DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PARA

LA CLÍNICA DE OCCIDENTE

JAIRO ALBERTO SARRIA VARGAS

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012

1
DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PARA
LA CLÍNICA DE OCCIDENTE

JAIRO ALBERTO SARRIA VARGAS

Pasantía institucional para optar al título de

Ingeniero Biomédico

Directora
FABIOLA MARGOTH OBANDO REINA
Ingeniera Electricista

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012

2
 Nota de aceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos por la
Universidad Autónoma de Occidente para
optar al título de Ingeniero Biomédico

Ana Maria Sanchez Benavides

Jurado

Julian David Quintero Ospina

Jurado

Santiago de Cali, 19 de Junio de 2012

3
 AGRADECIMIENTOS

A mis Padres, Hermana y familia por su colaboración y apoyo para optar por el
título de Ingeniero Biomédico.

A mis docentes y personal de la Clínica de Occidente por abrir sus puertas,

aportar conocimiento y recomendaciones que permitieron finalizar con éxito mi
práctica en el área Biomédica.

4
 CONTENIDO

pág.

GLOSARIO 13

SIGLAS 15

RESUMEN 16

INTRODUCCION 17

1. PRESENTACION DE LA EMPRESA 21

1.2. SEGURIDAD DEL PACIENTE 24

2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 29

2.1 MARCO LEGAL 29

2.2 NORMATIVA A NIVEL INTERNACIONAL 29

2.3 NORMATIVA A NIVEL NACIONAL 30

2.3.1 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL 31

2.3.2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS (INVIMA)

31

2.3.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN

(ICONTEC) 31

2.3.4 DECRETO 4725 DE 2005 32

2.3.5 RESOLUCIÓN 004816 DE 2008 32

3. TECNOVIGILANCIA 36

3.1 REPORTES DE TECNOVIGILANCIA 41

3.1.1 Reportes inmediatos 41

3.1.2 Reportes periódicos 41

3.1.3 Reportes de retiro de productos o lotes de producto 41

5
3.1.4 Reporte de alertas internacionales 41

3.1.5 Información para el reporte 43

3.1.6 Información del reporte 44

3.2 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS 44

3.2.1 Multicausalidad 44

3.2.2 Modelo SHELL 45

3.2.3 Protocolo de Londres 46

3.3 VIGILANCIA ACTIVA 51

4. DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

PARA LA CLÍNICA DE OCCIDENTE 55

4.1 ASIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE

TECNOVIGILANCIA 57

4.2 INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL 58

4.2.1 Definición del tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia 60

4.3 GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS 64

4.4 DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE 67

4.4.1 Diseño del formato y medios de reporte de eventos e incidentes adversos 67

4.4.2 Formato para el reporte del visitante 68

4.4.3 Formato para el reporte del empleado 70

4.5 GESTIÓN DEL REPORTE 73

4.5.1 Análisis y valoración de los reportes 75

4.5.2 Reporte al fabricante y autoridad sanitaria 75

4.6 DISEÑO DE FOLLETOS Y MATERIAL INFORMATIVO 75

6
4.6.1 DISEÑO DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA 78

4.7 DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS 78

4.7.1 Seguimiento a acciones y responsables 91

5. CONCLUSIÓN 94

6. RECOMENDACIONES 95

BIBLIOGRAFÍA 96

ANEXOS 98

7
 LISTA DE CUADROS

pág.

Cuadro 1. Agencias Internacionales relacionadas con la 29

Tecnovigilancia

Cuadro 2. Normatividad del Sistema Obligatorio de Garantía de 34

Calidad en Salud relacionado con Tecnovigilancia

Cuadro 3. Responsabilidad de los actores institucionales 39

para la gestión del riesgo de equipos biomédicos

Cuadro 4. Tiempo establecido para reportar ante el INVIMA 42

Cuadro 5. Factores contributivos que influencian la práctica clínica 47

Cuadro 6. Principales riesgos de la tecnología en salud 52

Cuadro 7. Diagnóstico del estado actual de Tecnovigilancia en la 56

Clínica de Occidente

Cuadro 8. Inventario técnico funcional de la UCI Coronaria 1 58

Cuadro 9. Equipos biomédicos objeto de vigilancia 60

Cuadro 10. Formato de guías rápidas 63

Cuadro 11. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos 71

Cuadro 12. Sistematizacion de respuestas 75

Cuadro 13. Medida cualitativa de la probabilidad del evento 79

Cuadro 14. Medida cualitativa de la severidad del evento 79

Cuadro 15. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente 80

Cuadro 16. Matriz de riesgo máquina de anestesia 82

Cuadro 17. Matriz de riesgo desfibrilador 84

Cuadro 18. Matriz de riesgo ventilador 86

8
Cuadro 19. Matriz de riesgo monitor de signos vitales 88

Cuadro 20. Barreras 89

9
 LISTA DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos 25

Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud 27

Figura 3. Niveles de operación de los Programas 38

de Tecnovigilancia en Colombia

Figura 4. Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo médico 39

Figura 5. Modelo del queso suizo 45

Figura 6. Modelo organizacional del Protocolo de Londres 46

Figura 7. Secuencia de investigación y análisis del Protocolo 48

de Londres

Figura 8. Diagrama de espina 50

Figura 9. Ciclo PHVA de tecnovigilancia 55

Figura 10. Diagrama de barreras resultado de la jornada de capacitación 75

al personal de la Clínica de Occidente

Figura 11. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo 78

10
 LISTA DE IMÁGENES

pág.

Imagen 1. Formato para el reporte del visitante 66

Imagen 2. Formato para el reporte del empleado 68

Imagen 3. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos 72

11
 LISTA DE ANEXOS

pág.

Anexo A. Hojas de vida equipos biomédicos 96

Anexo B. Inventario técnico funcional 97

Anexo C. Guías rápidas de equipos biomédicos 136

Anexo D. Folleto informativo 142

Anexo E. Evaluación 144

Anexo F. Registro fotográfico de la capacitación al personal 146

Anexo G. Formato de asistencia 147

Anexo H. Sistema de indicadores del programa de tecnovigilancia 161

Anexo I. Manual de tecnovigilancia 162

12
 GLOSARIO

La información que a continuación se relaciona, fue obtenida de la Resolución

004816 de 20081 y del Decreto 4725 de 20052

EQUIPO BIOMÉDICO: dispositivo medico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos para un solo uso.

EVENTO ADVERSO: daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

FORMATO DE REPORTE: es el medio por el cual un reportante notifica a la

institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

INCIDENTE ADVERSO: potencial daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

1
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008 (Noviembre
27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C.
Ministerio de la Protección Social, 2008. [Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en
internet: http://www.alcaldiabogota.gov.co
2
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de2005 (Diciembre 26).
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio
de la Protección Social, 2005. [Consultado Octubre 01 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.presidencia.gov.co

13
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objetivo la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos Biomédicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos Biomédicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

14
 SIGLAS

CDO: Clínica de Occidente

DANE: Departamento Administrativo Nacional de Estadística

DM: Dispositivos Médicos

EA: Evento Adverso

ECRI: Emergency Care and Research Institute

FDA: Food and Droug Administration

GHTF: Global Harmonization Task Force

IA: Incidente Adverso

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

IPS: Institución Prestadora de Salud

JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

OMS: Organización Mundial de la Salud

OPS: Organización Panamericana de la Salud

SP: Seguridad del Paciente

SOGC: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud

UCI: Unidad de Cuidados Intensivos

15
 RESUMEN

La inclusión de la seguridad de los pacientes en el ámbito clínico es una

importante iniciativa que ha sido fuertemente impulsada por el gobierno nacional,
de allí, que ha propuesto la Política de Seguridad del Paciente, liderada por el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud SOGC, con la
que se pretende prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del
paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos para
contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente.

Este proceso de seguridad del paciente es un paso inicial que debe evolucionar e
incorporar experiencias importantes de instituciones de salud, la evolución del
conocimiento científico en el tema, incluyendo nuevas prácticas y relaciones con
otros sistemas que le son afines como la Tecnovigilancia3. En consecuencia con
los requerimientos normativos nacionales, este proyecto de grado, en
cumplimiento a la ley presenta el diseño de un Programa Institucional de
Tecnovigilancia para la Clínica de Occidente del municipio de Santiago de Cali, en
el cual se desarrolló el Inventario Técnico Funcional de los equipos biomédicos
con que cuenta la Institución, el diseño de formatos de reporte de eventos e
incidentes adversos desde dos enfoques: (i) Un enfoque interno para el área
administrativa y el cuerpo médico y (ii) Un enfoque externo para los visitantes,
pacientes y acompañantes que interactúan con la Clínica de Occidente, la
entrega, capacitación e implementación de los formatos de reporte para la
notificación de los eventos e incidentes adversos, el diseño del manual de
tecnovigilancia, y el diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos de la
institución, teniendo en cuenta el Inventario Técnico Funcional actualizado y sus
respectivas precauciones del manejo de los equipos.

Finalmente, presenta los resultados administrativos y procedimentales llevados a

cabo por el Comité de Seguridad al Paciente de la clínica, quienes ejecutaron la
codificación y evaluación de los formatos diligenciados para permitir dar inicio al
Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente.

Palabras claves: Evento adverso, Incidente adverso, Tecnovigilancia.

3
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dirección General de Calidad de
Servicios. Unidad sectorial de Normalización. Guía técnica: Buenas prácticas para la seguridad del
paciente en la atención en salud. Bogotá, 2010.

16
 INTRODUCCIÓN

El desarrollo tecnológico ha alcanzado altos niveles de progreso y la industria

biomédica no ha sido ajena a esos cambios. En la actualidad se encuentran
dispositivo biomédicos sofisticados que facilitan los procedimientos clínicos,
haciéndolos menos invasivos y en el menor tiempo posible. Así mismo, como se
ha venido incrementado apreciablemente la oferta y la demanda de los
dispositivos biomédicos en el mercado, también lo han hecho las técnicas de
seguridad en éstos equipos, durante los últimos 20 años.

Sin embargo la garantía de que ninguna falla se presente, no es absoluta, ya que

técnica y médicamente el diseño del equipo por sí solo no garantiza la protección
al paciente, y se hace necesario considerar otras variantes como lo son las
medidas de seguridad en su instalación, mantenimiento y manejo que le
proporciona el personal técnico y/o médico al equipo4.

En la actualidad las grandes clínicas alrededor del mundo que han lamentado
miles de muertes por errores en la atención médica están preocupadas por
analizar los riesgos, mejorar procesos, obtener tecnología de punta que aleje la
posibilidad de error del factor humano, adoptar prácticas seguras, en fin, hacer
todo aquello que conlleve a no cometer errores que causen daño a los pacientes.
Sin embargo, debido a lo altamente complejo que es la atención en salud,
desafortunadamente los errores y daños se siguen presentando, lo anterior no se
puede adoptar como un sinónimo de seguridad al paciente.

A pesar de ello, se reconoce que la tecnología biomédica contribuye a la

prevención de enfermedades y es la principal herramienta de diagnóstico y
tratamiento, que permite mitigar el impacto de éstas sobre las personas, así como
también acortar el período de convalecencia o la recuperación de los individuos,
permitiendo agilizar su reincorporación a la sociedad. Como es de suponer los
pacientes acuden a un servicio médico con el objetivo de hacerse exámenes de
rutina o de encontrar, según sea el caso de cada paciente, una cura al malestar o
padecimiento que les aqueja y no son conscientes de los riesgos a los que
podrían estar sometidos; encontrándose indefensos ante una eventual falla
durante el procedimiento clínico que reciben.

4
Seguridad Eléctrica en Equipos e Instalaciones Médicas. [En línea]. Capítulo V. [Consultado
Septiembre 20 de 2011]. Disponible en internet: http://micronet.cujae.edu.cu/Docencia

17
Con respecto al tema, el panorama en Latinoamérica es diferente en cuanto a la
implementación de programas de vigilancia, mientras en algunas instituciones de
salud se tienen programas efectivos para prevenir estos eventos, en otras no las
hay, debido a que no existe una cultura de gestión de riesgos, no se cuenta
internamente con un departamento que se responsabilice de las gestiones de
vigilancia o no se dispone de los recursos necesarios para su implementación.

Esta problemática ha sido materia de estudio de gran cantidad de organismos de

salud a nivel mundial, dado el reporte de cifras alarmantes de pacientes que
mueren como consecuencia de un mal procedimiento clínico, o el porcentaje de
pacientes que sufren alguna lesión física o prolongación de su tratamiento u
hospitalización; además de la elevación de los costos de la clínica por
indemnizaciones por muerte o manutención del paciente afectado. Países como
Australia, Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá, Dinamarca, los países
Bajos, Suecia, Nueva Zelanda y más países miembros de la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), estudian seriamente el problema
y cuentan con programas de vigilancia de eventos adversos.

Sin embargo la situación en los países en desarrollo es muy diferente, ya que en

muchos casos no existe o no se le presta la debida atención a los programas de
vigilancia.

En éstos países, el mal estado de las infraestructuras, los equipos, la irregularidad

del suministro y de la calidad de los medicamentos, las deficiencias en la gestión
de desechos y en la lucha contra las infecciones, una actuación deficiente del
personal, por falta de motivación o insuficiencia de sus conocimientos técnicos, y
la grave escasez de recursos para financiar los costos de funcionamiento
esenciales de los servicios de salud hacen que la probabilidad de que se
produzcan eventos adversos sea mucho más alta que en las naciones
industrializadas5.

Es así como en países como Argentina se está elaborando la regulación de

equipos y dispositivos médicos nuevos y fijan las directrices de los productos
importados que deben cumplir con guías especificadas, incluida la rotulación en
español y la provisión de información relativa al importador. En Brasil, la
regulación también se está actualizando y se trabaja en los procedimientos de
registro requeridos a los fabricantes no brasileños y actualmente planean la
aplicación de una guía de buenas prácticas de fabricación, en Chile, se cuenta con

5
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. [En línea]. [Consultado Septiembre 20 de 2011].
Disponible en internet http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA55/sa5513.pdf

18
una regulación nueva de equipos y dispositivos médicos que incluye un esquema
de clasificación del riesgo y promueven el establecimiento de una entidad
autorizadas que realice las pruebas, conforme a las guías de su país u otras, solo
por citar algunos ejemplos.

En Colombia, según el Ministerio de Protección Social6, la vigilancia de eventos

adversos constituye una de las estrategias a través de las cuales el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad (SOGC), busca garantizar que las instituciones
de atención en salud sean instituciones seguras para el paciente y los mismos
profesionales que laboran en ellas. Esta entidad identifica cinco aspectos que
pueden derivar accidentes o eventos adversos ocurridos durante procedimientos
clínicos como:

 Fallas en el equipo o en la estructura de la prestación del servicio.

 Ausencia de monitoreo, vigilancia, control.
 Problemas de planificación de la atención.
 Fallas en la definición de procedimientos.
 Negligencia o descuido por parte del personal médico al no tener en cuenta las
normas de seguridad.

En el país, se reglamenta el régimen de registros sanitarios, el permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Biomédicos para uso
humano, en el decreto 4725 del 2005 del Ministerio de la Protección Social7, y se
reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en la Resolución 004816 del
2008 de dicho ministerio.

Dentro de los compromisos establecidos en dicho decreto y resolución se

encuentra la generación de los mecanismos para recolección, evaluación y gestión
de la información sobre eventos o incidente adversos asociados a los dispositivos
biomédicos usados en la prestación de servicio de salud; aspecto que también se
explica en la Norma Técnica Colombiana NTC 5736 que presenta los requisitos
para una estructura de codificación cuyo fin sea describir los eventos adversos
relacionados con dispositivos biomédicos.
6
COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Lineamientos para la implementación de
la Política de Seguridad del Paciente [En línea]. [Consultado Septiembre 20 de 2011]. Disponible
en internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/LINEAMIENTOS%20S
EGURIDAD%20DEL%20PACIENTE.pdf
7
Ibíd., p. 13

19
En consecuencia, la Clínica de Occidente de Santiago de Cali, cuenta con el área
de electromedicina que se encarga de realizar la revisión, mantenimiento y
reposición de los equipos biomédicos. Sin embargo, es importante resaltar que
aunque se cuente con el personal capacitado para realizar la gestión de los
equipos biomédicos, estos dispositivos médicos son sometidos a diferentes
controles durante su desarrollo, que por lo general no son suficientes para
garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden
desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los
utilizan pues “todos los dispositivos biomédicos poseen un cierto grado de riesgo
el cual podría causar problemas en circunstancias específicas”8.

Es por esto, que la importancia de estructurar un sistema de vigilancia de

dispositivos biomédicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y
efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y
colectivamente, lo que se conoce como control post-mercado de la tecnología
biomédica.

Partiendo de lo anterior y en consideración con la normatividad nacional, se

formula este proyecto cuyo objetivo general es diseñar un programa de
tecnovigilancia para la clínica de occidente que permita identificar, registrar,
evaluar y gestionar los reportes de eventos adversos en equipos biomédicos.

Para el logro de este proyecto se plantearon cuatro objetivos específicos cuyo

cumplimiento va a permitir contar con información actualizada de los equipos
biomédicos con que cuenta la clínica de occidente por medio de un inventario
técnico funcional., el diseño de los formatos que permita reportar los eventos
adversos asociados al uso de los dispositivos biomédicos, la capacitación al
personal de la clínica en la identificación y cultura del reporte de eventos adversos,
relacionados con dispositivos médicos, y la elaboración de guías rápidas para
equipos biomédicos utilizados en las unidades de cuidados intensivos y salas de
cirugía.

8
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dispositivos médicos y que es la
tecnovigilancia [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2005 [consultado el 01 de
octubre 2011]. Disponible en internet: http://issuu.com/leadyrs/docs/revista_decreto_4725

20
 1. PRESENTACION DE LA EMPRESA

La Clínica de Occidente, se ubica al norte de la ciudad de Santiago de Cali.

Creada desde 1938 y fundada nuevamente en 1943 como Clínica de Occidente
S.A. Actualmente cuenta con aproximadamente 800 empleados. Su visión se basa
en el deseo de consolidarse al año 2010 como una de las mejores clínicas nivel IV
del País, enfocada a la venta de productos de alta complejidad y tecnología de
punta.

Para este propósito cuenta con certificación ISO 9001 y su política de calidad se
enfoca en la minimización del riesgo a los pacientes de sufrir Eventos adversos en
el proceso de atención; mediante la aplicación de una política de mejoramiento del
personal que labora directa o indirectamente en la organización; capacitándolos
también en procesos efectivos y mejorando los equipos y técnicas, con el fin de
reducir el riesgo de contaminación ambiental; generando excelentes relaciones
comerciales con los proveedores, donde se destaque el cumplimiento de lo
pactado. Todos estos aspectos contribuirán a la generación de niveles de
rentabilidad necesarios para la permanencia de la organización en el tiempo 9.

La clínica ofrece los siguientes servicios los cuales pueden ser consultados en su
página web http://clinicadeoccidente.com.co:

Urgencias: El servicio está conformado por:

 Sala de cuidado crítico.

 Sala para colocación y retiro de yesos.
 Sala de observación.
 Sala de procedimientos y pequeña Cirugía.
 Sala de espera.

Hospitalización: La Clínica cuenta con diferentes tipos de habitación de acuerdo

a las necesidades y recursos del paciente.

9
CLÍNICA DE OCCIDENTE. Información Corporativa. Santiago de Cali, 2011, [En línea]
[consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://clinicadeoccidente.com.co/FRONT/texto.php?Id=20

21
Laboratorio Clínico: El Laboratorio Clínico cuenta con equipos automatizados y
con el recurso humano que garantiza ciertos estándares de calidad para brindar
resultados confiables. En él se realizan procedimientos y exámenes
completamente sistematizados, con el manejo de tecnología de punta en las áreas
de:

 Hematología
 Coagulación
 Bioquímica Sanguínea
 Gases Arteriales
 Hormonas e Infecciosas
 Uroanálisis
 Hemocultivos
 Microbiología

Departamento de Rehabilitación: La unidad de Rehabilitación presta servicios

como:

 Fisioterapia (Fisioterapeutas)
 Manejo de patologías
 Terapia Respiratoria (Terapeutas respiratorios)
 Espirometria
 Rehabilitación Cardíaca
 Terapia del lenguaje (Fonoaudiólogas)
 Acondicionamiento físico

Unidad de Cuidados Intensivos: La Clínica cuenta con 62 camas dotadas con

tecnología moderna para el monitoreo invasivo y soporte ventilatorio:

 Cardiovasculares
 Coronarias I y II
 Convenio
 General
 Neurovasculares
 Intermedios

22
U.C.I Neonatal y Pediátrico: Cuenta con un grupo conformado por Médicos
Pediatras, subespecialistas y Neonatologos, terapeutas respiratorios, enfermeras
con amplia experiencia. La unidad está dotada con equipos para el cuidado
integral del menor:

 Ventiladores
 Monitores
 Incubadoras
 Mesas de calor radiante
 Cámara de Fototerapia

Cirugía General y Especializada: La Unidad de Cirugía cuenta con 9 quirófanos

completamente dotados con los equipos necesarios para procedimientos
quirúrgicos de Nivel II, III y IV de complejidad.

Cirugía Cardiovascular: La Clínica de Occidente cuenta con dos salas con

equipos para realizar Cirugía Extracorpórea, Recuperación Celular, Balón
Intraórtico de Contrapulsación y equipos de Asistencia Ventricular.

Unidad de imágenes diagnósticas: La Unidad de Imágenes diagnósticas cuenta

con equipos que garantizan diagnósticos oportunos y confiables para realizar:

 Radiología convencional
 Radiología especializada:
 Ecografía convencional
 Ecografía endocavitaria
 Ecografía 3 D
 Drenaje percutane o guiado por Ecografía
 Mamografía
 Tomografía Axial Computarizada

Además cuenta con servicios de atención a Maternidad, Unidad de Urología,

Unidad de Angiografía, Unidad de Endoscopia digestiva.

23
1.2 SEGURIDAD DEL PACIENTE

La seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos, análisis y prevención de las fallas de la atención en salud que con
frecuencia son causas de eventos adversos. Esta seguridad al paciente implica la
evaluación permanente de los riesgos asociados a la atención en salud para
diseñar y minimizar el riesgo de un evento o incidente adverso. Lo anterior de
acuerdo con el observatorio de la calidad en salud del Ministerio de la Protección
Social, que manifiesta que la seguridad del paciente es el conjunto de elementos
estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atención en salud o de mitigar sus
consecuencias10.

La seguridad del paciente es la prioridad de los sistemas sanitarios en todo el

mundo, especialmente desde que diversos estudios epidemiológicos han
manifestado que la misma atención sanitaria destinada a mejorar la salud de las
personas es una fuente importante de daños, siendo los errores de medicación
una de las principales causas de daño prevenible.

Un ejemplo claro para mejorar la seguridad del paciente es la guía “Seguridad del
paciente en siete pasos” de la Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente
(NPSA) perteneciente al Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. Esta
guía describe los pasos claves de actividades en las organizaciones y equipos de
atención para salvaguardar la seguridad de los pacientes que atienden. Estos
sietes pasos proporcionan una sencilla lista de control para ayudar a planificar la
actividad y evaluar la actuación en seguridad al paciente.

El seguimiento de estos pasos ayuda a planificar la actividad, evaluar la actuación

del paciente, alcanzar los objetivos de gestión clínica que tienen como principio
incrementar la eficiencia y la calidad de las prestaciones sanitarias, y la gestión de
riesgos de cada organización. Esta guía constituye una referencia para la
planificación y seguimiento de las actividades ligadas a la Seguridad del
Paciente11. En la figura 1 se pueden observar.

10
Observatorio de calidad en la atención en salud [En línea]: Seguridad del paciente. Bogotá D.C.:
Ministerio de la Protección Social [consultado 13 de Marzo de 2011] Disponible en
Internet:http://201.234.78.38/ocs/public/seg_paciente/Default.aspx
11
REINO UNIDO. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Nacional para Seguridad del
Paciente NPSA. Sistema Nacional de Salud NHS. La seguridad del paciente en siete pasos.

24
Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos.

Lideraz Aprender y
Construir go de Integrar las Involucrar y Implementar
compartir
una equipo tareas de lecciones comunicars Promove soluciones
cultura de de gestión de e con r que se para
de
seguridad. persona riesgos pacientes y informe prevenir
seguridad
s. público daños
(RCA)

Fuente: REINO UNIDO. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Nacional para

Seguridad del Paciente NPSA. Sistema Nacional de Salud NHS. La seguridad del
paciente en siete pasos.

La cultura de seguridad hace referencia a la conciencia de la probabilidad que

pueda ocurrir un evento, la capacidad de reconocer los errores, aprender de ellos
y actuar para el mejoramiento continuo; lo cual puede ser analizado desde el
punto de vista de la planeación estratégica mediante el planear, el hacer, el
verificar y el actuar. Es por ello que esta cultura de seguridad aporta un impacto
positivo para el funcionamiento de los establecimientos de salud y debe ser abierta
e imparcial que permita compartir información para tratar los eventos adversos.

El liderazgo del recurso humano abarca un proceso que inicia desde el propio
reconocimiento de los errores y las deficiencias del trabajo en equipo hasta la
declaración de políticas claras, de motivación y de fomentar un entorno abierto a
cambios, comunicación, aprendizaje y mejora continua.

La integración de las tareas de gestión de riesgos hace referencia a cómo las

organizaciones pueden incorporar la gestión de riesgo a su sistema de gestión,
teniendo en cuenta los tipos de riesgo existentes, herramientas de análisis y
valoración de riesgos. Existen dos tipos de riesgo.

 El riesgo clínico, el cual está ligado directamente a los pacientes.

25
 El riesgo no clínico relacionado con los aspectos tecnológicos, administrativos,
seguridad, finanzas, recursos humanos, entre otros.

A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una de las

entidades que ha ejercido un liderazgo para el mejoramiento de las funciones de
las instituciones de salud para alcanzar la seguridad de los pacientes. En este
sentido, Colombia impulsó la Política de Seguridad del Paciente, que es liderada
por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Esta
Política tiene por objetivo prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la
seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos
adversos para contar con instituciones seguras y competitivas. El Ministerio de la
Protección Social expidió los “Lineamientos para la implementación de la Política
de Seguridad del Paciente”; el propósito de esta Norma Técnica Sectorial es
brindar a las instituciones directrices técnicas para la operación e implementación
practica de los mencionados lineamientos en sus procesos asistenciales.

La política de seguridad al paciente del Ministerio de la Protección Social, tiene

siete principios orientadores, que se describen a continuación, enfocados hacia la
atención segura, abarcando desde el establecimiento de normas hasta la
sensibilización, la promoción y la coordinación.

 Enfoque de atención centrado en el usuario. Significa que lo más

importante son los resultados obtenidos en él y su seguridad, lo cual es el eje
principal en donde giran todas las acciones del paciente.

 Cultura de Seguridad. El desarrollo de las actividades de seguridad del

paciente deben darse en un entorno de familiaridad y de respeto entre pacientes,
profesionales, aseguradores y la comunidad. Es obligación del personal facilitar
las condiciones que permitan dicho desarrollo.

 Integración con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la

Atención en Salud. La política de seguridad del paciente es parte total del
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, y es
transversal a todos sus componentes.

 Multicausalidad. El problema de la seguridad del paciente es un problema

sistémico y multicausal en el cual deben involucrarse las áreas organizacionales y
el personal de la institución.

