DECRETO 4725 DEL 2005

FABIÁN ESCOBAR
ADRIANA CAPACHIO
 DECRETO 4725 DEL 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
OBJETIVO: Regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y
mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano,
CAPITULOII
ART 5

Clasificación de los dispositivos médicos

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto,
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo

Artículo 57. De las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados.
El nombre y/o domicilio del importador, el número de registro sanitario y/o del permiso de comercialización
podrán proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de
la información de la etiqueta.
El producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y
para identificar al fabricante.
 ARTÍCULO 61. DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN
HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso) o
generación de un evento adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.

OBJETIVO

Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de
eventos e incidentes adversos
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
referentes a la vigilancia epidemiológica
 FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA
tienen por objeto la identificación y la cuantificación del riesgo de los
efectos indeseados producidos por los medicamentos.

COMO SE HACE FARMACOVIGILANCIA?

Realizando reportes voluntarios, a estos reportes internamente en el servicio
farmacéutico se les realiza un análisis de causalidad y se clasifican, de igual forma
son enviados al INVIMA y al proveedor para hacerles un seguimiento de calidad.

CUANDO SE HACE?

Farmacovigilancia activa: diariamente el Químico Farmacéutico asiste a ronda con

el médico.
Farmacovigilancia Pasiva: Reportes voluntarios de Reacciones Adversas a
Medicamentos.
LISTA DE CHEQUEO
PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIJILANCIA
ENCUESTA

AREA DE SERVICIO: FUNCIONARIO :

SABE USTED QUE ES FARMACOVIJILANCIA. SI NO

SABE USTED QUE ES TECNOVIJILANCIA. SI NO
CONOCE LOS FORMATOS DE REPORTE. SI NO
LOS FORMATOS DE REPORTE ESTAN EN EL SERVICIO. SI NO
SE NOTIFICAN LOE ERRORES QUE SON DESCUBRIERTOS SI NO
Y CORREGIDOS.
OCURRIERON ERRORES QUE CAUSARON DAÑOS SI NO
AL PACIENTE.
TODOS LOS CAMBIOS DE MEDICACION Y/O SI NO
PROCEDIMIENTOS SON COMUNICADOS DE FORMA
CLARA Y RAPIDA A TODOS LOS PROFESIONALES
IMPLICADOS DEL AREA.
CUANDO SE COMETE UN ERROR, EL PERSONAL TEME SI NO
POR SU INTEGRIDAD LABORAL
GLOSARIO
DISPOSITIVO MEDICO: Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante
que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones

ROTULO: Letrero o inscripción con que se indica o da a conocer el contenido, objeto o destino
de algo, o la dirección a que se envía.

VIGILANCIA SANITARIA: La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro
problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

EL INVIMA: tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia
sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en la
inspección, vigilancia y control de calidad de los medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos
 APRENDIZAJE
decreto 4725-2005

En este decreto se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, con los permisos de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.