1209 Apuntes de Sistemas de Gestión de La Calidad

APUNTES
SOBRE
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PARA LA ASIGNATURA
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: NORMA

ISO 9000
TERCER SEMESTRE
MAESTRÍA EN CALIDAD
CLAVE MC313
PROFESOR: ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS
PERIODO ABRIL - MAYO 2012.

ASIGNATURA
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: NORMA ISO 9000
TERCER SEMESTRE CLAVE MC313
III.2 REQUISITO 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD 43
CONTENIDO
III.3 Requisito 5. Responsabilidad de la Dirección 46
OBJETIVO GENERAL DE LA ASIGNATURA 3 III.4 REQUISITO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 48
POLÍTICAS DE LA ASIGNATURA 3 III.5 REQUISITO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 50
ACTIVIDADES PARA EL APRENDIZAJE 3 III.6 REQUISITO 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA 52
MÉTODO DE EVALUACIÓN 4 UNIDAD IV. PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE UN

SGC 61
CONTENIDO TEMÁTICO Y PROGRAMA DE TRABAJO 6
IV.1 PLANEACIÓN Y DISEÑO DEL SGC 61
OBJETIVOS POR UNIDAD 6
IV.2 DOCUMENTACIÓN DEL SGC 67
UNIDAD I. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 7
IV.3 IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL SGC 70
I.1 PROFESIONISTAS CON VALORES
(RESPONSABILIDAD SOCIAL) 7 IV.4 CERTIFICACIÓN DEL SGC 72
I.2 CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA UNIDAD V. NORMAS COMPLEMENTARIAS 75

CALIDAD 9
V.1 NORMA ISO 9004 RECOMENDACIONES PARA LA
I.3 MODELOS DE CALIDAD EN EL MUNDO 12 MEJORA 75
I.4 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA V.2 NORMA ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA
ESTANDARIZACIÓN 18 AUDITORÍA 76
I.5 NORMAS ISO 9000 Y SUS EQUIVALENTES EN V.3 NORMAS Y DOCUMENTOS DE ORIENTACIÓN
MÉXICO 20 RELATIVAS 78
UNIDAD II. NORMA ISO 9000 FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO 24
II.1 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 24
II.2 FUNDAMENTOS DE LOS SGC 27
II.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD Y SUS

RELACIONES 33
II.4 DIAGNÓSTICO DE LOS PRINCIPIOS DE LA

CALIDAD 38
UNIDAD III. NORMA ISO 9001 REQUISITOS 43
III.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 43
2 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

APUNTES
NORMAS ISO 9000 ABRIL – MAYO, 2009.
OBJETIVO GENERAL DE LA ASIGNATURA
Formar a los alumnos como líderes que promuevan la cultura de la calidad y desarrollen las funciones
relativas a ésta, proporcionando conocimientos para comprender como se diseña, documenta, implanta y
mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la familia de normas ISO 9000.
POLÍTICAS DE LA ASIGNATURA
 Los alumnos de esta asignatura deberán demostrar un alto grado de integridad como profesionistas, por
lo que los siguientes valores son requeridos:
o RESPETO para todas la instituciones de enseñanza, INEF (infraestructura, y plantilla), Compañeros y
Docentes.
o TOLERANCIA a las actitudes y opiniones de los demás, por lo que ningún tipo de discriminación es
aceptada.
o RESPONSABILIDAD para si mismo y sus compromisos, tareas, acuerdos, su equipo, su grupo, su
familia, etc.
o CONFIANZA para decir sus inquietudes, opiniones, sugerencias y quejas.
o ÉTICA para regir nuestras actividades en el marco de las normas, rechazando cualquier acto de
corrupción o premeditación en contra de otros, privilegiando el bien común, imparcialidad y
objetividad.
 El método de evaluación es incuestionable.
 Las actividades para el aprendizaje son susceptibles de cambio, pero requieren consensos grupales.
 Ningún alumno gozará de privilegios especiales.
 Los alumnos deberán cumplir con al menos 80% de asistencia, de lo contrario no se les proporcionará
calificación.
 Las clases inician puntualmente, cualquier retardo afectará la calificación final.
 El propio grupo establecerá sus normas de conducta, respecto a:
o Lenguaje (usos y costumbres)
o Aparatos electrónicos (Uso de Laptop, celulares, Pda´s, Ipod´s, )
o Permanencia en el aula (Sanitario, fumadores, necesidades especiales, llamadas, visitas)
o Alimentos (bebidas, alimentos, dulces, etc.)
o Recesos (descansos,
o Asignación de roles (Moderador, secretario, portero, coordinadores)
o Sanciones (Burlas, gesticulación, retardos, etc.)
o Otros (Instalaciones, visitas a organizaciones, compartir experiencia)
ACTIVIDADES PARA EL APRENDIZAJE
Las principales actividades para desarrollar el aprendizaje serán:

 DINÁMICAS. Mediante ejercicios vivenciales los alumnos comprenderán conceptos fácilmente, a la vez
que se forman como facilitadores del cambio en las organizaciones donde implementen sus
conocimientos.
LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 3

ASIGNATURA
 LECTURAS. Antes de cada reunión los alumnos leerán los artículos y el manual que el profesor les
facilitará, con el fin de que conozcan la información necesaria para trabajar en el aula.
 FOROS Y DEBATES. En cada unidad se abrirá un foro para que los alumnos comenten su punto de vista
sobre el tema, en clase debatirán los conceptos de cada uno hasta llegar a un consenso.
 INVESTIGACIÓN. Después de cada clase el profesor dejará a los alumnos una tarea en la cual
requerirán información no contenida en el manual original y que al final será parte de éste.
 EJERCICIOS Y TAREAS INDIVIDUALES. Continuamente el profesor utilizará ejercicios y dejará tareas
para que los alumnos refuercen los conocimientos adquiridos en el aula.
 PROYECTO EN EQUIPO. Los alumnos irán desarrollando por cada unidad una parte del proyecto en el
que practican los conocimientos en alguna(s) organización(es) real(es), al final integrarán las partes para
concluir el proyecto.
MÉTODO DE EVALUACIÓN
El método utilizado para la evaluación de los alumnos es el siguiente:
Aspectos % Concepto % Calificación

Puntualidad y asistencia 5
Participación en clase 5
Formación profesional 20
Participación en dinámicas 5
Trabajo en equipo 5
Lectura y preparación de tema 5
Respuestas correctas (mínimo 5) 5 100%=10
Evaluación continua 40
Ejercicios y tareas individuales 10
Proyecto de equipo 20
Exámenes parciales (4) 20
Exámenes escritos 40
Examen final (1) 20
La calificación final se obtendrá de la suma obtenida de los resultados en los siguientes conceptos:
PUNTUALIDAD Y ASISTENCIA. Equivale al 5% de la calificación final. En el caso de la asistencia se

requiere un mínimo del 80% de asistencia para acreditar la asignatura, el alumno sólo podrá faltar en una
clase larga (6 hrs) o dos clases cortas (3 hrs) y perderá el 4% de su calificación, el alumno que falte
únicamente una clase corta (3 hrs) perderá el 2% de su calificación. La puntualidad se refiere a horarios de
entrada y salida de la clase incluyendo recesos, así el alumno que sea impuntual perderá el 1% de su
calificación por cada ocasión hasta el 5%.
PARTICIPACIÓN EN CLASE. Este concepto equivale al 5% de la calificación, el alumno que participe

continuamente proporcionando respuestas a cuestionamientos del profesor, opiniones personales,
proponga el diálogo, participe en foros y debates, cuestione al profesor cuando no esté de acuerdo o
necesite clarificar un concepto, todo ello sin importar si lo hace correcta o adecuadamente, recibirá el total
en caso contrario el profesor determinará el porcentaje a sumar en su calificación.