 Validez. Para impactarlo, se requiere implementar metodologías,

soportadas con evidencias.

26
 Alianza con el paciente y su familia. La política de seguridad debe contar
con los pacientes y sus familiares e integrarlos en las acciones de mejora.

 Alianza con el profesional de la salud. La política de seguridad parte del

reconocimiento de la atención brindada por el profesional de la salud y de la
complejidad de estos procesos por lo cual apoyara con la participación de ellos y
procurará defenderlo de indicaciones injustas.

La figura 2 muestra los aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de

implementar un sistema integrado de vigilancia en salud, todos enfocados en
mejorar la seguridad del paciente.

Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud.

Farmaco
vigilancia
Sistema
de
vigilancia Tecno
ambiental vigilancia
Gestion de
riesgo

Hemo
vigilancia Vigilancia
epidemiologica
Reactivo
vigilancia

27
Este trabajo está enfocado en la vigilancia de equipos biomédicos
(tecnovigilancia), uno de los factores que se constituye como un pilar fundamental
en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos biomédicos y
una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su
utilización representa para la salud de un paciente12.

12
Información general: Tecnovigilancia. [En línea] Bogotá D.C.: Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA [C onsultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en
Internet:http://www.invima.gov.co/Invima///tecnovigilancia/tecnovigila.jsp?codigo=489

28
 2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

2.1 MARCO LEGAL

A nivel internacional el tema de la Tecnovigilancia se encuentra regulado por un

amplio número de agencias conformadas desde hace más de diez años cuyas
funciones se describen a continuación en el cuadro 1.

2.2 NORMATIVIDAD A NIVEL INTERNACIONAL

Cuadro 1. Agencias Internacionales relacionadas con la Tecnovigilancia

NOMBRE PAÍS AÑO DE DESCRIPCIÓN
ORIGEN

Administración Organismo que colabora en la protección de la

Nacional salud humana, asegurando la calidad de los
de Medicamentos, productos de su competencia: medicamentos,
Argentina 1992
Alimentos alimentos, productos médicos, reactivos de
y Tecnología diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y
Médica productos de uso doméstico.
Su misión es esencial para evaluar los beneficios
y los riesgos asociados con el uso de productos
de salud y así contribuir a la intervención,
identificación, análisis y control de riesgos
AFSSAPS Francia 1998
inherentes a cada producto cada vez que sea
posible, teniendo en cuenta las necesidades
terapéuticas y la necesidad de continuidad de la
atención.
Tiene como misión garantizar a la sociedad,
Agencia Española
desde la perspectiva de servicio público, la
de Medicamentos
calidad, seguridad, eficacia y correcta
y Productos España 1999
información de los medicamentos y productos
Sanitarios
sanitarios y la protección y promoción de la salud
(AEMPS)
de las personas y de los animales.
La finalidad institucional de la Agencia es
promover la protección de la salud de la
Agencia Nacional población por intermedio del control sanitario de
de Vigilancia la producción y de la comercialización de
Brasil 1999
Sanitaria productos y servicios sometidos a la vigilancia
(ANVISA) sanitaria, incluso de los ambientes, de los
procesos, de los insumos y de las tecnologías
relacionados con ellos.
Corporación dedicada a la evaluación y
Emergency Care
perfeccionamiento continúo de la tecnología del
and Research
EEUU 1955 cuidado de la salud.
Institute
(ECRI)

29
Cuadro 1. (continuación)
Grupo voluntario de representantes de
Unión autoridades nacionales reguladoras de
Europea dispositivos médicos y de la industria regulada. El
Global
EEUU propósito del GHTF es para fomentar la
Harmonization
Canadá 1992 convergencia en las prácticas reglamentarias
Task Force
Gran relacionadas con garantizar la seguridad, eficacia
(GHTF)
Bretaña y rendimiento y la calidad de los productos
Japón sanitarios, la promoción de la innovación
tecnológica, entre otros.
La HMA coopera con la Agencia Europea del
Países de Medicamento y la Comisión Europea
Heads of Medicines
la (CE) en el funcionamiento de la Red Europea
Agencies 2004
Unión Reguladora de Medicamentos y tiene como
(HMA)
Europea visión proteger la salud pública y animal en
Europa.
Health Canadá es un departamento federal
responsable de ayudar a los canadienses a
HealthCanada Canadá 1996
mantener y mejorar su salud, respetando las
opciones individuales y las circunstancias.
Es una organización independiente y sin ánimo
de lucro que acredita y certifica organizaciones
Joint Commission EEUU 1951 de la salud en los EUA. Se dedica a mejorar en
forma continua la seguridad y calidad de la
atención ofrecida al público.
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
Medicines and responsable de la regulación de alimentos,
healthcare products Reino vacunas, suplementos alimenticios,
2003
regulatory agency Unido medicamentos, cosméticos, aparatos médicos,
(MHRA) productos biológicos y productos que emiten
radiaciones.
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
Food and Drug responsable de la regulación de alimentos,
Administration EEUU 1906 suplementos alimenticios, medicamentos,
(FDA) cosméticos, aparatos médicos, productos
biológicos y derivados sanguíneos.
Fuente: Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011.

2.3 NORMATIVIDAD A NIVEL NACIONAL

La normativa de Tecnovigilancia en Colombia, está definida fundamentalmente

por tres entidades: el Ministerio de Protección Social, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Instituto Colombiano de
Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).

30
2.3.1 Ministerio de la protección social. El Ministerio de la Protección Social
tiene como misión, orientar el Sistema de Protección Social y el Sistema de
Seguridad Social hacia su integración y consolidación, mediante la aplicación de
los principios básicos de universalidad, solidaridad, calidad, eficiencia y equidad,
con el objeto de tener un manejo integral del riesgo y brindar asistencia social a la
población colombiana13.
El Artículo 9 del Decreto 4725 de 2005, determina las funciones del Ministerio de
la Protección Social frente al tema de la Tecnovigilancia de Equipos Biomédicos:

Art. 9. El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del INVIMA

diseñara el Programa Nacional de Tecnovigilancia que permita identificar
los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener
informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población general.14

2.3.2 Instituto nacional de vigilancia de medicamentos (INVIMA). El INVIMA

se encarga de la vigilancia y control de carácter técnico científico, para proteger la
salud individual y colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las
normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia.

Este instituto se rige bajo varios decretos y resoluciones. Para las competencias
definidas en este proyecto, se tiene en cuenta el decreto 4725 de 2005 por el cual
se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, resolución
004816 del 2008 por el cual se reglamenta el programa nacional de
Tecnovigilancia.

2.3.3 Instituto colombiano de normas técnicas y certificación (ICONTEC). El

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) es un
organismo multinacional de carácter privado, sin ánimo de lucro, que trabaja para
fomentar la normalización, la certificación, la metrología y la gestión de la calidad
en Colombia.

13
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3133 del 14 de
septiembre de 2005. Por la cual se ajusta el Manual Específico de Funciones, Requisitos y de
Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal del Ministerio de la Protección
Social [En línea] Bogotá d.c.2005. [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co.
14
Ibíd., p. 12

31
En el campo de la normalización, la misión del Instituto es promover, desarrollar y
guiar la aplicación de Normas Técnicas Colombianas (NTC) y otros documentos
normativos, con el fin de alcanzar una economía óptima de conjunto, el
mejoramiento de la calidad y también facilitar las relaciones cliente-proveedor, en
el ámbito empresarial nacional o internacional.

Para el tema de la Tecnovigilancia, el ICONTEC, promueve la aplicación de la

Norma Técnica Colombiana 5736, sobre Dispositivos Médicos, su estructura de
codificación para tipos de eventos adversos y sus causas, la NTC 5460, sobre
Dispositivos Médicos, su aplicación del manejo del riesgo a los Dispositivos
Medico.

2.3.4 Decreto 4725 de 2005. El Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta
el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano e imparte
responsabilidades al Ministerio de la Protección Social e INVIMA frente al tema.
Así mismo, en su artículo 5, presenta una clasificación de los dispositivos médicos
y los relaciona con los riesgos potenciales de los mismos y clasifica dichos riesgos
según tres clases15 que a continuación se presenta:

 Clase I. Son los dispositivos médicos de bajo riesgo, no destinados para

mantener la vida y que no signifiquen un riesgo potencial para la salud.

 Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo bajo, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación, no destinados para mantener la vida.

 Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, destinados a
proteger o mantener la vida para la prevención de la salud humana.

2.3.5 Resolución 004816 de 2008. Es la resolución por la cual se reglamenta el

Programa Nacional de Tecnovigilancia16, en su artículo 5, clasifica los eventos e
incidentes adversos que pueden presentar los equipos biomédicos y fija la
responsabilidad de los actores del nivel nacional, departamental, local e
institucional frente al tema.
15
Ibid., p. 13
16
Ibid., p. 13

32
1. Evento adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador o
medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud.

2. Evento adverso no serio: Daño no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador.

3. Incidente adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador,

que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por la
intervención de un profesional en salud, operario, o persona no genero un
desenlace adverso.

4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente.

Con respecto a la responsabilidad de los actores del nivel local, la resolución

004816 del 2008 según articulo 9 fija los siguientes aspectos a tener en cuenta:

 Estar vigilantes y alertas del desempeño, calidad y seguridad de los

dispositivos médicos previos a su uso.
 Comunicar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de
dispositivos médicos.
 Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que
permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e
incidentes adversos con los dispositivos médicos.
 Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia en la institución que a sus ves será
la persona encargada de realizar los reportes ante el Gobierno.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
de forma inmediata.

En el cuadro 2 se sintetizan algunas otras leyes, decretos y resoluciones del

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud que tienen alguna relación
con Tecnovigilancia.

33
Cuadro 2. Normatividad del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud relacionado con Tecnovigilancia.
NORMATIVA OBJETIVO
“Por la cual se crea el sistema de
LEY 100 seguridad social integral y se
DE 1993 dictan otras disposiciones”
“Por la cual se dictan normas
para la evaluación de importación
de tecnologías biomédicas, se
definen las de importación
controlada y se dictan otras
disposiciones”
RESOLUCIÓN 434
DE 2001
“Por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y
DECRETO 4725 vigilancia sanitaria de los
DEL 2005 dispositivos médicos para uso
humano‟‟
“Por el cual se establece el
Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad de la Atención de
Salud del Sistema General de
DECRETO 1011
Seguridad Social en Salud”
DE 2006
„‟Por la cual se establecen las
condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios
e implementar el componente de
RESOLUCIÓN 1043 DE auditoria para el mejoramiento de
2006 la calidad de la atención y se
dictan otras disposiciones‟‟.
34
CONTENIDO
Los artículos 190 y 245 de la Ley
100 de 1993, establecen algunos
aspectos para la evaluación,
vigilancia y control de la
tecnología.
Objetivo de la resolución,
relacionado en el Artículo 2 que
menciona la necesidad de
establecer metodologías y
procedimientos de evaluación
técnica y económica así como
aquellos que permitan determinar
la más eficiente localización, de
tecnología biomédica y
determinar los criterios para su
importación o adquisición y
adecuada incorporación a las
Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud.
El capítulo IX del Decreto 4725
contiene los artículos 59
(Obligación de informar a la
autoridad sanitaria), 60
(Notificación) y 61 (Del programa
nacional de Tecnovigilancia).
En el artículo 4 se definen los
cuatro componentes del SOGCS:
El Sistema
Único de Habilitación, La
Auditoria para el Mejoramiento de
la Calidad de la Atención de
Salud, El Sistema Único de
Acreditación, El Sistema de
Información para la Calidad.
En el numeral 4.2 (que hace parte
de los Estándares de Habilitación
en Gestión de Medicamentos y
Dispositivos): „‟Los
procedimientos de adquisición de
medicamentos y dispositivos
médicos, incluyen la verificación
del registro expedido por el
INVIMA y el programa de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia‟‟. Esto aplica para
todos los servicios.
Cuadro 2. (continuación)

“Por la cual se definen las En el numeral 12 de los

funciones de la Entidad estándares de Gestión de la
RESOLUCIÓN 1445 DE Acreditadora y se adoptan otras tecnología dice lo siguiente: „‟La
2006 disposiciones” organización garantiza que existe
un sistema de reporte de eventos
adversos asociados con el uso de
la tecnología.
“Por la cual se define el Sistema El indicador I.3.3 hace referencia
de Información a la proporción de vigilancia de
para la Calidad y se adoptan los eventos adversos, el cual tiene
indicadores de monitoreo del como numerador el número total
RESOLUCIÓN 1446 DE Sistema Obligatorio de Garantía de eventos adversos detectados y
2006 de Calidad de la Atención en gestionados, y como
Salud” denominador, el número total de
eventos adverso detectados.
Hace parte del dominio de la
gerencia del riesgo.
“Por la cual se adopta el Manual Contiene las prácticas y
de Requisitos de Capacidad de procedimientos para el
Almacenamiento y almacenamiento y/o
RESOLUCIÓN 4002 DE
Acondicionamiento para acondicionamiento que se debe
2007
Dispositivos Médicos” aplicar a los dispositivos médicos
y así mantener la calidad de los
mismos, durante todo el proceso
de almacenamiento.
“Por la cual se reglamenta el Artículo 1°. Objeto y ámbito de
Programa Nacional de aplicación. El objeto de la
RESOLUCIÓN Tecnovigilancia” presente resolución es
004816 DE 2008 reglamentar el Programa
Nacional de Tecnovigilancia

“Código Eléctrico Colombiano” Capítulo 5: Ambientes especiales,

sobre las instituciones de
asistencia médica. Instalaciones
Norma Técnica
eléctricas de los Equipos
Colombiana – NTC 2050
Biomédicos en Clínicas y
Hospitales (Unidades de
Cuidados Intensivos
“Estructura de codificación para Esta norma específica los
tipos de eventos adversos y sus requisitos para una estructura de
Norma Técnica causas codificación cuyo fin sea describir
Colombiana – NTC 5736 los eventos adversos
relacionados con los dispositivos
médicos.
“Dispositivos Médicos, su Esta es una norma para la
Norma Técnica
aplicación del manejo del riesgo a aplicación del manejo de riesgo a
Colombiana – NTC 5460
los Dispositivos Medico” dispositivos médicos.
Fuente: Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011.

35
 3. TECNOVIGILANCIA

La Vigilancia de dispositivos biomédicos o Tecnovigilancia es, en su definición

más amplia, el proceso de obtención de información sobre incidentes ocurridos
con dispositivos médicos durante su utilización en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.

La detección de la ocurrencia de un evento o incidente adverso relacionado con un

dispositivo biomédico permite alertar a toda la comunidad médica, fabricantes
sobre el mismo y tomar las correspondientes medidas correctivas para minimizar
sus efectos, después de un proceso de investigación que determine las causas
que lo originaron.

La Tecnovigilancia es considerada por el INVIMA, como el “conjunto de

actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos
indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con
éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición”17.

Según el INVIMA en su documento Guía de reporte de incidentes adversos a

dispositivos médicos, “la importancia de estructurar un sistema de vigilancia de
dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad
de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y
colectivamente”18.

17
Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA,
Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. Citado en INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. [En línea] Bogotá
d.c.2005. [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.consultorsalud.com/biblioteca/
18
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Subdirección de
insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de Tecnovigilancia. Guía de reporte
de incidentes adversos a dispositivos médicos. [En línea] Bogotá d.c.2005. [consultado el 01 de
octubre 2011]. Disponible en internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/

36
Por su parte, el Ministerio de la Protección Social corrobora la información anterior
al decir que la Tecnovigilancia es un “sistema de vigilancia postmercado”19 que lo
constituyen normas a nivel nacional, mecanismos, procesos, instituciones, que
requiere la asignación de recursos económicos técnicos y humanos y que debe
estar acompañado por procesos y funciones para su correcto funcionamiento.

La Tecnovigilancia de dispositivos biomédicos, es muy importante pues permite

Identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos e incidentes
adversos no descritos, que presentan los dispositivos médicos durante su uso.

Esta, como actividad valiosa dentro de la gestión de la evaluación y regulación

sanitaria y como integridad de un sistema de calidad en salud, requiere de la
ratificación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es
por esto, que tanto las entidades sanitarias nacionales y regionales de salud,
como de los prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los
elementos necesarios para su buen desarrollo.

Lo anterior, se hace necesario para cuantificar el riesgo y la realización de

medidas que propendan por el mejoramiento de la protección de la salud y la
seguridad del cuerpo médico, pacientes, usuarios y todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivos biomédico.

Como se mencionó, el funcionamiento de estos programas requiere de la

articulación interinstitucional para su funcionamiento. Los niveles de operación del
Plan de Tecnovigilancia a nivel nacional están compuestos de la siguiente manera
tal como se muestra en la figura 3:

19
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. [En línea] Bogotá d.c.2010. [consultado el 01 de octubre
2011]. Disponible en internet: http://www.valledelcauca.gov.co

37
Figura 3. Niveles de operación de los Programas de Tecnovigilancia en
Colombia

Fuente: Elaboración propia. Tomado de INVIMA, 2005

La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de

los dispositivos médicos, según Antonio Hernández20, los elementos esenciales
que debe tener el sistema de vigilancia son: la clasificación, la detección -
notificación, la investigación, el reporte, la información y la difusión. Igualmente se
debe realizar un seguimiento de los EA ocurridos tanto en la propia institución
como en otras, para evitar la ocurrencia y/o repetición de estos, lo que constituye
un valioso punto de partida para una eficaz gestión de riesgo.

20
Hernández, Antonio. Asesor regional en infraestructura física y tecnología de servicios de salud
OPS/OMS, 2007. En presentación “Conceptos de Tecnovigilancia, estatus en Latinoamérica y el
Mar Caribe prospectiva de la OPS”. [En línea]. [consultado el 08 de agosto 2011]. Disponible en
internet: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentaciones-
foro2007/17sep/clinica/antonio_hernandez.pdf.

38
Figura 4. Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo médico

Fuente: Hernández, Antonio. Asesor regional en infraestructura física y tecnología

de servicios de salud OPS/OMS, 2007. En presentación “Conceptos de
Tecnovigilancia, estatus en Latinoamérica y el Mar Caribe prospectiva de la OPS”.
[En línea] [Disponible en Internet]:
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentaciones-
foro2007/17sep/clinica/antonio_hernandez.pdf

La responsabilidad de la formulación e implementación de los Programas

Institucionales de Tecnovigilancia recae en los prestadores de salud y
profesionales independientes, fabricantes e importadores de equipos biomédicos,
Secretarias de Salud Departamentales y Locales, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y el Ministerio de la Protección
Social. A continuación, se presenta en el cuadro 3 las responsabilidades de estos
actores institucionales para la implementación de programas de Tecnovigilancia
para la gestión del riesgo en equipos biomédicos, en Colombia.

Cuadro 3. Responsabilidad de los actores institucionales para la gestión del

riesgo de equipos biomédicos

ENTIDAD
PRESTADORES DE SALUD Y
PROFESIONALES INDEPENDIENTES
FABRICANTES E IMPORTADORES
RESPONSABILIDAD
Creación y desarrollo del Programa Institucional de
Tecnovigilancia (PITV), verificar la calidad y
seguridad de DM, promover prácticas adecuadas
de uso y tomar acciones preventivas y correctivas.
Creación y desarrollo del PITV, garantizar la
calidad y seguridad de DM, informar sobre
prácticas adecuadas de uso y tomar acciones
preventivas y correctivas.

39
Cuadro 3. (continuación)
SECRETARIAS DE SALUD
DEPARTAMENTALES Y LOCALES
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -
INVIMA
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Fuente: Elaboración propia. Tomado de INVIMA, 2005
Promover el desarrollo y articulación de los PITV
(trabajo en red), capacitar a los actores
institucionales, comunicación y direccionamiento
hacia el PNTV, proponer y aplicar reglamentación y
acciones de IVC.
Fortalecer el PNTV, capacitar a todos los actores
del PNTV, fortalecer y promover el trabajo en red,
clasificar y registrar ordenadamente los reportes de
las diferentes fuentes, proponer y aplicar
reglamentación y acciones de IVC.
Reglamentación, evaluar y valorar, establecer e
Informar y desarrollar relaciones.

Toda institución donde se desarrolle el programa de Tecnovigilancia debe tener

claras las actividades y la asignación de una persona responsable de su gestión.
Estas actividades y responsabilidades se describen a continuación:

 Definir y proponer estudios sobre: Tipos de dispositivos médicos, servicios o

grupos de pacientes objeto de vigilancia.
 Protocolizar: Estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y
valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
 Realizar el análisis: De acuerdo a la gravedad, frecuencia, impacto a
pacientes que hacen el uso de estos dispositivos médicos implicados en
evento o incidente adverso.
 Documentar: Las funciones y actividades del Programa Institucional de
Tecnovigilancia mediante procedimientos que deben ser aprobados por los
responsables del programa.
 Desarrollar / adquirir un programa de administración y gestión de datos:
Debe permitir exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y seguimiento
en el tiempo.
 Elaborar y enviar: De manera inmediata al INVIMA, todo reporte de evento o
Incidente adverso y trimestralmente a las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud todo reporte serio junto con el resultado del análisis
realizado.

Para llevar a cabo lo anterior, el INVIMA estableció los mecanismos para

recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los
dispositivos médicos, y de esta manera, propender por la toma de las medidas
necesarias para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de
tecnología.

40
3.1 REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia identifica, evalúa y sirve para hacer el seguimiento de las

situaciones relacionadas con dispositivos médicos que puedan ocasionar daño a
los pacientes, usuarios o personas inherentes a los establecimientos médicos.
Estas situaciones se consideran eventos adversos o potencialmente adversos, si
se genera daño al paciente o pudo haber sido un evento adverso,
respectivamente. El reporte de estos eventos tiene como objetivo brindar
información al INVIMA, al fabricante o la institución hospitalaria sobre la
generación de uno de esto, relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
Según la Guía de Reporte de Eventos Adversos a Dispositivos Médicos del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, los reportes considerados por el Programa
Nacional son:

3.1.1 Reportes inmediatos. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos

adversos serios asociados a dispositivos médicos para uso en humanos. Estos
reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al
conocimiento del eventos.

3.1.2 Reportes periódicos. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente

y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud
según sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.

3.1.3 Reportes de retiro de productos o lotes de producto. Reportes de

Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador, informa a la
autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado,
cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados.

3.1.4 Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante

el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en
Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte
de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en
Colombia.

Existen 4 tipos de reporte de seguridad estos se describen en el cuadro 4.

41
Cuadro 4. Tiempo establecido para reportar ante el INVIMA
TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE FABRICANTE E IMPORTADORES
LA SALUD E DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTITUCIONES

72 horas siguientes a la 72 horas siguientes al conocimiento

REPORTES INMEDIATOS ocurrencia del incidente de la ocurrencia del incidente
adverso serio o adverso no serio o potencialmente
potencialmente serio no serio

REPORTES PERIÓDICOS Trimestral Trimestral

REPORTE DE RETIRO DE No aplica Cuando el fabricante o importador

PRODUCTOS decida iniciar el retiro del producto
en el país

REPORTE DE ALERTAS No aplica 72 horas siguiente en que se obtuvo

INTERNACIONALES conocimiento de la generación de
una alerta internacional por parte de
la casa fabricante en el país de
origen o por una agencia sanitaria a
nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia

Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,

subdirección de insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte eventos adversos a Dispositivos médicos.

En el INVIMA el Grupo de Tecnovigilancia, dentro de su gestión de alertas

sanitarias, realiza una búsqueda de alertas emitidas por Organismos Reguladores
Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias
Sanitarias que se mencionan a continuación:

• Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM”

de Francia
• Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido
• Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos
• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”
• Agencia Salud de Canadá “HS-SC”
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil y
• Agencia Sanitaria de Australia “TGA”

42
En esta información se encuentran recomendaciones, información general, alertas
sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por
los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades
respecto a la seguridad de los productos que comercializa. El Objetivo de estos
reportes es conocer de manera directa la información relacionada con la
Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma
de medidas sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud
Pública del país.21.

La información sobre alertas aportada por el INVIMA se registra desde 1999 a

mayo de 2012 y aporta los enlaces para verificar la información directamente
desde las páginas oficiales.

3.1.5 Información para el reporte22. La información para el reporte debe ser

información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de un incidente
adverso (IA) o generación de un evento adverso (EA) relacionado con un
dispositivo médico durante su uso.

En concordancia con el artículo 60 del decreto 4725 de 2005, el reporte debe

realizarse ante cualquier evento o circunstancias relacionadas con
cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las
características o de las funciones, también se debe reportar un etiquetado
inadecuado o instrucciones de uso que puedan o haya causado la muerte o un
deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Así mismo se
debe reportar cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

Los objetivos de reportar, según el INVIMA, son:

 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el

uso de dispositivos médicos.
 Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo
de generación de eventos e incidentes adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud
en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

21
Inspección, vigilancia y control. [en línea]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA [consultado 17 de junio de 2012].Disponible en internet
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4592&page=2
22
Preguntas frecuentes sobre el reporte de incidentes adversos [en línea]. Bogotá D.C.: Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA [consultado 17 de junio de 2011].
Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081

43
3.1.6 Información del reporte. Según el artículo 17 de la resolución 4816 del
2008, los reportes periódicos deben contener 5 aspectos:

 Identificación del paciente.

 Descripción del evento.
 Información del DM involucrado.
 Otras informaciones adicionales, como la gestión realizada y las acciones
correctivas y/o preventivas.
 Identificación de la persona que reporta.

3.2 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Según la Guía Técnica para las Buenas Prácticas para la Seguridad del Paciente
en atención en Salud23, para que el reporte sea útil es necesario que se desarrolle
un análisis de las causas que favorecieron la ocurrencia del evento adverso. Se
debe precisar cuál será el manejo dado a la lección aprendida, como se
establecerán barreras de seguridad, cuales procesos inseguros deberán ser
rediseñados, y el apoyo institucional a las acciones de mejoramiento.

Si bien es cierto, el “Protocolo de Londres” a través del modelo de Reason es la

metodología utilizada en Colombia y recomendada para el análisis de los eventos
adverso (EA), existen también otros aspectos que deben ser tenidos en cuenta,
los cuales se describen a continuación:

3.2.1 Multicausalidad. Pocas veces los eventos son consecuencia de un solo

error, por esto importante entender los errores multicausales, los cuales son
reconocidos universalmente en los procesos de seguridad de todos los sectores.

La multicausalidad hace referencia a que un evento adverso es el resultado de

una serie de circunstancias concatenadas interactuantes; este concepto es
conocido también como el modelo del queso suizo24, que se entiende como un

23
COLOMBIA, Ministerio de la Protección Social. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud SOGC. Dirección General de Calidad de Servicios. Unidad Sectorial de Normalización. Guía
Técnica “Buenas Practicas para la seguridad del paciente en atención en salud”.
24
AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico imbanaco. Seguridad
del Paciente. Conceptos y análisis de eventos adversos. Disponible en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf

44
conjunto de fallas latentes que se activa simultáneamente durante la atención de
un paciente y se presenta por los agujeros tal como se ilustra en el figura 5, el cual
explica gráficamente los resultados que se obtienen cuando existen grietas en las
barreras de seguridad del sistema.

Figura 5. Modelo del queso suizo

Fuente: ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección General de la

Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. [En línea] Seguridad del
Paciente, una prioridad del sistema nacional de salud. XV Congreso Nacional de
Hospitales Roquetas de mar Almería. 17 de Mayo 2007. [Consultado el 18 febrero
2012]. Disponible en
http://www.seguridaddelpaciente.es/opsc/boletin9/seguridad_del_paciente_priorida
d_SNS.pdf.

