Gestión Control Calidad

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Código I 08 021 113

INSTRUCTIVO PARA LA RECEPCIÓN, Versión 3

MUESTREO, APROBACIÓN, CIRCULACIÓN Y Fecha 10/04/2017
DISPONIBILIDAD DE MATERIAL DE ENVASE
Y EMPAQUE Página 1 de 4

METODOLOGIA RESPONSABLE REGISTRO

RECEPCIÓN
1. Recibir el material de envase primario y secundario. Verificar que el total de
su rotulado contenga la referencia y/o nombre del material, el número de lote,
fecha de elaboración, cantidad, volumen neto y cantidad de acuerdo a la
orden de pedido.

En el caso de material impreso codificado y no codificado verificar

concordancia de etiqueta con caja plegadiza (si aplica).

2. El Analista de Calidad debe:

2.1. Verificar que la ficha técnica y/o el certificado de análisis corresponda

con el material de envase recibido.

2.2. Verificar que el empaque se encuentra en buen estado y los sellos no

han sido alterados en caso de ser material de envase primario. Analista de Calidad
2.3. Verificar la cantidad del material recibido.
2.4. Ingresar, el insumo en el registro registro recepción material de empaque
(cajas y etiquetas), con el fin de asiganerle un número de análisis, el cual
será identificado de la siguiente forma:

A. MI = MATERIAL IMPRESO.

R 08 021 359

(Versión Vigente)

2.5. La gerente de calidad realiza la solicitud de analisis a las analistas de

R 08 021 003
calidad mediante el formato de solictud de analisis del laboratorio, el cual
debe ser firmado por la persona que recibe las muestras y el que lo verifica. (Versión Vigente)

ALMACENAMIENTO
3. El material impreso codificado y no codificado debe colocarse en la vitrina
de material impreso, rotular como producto en cuarentena hasta su
liberación, y dejar bajo llave.
4. Realizar el muestreo de material de envase primario en el area de
muestreo y material secundario en la vitrina de almacenamiento (material
impreso), considerando los diferentes niveles de inspección teniendo en
cuenta:
4.1. Inspección Normal: Se realiza cuando se recibe material por primera
vez o cuando se han aceptado los últimos lotes y si el flujo en la producción
es estable. Se tomarán un número de elementos que representen el total del
lote así:
TAMAÑO DEL LOTE TAMAÑO DE LA MUESTRA
2_8 2
9 _ 15 3 Analista de Control de
16 _ 25 5 Calidad
26 _ 50 8 Microbiólogo
51 _ 90 13
91 _ 150 20
151 _ 288 32
281 _ 500 50
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METODOLOGIA RESPONSABLE REGISTRO

501 _ 1200 80
1201 _ 3200 125
3201 _ 10,000 200
10,001 _ 35,000 315
35,001 _ 150,000 500

150,001 _ 500,000 800

4.2. Inspección Reducida: Se realiza cuando la calidad del material en más

de 10 lotes ha sido satisfactoria o si se ha rechazado un solo lote; si la
producción se acerca o se retarda, se tomará un número de elementos que
representan el total del lote así:

TAMAÑO DEL LOTE TAMAÑO DE LA MUESTRA

2_8 2
9 _ 15 2
16 _ 25 2
26 _ 50 3
51 _ 90 5
91 _ 150 8
151 _ 288 13
281 _ 500 20
501 _ 1200 32
1201 _ 3200 50
3201 _ 10,000 80
10,001 _ 35,000 125
35,001 _ 150,000 200
150,001 _ 500,000 315

más de 500,000 500 Analista de Control de

Calidad
4.3. Inspección Crítica: Se realiza cuando la calidad del material en más de Microbiólogo
5 lotes consecutivos no ha sido satisfactoria y se han rechazado estos lotes;
se tomará un número de elementos que representen el total del lote así:

TAMAÑO DEL LOTE TAMAÑO DE LA MUESTRA

2_8 2
9 _ 15 3
16 _ 25 5
26 _ 50 8
51 _ 90 13
91 _ 150 20
151 _ 288 32
281 _ 500 50
501 _ 1200 30
1201 _ 3200 125
3201 _ 10,000 200
10,001 _ 35,000 315
35,001 _ 150,000 500
150,001 _ 500,000 300

más de 500,000 1250

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4.4. Se abrirán un número total de cajas que llamaremos "n" la raíz cuadrada
del número total de cajas + 1 caja; siendo la fórmula n + 1. Se llevaran las
cajas al alistamiento del Area de Muestreo sobre la estiba y se entraran
solamente las bolsas. Del total de bolsas abiertas se tomara la misma
cantidad de unidades hasta completar el tamaño de la muestra. Del 100 %
de muestra no debe encontrarse ningún defecto crítico, definido defecto
crítico como cualquier material de envase no utilizable. Para este muestreo,
el analista de calidad deberá tener en cuenta las siguientes precauciones:

* Entrar al área de muestreo con el uniforme completo y limpio: Overol,

gorro, guantes y tapabocas; y colocarse un segundo uniforme en la esclusa
para entrar al área de muestreo.

