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Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utiliza la Organización Internacional de Normalización
(ISO).
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
Sin tener en cuenta los bienes o servicios producidos, todos los sistemas de gestión incluyen cuatro actividades
fundamentales:
1. Planeación. Las actividades que van a realizarse deben planearse antes de que sucedan. También deben
fijarse las responsabilidades para que se defina claramente a quién corresponde la obligación y la propiedad de la
productividad. Se deben definir la identidad y las necesidades del cliente, así como especificar los requisitos por escrito
en documentos que serán utilizados para describir las actividades de trabajo o los productos ordenados. Todos los
requisitos y los documentos se convierten en la base contra la que se medirá la calidad.
2. Productividad. La acción debe realizarse de acuerdo a lo planeado. Deben mantenerse registros para que
pueda llevarse a cabo su medición. A las personas que van a realizar las labores se les deben proporcionar las
herramientas y la capacitación adecuadas para lograr el trabajo como se ha especificado.
3. Medición. Necesita medirse el éxito (o fracaso) de una actividad en relación con alguna norma aceptada. Las
herramientas utilizadas aquí incluyen: la inspección, la vigilancia, la auditoría, la valoración, la evaluación y la revisión.
Todos aquellos involucrados en la actividad deben estar conscientes de que la calidad es una medida. Para tener éxito,
es vital contar con los comentarios por parte del cliente.
4. Mejoramiento. Los datos de medición nos mostrarán en qué parte no están perfectamente instrumentados
los planes. Deben corregirse los problemas y mejorar el proceso. Los gerentes y los obreros pueden compartir conceptos
para mejorar, pero la responsabilidad final de tales mejoras recae en quienes mandan. Los cambios realizados deben
comunicarse tanto a los clientes internos como a los externos.
Estos son los componentes básicos para cualquier sistema de control de gestión. A menudo son conocidos como
el ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Actuar), estos componentes son utilizados para mejorar las operaciones (vea la
figura 1.6) La auditoría es una herramienta para poner en marcha las últimas dos actividades (Verificar y Actuar). No
puede realizarse una auditoría a menos que se hayan desarrollado los requisitos. De la misma manera, debe realizarse
algún tipo de actividad para poder medir la puesta en marcha de esos requisitos.
Este proceso en síntesis consiste en validar (con una auditoría) si la empresa cumple los requisitos especificados
de acuerdo a la conformidad de una normativa aplicable mediante reglas y procedimientos para llevar a cabo una
certificación.
Un caso donde comúnmente las empresas quieren certificarse es en la norma ISO 9001 e ISO 14001, si entonces
una empresa está certificada en ISO 9001 quiere decir que fue auditada por un organismo certificador quien después de
la auditoría emitió un certificado y cumplió en un proceso de auditoría con los requisitos de la citada norma.
De cualquier sistema de gestión de empresas o personas según las normas ISO, en este caso: ISO 9001 (Sistema de
Gestión de la calidad), ISO 14001 (Sistema de Gestión ambiental).
¿Qué es la acreditación?
En términos técnicos la norma NTC-ISO/IEC 17011 define a la acreditación así: “atestación de tercera parte
relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para
llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.”
Entendamos lo siguiente: si por ejemplo nuestra empresa tiene ya el certificado de ISO 9001 pero no sabemos si
este tiene validez hasta no comprobar que la empresa que emitió el certificado está a su vez “certificada” a esto se le
llama acreditación, pero en este caso el “organismo certificador” es una entidad de acreditación.
Organismos certificadores
ANCE: Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico, A.C.
NYCE: Normalización y Certificación Electrónica A.
NORMEX: Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación S.C., NORMEX
ONNCCE: Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la Construcción y Edificación, S.C
Factual services
QS MEXIKO AG: Quality services
QMI: Quality Management Institute (EUA)
AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación
Qsr: Quality Solution Register SA de CV (Internacional)
Organismos acreditores
EMA: Entidad mexicana de acreditación, A.C.
ONA: Organismo Nacional de Acreditación
ANAB: ANSI National Accreditation Board (EUA)
ENAC: Entidad Nacional de Acreditación (España)
SAAS: Social Accountability Accreditation Services (Global)
2. Referencias normativas
Vocabulario internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM),
ISO/IEC 17000 o NMX-Z-055-IMNC-2009. Evaluación de la conformidad.
Vocabulario y principios generales NMX-EC-17000-IMNC-2007(Específicos de la certificación y acreditación
de laboratorios).
