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Gestión de riesgos en

ISO/IEC 17025:2017

Aldo Sarmiento Carreño

1
Objetivo del curso

• Brindar a los participantes los conocimientos necesarios


para entender el concepto de riesgos en el marco de la
norma ISO/IEC 17025 en su ultima versión.

• Entender los cambios que deberán implementar los


laboratorios que ya se encuentran acreditados con la
versión anterior de la norma ISO/IEC 17025 para cubrir el
requisito de gestión de riesgos.

2
Contenido

Parte 1: Definiciones y conceptos

Parte 2: Gestión por Procesos

Parte 3: Indicadores de Gestión

Parte 4: Gestión de los Riesgos

3
1

Definiciones y
Conceptos

4
Definiciones y conceptos

Riesgo
Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación respecto a lo previsto. Puede


ser positivo, negativo o ambos, y puede abordar, crear o resultar en
oportunidades y amenazas.

Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden tener diferentes aspectos y


categorías, y se pueden aplicar a diferentes niveles.

Nota 3 a la entrada: Con frecuencia, el riesgo se expresa en términos de fuentes


de riesgo, eventos potenciales, sus consecuencias y sus probabilidades.
(ISO 31000: 2018, definición 3.1)

Objetivo

Efecto
Contexto 5
Definiciones y conceptos

Fuente de Evento Consecuencia


riesgo
Elemento que, por sí Ocurrencia o cambio de Resultado de un evento
solo o en combinación un conjunto particular de que afecta a los objetivos.
con otros, tiene el circunstancias.
potencial de generar
riesgo.

(ISO 31000: 2018, definición 3.4) (ISO 31000: 2018, definición 3.5) (ISO 31000: 2018, definición 3.6)

Probabilidad
Posibilidad de que algo suceda.

(ISO 31000: 2018, definición 3.7)


6
Definiciones y conceptos

Sistema de Gestión
OBJETIVOS
Organización Procedimientos
Conjunto de elementos de
una organización
interrelacionados o que
SISTEMA interactúan para establecer
políticas, objetivos y
procesos para lograr estos
Procesos Recursos objetivos.
RESULTADOS

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Propósito de la Gestión del Riesgo

Creación y
protección Riesgo
del valor Objetivo

Valor a
alcanzar o
Oportunidad mantener

8
Definiciones y conceptos

Principios de la Gestión de Riesgos

9
Definiciones y conceptos
Integrada Dinámica
La gestión de riesgos es parte Los riesgos pueden aparecer,
integral de todas las actividades de la cambiar o desaparecer con los
organización. cambios de los contextos externo e
interno de la organización.
Estructurada y exhaustiva
Contribuye a resultados coherentes y Mejor información disponible
comparables. Las entradas a la gestión del riesgo
se basan en información histórica y
Adaptada actualizada, así como en
Se adaptan y son proporcionales a expectativas futuras.
los contextos externo e interno de la
organización relacionados con sus Factores humanos y culturales
objetivos. El comportamiento humano y la
cultura influyen en todos los aspectos
Inclusiva de la gestión del riesgo.
La participación de las partes
interesadas permite que se Mejora continua
consideren su conocimiento, puntos La gestión del riesgo mejora
de vista y percepciones. continuamente mediante aprendizaje
y experiencia.

10
Definiciones y conceptos

Marco de referencia

11
Definiciones y conceptos

Liderazgo y compromiso Implementación


Asegurar que la gestión del riesgo El proceso de la gestión del riesgo
esté integrada en todas las sea parte de todas actividades en
actividades de la organización toda la organización, incluyendo la
toma de decisiones.
Integración
Todos los miembros de una Valoración
organización tienen la medir periódicamente el
responsabilidad de gestionar el desempeño y determinar si
riesgo. permanece idóneo para apoyar el
logro de los objetivos de la
Diseño organización
• Comprensión de la organización y de
su contexto Mejora
• Articulación del compromiso con la
Cuando se identifiquen brechas u
gestión del riesgo
• Asignación de roles, autoridades, oportunidades de mejora
responsabilidades y obligación de pertinentes, la organización debería
rendir cuentas en la organización desarrollar planes y tareas y
• Asignación de recursos asignarlas a quienes tuviesen que
• Establecimiento de la comunicación y rendir cuentas de su
la consulta implementación

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Definiciones y conceptos

Proceso
(de la gestión del riesgo)

13
2

Gestión por procesos

14
Gestión por Procesos

Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto.

