
higiénicos separados e independiente para cada sexo, que dispondrá como mínimo
de excusado y lavatorios.
Cada excusado se colocará en un compartimento con puerta, separado de los
compartimentos vecinos por medio de divisiones permanente.
Estas instalaciones deberán estar bien iluminadas y ventiladas y sin comunicación
directa con las zonas donde se manipulen alimentos (a no más de 75 m del área de
trabajo). Las ventanas y otras aberturas deberán estar provistas de mallas
protectoras contra vectores.
A la salida de los servicios higiénicos y como paso obligado para volver a la zona de
elaboración, deberá haber lavamanos con grifos de agua fría y caliente, provisto con
jabón para lavarse las manos y lavabotas y medios higiénicos para secarse las
manos como toallas de papel u otro como aire caliente. Deberán ponerse rótulos en
los que se indique al personal la obligación de lavarse las manos y botas después de
usar los servicios.
La totalidad de los servicios higiénicos (excusados, lavamanos y duchas) se deben
encontrar en perfectas condiciones de funcionamiento y limpieza (sin sarro u otras
sustancias extrañas adheridas).
No debe registrarse deficiencias de detergente (jabón u otro) y papel higiénico.
Los pisos paredes y ventanas de estas zonas deben estar en óptimas condiciones de
limpieza, sin presencia de tierra o material extraño adherido.
Total ausencia de organismos vectores contaminantes.
Si el personal debe salir fuera del recinto para ir a los servicios higiénicos debe
cambiarse de vestimenta.

Vestuarios
Todo lugar de trabajo donde el tipo de actividad requiera el cambio de ropa deberá
estar dotado de un recinto destinado a vestuario separado e independiente para
cada sexo. Este recinto deberá disponer además de casilleros guarda ropas en igual
número al de trabajadores ocupados en faena.
El flujo del personal debe ser en el sentido desde fuera del recinto hacia dentro.

Comedores
Esta zona deberá estar completamente separada de las áreas de trabajo y de
cualquier fuente de contaminación ambiental.
Si el personal debe salir fuera del recinto para ir a los comedores este debe
cambiarse de vestimenta.
 Equipos, materiales y utensilios

El material de los equipos y utensilios no debe transmitir sustancias tóxicas, olores ni

sabores, no ser absorbente si muy resistente a la corrosión.
Se debe evitar el uso de madera (impide limpieza y desinfección adecuada) y
mantener las duchas adecuadas a los procesos.

El diseño de los equipos, utensilios y recipientes deben permitir una fácil y completa
limpieza y desinfección de ellos.

Los recipientes para depositar los materiales no comestibles y desechos deben

permanecer tapados y haber sido diseñados para permitir una fácil limpieza y
desinfección.

Los locales refrigerados deben tener un sistema de control como termómetros y

dispositivo para el registro temperatura.

Los materiales, utensilios y equipos deben estar en orden (ubicados en sus lugares
de ocupación), limpios (sin ningún tipo de materia o sustancia extraña en sus
superficies), y en buen estado de funcionamiento.

(DESGLOSE DE MATERIALES, UTENSILIOS y EQUIPOS INVOLUCRADOS)

Personal operativo
Uso de ropa protectora tales como: cofia o gorro que cubra totalmente el cabello,
delantal, guantes, botas, cubre barba etc.

Limpieza de ropa protectora, ausente de manchas o material extraño adherido, con

zonas que no presenten el color original de la vestimenta.

Limpieza de manos y uñas : estas últimas no deben sobre pasar el largo de la yema
de los dedos, ni acusar la presencia de mugre o barniz.

Total ausencia de objetos de adornos en el personal que mantiene contacto directo

con el producto por ejemplo; aros, pulseras, anillos etc.

Disposición de Desechos
Correcta evacuación de aguas residuales provenientes del proceso sin registrarse
sobresaturación de las canaletas de desagüe.

Presencia de recipientes para desechos y/o material comestible en el área de

elaboración de alimentos los cuales estarán en óptima limpieza (ausencia de cualquier
tipo de materia o sustancia extraña en su interior).

La zona donde se ubican los recipientes de almacenamiento de desechos deberá

mantenerse limpia, evitando la dispersión de la basura y asegurando un acopio que
no represente fuente de contaminación.
Control de Plagas
Deben existir diferentes niveles de control; instalaciones (cortinas de aire, rejillas
metálicas, cierres de entorno etc.), buena gestión de manejo de bodegas de
almacenamiento y barreras preventivas (trampas, insectocutores, feromonas, cebos etc.).
Ellas deben contemplar registros de vigilancia y monitoreo para determinar existencia,
( planos de distribución señalando grado de peligro de presentación).

Saneamiento General del Proceso

Dentro de la línea de proceso, las vías de acceso deberán mantenerse limpias y
despejadas, sin presencia de materiales ajenos a la actividad o suciedad evidente.

Deberá estar prohibido almacenar ni mantener en la zona de manipula ción de los alimentos
sustancias que los puedan contaminar, ni podrán depositarse ropas u objetos personales
en la misma.

No se deberá comer, fumar, masticar chicles o realizar otras prácticas antihigiénicas como
escupir, en la zona de manipulación del alimento.

El lugar de almacenamiento de envases y embalajes debe mantenerse limpio, sin polvo,

tierra, materiales extraños o cualquier tipo de vector.