3. Términos y definiciones
Imparcialidad, queja, comparación interlaboratorios, ensayo de aptitud, laboratorio, etc.
4. Requisitos generales
Imparcialidad
Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben
gestionar para salvaguardar la imparcialidad, no debe permitir presiones comerciales, financieras, etc.
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar como se
elimina o minimiza tal riesgo.
Confidencialidad
El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la
información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
Se revela información confidencial cuando sea requerido por la ley o autorizado por las disposiciones
contractuales. La información del cliente, proveedor debe ser confidencial a menos que esté acordado.
a) Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización matriz
y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
b) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el
trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
c) Documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus
actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
6.2 Personal
Ser competente y demostrar con la documentación de su competencia (educación, calificación, formación,
conocimiento técnico, habilidades y experiencia).
Se debe tener una política de formación del personal para proporcionar a través de programas de formación
pertinentes y evaluando estas actividades de formación. Deberá estar entrenado y autorizado por el supervisor para
ejercer cada actividad del laboratorio teniendo evidencia escrita de estas autorizaciones.
Deben contar con procedimientos para tratamiento de residuos, procedimientos escritos y operativos, tener un
control del medio ambiente, temperatura, humedad, polvo en suspensión, limpieza, presión del aire, vibraciones, nivel
de sonido, radiación, etc. Un programa de calidad incluirá tanto planes de trabajo como registros y observaciones de
medidas necesarias que incluya las operaciones de limpieza.
También procedimientos para vigilar y registrar las condiciones ambientales críticas, aquellas que afecten la
estabilidad de las muestras, funcionamiento de los instrumentos, validez de los análisis, salud del personal.
6.4 Equipos
Acceso al equipamiento: Instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia,
datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares.
Deben ser operados por personal autorizado, instrucciones actualizadas de su uso y mantenimiento,
disponibilidad de documentación del equipo (identificación del equipo, fabricante, modelo, número de serie, evidencia
verificación, ubicación, instrucción del fabricante, programa y fecha de calibraciones, documentación de materiales de
referencia, plan de mantenimiento, historial de daños, reparaciones y mal funcionamiento, garantía y seguro), que el
equipo y su software este identificado con cada componente.
Equipo sometido a sobrecarga o uso inadecuado o defectuoso o fuera requisitos especificados, fuera de servicio
a) Definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente.
b) Definir criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores
externos
c) Asegurar que los productos y servicios cumplen los requisitos de laboratorio. Comunicar a proveedores.
Productos y servicios a suministrar, criterios, competencia, actividades de laboratorio.
7. Requisitos del proceso
7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
Establecer procedimientos escritos para la revisión de pedidos, ofertas y contratos. También resolver cualquier
diferencia entre la definición de pedido, oferta y contrato antes de iniciar el trabajo.
Cada contrato debe ser afectado por parte del cliente, y conservar los registros y sus revisiones. Se tiene que
informar al cliente cualquier desviación del contrato, comunicar los cambios al personal afectado ante la necesidad de
modificación de un contrato. Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo.
Deberá disponer el laboratorio instrucciones de uso y funcionamiento de los equipos, manipulación de las
muestras, poseer las normas, métodos de ensayo, manuales de los equipos, datos de referencia disponible y
actualizado.
Cualquier desviación deberá ser documentada, justificada, autorizada y aceptada por el cliente. Si el cliente no
especifica, informarle el método elegido.
7.3 Muestreo
Debe disponer de un plan y procedimientos para el muestreo, disponible, actualizado y localizado para su
consulta y deben estar basados en métodos estadísticos apropiados; describiendo.
Registro: Referencia al método de muestreo, fecha y hora del muestreo, datos muestra (número, cantidad,
nombre), identificación del personal que realizo el muestreo, identificación del equipo utilizado, condiciones
ambientales y transporte, diagramas para ubicación del muestreo, desviaciones.
Pruebas iniciales de desempeño, validez de los métodos, calibración usando patrones de referencia certificados,
comparación de los resultados, comparaciones inter laboratorio, evaluación sistemática de los factores que pueden
influir de los resultados, evaluación y estimación de la incertidumbre de los resultados, verificación de los datos,
validación del software, verificaciones intermedias.
Título, nombre y dirección del laboratorio, lugar de actividades de laboratorio, identificación única de los
componentes, nombre e información de contacto del cliente, identificación del método usado, descripción del ítem,
fecha recepción de ítems de calibración o ensayo, fecha de muestreo, fechas de ejecución de actividades de laboratorio,
fecha emisión reporte, referencia al plan y método de muestreo, declaración acerca de que los resultados se relacionan
solamente con los ítem utilizados, resultados con las unidades de medición, adiciones, desviaciones, exclusiones,
identificación de personas que autorizan el informe, identificación clara cuando los resultados provengan de
proveedores externos.
