DISPOSITIVOS MÉDICOS NO

INVASIVOS

Regla 1 Regla 3

Dispositivos no invasivos Destinados a Modificar la

diferentes a los que
aplican las Reglas 2, 3, ó
4 corporales o de otros líquidos
Regla 2
I
Todos los dispositivos médicos
no invasivos destinados a la
conducción o Almacenamiento
de sangre, fluidos o tejidos
corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión,
administración o introducción
en el cuerpo
composición biológica o química
de la sangre, de otros fluidos
destinados a introducirse en el
cuerpo
Regla 4
Todos los dispositivos
IIB médicos no invasivos que
entren en contacto con la
piel lesionada utilizados
como barrera mecánica
para la compresión o para
la absorción de exudados
A MENOS
QUE

Sólo filtración, I
centrifugación o
I
Intercambio de gas o
A MENOS
calor
QUE

Previstos utilizarse con

A MENOS heridas que hayan
QUE producido una ruptura de la
IIA dermis y sólo pueden
cicatrizar por segunda
Estén destinados a ser intención
utilizados para el Puede ser conectado a
almacenamiento o un dispositivo médico
canalización de sangre u activo de Clase IIA o
otros fluidos o para el superior IIB
almacenamiento de
órganos, partes de
órganos o tejidos
SI/ NO
corporales
IIA Todos los demás
corporales.corporales destinados principalmente a
actuar en el microentorno
IIA de una herida

IIA
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5
Regla 6
Invasivos a través de orificios
del organismo o estomas (no Invasivos quirúrgicamente -
quirúrgicamente) use transitorio
A MENOS
QUE

IIA

Uso transitorio Uso largo plazo

Instrumento quirúrgico
I IIB Reutilizable

reutilizable
I
Uso a corto plazo
Conectado a un
dispositivo médico
activo de clase IIA
o superior Suministra energía como la
radiación ionizante
IIA
o superior

IIA IIB
A MENOS QUE

Si sólo en cavidad bucal Efecto biológico o absorbido

conducto auditivo o fosa casi por completo
nasal y no puede ser
absorbido por la
membrana mucosa
A MENOS QUE IIB

IIA Administra medicamentos mediante

Si sólo en cavidad un sistema de suministro, en una
bucal conducto forma potencialmente riesgosa
auditivo o fosa teniendo en cuenta el modo de
nasal aplicación

I IIB

Diagnostica, monitorea o corrige

una alteración cardiaca o
sistema circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerpo

III
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8

Invasivos quirúrgicamente Invasivos quirúrgicamente

- uso a corto plazo - uso a largo plazo
- implantable
- activos y no activos
IIA

IIB
Suministra radiación
ionizante A MENOS QUE

IIB Colocado en los dientes

Sufre cambio químico en el

organismo, salvo si los IIA
productos se colocan en los
dientes
Contacto directo
con el corazón o el sistema
nervioso central o el
sistema circulatorio central
IIB

III

Soporte vital o sostenimiento

de vida
Efecto biológico absorbido casi
por completo

III

III
Efecto biológico absorbido casi
por completo
Administración de
medicamentos

III
III

Sufre cambio químico en el

Diagnostica, monitorea o
organismo (salvo dientes) o la
corrige una alteración cardiaca
administración de
o sistema circulatorio central
medicamentos
por contacto directo con estas
partes del cuerpo o para administrar medicamentos
III

III
 DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 9

Dispositivos terapéuticos
activos previstos para
administrar o intercambiar
energía Regla 11
Regla 10
Dispositivos de Dispositivo activo para
Diagnóstico activos administrar o retirar
medicamentos y otras
IIA sustancias del
organismo

IIA
A MENOS
QUE IIA
A MENOS
Administración o QUE
intercambio en una
forma potencialmente
peligrosa Suministra energía que es A MENOS
absorbida (excepto si es QUE
sólo iluminación)
IIB
En una forma
IIA potencialmente
riesgosa
Controla, monitorea o
influye en dispositivos
terapéuticos activos de
Clase IIB
Previsto para presentar
IIB
imágenes de radiofármacos
in vivo

IIB

IIB

Cuando se usan para

diagnosticar y monitorear
variaciones de procesos vitales
que podrían ocasionar peligro Regla 12
inmediato
Dispositivos activos diferentes
a aquellos a los que aplican
las Reglas 9, 10 u 11
IIB
Dispositivos de radiología
de diagnóstico
I
intervencionista incluidos
sus controles y monitores

IIB
 REGLAS ESPECIALES

Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal integral
que tiene acción secundaria

III
Regla 15 Regla 16 Regla 17

Dispositivo para Dispositivos médicos no Dispositivos médicos

desinfección o activos destinados elaborados con tejidos
esterilización de específicamente al animales o derivados de
dispositivos médicos registro de imágenes los mismos que hayan
radiográficas de sido transformados en
diagnóstico inviables
Regla 14
IIA
Dispositivo para
Anticoncepción o
prevención de IIA III
enfermedades de
transmisión sexual A MENOS QUE

Regla 18

Específicamente para Las bolsas para

desinfectar, limpiar y sangre
IIB enjuagar dispositivos
de lentes de contacto

A MENOS QUE
IIB

IIB

Implantables o
invasivos a largo plazo

III