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C03 in 04 Uif - Gui01 PDF
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INSPECCION C03-IN-04-UIF.GUI01
PRODUCTO FRAUDULENTO Versión No. 02
GUÍA PARA NOTIFICAR RETIROS DEL MERCADO, QUEJAS O RECLAMOS, DESVÍOS Y
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DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
INDICE
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. 3
2. OBJETIVOS ......................................................................................................................... 3
3. ALCANCE ............................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES ................................................................................................................... 4
5. SIGLAS ................................................................................................................................ 4
6. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
6.1 CLASIFICACION DE ALERTAS SANITARIAS .............................................................. 4
6.1.1. CLASE I .............................................................................................................. 4
6.1.2. CLASE II ............................................................................................................. 5
6.1.3. CLASE III ............................................................................................................ 6
6.2. RETIROS ............................................................................................................................. 7
6.2.1. Inicio de retiro: .................................................................................................... 7
6.2.2. Seguimiento de retiro/corrección ........................................................................ 8
6.2.3. Finalización del retiro .......................................................................................... 9
6.2.4. Destrucción de unidades recuperadas................................................................ 9
6.3. QUEJAS Y RECLAMOS .................................................................................................... 10
6.4. DESVÍOS ........................................................................................................................... 11
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1. INTRODUCCIÓN
De acuerdo a lo establecido en el RTCA 11.03.42:07 en el capítulo 17 sobre Quejas, Reclamos y
Retiro de productos, éstas deben ser notificadas a la autoridad reguladora oportunamente. Estas
disposiciones serán aplicables tanto para los laboratorios fabricantes como parte del
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o importadores del producto farmacéutico
como parte de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución según lo que establece la
Ley de Medicamentos en sus artículos 53 y 27; de igual forma con aplicabilidad de los
dispositivos médicos. Se presentan las disposiciones para la información de las Quejas y
reclamos, Retiros y Destrucción de medicamentos y Dispositivos médicos.
2. OBJETIVOS
2.1 GENERAL
La Guía para notificar retiros del mercado, quejas o reclamos, desvíos y destrucción de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos, tiene por objetivo establecer los pasos para
notificar adecuadamente a la Dirección Nacional de Medicamentos los retiros del mercado del o
los productos farmacéuticos así como los dispositivos médicos que el titular ha decidido retirar
del mercado debido a que se sospecha o se haya confirmado un defecto de calidad, o alerta
sanitaria; así como las quejas, reclamos, desvíos y destrucción de productos farmacéuticos
recibidos por el titular fabricante o distribuidor.
2.2 ESPECIFICOS
- Establecer los motivos por las que puede iniciarse el retiro de un producto del mercado.
- Definir las clases de defectos que puede presentar un producto.
- Detallar los documentos que el establecimiento debe presentar para cada uno de los casos
mencionados en este documento.
3. ALCANCE
Aplica para las notificaciones hacia la Dirección Nacional de Medicamentos por parte de los fabricantes
e importadores de medicamentos y dispositivos médicos sobre las quejas, retiros, destrucciones y
desvíos de estos productos.
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4. DEFINICIONES
- Retiro de un Lote del Mercado (recall): Procedimiento voluntario o por exigencia de la autoridad
sanitaria mediante el cual un lote de fabricación se retira del mercado. Según la legislación de
muchos países, este acto debe ser ejecutado por el fabricante y puede efectuarse a diversos niveles
de la distribución, según la importancia del defecto o problema del producto.
- Producto que no cumple con especificaciones: Es producto de marca o genérico que no cumple
con los estándares oficiales correspondientes a identidad, pureza, contenido, envase y/o etiquetado,
entre otros atributos.
5. SIGLAS
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos
- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano
6. DESARROLLO
A continuación, se describen los pasos a considerar en el caso de los retiros del mercado de
medicamentos y dispositivos médicos.
6.1.1. CLASE I
MEDICAMENTOS
Los defectos clase I amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios
a la salud.
Ejemplos:
‐ Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes
productos).
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Situación en la cual existe la probabilidad razonable de que el uso de un producto
infractor o la exposición al mismo causen graves consecuencias adversas para la
salud o la muerte.
6.1.2. CLASE II
MEDICAMENTOS
Los defectos clase II pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto, pero no son
clase I. Se debe enviar una notificación de alerta rápida a todos los contactos del
registro de distribución.
Ejemplos:
‐ Mal rotulado, por ejemplo, texto incorrecto o faltante o figuras.
‐ Información faltante o incorrecta (folletos o insertos)
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Situación en la cual el uso de un producto infractor o la exposición al mismo puede
causar consecuencias adversas para la salud provisionales o clínicamente reversibles
o cuando haya una remota probabilidad de causar consecuencias adversas graves
para la salud.
Ejemplos:
‐ Empaque defectuoso, ej. Número de lote o fecha de expiración incorrecto o no
está).
‐ Sistema de cierre defectuoso.
‐ Contaminación, ej. polvo o suciedad.
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Situación en la cual el uso de un producto infractor y la exposición al mismo no tienen
probabilidades de causar consecuencias adversas para la salud.
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6.2. RETIROS
Las acciones de retiro del mercado pueden ser iniciadas por decisión de la empresa
fabricante o importadora (voluntario) o por orden de la Dirección Nacional de Medicamentos
(mandatorio) en los casos que se han detectado fallas de calidad en un producto
farmacéutico y/o dispositivo médico que ponen en riesgo la salud de los consumidores.
En ambos casos, los establecimientos que deban iniciar acciones de retiro del mercado,
deberán presentar, el siguiente contenido a la DNM para su revisión y seguimiento:
La DNM, dará por finalizado el retiro de un producto, luego de haber evaluado todas
las medidas y esfuerzos implementados por la empresa para la remoción definitiva del
producto involucrado, así como la verificación documental y física de los productos
retirados.
Notas:
En el caso de tratarse de retiro de medicamentos y/o dispositivos médicos sujetos a
control y fiscalización especial, el laboratorio deberá además notificar/solicitar
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6.4. DESVÍOS
Se entiende a desvíos a las situaciones en que un cargamento de medicamentos y/o
dispositivos médicos fue hurtado o robado. Deberán presentar, la siguiente información a
la DNM para su revisión y seguimiento:
- Nombre del establecimiento
- Tipo (fabricante, importador, distribuidor)
- Nº de inscripción
- Domicilio, Teléfono
- Nombre y número de inscripción del regente
- Nombre, número telefónico y correo electrónico del responsable de quejas y reclamos
- Establecimiento fabricante (en caso de ser diferente a la responsable del retiro)
- Domicilio del fabricante
- Nombre del producto
- Nº de registro
- Nº de lote/s involucrados en la queja o reclamo
- Fecha de vencimiento
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- Concentración
- Forma farmacéutica
- Presentación
- Vía de administración
- Condición de venta
- Fecha del robo/hurto
Tras la evaluación de la información recibida, se procederá a su difusión cuando proceda,
a través de las autoridades competentes con el fin de que los agentes implicados en la
cadena de distribución y dispensación, tanto a nivel nacional como internacional, puedan
detectar intentos de introducirlos mediante vía legal.