CONTROLES

Proveedor Entrada PROCESO Salida Cliente

insumos resultados

RECURSOS
Métodos, Procedimientos, recursos
humanos y materiales

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Gestión por Procesos

¿Porque la gestión por procesos?


“Las tareas se desarrollan en “Se obtienen resultados más
forma individual” eficientes cuando las actividades y
recursos anexos se gestionan como
un proceso”

Proceso de compras

Pedido de Convocatoria Evaluación Inspección Entrega de


materiales Orden de
de de de recepción material
compra
proveedores proveedores

Entrada Salida
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Gestión por Procesos

CONTROLES

Proveedor Cliente
Insumos ….. Resultados
Proceso
Proceso 3
Proceso 2
1

RECURSOS

Los principios de la gestión de la calidad


• Enfoque al cliente • Mejora
• Liderazgo • Toma de decisiones basada en
• Compromiso de las personas la evidencia
• Enfoque a procesos • Gestión de relaciones
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Gestión por Procesos

• Orientación a la función o tarea • Orientación al cliente

• Procesos complejos • Procesos simples o fluidos

• Organización por • Organización por procesos


departamentos
• Gerentes o Jefes funcionales • Dueños de procesos

• Gestión del desempeño • Gestión del logro

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Gestión por Procesos

• Control Jerárquico • Liderazgo y coaching

• Toma de decisiones • Empoderamiento


centralizada
• Eficiencia, productividad • Satisfacción del cliente

• Como hacer las cosas mejor • Como entregar mejores


productos
• Mejoras y gestión local • Mejora y gestión global

• Quien cometió el error • Que aprendemos del error

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Gestión por Procesos
Visión de procesos de ISO/IEC 17025
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 7.4

Preparación Liberación
Muestreo Ensayo / Calibración
Item del item del item Item

7.3

Registros 7.5
técnicos 7.10
Recursos Ctrol datos / Gestión
Gestión trabajo
sistema de
no conforme
información 7.11

Revisión de Selección,
Aseguramiento Evaluación Informe de
solicitudes, verificación Informe de
Solicitud calidad de los incertidumbre los
ofertas y resultados
Validación resultados de la medida resultados
contratos métodos
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Quejas

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Gestión por Procesos

Pasos para la Gestión por procesos

1. Mapear y entender los Macroprocesos


2. Dividir el Macroproceso en Procesos
3. Definir el inicio y fin de cada proceso
4. Caracterizar los procesos
5. Análisis de datos y mejora del proceso

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Gestión por Procesos

Jerarquía de Macroproceso
los procesos
Procesos

Actividades

Tareas

Movimientos

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Gestión por Procesos

Visión por Procesos de la organización

Retroalimentación
Procesos Estratégicos

C C
L L
I I
Productos/
E Requisitos Procesos Operativos Servicios
E
N N
T T
E E

Procesos de Apoyo

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Gestión por Procesos

Procesos estratégicos:
Son los procesos mediante los cuales se va a determinar el rumbo
estratégico de la organización y los procesos mediante los cuales se
generan las políticas y reglas de negocio.

Procesos operativo o clave:


Son los procesos mediante los cuales se responde a la razón de ser
de la organización, los que están dirigidos al cliente u usuarios
externos.

Procesos de soporte:
Son los procesos transversales que manejan recursos.