3.2.2 Modelo SHELL. Es un modelo conceptual de explicación de la realidad que

se centra en la importancia que se le da al ser humano como núcleo central de
dicha realidad. Reconoce que la persona posee una serie de debilidades que
inciden directamente en su desempeño laboral. El nombre SHELL proviene de las
siguientes palabras en inglés.

 Software: Corresponde al soporte lógico, como por ejemplo los procedimientos

para llevar a cabo una tarea, los manuales, las listas de chequeos, las
reuniones de coordinación, las instrucciones, etc.
 Hardware: Corresponde al soporte físico, como puede ser cualquier tipo de
máquina o equipos.
 Envirorment: Corresponde al soporte físico, como puede ser cualquier tipo de
máquina o equipos.
 Liveware: Corresponde al elemento humano (hombre en el puesto de trabajo).

45
3.2.3 Protocolo de Londres. El protocolo de Londres25 es considerado como una
guía práctica para los administradores de riesgo y tiene como propósito facilitar la
investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, con una visión global de la
situación y no centrándose en la simple identificación de la falla o responsables.

En este modelo, las decisiones para la gestión del riesgo, son tomadas desde los
niveles directivo y gerencial de la organización y luego son transmitidas hacia el
resto del equipo de profesionales. Esta dinámica permite crear las condiciones que
puedan generar conductas inseguras de diversa índole.

Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se considera

detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las
barreras que fallaron, hasta llegar a la cultura y procesos organizaciones, como se
muestra en la figura 6.

Figura 6. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

Fuente: AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico

imbanaco. [En línea] Seguridad del Paciente. Conceptos y análisis de eventos
adversos. [Consultado el 12 de Diciembre de 2011]. Disponible en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf.

25
TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigación y
análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En línea]. Londres Clinical Safety Research
Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

46
El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las
circunstancias en que se cometieron los errores, las cuales son conocidas como
factores contributivos tal como se observa en el cuadro 5.

Cuadro 5. Factores contributivos que influencian la práctica clínica

ORIGEN FACTOR CONTRIBUTIVO

 Complejidad y gravedad
PACIENTE  Lenguaje y comunicación
 Personalidad y factores sociales

 Diseño de la tarea y claridad de la estructura

 Disponibilidad y uso de protocolos
TAREA Y TECNOLOGÍA  Disponibilidad y confiabilidad de las pruebas
diagnósticas
 Ayudas para toma de decisiones

 Conocimiento, habilidades y competencia

INDIVIDUO
 Salud física y mental

 Comunicación verbal y escrita

EQUIPO DE TRABAJO  Supervisión y disponibilidad de soporte
 Estructura del equipo (consistencia, congruencia, etc.)

 Personal suficiente; mezcla de habilidades; carga de

trabajo; patrón de turnos; diseño, d disponibilidad y
AMBIENTE mantenimiento de equipos; soporte
 Administrativo y gerencial; clima laboral; ambiente
físico (luz, espacio, ruido)

 Recursos y limitaciones financieras; estructura

organizacional;
ORGANIZACIÓN Y GERENCIA
 Políticas, estándares y metas; prioridades organización
y gerencia y cultura organizacional

CONTEXTO  Económico y regulatorio

 Contactos externos
INSTITUCIONAL

Fuente: Servicios integrales de salud. Clínica Colsanitas S.A. [En línea]. Protocolo
de Londres [Consultado el 18 de Febrero 2012].Disponible en:
http://200.47.156.201/pacienteseguro/docs/Lectura_protocolodelondres.pdf

En la figura 7 se ilustra la sucesión de pasos a seguir para investigar y analizar un

incidente clínico, es decir, tanto un error como un evento adverso.

47
El proceso básico de investigación y análisis está bastante estandarizado. Fue
diseñado pensando en que sea fácil y que se pueda utilizar tanto en eventos o
incidentes menores hasta eventos graves, depende de cada institución lo extenso
y profundo de la investigación del evento dependiendo de la gravedad, de los
recursos y de la institución.

Figura 7. Secuencia de investigación y análisis del Protocolo de Londres

Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido

para la investigación y análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En
línea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK.
[Consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

A continuación se detallan cada uno de los pasos de la investigación de

incidentes:

Investigar evento adverso (identificación y decisión de investigar). Esta

decisión se toma por el impacto y la frecuencia que tiene el evento adverso en la
institución.

Selección del equipo investigador. Debe integrar al personal asistencial

involucrado en el evento, liderado por un experto de investigación y análisis de
incidentes clínicos.

48
 Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos.
 Miembro de junta directiva sin conocimiento médico del caso.
 Autoridad administrativa como director médico o jefe de enfermería.
 Autoridad clínica como jefe de departamento o especialista reconocido.
 Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente.

El equipo de investigación deberá obtener y organizar toda la información

relacionada con el evento adverso. Esta acción recoge todos los hechos,
conocimientos y elementos involucrados en el evento.

 Historia clínica completa.

 Guías clínicas y protocolos de atención asociados a pacientes con cuadros
clínicos.
 Declaraciones y observaciones inmediatas.
 Entrevista con los involucrados.
 Hojas de vida de los equipos involucrados.
 Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y
disponibilidad de personal capacitado.

Cronología del incidente. Detallar el paso o pasos del incidente con el fin de
hallar las causas que lo provocaron, mediante los pasos anteriores (entrevistas,
declaraciones, formatos, historia clínica, entre otros) se puede establecer qué y
cuándo ocurrió. Hay dos metodologías para precisar la cronología.

 La narrativa.
 El método diagrama.

El método que se usará será el método diagrama en el cual los movimientos de

personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante
un dibujo esquemático. Puede ser útil la secuencia de hechos como deberían
haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y
compararla con lo que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.

49
Identificación de acciones inseguras. Estas son las fallas activas en el proceso
de atención en salud.

Identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura (factores

contributivos). Estos predisponen la aparición de las acciones inseguras.

 El paciente.
 Tarea y tecnología ej: falta de claridad del protocolo de uso y reusó de
mascarillas en urgencias, escases de suministros de servicios, falta de
investigación de los síntomas.
 Los individuos ej: toma de decisión sin comunicarle a los jefes de área, tomar
una conducta sin realizar exámenes más rigurosos.
 Equipo de trabajo ej: la falta de supervisión de un profesional del servicio.
 El ambiente ej: estrés de servicio de urgencias.
 La organización y gerencia ej: escases de suministros en la organización,
políticas de uso y reuso de dispositivos médicos.
 Contexto institucional.

Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una acción insegura con
los factores contributivos. Como se muestra en la figura 8.

Figura 8. Diagrama de espina

Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido

para la investigación y análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En
línea]. Londres, Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK.
[Consultado el 18 de Febrero de 2012]. Disponible en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

Recomendaciones y planes de acción. Diseño de planes de acción que ayuden

a prevenir o mitigar los eventos adversos.

50
 Definir políticas del uso de adquisición biomédica.
 Revisar y ajustar el proceso de adquisición de equipos biomédicos.
 Evaluar la adherencia del personal.
 Establecer las necesidades de insumos en la Clínica de Occidente.
 Sensibilizar al personal sobre la importancia de la utilización de equipos
biomédicos.
 Gestión y calificación del riesgo de la atención en salud en equipos
biomédicos.
 Diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos.
 Capacitación al personal asistencial.

3.3 VIGILANCIA ACTIVA

La mayoría de los incidentes adversos, en los que se encuentran implicadas las

tecnologías de la salud, se pueden prevenir con un mantenimiento adecuado y
asegurándose de la pertinencia y buen uso de las mismas 26. Por lo anterior, los
sistemas de Tecnovigilancia deben tener incluido el componente de sistema de
vigilancia activa.

El sistema de vigilancia activa enfoca sus esfuerzos en vigilar los dispositivos

médicos que presentan un riesgo alto para la salud de la población, caso particular
son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología, de
soporte de vida, y equipos de tecnología de importación controlada. La vigilancia
también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo para la
salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las
unidades de cuidados intensivos, salas de cirugía, servicios de neonatología,
neurocirugía, entre otros27.

Dentro de la vigilancia activa también se contemplan los programas de muestreo

de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados,
almacenados y suministrados a los pacientes, así mismo se realizan matrices de
riesgo de los dispositivos.

26
La mayoría de los incidentes adversos con tecnologías de la salud se pueden prevenir [En línea].
Madrid: Europapress, 2010 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.europapress.es/salud/noticia-mayoria-incidentes-adversos-tecnologias-salud-pueden-
prevenir-20101214152712.html
27
Vigilancia activa [En línea]. Bogotá D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011].
Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583

51
A continuación, se presenta en el cuadro 6 el resumen de algunos de los
principales riesgos de la tecnología en salud, presentados por el Instituto ECRI28
(Emergency Care and Research Institute).

Cuadro 6. Principales riesgos de la tecnología en salud

FACTORES DE RIESGO PREVENCIÓN

SOBREDOSIS DE RADIACIÓN Y OTROS ERRORES DE DOSIS DURANTE RADIOTERAPIA

 Margen de error cada vez más estrecho.
 Potencial de errores que se repiten.
 Transferencia de datos entre el tratamiento
planeado y los dispositivos terapéuticos.
 Dotación y clasificaciones del personal.
 Sistema de instalación e integración.
 Protocolos locales y aseguramiento de la
calidad.
 Manejo de alarmas.

PELIGROS DE ALARMAS

 Falsa alarma.  Evaluación de áreas de atención al

 Alarmas mal configuradas. paciente.
 Alarmas inaudibles.  Protocolos y permisos de usuarios
 Dispositivos/diseños similares. definidos.
 Normalización y estandarización.

CONTAMINACIÓN CRUZADA DE LOS ENDOSCOPIOS FLEXIBLES

 Variación en el diseño del endoscopio.  Modelo específico de protocolos de

 Mala técnica de limpieza o secado. desinfección.
 Cambios en el equipo o proceso.  Asegurarse de conocer y comunicar los
nuevos modelos.
 Revisión periódica de los protocolos y del
entrenamiento.
 Considerar los accesorios.

DOSIS DE RADIACIÓN DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (TC)

 Uso creciente de TC.  Promover la conciencia entre los médicos.

 Dosis: 1 TC = 3 años de estudio de fondo.  Exámenes justificados.
29.000 casos de cáncer en EE.UU. cada año  Revisar y optimizar los protocolos de
exploración.
 Entrenamiento de los tecnólogos.
 Control de calidad

28
Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010,
vol 39, no. 11, p. 386 – 400.

52
Cuadro 6. (continuación)
COMPLICACIONES EN LA INFORMACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD

 Cambios en las interfaces del equipo
médico de la red.
 Proyectos a gran escala
 Planificación eficaz entre las partes
interesadas.
 Especificación de las necesidades de
interoperabilidad en los contratos de
compra.
 Coordinación de mantenimiento y
actualizaciones.
 Pruebas y verificación.

JERINGAS LUER INCORRECTAS

 Administración intravenosa de otros fluidos.  Consideraciones de compra.

 Embolia de gas.  Etiquetado de la clave de acceso de los
 Equipamiento no intravenoso con catéteres.
accesorios Luer.  Capacitación del personal.
 Adaptadores.

SEDACIÓN DURANTE EL USO DE BOMBAS DE INFUSIÓN PCA

 Orden y administración errónea de  Organizar protocolos.

medicamentos.  Plan para monitorear pacientes.
 Medicamentos potentes.  Revisar los protocolos de evaluación del
 Manipulación. paciente.
 Doble control, de las órdenes y
configuración de la bomba

PINCHAZOS CON AGUJAS Y LESIONES CON OBJETOS CORTOPUNZANTES

 Técnica pobre  Evaluación continua.

 Análisis y ajuste de la meta.
 Plan de acción para cada meta.
 Aplicación coordinada y formación.
 Repetición.

INCENDIOS QUIRÚRGICOS

 Medio ambiente quirúrgico.  Control.

 Conocimiento.  Control de la fuente de oxígeno.
 Respuesta.  Control de la fuente de ignición.
 Control de la fuente de combustible.
 Protocolos de respuesta.

53
Cuadro 6. (continuación)
FALLAS DEL DESFIBRILADOR EN LOS INTENTOS DE REANIMACIÓN DE EMERGENCIA

 Baterías dañadas.  Control diario.

 Conexión incorrecta.  Verificación de la carga de la batería.
 Malinterpretación de los códigos de error.  Reacción a fallos en las pruebas de
autorevisión.
Fuente: VARGAS, Flórez Angélica, ARISTIZÁBAL, Polanco María Alejandra.
Diseño de un programa de tecnovigilancia para la clínica Rey David – Cali.
Santiago de Cali, 2011.

54
 4. DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLÍNICA DE OCCIDENTE

El Programa Institucional de tecnovigilancia de la Clínica de Occidente se diseñó

con base en la normatividad nacional que fija las directrices para su formulación.

Este programa dependerá del área de electromedicina de la Clínica que tiene por
objetivo mantener en buen estado físico y funcional, dentro de las especificaciones
del fabricante, los equipos médicos de la institución, facilitando los requerimientos
tanto para su instalación como para su desempeño en las áreas; de igual forma,
asesorar en la adquisición de tecnología a fin de obtener la satisfacción y el
bienestar del paciente.

El programa Institucional de Tecnovigilancia fue incluido en dicho proceso ya que

esta área maneja los recursos económicos y humanos para su implementación.
Este proceso cuenta con un ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar) en
donde se incluyeron los aspectos propios del programa de tecnovigilancia lo que
permitirá monitorear el proceso de planeación de manera efectiva con el objetivo
de constituirlo en una estrategia de mejora continua en donde se planee, se tomen
acciones, se verifiquen si los resultados fueron los esperados y se actúe sobre
dichos resultados para reiniciar el ciclo.

Para el caso específico del programa institucional de tecnovigilancia el planear

consiste en el diseño del programa, el hacer en la implementación de este que
comprende la asignación de recursos, responsables y el desarrollo de la
estrategia, el verificar en el seguimiento, la aplicación de indicadores y el análisis
de datos para la medición de resultados y el actuar en la implementación de las
estrategias o acciones para solucionar las dificultades problemas encontrados en
el verificar.

55
Figura 9. Ciclo PHVA de Tecnovigilancia

•Diseñar programa •Implementar

de tecnovigilancia programa de
tecnovigilancia
(asignacion de
rescursos y
responsables)

Planificar Hacer

Actuar Verificar

•Solucionar •Seguimiento,
problemas medir resultados,
encontrados en la Aplicar los
verificación indicadores y
analisis de datos

Trabajar con la filosofía de mejoramiento continuo permite obtener beneficios

como: mejoramiento en la calidad, alta productividad, mejor disponibilidad y
confiabilidad de cada uno de los equipos, estandarización, servicios de preventa a
los clientes y competitividad en un futuro29.

Para este trabajo, se partió de un diagnóstico de reconocimiento del estado actual

de la tecnovigilancia en la clínica.

Como se observa en el cuadro 7, en este diagnóstico, se evaluó la existencia de

los siguientes aspectos:

 Área o departamento encargado de la tecnovigilancia en la clínica.

 Inventario técnico funcional.
 Formatos de reporte de eventos e incidentes adversos.
 Guías rápidas.
 Manual de tecnovigilancia.

29
PEREZ, Carlos Mario. Soporte y Cia LTDA. Los indicadores de Gestión.

56
Cuadro 7. Diagnóstico del estado actual de Tecnovigilancia en la Clínica de
Occidente
ASPECTO EXISTENCIA OBSERVACIONES
SI NO
Si bien la Clínica cuenta con la Oficina de
Área o personal
electromedicina, no cuenta con un programa de
encargado de
x vigilancia estructurado, ni con una persona designada
Tecnovigilancia en la
para este fin. La oficina de electromedicina cuenta un
Clínica
coordinador y un analista.
A pesar de existir un Inventario Técnico Funcional que
Inventario Técnico se actualiza una vez al año. Se procedió a actualizar el
x
Funcional inventario encontrando equipos sin marcación de
activos fijos
Formatos de reporte No existe
de Eventos e x
incidentes adversos
Manual de No existe
x
Tecnovigilancia
Se encontraron algunas guías rápidas incluidas en el
manual de procesos de electromedicina y cuentan
con copia controlada del área de calidad. Sin embargo
Guías rápidas x
se identificaron equipos sin guías rápidas y durante la
ejecución del proyecto ingresaron a la Clínica nuevos
equipos. A estos se les realizó la guía rápida.
Protocolo de manejo Se consideró importante reportar en este diagnóstico
y espacio seguro de la existencia del Protocolo de manejo y espacio seguro
x
los Equipos de los Equipos Biomédicos que está dirigido al
Biomédicos personal asistencial de la Clínica.

El resultado de este diagnóstico permitió establecer las estrategias para el diseño

del Programa Institucional de Tecnovigilancia, teniendo en cuenta las falencias y
las necesidades de mejora de los aspectos evaluados. De esta manera, se
procedió a ejecutar las siguientes actividades requeridas para el diseño del
programa en la Clínica de Occidente.

4.1 ASIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Dando cumplimiento a los requerimientos legales, se presentó al Comité de

Seguridad del Paciente la normatividad que indica la necesidad de nombrar y
asignar el personal y área de la clínica responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia. Teniendo en cuenta que la Institución ya contaba con la oficina de
Electromedicina, el Comité de Seguridad del Paciente aprobó y asigno la
responsabilidad del Programa Institucional de Tecnovigilancia al Coordinadora de
dicha área.

57
Esta persona será la encargada de reportar los eventos o incidentes adversos
que se presenten en la Clínica de Occidente. Para el caso de los incidentes se
registrará, evaluará, informará, y los dará a conocer en el comité de Seguridad al
Paciente quien a su vez valorará los casos más relevantes ocasionados con los
equipos biomédicos, se darán a conocer junto con las posibles medidas
preventivas tomadas al INVIMA con un reporte trimestralmente y en forma
consolidada. Para el caso de los eventos el reporte se hará dentro de las 72 horas
siguientes de evento por medio de la página oficial del INVIMA. Estos reportes
estarán a cargo del coordinador de área de electromedicina.

4.2 INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL

Se considera el Inventario Técnico Funcional como una herramienta útil que

permite desarrollar un registro descriptivo y permanente de las principales
características de los equipos biomédicos, que permite la planeación,
programación, adquisición de equipos, entre otros procesos. Además brinda la
posibilidad de realizar la ejecución de otras acciones operativas, propias del
servicio de mantenimiento dentro de la institución.

El inventario técnico funcional de la clínica de occidente está compuesto por las

hojas de vida de los equipos biomédicos la cual brinda información sobre las
características principales de dichos equipos como la serie modelo, activo, nombre
del equipo, fecha de adquisición del equipo, ubicación, área, descripción del
equipo, clasificación de riesgo, protección contra descargas, fuente de
alimentación mantenimientos preventivos, correctivos y metrología; la cual se
puede observar en el anexo A

Con base en lo anterior y reconociendo que la clínica ya cuenta con el inventario,

se realizó su revisión encontrando algunas deficiencias en cuanto al contenido e
información actualizada. Se encontró información que no correspondía con la
generada anteriormente (activos fijos de los equipos, modelo, serie), y así mismo
que el número de activo fijo de algunos equipos eran erróneos, algunos equipos
se habían dado de baja, y aparecían en el inventario; por lo tanto, se optó por su
actualización para conocer la ubicación del equipo y así saber el funcionamiento
de cada uno de ellos y poder dar la clasificación de riesgo acorde al decreto 4725
de 2005.

 Formato para la actualización de inventario: Para la actualización del

inventario, se utilizó el formato establecido por la Clínica de Occidente para
realizar el seguimiento al mantenimiento de los equipos. Se diligenciaron los

58
 campos correspondientes a: nombre del equipo, marca, modelo, activo fijo,
serie, ubicación y clasificación de equipos biomédicos, a continuación se
muestra en el cuadro 8 un ejemplo del inventario Técnico Funcional del Área
de la Unidad de Cuidado Intensivo Coronaria 1 y el inventario completo
realizado en todas las áreas de la clínica (UCI‟s, urgencias, rayos-x,
laboratorio, cirugía, partos, hospitalización rehabilitación) se puede observar en
el anexo B

Cuadro 8. Inventario Técnico Funcional de la UCI Coronaria 1

INVENTARIO TECNICO FUNCIONAL DE LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

Clinica de Occidente

Área
Unidad de Cuidado Intensivo Coronaria 1

Clasificacion
Equipo Marca Modelo Activo Fijo Serie de equipos
Biomedicos
Desfibrilador Primedic DefiMonitor 019150 73505001850 III
Electrocardiografo Burdick Eclipse LE 004004 944621 III
Balanza Seca N/A 003908 8492 I
Flujometro Chemetrom Timeter 077909 1077909 I
Flujometro Chemetrom Timeter S/A 1021628 I
Flujometro Chemetrom Timeter 76520 0404 I
Flujometro Chemetrom Timeter 097488 1097488 I
Monitor de Signos Vitales Space Lab N/A 003921 309-011095 III
Monitor de Signos Vitales Nihon Khoden Life Escope 9 003939 00040 III
Monitor de Signos Vitales Nihon Khoden Life Escope 9 004018 00399 III
Monitor de Signos Vitales Nihon Khoden Life Escope 9 005312 01145 III
Ventilador Mecánico Puritan Bennett 740 004646 3501982235 III
Ventilador Mecánico Siemens Servo 900C 003859 168936 III
Ventilador Mecánico Siemens Servo 900C 005320 161803 III
Ventilador Mecánico Puritan Bennett 740 004034 3501982219 III
Vacuometro Chemetrom Continuos 34079 S/S I
Vacuometro Chemetrom Continuos 34908 S/S I
Vacuometro Chemetrom Continuos 004681 S/S I

 Visitas para la revisión de equipos y actualización de inventario: Para la

actualización del inventario, se ejecutaron visitas a todas las áreas de la clínica
(UCI‟s, urgencias, rayos-x, laboratorio, cirugía, partos, hospitalización
rehabilitación), realizando entrevista con los coordinadores de estas áreas y la
coordinadora del área de electromedicina.

 Revisión y análisis del inventario actualizado: Como etapa final del

proceso, se procedió a revisar el inventario actualizado con el inventario

59
 anterior con el área administrativa de la Clínica, específicamente, el área de
activos fijos. Se realizó la socialización de lo encontrado en el nuevo inventario
para corroborar la información en la base de datos y la actualización del listado
de activos fijos de la Clínica.

En la Clínica de Occidente se cuenta con más de 500 equipos biomédicos, 8

Unidades de Cuidados Intensivos (UCI‟s General, Coronaria 1, Cardiovascular,
Coronaria 2, Nuevo Convenio, Neurovascular, Neonatal, Intermedios) y 9 Salas
de Cirugía.

Las UCI‟s y salas de Cirugía están equipadas con monitores de signos vitales
PM9000, ventiladores Siemens, máquinas de anestesia Ohmeda, desfibriladores
Primedic, electrocardiógrafos Edan, fuente de luz Storz, entre otros.

4.2.1 Definición del tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia.

Posterior al Inventario Técnico Funcional, se realizó la descripción de los
elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos teniendo en cuenta
la resolución 004816 de 2008. A continuación, se presenta en el cuadro 9 la
descripción de los equipos biomédicos, su función, su ubicación en la clínica,
algunas causas de eventos o incidente adverso que pueda ocasionar, algunos
riesgos que se han presentado con mayor frecuencia en estos equipos y la
fotografía del mismo; considerando relevante aclarar que estos no son los únicos
riesgos que pueden presentar y la información que se referencia es a manera de
ejemplo. Esta información se dio a conocer a todo el personal asistencial y
administrativo de la Clínica de Occidente por medio del Boletín de Seguridad al
Paciente NO 15 del mes de Febrero del 2012”

60
Cuadro 9. Equipos biomédicos objeto de vigilancia
EQUIPO BIOMÉDICO

Monitor de signos vitales

FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS

EVENTO ADVERSO
Dispositivo que UCI‟s,  Mal funcionamiento El monitor de signos
permite detectar, hospitalización, Salas intermitente. vitales se queda en
procesar funciones de Cirugía  Falla en la fuente de blanco periódicamente
fisiológicas del poder. y luego reaparece la
paciente  Falla en los imagen.
accesorios del El equipo da una toma
dispositivo. de presión errónea del
 Falla en el Software. paciente
El equipo se recalienta
ya que presenta una
falla en la fuente de
poder.
EQUIPO BIOMÉDICO
Desfibrilador

FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS

EVENTO ADVERSO
Dispositivo medico UCI‟s ,  Eléctrico. El desfibrilador realiza
electrónico hospitalización,  Falla en la fuente su máxima descarga y
que diagnostica y salas de Cirugía de poder. se recalienta y se
descarga un choque  Humo, fuego, incendia
eléctrico al corazón explosión. El desfibrilador no
para restablecer  Función imprevista. entrega la descarga
el ritmo cardiaco seleccionada.
No hay una buena
impedancia entre el
paciente y las palas
del desfibrilador
provocando
quemaduras al
paciente.

61
Cuadro 9. (continuación)
EQUIPO BIOMÉDICO

Electrocardiógrafo

FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS

EVENTO ADVERSO
Dispositivo médico UCI‟s,  Mal funcionamiento El electrocardiógrafo
que registra y amplía hospitalización. del registra una lectura
la equipo. errónea aplicando
actividad eléctrica del  Conexión. medicamentos
corazón a través de  Desconexión. innecesarios.
electrodos. No se realiza una
buena lectura debido
a que las chupas se
encuentran sucias
provocando
repetitividad del
examen.
EQUIPO BIOMÉDICO

Ventilador mecánico

62
Cuadro 9. (continuación)
FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS
EVENTO ADVERSO
Dispositivo médico UCI‟s.  Medidas de No se activa la alarma
que suple o colabora protección, del ventilador cuando
con la función software un paciente presenta
respiratoria de una obstrucción en la vía
persona. aérea que reduce
el flujo de aire.
Paciente conectado al
ventilador mecánico y
se apaga
constantemente,
provocando la muerte
al paciente.
EQUIPO BIOMÉDICO

Máquina de anestesia

FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS

EVENTO ADVERSO
Dispositivo médico Salas de Cirugía Medidas de Se apaga
que permite ventilar protección, constantemente
al paciente y software, la maquina cuando se
administrar desconexión. produce un
los gases necesarios movimiento
para de ella, provocando la
el soporte de la descompensación del
anestesia. paciente.
El paciente se
despierta
en medio de la Cirugía
los vaporizadores
están
mal puestos.

63
Cuadro 9. (continuación)
EQUIPO BIOMÉDICO

Electrobisturi

FUNCIÓN UBICACIÓN CAUSAS DE RIESGOS

EVENTO ADVERSO
Dispositivo capaz de Salas de Cirugía  Falla en la fuente El dispositivo se
producir una serie de de poder. recalienta
ondas  Eléctrico. provocando
electromagnéticas quemaduras
con el fin de cortar o al paciente
eliminar tejido blando

4.3 GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Se elaboraron las guías rápidas de acuerdo al cuadro 10, de los equipos utilizados
en las UCI‟s y salas de Cirugía, con el fin de facilitarle al cuerpo médico, la lectura
de las características de estos equipos; como su manejo, limpieza, frecuencia de
mantenimientos, precauciones de manejo, modo de empleo del equipo y aspectos
técnicos de los mismos que se muestran a continuación. Vale la pena aclarar, que
las guías rápidas no sustituyen al manual de usuario.