APUNTES
PARTICIPACIÓN EN DINÁMICAS. Uno de las principales características de la resistencia al cambio y por

tanto al aprendizaje, es la resistencia a jugar, ya que saca a las personas de su estado de comodidad. Las
dinámicas serán parte integral de la asignatura ya que una reunión dinámica es más efectiva respecto a los
objetivos de aprendizaje, por lo que se requiere de la participación de todos para lograrlo, el profesor
determinará que alumno obtendrá el total de este concepto que equivale al 5% de la calificación.
TRABAJO EN EQUIPO. Un profesional que sabe trabajar en equipo es muy valorado en todo tipo de
Organizaciones tanto por los jefes, compañeros o subordinados, aunque este tipo de personas son
necesarias también son escasas. Este tipo de formación profesional es indispensable en un estudiante de
maestría o doctorado, por lo que los alumnos de esta asignatura serán calificados por sus mismos
compañeros en un debate final, determinando si merece o no el 5% en su calificación a que equivale este
concepto.
LECTURA Y PREPARACIÓN DE TEMA. Las reuniones efectivas de trabajo se distinguen porque en ellas
se concentran las opiniones de los asistentes tendientes a resolver un problema o necesidad, por lo que
éstos ya acuden preparados para lograrlo; el aprendizaje en el posgrado resulta igual, se requiere que los
alumnos asistan a clase preparados para aprovechar el conocimiento y experiencia tanto del profesor como
de sus compañeros y dispuestos a proporcionar los propios. El profesor dará con una semana de
anticipación las instrucciones necesarias para que el alumno lea los temas necesarios para cada clase,
desarrolle los temas que deberá presentar, realice los ejercicios y las prácticas necesarias y participe en
los foros y debates. El alumno que demuestre su preparación anticipada obtendrá el 5% de la calificación
relativo a este concepto.
RESPUESTAS CORRECTAS. El profesor calificará el criterio que cada alumno va desarrollando, por lo
que se requiere de su participación para determinar si ha comprendido los conceptos adecuadamente. Por
cada respuesta correcta o participación adecuada el profesor tomará nota y cuando el alumno junte 5
tendrá asegurado el 5% de su calificación.
EJERCICIOS Y TAREAS INDIVIDUALES. El profesor desarrollara ejercicios y pedirá la ejecución de tareas

individuales, el promedio de las calificaciones que el alumno obtenga por estos conceptos se multiplicará
por el 10% a que equivale este concepto, el resultado se sumara a la calificación final.
PROYECTO DE EQUIPO. Se formarán 2 ó más equipos de trabajo, los cuales realizarán un proyecto que
se podrá hacer en una o varias Organizaciones sin importar su giro o tamaño y de preferencia donde
trabajen los mismos alumnos o familiares de estos. En cada clase el profesor dará las instrucciones
necesarias para llevarlo a cabo, la calificación dependerá de la veracidad de los datos, el profesionalismo
de los alumnos, el apego a los conocimientos adquiridos, los resultados obtenidos y la presentación del
informe final, sin importar el trabajo en equipo, el resultado se multiplicará por el 20% equivalente a este
concepto y el resultado se sumara a la calificación final.
EXÁMENES PARCIALES. Se aplicarán cuatro exámenes parciales equivalentes al 20% de la calificación

que se multiplicarán por el promedio obtenido y el resultado se sumará a la calificación final. El alumno que
no pueda asistir el día del examen podrá solicitar su aplicación de manera anticipada si quiere alcanzar la

ASIGNATURA
máxima calificación (10) o de forma pospuesta aceptando como calificación máxima 8, en ambos casos el
la evaluación será diferente a la presentada por sus compañeros el día programado.
EXAMEN FINAL. Se aplicará en la última clase, equivale al 20% de la calificación final por lo que el
producto del porcentaje y la calificación se sumará a la calificación final. El alumno que no pueda asistir el
día del examen solamente podrá solicitar su aplicación de manera anticipada y podrá alcanzar la máxima
calificación (10), la evaluación será diferente a la presentada por sus compañeros el día programado.
CONTENIDO TEMÁTICO Y PROGRAMA DE TRABAJO
TEMAS Y SUBTEMAS ABRIL MAYO

UNIDAD I. Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) 4 5 18 19 25 26 9 10
I.1 Profesionistas con Valores (Responsabilidad Social)
I.2 Calidad y Sistemas de Gestión de la Calidad
I.3 Modelos de Calidad en el mundo
I.4 Organización Internacional para la Estandarización
I.5 Normas ISO 9000 y sus equivalentes en México
UNIDAD II. Norma ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario
II.1 Principios de Gestión de la Calidad
II.2 Fundamentos de los SGC
II.3 Términos Relativos a la Calidad y sus relaciones EP
II.4 Diagnóstico de los Principios de la Calidad
UNIDAD III. Norma ISO 9001 Requisitos
III.1 Objeto y Campo de Aplicación
III.2 Requisito 4. Sistema de Gestión de la Calidad
III.3 Requisito 5. Responsabilidad de la Dirección
III.4 Requisito 6. Gestión de los Recursos
III.5 Requisito 7. Realización del Producto
III.6 Requisito 8. Medición Análisis y Mejora EP
UNIDAD IV. Proyecto de Implantación de un SGC
IV. Planeación y Diseño del SGC
IV.2 Documentación del SGC
IV.3 Implantación y Mantenimiento del SGC
IV.4 Certificación del SGC EP
UNIDAD V. Normas Complementarias
V.1 Norma ISO 9004 Directrices para la mejora
V.2 Norma ISO 19011 Directrices para la auditoría EP
V.3 Normas y documentos de orientación relativas EF
EP= Examen Parcial
EF= Examen Final
OBJETIVOS POR UNIDAD
UNIDAD I. Sensibilizar al alumno para adoptar y promover una cultura de calidad.

APUNTES
UNIDAD II. Conocer y desarrollar los principios de la gestión de la calidad, según la norma ISO 9000.
UNIDAD III. Conocer los requisitos de la gestión de la calidad que exige la norma ISO 9001 y desarrollar
los elementos para dar conformidad a los mismos.
UNIDAD IV. Conocer y desarrollar una planeación de un Proyecto de Implantación de un SGC basado en
la norma ISO 9001.
UNIDAD V. Conocer las normas que complementan la familia ISO 9000 (9004 y 19011) y otras normas y
documentos relativas a ésta.
UNIDAD I. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
I.1 PROFESIONISTAS CON VALORES (RESPONSABILIDAD SOCIAL)
Aunque en el pasado era muy difícil que una persona pudiera alcanzar estudios superiores a la secundaria
o el bachillerato, en la actualidad existen más posibilidades para que casi todas las personas que lo
decidan, terminen una carrera profesional o incluso terminen grados de maestría, especialidades o
doctorados. A diferencia de los operarios especializados y técnicos que realizan tareas específicas y
rutinarias, los profesionistas deberían realizar procesos que den solución a los problemas y que den
satisfactores a las necesidades de la sociedad.
Antes de estudiar para ser Abogado, Arquitecto, Licenciado, Ingeniero, Doctor, Maestro, Contador, etc., las
personas pasan por un proceso de decisión en los cuales toman distintos factores como los gustos
personales, las habilidades que se poseen, la oferta educativa, la orientación vocacional, los recursos
económicos, la herencia cultural familiar, la cercanía de la institución educativa, etc., pero pocas personas
toman en cuenta la demanda social, los problemas de la región, del estado o la nación ni otros factores
como el deseo de combatir la falta de integridad o de valores en los profesionistas que permiten,
promocionan y/o ejercen acciones que laceran a la sociedad, así encontramos con suma facilidad a
Abogados que “se venden” en contra de su cliente, Arquitectos que utilizan en sus construcciones
materiales de mala calidad, Licenciados que aceptan “regalitos” por privilegiar a alguien, Ingenieros que
“explotan” a los obreros con bajo sueldo y los hacen trabajar en bajas condiciones de seguridad, Doctores
que venden certificados médicos o cometen negligencias contra sus pacientes, Maestros que enseñan
violencia e irresponsabilidad, Contadores que defraudan al país o a sus mismo clientes y un largo etcétera.
Ante esa falta de valores en una parte sustancial de nuestros profesionistas, el profesor de esta asignatura
junto con un grupo de personas preocupadas por el rumbo que ha tomado nuestro país, decidió empezar
cada asignatura, curso, taller, reunión, evento, etc., con una toma de consciencia sobre los valores que
deberíamos tener los profesionistas y con esa acción tratar de combatir los cánceres que aquejan a
nuestra sociedad como corrupción, irresponsabilidad, negligencia, falta de participación, desidia, actitud de
víctima, falta de respeto, etc.
¿Recuerdas tu toma de protesta cuando te recibiste? ¿Qué decía? ¿Protestaste? ¿Protestaste

conscientemente? ¿Has cumplido tu protesta? les comparto mi protesta:

ASIGNATURA
 Desempeñar con integridad, honradez, lealtad, ética y dedicación los trabajos que le sean
asignados.
 Fomentar la cordialidad, la armonía, la cooperación, el compañerismo y la superación de su
profesión.
 Ofrecer el debido respeto a las opiniones de sus compañeros de profesión, así como a las de
todos los profesionales, en los trabajos que con ellos desempeñe.
 Respetar a su institución y enaltecer su prestigio.
 Acudir con oportunidad al llamado de su “Alma Mater”, para colaborar con ella y así preservar y
fortalecer su infraestructura, imagen y valores institucionales.
 Otorgar sus conocimientos y experiencias a la tarea de formar una patria mejor, como justa
retribución a la sociedad que le proporcionó los medios para su preparación.
“Si así no fuese que la nación se lo demande”
¿Tiene algo que demandarte la nación?, ¿Te interesa el tema?, Quizá ni te interese este tema, si es así
este tema no es para ti. Para quien si le interese el tema los invitamos a reflexionar al respecto, con toda
seguridad alguien cercano a ti no es un profesionista íntegro, un amigo, un tío, un hermano, su padre o
madre, un jefe, un empleado o tu mismo no lo has sido, no se trata de condenar, se trata de cambiar y
ayudar al cambio, decide que quieres ser, recuerda que si no eres parte de la solución entonces eres parte
del problema, platica con todos aquellos que necesitamos que cambien.
A los que ya hacen lo correcto y a los que quieren cambiar a una conducta basada en valores, les
comparto lo siguiente:
Las siete prácticas (F. Kofman), que de ser Líderes centrados en principios (S. O simplemente que decidan los valores
aplicadas pueden denominarse como Covey), que son símbolos de que van a elegir como propios y ponerlos
virtudes de plataforma: progreso: en práctica:
 Integridad esencial  Aprenden continuamente  Respeto
 Responsabilidad incondicional  Tienen vocación por servir  Honestidad
 Humildad ontológica  Irradian energía positiva  Integridad
 Competencia emocional  Creen en los demás  Responsabilidad
 Comunicación virtuosa  Dirigen sus vidas en forma  Humildad
 Negociación constructiva equilibrada  Tolerancia
 Coordinación Impecable  Viven la vida como una aventura  Confianza
 Son sinérgicos  Ética…
 Se ejercitan para la  …los que tu decidas.
autorrenovación
El poder del compromiso
“¿Quién dijo que un pequeño grupo de personas comprometidas con un ideal no pueden cambiar el
mundo? De hecho esto es lo único en la historia que ha logrado cambiarlo.” Margaret Mead
¿Y tu a que te comprometes? ¿Quieres ser “otro profesionista” o quieres ser “El Profesionista”?

APUNTES
I.2 CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Desde la prehistoria hasta nuestros días el ser humano ha utilizado el concepto de calidad, aunque no se le
denominara de esa forma, nuestros antepasados buscaban la calidad de sus procesos y sus productos
mediante la investigación, no como si ésta fuera una ciencia sino como un aprendizaje empírico en el cual
muchos de sus errores eran incluso dañinos o mortales, los hombres y mujeres de aquellas épocas
cazaban y recolectaban frutos, aprendieron por ejemplo, a cazar de noche para que algunos animales
fueran menos peligrosos, usaban piedras o palos para lograr sus objetivos y posteriormente diseñaron sus
primeras armas, recolectaban frutos que no estaban maduros y posteriormente supieron cuando era el
mejor momento para cortarlos porque era cuando sabían mejor, todo para que finalmente supieran como
se reproducían y así poder sembrarlos ellos mismos.
Posteriormente en aproximadamente 20,000 años de civilización el hombre aprendió a dominar el fuego,

domesticar animales, cultivar para producir alimentos, fabricar vestido, fabricar casas y un sinnúmero de
bienes, dentro de los cuales aprendió a diseñar, hacer y usar armas para conseguir lo que necesitaba, el
concepto de calidad evolucionó tanto que cada cultura estableció sus estándares y se distinguió de las
demás.
En la edad media, periodo comprendido entre los siglos V y XV, el concepto fue evolucionando, varias
personas denominadas artesanos hacían o proporcionaban productos y servicios, el resultado de los
procesos que se realizaban era único e irrepetible y dependía de la habilidad de cada artesano, los
insumos que utilizaba, los secretos que escondía para hacerlo mejor que los demás y hasta de la gama de
clientes que solicitaban lo que producía; el costo por producto producido era muy alto ya que requería
además de lo mencionado, mucho tiempo para la producción, por todo lo anterior los artesanos eran muy
valorados, tal como sucede hoy en día, algunos de ellos eran reconocidos por su distinguida forma de
hacer las cosas.
La Revolución Industrial que fue el periodo comprendido entre los siglos XVII y XIX se caracterizó por
transformar la economía basada en el trabajo manual, la cual fue reemplazada por otra dominada por la
industria, así la calidad como concepto dio un vuelco en el que las personas la confundían con la cantidad,
ya que se producían un mayor número de bienes en el menor tiempo posible con lo que también un mayor
número de personas satisfacían sus demandas, las características de los bienes no eran siquiera cercanas
a los trabajos artesanales, pero eran más consistentes, este periodo se caracterizó por producir grandes
beneficios económicos.
El término “calidad” comenzó a adquirir importancia en la industria militar a partir de la segunda guerra
mundial, por los años 40’s, cuando se buscaba garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la
cantidad y el momento preciso. Una vez concluida la guerra, principalmente Japón tuvo que interesarse por
la “calidad” para minimizar costos, satisfacer al cliente y ser competitivos, de tal forma que pudieran
superar la devastación de la guerra.
El concepto “calidad” fue evolucionando de control de calidad, donde solo importaba revisar las
especificaciones técnicas de los productos, así al final de toda línea de producción existía los “policías
industriales que regresaban los productos que no cumplían las características adecuadas para que los

ASIGNATURA
volvieran a hacer o los tiraran, así las demoras, los desechos de material y los conflictos entre áreas se
hicieron mayores, actualmente el control de calidad se lleva desde la solicitud y recepción de material hasta
la entrega del producto y servicio post-venta.
Después se habló del aseguramiento de la calidad, que resalta la importancia de que el cumplimiento o
incumplimiento de las especificaciones técnicas es resultado de un proceso controlado o fuera de control
respectivamente, es decir, el aseguramiento plantea la necesidad de contar con insumos que cumplan
requisitos, actividades del proceso controladas que eviten errores, reproceso y desperdicios, para
finalmente obtener productos conformes con reducción de costos, el aseguramiento de la calidad propuso
la elaboración de documentos donde quedase registrada la historia del producto (registros) y donde se
estableciera la forma aceptada de llevar a cabo los procesos (procedimientos), estos documentos se
realizaron para todas las etapas de la realización del servicio.
Actualmente las organizaciones trabajan la gestión de la calidad la cual pone énfasis en la satisfacción del
cliente. La gestión de la calidad incluye a los conceptos anteriores de control y aseguramiento de la
calidad, e incorpora la necesidad de que también los procesos directivos y de apoyo deben ser eficaces
para asegurar la entrega consistente de productos conformes al cliente, así todos los procesos
relacionados al proceso clave de la Organización están controlados y se mejoran continuamente.
La calidad total involucra a toda la Organización, donde todos y cada uno de sus procesos y su personal
debe lograr un trabajo eficaz y eficiente para la satisfacción total tanto de clientes externos como de todas
las partes interesadas (consejo directivo y/o socios, personal, proveedores, sociedad), así como asegura
su mejora permanente mediante procesos de desarrollo e innovación. Como parte del mismo proceso de
evolución de calidad han existido personajes expertos que han desarrollado modelos para implantar la
calidad en una organización, como Edwards Deming, Joseph Juran, Kaouru Ishikawa, Philip Crosby,
Armand Feigenbaum, entre otros. Son estos modelos los que sirven de base para el desarrollo de modelos
actuales como las normas internacionales de calidad ISO 9000.
Etapa Concepto Finalidad