* Limpiar el punto de muestreo asperjando alcohol al 70%, secando con un

paño limpio.

* Para cada tipo de envase primario se debe utilizar un par de guantes

diferente para su respectivo muestreo.

*Llevar los utensilios necesarios para el muestreo como tijeras esterilizadas,

alcohol al 70%, paños limpios y cinta adhesivas, cerrando las bolsas con
precaucion, verificando que no se presenten fugas o agujeros que puedan
causar cualquier tipo de contaminación.
Analista Control Calidad
Ver procedimiento e instructivo de clasificación de defectos de envase Microbiólogo
primario y secundario I 08 051 003 (versión vigente)

5. De esta muestra se debe tomar 20 unidades de material de envase

primario para análisis de dimensiones y físico-químico y 10 para análisis
microbiológico. De las 20 unidades para analisis de dimensiones se toman 5
para muestras de retención. Para material de envase secundario se deben
tomar 20 unidades del material para analisis de dimensiones y se toman de
las 20 unidades, 5 para muestras de retencion.

R 08 021 163 (Versión

6. Colocar rótulo de muestreo (Ver Instructivo de rotulación). Vigente)
8. Llevar las muestra a control de calidad para su respectivo análisis.

9. Realizar el análisis de material de envase y empaque de acuerdo a los

requerimientos solicitados en el registro de solicitud de analisis del laboratorio
y de acuerdo al instructivo I 08 021 137 (versión vigente).
R 08 021 4ED 001
10. Diligenciar el registro de datos primarios de envases primarios y
R 08 021 4ED 002
secundarios según los resultados y cálculos realizados.
R 08 021 4ED 003
R 08 021 4ED 004 R
11. Elaborar el reporte analítico del material de envase primario y secundario 08 021 4ED 005 R 08
con las especificaciones del material y los correspondientes resultados de 021 4ED 006 R 08
análisis. 021 4ED 007 R 08
021 4ED 008 R 08
12. El líder de aseguramiento de Control de Calidad revisará el reporte y Lider Aseguraiento de
021 4ED 009 R 08
aprobará o rechazará según sea el caso. Calidad
021 5ED 001
13. Rotular como aprobado. (Versión Vigente)

13.1. Almacenar en el lugar designado.

Almacenista
13.2. El material codificado y no codificado aprobado debe almacenarse en la
vitrina de material impreso bajo llave.
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METODOLOGIA RESPONSABLE REGISTRO

13.3. Diligenciar formato de registro de circulación y disponibilidad de
R 08 021 164
insumos excepto las casillas de salida , en el caso de que el material sea Analista Control Calidad
(Versión Vigente)
aprobado.

14. Si el envase es rechazado rotular por completo el lote y Diligenciar el

formato de registro de rechazo de insumos especificando el nombre y/o
referencia, código, No. De análisis, cantidad, procedencia y/o proveedor, R 08 021 168
Analista Control Calidad
motivo devolución y destino final. (Versión Vigente)

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado Por:

Alix Martinez- Maria Fernanda Jimenez Fanny Araujo Paola Alava

Analista Fisicoquimico- Microbióloga Gerente Calidad Lider Aseguramiento Calidad

CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA RESUMEN DE CAMBIOS

Se Automatiza el Sistema de Gestión con

0 27/08/2010 Versión 0, Viene del Sistema Manual con
Versión 2.

Se adiciona las condiciones a tener en

1 06/12/2011 cuenta durante el muestreo de envase
primario

Se actualiza el instructivo,. Se inserta una

grafica para explicare como se asignna el
numero de analisis del material impreso,
2 05/09/2014
se incluyen los codigos de datos
primarios para el material de envase p y
s.

Se actualiza el instructivo,. Se adiciona le

numeral 2,5 donde se relaciona la
3 10/04/2017
solicitud de analisis del laboratorio según
formato R 08 021 003.