64
Cuadro 10. Formato de Guías Rápidas

MODO DE EMPLEO

1 2 3

65
Cuadro 10. (continuación)
MODO DE EMPLEO

10

11

PARAMETRO DE ALARMA

PRECAUCIONES

LIMPIEZA DEL EQUIPO

FRECUENCIA DE MANTENIMIENTO

66
Se realizaron guías rápidas para los siguientes equipos, los cuales se presentan
en el anexo C:

 Monitor Mindray pm9000

 Ventilador 840
 Ventilador 740

5.4 DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE

Todo programa de Tecnovigilancia requiere la implementación de estrategias que

generen sensibilización. Cada persona debe ser consciente de su responsabilidad
dentro del programa y debe cumplirla. En la etapa de diseño del sistema sensible
se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

 El diseño del formato y medios de reporte

 El diseño de folletos y material informativo
 El diseño del manual de tecnovigilancia
 El diseño de estrategias de vigilancia

4.4.1 Diseño del formato y medios de reporte de eventos e incidentes

adversos. Para la realización de los formatos de reporte de eventos e incidentes
adversos, se revisó la resolución 4816 de 2008, que permitió encontrar
información clave para el desarrollo del proyecto y el diseño de los formatos.
Después de realizar el diseño de los formatos, se procedió a realizar la
presentación de los mismos ante el comité de Seguridad al Paciente, que permitió
incluir información propia de la institución y aclarar puntos necesarios para el
formato del reporte.

Con base en la información encontrada y concertada con el comité, finalmente se

diseñaron y aprobaron los formatos de reporte de eventos e incidentes adversos
desde dos enfoques: (i) Un enfoque interno para el área administrativa y el cuerpo
médico y (ii) Un enfoque externo para los visitantes, pacientes y acompañantes
que interactúan con la Clínica de Occidente.

Los formatos de reporte se manejan de esta manera teniendo en cuenta que los
visitantes, acompañantes, pacientes no manejan información técnica de los
equipos lo cual puede generar confusión al manejar un formato unificado del
reporte; es por esto que se aprobó el manejo de dos formatos.

67
4.4.2 Formato para el reporte del visitante. Para el diseño del formato de
eventos e incidentes adversos de dispositivos médicos, se tomaron en cuenta las
recomendaciones de la resolución 4816 de noviembre del 2008. Ver imagen 1

Imagen 1. Formato para el reporte del visitante

Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
CLÍNICA DE OCCIDENTE Pagina
¡ Cada día Mejor ! Formato Visitante

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

1. INSTITUCION REPORTANTE

Fecha: Dia Mes Año

Hora:

2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Nombre del paciente:

Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M F
Ubicación del paciente:
Cama Nº :
Entidad:
3. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO

EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
Cual:

DESCRIPCION DEL EVENTO

INFORMACION QUE CONSIDERE IMPORTANTE USTED PARA ESTE REPORTE

NOTA: Si es necesario adicione hojas

68
El formato fue diseñado teniendo en cuenta el propuesto por el INVIMA.
Posteriormente fue llevado al comité de seguridad al paciente donde se incluyeron
algunos aspectos propios de la clínica. Este formato cuenta con 4 aspectos
principales:

1. Institución reportante: Se debe mencionar la fecha, hora y área donde se

presentó el evento.

 Fecha: Se establece la fecha cuando se produjo el evento.

 Hora: Cuando se presentó el evento (hora estimada).

2. Identificación del paciente: Se debe reportar la información del paciente /

usuario que sufrió los efectos del evento adverso o riesgo de evento adverso.

 Nombre: Nombre del paciente o persona involucrada en el evento.

 Numero de historia Clínica: Número asignado al paciente durante la estadía
en la Clínica.
 Edad: Indique la edad del paciente, si el paciente es menor de 1 año indique
los meses cumplidos.
 Sexo: Seleccione con una (X) si el paciente es de sexo femenino (F) o
masculino (M).
 Ubicación del paciente: Es el área donde se encuentra el paciente,
hospitalizado en la Clínica, o el lugar donde se hallen los visitantes, los
familiares.
 N° Cama: Es el número asignado al paciente dependiendo del área donde se
encuentre el paciente.
 Entidad: Es el nombre de la IPS o EPS que presta el servicio de salud al
paciente.

3. Descripción del evento adverso: Este ítem del formato de reporte cuenta con
tres (3) sub ítems:

 El evento fue a: Corresponde a la identificación del paciente o persona

involucrada en el evento que puede ser paciente, acompañante, visitante, otro,
cual.
 Descripción del evento: En este espacio, el paciente o persona afectada
debe describir con sus palabras el evento ocurrido.
 Información que considere importante usted para este reporte: Alguna
información del paciente que se considere relevante.

69
4.4.3 Formato para el reporte del empleado

Para el diseño del formato de eventos e incidentes adversos de equipos

biomédicos, se tomaron en cuenta las recomendaciones de la resolución 004816
de noviembre del 2008. Ver imagen 2

Imagen 2. Formato para el reporte del empleado

Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
CLÍNICA DE OCCIDENTE Pagina
¡ Cada día Mejor ! Formato Empleado
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia Mes Año 3. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MEDICO
Hora: NOMBRE DEL EQUIPO:
AREA REPORTANTE SERIE:
MODELO:
Cirugia: Sala: ACTIVO:
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE UBICACIÓN:
Nombre del paciente: SI
Numero de Historia Clinica: SE REPORTO AL FABRICANTE: NO
Edad:
Sexo: M F

4. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO

EL EVENTO FUE A DESCRIPCION DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
Paciente: Tipo de reporte
Acompañante: Fecha del evento o incidente adverso Primera vez Seguimiento
Visitante:
Otro:
¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) SI [ ] NO [ ] Medidas que se tomaron:
[ ] No hubo consecuencia(s)
[ ] Daño de una Función o Estructura Corporal
[ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida
[ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada
[ ] Intervención Médica o Quirúrgica
[ ] Muerte [ ] Otros: ¿Cuál?

DESCRIPCION
DEL EVENTO ADVERSO INCIDENTE ADVERSO

NOTA: Si es necesario adicione hojas

70
Posteriormente fue llevado al comité de seguridad al paciente donde se incluyeron
algunos aspectos propios de la clínica. Este formato cuenta con 5 aspectos
principales:

1. Información de la institución reportante

Se debe incluir la información sobre la institución donde se presentó el evento o

incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de atención.

 Fecha: Se establece la fecha cuando se produjo el evento.

 Hora: Registrar la hora en que se produjo el evento (hora estimada).
 Área reportante: Registrar el área donde se produjo el evento.

2. Identificación del paciente

Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las

consecuencias del evento o incidente adverso.

 Nombre: Nombre del paciente o iniciales.

 Numero de historia Clínica: Número asignado al paciente durante la estadía
en la clínica.
 Edad: Indique la edad del paciente, si el paciente es menor de 1 año indique
los meses cumplidos.
 Sexo: Seleccione con una (X) si el paciente es de sexo Femenino (F) o
Masculino (M).

3. Información del dispositivo medico

 Nombre del equipo: Nombre genérico del dispositivo medico Ej.: Monitor de
Signos Vitales, Ventiladores, Electrocardiógrafos, Desfibriladores.
 Serie: Numero designado por la compañía de fabricación, la serie de los
equipos se encuentra casi siempre en la parte trasera del dispositivo.
 Activo fijo: Numero designado por la institución prestadora de salud para un
control de los equipos biomédicos, se encuentra a los laterales del equipo o en
la parte trasera.
 Ubicación: Es la ubicación del equipo en el área donde ocurrió el evento.

4. Descripción del evento adverso

 El evento fue a: Corresponde a la identificación del paciente o persona

involucrada en el evento que puede ser paciente, acompañante, visitante, otro,
cual.
 Descripción del evento o incidente adverso: En este espacio, el cuerpo
médico debe describir con sus palabras el evento ocurrido. Se establece la

71
 fecha en que ocurrió el evento y se selecciona si el evento es por primera vez o
si fue un evento recurrente.

 Los desenlaces: Son desenlaces que pueden ocasionar la muerte o deterioro

de la salud del paciente, familiares o cuerpo médico, por consecuencia del
dispositivo. De igual forma en este cuadro se debe señalar la opción con una X
cualquiera de las siguientes opciones:

 No hubo consecuencias.
 Enfermedad o daño que amenace la vida.
 Hospitalización: inicial o prolongada.
 Intervención médica o quirúrgica.
 Muerte.

 Medidas tomadas: Esta sección de formato la diligenciara el coordinador de

electromedicina quien describirá las medidas tomadas durante y después de
ocurrido el evento. Esta información es importante pues aportara la elaboración
del informe trimestral de reporte periódico.

72
4.5 GESTIÓN DEL REPORTE

El reporte de los eventos e incidentes adversos debe agotar unos pasos previos a
la toma de decisiones para el reporte a la autoridad sanitaria, en este caso, el
INVIMA. A continuación, se detalla en el cuadro 11.

Cuadro 11. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos

PASO ACTIVIDADES RESPONSABLE

1 Estar atentos, vigilantes ante algún Coordinador de
evento o incidente adverso con los Electromedicina
dispositivos médicos, asegurar el Coordinador de UCI‟s
bienestar del paciente, realizar un Coordinador de salas de
seguimiento en las instalaciones de la Cirugía
clínica (UCI‟s, Hospitalización, Coordinador de rayos-x
Urgencias, Cirugía, etc.). Coordinador de urgencias
Coordinador de laboratorio
Coordinador de partos
Coordinador de
hospitalización

2 Tomar medidas para realizar el reporte Personal asistencial al Comité

de los eventos e incidentes adversos de Seguridad al Paciente
serios y no serios.
3 Recolectar los formatos de reportes de Coordinador de
los eventos e incidentes adversos Electromedicina
definidos por la Clínica de Occidente.
Los formatos de tipo uno y de tipo dos
pueden ser depositados en los buzones
de sugerencia..
4 Divulgación del evento o incidente Coordinador de
adverso en el Comité de Seguridad al Electromedicina
Paciente
5 Enviar el reporte de los eventos e Coordinador de
incidentes adversos al INVIMA o el Electromedicina
informe consolidado trimestral.

A continuación, la imagen 3 complementa el paso a paso de la gestión que se

debe realizar con el reporte de los eventos e incidentes adversos.

73
Imagen 3. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos

Para la recolección de los reportes se realizaron visitas a las Unidades de

Cuidados Intensivos, salas de Cirugía, Hospitalización, Urgencias, rayos-x, etc,
dos veces al día para obtener un informe inmediato de los eventos. Estos eran
analizados y en caso de presentarse un evento o incidente adverso serio se
reportaba al INVIMA dentro de las (72) horas siguientes, de lo contrario se
realizaba un informe que era registrado y archivado y reportado al INVIMA
posteriormente dentro del informe trimestral con las posibles medidas preventivas
tomadas.

74
4.5.1 Análisis y valoración de los reportes. Los reportes de los eventos e
incidentes adversos son evaluados por el Coordinador del área de
electromedicina de la clínica cuya función es dar claridad al evento reportado,
siguiendo un procedimiento de investigación del evento o incidente el cual requiere
de un trabajo coordinado con el cuerpo médico para determinar el suceso y llegar
a la conclusión de la situación que genero el evento. Una vez se cuenta con los
resultados se hace una reunión con el Comité de Seguridad al Paciente aclarando
el incidente con el paciente involucrado y el equipo biomédico que presento falla.

4.5.2 Reporte al fabricante y autoridad sanitaria. Una vez agotados los pasos
anteriores, se envía comunicación al fabricante del equipo biomédico detallando el
equipo que presento falla, tipo de falla, daño ocasionado a la paciente y demás
información relevante.

4.6 DISEÑO DE FOLLETOS Y MATERIAL INFORMATIVO

Esta etapa incluye la capacitación al personal de la clínica sobre la importancia del

Programa Institucional de Tecnovigilancia y poner al tanto a los miembros de la
institución acerca de los riesgos que pueden presentar los equipos biomédicos.

Con el objetivo de informar al cuerpo médico y la comunidad que interactúa con la

clínica, se diseñó un folleto ver anexo D, que cuenta con información de fácil
comprensión sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia y especialmente
las acciones a realizar en caso de presentarse un evento o incidente adverso y por
ende, el uso de los formatos de reporte. Para el caso del cuerpo médico, la
entrega de este folleto estuvo acompañada de jornadas de capacitación y
socialización realizadas en la clínica.

Estas jornadas de capacitación se encuentran planeadas anualmente desde el

2011 cuando se dio inicio al diseño del Programa de Tecnovigilancia. En
consecuencia, en ese año se hicieron las jornadas respectivas a manera de
exposición en el auditorio de la Clínica de Occidente en la semana del 11 al 15 en
el mes de abril del 2011 donde se dio a conocer el detalle del formato, ejemplos
ilustrativos de eventos e incidentes adversos, la normativa que regula la
Tecnovigilancia, ejemplos de cómo diligenciar los formatos de reporte, etc. La
capacitación tuvo una duración de dos horas (2) por día, para un total de diez
horas (10) y fue dirigida al cuerpo médico, administrativo y de servicios generales
de la clínica.

75
En el 2012 se continuó con la estrategia de capacitación en donde se han
realizado ejercicios de casos puntuales que han permitido evaluar el personal. En
el caso de que las evaluaciones no sean satisfactorias o que no cumplan con el
umbral establecido por el área de calidad, el cual debe ser superior al 80% de
comprensión, se discutirán los resultados con el departamento de recursos
humanos para tomar las medidas necesarias que logren fortalezcan los conceptos
y conocimientos del personal.

Para la evaluación de esta jornada se diseñó un formato con casos de eventos

que pueden presentarse en donde los asistentes debían relacionarlos con la
clasificación de los eventos (Evento o Incidente), ver evaluación en el anexo E. Lo
anterior con el objetivo de determinar el nivel de entendimiento de las personas.
Esta evaluación fue aplicada a 80 asistentes del cuerpo administrativo y médico de
la clínica los cuales asistieron a la jornada. Ver registro fotográfico en el anexo F y
formato de asistencia en el anexo G

Los casos evaluados fueron los siguientes:

Caso A: Una bomba de infusión se detiene y no da alarma de esta situación. El

paciente no recibe la cantidad suficiente de fluidos.

Caso B: Una bomba de infusión que se detiene, debido a un mal funcionamiento,

pero entrega una adecuada señal de alarma y no provoca daño al paciente.

Caso C: Un profesional de la salud informó que durante el implante de una válvula

cardíaca, se descubre que viene con defectos de fabricación. Esta válvula no se
utilizó y se tuvo que utilizar una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante
la cirugía se extendió.

Caso D: El envase de un dispositivo médico estéril, de un solo uso, señala la

advertencia “no usar si el envase está abierto o dañado”. Previo al uso, el usuario
observó que el envase estaba dañado y, obviamente, el dispositivo médico no fue
usado

Caso E: Un paciente muere después de una diálisis. El paciente tenía una

enfermedad renal terminal y murió de una falla renal. Las investigaciones
demostraron que el dispositivo médico funcionaba adecuadamente y el evento no
fue atribuido al funcionamiento de éste.

Caso F: Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no

entrega el nivel de energía programado debido a un mal funcionamiento. El
paciente falleció.

76
Los resultados fueron evaluados con base en el acierto o desacierto de las
respuestas tal como se detalla a continuación:

Cuadro 12. Sistematización de respuestas

RESPUESTA
CASO
% RESPUESTAS
CORRECTO INCORRECTO CORRECTAS
CASO 1 54 26 68 %
CASO 2 78 2 98 %
CASO 3 78 2 98 %
CASO 4 80 0 100 %
CASO 5 78 2 98 %
CASO 6 72 8 90 %

Como se puede observar en el cuadro anterior y en la figura 10 que se presenta a

continuación, en la mayoría de los casos evaluados la respuesta fue correcta.
Solamente en el caso 1 el porcentaje de respuesta correcta fue del 68% mientras
que en el resto supero el 90%.

Figura 10. Diagrama de barras resultado de la jornada de capacitación al

personal de la Clínica de Occidente.

Evaluacion Capacitacion a personal de

la Clinica de Occidente
90
Personas capacitadas = 80

80
70
60
50
40
30
20
10
0
CASO 1 CASO 2 CASO 3 CASO 4 CASO 5 CASO 6
CORRECTO 54 78 78 80 78 72
INCORRECTO 26 2 2 0 2 8

77
Para fortalecer el reconocimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia de
la clínica se utilizaron estrategias divulgativas como el uso de avisos con lecturas
rápidas, información en carteleras institucionales y la entrega del folleto diseñado
a los visitantes de la clínica.

4.6.1 DISEÑO DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Uno de los pasos más importantes para el diseño e implementación del Programa
de Tecnovigilancia es el diseño de un manual, entendiendo como tal, el
documento institucional que define el tipo de equipos médicos objeto de vigilancia,
elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de
vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte
al fabricante y autoridad sanitaria.

El objetivo del manual es el de orientar a todo el personal asistencial de la Clínica

de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia
generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a equipos biomédicos.

Este manual detalla el marco legal del programa de Tecnovigilancia, la descripción

de equipos médicos, el detalle de la clasificación de eventos de acuerdo al riesgo,
detalle del reporte de Tecnovigilancia, los objetivos de reporte, los eventos, la
información que debe contener el reporte, el análisis de evaluación del reporte,
entre otros aspectos de interés que dan las directrices a la Clínica de Occidente de
cómo implementar el programa.

Manual institucional de tecnovigilancia, está indicado en el anexo I.

4.7 DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Con el objetivo de disminuir la generación de eventos e incidentes adversos se

implementaron estrategias de vigilancia, chequeo visual, mantenimiento
preventivo, mantenimientos predictivos, metrología, listas de chequeo o check list
en las Unidades de Cuidados Intensivos, Cirugía y Hospitalización, urgencias,
rayos-x, laboratorio, etc.

78
Estas actividades se implementaron tres veces a la semana donde el analista de
electromedicina registró la información y documentó el funcionamiento del equipo.
Al momento de encontrar fallas en equipos biomédicos, las cuales también se
pueden generar por condiciones del área, se notifica la situación al funcionario a
cargo del área, que a su vez notifica al coordinador de electromedicina para su
conocimiento y acciones pertinentes.

La realización de reuniones mensuales del comité de tecnovigilancia involucrado

en el comité de seguridad al paciente donde asisten los Coordinadores de
Electromedicina, UCI‟s, salas de Cirugía, rayos-x, urgencias, laboratorio, partos,
hospitalización. Con los datos e información obtenida a través de las alertas, se
deben generar planes de acción para los eventos adversos más comunes, de esta
manera ir organizando una base de datos con planes de acción y de prevención
aplicables para que en caso de que el evento adverso relacionado ocurra en la
clínica, estén claras las medidas que se deben tomar. Además se deben
implementar los planes de prevención cuando las alertas están relacionadas a
equipos con los que cuenta la institución.

El diseño de barreras es importante, debido a que mediante estas es posible la

prevención de algún evento o incidente adverso y actuar de manera oportuna
cuando este suceda y disminuir al máximo el daño al paciente.

Para el diseño de las barreras es necesario realizarla por medio de matrices de

riesgo las cuales los priorizan según la ocurrencia en cada uno de los equipos
biomédicos generando una base para el diseño de las barreras, se debe hacer
énfasis principalmente en los entornos donde se encuentra la tecnología
biomédica, los focos de peligro de los equipos biomédicos y los riesgo que pueden
ocurrir con estos equipos.

Los pasos a seguir para realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 11.

79
Figura 11. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo

LISTA DE LOS
SELECCION EQUIPOS IDENTIFICAR
DEL AREA BIOMEDICOS LOS RIESGOS
DE ESTA AREA

DISTRIBUCION DE IDENTIFICAR
LOS RIESGOS LAS
IDENTIFICADOS EN VARIABLES DE
LA MATRIZ LA MATRIZ

La norma NTC 5254 aporta un marco genérico para establecer el contexto y los
elementos del proceso de gestión del riesgo, sin embargo, es presentada como
una propuesta que puede ser adaptada según las necesidades de cada
establecimiento; pues, de acuerdo con la misma, el diseño e implementación del
sistema de gestión del riesgo se verá influenciado por las necesidades variables
de una organización, sus objetivos particulares, sus productos y servicios y los
procesos y practicas especificas empleadas.

En consecuencia con lo anterior, en la Clínica de Occidente se estudió esta

propuesta y otras surgidas del proceso de acreditación para consolidar la matriz
institucional de riesgo según el contexto institucional.

La matriz de riesgo de la Clínica de Occidente presenta, entonces, unas

probabilidades y unas categorías de severidad del evento. En este caso, el
análisis del riesgo se realiza a través de un análisis cualitativo que emplea
palabras y escalas descriptivas que permiten identificar aspectos como las
consecuencias, potencialidades y posibilidades de que esto ocurra.

Para el caso de las probabilidades, las cataloga en frecuente, ocasional, remoto,

improbable y extremadamente improbable; esta probabilidad se valora de 1 a 5 en
donde 5 es una probabilidad frecuente y 1 es extremadamente improbable, como
se observa en el cuadro 13.

80
Cuadro 13. Medida cualitativa de la probabilidad del evento

PROBABILIDAD DEL EVENTO

DEFINICIÓN
SIGNIFICADO VALOR
CUALITATIVA
Probable que ocurra muchas veces (ha ocurrido
FRECUENCIA 5
frecuentemente)
Probable que ocurra algunas veces (ha ocurrido
OCASIONAL 4
infrecuentemente)
Improbable, pero es posible que ocurra (ocurre
REMOTO 3
raramente)
Muy improbable que ocurra (no se conoce que
IMPROBABLE 2
haya ocurrido)
EXTREMADAMENTE
Casi inconcebible que el evento ocurra 1
IMPROBABLE

Para el caso de las categorías de severidad, se presentan unos valores de la A a

la E en donde A es un evento catastrófico y E es un evento insignificante, como se
observa en el cuadro 14.

Cuadro 14. Medida cualitativa de la severidad del evento

SEVERIDAD DEL EVENTO

DEFINICIÓN SIGNIFICADO VALOR
Muertes múltiples, Muerte del Paciente, invalidez de
CATASTRÓFICO más de 50%, Destrucción o daños severos en A
infraestructura o equipos
Lesiones o secuelas permanentes
PELIGROSO Daños mayores a pacientes B
Equipos o infraestructura
Una reducción en la habilidad del operador en
responder a condiciones operativas adversas
como resultado del incremento de la carga de trabajo, o
MAYOR como resultado de condiciones que impiden su C
eficiencia
Incidente serio
Lesiones temporales a las personas
Paciente insatisfecho
MENOR Aumento de trámites administrativos D
Incidentes menores
INSIGNIFICANTE Consecuencias leves E

81
Con base en lo anterior, se diseñó entonces la matriz que se observa en el cuadro
15 en donde se confronta la probabilidad y la severidad del evento y se asignan
los valores correspondientes para cada caso.

Cuadro 15. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente 5A 5B 5C 5D 5E
Ocasional 4A 4B 4C 4D 4E
Remoto 3A 3B 3C 3D 3E
Improbable 2A 2B 2C 2D 2E
Extremadamente improbable 1A 1B 1C 1D 1E
Fuente. Clínica de Occidente

Esta matriz, permite catalogar tres tipos de riesgo identificados como riesgo
extremo, medio y bajo, los cuales se explican a continuación:

RIESGO EXTREMO: Cuando la situación requiere acción inmediata. La dirección

debe conocer esta situación y deben implementarse acciones correctivas
urgentes. Si ocurre el Evento Adverso o Incidente, el mismo debe ser reportado
dentro de las 72 horas y se deben analizar causas raíces.

RIESGO MEDIO: Cuando la situación requiere acciones lo antes posible y no más

allá de los 6 meses. La alta dirección y el director médico deben conocer esta
situación.

RIESGO BAJO: Manejo por procedimientos de rutina. Implementar medidas

fáciles y rápidas y soluciones de fondo cuando los recursos lo permitan.

A continuación se presentan cuatro ejemplos relacionados con los riesgos que

pueden ocasionar algunos equipos biomédicos disponibles en la Clínica de
Occidente, detallando el área, el equipo y las fuentes de peligro.

Estas fuentes de peligro fueron tomadas de casos reales presentados en la Clínica

de Occidente los cuales fueron identificados y por lo tanto se considera pertinente
traerlos a colación en este documento.

82
Para diseñar los ejemplos que se presentan a continuación, se seleccionaron dos
casos del área de cirugía y otros dos casos de las áreas de UCI´s ya que son las
áreas que presenta mayor riesgo dentro de la institución.

EJEMPLO 1

ÁREA: cirugía

EQUIPOS: máquina de anestesia, desfibrilador, monitor de signos vitales, lámpara

cielítica, máquina de circulación extracorpórea, electrobisturí, entre otros.

EQUIPO SELECCIONADO: Máquina de anestesia

FUENTE DE PELIGRO DE LA MÁQUINA DE ANESTESIA:

 Válvula de inspiración dañada.
 Circuito de respiración en mal estado.
 Monitor dañado no se registran parámetros.
 Alarma de sensor de oxigeno deshabilitado.
 Vaporizadores mal ajustados.
 Fuga en absorvedor.

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LA MÁQUINA DE

ANESTESIA:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados a la máquina de anestesia, los cuales son numerados del 1 al 8; sin que
esta numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Válvula de inspiración dañada: Al tener esta válvula dañada o en

mal estado el absorvedor de la máquina de anestesia no realiza su función
quedando pegado y no envía flujo al paciente provocando la muerte.

Caso 2 (C2). Circuito de respiración en mal estado: El paciente se despierta en

medio de la cirugía ya que hay fuga en la manguera faltando gas anestésico al
paciente.

Caso 3 (C3). Al tener una fuga en el circuito el anestesiólogo se ve obligado a

suministrar más oxigeno o aire y gas anestésico provocando una recuperación
prolongada.

Caso 4 (C4). Monitor dañado no se registran parámetros: El anestesiólogo no

identifica en la monitoria de la máquina de anestesia los flujos de aire, oxigeno,
entregados al paciente provocando daños cerebrales.

83
Caso 5 (C5). No se registran señales de alerta de apnea o de concentración de
flujo, alta presión de flujo de aire.

Caso 6 (C6). Alarma de sensor de oxigeno deshabilitada: No se registra la

alarma de para baja y alta concentración de flujo.

Caso 7 (C7). Vaporizadores mal ajustados: No entregan el suficiente gas

anestésico al paciente provocando que el paciente se despierte en medio de la
cirugía.

Caso 8 (C8). Fuga en el absorvedor: Al tener esta fuga hay que suministrarle
más aire o oxígeno al paciente y por ende más gas anestésico.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

Cuadro 16. Matriz de riesgo máquina de anestesia

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C2
Ocasional C3 C7
Remoto C6
Improbable C8
Extremadamente improbable C4-C5-C1

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

barreras para los casos 2, 3, 5 7 y 8

Es indispensable realizar un chequeo diario del circuito paciente antes de que

inicie una cirugía debido a que puede ocasionar daños al paciente mientras se
encuentra anestesiado.

ACCIONES INMEDIATAS:

 Realizar un chequeo en las salas de cirugía diariamente en las horas de la

mañana antes que inicien las cirugías.

