CÓDIGO: MEPR-DF-003

MANEJO DEL TANQUE DE FABRICACIÓN No. 2 VERSIÓN: 05

VIGENCIA: 2019-11-01
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1. OBJETIVO

Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento de manejo del tanque de fabricación No. 2, con el
fin de garantizar su correcta operatividad en el proceso.

2. ALCANCE

Esta norma aplica cada vez que se requiera operar el tanque de fabricación No. 2, que se encuentra ubicada
en el área de producción de líquidos no estériles.

3. RESPONSABLES

 DIRECTOR TÉCNICO: Es responsable de hacer cumplir este procedimiento.

 COORDINADOR DE PRODUCCIÓN: Es responsable de verificar que este procedimiento se cumpla.
 OPERARIO DE PRODUCCIÓN: Es responsable de cumplir cada uno de los pasos que indica esta norma.

4. DEFINICIONES

 TANQUE DE FABRICACIÓN N°2: Almacena el producto elaborado temporalmente.

 MANEJO: Proceso de operatividad del equipo para garantizar su debido funcionamiento.

5. DESARROLLO

5.1 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

5.1.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES

CAPACIDAD: 1000 L
MATERIAL: ACERO INOXIDABLE TIPO 316X3mm
VALVULA: EN ACERO INOXIDABLE 11/2
NIPLE: EN ACERO INOXIDABLE 11/2

5.2 REVISIÓN Y OPERACIÓN DEL EQUIPO

5.2.1 Verificar que el equipo este completamente limpia y sanitizada por medio del rotulo de identificación
registrado en el formato FPR-DF-017 “Identificación de Equipo” y marcar con una X la sección que dice
equipo en uso y colocar en un lugar visible del equipo.

5.2.2 Acoplar uno de los extremos de la manguera de alimentación al Filtro Prensa y el otro extremo de esta
ubíquelo en la boca de entrada del Tanque de Fabricación No. 2. (Ver figura 1).

Elaborado por: MARINA VELASQUEZ Revisado por: LUDYS ESCORCIA Aprobado por: LUZ DARY CUADRO
Cargo: Operaria de Documentación Cargo: Coordinadora de Producción Cargo: Directora Técnica
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ESTE DOCUMENTO ES RODELG LABORATORIOS LTDA., PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.
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5.2.3 Verificar que la válvula de salida de producto elaborado este correctamente cerrada. (Ver figura 1)

5.2.4 Iniciar la operación de filtrado para el almacenamiento temporal del producto.

5.2.5 Proceder a acoplar uno de los extremos de las dos mangares destinadas para la alimentación del
producto en la válvula ubicada en la parte inferior del tanque y posteriormente tomar el otro extremo de
ambas mangueras y acoplarlos a la entrada de alimentación de las jeringas de la dosificadora para proceder al
envasado del producto.

5.2.6 Abrir la llave de la válvula para la alimentación del producto elaborado.

5.2.7 Finalizado el proceso de envasado se procede a la limpieza correspondiente.

BOCA DE ALIMENTACIÓN
DEL PRODUCTO

TANQUE DE
FABRICCIÓN
N°2

VÁLVULA DE SALIDA
PARA LA ALIMENTACIÓN
DEL PRODUCTO A LA
ENVASADORA DE
LÍQUIDOS.

FIGURA 1. TANQUE DE FABRICACIÓN N° 1

Elaborado por: MARINA VELASQUEZ Revisado por: LUDYS ESCORCIA Aprobado por: LUZ DARY CUADRO
Cargo: Operaria de Documentación Cargo: Coordinadora de Producción Cargo: Directora Técnica
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6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 FPR-DF-017 “Identificación de Equipo”.

7. REFERENCIAS BIBILOGRÁFICAS

 Manual de operaciones de tanque en acero inoxidable 316. SIMAQ LTDA, Maquinaria y Equipos para la
Industria Farmacéutica, Cosmética y afines.
 Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1160 de 2016.
 OMS, Serie de Informes Técnicos, Informe 32.
 OMS, Serie de Informes Técnicos, Informe 37.

8. REGISTRO DE CAMBIOS

REVISIÓN No. FECHA CAMBIOS REALIZADOS RAZÓN DEL CAMBIO AUTORIZADO POR
Se modifica la norma CÓDIGO: SGIN022/V4
“MANTENIMIENTO, OPERACIÓN Y LIMPIEZA
DE TANQUE DE PREPARACIÓN Y
ALMACENAMIENTO”, cambiando el título
por MANEJO DEL TANQUE DE FABRICACIÓN Q.F. LUZ DARY CUADRO.
Ajustar el documento a la
5 2019-11-01 N°2, actualizando lo relativo a operación y Directora Técnica.
realidad del sistema de
eliminando lo referente a mantenimiento a
gestión de calidad de la
limpieza, sanitización y operación. Se ajustó
empresa.
al nuevo formato de norma y se asignó el
código MEPR-DF-003.
4 2019-03-12 Se revisa documento y se modifica nombre No se hizo comentario No reportado
del procedimiento, objetivo, definiciones,
recursos, registros, referencias y pasos de la
limpieza del equipo.
3 2018-03-23 Se cambian de responsables y se especifica el No se hizo comentario No reportado
modo de limpieza y desinfección del equipo.
2 2017-03-10 Se revisa el documento y se actualiza según No se hizo comentario No reportado
el procedimiento GCPR001 en el ítem 4.9.
1 2015-03-10 Se crea el documento. No se hizo comentario No reportado

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