Unidad 4

Marcela Cruz Suarez

Angie Jeraldin Hernández Caycedo
Ruby Xiomara Romero Aponte

Universidad Del Tolima

Regencia De Farmacia
Ibagué-Tolima
2019
Unidad 1 La Administración Y Las Organizaciones.

Marcela Cruz Suarez

Angie Jeraldin Hernández Caycedo
Ruby Xiomara Romero Aponte

Tutor
Rosendo Cabezas Robayo
Regente

Universidad Del Tolima

Regencia De Farmacia
Ibagué-Tolima
2019
 TABLA DE CONTENIDO

Tabla de contenido
TABLA DE CONTENIDO ............................................................................................. 3

INTRODUCCION ........................................................................................................... 4

OBJETIVOS..................................................................................................................... 5

Objetivo general ........................................................................................................... 5

Objetivos Específicos ................................................................................................... 5

JUSTIFICACION ............................................................................................................ 6

UNIDAD DE APRENDIZAJE 2 .................................................................................... 7

Preguntas- Problemas .............................................................................................. 7

Preguntas Generadoras ................................................................................................. 14

CONCLUSIONES ......................................................................................................... 18

WEBGRAFIA ............................................................................................................. 19
 INTRODUCCION

Mantener condiciones adecuadas de almacenamiento para los insumos de salud es

esencial para asegurar su calidad. Las fechas de caducidad del producto se determinan en

base a condiciones ideales de almacenamiento para proteger la calidad del producto hasta

su fecha de caducidad, lo cual es importante para prestar un servicio adecuado a los

usuarios y economizar recursos. Los sistemas de almacenamiento contemplan instrucciones

claras sobre la recepción y el ordenamiento de los productos; las condiciones especiales de

almacenamiento; el seguimiento y control de los productos; el mantenimiento de su calidad;

la construcción y el diseño del depósito para productos medicinales; el manejo de los

desechos; y los recursos.

 OBJETIVOS

Objetivo general

Identificar las condiciones ambientales y físicas del almacenamiento de los

medicamentos en el servicio farmacéutico permitiendo realizar un manejo fácil y con

calidad de acuerdo a las necesidades administrativas o características de los mismos

teniendo en cuenta las indicaciones del fabricante.

Objetivos Específicos

• Enunciar cuales son los requisitos de almacenamiento según la normatividad

vigente para asegurar la calidad y efectividad del medicamento, desde el proceso

de fabricación hasta su administración.

• Explicar qué factores ambientales se deben controlar para asegurar un correcto

almacenamiento, para así optimizar la vida útil del medicamento.

• Indicar los distintos tipos de almacenamiento para aquellos medicamentos termo

sensibles, higroscópicos y fotosensibles.

 JUSTIFICACION

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, son las políticas, actividades y recursos

utilizados en el proceso de almacenamiento para garantizar que los medicamentos sean

entregados al personal o usuario final que va a utilizarlos en las condiciones de calidad,

eficacia, seguridad y oportunidad que permitan cumplir su función: proteger, sanar,

diagnosticar o curar. El siguiente trabajo se realiza para proveer un instrumento eficaz,

destinado a establecer las condiciones y prácticas involucradas en el almacenamiento.

 UNIDAD DE APRENDIZAJE 2

Preguntas- Problemas

1. ¿Cuáles son los requisitos de un área de almacenamiento de acuerdo a la

normatividad vigente?

Características Del Área De Almacenamiento

El área de almacenamiento destinada a mantener en orden y en condiciones

adecuadas para conservar sus características de calidad cuando sea necesario se

deberá contar con:

- Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales;

temperatura humedad y luz

- El área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes) los

cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.

- Área de cuarentena para productos de baja y devueltos y estar completamente

identificados

Condiciones de las áreas de almacenamiento

El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

se adelantará básicamente de conformidad con las siguientes disposiciones: Las

áreas de almacenamiento deben cumplir básicamente con las siguientes

especificaciones:

a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación. Estar alejadas de sitios de alta

contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la

estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.

b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente

en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben

situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de objetos.

c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema

de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.

d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y

sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de

fácil limpieza y sanitización.

f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación

adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen

manejo de la documentación.

g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que

garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos.

No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que

podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con

polvo y suciedad del exterior.

h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los

medicamentos y dispositivos médicos.

i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que

garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el

fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro

adecuado y un higrómetro calibrado.

j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben

estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o RESOLUCIÓN

NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se

determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” 47

estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.

k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que requieran

refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se

debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena

de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá

disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de

refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento y verificada

por la entidad territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de

los mismos.

l) Medidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de medicamentos y

dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de

incendios. En éstas no se podrán acumular residuos.

 2. ¿Qué factores ambientales se deben controlar para asegurar un correcto

almacenamiento?

Factores ambientales

Luz : muchos medicamentos son sensible a la luz (fotosensibles ) sufren deterioro a la

calidad cuando sin expuesto a un exceso de luz , por esta razón deben colocarse alejados de

radiaciones directas del sol o de lámparas .Los empaques en que intervienen los

medicamentos son de vital importancia para protegerlos según sus propias características y

garantizar su estabilidad .el tipo de empaque es tenido en cuenta cuando se calcula la vida

útil del medicamento por lo tanto nunca hay que destruirse y tratar de conservarse siempre

en el empaque original.

Humedad: otros Factores importantes controlar en las áreas de almacenamiento de los

medicamentos. Un ambiente con alta humedad puede favorecer el crecimiento de

microorganismo como hongos, bacterias, precipitar relaciones químicas como la oxidación

de los componente del medicamentos, las tabletas pueden ablandarse.

Temperatura: Mantener las condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la

estabilidad de los medicamentos. Cada tipo de medicamento tiene un límite de temperatura

en el cual puede mantenerse sin perder las propiedades. las condiciones de temperatura para

cada medicamento especifico deben estar las condiciones en el empaque de producto , en

caso de que este no aparezca especificado debe entenderse que se debe conservar a la

temperatura ambiente , aunque siempre al resguardo de temperatura ambiente , aunque

siempre al resguardo de temperaturas extremas

 Los principales tipos de deteriores que pueden sufrir los medicamentos por acción de la

temperatura son

Control de condiciones ambientales

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de

medicamentos y dispositivos médicos, se tendrán en cuenta algunas características

relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad, lo mismo que

las de volumen y legales. Las principales características son:

a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.

b) Termolábiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su

descomposición con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biológicos, los

que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En

climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por

la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el

Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras

disposiciones” 50

c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de

ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor y suelo con

desagüe.

d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen

aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrándose entre ellos, los

líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal,

 etc. El servicio farmacéutico debe contar con espacios que permitan su recepción,

almacenamiento y distribución y/o dispensación adecuados

e) Observación de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de

inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica:

precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación

de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en soluciones

coloreadas, pérdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las

tabletas y pérdida de la capacidad de re dispersión al agitar, en el caso de las

suspensiones.

3. ¿Cómo llevar a cabo un correcto control de fechas de vencimiento en un proceso de

almacenamiento?

Fecha De Expiración / Vencimiento O Caducidad / Vida Útil: La que se indica

como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características

fisicoquímicas y terapéuticas así como las demás que corresponden a la naturaleza

de un producto farmacéutico y que se recomienda con base en los resultados de los

estudios de estabilidad realizados al efecto.

Semaforización: Es una herramienta que permite identificar y determinar en el

momento oportuno que medicamentos están próximos a vencer, posibilitando del

mismo modo ejercer un control sobre estos, esta semaforización se efectúa de

acuerdo a la rotación de los medicamentos y se aplica en cada centro de atención, en

el almacén central, en el carro de paro y en donde se utilicen medicamentos.

 Preguntas Generadoras

1. ¿Cómo se debe implementar un proceso de almacenamiento adecuado de

medicamentos?

PROCESO DE ALMACENAMIENTO: Constituyen un conjunto de normas,

procesos y procedimientos de carácter obligatorio que tienen por objeto asegurar

que los productos farmacéuticos y afines se almacenen y distribuyan en forma

adecuada y controlada, de acuerdo con las normas de calidad y a las condiciones

establecidas por el fabricante.

Las condiciones adecuadas de almacenamiento deben garantizar:

• La calidad de los medicamentos hasta su utilización.

• La eficacia terapéutica

• Evitar el deterioro y envejecimiento acelerado de los insumos.

El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los

siguientes aspectos:

• Determinación del tamaño y volumen del área.

• Características propias de los medicamentos (los que requieren

refrigeración, los de control especial, frascos, ampollas, cajas, etc.).

 CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO

El área de almacenamiento destinada a mantener en orden y en condiciones

adecuadas para conservar sus características de calidad cuando sea necesario se

deberá contar con:

• Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales;

temperatura, humedad y luz.

• El área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes) los

cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.

• Área de cuarentena para productos de baja y devueltos y estar

completamente identificados.

Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son:

• Temperatura ambiente: 15°c a 30°c

• Temperatura fresca: 8°c a 15°c

• Temperatura de refrigeración: 2°c a 8°c.

2. ¿Qué son los medicamentos termo sensibles, higroscópicos y fotosensibles, que pre

cauciones se deben tener con estos productos?

Los medicamentos termo-sensibles (refrigerados): son aquellos que por sus

componentes deben ser almacenados y transportados dentro de un rango específico de

temperaturas, para mantener su estabilidad y así conservar sus propiedades terapéuticas

Precaución:

Manejo de productos termosensibles (vacunas, inmunoglobulinas, sueros, insulinas,

otros productos farmacéuticos, etc.), dentro de las temperaturas apropiadas para que se

garantice su estabilidad y potencia desde el lugar de producción hasta la administración

al paciente o usuario final.

- Vacunas virales Las consecuencias por aumento de temperatura ó congelación

son la pérdida de potencia y eficacia que en la mayoría de los casos no se

traduce en un cambio de aspecto.

- Las alteraciones que sufren los productos inmunobiológicos son

irreversibles. Medicamentos como la succinilcolina y algunos reactivos de

laboratorio requieren bajas temperaturas para mantener sus características

físico-químicas y farmacológicas. Ver anexo 1 listado de medicamentos que

deben conservarse refrigerados

Los higroscópicos. : Son los medicamentos que son sensibles a la humedad La

humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70 %.

Precaución:

Algunos medicamentos traen en sus empaques originales una bolsita con un material

que ayuda a conservar las condiciones de almacenamiento, la cual no debe ser retirada

del frasco porque está ayudando a mantener un ambiente seco.

Fotosensibles: son los medicamentos que se deterioran cuando entran en contacto con

un exceso de luz.

Precaución:
 - Es por ello que dichos medicamentos deben estar alejados de radiaciones

directas del sol, o de lámparas.

- Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de

color rojo o ámbar, frascos color ámbar, ampollas color ámbar. La

recomendación es que este tipo de medicamentos nunca, y por ningún motivo,

deben perder el empaque secundario.

3. ¿Qué es temperatura y humedad y cómo influyen en la calidad de los

medicamentos?

Temperatura: Cada medicamento tiene un límite de temperatura (frio -caliente) hasta

el cual resiste sin deteriorarse, requisito que debe estar registrado en el empaque del

producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de

termosensibles o Termolábiles.

Humedad: Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.

El exceso de humedad puede comprometer la estabilidad y eficacia de un medicamento, lo

que lleva a la degradación o incluso toxicidad en algunos principios activos. El riesgo

aumenta cuando los niveles de humedad relativa alcanzan el 60 por ciento o más; dando

virus, bacterias, moho, hongos y ácaros la oportunidad de crecer.

Para el registro de temperatura y humedad relativa en las farmacias o puntos de

dispensación de medicamentos se debe disponer de un Termo higrómetro.

 CONCLUSIONES

Los sistemas de almacenamiento constituyen un conjunto de normas que ayudan a

cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de almacenamiento, de importación,

distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, y así garantizar

el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Las empresas

importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de

farmacia del sector público y no público, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y

los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel

nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al 13

químico-farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y

responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

 WEBGRAFIA

http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000115cnt-2013-05_guia-

remediar.pdf

file:///D:/Downloads/36262784-ALMACENAMIENTO-DE-MEDICAMENTOS.pdf

file:///D:/Downloads/GI%20ALMACENAMIENTO%20MEDICAMENTOS%20Y%20

DISPOSITIVOS%20MEDICOS%20V3%202017.pdf