UAM 001 PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE

PROCESOS UNIVERSIDAD
AUTÓNOMA
METROPOLITANA

Área Doc. No. Versión Área Responsable Compañía Fecha de vigencia Página

GMP 001 001 Validación UAM S.A. de 06-2020 1 de 1

C.V.

Protocolo de Validación: Proceso de

Fabricación de Tabletas de Valproato de
Sodio

Nombre Puesto Fecha Firma

Autor

A.I. Martínez Ing. De Validación

J. Cruz Ing. De Validación

Revisado

O. Astorga Jefe de Producción

J. M. Posadas Jefe de Validación

Aprobado

D.Millan Gt. Sr. De Producción

A. Serrano Gte. Sr. De Validación

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Índice de Contenidos

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1 Objetivo

2 Alcance

3 Responsabilidades

3.1. Personal de Aseguramiento de Calidad

3.2. Control de Calidad

3.3. Jefe de Aseguramiento de Calidad

3.4. Gerente de Producción y Dirección de Calidad

3.5 Personal de Validación

3.6 Personal de Ingeniería y Mantenimiento

4 Prerrequisitos

Prerrequisito Requerimiento

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5 Descripción del Proceso

5.1. Composición del producto: Nombre del producto / Formula Cuali- Cuantitativa.

Código UAM Descripción del Material Cantidad por unidad Cantidad por lote

5.2. Equipos utilizados

Los equipos empleados en el proceso de fabricación del producto son:

EQUIPO DE PROCESO
ETAPA DEL PROCESO

Descripción Código de
Identificación

5.3. Proceso de Fabricación

5.4. Diagrama de flujo del proceso

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6 Análisis de Riesgo del proceso de Manufactura

La criticidad del proceso de Manufactura del producto o forma farmacéutica se evaluó en el

análisis de riesgo. La siguiente tabla resume los pasos críticos identificados en el mismo como se
menciona a continuación

1.- Identificación Del Riesgo

2.- Gravedad o severidad del riesgo o falla (S)

3.- Probabilidad De Ocurrencia Del Riesgo (P)

4.- Probabilidad De Detección Del Riesgo (D)

5.- Clasificación Del Riesgo (Índice de Prioridad de Riesgo IPR: S+P+D, por
adición o IPR: S*P*D por multiplicación)

Addition Multiplication

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7 Evaluación de Etapas Críticas

Las etapas críticas del proceso de fabricación a validar, que tienen impacto sobre la calidad del
producto, se definen en el siguiente análisis de riesgo:

Etapa del Proceso Criticidad /Justificación

8 Plan de Muestreo

9 Tests de Validación del Proceso y controles de Proceso (IPC)

Los tests de validación y controles de proceso se realizarán de acuerdo al plan de muestreo y

métodos de test definidos en la siguiente tabla para cada etapa del proceso:

Etapa Crítica Test Técnica de Muestreo Método de Test

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10 Criterios de aceptación

Los tests de validación del proceso deben cumplir con las siguientes especificaciones:

ETAPA DEL PROCESO TESTS ESPECIFICACION

11 Referencias

12 Abreviaturas

13 Anexos

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