Prehistoria Hacer menores esfuerzos y sacrificios - Satisfacer necesidades básicas
(800k a 20k AC) para conseguir comida
Antigüedad Producir bienes y comida para si mismo y - Satisfacer necesidades básicas
(20k AC a SIV) su región, dominar fuego, agricultura, - Aumentar territorio
ganadería, armas, mejorar sociedad. - Conquistar otras culturas
Artesanal Hacer las cosas bien independientemente - Satisfacer al cliente
(SV a SXV) del costo o esfuerzo necesario para ello. - Reconocer al artesano, por el trabajo
bien hecho
- Crear un producto único.
Revolución Hacer muchas cosas no importando que - Satisfacer una gran demanda de bienes.
Industrial sean de baja calidad - Obtener beneficios económicos.
(SXVII y SXVIII) (Se identifica Producción con Calidad).
Segunda Asegurar la eficacia del armamento sin Garantizar la disponibilidad de un
Guerra Mundial importar el costo, con la mayor y más armamento eficaz en la cantidad y el
(1939 a1945) rápida producción (Eficacia + Plazo = momento preciso.

APUNTES
Calidad)
Posguerra Hacer las cosas bien a la primera - Minimizar costos mediante la Calidad
Japón - Satisfacer al cliente
(1945 a 1952) - Ser competitivo
Postguerra Producir, cuanto más mejor Satisfacer la gran demanda de bienes
Resto del causada por la guerra
mundo
Control deTécnicas de inspección en Producción Satisfacer las necesidades técnicas del
Calidad para evitar la salida de bienes producto.
(1950 – actual) defectuosos.
Aseguramiento Sistemas y procedimientos de la - Satisfacer al cliente.
de la calidad organización para evitar que se produzcan - Prevenir errores.
(1952 –actual) bienes defectuosos en toda la cadena - Reducir costos.
productiva - Ser competitivo.
Gestión de la Teoría de la administración empresarial - Satisfacer tanto al cliente externo como
Calidad centrada en la permanente satisfacción de interno.
(1979 – actual) las expectativas del cliente. - Ser altamente competitivo.
- Mejora Continua.
Calidad Total Teoría en la cual se satisfacen y anticipan - Satisfacer a todas las partes interesadas
(Actualidad) todas las expectativas de los clientes, en la Organización, sus procesos,
empleados, accionistas, proveedores, productos, insumos y consecuencias.
medio ambiente y sociedad en general

ASIGNATURA
I.3 MODELOS DE CALIDAD EN EL MUNDO
En la actualidad es común que al hablar de calidad se utilicen muchos términos relativos a ésta, los gurús,
los investigadores, los directivos, los profesores y hasta ciertos neófitos en el asunto, han desarrollado
modelos que procuran la calidad de los productos, servicios, procesos, personas, etc., a continuación los
ejemplos más importantes:
EL Control Total de la Calidad (CTC) o TQC (por sus siglas en inglés), que es un concepto desarrollado
entre los años 1950 y 1960 por Kaoru Ishikawa y/o Armand Feigenbaum (las fuentes son contradictorias
sobre el autor), el cual se caracteriza por delegar a un grupo de personas el análisis, la solución, la
solución e innovación de los procesos productivos denominados “Círculos de la calidad”
Las raíces de la Gestión de la Calidad Total (GCT) o el TQM (Total Quality Management) se remontan a las
enseñanzas de los gurús de la calidad mundialmente reconocidos y aceptados como tales: Peter Drucker,
Edwards Deming, Joseph Juran, Kaouru Ishikawa, Philip Crosby, Armand Feigenbaum y otras personas
que han estudiado, practicado, y afinado el proceso de gestión organizativa. TQM es un conjunto de
principios, técnicas, procesos y mejores prácticas que con el tiempo han demostrado su eficacia. La
mayoría de todas las organizaciones de clase mundial presentan algunos o todos los comportamientos que
suelen identificarse con el TQM, los cuales búscan satisfacer a todas las partes interesadas en una
organización. Las características más referidas al TQM se enuncian a continuación de manera ilustrativa
más no limitativa: Enfoque al cliente, planeación, enfoque de procesos, mejora continua y participación.

APUNTES
El EFQM Excellence model es un sistema de gestión de la calidad diseñado por la Fundación Europea
para la gestión de la calidad (EFQM por sus siglas en inglés) basado en 9 criterios de los cuales que se
usa como:
- Estructura para el sistema de administración de la Organización
- Parte de la auto-evaluación
- Cuadro de comparación con otras Organizaciones y
- Ayuda para identificar áreas de mejora

ASIGNATURA
SIX SIGMA
Desarrollado por Motorola a mediados de 1980, Seis Sigma es una metodología para mejorar la
satisfacción del cliente y, en general, los resultados financieros de una organización. Proporciona un
enfoque estructurado para la mejora continua de los procesos clave de la Organizaciones, asegurando que
las mejoras proporcionen los beneficios esperados. En términos simples, que trata de reducir los índices de
error a menos de 3.4 partes por millón. Con esta mejora pueden haber ganancias significativas tanto en la
eficacia como en la eficiencia. Aplicado inicialmente en las Organizaciones industriales, Seis Sigma se
aplica actualmente en servicio, en particular con donde hay un elevado volumen de registros, por ejemplo,
los procesos de nómina y el procesamiento de documentos. Seis Sigma se centra en la mejora de la
calidad, pero la metodología es más amplia que sólo estadísticas y herramientas de calidad. Cuando se
despliega elimina los problemas antes de que se produzcan, el ahorro de valiosos recursos se traduce en
mejoras en el ámbito financiero. En esencia se centra en los procesos de una organización.
THE PROFIT CHAIN
Los desarrolladores de la Teoría de la Cadena de Valor, Heskett, Sasser y Schlesinger (1997 y 2003),
Afirman que existe una relación directa y una estrecha relación entre beneficios; la fidelidad de los clientes,
la satisfacción del cliente, el valor de los bienes y servicios prestados a los clientes, y la capacidad de los
empleados, satisfacción, la lealtad y la productividad.

APUNTES
KAIZEN
La filosofía de Kaizen supone que nuestra forma de vida –sea nuestra vida de trabajo, vida social o vida de
familia- merece ser mejorada de manera constante. Se forma de dos vocablos Kai (cambio) y Zen (bueno)
por lo que se le puede llamar cambio bueno o cambio para bien en una forma constante y se le puede
entender como mejora continua. El mensaje de la estrategia de Kaizen es que no debe pasar un día sin
que se haya hecho alguna clase de mejoramiento en algún lugar de la compañía.
En el desarrollo y aplicación del Kaizen se ven amalgamados conocimientos y técnicas vinculados con
Administración de Operaciones, Ingeniería Industrial, Comportamiento Organizacional, Calidad, Costos,
Mantenimiento, Productividad, Innovación y Logística entre otros. Por tal motivo bajo lo que podríamos
llamar el paraguas del Kaizen se encuentran involucradas e interrelacionadas métodos y herramientas
tales como: Control Total de Calidad, Círculos de Calidad, Sistemas de Sugerencias, Automatización,
Mantenimiento Productivo Total, Kanban, Mejoramiento de la Calidad, Just in Time, Cero Defectos,
Actividades en Grupos Pequeños, Desarrollo de nuevos productos, Mejoramiento en la productividad,
Cooperación Trabajadores-Administración, Disciplina en el lugar de trabajo, SMED, Poka-yoke y Robótica
entre otros.
MODELO NACIONAL PARA LA COMPETITIVIDAD (MÉXICO)
Está conceptualizado como una herramienta de reflexión, para que las organizaciones identifiquen con
claridad su situación actual y en base a ella puedan llevar a cabo:
a) Una definición estratégica de su rumbo, la forma en que va a competir y por ende, las ventajas
competitivas necesarias a desarrollar;
b) La conformación de estrategia que considera la identificación de las capacidades clave de la
organización y la forma en que serán desarrolladas o robustecidas;
c) La ejecución de la estrategia y la implementación de las ventajas competitivas; y
d) La evaluación de desempeño y el nivel de sustentabilidad de la Organización.

