Buenas Prácticas de

Almacenamiento
 Buenas Prácticas de Almacenamiento
farmacéuticos tanto de sus
características fisicoquímicas así
como de sus propiedades
Por: Lic. Mario Óscar Moisa farmacológicas.
Quiñonez
Químico Farmacéutico Tomando en cuenta lo antes
mencionado, actualmente las
organizaciones encargadas de velar
por la calidad de los productos
farmacéuticos están incluyendo cada
vez más lineamientos de Buenas
Prácticas de Almacenamiento en sus
actividades de verificación en
farmacias, droguerías y laboratorios
farmacéuticos.

En este esfuerzo, recientemente la

Dirección Nacional de Medicamentos
(DNM) ha emitido la Guía de Buenas
Las condiciones de la salud de la Prácticas de Almacenamiento en
humanidad, el comercio mundial y las establecimientos farmacéuticos. De
regulaciones de los países en materia igual manera, el Reglamento Técnico
de salud, exigen cada vez más a la Centroamericano RTCA 11.03.42:07
industria farmacéutica el “Productos farmacéuticos,
aseguramiento de calidad, a través medicamentos de uso humano,
de la implementación de sistemas Buenas Prácticas de Manufactura
que garanticen la calidad de los para la Industria Farmacéutica”
insumos, materias primas, materiales establece en el capítulo 10
de empaque y productos terminados “Materiales y Productos”, describe
a lo largo de toda la cadena de lineamientos generales de
producción con el propósito de almacenamiento.
generar medicamentos eficaces,
seguros y de la calidad requerida.Es Las Buenas Prácticas de
de vital importancia mantener las Almacenamiento constituyen un
condiciones ambientales adecuadas elemento fundamental dentro de toda
en cuanto a: temperatura, humedad, organización destinada al manejo de
luz, aire, radiaciones, entre otras. productos farmacéuticos. Estas
establecen claramente las directrices
Dichas condiciones aseguran la referentes a la infraestructura del
conservación de los productos almacén, manejo de documentación,
empleo de equipos, materiales
adecuados, normas para el personal,
entre otros.
En relación a la calidad y seguridad
del producto en todos los procesos
desde su adquisición hasta su
distribución, las Buenas Prácticas de
Almacenamiento se realizan con el
objetivo de asegurar:
 La calidad de los
medicamentos hasta su
utilización
 La eficacia terapéutica
 Evitar el deterioro o como son:
envejecimiento acelerado de
los insumos o productos
Para garantizar el cumplimiento de
los objetivos antes mencionados las
Buenas Prácticas de Almacenamiento
consideran los siguientes elementos:
 Recepción
 Muestreo.
 Inspección y Análisis
 Control de Inventario.
 Almacenamiento.
 Componentes Rechazados.
 Distribución - Transporte.
 Documentación.
 Reclamos.
 Retiro del mercado
 Personal
Es importante aclarar que el alcance
de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento no es únicamente
para los Almacenes de Producto
Terminado como algunas veces se
mal interpreta, sino a todos los
diferentes tipos de almacén que
posee la Industria Farmacéutica,
 Almacén de Materias Primas
 Almacén de Material de
Empaque
 Almacén de Intermedios o
Gráneles
 Almacén de Producto
Terminado
Cada uno de estos almacenes
deberán contar como mínimo con las
siguientes áreas:
 Recepción
 Almacenamiento
 Surtido o despachoÁrea de
seguridadRefrigeraciónDevolu
cionesServicios sanitarios
 Oficinas
Otras consideraciones importantes
para el correcto almacenamiento son:
Las condiciones ambientales: las
cuales pueden influir directamente en
la calidad de un producto
farmacéutico como ya se había
mencionado. Razón por la cual
durante todo el período de crecimiento de microorganismos
almacenamiento, las materias primas, como hongos, levaduras y bacterias,
los gráneles y los productos así como generar reacciones
terminados deben conservarse en el químicas como la oxidación de los
envase adecuado y bajo las componentes del medicamento.
condiciones de iluminación, humedad
y temperatura requeridas. Es importante reflexionar que cuando
un producto es almacenado y/o
Iluminación: muchos medicamentos distribuido en condiciones
son sensibles a la luz (fotosensibles) inadecuadas todo el esfuerzo
y sufren deterioro en su calidad realizado durante la investigación
cuando son expuestos a un exceso inicial, el desarrollo del producto, el
de luz. Por ello, deben colocarse proceso de fabricación, el
alejados de radiaciones directas del acondicionamiento y su control de
sol o de lámparas. calidad durante todas la etapas antes
mencionadas puede perderse, por lo
Los empaques son de vital que las Buenas Prácticas de
importancia para protegerlos y Almacenamiento son la herramienta
garantizar su estabilidad. adecuada para garantizar la calidad
Temperatura: mantener las de los medicamentos hasta su
condiciones adecuadas de utilización.
temperatura es esencial para la
estabilidad de los medicamentos.

Cada tipo de medicamento tiene un

límite de temperatura a la que puede
mantenerse sin perder sus
propiedades, estas condiciones
deben declararse en el empaque del
producto.

Humedad relativa: un ambiente alto

en humedad puede favorecer el

Por: Lic. Mario Oscar Moisa Quiñonez

Químico Farmacéutico
Edición: Nelson Alfaro/Gabriela Vásquez
Ministerio de Economía de El Salvador