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Gestión por Procesos

Mapa de Procesos de un Laboratorio de ensayos

Procesos Estratégicos

Satisfacción
Requisitos
Clientes

Clientes
Proceso Proceso Proceso Post
Preanalítico Analítico Analítico

Procesos de medición
Procesos de Apoyo
análisis y mejora

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Gestión por Procesos

Mapa de Procesos de un Laboratorio de ensayos

Satisfacción
Requisitos
Clientes

Clientes
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Gestión por Procesos

Muestra Reporte
Orden de Validez Informes
servicio Muestreo Ensayo de ensayo
Cadena resultados
custodia

Orden de Preparación Ejecución Muestra


Programación
servicio de recursos Muestreo Cadena
custodia

Verificación Toma de Muestra


de equipo Transporte Cadena
muestra
custodia

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Gestión por Procesos
Caracterización de procesos
Jefe de Atención
Proceso Atención al cliente Propietario
al Cliente
Identificar las necesidades y los requisitos del cliente y • PG 01 Atención
elaborar propuestas buscando la satisfacción del Referencia al cliente
Objetivo
mismo con el fin de ampliar la cobertura dentro del documental
mercado.
Proveedor Entrada Actividades del proceso Salida Cliente
Gerencia Presupuesto de Planificación de ventas • Plan anual de • Jefe Laboratorio
General ingresos ventas • Jefe Adm.
Potenciales Requerimientos / Elaboración de cotizaciones / • Cotización • Cliente
clientes consultas asistencia • Visitas a clientes
Clientes Orden de Emisión de Orden de Servicio Orden de servicio • Jefe Laboratorio
compra
Laboratorio Informes de Envío de Informe de ensayo al Informe ensayo • Cliente
ensayo cliente
Solicitud facturación • Administración

N° de propuestas emitidas en 24 horas x 100


Paráme- Frecuencia Meta: 85%
Total propuestas
tros de Medición: Mensual
control Ventas planificadas x 100 Evaluación: Anual Meta: > 95%
Ventas realizadas
Registros • Cotizaciones • Constancia de envío Informes
• Registro de cambios acordados con el cliente • Ordenes de servicio
28
3

Indicadores de gestión

29
Indicadores de gestión

Indicador:
Datos o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de
un proceso o de una actividad.

Cuadro de mando:
Herramienta de gestión que facilita la toma de decisiones, y que recoge un
conjunto coherente de indicadores que proporcionan a la alta dirección y a
las funciones responsables una visión comprensible del negocio o de su área
de responsabilidad. La información aportada por el cuadro de mando, permite
enfocar y alinear los equipos directivos, las unidades de negocio, los
recursos y los procesos con las estrategias de la organización.

Definiciones de UNE 166175 Guía para implementar sistema de indicadores

30
Marco conceptual para el diseño de indicadores

QUE QUEREMOS (Visión)


SER

GRANDES LINEAS DE (Estrategias)


ACTUACION

OBJETIVOS (Nivel 1) (Qué debe lograrse)


INDICADORES

PLANES DE ACTUACION (Cómo lograrlo)

OBJETIVOS (Nivel 2)

PLANES DE ACTUACION

OBJETIVOS (Nivel 3)

PLANES DE ACTUACION

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Características de los objetivos

Las características que identifican a los objetivos de un


sistema de gestión son las siguientes:

a) Ser medibles, es decir se puede conocer el grado de


consecución de un objetivo

b) Ser alcanzables, para que se puedan lograr con flexibilidad

c) Estar coordinados

d) Ser desafiantes y comprometedores

e) Involucrar al personal

f) Poder desarrollarse en planes de actuación.

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Características de los indicadores

Las características que definen a los indicadores de un sistema de


gestión son las siguientes:

a) Simbolizan una actividad importante o crítica.

b) Tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto


valorado con objeto de ser fieles y representativos del criterio a
medir;

c) Los resultados de los indicadores son cuantificables, y sus


valores se expresan normalmente a través de un dato numérico o
de un valor de clasificación;

d) El beneficio que se obtiene del uso de los indicadores supera la


inversión de capturar y tratar los datos necesarios para su
desarrollo;
33
Características de los indicadores

e) Son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la


evolución del concepto valorado. De hecho, la utilidad de los
indicadores se puede valorar por su capacidad para marcar
tendencias;

f) Ser fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre


la validez de las sucesivas medidas;

g) Ser fáciles de establecer, mantener y utilizar;

h) Ser compatibles con los otros indicadores del sistema implantados


y por tanto permitir la comparación y el análisis.