ASIGNATURA
ISO 9000
Las normas ISO 9000 especifican los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos
de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del
cliente.
Estos ejemplos son de sistemas de gestión de la calidad especializados:
INTRAGOB. Modelo nacional para la calidad en el gobierno federal, creado en la administración del
Presidente Vicente Fox, basado en ocho criterios formales.
IWA. Modelo de Gestión de la calidad basado en ISO 9001 con aplicaciones especificas a gobierno, salud
y educación.

APUNTES
QS 9000, VDA, TS 9000, ISO 16949. Modelos de sistemas de gestión de la calidad para empresas
proveedoras y armadoras de partes automotrices.
ISO 14000, Modelo de sistemas de gestión ambiental.
ISO 26000, Modelo de sistemas de responsabilidad social.
ISO 27000, Modelos de sistemas de tecnologías de la información.
HACCP, ISO 15161, ISO 22000. Modelos de gestión para la inocuidad alimentaria.
OSHAS. Modelo de gestión de la seguridad y salud en el trabajo.
Y estos son algunos premios que se otorgan a las Organizaciones y Personas que destacan en la
aplicación de conceptos relativos a la calidad:
PREMIO NACIONAL DE CALIDAD
El Premio Nacional de Calidad (PNC), es el máximo reconocimiento a la excelencia organizacional a

empresas e instituciones que se distinguen por su alto desempeño, competitividad y desarrollo sustentable.
EL PNC fue creado en 1990 con la finalidad de invitar a las organizaciones mexicanas a participar en un
proceso de diagnóstico y evaluación que motiva el aprendizaje a través del análisis, reflexión y
documentación de la dinámica organizacional. El proceso de evaluación del PNC, se realiza a través del
Modelo Nacional para la Competitividad.
PREMIO DEMING
El Premio Deming es otorgado por The Edwards Deming Institute creado por el difunto Dr. Deming (1900 -
1993), uno de los principales expertos de control de calidad en los Estados Unidos, que fue invitado a
Japón por la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), en julio de 1950. El instituto otorga el
premio en tres categorías:
El Premio Deming de aplicación. A empresas o divisiones de las empresas que han logrado la mejora del
desempeño a través de la aplicación de la GCT en una año.
El Premio Deming para individuos. Toma en cuenta a las personas que han realizado contribuciones al
estudio de la GCT o métodos estadísticos utilizados para la GCT, o las personas que han hecho
contribuciones destacadas en la difusión de la GCT.
El Premio de Control de Calidad de Operaciones en Unidades de Negocio. A las unidades de negocio de

una empresa que ha logrado la mejora del desempeño a través de la aplicación del control de calidad o de
gestión en la búsqueda de la GCT en un año.
PREMIO MALCOM BALDRICH

ASIGNATURA
El Malcolm Baldrige National Quality Award es otorgado por el gobierno estadounidense y fue creado por la
Ley Pública 100-107, firmado en ley el 20 de agosto de 1987. El Premio llevó a la creación de una nueva
asociación público-privada. El principal apoyo para el programa proviene de la Fundación para el Malcolm
Baldrige National Quality Award, establecido en 1988. El Premio lleva el nombre de Malcolm Baldrige, que
actuó como Secretario de Comercio desde 1981 hasta su trágica muerte en un accidente de rodeo en
1987. Su contribución a la excelencia en la gestión a largo plazo, la mejora de la eficiencia y la eficacia del
gobierno.
PREMIO EUROPEO DE LA CALIDAD
Este premio es otorgado por la EFQM anualmente por sectores, las Organizaciones que demuestran haber
implantado modelos de calidad en su organización son las elegidas, por supuesto el EFQM Excellence
model es la base para el reconocimiento basado en un procedimiento documental en el cual cada criterio
obtiene una serie de puntos de acuerdo a su importancia, las empresas ganadoras obtienen entre 600 y
700 puntos de un máximo de 1000, de los cuales si una empresa cuenta con la certificación ISO 9001
representa dentro del modelo EFQM cerca de 300 puntos
I.4 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN
El 14 de octubre de 1946 se reunieron en Londres 25 países que deseaban establecer un organismo oficial
para definir las normas que hicieran posible el intercambio de productos, repuestos, equipos y maquinaria.
Ellos acordaron fundar la Organización Internacional para la Estandarización (Normalización). En inglés es
la International Organization for the Standardization, sus siglas serían IOS, pero los creadores eligieron la
palabra ISO porque en griego significa igualdad, bastante analógico con el propósito de la naciente
organización.
La ISO comenzó a funcionar en 1946. La sede acordada fue Ginebra, Suiza. Se estructuró con base en
Comités Técnicos (TC: technical committee). Su labor inicial consistió en emitir normas básicas: aquéllas
que tienen impacto sobre muchos sectores, como las del metal, electricidad, materias primas, etcétera.
La ISO es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de

ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales usualmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya
establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
La misión de la ISO es promover el desarrollo de normas y actividades relacionadas en el mundo con el

objetivo de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en las
esferas de los intelectual, lo científico, tecnológico y en la actividad económica
La ISO ha publicado más de 13000 normas en sus más de 50 años de vida y la integran más de 150
países. Por cada país sólo hay un organismo representante. En el conjunto participan tres categorías:
a) Organismo miembro (con plenos derechos para votar y ser votados en la Asamblea General);

APUNTES
b) Miembro corresponsal. Representante de países que aún no cuentan con un organismo oficial de
normalización, y
c) Miembro abonado. Son representantes de países pobres que pagan cuotas reducidas. No
participan en las decisiones, pero esta vinculación les facilita informarse sobre el avance de la
normalización.
Estas tres categorías de países participan en la Asamblea General, de allí se deriva un Secretariado del
cual se desprende el Technical Board (TB), quien actúa a nombre del consejo de ISO. El TB determina la
creación de los Comités técnicos (TC) para asumir las responsabilidades inherentes a un campo delimitado
en donde habrán de emitirse normas. Los comités técnicos internacionales investigan y resuelven puntos
específicos de normalización, y publica los resultados como Normas internacionales (IS).
“Una norma es un acuerdo documentado conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos
que sean usados consistentemente como reglas, guías, o definiciones de las características para asegurar
que los materiales, productos, procesos o servicios sean adecuados al uso.”
La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el comité técnico TC/176, Gestión y Aseguramiento de
la Calidad, en el Subcomité SC 2, Sistemas de Calidad. El esquema muestra la estructura del comité
técnico.
TC 176
CSAG
CHAIRMAN STRATEGIC
ADVISORY GROUP
SC – 2 SC – 3
SC – 1
ISO 9001 ISO 19011
ISO 9000
ISO 9004 ISO 10018
ISO 10006 Complaints (quejas)
ISO 10007 ISO/TS 21095
HANDBOOK SME Consultores
Documentos de ISO/TR 10017
soporte TG 1.9 Plan de Estadísticas
transición y (entre otros)
lanzamiento del
producto (entre otros)