 No esterilizar más de cinco veces los circuitos pacientes

84
 Verificación del buen estado del equipo antes de las cirugías preferiblemente
por las mañanas

 Tener a la mano el repuesto de lo que está fallando u otro circuito respiratorio.

EJEMPLO 2

EQUIPO SELECCIONADO: Desfibrilador

FUENTE DE PELIGRO DEL DESFIBRILADOR:

 Daño en el botón de descarga
 Entrega de energía más alta de lo que se indica
 Batería dañada
 Equipo desconectado

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL DESFIBRILADOR

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados al desfibrilador, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Daño en el botón de descarga: No se puede hacer la descarga al

paciente ya que está dañado el botón provocando la muerte al paciente ó daño
mientras se consigue otro equipo de urgencia.

Caso 2 (C2). Entrega de energía más alta de los que se indica: Se puede
producir quemaduras al paciente.

Caso 3. (C3). Descarga no adecuada para patología del paciente.

Caso 4 (C4). Batería dañada: No se puede hacer la carga ni la descarga al

paciente provocando la muerte o daño.

Caso 5. (C5). Equipo desconectado: No se visualiza el led de carga del

desfibrilador confiándose que se encuentra conectado a la red eléctrica, al
utilizarlo no prende el equipo y no se puede hacer la descarga al paciente.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

85
Cuadro 17. Matriz de riesgo desfibrilador

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C4-C5 C2
Ocasional
Remoto C3
Improbable
Extremadamente improbable C1

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 4, 5, 2 y 3.

Es indispensable realizar un cheque diariamente del estado del desfibrilador

cerciorarse que se estén realizando las descargas y verificar que este encendido
el led de carga.

ACCIONES INMEDIATAS:

 Realizar un chequeo diario del funcionamiento del desfibrilador cerciorarse que

se esté realizando las descargas.

 Realizar todos los días el test interno que tiene el desfibrilador y llevar un
reporte del test.

 Limpiar las palas cada vez que se usan para evitar que haya material que este
generando resistencia o baja impedancia y no permita entregar la energía
necesaria.

 Verificar que se encuentre conectado a la red.

86
EJEMPLO 3

ÁREA: UCI‟s

EQUIPOS: desfibrilador, monitor de signos vitales multiparametricos,

electrocardiografos, ventiladores, entre otros.

EQUIPO SELECCIONADO: ventilador

FUENTE DE PELIGRO DE UN VENTILADOR:

 Filtro espiratorio con fugas.
 Circuito paciente con fugas.
 Alarma no audibles.
 Falla en la batería.
 Desajuste del peep

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL VENTILADOR:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados al ventilador, los cuales son numerados del 1 al 4; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Filtro espiratorio con fugas: Al tener fugas no hay una buena
compensación del paciente y se ve obligado el fisioterapeuta a dar respiración
manual “ambu” al paciente.

Caso 2 (C2). Circuito paciente con fuga: Al tener una fuga en el circuito el
fisioterapeuta se ve obligado a suministrar 100% de oxígeno al paciente
provocando lesiones pulmonares.

Caso 3 (C3). Desajuste del peep: Puede producir lesiones pulmonares por alta
presión en las vías respiratorias.

Caso 4 (C4). Falla en la batería: Paciente se puede morir si no hay planta de

emergencia eléctrica.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

87
Cuadro 18. Matriz de riesgo ventilador

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C1-C4
Ocasional C2
Remoto C3
Improbable
Extremadamente improbable

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 1 y 4.

Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de

vida, hay que cerciorarse que los circuitos no se esterilicen más de cinco veces,
realizar un chequeo visual de los accesorios (filtros inspiratorios, espiratorio,
circuitos).

ACCIONES INMEDIATAS:

 Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se pone a ciclar el ventilador por 30

minutos.

 Verificar el estado de los filtros, cerciorarse que están en buen estado que no
estén partidos.

 Algunos ventiladores tiene un test interno donde se realizan pruebas de

compensación de fugas, hay que realizar este test cada vez que cambian de
paciente.

 Verificar que se encuentre conectado a la red.

88
EJEMPLO 4

EQUIPO SELECCIONADO: monitor de signos vitales multiparamétrico

FUENTE DE PELIGRO DE UN MONITOR:

 Bomba de presión arterial en mal estado
 Cable de saturación de oxígeno en mal estado
 Calibración de presión invasiva desajustada
 Batería interna en mal estado
 Alarmas audibles y visibles en ,mal estado

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MONITORES:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados a los monitores, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Bomba de presión arterial en mal estado: Toma de presiones

erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, o prolongando la estadía.

Caso 2 (C2). Cable de saturación de oxígeno en mal estado: No se registra la

saturación de oxigeno del paciente ya que el accesorio está mal ubicado o se
encuentra malo, dando un mal diagnóstico a la enfermera o a la fisioterapeuta si
hay que suministrar más oxígeno al paciente.

Caso 3 (C3). Calibración de presión invasiva desajustada: Toma de presiones

erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, estadía prolongada.

Caso 4 (C4). Batería interna en mal estado: Paciente se puede morir si no hay
planta de emergencia eléctrica.

Caso 5 (C5). Alarmas audibles y visibles en mal estado: Al tener las alarmas
en nivel bajo o dañado no se podría registrar los cambios fisiológicos del paciente
provocando desenlaces graves como la muerte o deterioro de la salud.

Cada uno de estos casos se evalúan mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

89
Cuadro 19. Matriz de riesgo Monitor de signos vitales

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C1
Ocasional C4-C2
Remoto C5
Improbable
Extremadamente improbable C3

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 1, 4, 2 y 5.

Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de

vida, hay que cerciorarse que los accesorios de los equipos estén funcionando
correctamente, realizar un chequeo visual de los accesorios (cable de ECG,
saturador de oxígeno, brazalete, cable de invasiva).

ACCIONES INMEDIATAS:

 Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se verifica que los accesorios estén
correctamente funcional.

 Realizar un chequeo visual y funcional de los accesorios.

 Realizar la metrología de los equipos biomédicos.

 Verificar que se encuentre conectado a la red el equipo.

A nivel internacional existen organizaciones encargadas de recopilar y brindar

alertas de casos ocurridos en dispositivos biomédicos. Una de estas agencias es
la FDA (Food and Drugs Administration) que presenta unos antecedentes
importantes de alertas tempranas donde se reportan regularmente aquellos
incidentes con dispositivos biomédicos ocurridos en Estados Unidos

Teniendo en cuenta que muchos de los equipos manejados en este país son
similares a los de Estados Unidos, es necesario considerar esta información pues
permite hacer un monitoreo permanente para estar enterados de los casos
ocurridos y de esta manera revisar si hay coincidencias con eventos presentados
por equipos médicos que se manejen en la institución. Esto genero la necesidad
de que en la Clínica se maneje esta información adecuadamente para prevenir
estos sucesos.

90
4.7.1 Seguimiento a acciones y responsables.

Para todos los casos, el seguimiento de los planes de acción está a cargo del área
de electromedicina que es el área responsable de llevar a cabo estas acciones
inmediatas. El seguimiento se hace por medio de un formato de chequeo que se
aplica semanalmente para el área de las UCI´s y diario para el área de cirugía.

Basados en la matriz de riesgo como se mostró en los ejemplos anteriores, las

barreras se diseñan al identificar los riesgos que presentan los equipos
biomédicos, estas barreras se deben implementar para evitar la ocurrencia de los
eventos o para actuar de manera oportuna cuando ocurra un evento o incidente
adverso. Estas barreras aplican para todos los equipos. A continuación en el
cuadro 20 se presentan las barreras.

Cuadro 20. Barreras

BARRERAS
RECURSO HUMANO INFRAESTRUCTURA GESTIÓN
 CAPACITACIÓN  RED ELÉCTRICA  MANTENIMIENTO
 VERIFICACIÓN DE LA
IDONEIDAD DEL  RED DE GASES  LISTA DE CHEQUEO
PERSONAL
 INDICADORES DE
CALIDAD
 METROLOGÍA

RECURSO HUMANO

 Capacitación al personal: Se realiza capacitación y evaluación al personal

asistencial de la clínica cada vez que se requiera o se vean falencias en
algunas áreas; estas falencias son vistas en los llamados inoficiosos o en
procedimientos, se realiza cada mes una capacitación en el auditorio a todo el
personal donde se explica el buen manejo de los equipos biomédicos.

 Verificación de la idoneidad del personal: Verificar por el área de recurso

humano las hojas de vida del personal que va a ingresar a la Clínica de
Occidente que cumpla con los requerimientos establecidos por las normas
reglamentarias de la empresa.

91
INFRAESTRUCTURA

 Red eléctrica: La clínica cuenta con un sistema de contingencia de dos

plantas eléctricas de emergencia en caso que falle el servicio eléctrico. Estas
plantas de energía suministran energía a las áreas más críticas como las
UCI´s, cirugía, rayos-x, alarmas contra incendio, e iluminación, tal como lo
exige la norma NTC2050 en la sección 517.

 Red de gases: La clínica cuenta con una planta de generación de oxígeno,

aire, vacío para el suministro a la Clínica de Occidente. Se cuenta con
sistemas de alarma de ausencia de gases en cada área crítica como las UCI‟s,
Cirugía, Rayos-x, etc. Para el oxígeno se cuenta con un sistema de
contingencia de un tanque de criogénico de 5 toneladas y un sistema manual
con cilindros de oxigeno que respalda el suministro de la planta, para el
sistema de aire se cuenta solamente con la técnica manual.
 Para el sistema de vacío se cuenta con dos compresores para el suministro a
la clínica, además hay una planta de emergencia para suplir la energía al
sistema de vacío en caso de fallo del suministro eléctrico.

GESTIÓN

 Plan de mantenimiento preventivo: A los equipos biomédicos que se

encuentran en la Clínica de Occidente se les realiza cada 6 meses un
mantenimiento preventivo, de acuerdo a la criticidad de los equipos, de su uso
constante y lugar donde esté ubicado el equipo, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo.

 Plan de mantenimiento predictivo: El mantenimiento predictivo se realiza

todos los días en las salas de Cirugía a las 6:30 am antes de iniciar
procedimientos, en las Unidades de Cuidados Intensivos se realiza cada
viernes.

 Aseguramiento metrológico: Se realiza cada año con una entidad externa,

se utilizan equipos patrones para realizar la metrología, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo. En la clínica de Occidente, se
realiza la calibración posterior al mantenimiento preventivo.

92
 Acompañamientos en procedimientos quirúrgicos: Se realiza este
acompañamiento cada vez que un médico, o jefe lo requiera, si es para el
manejo de algún equipo en especial como los siguientes: Equipo de Laser,
Microscopio, Shaver, entre otros.

 Indicadores de calidad: Verificar por medio de indicadores el cumplimiento de

los mantenimientos preventivos, correctivos, de los equipos biomédicos de la
Clínica de Occidente.

93
 5. CONCLUSIÓN

Se diseñó el programa institucional de tecnovigilancia para la Clínica de

Occidente, se elaboró los formatos para el reporte de eventos o incidentes
adversos, se designó el responsable del programa de tecnovigilancia quien será el
encargado de reportar ante el gobierno, y se diseñó el manual de tecnovigilancia
para la Clínica de Occidente.

Se realizaron capacitaciones con el fin de dar a conocer el programa de

tecnovigilancia y de fomentar la cultura del reporte, inicialmente al personal
médico y asistencial. La metodología empleada generó un acercamiento y
confianza al personal asistencia.

La actualización del inventario técnico funcional de los equipos biomédicos con los
que cuenta la institución es una etapa importante para el desarrollo del programa
de tecnovigilancia, ya que permite conocer el funcionamiento de cada uno de los
equipos, e identificar los riesgos asociados a esa tecnología.

Actualmente la Clínica de Occidente maneja el método del protocolo de Londres,

indicado para el análisis y evaluación de eventos adversos, porque además de ser
uno de los más usados, es un método de fácil implementación y facilita la
investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, así mismo se pueden
detectar las causas que llevaron a la ocurrencia de efecto adverso, permitiendo
prevenir la ocurrencia de estos daños no intencionados al paciente u operación.

Se logró que la clínica iniciara el proceso de culminación del Programa

Institucional de tecnovigilancia al acceder al comité de Seguridad del Paciente que
permite relacionar todos los aspectos que buscan mejorar la gestión de riesgo de
la institución. El Comité de Tecnovigilancia es el encargado de identificar y
analizar los efectos adversos producidos por los dispositivos médicos en la
institución, se establecieron reuniones cada 15 días para el análisis y discusión de
los efectos adversos que se presente, si son eventos adversos serios se realiza
una reunión con el coordinador del área y se reportara inmediatamente al INVIMA.

94
 6. RECOMENDACIONES

 Dada la importancia que tiene la Tecnovigilancia en los procesos misionales de

la Clínica de Occidente, se recomienda incorporar el programa Institucional de
tecnovigilancia en la política de calidad de la institución.

 Incorporar al plan de gestión integral de residuos hospitalarios, el procedimiento

de disposición final adecuada de los equipos biomédicos dados de baja.

 Se recomienda que las directivas de la Clínica de Occidente den estricto

cumplimiento a la normatividad que exige que exista un funcionario con
dedicación exclusiva para el manejo del programa institucional de
tecnovigilancia de la Clínica de Occidente.

 Buscar un mayor y mejor acompañamiento de las entidades encargadas de

velar por la tecnovigilancia en el Valle del Cauca y Colombia.

 Institucionalizar mediante la implementación, capacitación y manejo al personal

de la clínica el correcto y oportuno diligenciamiento de los formatos del reporte
de eventos e incidentes adversos.

 Implementar una cartelera por piso, donde se expliquen los tipos de eventos e
incidentes adversos que pudiesen presentarse durante la estadía del paciente
en la clínica, con el fin de reforzar al cuerpo médico y al cuerpo administrativo la
importancia de tomar las medidas preventivas para que estos eventos no
sucedan.

 Se recomienda que la clínica adopte o implemente un sistema de indicadores

del programa de tecnovigilancia que permita realizar un constante seguimiento
de estos eventos y medir la efectividad del Programa, como se propone en el
anexo H de este documento.

95
 BIBLIOGRAFÍA

CLÍNICA DE OCCIDENTE. Información Corporativa.[En línea] Santiago de Cali,

2011. [Consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://clinicadeoccidente.com.co/FRONT/texto.php?Id=20

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de

2008 (Noviembre 27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2008.
[Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en internet:
http://www.alcaldiabogota.gov.co

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dispositivos médicos y

que es la Tecnovigilancia [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección
Social, 2005 [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://issuu.com/leadyrs/docs/revista_decreto_4725

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3133 del 14

de septiembre de 2005. Por la cual se ajusta el Manual Específico de Funciones,
Requisitos y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de
Personal del Ministerio de la Protección Social [En linea] Bogotá d.c.2005.
[Consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co.

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de2005

(Diciembre 26). Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2005.
[Consultado Octubre 01 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.presidencia.gov.co

COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Lineamientos para la

implementación de la Politica de Seguridad del Paciente [En línea]. [Consultado
Septiembre 20 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/LINEA
MIENTOS%20SEGURIDAD%20DEL%20PACIENTE.pdf

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

Subdirección de insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.
[En línea] Bogotá d.c.2005. [Consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en
internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/

96
Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento
Marco. INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.
Citado en INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS. Subdirección de insumos para la salud y productos varios.
Programa Nacional de Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a
dispositivos médicos. [En línea] Bogotá d.c.2005. [Consultado el 01 de octubre
2011]. Disponible en internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. ORGANIZACIÓN MUNDIAL

DE LA SALUD. 34a sesión del subcomité de planificación y programación del
comité ejecutivo equipos y dispositivos médicos. [En línea] Washington, D.C., 29 al
31 de marzo de 2000 [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.paho.org/spanish/gov/ce/spp/spp34_7.pdf

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. [En línea]. [Consultado Septiembre 20

de 2011]. Disponible en internet
http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA55/sa5513.pdf

Seguridad Eléctrica en Equipos e Instalaciones Médicas. [En línea]. Capítulo V.

[Consultado Septiembre 20 de 2011]. Disponible en internet:
http://micronet.cujae.edu.cu/Docencia

97
 ANEXOS

ANEXO A. HOJA DE VIDA EQUIPOS MÉDICOS

HOJA DE VIDA EQUIPOS MÉDICOS

Identificación del Equipo

Fecha de Ingreso
Equipo
Marca Modelo
Activo Fijo Serie
Ubicación
Descripción del equipo:

Características del Equipo

Tecnología Predominante Fuentes Alimentación Características Técnicas/Dimensiones
Eléctrica Agua Tensión Presión
Electrónica Aire/O2 Corriente Vel. (RPM)
Mecánica Gas Frecuencia Peso (Kg)
Neumática Vapor Potencia Alto
Hidráulica Electricidad Temperatura Ancho
Otra Otros Humedad Largo
Clasificación del Equipo
Clasificación Biomédica Riesgo Protección contra Descargas
Soporte Vital Clase III B
Diagnóstico Clase IIB BF
Terapia Clase IIA CF
Rehabilitación Clase I
Prevención
Análisis de Laboratorio
Información Adicional
Frecuencia Mantenimiento Manuales Recomendaciones/Observaciones
4 meses Servicio
6 meses Usuario
12 meses Componentes
Despiece

Código: MTEFM025 Original: Electromedicina

Última modificación: Abril 2012

98
 ANEXO B. INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL

Área: Unidad de Cuidado Intensivo

Neonatal

Clasificaci
ón de
Activo
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
Fijo
biomédic
os
David 02501
Cuna de calor radiante HKN-93B 24101001001 Clase IIa
medical 2

00367
Desfibrilador Burdick Medic 5 33095 Clase III
0

Flujometro Chemetrom Timeter 01963 1069520 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter S/A 229021 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 0605 S/S Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 0605 S/S Clase I

Flujometro Amvex 9353-2 3100 Clase I

00885
Flujometro Doble Chemetrom Timeter S/S Clase I
49
00237
Incubadora Cerrada Ohmeda OHIO HAFU00559 Clase IIb
4
NATALCA 00368
Incubadora Cerrada Medics 20405 Clase IIb
RE 5
NATALCA 02229
Incubadora Cerrada Medics 649-06 Clase IIb
RE 3
00369
Incubadora Cerrada Ohmeda Care Plus HBHX00672 Clase IIb
4
Vision 03802
Incubadora Cerrada Fanem CJ3129 Clase IIb
2186 2
NATALCA 02294 1174-08-
Incubadora Cerrada Medics Clase IIb
RE 3 1065097
Manta Termica Nellcor Warmtou 01935 CI01101261 Clase I

99
 ch 5
General 00370 AAW0607009
Monitor de NIBP Dinamap Clase IIb
Electric 7 1SA

Monitor de NIBP Welch Allyn 53NT0 025078 JA092548 Clase IIb

00368 0200-0512-
Monitor de Signos Vitales Nellcor N5500 Clase IIb
8 0120
01935 02331003000
Monitor de Signos Vitales Nellcor N5600 Clase IIa
7 4
00368 0200-0512-
Monitor de Signos Vitales Nellcor N5500 Clase IIb
1 0026
00367
Monitor de Signos Vitales Siemens CS9000 5220568171 Clase IIb
5
00368
Monitor de Signos Vitales Siemens CS9000 5220561873 Clase IIb
3
00371
Monitor de Signos Vitales Siemens CS9000 5220570275 Clase IIb
1
00366
Monitor de Signos Vitales Siemens CS9000 5220567270 Clase IIb
7
Mec 02257
Monitor de Signos Vitales Mindray CC73 2053 Clase IIb
1200 8
01974 CM-
Monitor de Signos Vitales Mindray Beneview Clase IIb
3 9C110073
02426
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM0B114685 Clase IIb
8

Monitor de Signos Vitales Penlon M5 024269 Clase IIb

CM0B114683

Monitor de Signos Vitales Penlon M5 24690 Clase IIb

CM-13116645

Monitor de Signos Vitales Penlon M5 24689 Clase IIb

CM-13116640
Mec
Monitor de Signos Vitales Mindray 025076 Clase IIb
1200 CC-14117325
Mec
Monitor de Signos Vitales Mindray 025077 Clase IIb
1200 CC-14117326
Fisher &
Neopuff Clase IIb
Paykel 101104003578
Pulsoximetro Portátil Criticare 503 00434 193162844 Clase IIa

100
 1
Puritan Vacutro
Vacuometro 3682 S/S Clase I
Bennett m
Puritan Vacutro 00317
Vacuometro S/S Clase I
Bennett m 08
Continuo 00935
Vacuometro Chemetrom 003695 Clase I
s 23
Vacutro 00317
Vacuometro Chemetrom S/S Clase I
m 06
Vacutro 00317
Vacuometro Chemetrom S/S Clase I
m 05
Vacutro 00366
Vacuometro ONT 8838-2 Clase I
m 6

Vacuometro Chemetrom S/A 31704 Clase I

Puritan
Vacuometro N/A 7856 S/S Clase I
Bennett
00236
Ventilador Neonatal Sechrist IV200 22420 Clase III
7

Ventilador Neonatal Sechrist IV100 S/A 8728 Clase III

Ventilador Neonatal Sechrist IV100 8045 1458 Clase III

00373
Ventilador Neonatal Infant Start 500 17671-076 Clase III
6
00236
Ventilador Neonatal Bear cup 750 53224118 Clase III
8
Puritan 01924
Ventilador Neonatal 840 3510095504 Clase III
Bennett 5
00371
Ventilador Neonatal Sechrist IV100 7590 Clase III
7
Puritan 01936
Ventilador Neonatal 840 3510094624 Clase III
Bennett 5

101
Área: Unidad de
Partos

Clasificacio
n de
Activo
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
Fijo
biomedico
s
Cuna de Calor
Atom N/A 004497 2012850 Clase IIA
Radiante

Doppler Fetal Edan Sonotrax 01974 103122426 Clase IIA

Ecografo Mindray PP6600 019546 BE-87100866 Clase IIA

Flujometro Chemetron Timeter S/A 4291 Clase I

Flujometro Doble Chemetron Timeter 31925 Clase I

Flujometro Doble Chemetron Timeter 31923 Clase I

Lámpara Cielítica Skylux 005211 Clase I

Monitor de Signos
Criticare 503 004140 19720498 Clase IIA
Vitales
Monitor de Signos M20M1
Mediana 022328 10G708080002 Clase IIA
Vitales A
Monitor de Signos Mec-
Mindray 024335 CC-0C116152 Clase IIA
Vitales 1200
Monitor de Signos Mec-
Mindray 024901 CC-14117280 Clase IIA
Vitales 1200
CADA303075154
Monitor Fetal Edan Cadence 004552 Clase IIA
8B
002289
Monitor Fetal Edan Cadence 30308B540FDS Clase IIA
6
Cadence CB3031139809E
Monitor Fetal Edan 025087 Clase IIA
II H

Neopuff Fisher & Packel 022262 070713001895 Clase IIB

Unidad de Calor David Medical HKN-93B 025011 24110103010 Clase IIA

102
Radiante

Regulador de Vacio Vacutron ONT S/A 9352-1 Clase I

Succionador Pulmonec 25058 00060 Clase I

Nellcor Purittan
Pulsioximetro NPB-40 S/A HRD00088 Clase IIA
Bennett

103
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo Coronaria 1

Clasifica
Activ cion de
Equipo Marca Modelo o Serie Equipos
Fijo biomedic
os
DefiMon 0191
Desfibrilador Primedic 73505001850 Clase III
itor 50
1974 SE3A323098
Electrocardiografo Edan SE3 Clase IIa
4 96481

Chemetro 0779
Flujometro Timeter 1077909 Clase I
m 09

Chemetro 0974
Flujometro Timeter 1097488 Clase I
m 88
2496
Monitor de signos vitales Penlon SMP5 CM-13116648 Clase IIb
2
2496
Monitor de signos vitales Penlon SMP5 CM-13116649 Clase IIb
3
2497
Monitor de signos vitales Penlon SMP5 CM-13116647 Clase IIb
7
2497
Monitor de signos vitales Penlon SMP5 CM-13116643 Clase IIb
6
Servo
Ventilador Mecánico Siemens S/A 165746 Clase III
900C
Servo 0053
Ventilador Mecánico Siemens 161803 Clase III
900C 20
Puritan 0040
Ventilador Mecánico 740 3501982219 Clase III
Bennett 34
0194
Ventilador Mecánico VIASYS VELA AKT02823 Clase III
53
3537 N0736121183
Ventilador Mecánico Newport E360 Clase III
1 6
Chemetro Continu 0046
Vacuometro S/S Clase I
m os 81

104
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
Coronario 2

Clasificaci
on de
Activ
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
o Fijo
biomedic
os
Defimoni 0194
Desfibrilador Primedic 73675000110 Clase III
tor 98
Welch- 0248
Electrocardiografo cp50 109200621011 Clase IIa
Allyn 99
Chemetr 3566
Flujometro om
Amdex FMA011898BJ Clase I
3
Chemetr 3566
Flujometro om
Amdex FMA012310BJ Clase I
2
Chemetr 3566
Flujometro om
Amdex FMA011926BJ Clase I
5
Chemetr 3566
Flujometro om
Amdex FMA011789BJ Clase I
0
Chemetr
Flujometro Amdex 1021722 Clase I
om

Chemetr 3566
Flujometro om
Amdex FMA011767BJ Clase I
4
Warm 2513
Manta Termica Nellcor CI1110J115 Clase I
Touch 9
0195
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-05105993 Clase IIb
04
0195
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-05105988 Clase IIb
06
0195
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-05105995 Clase IIb
05
0194
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-03105746 Clase IIb
77
0195
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-03105775 Clase IIb
01
0195
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-03105777 Clase IIb
00
Monitor de Signos Vitales Edan M8 0197 M83031042818 Clase IIb

105
 46 LBCJ
Chemetr 3565
Vacuometro
om
Amdex
6
N/A Clase I

Chemetr 3565
Vacuometro
om
Amdex
9
N/A Clase I

Chemetr 3565
Vacuometro
om
Amdex
5
N/A Clase I

Chemetr 3565
Vacuometro
om
Amdex
8
N/A Clase I

Servo 0197
Ventilador Mecánico Siemens 164375 Clase III
900C 02
0194
Ventilador Mecánico VIASYS VELA AKT02749 Clase III
52
Servo 0038
Ventilador Mecánico Siemens 159124 Clase III
900C 08
0194
Ventilador Mecánico Viasys Vela AKT02818 Clase III
54
0192
Ventilador Mecánico Viasys Vela ACT01023 Clase III
51
0192
Ventilador Mecánico Viasys Vela AET05201 Clase III
55
1945
Ventilador Mecánico Viasys vela AKT02795 Clase III
1
0192
Ventilador Mecánico Viasys vela ADT03210 Clase III
54

106
Área: Unidad de Cuidado Intensivo Neuro
Vascular Convenio

Clasificaci
on de
Activ
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
o Fijo
biomedic
os
Hewlett Code 0041
Desfibrilador US00108855 Clase III
Packard Master 23
0042
Compresor vascular Kendal 9525 v0839483 Clase IIb
9
0042
Compresor vascular Kendal 9525 v0839449 Clase IIb
8
0198 SE3B32310511
Electrocardiografo Edan SE-3 Clase IIa
25 6771
2173
Flujometro AGA N/A S/S Clase I
9
7651
Flujometro Chemetrom Timeter S/S Clase I
4
2143
Flujometro AGA N/A S/S Clase I
8

