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es más fácil entender cómo funcionan las buenas prácticas en el área de fabricación.

el
proceso de garantía de calidad en buenas prácticas de fabricación (GMP) incluye
control de calidad del producto, muestreo y pruebas. el control de calidad asegura que
la calidad del producto permanezca alta. el motivo de las pruebas intermedias o el
muestreo del producto es verificar la calidad de los productos farmacéuticos. esto es
importante para asegurarse de que el producto sea adecuado para su uso
intencionado y para la venta. la prueba de punto final se lleva a cabo al final de cada
proceso de fabricación. esto es para asegurar que todos los procedimientos se hayan
realizado de acuerdo con los estándares de la industria y de la compañía.
la documentación es importante y necesaria en todos los procesos, actividades y
operaciones involucradas en la fabricación de medicamentos. si la documentación no
está en orden, o si las especificaciones requeridas no se cumplen, entonces los
productos se consideran contaminados. La documentación adecuada no solo permite
la trazabilidad, sino que también permite una retirada completa del producto del
mercado, si es necesario.
se requiere inspección y validación para demostrar que el equipo de fabricación y
prueba es funcional. todos los métodos y procedimientos operativos también deben ser
inspeccionados para verificar su precisión. la mayoría de las empresas lo hacen
voluntariamente a través de procesos de auditoría interna.
Sin embargo, más allá del campo de la fabricación, las buenas prácticas deben
cumplirse en todos los procesos en una compañía farmacéutica. ningún proceso puede
considerarse aislado de los demás. por ejemplo, los procesos de laboratorio y
fabricación no pueden considerarse por separado. un enfoque holístico analiza todos
estos entornos para garantizar que todo el proceso cumpla con los altos estándares de
la industria.
los procedimientos operativos estándar (SOP) son utilizados por las empresas para
facilitarles el seguimiento de GxP. estos son un conjunto de instrucciones escritas para
mantener el rendimiento y los resultados. también son la base de todo buen sistema de
garantía de calidad y control de calidad
I) de acuerdo con el texto, ¿cuál de las respuestas es incorrecta?
1) ¿por qué se realiza el muestreo del producto?
a) para introducir la calidad del producto.
b) para verificar la calidad del producto.
c) para asegurarse de que los SOP estén cerrados.
d) para cumplir con los altos estándares de la industria.
2) ¿Qué aspecto de la fabricación de medicamentos permite la trazabilidad?
a) garantía de calidad
b) control de calidad
c) enfoque holístico
d) documentación
3) ¿por qué hay que validar los métodos y procedimientos operativos?
a) completar el proceso de aseguramiento de calidad.
b) para asegurarse de que los productos cumplan su función intencionada.
c) para completar el proceso de inspección.
d) para aislar productos de alta calidad

II) complete las siguientes oraciones con la palabra o expresión correcta en negrita del
texto en ejercicio1.

1. La documentación requerida para todos los procesos de investigación y pasos


de desarrollo garantizan trazabilidad de un medicamento

2. Un enfoque holístico considera los procesos y entornos de laboratorio y


fabricación juntos y no individualmente.

3. La calidad garantía involucra todos los procesos de fabricación en GMP que


aseguran que el bien producido se mantenga en altos estándares

4. El control de implica procedimientos de muestreo interinos y de productos,


que se llevan a cabo para verificar la calidad del producto.

5. Al final de cada etapa del proceso de fabricación de un producto prueba final


se hace para mantener los estándares de calidad

6. Incluso un producto que se ha comercializado durante años podría tener que


retirarse del mercado en cuando se producen reacciones adversas graves.

7. Los procesos y procedimientos de fabricación deben pasar por periodos de


control para garantizar que todavía son de un estándar aceptable.

8. Cuando los productos ya no son puros y aceptables para la venta o el uso


público y, por lo tanto, deben devolverse al fabricante o destruirse.

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