ASIGNATURA
Existe también un comité de traducción, Spanish Translation Task Group (STTG), que emitió la versión en
español de la familia de normas ISO 9000.
México forma parte del comité a través de la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía y
el Instituto Latinoamericano para la Calidad (organismo de enlace).
I.5 NORMAS ISO 9000 Y SUS EQUIVALENTES EN MÉXICO
En 1979 se constituye oficialmente el comité técnico TC 176 que habría de encargarse de formular las
normas necesarias para los sistemas de calidad; sin embargo, desde siete años antes trabajaba en la
estructuración de los distintos elementos: vocabulario, lineamientos y elementos de soporte.
La secretaría del comité se depositó en el Standards Council of Canada: SCC (Consejo Canadiense de
Normas) por ser el anfitrión de la primera reunión celebrada en 1980 (Ottawa). Este comité surgió como
consecuencia de la preocupación de la comunidad europea por sustituir las normas nacionales con una
sola norma que fuese reconocida, validada y aceptada por todos los países miembros. Decidieron recurrir
a la ISO para semejante propósito, aportando para ello las normas existentes en cada país.
El comité trabajó ocho largos años homologando los distintos enfoques y requerimientos hasta que, en
1986 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario usado en la normatividad, y en 1987, se publicó
por primera vez la Norma de Aseguramiento de Calidad.
Algunas de las fuentes relevantes se identifican en 1959 cuando el departamento de Defensa de los
Estados Unidos emite las normas militares MIL-Q-9858 con el propósito de unificar requerimientos a sus
proveedores. En 1969 la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN) adoptó esas normas para
crear las suyas con el nombre de AQAP (Aseguramiento de Calidad de los Aliados). En 1970 el
Departamento de Defensa del Reino Unido adoptó AQAP para sus normas de gestión de la calidad.
En este contexto, el Instituto Británico de Normas (BSI) comenzó desde 1970 a darle forma a su Norma
BS5750 orientada a la generalidad de las transacciones comerciales; simultáneamente, con el mismo
alcance, Canadá desarrolló su norma CANZ299. Ambas normas, la británica y la canadiense gozaron de
una rápida aceptación y creciente utilización.
Con estos antecedentes no resulta sorprendente que al reunirse por primera vez el TC 176 hiciera de estas
dos normas su eje conceptual. Aún así, pasaron ocho años de dedicación y estudio para que en 1987
surgiera una serie completa de normas articuladas, todas sobre administración y el aseguramiento de la
calidad. A esta serie se la bautizó como la familia de normas ISO 9000.
Después de apreciar su evolución y aplicación, el TC inició su revisión acorde con el mandato de ISO para
dar forma a la versión 1994, posteriormente a la 2000 y finalmente a la 2005 (2008 y 2009).
La tabla siguiente muestra un resumen histórico de la norma de calidad ISO 9000.

APUNTES
Año Acontecimiento
1946 Ginebra, Suiza. Se funda la ISO y se elaboran normas internacionales de productos.
Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.
Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas
1979 normas son base de la normatividad ISO 9000.
Canadá: Se crea el Comité técnico ISO/TC176, cuya responsabilidad es crear y
difundir normas internacionales de sistemas de calidad
1986 El TC176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado e la
normatividad en la calidad
1987 Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la
comunidad europea
1994 Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versión 1994
2000 Revisión de la versión 1994 de la serie ISO 9000. Se publica la versión 2000.
La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de co-
existencia con la versión 1994, terminando este último el 15 de diciembre de 2003.
2002 La norma ISO 19011:2002 (Directrices para la auditoría de gestión de la calidad y de
gestión ambiental) es publicada.
La especificación técnica ISO/TS16949 (Proveedores del sector automotriz requisitos
para la aplicación de ISO9001:2000) es publicada.
2003 La norma ISO 14001:1996 se revisa para la segunda edición.
El 15 de diciembre: termina el periodo de co-existencia de las versiones 1994 y 2000
de la serie ISO 9000. A partir de esta fecha ya no serán validos los certificados con la
versión 9001, 9002, 9003 y 1994.
2005 La norma ISO 9000:2000 se revisa para su cuarta edición, se edita la ISO 9000:2005.
Las normas ISO 9001 e ISO 9004 no sufren cambios.
2008 Se revisa la norma ISO 9001:2000 la cual no sufre cambios profundos, se publica el
12 de noviembre la versión ISO 9001:2008. Los certificados con la norma anterior
tendrán validez hasta el 13 de Noviembre del 2010
2009 Se espera la revisión de la norma ISO 9004:2000 y la publicación de la norma ISO
9004:2009
Las Normas ISO 9000, son el resultado necesario de la globalización de la economía; eliminan las barreras
comerciales no arancelarias que surgen de las diferencias entre las normas nacionales, locales y
empresariales.
El cumplimiento de estas Normas coloca a las organizaciones en diferente estatus de competencia en el

mercado. Las Normas ISO 9000 son aplicables a organizaciones de todo tipo y tamaño, en la
implementación y operación de Sistemas de Calidad.
La familia de Normas ISO 9000 proporciona un sistema o núcleo genérico de normas de Sistemas de
calidad las cuales se complementan entre si, pero de igual forma pueden utilizarse como documentos
independientes.

ASIGNATURA
La versión actual de las normas ISO 9000 se reducen ahora a tres Normas de Sistemas de Gestión de la
Calidad (SGC) y una para auditoría de los sistemas como se muestra a continuación:
ISO 9000
SGC Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9004
ISO 9001 SGC Recomendaciones ISO 19011
SGC Requisitos para la mejora del Guías para auditoria
desempeño
La norma ISO 9000 describe los fundamentos y especifica la terminología para los sistemas de gestión de
la calidad.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos
de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del
cliente.
La norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema
de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
La norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y
de gestión ambiental.
La versión en español de la serie de normas ISO 9000, 9001 y 9004 fue realizada por el grupo de trabajo
“Spanish Translation Task Group (STTG)” del Comité técnico TC/176, en el que participaron
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de
los siguientes países: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España, EE.UU., México, Perú, Uruguay y
Venezuela.
Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de

INLAC (Instituto Latinoamericano para la Calidad AC).
La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una
iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este
sector en la lengua española.

APUNTES
ISO 9000 EN MÉXICO
En México existe la versión equivalente de la familia de normas ISO 9000 que es emitida por Instituto
Mexicano de Normalización y Certificación AC, tomando como base la versión en español de ISO. Las
normas se llaman:
NMX-CC-9000-IMNC-2005 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario
NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
NMX-CC-9004-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para la mejora del

desempeño
Es importante diferenciar a las normas NOM de las NMX, las primeras son Normas Oficiales Mexicanas y
su aplicación es obligatoria, contrario a las segundas que son de observancia voluntaria por lo que las
organizaciones mexicanas pueden decidir aplicarlas o no.
Las organizaciones que emprenden programas de mejoramiento de calidad deben considerar que la
aplicación de la Norma ISO 9001 es el inicio de un camino hacia la cultura de la calidad y que el siguiente
paso es la aplicación de modelos de excelencia, para lo cual la ISO 9004 proporciona directrices para ello.
El estado de madurez del Sistema de Gestión de la Calidad depende directamente de la aplicación de las
normas como se muestra a continuación:
Nivel de madurez del SGC
Excelencia Todas las exigencias, expectativas y

necesidades de las partes interesadas
son atendidas y satisfechas.
Mejora Auto evaluación del desempeño, Premios

“Benchmark” interno de la de calidad
mejora
9004:2000
SGC y procesos
Supervivencia Implantados, eficaces
y certificados ISO 9004
ISO 9001
Como los demás Entre los mejores El mejor

en su clase

ASIGNATURA
UNIDAD II. NORMA ISO 9000 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

El propósito de la norma ISO 9000:2005 es establecer un punto de partida para comprender las normas y
definir los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para
evitar malentendidos en su utilización.
La norma ISO 9000 está organizada en una introducción y 3 grandes temas:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
3. Términos y definiciones
La introducción presenta las generalidades de la familia de normas ISO 9000 versión 2000 y los principios
de gestión de la calidad.
II.1 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es muy importante para una organización contar con un conjunto ordenado de principios que den forma a
un sistema cultural que haga coherente el comportamiento de quienes lo integran.
En este contexto, una de las aportaciones más significativas de la nueva familia de normas ISO 9000:2000
es, justamente, el diseño de este sistema basado en:
Los 8 principios de Gestión de la Calidad

Relaciones
Mejora
Relaciones mutuamente continua
Benéficas con los proveedores
Toma de decisiones
basada en hechos
Participación
del personal
Liderazgo Enfoque de
sistemas para
la gestión
Enfoque
Enfoque de procesos
al Cliente
Actividades

