IMPLANTACIÓN ORGANIZACIONAL

DE LA CALIDAD: ISO 9001

Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.

Facultad de Ingeniería y Arquitectura

Universidad Particular de San Martín de Porres
BENEFICIOS
 ISO 9000: 2005
Fundamentos y vocabulario

ISO 9001: 2008 ISO 9004: 2009

Requisitos Directrices para la mejora
 VALOR DE LA DOCUMENTACION

Favorece la estandarización
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitación y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...
“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo,
sino que debe ser una actividad de valor añadido”.
ISO 9001-CONSIDERACIONES
 Su objetivo principal es la satisfacción del
cliente a través de la mejora continua.

 No certifica la calidad del Producto.

 No busca crear sistemas idénticos

 No crea burocracia adicional.

 No es exclusiva para el Departamento de

Calidad.

 No es un estándar absoluto, ni obligatorio.

 Exige el cumplimiento de requisitos legales y

reglamentarios
LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN ISO 9000

1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
 Interpretación

Gestión de Calidad en la Organización

ISO 9001: 2008 - CAPÍTULOS

4. Sistema de Gestión de la Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
ISO 9001: 2008
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
•Establecido
Sistemas de Gestión •Documentado
de Calidad •Implementado
•Mantenido

•Mejorar continuamente su eficacia

 Identificar los procesos necesarios del SGC
 Secuencia e interacción de los procesos
 Criterios y métodos
 Disponibilidad de recursos e información
 Seguimiento, medición y análisis de los procesos
 Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
de los procesos.
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

 Política de Calidad
 Objetivos de Calidad
 Manual de Calidad (4.2.2)
 Procedimientos Documentados
 Registros requeridos por la Norma
 Documentación necesaria para la:
 Planificación
 Operación y
 Control de los procesos
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación

CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento
Documentado

Documentación Interna Documentación Externa

 Aprobación  Identificada
 Revisión y Actualización  Controlada su distribución
 Identificación de cambios
y estado de revisión
 Disponibles
 Legibles e identificales
 Obsoletos identificables
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación

Control de Registros

Procedimiento Evidencia de la:

Documentado Conformidad con los
requisitos
Operación Eficaz del SGC
Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición
ISO 9001: 2008
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección

Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementación del SGC

La mejora continua de su eficacia

 Comunicando a la organización la importancia de los

requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
 Estableciendo la Política de calidad
 Estableciendo los Objetivos de la Calidad
 Revisando el SGC
 Asegurando la disponibilidad de recursos
5. Responsabilidad de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente

Satisfacción del
Cliente

Aumentar

Requisitos del •Se determinan y

Cliente Asegurar •Se cumplen
5. Responsabilidad de la Dirección
5.3 Política de Calidad

Política de la Calidad

 Adecuada al propósito de la organización

 Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
 Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos

 Comunicada y entendida en la organización

 Revisada para su continua adecuación
5. Responsabilidad de la Dirección
5.3 Planificación

Política de la
Calidad
5.4.1
 Establecidos en las funciones y niveles
Objetivos de la pertinentes (Despliegue)
Calidad  Deben ser medibles y coherentes con la
Política de Calidad.
5.4.2
 Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma
Planificación  Cumplir con los Objetivos de la Calidad
del SGC  Mantener la integridad del SGC cuando se
realicen cambios en éste.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Responsabilidad y  Definidas
autoridad  Comunicadas

Representante de  Establecer, implementar y mantener el

SGC
la Dirección  Informar a la Dirección el desempeño del
SGC y las necesidades de mejora
 Promover conciencia sobre los
requisitos del cliente

Comunicación  Establecer procesos de comunicación

 Que se efectúe considerando la eficacia
Interna del SGC.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Comunicación
de la Dirección
Reuniones Esquemas de
Informativas sugerencias

Comunicación
Interna

Tableros de Encuestas a
Noticias, los empleados
periódicos y Medios
revistas Audiovisuales
internas y electrónicos
 5. Responsabilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección

Revisión por la
Dirección

 Revisar el SGC a Intervalos planificados, para

asegurar continua conveniencia, adecuación y
eficacia continua.
 Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora
y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la
política y objetivos.
 Mantener Registros de Revisión.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección
La información para la revisión debe incluir:
 resultados de auditorías
 retroalimentación del cliente
 desempeño de los procesos y del producto
 estado de las acciones correctivas y preventivas
 acciones de seguimiento de revisiones de la dirección
 cambios que podrían afectar al SGC
 recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisión por la Dirección
Resultado
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
 la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
 la mejora del producto
 las necesidades de recursos
ISO 9001: 2008
6. Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos

Provisión de Implementar y mantener el SGC y

mejorar continuamente su eficacia.
Recursos Aumentar la satisfacción del cliente
6. Gestión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que
afecten la calidad del producto debe
ser competente en base a:
Educación
Formación
Habilidades y
Experiencia

Competencia, toma de conciencia y Formación.

 Determinar las competencias necesarias para el personal

 Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas necesidades
 Evaluar eficacia de las acciones tomadas
 Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
 Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.
6. Gestión de Recursos
6.3 Infraestructura

Lograr la
Determinar Infraestructura Conformidad con los
Proporcionar necesaria requisitos del
Mantener producto
Incluye
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicación)
6. Gestión de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Ambiente de
Factores Factores
trabajo
Humanos Físicos
adecuado

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
6. Gestión de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Condiciones de
Condiciones
Seguridad Condiciones
Ergonómicas
Ambientales

Aprovechamiento del
Potencial del Personal

Condiciones
Controladas

Métodos de Servicios
Fomentar la Trabajo creativos
interacción de
Personal
ISO 9001: 2008
7.6. Control de los
equipos de
seguimiento y de
medición
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
La Planificación debe incluir:

 Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

 Necesidades de establecer procesos, documentación y
recursos,
 Actividades de verificación,validación, seguimiento, inspección
y ensayo,
 Registros necesarios para proporcionar evidencias de los
procesos y productos
7. Realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1

Determinación de los  especificados por el cliente

requisitos del  necesarios para el uso previsto
producto  legales y reglamentarios
 cualquier otro requisito ...
7.2.2

Revisión de los
requisitos del
producto Se debe realizar antes de
COMPROMETERSE con el cliente
 ¿Se encuentran definidos los requisitos?
 ¿están resueltas las diferencias?
 ¿tenemos la capacidad?
7. Realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente

 Información sobre el producto

7.2.3
 consultas, contratos, pedidos,
Comunicación modificaciones
con el cliente  retroalimentación y quejas
7. Realización del producto
7.3 Diseño y Desarrollo
Planificación

Elementos de Entrada

Revisión

Verificación

Validación

Elementos de
Salida
7. Realización del producto
7.4 Compras
Información de
las compras

Proceso
de
Compras

Verificación de
los productos
comprados
7. Realización del producto
7.4 Compras

7.4.3

Verificación de  Establecer e implementar

los productos inspecciones u otras actividades
comprados  para la verificación en las
instalaciones del proveedor
(opcional), establecer las
disposiciones de verificación.
7. Realización del producto
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Planificar y llevar a cabo la producción bajo

Control de condiciones controladas:
la producción  información de las características del
producto
 instrucciones de trabajo
 equipo apropiado
 dispositivos de seguimiento y medición
 implementar seguimiento y medición
 implementación de actividades de
liberación, entrega y post-entrega
7. Realización del producto
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.2
Aplicable a los productos que no
Validación
de de los pueden verificarse mediante
procesos de seguimiento o medición
producción posteriores.
7. Realización del producto
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.3
Identificación y Cuando sea apropiado :
trazabilidad  identificar el producto a través de toda
la realización del producto
 identificar el estado del producto
 controlar la trazabilidad (si es un
requisito)
 registrar la identificación única del
producto
7. Realización del producto
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.4
 cuidar los bienes del cliente mientras
Propiedad estén bajo su control
del cliente  identificar, verificar, proteger y
salvaguardar
 registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al
cliente
7. Realización del producto
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.5  Durante el proceso interno y la entrega

 incluir la identificación, manipulación,
Preservación del
embalaje, almacenamiento y protección
producto
 se aplica también a las partes
constitutivas del un producto
7. Realización del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Control de los  Determinar el seguimiento y medición a

dispositivos de
realizar
seguimiento y
medición  Determinar los equpos de medición y
seguimiento
 establecer procesos para realizar el
seguimiento y medición
 asegurar la validez e los resultados, el
equipo de medición
ISO 9001: 2008
8. Medición, análisis y mejora
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora para:

 demostrar conformidad del producto

 asegurar la conformidad del SGC
 mejorar continuamente la eficacia del SGC
 se debe comprender los métodos aplicables
incluyendo las técnicas estadísticas
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición
Satisfacción del
Cliente
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE
 Seguimiento de la información
sobre la percepción del cliente
 determinar los métodos para
obtener y utilizar dicha
información