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Conceptos a considerar en
la definición de indicadores

Los conceptos que pueden considerarse a la hora de definir los


indicadores son los siguientes:

1. Selección del indicador;

2. Denominación del indicador;

3. Forma de cálculo: su especificación y fuentes de información;

4. Forma de representación;

5. Definición de responsabilidades;

6. Definición de umbrales y objetivos.

35
1. Selección del indicador

¿Qué indicadores interesa poner en marcha?

Para priorizar los indicadores a desarrollar se pueden utilizar los


siguientes criterios relativos a las áreas a valorar:

- Grado de cumplimiento de los objetivos asignados y de las


acciones derivadas;

- Evolución de los factores críticos de éxito de la organización o


área evaluada (satisfacción de clientes y partes interesadas,
resultados económicos, productividad, clima laboral...);

- Evolución de las áreas, procesos o parámetros conflictivos o con


problemas reales o potenciales.

36
1. Selección del indicador

Asimismo pueden considerarse los siguientes criterios:

- La información sobre el costo y de los recursos necesarios


para establecer el sistema de indicadores: forma de obtener
la información, tratamiento, documentación, etc.;

- La fiabilidad del proceso de captación de la información y


su explotación, así como la capacidad en plazo y nivel de
motivación del personal involucrado para desarrollar la
actividad.

37
1. Selección del indicador

Ejemplo de donde “mirar” para definir indicadores

Insumo Proceso Producto Resultado

• Eficacia • Eficacia • Eficacia • Eficacia


• Calidad • Calidad • Calidad
• Eficiencia • Eficiencia • Eficiencia • Eficiencia
• Economía

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2. Denominación del indicador

¿Sobre qué se quiere llevar la medida?

La denominación corresponde a la definición del concepto a


valorar.

Por ejemplo:
• rapidez de gestión,
• número de nuevos clientes,
• nivel de satisfacción de los cursos impartidos,
• índice de accidentalidad,
• productividad mensual, etc.

A la hora de desarrollar los indicadores, hay que considerar que


aporten valor y que no sean redundantes (formulando el mismo
concepto de diferentes formas).

39
3. Forma de cálculo

¿Cómo se calcula?
La forma de cálculo es el sistema que se emplea para computar la
información y llegar al resultado, liste apartado no sólo puede
recoger las definiciones de los términos y las observaciones
necesarias, sino también la periodicidad con la que se calcula el
indicador: mensual, trimestral, anual, etc.

El indicador puede ser, por ejemplo:

- un recuento:
- un grado de medida o una estimación sobre una escala de
valor
- un porcentaje:
- un ratio:
- una nota estimada en función de una tabla de datos:
- etc.
40
4. Forma de representación

¿Cómo visualizar la evolución?

Muchas veces es conveniente representar la evolución del objetivo


en un gráfico que muestre de forma expresa al personal
involucrado los resultados alcanzados. De esta forma se puede
conseguir un mayor grado de implicación en la actividad y una
mayor rapidez a la hora de modificar una evolución negativa.

La información se puede representar de diferentes formas tales


como:

- Diagramas: histogramas, sectores, radial, curvas, etc.;


- Tabla cifrada;
- Colores;
- Símbolos, dibujos, etc.

41
5. Definición de responsabilidades

¿Quiénes son los responsables?

Conviene definir las responsabilidades para:

 La forma de obtener (o "captación'") de la información.


Seleccionar a los responsables de la captación de la
información, de entre las personas implicadas en los procesos
medidos, permite integrar fácilmente las tareas de esta
captación en sus actividades habituales;

 El análisis y la explotación de los indicadores o cuadro de


mando;

 La comunicación de los resultados a los responsables y


personas autorizadas.

42
6. Definición de umbrales y objetivos

Con objeto de facilitar el uso de los indicadores ligados a la gestión y


al control, es muy común la representación de los objetivos a
alcanzar, o los umbrales a considerar junto a los indicadores
relacionados.

En este sentido los objetivos a conseguir pueden llevar a definir


umbrales para ciertos indicadores como, por ejemplo, los siguientes:

 Mínimo y / o máximo a respetar sin modificar el proceso;

 Valor a conseguir;

 Consecución sucesiva de valores en el tiempo.

