REPORTE ANALÍTICO DE MATERIALES Y PRODUCTOS CÓDIGO: FCC-DF-001

VERSIÓN: 1
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 1 DE 1
ANALISIS No.

MATERIAL: LOTE No.:

FABRICANTE: PROVEEDOR:

CANTIDAD RECIBIDA: CANTIDAD MUESTREADA:

CANTIDAD MUESTREADA: REGISTRO No.:

FECHA DE MUESTREO: FECHA DE RECEPCION:

FECHA DE ANALISIS: FECHA DE REPORTE:

DESCRIPCIÓN DEL ENVASE:

ENSAYO ESPECIFICACION RESULTADO METODO

ANALIZADO POR: APROBADO POR:

NOMBRE: NOMBRE:

CARGO: CARGO:

FIRMA: FIRMA:
 REPORTE ANALÍTICO DE PRODUCTO EN PROCESO CÓDIGO: FCC-DF-002
VERSIÓN: 1
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 1 DE 1

ANÁLISIS No.

PRODUCTO: LOTE No:

FABRICANTE: CANTIDAD MUESTREADA:

FECHA DE MUESTREO: FECHA DE REPORTE:

FECHA DE ANÁLISIS: HORA DE MUESTREO:

ENSAYO ESPECIFICACIÓN RESULTADO METODO

ANALIZADO POR: APROBADO POR:

NOMBRE: NOMBRE:
CARGO: CARGO:

FIRMA: FIRMA:
 CÓDIGO: FCC- DF-003
VERSIÓN: 1
MATERIAL MUESTREADO
VIGENCIA: 2020-02-01
PÁGINA: 1 DE 1
MATERIAL: LOTE:

FECHA DE MUESTREO: REGISTRO:

CANTIDAD: PESO DE MUESTRA:

FECHA DE VECIMIENTO:

FABRICANTE Y/O PROVEEDOR:

LABORATORIO DE ANÁLISIS:

MUESTREADO POR:

VERIFICADO POR:
 CÓDIGO: FCC-DF-004
REGISTRO DE ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN VERSIÓN: 3

VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1

FECHA PRODUCTO PRESENTACIÓN CANTIDAD LOTE FECHA DE INGRESADA POR FECHA DE DESTRUCCIÓN
VENCIMIENTO
 CONTROLES EN PROCESO CÓDIGO: FCC-DF-005
VERSIÓN: 5
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 1 DE 2
PRODUCTO:

LOTE: PESAJE FABRICACION LIMPIEZA DE ENVASES ENVASADO ROTULADO CODIFICADO EMPAQUE EMBALAJE

Hora de inicio:

Hora de finalización:

Fecha:
ASPECTOS A VERIFICAR SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA

¿Se desarrolla verificación de peso?

¿Se desarrolla control de volumen en el envasado?

¿El volumen promedio del envase está dentro de los

límites permitidos de control de calidad?

¿Se desarrolla control de peso en el envasado?

¿El peso promedio del envase está dentro de los

límites permitidos de control de calidad?

¿Se adicionan las materias primas en el orden que

estipula el procedimiento de pesaje o dispensacion
de las mismas?

¿El tiempo de mezclado es que estipula el método

de fabricación

¿El tanque de fabricación esta ajustado al numero de

revoluciones por minuto que estipula el
procedimiento de fabricación?

¿La envasadora esta ajustada al volumen que se

debe envasar?

¿Se desarrolla control de hermeticidad al cierre del

envase?

¿El análisis de hermeticidad del cierre del envase

indica que el mismo no presenta fugas o derrame?

¿Se desarrolla soplado de envases para su limpieza?

¿Se detectan particulas de polvo o suciedad en el

material de envase a utilizar?

¿La etiqueta se encuentra centrada en el envase?

 CONTROLES EN PROCESO CÓDIGO: FCC-DF-005
VERSIÓN: 5
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 2 DE 2
ASPECTOS A VERIFICAR SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA

¿Se detectan deformaciones en el material de envase

a utilizar?

¿Las etiquetas presentan lineas de aire que deformen

su leyenda?

Las cajas plegadizas arman sin deformaciones?

¿El numero de lote del material de empaque es el

mismo que el que aparece en la orden de producción
y de codificado?

¿L fecha de vencimiento que aparece en el material

de empaque es la misma que tiene la orden de
producción y la de codificado?