Percepción del Cliente sobre el grado en

que se han cumplido sus requisitos (3.1.2)

Las quejas de los clientes (3.3.5) son

un indicador habitual de una baja
satisfacción pero la ausencia de las
mismas no necesariamente implica
una elevada satisfacción
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición

 Ejecutarlas a intervalos
8.2.2
planificados
Auditoría  programa de auditoría
Interna  definir criterios de auditoría,
alcance, frecuencia y
metodología.
 selección de auditores
 asegurar objetividad e
imparcialidad
 Procedimiento documentado
 informar los resultados y
registrarlos
 se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición

8.2.3
 Métodos apropiados
Seguimiento y  demostrar capacidad de los
medición de los procesos
procesos  correcciones y acciones
correctivas
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición

8.2.4
Seguimiento y  Medir y hacer seguimiento de las
características del producto
medición del
 realizarlo en las etapas
producto apropiadas del proceso
 mantener evidencia de la
conformidad con los criterios
 los registros deben indicar las
personas que autorizan la
liberación del producto
8. Medición, análisis y mejora
8.3 Control del P / S no conforme

 Se identifica y controla para

P / S no prevenir su uso
conforme  procedimiento documentado
 definidas las responsabilidades y
tratamiento autoridades

 Acciones para eliminar la no conformidad

 autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión
 acciones para impedir su uso originalmente
previsto
 mantener registros de las no conformidades
 volver a verificar un P/S corregido.
8. Medición, análisis y mejora
8.4 Análisis de datos

 Idoneidad y eficacia del

 Determinar SGC
 recopilar
Datos
 donde se puede realizar
mejora continua
Análisis

Información sobre:
 Satisfacción del cliente
 Conformidad con los requisitos
 Características y tendencias de los
procesos y productos
 Oportunidades de acciones preventivas
 Proveedores
8. Medición, análisis y mejora
8.5 Mejora

 Política y objetivos de la calidad

 Resultados de auditorías
 Análisis de datos
 Acciones correctivas y preventivas
 Revisión por la Dirección

Mejora
Continua

Mejorar continuamente la
eficacia del SGC
8. Medición, análisis y mejora
8.5.2 Acción Correctiva

SACP´S
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No Conformidad
Incumplimiento de un requisito

Acción Correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación
indeseable.

Acción Preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA

Y CORRECCION

CORRECCION: Acción tomada para eliminar

una no conformidad detectada.

ACCION CORRECTIVA:
Acción tomada para eliminar LA CAUSA de una
no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA

PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS
QUE
LA ACCION CORRECTIVA PARA
EVITAR QUE
VUELVA A PRODUCIRSE
8. Medición, análisis y mejora
8.5.2 Acción Correctiva
 Procedimiento documentado
No  registrar las acciones tomadas
conformidad

NO SI
ok FIN
Acción
inmediata
Evaluación de la
efectividad de las
Evaluación de acciones tomadas
causas

Implementación de
acciones
Acciones correctivas
correctivas
8. Medición, análisis y mejora
8.5.2 Acción Preventiva

No  Procedimiento documentado
conformidad  registrar las acciones tomadas
POTENCIAL
SI
ok FIN
NO
Evaluación de
Evaluación de la efectividad
causas
de las acciones tomadas

Implementación de
Acciones acciones preventivas
preventivas
 AUDITORIAS

QUEJAS

FUENTES DE INSPECCION
NO Y CONTROL
CONFORMIDADES
HALLAZGOS

REVISION POR
LA DIRECCION
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

PLANEAR

ACTUAR HACER

VERIFICAR
GRACIAS POR SU ATENCION