86 -
< 80 81 -85
mas 43
Validación de indicadores
y cuadros de mando

La validación de los indicadores tiene por objeto comprobar que


éstos son útiles y rentables, y para ello se debe comparar la utilidad
de los resultados alcanzados y su costo de obtención, con los
objetivos inicialmente previstos y para los cuales se habían
desarrollado dichos indicadores.

• ¿Es útil el indicador?:


• ¿El indicador sirve para tomar decisiones?;
• ¿Simboliza y representa claramente el concepto que se desea
conocer?;
• ¿Es compatible con el resto de indicadores de forma que permite
contrastar los resultados?;
• ¿Compensa la utilidad que genera con el costo de recogida de
información y desarrollo del indicador?;

44
Validación de indicadores
y cuadros de mando

• ¿Está suficientemente definido de tal forma que el resultado


puede ser comparable en el tiempo, sin dudas, sobre la
fiabilidad de los datos?:
• ¿Es clara la representación gráfica utilizada?;
• ¿Es redundante con otros indicadores ya existentes?;
• ¿Es adecuada la periodicidad establecida?;
• ¿Existe una forma de obtener la información más sencilla?;
• ¿Se aprovechan adecuadamente los medios informáticos para
optimizar el proceso de obtención del indicador?;
• ¿Se ha definido el nivel de divulgación y de confidencialidad
que requiere el indicador?;
• ¿Se comunica el indicador a las personas involucradas en el
área, actividad o proceso?;
• etc.
45
Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

Objetivos nivel 1 Indicadores nivel 1 Objetivos nivel 2 Indicadores nivel 3


Indicadores Planes de Indicadores
Estrategias
Objetivos anuales relacionados con el actuación para asignados para el
marcadas por
derivados del plan control de gestión y cumplir los control, gestión y
el plan
estratégico seguimiento de objetivos del nivel seguimiento de los
estratégico
objetivos 1 objetivos
Diversificar la Alcanzar un 10° o de % de facturación Diseño de 5  No. de nuevos
gama de la facturación con alcanzada con nuevos pro-ductos productos
productos nuevos productos nuevos productos en el área de I +D desarrollados
 No. de unidades
vendidas
 No. de clientes
Adquirir 2 patentes  No. de patentes
adquiridas
Internacio- Aumentar las ventas Ventas mensuales Abrir 3 nuevas  No. de nuevas
nalización en Europa en un en Europa oficinas en los oficinas abiertas en
25% países europeos Europa
de mayor potencial  Ventas mensuales
de desarrollo por oficina
Ser líderes en  % de cuota de Aumentar la red de  No. de puntos de
ventas en Francia mercado distribución venta
 ventas
mensuales en
Francia
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Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

Campo Ejemplos de objetivos Ejemplos de indicadores


Gestión Financiera  Mejora de la rentabilidad financiera  Margen neto margen bruto - Tasa de
en un 5% cobertura -Plazo de cobertura

Recursos Humanos  Aumentar el % de personal formado  Porcentaje de personal formado


en un 5%. personal a formar
 Reducir el absentismo en un 5%  Tasa de absentismo
 Reducir la rotación del personal en  Rotación del personal: número de
un 5%. salidas /efectivos totales
Recursos materiales  Reducir el %de horas de paro de  Tasa de utilización de un equipo o
equipos y máquinas en un 5%. de una instalación
 Reducir el %de horas de paro por  Tasa de no disponibilidad (o tasa de
avería. averías)
 Reducir las horas de espera de  Plazo de intervención
reparación en un 5%
Sistema de  Documentación actualizada en un  Días de retraso de la puesta a
Información plazo máximo de 15 días (catálogo disposición del catálogo actualizado
de productos, precios, etc.) oferta del producto