7.9 Quejas
Expresión de un reclamo o no conformidad realizada por una persona o empresa con respecto a las actividades
que realizan los trabajadores y los servicios que brinda el laboratorio. Se debe tener una política de atención de quejas.
Requisitos para proceso documentado recibir, registrar, analizar, resolver y dar seguimiento a las quejas.
Se establece sobre los documentos: Manual de calidad, Procedimientos generales, Procedimientos de ensayo,
Procedimientos de calibración, Procedimientos de verificación, Instrucciones de trabajo; todo tipo de formatos o
registros que se deriven de los procedimientos y documentación externa, normas, manuales, equipos, etc.
Opción A: Documentación del sistema de gestión, control de documentos del sistema de gestión, control de
registros, acciones para abordar los riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditorías internas,
revisiones por la dirección.
Opción B: NMX-CC-9001-IMNC-2015.
Los documentos están identificados inequívocamente. Se previene el uso no intencionado de los documentos
obsoletos y la identificación adecuada de estos si se conservan para cualquier propósito.
Se deberán revisar periódicamente los documentos y actualizarlos, la frecuencia con que se revisen dependerá
del documento (1-3 años). Para garantizar la trazabilidad de la gestión, los documentos obsoletos del sistema de gestión
deberán conservarse (4-5 años).
8.6 Mejora
Se basa en usar las políticas, objetivos, analizar datos, realizar auditorías, establecer acciones preventivas y
correctivas, realizar una revisión de la dirección.
Los requisitos mínimos son muy similares a los que se encuentran en ISO 9001 2015 e incluyen:
Entonces, ¿qué le falta a su Sistema de Gestión de Calidad si solo cumple con los requisitos mínimos de ISO 17025
2017 en lugar de los requisitos de ISO 9001 2015?:
Contexto de la organización: ISO 17025 2017 no habla sobre la identificación de sus problemas internos y
externos o las partes interesadas, o sobre el establecimiento de un alcance de Sistema de Gestión de Calidad.
Liderazgo: aunque el compromiso de liderazgo está implícito, la lista de compromisos de liderazgo, incluida la
política de calidad, no está incluida en ISO 17025 2017.
Objetivos de calidad: objetivos de mejora importantes para el Sistema de Gestión de Calidad, pero no están
incluidos en ISO 17025 2017.
Algunos procesos de soporte: no incluye todos los requisitos de ISO 9001 2015.
Monitoreo y medición no necesariamente cubren todos los requisitos de ISO 9001 2015.
Se puede decir que la auditoría es el proceso de comparación de la realidad con los requisitos. Los resultados de
esta comparación son vertidos en una evaluación para los accionistas y las entidades interesadas. Los gerentes quieren
saber si sus requisitos logran los controles necesarios. Los accionistas desean saber si la compañía trabaja de manera
eficiente. Los auditores nos proporcionan toda esta información.
Protocolo AMAAC
La Asociación Mexicana del Asfalto, A.C. es una agrupación de carácter técnico y científico, con el objetivo
principal de realizar investigaciones y desarrollo en materia de asfaltos.
Nació como una necesidad cultural de calidad en los productos asfálticos. La Secretaría Comunicaciones y
Transporte (SCT), Petróleos mexicanos (PEMEX), Instituto Mexicano del Petróleo (IMP), Instituto Mexicano del
Transporte (IMT), Caminos y Puentes Federales (CAPUFE), gobierno federal, estatales y municipales se juntaron con el
interés común de investigación y enseñanza de temas investigación y desarrollo del mejor uso del asfalto.
Cuenta con comités técnicos especializados en las áreas: Mezclas asfálticas, emulsiones, gerencia de proyectos,
capaz de rodadura, enseñanza, maquinaria y equipo.
Con el objetivo de mejorar los procedimientos de diseño y construcción a fin de lograr mejor desempeño de sus
estructuras, permitiendo optimizar los costos de mantenimiento, rehabilitación y, sobre todo, reducir costos de
operación a los usuarios, se propuso un protocolo para el diseño y control de mezclas asfálticas de granulometría densa
de alto desempeño.
Los pavimentos asfálticos son afectados por: Conformación de su estructura, Medio ambiente, Tránsito, La carga
que pasa.
Problemas