Flujometro Chemetrom Timeter S/A 1041091 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter S/A 1087829 Clase I

2144
Flujometro AGA N/A S/S Clase I
1
Warm 2513
Manta Termica Nellcor CI1110J193 Clase I
Touch 8
0221
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W79101266 Clase IIb
80

Monitor de Signos Vitales Criticare 508 S/A 294221684 Clase IIb

0068
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106905 Clase IIb
6
0068
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106904 Clase IIb
7

107
 0068
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106901 Clase IIb
8
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106866 Clase IIb
4
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106863 Clase IIb
5
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106906 Clase IIb
6
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106872 Clase IIb
7
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106891 Clase IIb
8
0069
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-0C106881 Clase IIb
9
0070
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-05105852 Clase IIb
0
Puritan 0053
Ventilador Mecánico 840 3510074527 Clase III
Bennett 16
Puritan 2499
Ventilador Mecánico 840 3512101945 Clase III
Bennett 6
Puritan 0038
Ventilador Mecánico 7200 9770308 Clase III
Bennett 99
Servo 0053
Ventilador Mecánico Siemens 161152 Clase III
900C 18
Servo 0038
Ventilador Mecánico Siemens 159118 Clase III
900C 29
Servo 0038
Ventilador Mecánico Siemens 168936 Clase III
900C 59
Servo
Ventilador Mecánico Siemens S/A 162978 Clase III
900C
Servo 0038
Ventilador Mecánico Siemens 182223 Clase III
900C 81
Servo 0028
Ventilador Mecánico Siemens 182208 Clase III
900C 71
0041
Vacuometro Chemetrom Timeter S/S Clase I
97
0041
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
76

108
 0042
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
16
0041
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
92
3433
Vacuometro Chemetrom S/S Clase I
5
3433
Vacuometro Chemetrom S/S Clase I
6

109
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo CONVENIO

Clasifica
Activ cion de
Equipo Marca Modelo o Serie Equipos
Fijo biomedi
cos
HEWELLET CODE 0193
Desfibrilador 330499874 Clase III
PACKARD MASTER XL 67
0057 SE3A323098
Electrocardiografo Edan SE-3A Clase IIa
2 96101
3489 FMA057559A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
5 I
3490
Flujometro Chemetrom Timeter S/A Clase I
2
3488 FMA055776A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
3 I
3489 FMA055759A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
3 I
3489 FMA057559A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
5 I
3489 FMA055758A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
2 I
3488 FMA057536A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
6 I
3489 FMA057514A
Flujometro Chemetrom Timeter Clase I
6 I
0058
Marcapaso externo Transitorio Medtronic 5330 EH1011704R Clase III
9
0058
Marcapaso externo Transitorio Medtronic 5330 EH0006700R Clase III
8
0057
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 BX-96120727 Clase IIb
7
0055
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104573 Clase IIb
8
0055
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104578 Clase IIb
9
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 0056 W-95104729 Clase IIb

110
 1
0056
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 w-92104345 Clase IIb
3
0055
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104579 Clase IIb
6
0056
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104571 Clase IIb
5
0057
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104567 Clase IIb
1
0057
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104575 Clase IIb
4
0056
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-92104349 Clase IIb
9
0056
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-95104727 Clase IIb
7
0057
Monitor de Signos Vitales Mindray PM-9000 W-93104574 Clase IIb
5
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
2
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
8
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
5
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
6
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
4
3490
Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I
1

Vacuometro Chemetron Vacutron S/A Clase I

0056
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3502990131 Clase III
2
0055
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3402990254 Clase III
7
0055
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3500990199 Clase III
4
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 0055 3501990045 Clase III

111
 5
0056
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3502005487 Clase III
6
0056
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3502990007 Clase III
4
0057
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3502992467 Clase III
0
0057
Ventilador Mecanico Puritan Bennet 760 3511006598 Clase III
3
0057 N093610147
Ventilador Mecanico Newport E360 Clase III
6 70
0056 N103603159
Ventilador Mecanico Newport E360 Clase III
0 99
0056 N103663160
Ventilador Mecanico Newport E360 Clase III
8 51
0057 B058792262
Ventilador Mecanico Bird Avian Clase III
8 0

112
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo Quirurgica

Clasifica
Activ cion de
Equipo Marca Modelo o Serie Equipos
Fijo biomedi
cos
Hewlett Code Master 0225
Desfibrilador 2527A00224 Clase III
Packard M1722B 80
0198 SE3A3231061
Electrocardiografo Edan SE3 Clase IIa
39 17791

Flujometro Chemetrom Timeter 0899 S/S Clase I

7651
Flujometro Chemetrom Timeter S/S Clase I
1

Flujometro Chemetrom Timeter S/A 1097542 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter S/A 6690 Clase I

7651
Flujometro Chemetrom Timeter S/S Clase I
3

Manta termica Nellcor Warmtouch CI0110J249 Clase I

2433
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-0C115114 Clase IIb
8
2433
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-0C115116 Clase IIb
9
2427
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 Clase IIb
0 CM-0B114682
2427
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-0B114684 Clase IIb
3
2427
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-0B114686 Clase IIb
2
2427
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-08113099 Clase IIb
1
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 2428 CM-08113114 Clase IIb

113
 0
2467
Monitor de Signos Vitales Penlon M5 CM-13116641 Clase IIb
2
Monitor de Signos Vitales 0221
Mindray PM-9000 W79101274 Clase IIb
Transporte 81
2144
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
8

Vacuometro Chemetrom Continuos S/A 8385 Clase I

0044
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
73
0046
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
94
0040
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
20
0046
Vacuometro Chemetrom Continuos S/S Clase I
38
0053 40G6200K039
Ventilador de Transporte Airox N/A Clase IIb
26 909
Puritan 0193
Ventilador Mecánico 840 3510101287 Clase III
Bennett 63
Puritan 2499
Ventilador Mecánico 840 3512102113 Clase III
Bennett 7
Puritan 2499
Ventilador Mecánico 840 3512100756 Clase III
Bennett 4
Puritan 2499
Ventilador Mecánico 840 3512100774 Clase III
Bennett 5
Puritan 3914
Ventilador Mecánico 840 Clase III
Bennett 7 3121110630
Puritan 3914
Ventilador Mecánico 840 Clase III
Bennett 8 3121108910
Puritan 0193
Ventilador Mecánico 840 3510095264 Clase III
Bennett 64
Puritan 0193
Ventilador Mecánico 840 3510101301 Clase III
Bennett 62

114
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
CardioVascular Convenio

Clasificaci
on de
Activ
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
o Fijo
biomedic
os
0037
Consola de Contrapulsación Datascope System97 s72777-F5 Clase IIb
99
0193
Compresor vascular KENDALL 9525 908808 Clase IIa
60
0193
Compresor vascular KENDALL 9525 908807 Clase IIa
61
Hewlett Code 0037
Desfibrilador 3304A14036 Clase III
Packard Master 96
0191 SE3B32309897
Electrocardiografo Edan SE-3 Clase IIa
54 221

Flujometro chemetrom Timeter S/A 76516 Clase I

Flujometro chemetrom Timeter S/A 1087375 Clase I

Flujometro chemetrom Timeter S/A 1021722 Clase I

Flujometro chemetrom Timeter S/A 1063961 Clase I

Flujometro chemetrom Timeter 2144 S/S Clase I

0

Flujometro chemetrom Timeter S/A 5070 Clase I

Flujometro chemetrom Timeter S/A 1112627 Clase I

Flujometro chemetrom Continuos S/A 1087374 Clase I

Warmtou
Manta termica Nellcor CI0110J260 Clase I
ch
3623
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106291 ClaseIIb
8
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 3624 W-08106292 ClaseIIb

115
 0

3623
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106293 ClaseIIb
6

3623
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106295 ClaseIIb
5

3624
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106296 ClaseIIb
1

3624
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106298 ClaseIIb
2

3623
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106299 ClaseIIb
7

3623
Monitor de Signos Vitales Mindray PM9000 W-08106300 ClaseIIb
9

0038
Vacuometro Vacutrom Continuos S/S Clase I
18
0343
Vacuometro Vacutrom Continuos S/S Clase I
37
0343
Vacuometro Vacutrom Continuos S/S Clase I
38
0038
Vacuometro Vacutrom ONT 8385 Clase I
33
0194
Vacuometro Vacutrom Continuos S/S Clase I
84
0053
Vacuometro Vacutrom Continuos S/S Clase I
22
0038
Vacuometro chemetrom Continuos 31685 Clase I
65
0038
Vacuometro chemetrom Continuos S/S Clase I
55
Servo
Ventilador Mecánico Siemens 005319 110195 Clase III
900C
Servo 0023
Ventilador Mecánico Siemens 165889 Clase III
900C 73
Servo 0323
Ventilador Mecánico Siemens 157316 Clase III
900C 38
Servo 0053
Ventilador Mecánico Siemens 152316 Clase III
900C 21
Ventilador Mecánico Siemens Servo 0038 161813 Clase III

116
 900C 70
Servo 0044
Ventilador Mecánico Siemens 183252 Clase III
900C 74
Servo 0046
Ventilador Mecánico Siemens 164161 Clase III
900C 82
Servo 0046
Ventilador Mecánico Siemens 182221 Clase III
900C 76

117
Área: Urgencias

Clasificaci
on de
Activo
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
Fijo
biomedico
s

Desfibrilador Primedic XD10Xe 24906 73505002301 Clase III

02266 SE33A030846055
Electrocardiografo Edan SE3
5 2B
Clase IIa

00443
Electrocauterio Yfrecator 796
7
HU081C11073 Clase III

Flujometro Amvex N/A 34179 S/S Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 21085 0605 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 21436 Clase I

01110
Flujometro Chemetrom Timeter 33993 Clase I
2

Flujometro Chemetrom Timeter 9353 3100 Clase I

03418
Flujometro Amvex N/A 4050 Clase I
0

Flujometro Chemetrom Timeter 32791 0308 Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 33992 FMA012808FHI Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter NO 1206 Clase I

Flujometro Chemetrom Classic 0-3 34888 S/S Clase I

07830
Flujometro Chemetrom Timeter 011097 Clase I
1

Flujometro Chemetrom classic 0-3 35256 FMA057537AI Clase I

Flujometro Amvex N/A 24197 FMA009735BJ Clase I

118
Flujometro Chemetrom Timeter 35255 FMA057545AI Clase I

00945
Flujometro Doble Chemetrom Timeter 962414 Clase I
7

Flujometro Doble Chemetrom Timeter 6226 Clase I

Flujometro Doble Amvex N/A 33564 FMA012010FH Clase I

Monitor de Signos
Mindray PM900 W-08106263 Clase IIb
Vitales 24911
Monitor de Signos 45NTO-SI SPOT 02489
Welch allyn 20100704355 Clase IIa
Vitales LXI 7
Monitor de Signos 45NTO-SI SPOT 02498
Welch allyn 20101208059 Clase IIa
Vitales LXI 3
Monitor de Signos
Vitales
Mindray IMEC10 39260 EX22000534 Clase IIb

Monitor de Signos
Mindray IMEC10 39272 EX22000530 Clase IIb
Vitales

Monitor de Signos 01931

Vitales
Mindray PM900
7
W-8C104154 Clase IIb

Monitor de Signos 02402

Mec 1200 CC-0A115286 Clase IIa
Vitales Mindray 0

02465 H100B103107713
Pulsioximetro Edan H100B Clase IIa
2 759

02484 H100B103113237
Pulsioximetro Edan H100B
5 58
Clase IIa

00432
Vacuometro Chemetrom Continuos
1
31684 Clase I

00432
Vacuometro Chemetrom Continuos 21449 Clase I
5

Vacuometro Vacutrom ONT S/A 004414 Clase I

Puritan 00443
Vacuometro
Bennett
N/A
4
S/S Clase I

Vacuometro Vacutrom Continuos 63110 22-13-1108-0307 Clase I

Vacuometro Vacutrom ONT 00443 S/S Clase I

119
 9
Puritan 00464
Ventilador Mecánico 740 3501982235 Clase III
Bennett 6

120
Área: Imagnenes
Diagnósticas

Clasificaci
on de
Equipo Marca Modelo Activo Fijo Serie Equipos
biomedic
os
73675000
Desfibrilador Primedic 019058 Clase III
XD10Xe 108

Desfibrilador Zolld PD1400

036500 6620 Clase III
5264008 10172850
Ecografo General Electric Clase IIa
(Logiq P5) N/A 4
51087315
Ecografo Philips HD11 36667 Clase IIa
4

Escanografo Siemens Higt Definition 24014 60167 Clase IIb

Escanografo Siemens Somaton Spirit 79578 25188 Clase IIb

Flujometro Amvex 24638 Clase I

Flujometro Chemetron Timeter N/A 9327-6 Clase I

Inyector de Medio de LIEBER- MALLINCKRO CI0306B0

00002 Clase IIb
Contraste FLRASHEIM DT 25
Inyector de Medio de SI0810B58
covidien optivantage 36491 Clase IIb
Contraste 7
Inyector de Medio de
Medrad H5M 001337 648101 Clase IIb
Contraste
Mammomat
Mamografo Siemens
3000
N/A 02244511 Clase IIb

Máquina de anestesia Ohmeda Excel 210 005213 AMAW004

83 Clase III
Monitor de Signos CC-
Mindray Mec-1200 019857 Clase IIa
Vitales 07114135
Monitor de Signos 023310030
Nellcor N5500 019358 Clase IIa
Vitales 007
02844950
Multix Pro Siemens 1175640 001359 Clase IIb
1
Neumoinsuflador Smith + Nephew Dyonics 025132 14799EJA Clase IIa

121
 4466053RHD3
Seriografo Siemens 001335 013905A4 Clase IIb
2

Polymobil Plus Siemens Plus 24082 21325 Clase IIb

Vacuometro Chemetrom Continuos 261001 9224-5 Clase I

Vacuometro Chemetrom 001418 Clase I

122
Área: Hospitalización

Clasificaci
on de
Activo
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
Fijo
biomedico
s
00433
Electrocardiografo Cardioline Delta Plus MDL101927 Clase IIa
3
02489
Electrocardiografo welch-allyn cp50 109200651011 Clase IIa
8

Desfibrilador Mindray Benehear D3 EL.19001146 Clase III

25168
01987
Desfibrilador Primedic XD10Xe 735005002216 Clase III
5

Desfibrilador Primedic XD10Xe 39259 73505002496 Clase III

Desfibrilador Mindray Benehear D3 EL.19001147 Clase III

25169

Desfibrilador Mindray Benehear D3 25170 EL.19001148 Clase III

Desfibrilador Primedic XD10Xe 24516 73505002306 Clase III

01982
Desfibrilador Primedic XD10Xe Clase III
2 736715000107
Oxford
Doppler SonicaidOne 10954 Clase IIa
Instruments 007347

Flujometro chemetron timeter 32792 No Clase I

Flujometro chemetron timeter 31811 No Clase I

07792
Flujometro Chemetron No 1077924 Clase I
4

Flujometro Allied Timeter 31803 0307 Clase I

flujometro doble chemetrom No 33498 No Clase I

Precision
Flujometro No 21622 No Clase I
medical
Flujometro doble Chemetron No 96241 No Clase I

123
 7
10813
Flujometro doble Chemetron No No Clase I
37

Flujometro Doble Amvex Corp 4050 No 31927 Clase I

Flujometro doble chemetrom No 33555 No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter No No Clase I

Flujometro AGAFANO No 33563 No Clase I

Flujometro AGAFANO No 32790 No Clase I

Flujometro AGAFANO No 21624 No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 21085 No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter No No Clase I

Flujometro doble AGA No 33562 No Clase I

02243
Flujometro Chemetron Timeter No Clase I
0

Flujometro Chemetron Timeter 31804 Clase I

Flujometro Chemetron Timeter 1057911 Clase I

Flujometro Doble Amvex Corp No 33559 FMA011923FH Clase I

Flujometro Chemetron Timeter 33560 Clase I

23002
Flujometro Chemetrom Timeter 1075022 Clase I
0

Flujometro Chemetrom Timeter 31928 No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter No Clase I

Flujometro Chemetrom Timeter 96241 No Clase I

124
 5
96242
Flujometro Doble Allied Timeter No Clase I
0

Flujometro Chemetrom Timeter 76517 S/S Clase I

Flujometro AGA No 21623 No Clase I

Flujometro Doble Flowmeter No 31926 4050 Clase I

Flujometro AGAFANO No 33499 No Clase I

Flujometro doble AGA No No 33558 Clase I

Flujometro Chemetron Timeter 33556 No Clase I

23003
Flujometro Chemetron Timeter 1081257 Clase I
6
22901
Flujometro Chemetrom No No Clase I
7

Flujometro Chemetron Timeter 230025 Clase I

Flujometro Chemetron Timeter No 31924 Clase I

Flujometro doble chemetrom timeter 33500 No Clase I

Flujometro doble chemetrom timeter 31807 No Clase I

Flujometro AGA No 9353-1 No Clase I

Flujometro AGA No 33557 No Clase I

Flujometro AGA No No Clase I

Flujometro AGA No 93275 No Clase I

Flujometro AGA No 21435 No Clase I

Flujometro AGA No 76512 No Clase I

Flujometro AGA No 35260 No Clase I

125
Flujometro Allied Timeter 33353 No Clase I

Flujometro Allied Timeter 31810 No Clase I

Flujometro Allied Timeter 2008 No Clase I

Flujometro Allied Timeter 24661 FMAO0799AKJ Clase I

FMAO010565
Flujometro Allied Timeter 24662 Clase I
DJ

Flujometro Allied Timeter 24663 FMAO10565DJ Clase I

Flujometro Allied Timeter 24664 FMA012286BJ Clase I

Flujometro Allied Timeter 24665 FMAO07975KJ Clase I

Flujometro Allied Timeter 24666 FMA018268BJ Clase I

Flujometro Allied Timeter 24667 FMAO5560AI Clase I

Flujometro Allied Timeter 24668 FMAO18142BJ Clase I

Flujometro Doble Allied Timeter 24669 FMAO19964KJ Clase I

Flujometro Doble Allied Timeter 24670 Clase I

Monitor de Signos 00366 0200-0512-

Nellcor N5500 Clase IIb
Vitales 4 0112
Monitor de Signos
Mindray Mec-1200 24513 CC-0C116158 Clase IIa
Vitales
Monitor de Signos
Mindray Mec-1200 24515 CC-0C116164 Clase IIa
Vitales
Monitor de Signos 01935
Nellcor N5600 023310030015 Clase IIa
Vitales 6
Monitor de Signos 01924
Nellcor N5600 023310010009 Clase IIa
Vitales 7
Monitor de Signos
Mindray Mec-1200 24900 CC-14117260 Clase IIa
Vitales
Monitor de Signos Mindray Mec-1200 24514 CC-0C116173 Clase IIa

126
Vitales
Monitor de Signos 01935
Nellcor N5600 023310030012 Clase IIa
Vitales 9
Monitor de Signos 02474
Mindray Mec-1200 CC-0C116174 Clase IIa
Vitales 5
Monitor de signos
Mindray Mec 1200 25018 CC-14117351 Clase IIa
vitales
Dinamap procare 02217 AAW0706024
Monitor NIBP GE Clase IIa
200 5 2SA
Dinamap procare 02217 AAW0706024
Monitor NIBP GE Clase IIa
200 3 6SA
01948
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
6

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 34185 No Clase I

Regulador de vacío Chemetrom Vacutrom 30214 No Clase I

20035-
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
1

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 8838-3 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 34176 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 01942 No Clase I

Regulador de vacío Puritan-bennett 92043 No 7598 Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron No 37188 Clase I

01948
Regulador de vacío Chemetron Vacutron VRA05094BJ Clase I
7
01948
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
5
01948
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
8

Regulador de vacío Chemetron Vacutron No VRA08879LI Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 34187 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 34188 Clase I

127
Regulador de vacío Chemetron Vacutron 30213 No Clase I

01948
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
9

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 21451 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 21451 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 30215 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 31815 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 35261 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron No 35260 Clase I

128
Área: Cirugía
Clasificac
ion de
Activ
Equipo Marca Modelo Serie Equipos
o Fijo
biomedic
os
0051
Arco en C Philips 22351 Clase IIb
06
0051
Arco en C Siemens 3776494 02017507 Clase IIb
08
0059
Bomba centrifuga Stockert Scpc 60S10505 Clase III
1
Jhonson y
Coagulador
Jhonson
801170 HP2086A Clase III

0051
Desfibrilador HP M1222B US00104337 Clase III
74
0048
Desfibrilador HP M1722A
68
3601A17963 Clase III

Desfibrilador Primedic XD10Xe 2490

5 73505002204 Clase III
0052
Electrobisturí Daiwha DT300
22
DT3P03007003 Clase III

0051
Electrobisturí Valleylab Force FX F6D46043A Clase III
98
2043
Electrobisturí Valleylab Force 2 F5D0192T Clase III
7
0051
Electrobisturí Valleylab Force 2
67
F4D43607T Clase III

0052
Electrobisturí Valleylab Force 2
38
F4B43478T Clase III

Electrobisturí Valleylab Force FX No F5CI41804A Clase III

0048
Electrobisturi Valleylab Force 2
07
FAL44487T Clase III

0391
Electrobisturi Valleylab Force FX
42
SF0L08795A Clase III

2490
Electrobisturí Bovie IDS - 200
7
BV1511010 Clase III

129
 3946
Electrobisturí Erbe VIO300
0
11333234 Clase III

Edan 0221 Se33A0307A455

Electrocardiógrafo SE-3 Clase III
instruments 02 4ZB
Nidhi Lith
Equipo para Litotripsia Nidhi Lith No NLD-240 Clase IIa
Digital
9624
Flujometro Doble Allied Timeter No Clase I
22
9624
Flujometro Doble Allied Timeter No Clase I
16
9624
Flujometro Doble Allied Timeter No Clase I
21

Flujometro Doble Allied Timeter No 1014965 Clase I

3417
Flujometro Amvex Timeter 4090 Clase I
8
3418
Flujometro Amvex Timeter No Clase I
2
3417
Flujometro Amvex Timeter No Clase I
7
0049
Fuente de luz Storz 615C 3249 Clase I
43
0195
Fuente de luz Stryker X8000 A004514 Clase I
52
0228
Fuente de luz Stryker X6000 04E026704 Clase I
06
0228
Fuente de luz Stryker X6000 02A002844 Clase I
23
0198
Fuente de luz Stryker X6000 04D038594 Clase I
21
0198
Fuente de luz Stryker X6000 04E014234 Clase I
23

Fuente de luz Sunoptics XLS-300 No 300-00241 Clase I

Fuente de luz Olympus CLK4 8419689 Clase I

0226
Generador armónico USSC Autosonix
17
As3363 Clase III

0391
Generador Force Triad Valleylab Force Triad
43
T1K26275EX Clase III

130
Intercambiador de Calor 3M Sarns No 2963B Clase I

0051
Intercambiador de Calor 3M Sarns TCM II 2963A Clase I
70
Trident Medical 0052
Lámpara cielítica ELD-85H E018-G3-0003 Clase I
Co 30
0052
Lámpara cielítica de pie Amsco Examiner 10 No Clase I
28
Trident Medical 0048
Lámpara cielítica ELD-85H E018-G3-0002 Clase I
Co 59
0508
Lámpara cielítica System one ss2s1120 1109041 Clase I
18
0227
Lámpara cielítica System one ss2s1120 0609162 Clase I
43
Trident Medical 0048
Lámpara cielítica ELD-85H E018-FA-0007 Clase I
Co 06
Vamada 0048
Lámpara cielítica 9656 AC-2035 Clase I
Shadowless 72
Trident Medical 0048
Lámpara cielítica (Satélite) ELD-85H E018-G3-0003 Clase I
Co 58
Trident Medical 0048
Lámpara cielítica (Satélite) ELD-85H E018-FA-0007 Clase I
Co 05
Trident Medical 0052
Lámpara cielítica (Satélite) ELD-85H E018-G3-0002 Clase I
Co 31
Vamada 0048
Lámpara cielítica (Satélite) 9656 AC-2035 Clase I
Shadowless 73
0053
Lámpara cielítica (Satélite) SKYLUX EXCEL 3AY-78 Clase I
25
0051
Lámpara cielítica (Satélite) SKYLUX EXCEL 3AY-78 Clase I
38
0021
Lámpara cielítica de pie SKYLUX Excel Minor 50-453 Clase I
61
0051
Lámpara cielítica de pie SKYLUX A5 Stand Clase I
09
0250
Lampara Cielitica Mindray Hylite 6700 G5-0A000117 Clase I
15
0049 SL0-00-93-06-
Láser Surgilase SL60
16 24-01-D
Clase III

2225
Manta térmica Nellcor Warm touch CI0107J840 Clase I
3

131
 0051
Máquina CEC 3M Sarns 9000 4194 Clase III
94
0225
Maquina de ACT Medtronic ACTPlus ACT1002638 Clase I
12
0229
Maquina de Anestesia Penlon SP2 SP2100831 Clase III
85
0048
Máquina de anestesia Ohmeda Modulus II ABDF00331 Clase III
03
0242
Máquina de anestesia Penlon SP2 SP2100962 Clase III
79
0194
Máquina de anestesia Penlon SP2 SP2100736 Clase III
50
2434
Máquina de anestesia Penlon SP2 0
SP2100964 Clase III

Máquina de anestesia Ohmeda Modulus II No ABQN03235 Clase III

0051
Maquina de Anestesia ohmeda Modulus II ABQQ00870 Clase III
41

Máquina de anestesia Ohmeda Modulus II No ABDG02074 Clase III

0048
Máquina de anestesia Ohmeda Modulus II ABDM00488 Clase III
65
0051
Máquina de anestesia Ohmeda Modulus II ABQR01812 Clase III
85
Marcapasos externo
APC Medical EV4543 No MVBS 3056 Clase III
transitorio
Marcapasos externo
APC Medical EV4543 No MVBX 4072 Clase III
transitorio

Microscopio Cx Carl Zeiss Universal S3 No 252803 Clase I

0225
Microscopio Cx Carl Zeiss Superlux 300 304953 Clase I
90
0223
Monitor de Signos Vitales Mediana M20M1A 10G708080001 Clase IIa
27
0049
Monitor de signos vitales Criticare 508 195249339 Clase IIa
56
0053
Monitor de signos vitales Criticare 508 195249340 Clase IIa
13
0049
Monitor de signos vitales Criticare 508 294221603 Clase IIa
53

132
 0049
Monitor de signos vitales Nellcor N5500 020005120123 Clase IIa
03
0197
Monitor de signos vitales Mindray PM-9000 W-05105989 Clase IIb
72
0197
Monitor de signos vitales Mindray PM-9000 W-05105992 Clase IIb
74
2402
Monitor de signos vitales Mindray Beneview CM-9C110068 Clase IIb
6
Monitor de signos vitales 0197
Mindray PM-9000 W-05105990 Clase IIb
Transporte 73
0229
Monitor de signos vitales Mindray PM-9000 W-93104572 Clase IIb
36

Monitor de signos vitales Mindray Beneview 2402

7 CM-9C110083 Clase IIb

Monitor de signos vitales 2433

Penlon M5 7 CM-0C115115 Clase IIb
2499
Monitor de signos vitales Mindray T5 CM-14116955
8 Clase IIb
2499
Monitor de signos vitales Mindray T5 CM-14116961
9 Clase IIb
0047
Monitor de signos vitales Datex-ohmeda IPX1 5150400
99 Clase IIb
0249
Monitor de signos vitales Mindray Mec 1200 CC-14117270 Clase IIa
03

Monitor de signos vitales Mindray 2501 Clase IIa

Mec 1200 7 CC-14117335

Monitor de signos vitales Mindray 2490 Clase IIa

Mec 1200 2 CC-14117316
PVM- 0051
Monitor de Video Sony 2007099 Clase I
1953MD 01
SC-SX19- 0195
Monitor de Video Medical Display 05-55907 Clase I
A1A11 50
PVN- 2282
Monitor de Video Sony 1
2001873 Clase I
120M2M
0250
Monitor de Video Sony LMD-214MD Clase I
73
0251
Monitor de Video Striker 240-030-920 SV219510355 Clase I
40
Monitor para Saturacion 0198
Terumo CDI 101 1781
Venosa 45 Clase IIb

133
Monitor NIBP Critikon Inc. 8100 No 8100J6784 Clase IIa

Bbraun 0225
Motor eléctrico Microspeed 003069 Clase III
Aesculap 64
Bbraun Torre
Motor eléctrico N/A N/A Clase III
Aesculap aesculap
Bbraun 0051
Motor eléctrico Elan E FABR2611 Clase III
Aesculap 66
0195
Neumoinsuflador Striker 40lhigh flow 0207ce127 Clase IIa
53
Smith & Dyonics 0049
Neumoinsuflador 16655KMF Clase IIa
Nephew Access 40 42
0250
Neumoinsuflador Striker 40lhigh flow 040LCE149 Clase IIa
96
Procesador cámara de
Storz 20221120 IEI52834 Clase I
video
Procesador Camara de 0198
Storz 20221120 IEE48825 Clase I
video 24

Procesador Dgital de video Storz 20202020 IFH60530 Clase I

Procesador cámara de
Striker 9883chip 0228 04k010714 Clase I
video
26
Procesador cámara de 0222
Storz 202221-20 dip031605 Clase I
video 94
Procesador camara de 0195
Striker 1088hd Clase I
video 51
Procesador camara de
Storz 20222120 dh038694-p Clase I
video
0048
Pulsoximetro Criticare 503 291105329 Clase I
99
0049
Pulsoximetro Criticare 503 491121642 Clase I
00
0049
Regulador de vacío Chemetron Vacutron 229451 Clase I
07
0049
Regulador de vacío Chemetron Vacutron 229010 Clase I
51
0051
Regulador de vacío Chemetron Vacutron 30209 Clase I
88
Regulador de vacío Chemetron Vacutron 0049 229008 Clase I

134
 55
3417
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
3
3417
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
8
3417
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
5
0048
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
63
0051
Regulador de vacío Chemetron Vacutron Clase I
37
0047
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
96

Regulador de vacío Chemetron Vacutron 5227 No Clase I

Regulador de vacío Chemetron Vacutron No No Clase I

0052
Regulador de vacío Chemetron Vacutron No Clase I
34
0047
Regulador de vacío Chemetron Vacutron
81
No Clase I

Reproductor/Grabador DVD Toshiba D-KR10 No PC114028529 Clase I

0228
Shaver Striker 150 51001 Clase III
28
0249
Shaver Striker Core 07431887 Clase III
20
0050
Televisor Sony KV-21FS120 4248559 Clase I
98

Televisor Sony KV-21FS140 No 4011123 Clase I

Televisor Samsung LCD 32" 2473 Z3743CGB3006 Clase I

9 24T

Televisor Samsung LCD 32" 2471 21ZC3CPB3003 Clase I

7 3J

135
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
Intermedio

Inventari
oy
Program
Activo
Equipo Marca Modelo Serie a de
Fijo
Mtto
Preventiv
o 2011
XD10xc 01946 7367500011
Desfibrilador Primedic Clase III
e 7 2
Welch 1092001010
Electrocardiografo CP50 25136 Clase IIa
Allyn 11
PM- 01949
Monitor de Signos Vitales Mindray W-04105819 Clase IIb
9000 7
PM- 01947
Monitor de Signos Vitales Mindray W-04105820 Clase IIb
9000 8
PM- 01948
Monitor de Signos Vitales Mindray W-03105752 Clase IIb
9000 0
PM- 01947
Monitor de Signos Vitales Mindray W-03105749 Clase IIb
9000 9
PM- 01948
Monitor de Signos Vitales Mindray W-03105785 Clase IIb
9000 1
PM- 01948
Monitor de Signos Vitales Mindray W-04105818 Clase IIb
9000 2
PM- 01977
Monitor de Signos Vitales Transporte Mindray W-05105994 Clase IIb
9000 6
Chemetro FMA055737
Flujometro Timeter Clase I
m AI
Chemetro
Flujometro Timeter S/A 1087621 Clase I
m
Chemetro
Flujometro Timeter Clase I
m
Chemetro
Flujometro Timeter Clase I
m
Chemetro
Flujometro Doble Timeter S/A 0899 Clase I
m
Chemetro
Flujometro Timeter 1087633 Clase I
m
Regulador de vacío Chemetro Vacutro 00405 No Clase I

136
 n n 6
Chemetro Vacutro
Regulador de vacío No Clase I
n n
Chemetro Vacutro 00393
Regulador de vacío No Clase I
n n 2
Chemetro Vacutro 00531
Regulador de vacío No Clase I
n n 5
Chemetro Vacutro 01949
Regulador de vacío No Clase I
n n 0
Chemetro Vacutro 01949
Regulador de vacío No Clase I
n n 1

137
ANEXO C. GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

138
139
140
141
142
143
ANEXO D. FOLLETO INFORMATIVO

144
145
 ANEXO E. EVALUACIÓN

¿De los siguientes enunciados cuál es su respuesta?

A: Una bomba de infusión se detiene y no da alarma de esta situación. El paciente

no recibe la cantidad suficiente de fluidos.

B: Una bomba de infusión que se detiene, debido a un mal funcionamiento, pero

entrega una adecuada señal de alarma y no provoca daño al paciente.
C: Un profesional de la salud informó que durante el implante de una válvula
cardíaca, se descubre que viene con defectos de fabricación. Esta válvula no se
utilizó y se tuvo que utilizar una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante
la cirugía se extendió.

D: El envase de un dispositivo médico estéril, de un solo uso, señala la

advertencia “no usar si el envase está abierto o dañado”. Previo al uso, el usuario
observó que el envase estaba dañado y, obviamente, el dispositivo médico no fue
usado

E: Un paciente muere después de una diálisis. El paciente tenía una enfermedad

renal terminal y murió de una falla renal. Las investigaciones demostraron que el
dispositivo médico funcionaba adecuadamente y el evento no fue atribuido al
funcionamiento de éste.

F: Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no entrega

el nivel de energía programado debido a un mal funcionamiento. El paciente
falleció.

Respuesta cuales debemos reportar A, C, F porque son eventos adversos serios

que ocasionaron deterioro serio de la salud del paciente, o muerte, en estos casos
el paciente necesita una hospitalización prolongada, una intervención quirúrgica
prolongada para prevenir un daño al paciente.
Respuesta que no debemos reportar B, D, E,

B: El evento que no conduce a un deterioro del estado de salud o daño grave,

porque el dispositivo presenta un diseño que alerta las fallas que pudieran
presentar algún peligro, no requiere notificarse.

D: Si en las instrucciones de uso del fabricante se indican advertencias que el

usuario detecta fácilmente previo al uso, no es necesario notificarlas, sin perjuicio
que el usuario le informe al fabricante/distribuidor de la deficiencia detectada.

146
E: Cuando la causa del evento se debe a una condición de salud del paciente, el
evento no requiere ser notificado, ya que esta condición podría ser una
preexistencia u ocurrir durante el uso del dispositivo médico.

147
ANEXO F. REGISTRÓ FOTOGRÁFICO DE LA CAPACITACIÓN AL PERSONAL

148
ANEXO G. FORMATO DE ASISTENCIA

149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
 ANEXO H. PROPUESTA BÁSICA DE INDICADORES DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE LA CLÍNICA DE OCCIDENTE

N. NOMBRE DEL INDICADOR FORMULA UNIDAD PERIODO

Numero de orden de
mantenimiento preventivo
Cumplimiento del programa de Porcentaje
Mensual
mantenimiento preventivo Total de órdenes de (%)
mantenimiento preventivo
1 programadas
Número de órdenes de servicio
gestionadas
Cumplimiento de órdenes de Porcentaje
Mensual
servicio (%)
Número de órdenes de servicio
tramitadas
2
Numero de eventos adversos
tramitados
Porcentaje
Reporte de eventos adversos Mensual
(%)
Numero de eventos adversos
sucedidos
3
Número de incidentes adversos
tramitados
Porcentaje
Reporte de incidentes adversos Mensual
(%)
Número de incidentes adversos
sucedidos
4

Jornadas realizadas
Capacitación a personal médico y Porcentaje
5 Mensual
administrativo de la clínica (%)
Jornadas programadas

Reuniones realizadas
Operatividad comité de seguridad Porcentaje
6 Mensual
al paciente (%)
Reuniones programadas

Jornadas de socialización
Socialización y divulgación del realizadas
Porcentaje
7 programa institucional de Mensual
(%)
tecnovigilancia Jornadas de socialización
programadas

163
ANEXO I. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

164
2012

MANUAL DE
TECNOVIGILANCIA

165 JAIRO ALBERTO SARRIA

CLÍNICA DE OCCIDENTE
01/01/2012
 CONTENIDO

pág.

INTRODUCCIÓN 172

1. OBJETIVO DEL MANUAL 173

2. ALCANCE DEL MANUAL 174

3. DESCRIPCION DEL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA 173

4. NORMATIVA 174

5. DEFINICIONES 177

6. CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO 179

7. CLASIFICACIÓN DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSOS

(SEGÚN RESOLUCIÓN 4816 DE 2008) 180

8. REPORTE DE TECNOVIGILANCIA 181

9. TIPOS DE REPORTE 183

9.1 REPORTES INMEDIATOS 183

9.2 REPORTES PERIÓDICOS 183

9.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO

183

9.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES 183

10. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES DE EVENTOS

ADVERSOS 184

166
10.1 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN 184

11 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE 186

12 DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS 189

12.1 SEGUIMIENTO A ACCIONES Y RESPONSABLE 201

13 PROPUESTA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE

ACTIVIDADES 204

BIBLIOGRAFIA 207

ANEXOS 208

167
LISTA DE CUADROS

pág.

Cuadro 1. Marco Normativo 174

Cuadro 2. Cuando hacer el reporte 183

Cuadro 3. Medida cualitativa de la probabilidad del evento 191

Cuadro 4. Medida cualitativa de la severidad del evento 191

Cuadro 5. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente 192

Cuadro 6. Matriz de riesgo máquina de anestesia 194

Cuadro 7. Matriz de riesgo desfibrilador 196

Cuadro 8. Matriz de riesgo ventilador 198

Cuadro 9. Matriz de riesgo monitor de signos vitales 200

Cuadro 10. Barreras 201

Cuadro 11. Propuesta para la evaluación básica de actividades del Programa

Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente Barreras
204

168
 LISTADO DE IMÁGENES

pág.

Imagen 1. Descripcion del comité de tecnovigilancia 173

Imagen 2. Modelo organizacional del protocolo de Londres 185

169
 LISTADO DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Investigación de eventos o incidentes adversos 186

Figura 2. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo 190

170
 ANEXOS

pág.

ANEXO A. Formato de reporte establecido por el Ministerio de la

Protección Social 208

ANEXO B. Formato para el reporte del visitante 209

ANEXO C. Formato para el reporte del empleado 210

171
 INTRODUCCIÓN

Uno de los pasos más importantes para el diseño e implementación del Programa
de Tecnovigilancia es la constitución de un manual, entendiendo como tal, el
documento institucional que define el tipo de dispositivos biomédicos objeto de
vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos,
estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los
resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.

El objetivo del manual es el de orientar a todo el personal asistencial de la Clínica

de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia
generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a dispositivos biomédicos.

Este manual detalla el marco legal del programa de Tecnovigilancia, la descripción

de equipos médicos, el detalle de la clasificación de eventos de acuerdo al riesgo,
detalle del reporte de tecnovigilancia, los objetivos de reporte los eventos, la
información que debe contener el reporte, el análisis de evaluación del reporte,
entre otros aspectos de interés que dan las directrices a la Clínica de Occidente de
cómo implementar el programa.

172
 1. OBJETIVO DEL MANUAL

Orientar a todo el personal de la Clínica de Occidente – CDO sobre el Programa

Institucional de Tecnovigilancia generando el conocimiento y las herramientas
necesarias para realizar reportes de eventos e incidentes adversos a dispositivos
biomédicos al responsable de tecnovigilancia de la institución, fabricantes,
importadores y al INVIMA.

173
 2. ALCANCE DEL MANUAL

Desde el proceso general de electromedicina, adquisición de tecnología

biomédica, seguimiento de inspección para el ingreso de tecnología, y montaje
respectivo, puesta en marcha, y demás procesos que estén relacionados con el
desarrollo de los mismo.

Este manual está dirigido al cuerpo médico, administrativo y personal de la Clínica

de Occidente.

174
 3. DESCRIPCIÓN DEL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

Imagen 1. Descripción del comité de tecnovigilancia

DESCRIPCIÓN DEL COMITÉ

Clínica de Occidente S.A.

TECNOVIGILANCIA

OBJETIVO: Orientar a todo el personal de la Clínica de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional
de Tecnovigilancia generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a dispositivos biomedicos al responsable de tecnovigilancia de la
institución, fabricantes, importadores y al INVIMA

LÍDER: Coordinador de electromedicina

PARTICIPANTES:
Directora Médica, Supervisora Hospitalaria, Coordinadora de Comité de Infecciones, Coordinadora de
laboratorio, Coordinadora de Imágenes Dx, Cordinador de Enfermería UCI ADULTOS, Coordinador de
Enfermeria Urgencias, Coordinadora de Central de Esterilizacion, Analistas de Calidad, Coordinador de
calidad, Jefe de servicios farmaceuticos, Coordinador de cirugia, etc.

PERIODICIDAD DE REUNIÓN: Quincenalmente Viernes 8:00 a.m, 10 minutos en el comité de seguridad

al paciente

FUNCIONES: 1) Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean
exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, de forma
inmediata.
2) Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
3) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e
incidentes adversos, en los términos de la presente Resolución.
4) Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud
de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos
médicos.
5) Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser
causado por un dispositivo médico.
6) Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
evento.
7) Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
8) Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos
médicos previos a su uso.
9) Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio dentro de las 72 horas siguientes a la
ocurrencia del evento o incidente.
10) Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y Distritales
de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, los reportes periodicos seran de
caracter voluntario durante los primeros 48 meses de expedida la presente resolucion. Posterior a estos
48 meses, los reportes periodicos seran de caracter obligatorio.

175
 4. NORMATIVA

La normativa que rige el programa de tecnovigilancia, indica aspectos importantes

en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar un programa de
tecnovigilancia donde se debe enunciar primordialmente que son los dispositivos
médicos, su clasificación, definición, entre otros. Por tal motivo para la
reglamentación e implementación del programa de tecnovigilancia en la Clínica de
Occidente – CDO, es de suma importancia para el desarrollo y cumplimiento del
programa de tecnovigilancia.

Cuadro 1. Marco Normativo.

“Por el cual se reglamenta El capítulo IX del Decreto

el régimen de registros 4725 contiene los artículos
sanitarios, permiso de 59 (Obligación de informar a
DECRETO 4725 comercialización y vigilancia la autoridad sanitaria), 60
DEL 2005 sanitaria de los dispositivos (Notificación) y 61 (Del
médicos para uso humano‟‟ programa nacional de
Tecnovigilancia).

“Por la cual se reglamenta Artículo 1°. Objeto y ámbito

el Programa Nacional de de aplicación. El objeto de la
RESOLUCIÓN
Tecnovigilancia” presente resolución es
004816 DE 2008
reglamentar el Programa
Nacional de Tecnovigilancia
“Estructura de codificación Esta norma específica los
para tipos de Eventos requisitos para una
Norma Técnica adversos y sus causas estructura de codificación
Colombiana – NTC cuyo fin sea describir los
5736 Eventos adversos
relacionados con los
dispositivos médicos.
Fuente. Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011

176
 5. DEFINICIONES

La información que a continuación se relaciona, fue obtenida de la Resolución

004816 de 200830 y del Decreto 4725 de 200531

EQUIPO BIOMÉDICO: dispositivo medico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos para un solo uso.

EVENTO ADVERSO: daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

INCIDENTE ADVERSO: potencial daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

30
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008 (Noviembre
27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C.
Ministerio de la Protección Social, 2008. [Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en
internet: http://www.alcaldiabogota.gov.co
31
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de2005 (Diciembre 26).
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio
de la Protección Social, 2005. [Consultado Octubre 01 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.presidencia.gov.co

177
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

RIESGO: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal que manipula el equipo.

REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de tecnovigilancia

que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo médico en particular.

REPORTES PERIÓDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de reportes de

tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
médicos en un período definido.

TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

178
 6. CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.

Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725

del 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los
dispositivos médicos en 4 categorías según su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en
cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7.

 Clase I. Son los dispositivos médicos de bajo riesgo, no destinados para

mantener la vida y que no signifiquen un riesgo potencial para la salud.

 Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo bajo, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación, no destinados para mantener la vida.

 Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, destinados a
proteger o mantener la vida para la prevención de la salud humana.

179
 7. CLASIFICACIÓN DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSOS (SEGÚN
RESOLUCIÓN 4816)

Evento adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador o medio

ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

Evento adverso no serio: Daño no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador.

Incidente adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador, que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por la
intervención de un profesional en salud, operario, o persona no genero un
desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente.

Con respecto a la responsabilidad de los actores del nivel local, la resolución

004816 del 2008 según articulo 9 fija los siguientes aspectos a tener en cuenta:

 Estar vigilantes y alertas del desempeño, calidad y seguridad de los

dispositivos médicos previos a su uso.
 Comunicar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de
dispositivos médicos.
 Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que
permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e
incidentes adversos con los dispositivos médicos.
 Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia en la institución que a sus ves será
la persona encargada de realizar los reportes ante el Gobierno.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
de forma inmediata.

180
 8. REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente

de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un
daño en un paciente, operario u otro; estas situaciones son consideradas como
problemas de seguridad, los cuales pueden ser reportados o notificados a la
Clínica de Occidente, fabricante, o al INVIMA, sobre le evento o incidente adverso
asociado a dispositivos médicos.

El formato de reporte es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico. El formato de reporte establecido por el
Ministerio de la Protección Social mediante el cual se realizan los reportes
periódicos está en el anexo A de este manual. El formato de reporte interno esta
en el anexo B y C de este manual.

 ¿Quién reporta? : Todo ciudadano colombiano que sea víctima o testigo, de

un evento adverso producido por el uso de la tecnología biomédica.

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento

y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas
operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

 ¿Qué se reporta? : Todo evento o incidente que perjudique o pueda perjudicar

la integridad del paciente u operario, cualquiera por insignificante que parezca.

 ¿A quién se reporta? : Al responsable de la tecnovigilancia de la Clínica de

Occidente, el cual se encargará de hacer a su vez el reporte al ente
gubernamental o al fabricante según lo amerite el caso.

 ¿Qué se debe reportar?: Cualquier tipo de evento e incidente que ocurra o

pueda ocurrir al interior de la Clínica de Occidente. Está relacionado
directamente con tres factores in excluibles:

Paciente: Todo aquel evento e incidente que pudiera afectar la seguridad e

integridad del paciente, directa o indirectamente; debe ser considerado un riesgo
latente para él, y debe reportarse.

181
Dispositivo: Toda aquella falla o interferencia de cualquier dispositivo médico,
que pueda interferir con el normal desarrollo del procedimiento, y que pueda
afectar finalmente la seguridad e integridad del paciente, debe ser reportado.

Entorno: Todo aquel evento relacionado con el entorno del paciente, puede
significar un riesgo inminente, ya sea en la red eléctrica, en la red de gases, red de
agua, etc. Por eso toda falla presente en el entorno y que pueda afectar, directa o
indirectamente la seguridad e integridad del paciente, debe reportarse.

Recuerde que es importante nombrar cualquier tipo de evento o incidente por

insignificante que parezca su riesgo, o por su poca y casi nula frecuencia de
existencia.

 ¿Cómo realizar el reporte?

 Identificar el evento o incidente adverso.

 Ubicar el formato de notificación oficial del INVIMA o el diseñado por la

institución.

 Diligenciar el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente,

evento adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones
tomadas cuando aplique.

 Entregar el formato de notificación al jefe de cada área

 El jefe de cada área llamara al encargado del programa de tecnovigilancia que

le notificara del evento o incidente adverso.

 Tomar las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en
caso que la salud de éste haya sido afectada por el evento.

¿Quién analiza el reporte?

Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el grupo
de tecnovigilancia que está conformado por el comité de seguridad al paciente el
cual se tratan las posibles causas y los métodos de control a utilizar. Cada
responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se
presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el
personal técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que
se determinaron.

Esto es tomado según los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.

182
 9. TIPOS DE REPORTE

9.1 REPORTES INMEDIATOS: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

eventos adversos serios asociados a dispositivos médicos. Estos reportes deben
realizarse al INVIMA dentro de las siguientes setenta y dos horas (72) horas de
tener conocimiento del evento.

9.2 REPORTES PERIÓDICOS: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos e incidentes adversos no serios e información
sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en
un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por
parte del reportante. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en
forma consolidada al INVIMA o a las Secretarias Departamentales de Salud según
sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.

9.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO:

Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador
informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto
del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados. Aunque estos reportes no los debe hacer la clínica, es
importante tenerlos en cuenta dado que alguno de estos dispositivos puede hacer
parte del inventario de equipos de la clínica.

9.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES: Reporte de Tecnovigilancia

mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos
en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por
parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en
Colombia.

183
 10. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES DE
EVENTOS ADVERSOS

Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:

1. Datos de identificación de la Institución (sede) donde se generó el evento

adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento.

2. Datos de identificación del paciente afectado. Edad, sexo, identificación

(documento de identidad)

3. Descripción detallada del evento e incidente adverso y su desenlace.

Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en
las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico,
estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o
temporal, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la
situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.

4. Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso. Nombre,

marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e
importador.

5. Datos del reportante. Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación

(Esta última información aunque no es de carácter obligatorio es muy
importante).

10.1 Confidencialidad de la Información: La información que contenga los

diferentes reportes del Programa Institucional de Tecnovigilancia será de total
confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La
información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985.

184
Cuadro 2. Cuando hacer el reporte

TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E

SALUD EN INSTITUCIONES IMPORTADORES
HOSPITALARIAS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS

REPORTES Dentro de las 72 horas Dentro de las 72 horas

INMEDIATOS siguientes a la ocurrencia de siguientes al conocimiento
eventos o incidentes de la ocurrencia de eventos
adversos serios o incidentes adversos serios.

REPORTES TRIMESTRALMENTE
PERIÓDICOS

REPORTES DE NO APLICA Al momento en que el

RETIRO DE fabricante o importador
PRODUCTOS decida iniciar el retiro del
producto en el país.

REPORTE DE NO APLICA Dentro de las 72 horas

ALERTAS siguientes en que se tuvo
INTERNACIONALES conocimiento de la
generación de una alerta
internacional por parte de la
casa fabricante en el país de
origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial en
la que se vea involucrado un
dispositivo médico
comercializado en Colombia

185
 11. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE

Una vez se diligencia el formato de reporte, el grupo responsable del programa de

tecnovigilancia de la Clínica de Occidente, debe proceder a analizar si lo que se
registra es un evento adverso serio o no serio, y establecer, cómo, donde y
cuando ocurrió el evento. En caso de no tener la información correspondiente es
necesario que se investigue más a fondo, ya sea en el Comité de Seguridad al
Paciente o preguntar al jefe del área donde ocurrió el evento o incidente adversos.

Cuando se ha determinado que lo que se reporta sí es un evento adverso, se

realiza la evaluación del evento.

Existen diversos métodos tales como, causa-raíz, causa-efecto, protocolo de

Londres. En este caso se evaluará el reporte mediante el protocolo de Londres, ya
que la Clínica de Occidente maneja y utiliza el protocolo de Londres. Su propósito
es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual implica
ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer las
responsabilidades.

Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James

Reason como se muestra en la imagen 2.

186
Imagen 2. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

Fuente: AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico

imbanaco. [en línea] Seguridad del Paciente. Conceptos y análisis de eventos
adversos. [Consultado el 12 de Diciembre de 2011]. Disponible en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf

187
La investigación y análisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se
explica a continuación y se muestra en la siguiente figura 1.

Figura 1. Investigación de eventos o incidentes adversos

Indentificación y Seleccion del Obtención y

decisión de equipo organización de
investigar investigador información

Establecer Identificar
Identificar las
cronología del factores
acciones inseguras
incidente contributivos

Recomendacione
s y plan de accion

Investigar evento adverso (identificación y decisión de investigar): Esta

decisión se toma por el impacto y la frecuencia que tiene el evento adverso en la
institución.

Selección del equipo investigador: Debe integrar al personal asistencial

involucrado en el evento, liderado por un experto de investigación y análisis de
incidentes clínicos.

 Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos

 Miembro de junta directiva sin conocimiento médico del caso
 Autoridad administrativa como director médico o jefe de enfermería
 Autoridad clínica como jefe de departamento o especialista reconocido
 Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente

El equipo de investigación deberá obtener y organizar toda la información

relacionada con el evento adverso: Esta acción recoge todos los hechos,
conocimientos y elementos involucrados en el evento como:
 Historia clínica completa
 Guías clínicas y protocolos de atención asociados a pacientes con cuadros
clínicos.

188
 Declaraciones y observaciones inmediatas
 Entrevista con los involucrados
 Hojas de vida de los equipos involucrados
 Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y
disponibilidad de personal capacitado

Cronología del incidente: Detallar el pasos a paso del incidente con el fin de
hallar las causas que lo provocaron, mediante los pasos anteriores (entrevistas,
declaraciones, formatos, historia clínica entre otros) se puede establecer qué y
cuándo ocurrió. Hay dos metodologías para precisar la cronología la narrativa y el
método diagrama.

El método que se usará será el método diagrama en el cual los movimientos de

personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante
un dibujo esquemático. Puede ser útil la secuencia de hechos como deberían
haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y
compararla con lo que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.

Identificación de acciones inseguras: Estas son las fallas activas en el proceso

de atención en salud

Identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura (factores

contributivos): Estos predisponen la aparición de las acciones inseguras.

 El paciente
 Tarea y tecnología ej: falta de claridad del protocolo de uso y reusó de
mascarillas en urgencias, escases de suministros de servicios, falta de
investigación de los síntomas
 Los individuos ej: toma de decisión sin comunicarle a los jefes de área, tomar
una conducta sin realizar exámenes más rigurosos
 Equipo de trabajo ej: la falta de supervisión de un profesional del servicio
 El ambiente ej: estrés de servicio de urgencias
 La organización y gerencia ej: escases de suministros en la organización,
políticas de uso y reuso de dispositivos médicos
 Contexto institucional

Recomendaciones y planes de acción. Diseño de planes de acción que ayuden

a prevenir o mitigar los eventos adversos.

 Definir políticas del uso de adquisición biomédica.