47
Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

Campo Ejemplos de objetivos Ejemplos de indicadores


Comercial  Incrementar la materialización de  Tasa de ofertas convertidas en
los contratos en un 5% pedidos
 Aumentar el % de clientes que  Tasa de "huida": número de clientes
pasan nuevo pedido en un plazo de perdidos /número total de clientes
6 meses, por ejemplo (depende del  Permanencia media del cliente en
tipo de producto) la empresa
 Aumento de la cuota de mercado en  Evolución de la cartera de pedido
un 5%  Evolución de cuotas de mercado
 Aumentar la facturación en los  Contribución (porcentaje) a la
productos más rentables en un 5% facturación de los 5 productos más
 Aumentar el % de las ventas en rentables
productos nuevos en un 5%  Porcentaje del volumen de ventas
generado por los nuevos productos

Gestión de proyectos  No superar el 5% de  Número de modificaciones


modificaciones sobre las aceptadas aprobadas/ datos de partida
en los datos de partida  Tasa de tareas realizadas en los
 Respeto de los plazos en un 100% plazos deseados
 Realización del 100% de las tareas  Tasa de realización de las tareas
previstas

48
Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

Campo Ejemplos de objetivos Ejemplos de indicadores


Diseño, desarrollo,  Materialización de los proyectos de  Tasa de proyectos de desarrollo
industrialización desarrollo en los plazos previstos de puestos en el mercado (número de
un 100% proyectos puestos en el mercado
 Preparación de la producción (o de /número de proyectos en curso)
la realización) en los plazos  Plazo de puesta en el mercado de
previstos en un 100% los proyectos de desarrollo
 Tasa de disponibilidad de los
equipamientos de realización
Compras  Reducir el # de no conformidades  Tasa de no conformidades de los
de proveedores en un 5% productos entregados por el
suministrador (plazo de entrega,
respeto de las especificaciones,
cantidad)
Realización  Respeto de los plazos de  Tasa de retrasos (de fabricación o
producción (bienes y servicios) en de encargo)
un 100%  Tasa de no conformidad (de
 Reducir las no conformidades de los productos entregados o de servicios
productos y servicios en un 5% realizados)
 Aumentar la rapidez de respuesta al  Plazo de respuesta a demandas de
cliente en un 5% asistencia

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Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

Campo Ejemplos de objetivos Ejemplos de indicadores


Medida del producto  Aumentar la Conformidad de  Tasa de no conformidad de
productos y servicios en un 5% productos entregados o de servicios
realizados

Satisfacción de los  Aumentar la satisfacción del cliente  Tasa de satisfacción de los clientes
clientes en un 5% (encuestas, sondeos, etc.)
 Reducir el tiempo de respuesta de  Tasa de reclamaciones
las reclamaciones de los clientes en  Plazo medio de respuesta a las
un 5% reclamaciones

Resolución de  Aumentar el # de causas tratadas  Porcentaje de acciones correctoras


problemas de problemas identificados en un cerradas
5%  Tasa de problemas resueltos/
 Reducir el tiempo de espera de problemas identificados
tratamiento de las causas de los
problemas identificados en un 5%

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Ficha de Indicador

Ficha de Indicador Código: F-P12-1


ABC
Laboratorios Proceso: Mantenimiento Versión: 02

Objetivo: Mantener disponibilidad de los equipos productivos superiores al 90%

Indicador: % mensual de disponibilidad de equipos

Forma de Horas de funcionamiento programadas- Horas de mantenimiento correctivo


x 100
cálculo:
Horas de funcionamiento programadas

Fuentes de información: Hojas de control de producción


Presentación: Gráfica Mensual Distribución: Jefe de Laboratorio
Personal de Mantenimiento
%
100

95

90

85

80
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Mes

51
Tablero de Control

Frecuen- Criterios de aceptación


Forma de Respon-
Proceso Indicador cia No En
calculo sable Éxito
medición cumple proceso

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Necesidad de Indicadores en ISO/IEC 17025

Matriz Política – Objetivos del SG


Política Objetivo Meta Indicador
.. “laboratorio confiable y Mejorar el 100% de resultados N° partic. Z< 1.5
de resultados de óptima desempeño técnico ensayos de aptitud
calidad” con Z score menor a N° participaciones
1.5
..cultura empresarial de Disminución de los Reducción del 10% Promedio
mejora continua tiempos de emisión de tiempos Trimestral año
de informe promedio de entrega 2018 Vs 2017

53