¿El producto tiene la bande de seguridad requerida?

¿La banda de seguridad esta bien adherida al frasco o

caja?

¿las cajas corrugadas tienen el numero de unidades

estipuladas para la comercialización del producto?
 MUESTRA DE RETENCIÓN CÓDIGO: FCC-DF-006
VERSIÓN: 1
VIGENCIA: 2020-02-01
PÁGINA: 1 DE 1
PRODUCTO:
FECHA DE RETENCIÓN: LOTE:
FECHA DE VENCIMIENTO:

REALIZADO POR:
 DESPEJE INICIAL Y FINAL DE LINEA CÓDIGO: FPCCC-DF-004-01
VERSIÓN: 5
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 1 DE 2
PRODUCTO: LOTE:

PESAJE FABRICACIÓN LIMPIEZA DE ENVASE ENVASADO ROTULADO CODIFICADO EMPAQUE EMBALAJE

FECHA:

HORA

ASPECTOS A VERIFICAR INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL INICIAL FINAL
Laa verificación de la balanzas y
básculas indican que conservan su
calibración?
Las áreas, equipos y materiales están
identificados con su estado de calidad
respectivos?
Las áreas, equipos y elementos de
fabricación están limpios, sanitizados,
completos y debidamente
identificados?
Existe la documentación
correspondiente para registrar el
proceso?
El personal del área tiene la dotación
de trabajo exigida para la misma?
Los diferenciales de presion estan
marcando de acuerdo con las
especificaciones del área?
Las materias primas, el material de

envase y empaque están completos y

aprobados por control de calidad?

Existe correspondencia entre lo
establecido en la orden de produccion
y acondicionamiento con los
materiales que se encuentran en el
área?
Los registros de temperatura y
humedad indican que el área cumple
con las espeficicaciones de humedad y
temperatura?
Se hizo retiro de producto, materiales

y otros elementos del lote anterior?

CÓDIGO: FPCCC-DF-004-01
VERSIÓN: 5
VIGENCIA: 2019-11-01
PÁGINA: 2 DE 2
DESPEJE FINAL

PESAJE FABRICACIÓN LIMPIEZA DE ENVASE ENVASADO ROTULADO CODIFICADO EMPAQUE EMBALAJE

Hora:

Fecha:

ASPECTOS A VERIFICAR SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA
¿Existe material del lote elaborado

que no se ha retitado del área?

¿El área está identificada según su

estado de calidad?
¿El material rechazado esta fuera del
área?
Los desechos solidos generados
durante el proceso están retirados del
área?
 CODIGO: FCC-DF-008
VERSION: 1
MONITOREO DE AGUA PURIFICADA
VIGENCIA: 2020-02-01
PÁGINA: 1 DE 1

CARBONO ORGÁNICO
FECHA HORA CONDUCTIVIDAD pH REALIZADO POR: VERIFICADO POR:
(µs/cm)
TOTAL (µSiemens/cm)
 MATERIAL NO CONFORME
CÓDIGO: FPCCC-DF-005-01

VERSIÓN: 1
2019-11-01
VIGENCIA:
COPIA CONTROLADA
PÁGINA: 1 DE 1
FECHA:

MATERIAL:

LOTE:

PROVEEDOR:

DIRECCIÓN: CIUDAD:

CANTIDAD:

MOTIVO DE LA NO CONFORMIDA:

REALIZADO POR:

VERIFICADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-010
MUESTRA DE PRODUCTO EN PROCESO VERSION: 1
VIGENCIA: 2019-11-01
DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 1 DE 1
FECHA: HORA:

PRODUCTO:

LOTE:

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-011
MUESTRA DE PRODUCTO TERMINADO VERSION: 1
VIGENCIA: 2019-11-01
DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA 1 DE 1
FECHA: HORA:

PRODUCTO:

LOTE:

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-012
ENVÍO DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD A VERSION: 1
TERCEROS
VIGENCIA: 2019-11-01
DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 1 DE 1

MATERIAL: LOTE:

PRESTADOR DE SERVICIO:
DIRECCIÓN: CIUDAD:
TELÉFONOS: EMAIL:

CONTACTO: TELÉFONO:
PRODUCTO: LOTE:

FECHA DE FABRICACIÓN:
PROVEEDOR:
FABRICANTE:

FECHA DE MUESTREO: CANTIDAD MUESTREADA:

ANÁLISIS SOLICITADO ESPECIFICACIÓN MÉTODO

ELABORADO POR: VERIFICADO POR:

NOMBRE: NOMBRE:

CARGO: CARGO:

FECHA FECHA:

FIRMA: FIRMA:
 CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE
VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2020-02-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X

PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR A FRESA

LOTE: LP-19002 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:

CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X
PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR A FRESA

LOTE: LP-19002 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:

CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X
PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR A FRESA

LOTE: LP-19002 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X
PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR A FRESA

LOTE: LP-19001 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:

CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X
PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR A FRESA

LOTE: LP-19001 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:

CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VERSION: 1
MEDICAMENTO
VIGENCIA: 2019-11-01
COPIA CONTROLADA PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTUDIO:
NATURAL ACELERADA ON GOING INTERMEDIA ESPECIAL EN USO
X
PRODUCTO: CURDEX LIQUIDO SABOR FRESA

LOTE: LP-19001 FECHA DE FABRICACIÓN: 2019-12-17

PRESENTACIÓN: GARRAFAS X 4000ML

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-013
MUESTRA PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTO VERSION: 1

VIGENCIA: 2019-11-01
DOCUMENTO ORIGINAL PÁGINA: 1 DE 1
TIPO DE ESTABILIDAD
NATURAL ACELERADA ON GOING ESPECIAL EN USO

PRODUCTO:

LOTE: TAMAÑO DE LOTE:

FECHA DE FABRICACIÓN:

PRESENTACIÓN:

TEMPERATURA: ZONA CLIMATICA: HUMEDAD RELATIVA:

PLAN DE MUESTREO
PRIMER AÑO SEGUNDO AÑO

T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6

MUESTREADO POR:

AUTORIZADO POR:
 CODIGO: FPCCC-DF-007-01
VERSION: 1
REGISTRO DE ANÁLISIS DE TRAZAS
VIGENCIA: 2020-02-01
PÁGINA: 1 DE 1

FECHA HORA CONDUCTIVIDAD (µs/cm) pH REALIZADO POR: VERIFICADO POR:

 PROGRAMA DE CONTROL MICROBIOLOGICO

AÑO: 2020
FUENTE FRECUENCIA
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE

MANIPULADORES

Operarios producción. (6)

Operarios mantenimeinto (2)

3 MESES

Operarios aseo (2)

Calidad (1)

Director Técnico (1)

DOTACION

Overol area de solidos no esteriles

Overol area de líquidos no esteriles 3 MESES

Overol mantenimiento área de líquidos no
esteriles
Guantes de latex

EQUIPOS

ENVASADORA SACHETS

MEZCLADOE EN V

COMPRESOR (MUESTREO SOBRE ENVASE)

MARMITA DE FABRICACION MEDLIQ 3 MESES

TANQUE DE PREPARACION Y
ALMACENAMIENTO LIQ
FILTRO PRENSA

COMPRESOR ( SEMESTRAL)
DOSIFICADORA VOLUMETRICA G&Q

MATERIALES
Garrafa PEAD (previa limpieza con aire
comprimido) s
Frasco PET ambar (previa limpieza con aire
comprimido)
Frasco PET cristal (previa limpieza con aire
comprimido) s SR
3 MESES
laminado SR
Utensilios preparacion y envasado (área de
líquidos no estériles) SR SP
Utensilios pesaje y envasado (área de solidos no
estériles) SR SP
Bolsa de recoleccion de producto (área de
sólidos no estériles)
SUPERFICIES DE AREAS

Pesaje piso (area sólidos no estériles) s SP

Pesaje pared (area sólidos no estériles) SR

Pesaje puerta (area sólidos no estériles) s SR
Mezclado techo (area sólidos no estériles) SP