APUNTES
Aunque cada uno de estos ocho principios cuenta con poder propio, la esencia de su fuerza reside en el
conjunto al articular un sistema cultural.
El reto mayor consiste en el arte de incorporar los distintos principios en el diseño del sistema de calidad
propio de una empresa.
A continuación se describe el propósito y el cumplimiento de los 8 principios.
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.
Acciones:
• Comprender las necesidades y expectativas de los clientes
• Asegurar un equilibrio entre el cliente y las otras partes interesadas
• Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes a toda la organización
• Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados
• Asegurar la relación con los clientes
2. LIDERAZGO
Los líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos deberán crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los
objetivos de la organización.
Acciones:
• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios,
personal, proveedores, comunidad local y sociedad en general.
• Establecer una clara visión del futuro de la organización.
• Establecer objetivos y metas desafiantes
• Desarrollar estrategias para la consecución de los objetivos y metas
• Crear y mantener valores compartidos y valores éticos de comportamiento en todos los niveles de
la organización.
• Proporcionar al personal los recursos y formación necesarios
• Inspirar, animar y reconocerlas contribuciones del personal
3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
El personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre es la esencia, y su total
implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Acciones:
• Aceptar sus competencias y la responsabilidad en la resolución de problemas
• Identificar las limitaciones en su trabajo
• Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personales
• Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimiento y experiencias

ASIGNATURA
• Compartir libremente conocimientos y experiencias

• Comprender su contribución en la organización
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades
relacionadas se gestionan como un proceso.
Acciones:
• Definir el proceso para lograr el resultado deseado
• Establecer responsabilidades claras y dar indicaciones para gestionar los procesos
• Comprender y medir la capacidad de las actividades clave
• Identificar las interfases del proceso con las funciones de la organización
• Enfocar la gestión sobre factores tales como recursos, métodos y materiales que mejorarán las
actividades clave de la organización
• Evaluar riesgos, consecuencias e impactos en los clientes, proveedores y otras partes interesadas.
• Identificar los clientes internos y externos, y proveedores de los procesos.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIÓN
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización para el logro de sus objetivos.
Acciones:
• Determinar un sistema estructurado para alcanzar los objetivos de la organización de la forma más
eficaz.
• Comprender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.
• Definir cómo las actividades específicas dentro del sistema deberían de funcionar y establecerlo
como objetivo.
• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación.
6. MEJORA CONTINUA
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
Acciones:
• Aplicar un enfoque consistente a toda la organización para la mejora continua.
• Suministrar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de mejora
continua.
• Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada
persona dentro de la organización.
• Definir criterios de mejora y evaluarlos para detectar nuevas áreas de mejora.
• Conocer las mejoras.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y en la información.

APUNTES
Acciones:
• Asegurar a través del análisis, que los datos y la información son suficientemente precisos y
fiables.
• Recabar y evaluar información relativa a los objetivos.
• Datos accesibles para aquellos niveles que lo requieran.
• Tomar decisiones y emprender acciones en base a los resultados del análisis de datos, la
experiencia y la intuición.
8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Acciones:
• Identificar y seleccionar los proveedores clave.
• Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a largo
plazo.
• Hacer un fondo común de competencias y recursos con los asociados clave.
• Crear comunicaciones claras y abiertas.
• Establecer actividades conjuntas de mejora para comprender las necesidades de los clientes.
• Inspirar, animar y reconocer las mejoras y logros.
II.2 FUNDAMENTOS DE LOS SGC
El tema de fundamentos se divide en los siguientes subtemas:
1. Base racional para los sistemas de gestión de la calidad

2. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos
3. Enfoque de sistemas para la gestión de la calidad
4. Enfoque basado en procesos
5. Política de la calidad y objetivos de la calidad
6. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad
7. Documentación
8. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad
9. Mejora de la calidad
10. Papel de las técnicas estadísticas
11. Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión
Los dos aspectos clave de los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad son los 8 principios de
la calidad y el enfoque basado en procesos.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La familia ISO 9000:2000 pretende fomentar la adopción del enfoque basado en procesos para gestionar
una organización.

ASIGNATURA
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar entradas en salidas
puede considerarse como un proceso.
“Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.”
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos
procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo la salida de un proceso forma directamente la
entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la
organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como “enfoque basado en
procesos”.
La siguiente figura muestra el sistema de gestión de la calidad basado en procesos, y en la cual se

describe que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a
la organización. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la
información relativa a su percepción de hasta que punto se han cumplido sus necesidades y expectativas.
MODELO DE PROCESOS ISO 9000:2000

Mejora continua del Sistema de Gestión de la
Calidad
Clientes
(y otras partes
Responsabilidad interesadas)
de la dirección
Clientes
(y otras partes
interesadas)
Gestión de los Medición, análisis Satisfacción
recursos y mejora
Requisitos Realización
Salidas
del producto Producto
Leyenda
Actividades que aportan valor Flujo de información
El modelo está basado en los requisitos del cliente como entrada. Estos requisitos se transforman en
productos que, esperemos, tengan la satisfacción del cliente.

APUNTES
Esta transformación involucra 4 procesos:

 Gestión para la cual la alta dirección es responsable
 Gestión de recursos
 Realización del producto
 Medición, análisis y mejora
Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro cláusulas clave de la norma.
Los procesos de una organización pueden agruparse en los siguientes niveles:
Procesos de la alta dirección
Entradas Salidas
Cliente
Procesos de Cliente
realización
Procesos de soporte
Los procesos de la Alta Dirección incluyen por ejemplo: planeación, asignación de recursos, revisión de
la dirección, auditorías, análisis de datos, mejora, etc.
Los procesos de Realización incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseño
y desarrollo, realización del producto, seguimiento y medición de proceso y producto, etc.
Los procesos de Soporte incluyen por ejemplo: capacitación, mantenimiento, provisión de materiales y
recursos financieros, etc.
A través de la siguiente tabla se muestran las diferencias entre aplicar un enfoque tradicional y el enfoque
en el proceso en la organización.
Enfoque Tradicional Enfoque en el proceso
Los empleados son el problema El proceso es el que provoca los problemas
Hacer el trabajo Ayudar a que el trabajo se haga
Entendimiento de “mi trabajo” Conocer cómo mi trabajo se relaciona con el proceso

ASIGNATURA
Enfoque Tradicional Enfoque en el proceso
Cambiar a la persona Cambiar el proceso
Evaluación de los individuos Evaluación del proceso
Siempre se pueden encontrar mejores empleados Siempre se puede mejorar el proceso
Controlar a los empleados Desarrollar gente
No hay confianza en nadie Todos somos responsables
¿Quién cometió el error? ¿Qué permite que el error ocurra?
Corrección de errores Reducción de variaciones
Énfasis en el producto Énfasis en el cliente
Evaluación del proceso
Proceso de categoría
Optimo
“mejor en su clase” casi el
ideal
Proceso eficiente y costo Aceptable

aceptable
Proceso controlado y
desempeño adecuado
Estable
Proceso con problemas

operacionales que Regular
requieren acción
Proceso con problemas

considerables de
operación, coso y Critico
eficiencia
Los resultados no Los resultados Los resultados

cumplen generalmente cumplen cumplen o exceden
las expectativas las expectativas las expectativas
El ciclo P-H-V-A y el enfoque basado en procesos.
Una vez que se tienen identificados los procesos de la organización es necesario gestionarlos a través del
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).

APUNTES
El ciclo PHVA fue desarrollado inicialmente en la década de 1920 por Walter Shewhart, y fue popularizado
luego por Edwards Deming. Por esa Razón es frecuentemente conocido como “Ciclo Deming”.
El concepto de PHVA es algo que está presente en todas las áreas de nuestra vida profesional y personal,
y se utiliza continuamente, tanto formalmente como de manera informal, consciente o subconsciente, en
todo lo que hacemos. Cada actividad, no importa lo simple o compleja que sea, se enmarca en este ciclo
interminable:
El ciclo de mejora y el enfoque basado en procesos
Ciclo P-H-V-A
Establecer y generar Definir y habilitar de

mejoras hacia los acuerdo con los
objetivos, recursos y requisitos y medios
prácticas futuras  Qué hacer
 Cómo hacerlo
 Cuándo hacerlo
Actuar Planificar
Evaluar y demostrar Verificar Hacer Ejecutar tal como se

conformidad con lo ha planificado
planificado, así como
desempeño de
acuerdo a los objetivos
Dentro del contexto de un sistema de gestión de la calidad, el PHVA es un ciclo dinámico que puede
desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y en el sistema de procesos como un todo. Está
íntimamente asociado con la planificación, implementación, control y mejora continua, tanto en la
realización del producto como en otros procesos del sistema de gestión de la calidad.
El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso pueden lograrse aplicando el concepto
de PHVA en todos los niveles dentro de la organización. Esto aplica por igual a los procesos estratégicos
de alto nivel, tales como la planificación de los sistemas de gestión de la calidad o la revisión por la
dirección, y a las actividades operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los procesos de
realización del producto.

