Modificaciones a las condiciones

autorizadas en la Licencia Sanitaria

Q.F.B. Ivn Valentn Cruz Barrera

Gerente de Frmacos y Medicamentos

Marzo 2017
 Agenda
Objetivo
Base legal
Tramite de Licencia Sanitaria Nueva
Base legal
Tramite de modificacin a la Licencia Sanitaria
Base legal
Trmite de Aviso de Suspensin de actividades
Trmite de Autorizacin de reas nuevas o de lneas
autorizadas en la Licencia Sanitaria.
 Objetivo

Dar a conocer los trmites de emisin de Licencias

Sanitarias por apertura, por modificacin a la Licencia
Sanitaria por ampliacin de nuevas lneas de
fabricacin o por autorizacin de nuevas lneas ya
autorizadas en la Licencia Sanitaria
 Base Legal
Artculo 198. Requieren autorizacin sanitaria los
establecimientos dedicados a:
I. El proceso de los medicamentos que contengan
estupefacientes y psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y
antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos,
plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o
peligrosas;
III. La aplicacin de plaguicidas;
IV.
 Base Legal
Artculo 257.- Los establecimientos que se destinen al proceso
de los productos a que se refiere el Captulo IV de este Ttulo,
incluyendo su importacin y exportacin se clasifican, para los
efectos de esta ley, en:
I. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de
medicamentos o productos biolgicos para uso humano;
II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos
para uso humano;
III. Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios;
IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de
toxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos y
materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria
 Base Legal
V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos
biolgicos y de remedios herbolarios;
VI. Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o
productos biolgicos para uso humano, y de remedios
herbolarios;
VII. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para
la elaboracin de medicamentos para uso humano;
VIII. Droguera;
IX. Botica;
X. Farmacia
XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos
para uso veterinario, y
 Base Legal
Artculo 258. Los establecimientos a que se refieren las
fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior y los relativos a las
dems fracciones cuando se dediquen al proceso de los
productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida
por la Secretara de Salud.
Los establecimientos diversos a los referidos en el presente
prrafo slo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la
Secretara de Salud.
 Base Legal
Artculo 368.- La autorizacin sanitaria es el acto administrativo
mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a
una persona pblica o privada, la realizacin de actividades
relacionadas con la salud humana, en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine esta Ley y dems
disposiciones generales aplicables.

Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias,

permisos, registros o tarjetas de control sanitario.
 Base Legal
Artculo 373.- Requieren de licencia sanitaria los
establecimientos a que se refieren los artculos 198, 319, 329 y
330 de esta Ley; cuando cambien de ubicacin, requerirn de
nueva licencia sanitaria.
 Base Legal

ARTCULO 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentar la

solicitud en el formato oficial, que especificar los requisitos
sanitarios de operacin del tipo de Establecimiento para el que
se solicita la licencia, al cual se anexar, exclusivamente, copia
del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. La Secretara tendr
sesenta das para resolver sobre la solicitud de licencia. En caso
de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la
solicitud.
 Base Legal
Artculo 370. Las autorizaciones sanitarias sern otorgadas por
tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta
Ley. En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus
reglamentos, normas oficiales mexicanas, las dems
disposiciones generales que emita la Secretara de Salud, o de las
aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
las autorizaciones sern revocadas.
 Tramite

COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS-

05-001-A 05-001-B 05-001-C 05-001-D 05-001-E 05-001-F 05-001-G 05-001-H

LGS
RIS
Suplemento
FEUM
NOMS

Visita de Dictamen del Dictamen de Licencia

Solicitud verificacin acta de visita evidencia Sanitari
a
Formato de Licencia
 Lneas de autorizacin
Farmacias Centros de Laboratorios
Almacenes mezcla de Control
Estupefacientes Fisico
Nutricionales
Psicotrpicos
Quimico
Vacunas, toxoides
Fisicoqumico
Sueros y Antitoxinas
Medicamentosas
Hemoderivados Microbiolgico
 Evolucin de la Norma

NOM-059-
2015.
NOM-059-
2013 Incorpora la
gestin de
NOM-059- Incorpora el riesgos al
2006 enfoque de ciclo de vida
QRM, usa del
Incorpora el como
enfoque de producto.
NOM-059- referencia la
1993 anlisis de ICH Q9.
Primera riesgo en la
versin, no validacin.
contemplaba
el concepto
de gestin
de riesgos.
 Base Legal

Artculo 202.- Todo cambio de propietario de un

establecimiento, de razn social o denominacin, de domicilio,
cesin de derechos de productos, la fabricacin de nuevas lneas
de productos o, en su caso, la suspensin de actividades,
trabajos o servicios, deber ser comunicado a la autoridad
sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta das
hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetndose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto
se emitan.
 Base Legal

ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia

sanitaria independientemente del nmero de procesos o lneas
de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva
licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en
diferente domicilio. Cuando diversifiquen sus lneas de
produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios
diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin
de una nueva lnea de produccin.
 Tramite

COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS-

05-002-A 05-002-B 05-002-C 05-002-D 05-002-E 05-002-F 05-002-G 05-002-H

LGS
RIS
Suplemento
FEUM
NOMS

Visita de Dictamen del Dictamen de Licencia

Solicitud verificacin acta de visita evidencia Sanitari
a
 Tramite

COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS- COFEPRIS-

05-002-A 05-002-B 05-002-C 05-002-D 05-002-E 05-002-F 05-002-G 05-002-H

Solicitud Dictamen Licencia

Sanitaria
 Base Legal

Artculo 380.- La autoridad sanitaria competente podr revocar

las autorizaciones que haya otorgado, en los siguientes casos:
I. Cuando, por causas supervenientes, se compruebe que los
productos o el ejercicio de las actividades que se hubieren
autorizado, constituyan riesgo o dao para la salud humana;
II. Cuando el ejercicio de la actividad que se hubiere autorizado,
exceda los lmites fijados en la autorizacin respectiva;
III. Porque se d un uso distinto a la autorizacin;
IV. Por incumplimiento grave a las disposiciones de esta Ley, sus
reglamentos y dems disposiciones generales aplicables;
 Base Legal
V. Por reiterada renuncia a acatar las rdenes que dicte la
autoridad sanitaria, en los trminos de esta Ley y dems
disposiciones generales aplicables;
VI. Porque el producto objeto de la autorizacin no se ajuste o
deje de reunir las especificaciones o requisitos que fijen esta Ley,
las normas oficiales mexicanas y dems disposiciones generales
aplicables;
VII. Cuando resulten falsos los datos o documentos
proporcionados por el interesado, que hubieren servido de base
a la autoridad sanitaria, para otorgar la autorizacin;
VII bis. Cuando resulten falsos los dictmenes proporcionados
por terceros autorizados;
 Base Legal
VIII. Cuando los productos ya no posean los atributos o
caractersticas conforme a los cuales fueron autorizados o
pierdan sus propiedades preventivas, teraputicas o
rehabilitatorias;
IX. Cuando el interesado no se ajuste a los trminos, condiciones
y requisitos en que se le haya otorgado la autorizacin o haga
uso indebido a sta;
X. Cuando las personas, objetos o productos dejen de reunir las
condiciones o requisitos bajo los cuales se hayan otorgado las
autorizaciones;
XI. Cuando lo solicite el interesado, y
 Base Legal
ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin
de Insumos deber comunicarse a la autoridad sanitaria
competente en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir
de la fecha en que se hubiese realizado, por escrito en el que se
indiquen las causas que la originen.

El reinicio de la produccin o comercializacin tambin deber

comunicarse por escrito a la Secretara dentro de los diez das
posteriores a que ello ocurra.

La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters

social, cuando se suspenda la produccin o comercializacin de
Insumos.
 Modificaciones a condiciones
autorizadas en la Licencia Sanitaria
 Fbrica o Laboratorios de medicamentos

Sistemas crticos: Cambio en los sistemas HVAC, aire

comprimido, sistema de agua.
Ampliacin de lneas de produccin: Nuevas reas de
tableteado, granulado, llenado.
Modificaciones a lneas de produccin: Cambio de equipos
(mezclador, tableteadora, tanques, marmitas), modificaciones
por apertura o cierre de accesos.
Ampliacin de lneas de acondicionamiento primario o
secundario.
Ampliacin o nuevas reas de los laboratorios de control de
calidad y microbiologa.
 Almacenes, Farmacias, Centros de Mezcla,
Laboratorios de control de calidad
Ampliacin de reas de almacenamiento con instalacin de
de nuevos racks.
Movimiento de cmaras climticas dentro del almacn.
Construccin de nuevas cmaras climticas dentro de un
almacn.
Nuevas campanas de flujo laminar en Centros de Mezcla.
 Qu se debe hacer?

Mi Licencia Sanitaria es indeterminada, no tengo que hacer

nada?
Documento en mi Sistema de Gestin de Calidad (control de
cambio)?
Notifico mediante el Expediente Maestro del Sitio de
Fabricacin a la COFEPRIS?
 Qu debo hacer
Documentar el cambio usando el sistema de Gestin de
Calidad
Dar aviso de la suspensin de actividades mediante el trmite
COFEPRIS-01-003 en el que se indiquen las causas que la
originen.
Dar aviso del reinicio de actividades por Escrito Libre.
O en su caso, dar aviso mediante Escrito Libre del inicio de
actividades por construccin de nueva rea de lneas ya
autorizadas en la Licencia.
 Qu debo hacer

La Secretaria evaluar caso por caso y se reserva las acciones a

seguir una vez que es evaluada la informacin que someten en
los avisos de suspensin de actividades o escritos libres por
construccin de nuevas reas ya autorizadas en la Licencia
Sanitaria.

Cuando se indique que se requiere de una autorizacin para el

reinicio de actividades, la Secretaria emitir un oficio al termino
del dictamen indicando las nuevas condiciones autorizadas.
 GRACIAS.
QFB Ivn Valentn Cruz Barrera
Gerente de Frmacos y Medicamentos
ivcruz@cofepris.gob.mx
Ext. 1102, 1290, 1387

03 de febero de 2017