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  • Validación Hongos

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    El documento describe la validación de un método para detectar hongos y levaduras en cápsulas blandas de glucosamina/condroitina. Los resultados obtenidos cumplieron con los criterios de la USP38 y proporcionaron un método exacto, preciso y robusto con recuperaciones mayores al 90% y coeficientes de variación menores al 15%. El método se considera válido para controlar la calidad microbiológica de las cápsulas.

    Descripción original:

    val micro

    Título original

    VALIDACIÓN HONGOS

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    GLUCOSAMINA/CONDROITINA SOFTGEL

    VALIDACIÓN DEL METODO DE DETECCIÓN DE HONGOS Y LEVADURAS


    Documento No: 2130 Vigente a partir de: 21/09/11
    Fecha de elaboración: 12/08/11 Elaborado por: Erick Zeits
    Sustituye a: Nueva emisión Ver.: No Aplica

    Para el desarrollo de la validación se procedió a trabajar con capsulas de gelatina blanda


    de Glucosamina/Condroitina preservado con Metilparabeno y Propilparabeno,
    preservantes utilizados en la formulación.

    Se trabajó con microorganismos estándares sugeridos por la USP 38; para los ensayos
    cuantitativos se trabajó con Candida Albicans ATCC10231

    Los resultados obtenidos estuvieron conforme a los esperados basándose en la teoría y


    con la metodología seguida de la Pharmacopea The United States Pharmacopeia
    logrando obtener resultados que dan cumplimiento a los criterios establecidos por la USP
    38. Confiriendo asi la aprobación de la validación de la metodología de análisis
    microbiológica para el control de calidad de capsulas blandas de Glucosamina/Condroitina
    preservado.

    Se obtuvo una metodología exacta con un porcentaje de recuperación mayor que el 90%
    con la capacidad de ser específica para los diferentes microorganismos ensayados.

    Tambien demostró ser precisa evidenciando coeficientes de variación menores de 35%;


    comprobando la metodología propuesta presenta un grado de coincidencia entre los
    resultados de las pruebas individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente
    por un mismo o diferente analista y aun cuando se aplica la metodología en días
    diferentes.

    Demostró ser robusta al indicar coeficientes de variación menores al 15% siendo


    sometida la metodología a variaciones como lo fueron el cambio de incubadora para el
    recuento bacteriano y el uso de un agar nutritivo diferente para el recuento de mohos y
    levaduras.

    Por tanto la metodología descrita se considera robusta al tener la capacidad de no ser


    afectada por variaciones al desarrollar la metodología, generando asi resultados
    confiables y precisos.
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    PARAMETROS A VALIDAR PARA LA ESTIMACIÓN CUANTITATIVA DE


    MICROORGANISMOS VIABLES EN UNA MUESTRA.
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