Mezclado piso (area sólidos no estériles) SP

Mezclado pared (area sólidos no estériles) s SR

Mezclado puerta (area sólidos no estériles) s SR

Envasado techo (area sólidos no estériles) 3 MESES SP

Envasado piso (area sólidos no estériles) SP

Envasado 1 puerta (area sólidos no estériles) s SR

Envasado 1 pared (area sólidos no estériles) s SR

Preparación de líquidos no estériles puerta SP

Preparación de líquidos no estériles ventana s SP

Preparación de líquidos no estériles techo SR

 Preparación de líquidos no estériles pared s SR

Preparación de líquidos no estériles piso SP

AMBIENTES

Pesaje s SP

Mezclado s SP

Envasado 1 s SP

Envasado 2

Producto en proceso SR

Pasillo area de sólidos

3 MESES
s SP

Esclusa entrada materiales (sólidos) SR

Esclusa salida materiales (sólidos) SR

Esclusa de transporte de materiales (sólidos a
liquídos) SR

Pasillo area de líquidos SP

Área de preparación y envasado de líquidos no
esteriles s SP

Esclusa de salida de materiales (líquidos) SR SP

Area de esclusa ambiente controlado SR

PROGRAMADO SOLICITADO S SOLICITADO Y REALIZADO SR SOLICITADO Y REPROGRAMADO SP

SOLICITUD, REPROGRAMADO Y REALIZADO SPR SOLICITADO, REPROGRAMADO, NO REALIZADO

ELABORADO POR: NOTA: Cada casilla representa una semana del me
REVISADO POR:
APROBADO POR:
 CODIGO: FCC-DF-016
VERSION: 6
VIGENCIA: 2020-02-01
PÁGINA: 1 de 6

SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE

 SP NO REALIZADO NR

SPR
esenta una semana del mes
 CODIGO:
VERSION:
REGISTRO DE MUESTREO DE MATERIALES
VIGENCIA:
PÁGINA:
FECHA: MATERIAL: TIPO DE MATERIAL:

PROVEEDOR: LOTE: TAMAÑO DE LOTE:

NIVEL DE INSPECCIÓN: NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD(NAC):

TAMAÑO DE MUESTRA: LETRA CODIGO TAMAÑO DE MUESTRA :

UNIDADES CON QUE SE RECHAZA: UNIDADES CON QUE SE ACEPTA:

UNIDADES NO CONFORMES:

EL LOTE SE ACEPTA SI NO

MUESTREADO POR:

EVALUACIÓN DE ETIQUETAS CUMPLE CLASIFICACION DEL DEFECTO

MAYOR MENOR
DEFECTO SI NO
¿El material de empaque tiene las dimensiones correctas?

¿Tiene las condiciones de almacenamiento aprobadas por el Invima en cuanto

a temperatura y humedad relativa?

¿El material es del tipo de material especificado?

¿El material tiene roturas o material extraño adherido?

¿Aparece la forma farmacéutica del producto?

¿Tiene la cantidad de producto contenida en el envase?

¿Aparece la composición del producto en forma correcta?

¿El texto es legible y no presenta palabras incompletas?

¿Los colores del material son los que estipula el arte aprobado por el Invima?

¿El texto de las etiquetas es igual al de las cajas plegadizas?

¿El tipo de papel utilizado en las etiquetas es el que estipula el arte aprobado al
proveedor?
¿Las etiquetas tienen reserva de brillo para colocar el número de lote y la fecha
de vencimiento?
¿Las etiquetas tienen el tamaño exacto que se ajuste al envase?

¿La impresión de calidad es deficiente?

¿ Las etiquetas presentan manchas o ralladuras?

EVALUACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE CUMPLE CLASIFICACIÓN DEL DEFECTO

DEFECTO SI NO MAYOR MENOR
¿El material presenta olor no característico u objetable?
¿El material presenta mancha o rajaduras en el interior?
¿Los envases presentan perforaciones?
¿El material tiene deficiente hermeticidad de cierre?
¿Aparece suciedad exterior?
¿Tiene deformaciones que afectan su apariencia?
¿EL envase presenta ausencia de la banda de seguridad?
 ¿El laminado esta roto?
¿El laminado presenta superficie arrugada, rayada o sucia?
¿Se presenta producto laminado con llenado incompleto?
¿El material es diferente al solicitado?
¿El material presenta esquinas dobladas, arrugadas o fisuras que afecten su
utilización?
 FPCCCC-DF-002-01
4
2020-02-01
1 de 2

A:

SIFICACION DEL DEFECTO

CRÍTICO

SIFICACIÓN DEL DEFECTO

CRÍTICO
 PRODUCTO NO CONFORME
CÓDIGO: FCC-DF-018

VERSIÓN: 1
2020-02-01
VIGENCIA:
COPIA CONTROLADA
PÁGINA: 1 DE 1
FECHA:

PRODUCTO:

LOTE:

MOTIVO DE LA NO CONFORMIDA:

REALIZADO POR:

VERIFICADO POR: