1.

OBJETO

El objeto del presente procedimiento es definir la sistemática empleada para la

calibración y el mantenimiento preventivo a desarrollar para asegurar la idoneidad de
los equipos biomédicos utilizados en la Institución.

Es de aplicación a toda la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los

requisitos del servicio.

2. ALCANCE

Aplica para la atención de los usuarios atendidos en IPS OFTALMOLOGOS

ASOCIADOS S.A.S.

3. DEFINICIONES

Mantenimiento: todas las acciones que tienen como objetivo mantener un artículo o
restaurarlo a un estado en el cual pueda llevar a cabo alguna función requerida.

Estas acciones incluyen la combinación de las acciones técnicas y administrativas

correspondientes.

Mantenimiento Preventivo: Es un mantenimiento periódico para minimizar el riesgo de

fallo y asegurar la continua operación de los equipos, logrando de esta manera
extender su vida útil.

Este incluye limpieza, lubricación, ajuste y remplazo de ciertas partes vulnerables

aumentando la seguridad del equipo y reduciendo la probabilidad de fallas mayores que
pongan en riesgo la salud del paciente.

Mantenimiento Correctivo: Es el mantenimiento que se realiza con el fin de corregir o

reparar fallas en los equipo biomédicos.

Calibración: Es comparar “lo que indica” un instrumento y lo que "debería indicar" de

acuerdo a un patrón de referencia calibrado, con valor conocido y de mayor exactitud.

Componentes de la tecnología biomédica: La tecnología biomédica comprende los

equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los
procedimientos médico-quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestación
de los servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud.
Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.

Equipo Biomédico: “dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso”.

4. RESPONSABILIDADES GENERALES

Todo el personal de la IPS es responsable de:

Limpieza y mantenimiento de los equipos.

Identificar los equipos ''fuera de uso''.

Jefe de Servicio/ Responsable de Calidad/ Coordinador:

Comprobación y actualización de la ''Ficha Técnica de Equipos''..

Coordinar: Mantenimiento, Calibración/ verificación de los equipos.

3. DESCRIPCIÓN

3.1. RECEPCIÓN, VERIFICACIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS

BIOMEDICOS.

En la IPS OFTALMOLOGOS ASOCIADOS S.A.S. todos los equipos Biomédicos a

utilizar están incluidos dentro de un plan de mantenimiento preventivo para asegurar el
buen funcionamiento de los mismos.

Tras la llegada a la institución de un equipo nuevo, el responsable del coordinador del

área (que previamente será avisado) comprobará que cumple con lo especificado en el
contrato, solicitud de compra o condiciones explícitas o Implícitas de cesión, además
verificará la documentación que lo acompañe, su estado y se le realizará Hoja de vida
del equipo biomédico y la planeación del mantenimiento preventivos.

Si la recepción del equipo es conforme, el encargado de Mantenimiento quien procede

a abrir la ficha de equipo, siendo el coordinador/ Responsable de calidad del Servicio
quien verifica que la ficha en está correcta y procediendo a abrir la ficha interna de
equipo en su Servicio.
El Ingeniero Biomédico estará presente en la formación, que en su caso impartirá el
proveedor, respecto al mantenimiento del equipo.

Una vez que se haya comprobado el adecuado funcionamiento del equipo, y formado
para su uso, el personal asignado (Responsable de Calidad del Servicio, Coordinador o
persona designada por Jefe del Servicio) informará a Mantenimiento, quien abrirá en la
aplicación informática un registro unívoco para el mismo.

El Expediente de Equipo, formado por el manual de instrucciones, histórico de

mantenimiento y verificación / calibración será archivado por el personal asignado del
Servicio, quedando una copia del manual del equipo, e instrucciones de mantenimiento
si las hubiera, en el Servicio de Mantenimiento.

Cuando un equipo deje de estar controlado de forma permanente por el personal del
Servicio, bien por propuesta de baja o por cesión, el Coordinador o la persona asignada
comunicará “equipo y motivo de baja o cesión” vía e-mail a Mantenimiento.

El Coordinador o Responsable de Calidad del Servicio verifica que el equipo ha

cambiado de estado e identifica a través de pegatina “Equipo fuera de uso”.

El equipo será verificado cuando sea devuelto de nuevo al Servicio siguiendo el mismo
procedimiento aplicable a los nuevos equipos y reflejándolo en expediente de equipo.

3.2. EXPEDIENTE E INVENTARIO DE EQUIPOS

El equipo existente en el Servicio, puede ser adquirido por:

- Expediente de compra

En cualquier caso, una vez que se recibe dicho equipo de forma satisfactoria (criterios
de recepción descritos en el punto 3.1), Mantenimiento lo identifica dándolo de alta
según lo establecido en el procedimiento de la IPS OFTALMOLOGOS ASOCIADOS
S.A.S., pudiendo el Servicio identificarlo con código adicional si lo considera oportuno.

El expediente del equipo en el Servicio debe contener lo siguiente:

• Hoja de vida del equipo (o aplicación informática especifica del Servicio).

• Documentación del fabricante (manual del equipo).
• Instrucción técnica de mantenimiento, calibración o verificación si procede.
• Registro de mantenimiento, verificación y calibración realizado cuando sea el
momento.
• Copia de las instrucciones de uso resumidas, en caso de que existan, que deben
permanecer junto al equipo.
A partir de esta información, el Coordinador realiza el inventario de equipos, constituido
por un listado, incluido en el Plan de Calibración, Verificación y Mantenimiento de
Equipos que incluye:

- Denominación del equipo.

- Identificación y localización del equipo.
- Tipo de revisión: calibración/verificación /mantenimiento, interno o externo.
- Periodicidad.
- Documento de referencia.

El personal asignado del servicio se encarga de actualizar dicho Plan y remitirlo a

Mantenimiento para su cotejo con la aplicación.

Por otra parte, cada área mantiene actualizado el inventario de equipos.

3.3. REVISIÓN DE EQUIPOS BIOMEDICOS

Los equipos pueden estar sometidos a calibración y/o verificación y/o mantenimiento
como se especifica en el documento Plan Calibración, Verificación, Mantenimiento
Preventivo de Equipos Biomédicos.

La frecuencia de revisión se establecerá, por el Servicio teniendo en cuenta las

instrucciones del fabricante y posibles consideraciones de Mantenimiento, en función
del uso, tipo y funcionamiento previo de los equipos. Siendo obligatorias las revisiones
técnico-legales, que marquen los distintos reglamentos, estas solo serán marcadas por
Mantenimiento y registradas.

3.4. CALIBRACIÓN / VERIFICACION DE EQUIPOS BIOMEDICOS

En su momento serán sometidos a estos procesos aquellos equipos que puedan influir
directamente en los resultados de los ensayos o servicios realizados.

Las calibraciones de los equipos se realizan con patrones que son usados únicamente
para tal fin, que deben tener trazabilidad con patrones nacionales o internacionales
reconocidos. (este servicio será contratado y puesto en marcha según los avances de
las hojas de vida de los equipos biomédicos)

Los periodos de mantenimiento, calibración/verificación serán establecidos por el

Servicio destino del equipo y el Servicio de Mantenimiento, en función de la magnitud a
medir, exactitud de la medida y del uso del equipo.

Cuando las verificaciones sean realizadas por empresas externas, éstas deben estar
certificadas y/o acreditadas por Entidades de Certificación – Acreditación,
respectivamente.
- Calibraciones / Verificaciones Internas

Las calibraciones/verificaciones internas se realizan siguiendo las Instrucciones

Técnicas desarrolladas facilitadas por el Servicio de Mantenimiento. El personal que
realiza las calibraciones y verificaciones internas de equipos biomédicos serán por
personal calificados.

3.5. MANTENIMIENTO PREVENTIVO

El Mantenimiento de los equipos puede ser realizado interna o externamente, la gestión

de dicho mantenimiento es llevada a cabo por el propio Servicio destino del equipo o
bien por el Servicio de Mantenimiento de IPS / Proveedores externos.

La evidencia de la correcta realización del mantenimiento preventivo (actividades y

frecuencia) se realiza:

a) Mantenimiento realizado internamente en el Servicio, quedara registrado hoja de

vida de los equipo biomédico.

b) Mantenimiento interno realizado por el Servicio de Mantenimiento, queda registrado

en las respectivas hojas de vida de los equipos con sus soportes de Orden de Trabajo y
servicio realizado.

c) Mantenimiento externo realizado por proveedores registrado a través de

Mantenimiento y copia de partes de trabajo en el Servicio donde se ubica el equipo.

Tras la realización de un mantenimiento el propio Servicio (Coordinador / Responsable

de Calidad) verifica el mantenimiento realizado y firma la Orden de Trabajo/
proveedor, quedándose copia de esa Orden de Trabajo / en el Servicio.

3.6. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones donde se realicen los mantenimientos, calibraciones/ verificaciones

deben facilitar la correcta realización de los mismos.

En el caso de que sean necesarios requisitos técnicos relativos a los locales o

condiciones ambientales que puedan influir en los resultados de las calibraciones y que
no se encuentren definidos en los protocolos del equipo, se documentarán como una
instrucción técnica.

3.7. INCIDENCIAS EN EL PROCESO

Si se produce cualquier incidente en el procedimiento la sistemática de actuación es la
que queda reflejada en el procedimiento Control del Producto/ Servicio No Conforme y/
o Acciones Correctivas y Preventivas.

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

 Hojas de vida de Equipos Biomédicos.

 Plan Mantenimiento preventivo de equipos Biomédicos
 Manuales de equipos

Alvaro Alfonso Acuña Ariza

Ing. Biomédico Verificador
Líder Tecnovigilancia