 Revisar y ajustar el proceso de adquisición de equipos biomédicos.
 Evaluar la adherencia del personal.
 Establecer las necesidades de insumos en la Clínica de Occidente.

189
 Sensibilizar al personal sobre la importancia de la utilización de equipos
biomédicos.
 Gestión y calificación del riesgo de la atención en salud en equipos
biomédicos.
 Diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos.
 Capacitación al personal asistencial.

190
12. DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Con el objetivo de disminuir la generación de eventos e incidentes adversos se

implementaron estrategias de vigilancia, chequeo visual, mantenimiento
preventivo, mantenimientos predictivos, metrología, listas de chequeo o check list
en las Unidades de Cuidados Intensivos, Cirugía y Hospitalización, urgencias,
rayos-x, laboratorio, etc.

Estas actividades se implementaron tres veces a la semana donde el analista de

electromedicina registró la información y documentó el funcionamiento del equipo.
Al momento de encontrar fallas en equipos biomédicos, las cuales también se
pueden generar por condiciones del área, se notifica la situación al funcionario a
cargo del área, que a su vez notifica al coordinador de electromedicina para su
conocimiento y acciones pertinentes.

La realización de reuniones mensuales del comité de tecnovigilancia involucrado

en el comité de seguridad al paciente donde asisten los Coordinadores de
Electromedicina, UCI‟s, salas de Cirugía, rayos-x, urgencias, laboratorio, partos,
hospitalización. Con los datos e información obtenida a través de las alertas, se
deben generar planes de acción para los eventos adversos más comunes, de esta
manera ir organizando una base de datos con planes de acción y de prevención
aplicables para que en caso de que el evento adverso relacionado ocurra en la
clínica, estén claras las medidas que se deben tomar. Además se deben
implementar los planes de prevención cuando las alertas están relacionadas a
equipos con los que cuenta la institución.

El diseño de barreras es importante, debido a que mediante estas es posible la

prevención de algún evento o incidente adverso y actuar de manera oportuna
cuando este suceda y disminuir al máximo el daño al paciente.

Para el diseño de las barreras es necesario realizarla por medio de matrices de

riesgo las cuales los priorizan según la ocurrencia en cada uno de los equipos
biomédicos generando una base para el diseño de las barreras, se debe hacer
énfasis principalmente en los entornos donde se encuentra la tecnología
biomédica, los focos de peligro de los equipos biomédicos y los riesgo que pueden
ocurrir con estos equipos.

Los pasos a seguir para realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 2.

191
Figura 2. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo

LISTA DE LOS
SELECCION EQUIPOS IDENTIFICAR
DEL AREA BIOMEDICOS LOS RIESGOS
DE ESTA AREA

DISTRIBUCION DE IDENTIFICAR
LOS RIESGOS LAS
IDENTIFICADOS EN VARIABLES DE
LA MATRIZ LA MATRIZ

La norma NTC 5254 aporta un marco genérico para establecer el contexto y los
elementos del proceso de gestión del riesgo, sin embargo, es presentada como
una propuesta que puede ser adaptada según las necesidades de cada
establecimiento; pues, de acuerdo con la misma, el diseño e implementación del
sistema de gestión del riesgo se verá influenciado por las necesidades variables
de una organización, sus objetivos particulares, sus productos y servicios y los
procesos y practicas especificas empleadas.

En consecuencia con lo anterior, en la Clínica de Occidente se estudió esta

propuesta y otras surgidas del proceso de acreditación para consolidar la matriz
institucional de riesgo según el contexto institucional.

La matriz de riesgo de la Clínica de Occidente presenta, entonces, unas

probabilidades y unas categorías de severidad del evento. En este caso, el
análisis del riesgo se realiza a través de un análisis cualitativo que emplea
palabras y escalas descriptivas que permiten identificar aspectos como las
consecuencias, potencialidades y posibilidades de que esto ocurra.

Para el caso de las probabilidades, las cataloga en frecuente, ocasional, remoto,

improbable y extremadamente improbable; esta probabilidad se valora de 1 a 5 en
donde 5 es una probabilidad frecuente y 1 es extremadamente improbable, como
se observa en el cuadro 3.

192
Cuadro 3. Medida cualitativa de la probabilidad del evento

PROBABILIDAD DEL EVENTO

DEFINICIÓN
SIGNIFICADO VALOR
CUALITATIVA
Probable que ocurra muchas veces (ha ocurrido
FRECUENCIA 5
frecuentemente)
Probable que ocurra algunas veces (ha ocurrido
OCASIONAL 4
infrecuentemente)
Improbable, pero es posible que ocurra (ocurre
REMOTO 3
raramente)
Muy improbable que ocurra (no se conoce que
IMPROBABLE 2
haya ocurrido)
EXTREMADAMENTE
Casi inconcebible que el evento ocurra 1
IMPROBABLE

Para el caso de las categorías de severidad, se presentan unos valores de la A a

la E en donde A es un evento catastrófico y E es un evento insignificante, como se
observa en el cuadro 4.

Cuadro 4. Medida cualitativa de la severidad del evento

SEVERIDAD DEL EVENTO

DEFINICIÓN SIGNIFICADO VALOR
Muertes múltiples, Muerte del Paciente, invalidez de
CATASTRÓFICO más de 50%, Destrucción o daños severos en A
infraestructura o equipos
Lesiones o secuelas permanentes
PELIGROSO Daños mayores a pacientes B
Equipos o infraestructura
Una reducción en la habilidad del operador en
responder a condiciones operativas adversas
como resultado del incremento de la carga de trabajo, o
MAYOR como resultado de condiciones que impiden su C
eficiencia
Incidente serio
Lesiones temporales a las personas
Paciente insatisfecho
MENOR Aumento de trámites administrativos D
Incidentes menores
INSIGNIFICANTE Consecuencias leves E

193
Con base en lo anterior, se diseñó entonces la matriz que se observa en el cuadro
5 en donde se confronta la probabilidad y la severidad del evento y se asignan los
valores correspondientes para cada caso.

Cuadro 5. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente 5A 5B 5C 5D 5E
Ocasional 4A 4B 4C 4D 4E
Remoto 3A 3B 3C 3D 3E
Improbable 2A 2B 2C 2D 2E
Extremadamente improbable 1A 1B 1C 1D 1E
Fuente. Clínica de Occidente

Esta matriz, permite catalogar tres tipos de riesgo identificados como riesgo
extremo, medio y bajo, los cuales se explican a continuación:

RIESGO EXTREMO: Cuando la situación requiere acción inmediata. La dirección

debe conocer esta situación y deben implementarse acciones correctivas
urgentes. Si ocurre el Evento Adverso o Incidente, el mismo debe ser reportado
dentro de las 72 horas y se deben analizar causas raíces.

RIESGO MEDIO: Cuando la situación requiere acciones lo antes posible y no más

allá de los 6 meses. La alta dirección y el director médico deben conocer esta
situación.

RIESGO BAJO: Manejo por procedimientos de rutina. Implementar medidas

fáciles y rápidas y soluciones de fondo cuando los recursos lo permitan.

A continuación se presentan cuatro ejemplos relacionados con los riesgos que

pueden ocasionar algunos equipos biomédicos disponibles en la Clínica de
Occidente, detallando el área, el equipo y las fuentes de peligro.

Estas fuentes de peligro fueron tomadas de casos reales presentados en la Clínica

de Occidente los cuales fueron identificados y por lo tanto se considera pertinente
traerlos a colación en este documento.

194
Para diseñar los ejemplos que se presentan a continuación, se seleccionaron dos
casos del área de cirugía y otros dos casos de las áreas de UCI´s ya que son las
áreas que presenta mayor riesgo dentro de la institución.

EJEMPLO 1

ÁREA: cirugía

EQUIPOS: máquina de anestesia, desfibrilador, monitor de signos vitales, lámpara

cielítica, máquina de circulación extracorpórea, electrobisturí, entre otros.

EQUIPO SELECCIONADO: Máquina de anestesia

FUENTE DE PELIGRO DE LA MÁQUINA DE ANESTESIA:

 Válvula de inspiración dañada.
 Circuito de respiración en mal estado.
 Monitor dañado no se registran parámetros.
 Alarma de sensor de oxigeno deshabilitado.
 Vaporizadores mal ajustados.
 Fuga en absorvedor.

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LA MÁQUINA DE

ANESTESIA:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados a la máquina de anestesia, los cuales son numerados del 1 al 8; sin que
esta numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Válvula de inspiración dañada: Al tener esta válvula dañada o en

mal estado el absorvedor de la máquina de anestesia no realiza su función
quedando pegado y no envía flujo al paciente provocando la muerte.

Caso 2 (C2). Circuito de respiración en mal estado: El paciente se despierta en

medio de la cirugía ya que hay fuga en la manguera faltando gas anestésico al
paciente.

Caso 3 (C3). Al tener una fuga en el circuito el anestesiólogo se ve obligado a

suministrar más oxigeno o aire y gas anestésico provocando una recuperación
prolongada.

Caso 4 (C4). Monitor dañado no se registran parámetros: El anestesiólogo no

identifica en la monitoria de la máquina de anestesia los flujos de aire, oxigeno,
entregados al paciente provocando daños cerebrales.

195
Caso 5 (C5). No se registran señales de alerta de apnea o de concentración de
flujo, alta presión de flujo de aire.

Caso 6 (C6). Alarma de sensor de oxigeno deshabilitada: No se registra la

alarma de para baja y alta concentración de flujo.

Caso 7 (C7). Vaporizadores mal ajustados: No entregan el suficiente gas

anestésico al paciente provocando que el paciente se despierte en medio de la
cirugía.

Caso 8 (C8). Fuga en el absorvedor: Al tener esta fuga hay que suministrarle
más aire o oxígeno al paciente y por ende más gas anestésico.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

Cuadro 6. Matriz de riesgo máquina de anestesia

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C2
Ocasional C3 C7
Remoto C6
Improbable C8
Extremadamente improbable C4-C5-C1

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

barreras para los casos 2, 3, 5 7 y 8

Es indispensable realizar un chequeo diario del circuito paciente antes de que

inicie una cirugía debido a que puede ocasionar daños al paciente mientras se
encuentra anestesiado.

ACCIONES INMEDIATAS:

 Realizar un chequeo en las salas de cirugía diariamente en las horas de la

mañana antes que inicien las cirugías.

 No esterilizar más de cinco veces los circuitos pacientes

196
 Verificación del buen estado del equipo antes de las cirugías preferiblemente
por las mañanas

 Tener a la mano el repuesto de lo que está fallando u otro circuito respiratorio.

EJEMPLO 2

EQUIPO SELECCIONADO: Desfibrilador

FUENTE DE PELIGRO DEL DESFIBRILADOR:

 Daño en el botón de descarga
 Entrega de energía más alta de lo que se indica
 Batería dañada
 Equipo desconectado

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL DESFIBRILADOR

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados al desfibrilador, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Daño en el botón de descarga: No se puede hacer la descarga al

paciente ya que está dañado el botón provocando la muerte al paciente ó daño
mientras se consigue otro equipo de urgencia.

Caso 2 (C2). Entrega de energía más alta de los que se indica: Se puede
producir quemaduras al paciente.

Caso 3. (C3). Descarga no adecuada para patología del paciente.

Caso 4 (C4). Batería dañada: No se puede hacer la carga ni la descarga al

paciente provocando la muerte o daño.

Caso 5. (C5). Equipo desconectado: No se visualiza el led de carga del

desfibrilador confiándose que se encuentra conectado a la red eléctrica, al
utilizarlo no prende el equipo y no se puede hacer la descarga al paciente.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

197
Cuadro 7. Matriz de riesgo desfibrilador

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C4-C5 C2
Ocasional
Remoto C3
Improbable
Extremadamente improbable C1

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 4, 5, 2 y 3.

Es indispensable realizar un cheque diariamente del estado del desfibrilador

cerciorarse que se estén realizando las descargas y verificar que este encendido
el led de carga.

ACCIONES INMEDIATAS:

 Realizar un chequeo diario del funcionamiento del desfibrilador cerciorarse que

se esté realizando las descargas.

 Realizar todos los días el test interno que tiene el desfibrilador y llevar un
reporte del test.

 Limpiar las palas cada vez que se usan para evitar que haya material que este
generando resistencia o baja impedancia y no permita entregar la energía
necesaria.

 Verificar que se encuentre conectado a la red.

198
EJEMPLO 3

ÁREA: UCI‟s

EQUIPOS: desfibrilador, monitor de signos vitales multiparametricos,

electrocardiografos, ventiladores, entre otros.

EQUIPO SELECCIONADO: ventilador

FUENTE DE PELIGRO DE UN VENTILADOR:

 Filtro espiratorio con fugas.
 Circuito paciente con fugas.
 Alarma no audibles.
 Falla en la batería.
 Desajuste del peep

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL VENTILADOR:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados al ventilador, los cuales son numerados del 1 al 4; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Filtro espiratorio con fugas: Al tener fugas no hay una buena
compensación del paciente y se ve obligado el fisioterapeuta a dar respiración
manual “ambu” al paciente.

Caso 2 (C2). Circuito paciente con fuga: Al tener una fuga en el circuito el
fisioterapeuta se ve obligado a suministrar 100% de oxígeno al paciente
provocando lesiones pulmonares.

Caso 3 (C3). Desajuste del peep: Puede producir lesiones pulmonares por alta
presión en las vías respiratorias.

Caso 4 (C4). Falla en la batería: Paciente se puede morir si no hay planta de

emergencia eléctrica.

Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

199
Cuadro 8. Matriz de riesgo ventilador

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C1-C4
Ocasional C2
Remoto C3
Improbable
Extremadamente improbable

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 1 y 4.

Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de

vida, hay que cerciorarse que los circuitos no se esterilicen más de cinco veces,
realizar un chequeo visual de los accesorios (filtros inspiratorios, espiratorio,
circuitos).

ACCIONES INMEDIATAS:

 Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se pone a ciclar el ventilador por 30

minutos.

 Verificar el estado de los filtros, cerciorarse que están en buen estado que no
estén partidos.

 Algunos ventiladores tiene un test interno donde se realizan pruebas de

compensación de fugas, hay que realizar este test cada vez que cambian de
paciente.

 Verificar que se encuentre conectado a la red.

200
EJEMPLO 4

EQUIPO SELECCIONADO: monitor de signos vitales multiparamétrico

FUENTE DE PELIGRO DE UN MONITOR:

 Bomba de presión arterial en mal estado
 Cable de saturación de oxígeno en mal estado
 Calibración de presión invasiva desajustada
 Batería interna en mal estado
 Alarmas audibles y visibles en ,mal estado

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MONITORES:

A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos

asociados a los monitores, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.

Caso 1 (C1). Bomba de presión arterial en mal estado: Toma de presiones

erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, o prolongando la estadía.

Caso 2 (C2). Cable de saturación de oxígeno en mal estado: No se registra la

saturación de oxigeno del paciente ya que el accesorio está mal ubicado o se
encuentra malo, dando un mal diagnóstico a la enfermera o a la fisioterapeuta si
hay que suministrar más oxígeno al paciente.

Caso 3 (C3). Calibración de presión invasiva desajustada: Toma de presiones

erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, estadía prolongada.

Caso 4 (C4). Batería interna en mal estado: Paciente se puede morir si no hay
planta de emergencia eléctrica.

Caso 5 (C5). Alarmas audibles y visibles en mal estado: Al tener las alarmas
en nivel bajo o dañado no se podría registrar los cambios fisiológicos del paciente
provocando desenlaces graves como la muerte o deterioro de la salud.

Cada uno de estos casos se evalúan mediante el cruce de la probabilidad y la

severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.

201
Cuadro 9. Matriz de riesgo Monitor de signos vitales

SEVERIDAD DEL RIESGO

PROBABILIDAD DEL EVENTO Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
Frecuente C1
Ocasional C4-C2
Remoto C5
Improbable
Extremadamente improbable C3

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para los casos 1, 4, 2 y 5.

Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de

vida, hay que cerciorarse que los accesorios de los equipos estén funcionando
correctamente, realizar un chequeo visual de los accesorios (cable de ECG,
saturador de oxígeno, brazalete, cable de invasiva).

ACCIONES INMEDIATAS:

 Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se verifica que los accesorios estén
correctamente funcional.

 Realizar un chequeo visual y funcional de los accesorios.

 Realizar la metrología de los equipos biomédicos.

 Verificar que se encuentre conectado a la red el equipo.

A nivel internacional existen organizaciones encargadas de recopilar y brindar

alertas de casos ocurridos en dispositivos biomédicos. Una de estas agencias es
la FDA (Food and Drugs Administration) que presenta unos antecedentes
importantes de alertas tempranas donde se reportan regularmente aquellos
incidentes con dispositivos biomédicos ocurridos en Estados Unidos

Teniendo en cuenta que muchos de los equipos manejados en este país son
similares a los de Estados Unidos, es necesario considerar esta información pues
permite hacer un monitoreo permanente para estar enterados de los casos
ocurridos y de esta manera revisar si hay coincidencias con eventos presentados
por equipos médicos que se manejen en la institución. Esto genero la necesidad
de que en la Clínica se maneje esta información adecuadamente para prevenir
estos sucesos.

202
12.1 Seguimiento a acciones y responsables.

Para todos los casos, el seguimiento de los planes de acción está a cargo del área
de electromedicina que es el área responsable de llevar a cabo estas acciones
inmediatas. El seguimiento se hace por medio de un formato de chequeo que se
aplica semanalmente para el área de las UCI´s y diario para el área de cirugía.

Basados en la matriz de riesgo como se mostró en los ejemplos anteriores, las

barreras se diseñan al identificar los riesgos que presentan los equipos
biomédicos, estas barreras se deben implementar para evitar la ocurrencia de los
eventos o para actuar de manera oportuna cuando ocurra un evento o incidente
adverso. Estas barreras aplican para todos los equipos. A continuación en el
cuadro 20 se presentan las barreras.

Cuadro 10. Barreras

BARRERAS
RECURSO HUMANO INFRAESTRUCTURA GESTIÓN
 CAPACITACIÓN  RED ELÉCTRICA  MANTENIMIENTO
 VERIFICACIÓN DE LA
IDONEIDAD DEL  RED DE GASES  LISTA DE CHEQUEO
PERSONAL
 INDICADORES DE
CALIDAD
 METROLOGÍA

RECURSO HUMANO

 Capacitación al personal: Se realiza capacitación y evaluación al personal

asistencial de la clínica cada vez que se requiera o se vean falencias en
algunas áreas; estas falencias son vistas en los llamados inoficiosos o en
procedimientos, se realiza cada mes una capacitación en el auditorio a todo el
personal donde se explica el buen manejo de los equipos biomédicos.

 Verificación de la idoneidad del personal: Verificar por el área de recurso

humano las hojas de vida del personal que va a ingresar a la Clínica de
Occidente que cumpla con los requerimientos establecidos por las normas
reglamentarias de la empresa.

203
INFRAESTRUCTURA

 Red eléctrica: La clínica cuenta con un sistema de contingencia de dos

plantas eléctricas de emergencia en caso que falle el servicio eléctrico. Estas
plantas de energía suministran energía a las áreas más críticas como las
UCI´s, cirugía, rayos-x, alarmas contra incendio, e iluminación, tal como lo
exige la norma NTC2050 en la sección 517.

 Red de gases: La clínica cuenta con una planta de generación de oxígeno,

aire, vacío para el suministro a la Clínica de Occidente. Se cuenta con
sistemas de alarma de ausencia de gases en cada área crítica como las UCI‟s,
Cirugía, Rayos-x, etc. Para el oxígeno se cuenta con un sistema de
contingencia de un tanque de criogénico de 5 toneladas y un sistema manual
con cilindros de oxigeno que respalda el suministro de la planta, para el
sistema de aire se cuenta solamente con la técnica manual.
 Para el sistema de vacío se cuenta con dos compresores para el suministro a
la clínica, además hay una planta de emergencia para suplir la energía al
sistema de vacío en caso de fallo del suministro eléctrico.

GESTIÓN

 Plan de mantenimiento preventivo: A los equipos biomédicos que se

encuentran en la Clínica de Occidente se les realiza cada 6 meses un
mantenimiento preventivo, de acuerdo a la criticidad de los equipos, de su uso
constante y lugar donde esté ubicado el equipo, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo.

 Plan de mantenimiento predictivo: El mantenimiento predictivo se realiza

todos los días en las salas de Cirugía a las 6:30 am antes de iniciar
procedimientos, en las Unidades de Cuidados Intensivos se realiza cada
viernes.

 Aseguramiento metrológico: Se realiza cada año con una entidad externa,

se utilizan equipos patrones para realizar la metrología, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo. En la clínica de Occidente, se
realiza la calibración posterior al mantenimiento preventivo.

204
Acompañamientos en procedimientos quirúrgicos: Se realiza este
acompañamiento cada vez que un médico, o jefe lo requiera, si es para el manejo
de algún equipo en especial como los siguientes: Equipo de Laser, Microscopio,
Shaver, entre otros.

Indicadores de calidad: Verificar por medio de indicadores el cumplimiento de los

mantenimientos preventivos, correctivos, de los equipos biomédicos de la Clínica
de Occidente.

205
 13 PROPUESTA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
ACTIVIDADES

Como complemento al proyecto, a continuación se propone que el Programa

Institucional de Tecnovigilancia que cuente con un sistema de seguimiento y
evaluación de los eventos o incidentes adversos ocasionados por equipos
biomédicos.

Cuadro 11. Propuesta para la evaluación básica de actividades del Programa

Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente
ACTIVIDAD RESPONSABLE CRITERIO
Estar atentos y Área de Manteamiento preventivo y
vigilantes del Electromedicina, correctivo a equipos biomédicos.
desempeño, calidad y usuarios de Metrología a equipos biomédicos.
seguridad de los dispositivos Vigilancia de alertas
equipos biomédicos. médicos, internacionales
Coordinador de la Guías rápidas de los equipos
UCI‟s, todo biomédicos.
personal Visitas diarias a los diferentes
asistencial del niveles de la Clínica de Occidente.
cuerpo médico. Evaluación de tecnología.
Renovación de tecnología.
Hojas de vidas actualizadas.
Capacitación al personal del
manejo de los equipos biomédicos.
Chequeo a los dispositivos
biomédicos en el área de Cirugía.
Informar, divulgar, y Área de Capacitación al personal del
aplicar las practicas Electromedicina, manejo de los equipos biomédicos.
adecuadas de usuarios de Elaboración de guías rápidas para
utilización de los dispositivos el manejo de los equipos
dispositivos biomédicos médicos, biomédicos.
Coordinador de la Elaboración de folletos de
UCI‟s, todo tecnovigilancia.
personal
asistencial del
cuerpo médico.
Diseñar e implementar Coordinador de Formato de reporte de eventos e
un Programa Electromedicina incidentes adversos.
Institucional de Comité de seguridad al paciente
Tecnovigilancia, que
asegure un permanente
seguimiento de los

206
eventos e incidentes
adversos que puedan
causar los dispositivos
médicos durante su uso
y que permitan
identificar, registrar,
evaluar y gestionar los
reportes de eventos e
incidentes adversos con
los dispositivos médicos
que use.
Designar como mínimo Coordinador de Persona encargada del Programa
un profesional Electromedicina Institucional de Tecnovigilancia.
competente en el tema,
responsable del
Programa Institucional
de Tecnovigilancia
quien también será el
corresponsal ante el
gobierno.
Tomar las acciones Coordinador de Revisión periódica a los
preventivas o Electromedicina. comunicados expedidos por el
correctivas que sean Comité de INVIMA.
del caso y las que le Seguridad al
sean exigidas por el Paciente.
Instituto Nacional de
Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, de
forma inmediata.
Comunicar al fabricante Coordinador de Formato de eventos e incidentes
o importador del Electromedicina. adversos para los fabricantes o
dispositivo médico importadores
correspondiente, la Comunicación al fabricante o
ocurrencia del evento o importador
incidente adverso, si se
estima pertinente.
Comunicar al Instituto Coordinador de Reporte al INVIMA de reporte se
Nacional de Vigilancia Electromedicina. eventos e incidentes adversos.
de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, o a
las Secretarías
Departamentales y
Distritales de Salud, la
ocurrencia de eventos e

207
incidentes adversos, en
los términos de la
Resolución 4816 de
2008.
Desarrollar actividades Coordinador de Actividades de promoción y
de promoción y Electromedicina. formación en relación al Programa
formación con los Integrantes del Institucional de Tecnovigilancia.
profesionales de la Comité de
salud de la institución, Seguridad al
en relación al desarrollo Paciente.
e implementación del Oficina de
Programa Nacional de Comunicaciones
Tecnovigilancia y la
gestión de eventos o
incidentes adversos con
dispositivos médicos.

208
 BIBLIOGRAFÍA

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005.

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano [en línea] Bogotá DC. Ministerio de la protección social, 2005.
[Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47
25261205.pdf

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de

2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [en línea] Bogotá DC.: Ministerio de la Protección Social, 2008.
[Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_0048
16_nov2008.pdf

VINCENT, Charles; TAYLOR – ADAMS, Sally.Protocolo de Londres [en línea]

Londres, Clinical Safety ResearchUnit, Imperial College. [Consultado 13 de Enero
de 2011]. Disponible en Internet: https://mail-
attachment.googleusercontent.com/attachment?ui=2&ik=4b64b1fd40&view=att&th
=12ab073ca83b1c4b&attid=0.11&disp=inline&safe=1&zw&saduie=AG9B_P_bDwJ
pMg1OOPYdH3lNpNC0&sadet=1301586834752&sads=3Bize4HCvspQzOl9yJGzd
OxujV8&sadssc=1

209
 ANEXOS

ANEXO A. Formato de reporte establecido por el Ministerio de la Protección

Social

210
ANEXO B. Formato para el reporte del visitante
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
CLÍNICA DE OCCIDENTE Pagina
¡ Cada día Mejor ! Formato Visitante

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

1. INSTITUCION REPORTANTE

Fecha: Dia Mes Año

Hora:

2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Nombre del paciente:

Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M F
Ubicación del paciente:
Cama Nº :
Entidad:
3. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO

EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
Cual:

DESCRIPCION DEL EVENTO

INFORMACION QUE CONSIDERE IMPORTANTE USTED PARA ESTE REPORTE

NOTA: Si es necesario adicione hojas

211
ANEXO C. Formato para el reporte del empleado
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
CLÍNICA DE OCCIDENTE Pagina
¡ Cada día Mejor ! Formato Empleado
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia Mes Año 3. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MEDICO
Hora: NOMBRE DEL EQUIPO:
AREA REPORTANTE SERIE:
MODELO:
Cirugia: Sala: ACTIVO:
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE UBICACIÓN:
Nombre del paciente: SI
Numero de Historia Clinica: SE REPORTO AL FABRICANTE: NO
Edad:
Sexo: M F

4. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO

EL EVENTO FUE A DESCRIPCION DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
Paciente: Tipo de reporte
Acompañante: Fecha del evento o incidente adverso Primera vez Seguimiento
Visitante:
Otro:
¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) SI [ ] NO [ ] Medidas que se tomaron:
[ ] No hubo consecuencia(s)
[ ] Daño de una Función o Estructura Corporal
[ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida
[ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada
[ ] Intervención Médica o Quirúrgica
[ ] Muerte [ ] Otros: ¿Cuál?

DESCRIPCION
DEL EVENTO ADVERSO INCIDENTE ADVERSO

NOTA: Si es necesario adicione hojas

212