¿Cuáles son las principales características de los estudios clínicos?

Existen tres requisitos imprescindibles de un ensayo clínico:

1.- Aleatorización: Es una característica esencial de un buen ensayo clínico y
consiste simplemente en que cada persona que entra a formar parte del ensayo
será asignada al azar (normalmente por ordenador) a uno u otro de los brazos, o
sea, los distintos grupos de pacientes del ensayo que reciben distintos fármacos o
tratamientos, (o, en su caso, un placebo). Ésta es el mejor modo de garantizar que
las personas acabarán constituyendo grupos similares entre sí, de forma que se
puedan hacer comparaciones no sesgadas entre los efectos de los tratamientos
utilizados en cada uno de los brazos del ensayo.
2.- Enmascaramiento: Consiste en ocultar el tratamiento que está recibiendo
cada paciente para evitar que esto influya en la evaluación del resultado por parte
del propio paciente y/o del investigador. Según el grado de enmascaramiento
podemos diferenciar varios tipos de ensayos clínicos:
 Abiertos o no enmascarados: paciente y médico conocen el tratamiento
administrado.
 Ciego o simple ciego: el paciente no conoce el tratamiento que está
recibiendo, pero el médico sí lo sabe.
 Doble ciego: ni el paciente ni el médico conocen el tratamiento
administrado.
 Triple ciego: ni el paciente ni el investigador o médico ni la persona
responsable de analizar los datos conoce el tratamiento que está recibiendo.
 Ciego para terceros: paciente y médico saben qué tratamiento se ha
administrado, pero hay un evaluador independiente que analiza los resultados
sin saber cuál es el tratamiento.
3.- Finalización del seguimiento: De cara a la validez y fiabilidad de las
mediciones de resultados obtenidas por los investigadores a lo largo de un ensayo
clínico, resulta crucial que los/las participantes en el estudio puedan ser
‘seguidos/as’ hasta la completa finalización del mismo. Cuantos más pacientes
abandonen un estudio (sea por efectos indeseables, porque se van a vivir a otra
ciudad, porque se cansan de las visitas al hospital o por cualquier otra decisión
personal), más difícil resultará responder correctamente a las preguntas que el
ensayo hubiera planteado, porque al haber perdido participantes por el camino,
sus resultados serán en mayor o menor medida defectuosos. Los datos no serán
representativos incluso si los investigadores utilizan los más sofisticados sistemas
estadísticos para “controlar” la pérdida de mediciones.

Conclusiones
Los medicamentos curan y alivian enfermedades, pero comportan riesgos y costes
que hay que tener en cuenta, muchos problemas de salud tienen hoy un abordaje
preventivo y social, por lo que debe potenciarse al mismo tiempo que se apoya la
investigación.
Seleccionar el medicamento más adecuado a las necesidades de cada paciente
supone un ejercicio de elección clínica, ética y profesional.
La Biofarmacia tiene como campo de investigación el estudio de las acciones
entre los medicamentos y su medio ambiente fisicoquímico a nivel del lugar de
administración, por ello en estos tiempos de pandemia desde su punto de vista, la
situación generada por la COVID-19 está transformando la manera de gestionar
los ensayos, potenciando las herramientas digitales para gestión remota y virtual
de ciertos aspectos del desarrollo. Ahora habrá que ver cuáles de estos cambios
se van asentando y cómo se estandarizan para asegurar el cumplimiento de todas
las legislaciones y regulaciones que velan por su integridad.

Bibliografia
- Sánchez-Caro, J. – Abellán, F. (coords.), Ensayos Clínicos en España, Barcelona 2005

- http://gtt-vih.org/book/print/92