ASIGNATURA
Un segundo principio de gestión de la calidad importante, que está íntimamente vinculado con el enfoque
basado en procesos es el Enfoque de sistemas para la gestión, el cual establece que “identificar, entender,
y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización con el logro de sus objetivos. Dentro de este contexto, el sistema de gestión de la calidad
comprende un número de procesos interrelacionados. Los procesos necesarios para el sistema de gestión
no solo incluyen los procesos de realización del producto sino también a numerosos procesos de gestión,
seguimiento y medición. Esto puede verse en la siguiente figura:
Procesos típicos de la gestión de la calidad
Procesos de la alta Dirección

 Planificación
 Procesos de Comunicación
Partes  Revisión por la Dirección Partes
interesada interesada
s s
Responsabilidad
Procesos de Gestión de
Recursos
 Determinación y provisión Gestión de los Medición, análisis Satisfacción
de recursos recursos y mejora
 Gestión de los recursos Procesos de medición,
humanos análisis y mejora
 Definición de  Proceso para demostrar
infraestructura conformidad del producto
 Conformidad del proceso
Entradas Realización del Salidas
Requisito Producto de gestión
producto  Mejora continua
s
Procesos de realización del producto

 Planificación del producto
 Procesos relacionados con el cliente
 Procesos de diseño y desarrollo
 Procesos de compra
 Procesos de producción y prestación
del servicio

APUNTES
II.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD Y SUS RELACIONES
En la Norma ISO 9000:2000 los términos están clasificados de la siguiente manera:
Calidad
Requisitos
Términos relativos a la
Clase
calidad
Satisfacción del cliente
Capacidad
Sistema
Sistema de gestión
Sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Objetivo de calidad
Gestión
Alta dirección
Términos relativos a la
Gestión de la calidad
gestión
Planificación de la calidad
Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Mejora de la calidad
Mejora continua
Eficacia
Eficiencia
Organización
Estructura de la organización
Términos relativos a la Infraestructura
organización Ambiente de trabajo
Cliente proveedor
Parte interesada
Proceso
Producto
Términos relativos al proceso
Proyecto
y al producto
Diseño y desarrollo
Procedimiento
Característica
Términos relativos a las Característica de calidad
características Seguridad de funcionamiento
Trazabilidad

ASIGNATURA
Conformidad
No conformidad
Defecto
Acción correctiva
Acción preventiva
Términos relativos a la Corrección
conformidad Reproceso
Reclasificación
Reparación
Desecho
Concesión
Permiso de desviación
Información
Documento
Términos relativos a la Especificación
documentación Manual de la calidad
Plan de la calidad
Registro
Evidencia objetiva
Inspección
Ensayo/prueba
Términos relativos al examen Verificación
Validación
Proceso de calificación
Revisión
Auditoría
Programa de auditoría
Criterios de la auditoría
Evidencia de la auditoría
Hallazgo de la auditoría
Términos relativos a la Conclusión de la auditoría
auditoría Cliente de la auditoría
Auditado
Auditor
Equipo auditor
Experto técnico
Competencia
Sistema de control de las mediciones
Términos relativos al Proceso de medición
aseguramiento de calidad Confirmación metrológica
para los procesos de Equipo de medición
medición Características metrológicas
Función metrológica

APUNTES
La unificación de los términos relativos a la calidad, permite una comunicación más efectiva entre todos los
actores que influyen en la calidad dentro y fuera de la organización, por lo que es importante hacer
referencia a los términos generales, a fin de que los participantes se introduzcan en el vocabulario.
A continuación se seleccionaron los esquemas y las definiciones de los términos más relevantes para
iniciar el estudio de las normas ISO 9000.
Conceptos relativos a la calidad (3.1)

ASIGNATURA
Conceptos relativos a la gestión (3.2)

APUNTES

ASIGNATURA
II.4 DIAGNÓSTICO DE LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
DI = Documentado e implantado
SDI = Sin documentar pero implantado
DSI = Documentado sin implantar
IN = Inexistente
Registro. Anotar el nombre del documento que se utiliza y el registro que se genera (también anotar el
nombre del programa de software que utilice para la actividad)
PRINCIPIO 1 ENFOQUE AL CLIENTE
 ¿Cuenta con objetivos organizacionales relacionados al cliente?

 ¿Cuenta con un catálogo o base de datos de los clientes de su organización actualizada?
 ¿Cuenta con un método para identificar las necesidades y expectativas de sus clientes respecto a
los productos que ofrece su organización? ¿Qué registros se generan?
 ¿Cuenta con un método para asegurar que el personal de su organización sepa de la importancia
de satisfacer los requisitos del cliente, así como los legales y los reglamentarios?
 ¿Cuenta con un catálogo de productos que indique las características o especificaciones de cada
uno de ellos?
 Cuando el cliente le pide un producto que no está contenido en el catálogo de productos de su
organización, o que nunca han proporcionado, ¿cuenta con un método específico para realizar
diseño y desarrollo de un nuevo producto para poderlo proporcionar?

APUNTES
 Cuando el cliente le solicita un producto, ¿su organización cuenta con un método para revisar su
capacidad para cumplir con los requisitos del cliente antes de comprometerse a entregar dicho
producto?
 ¿Cuenta con un registro de la aprobación del cliente y de su organización respecto a la solicitud de
un producto, que indique que han quedado de acuerdo ambas partes?
 ¿Cuenta con un método para atender los cambios que requiera hacer el cliente respecto a su
pedido, incluyendo el aviso pertinente al personal de su organización que deba conocer dichos
cambios?
 ¿Cuenta con un método de comunicación con sus clientes antes, durante y después de
proporcionarles un producto?
 ¿Cuenta con mediciones para determinar si el producto cumple con los requisitos antes de
entregarlo al cliente?
 ¿Cuenta con mediciones para determinar si el producto cumplió con los requisitos después de
entregarlo al cliente?
 ¿Cuenta con servicios al cliente, posteriores a la entrega del producto? Mencione el documento que
describa términos y condiciones de dichos servicios.
 ¿Recibe auditorías de calidad por parte de sus clientes?
 ¿Cuenta con un método para medir el grado de satisfacción de sus clientes con respecto a sus
productos y a su organización, y comunicarlos a la alta dirección?
 ¿Cuenta con un método para recibir y atender las quejas de sus clientes, y comunicarlas a la alta
dirección?
 ¿Cuenta con cifras históricas de medición de la satisfacción del cliente y quejas?
 ¿Cuenta con acciones de mejora derivadas de la medición de la satisfacción del cliente?
PRINCIPIO 2 LIDERAZGO
 ¿Su organización cuenta con una misión, visión, valores y objetivos establecidos y comunicados a
todo el personal?
 ¿Su organización cuenta con una política de calidad y objetivos de calidad, establecidos y
comunicados a todo el personal?
 ¿Están definidas y son comunicadas dentro de la organización, las responsabilidades y autoridades
de cada quien?
 ¿Cuentan con un Representante de la dirección para el sistema de calidad, designado por la alta
dirección de su organización y dotado con la autoridad necesaria para cumplir sus
responsabilidades?
 ¿Cuentan con un método para asegura que los procesos de comunicación necesarios se establecen
dentro de la organización, incluyendo aquellos para recibir y atender los comentarios y quejas del
personal?
 ¿La alta dirección cuenta con un sistema de indicadores para evaluar los resultados de todos los
procesos de su organización así como de la retroalimentación del cliente?
 ¿Cuentan con un método para que la alta dirección revise periódicamente los resultados de eficacia
y eficiencia de los indicadores de los procesos, y determine las acciones de mejora?

ASIGNATURA
 ¿Cuentan con método para que se determinen y proporcionen los recursos necesarios para el
sistema de gestión y de trabajo de su organización, así como para elevar la satisfacción del
cliente?
 ¿Cuentan con evidencia de que se han proporcionado los recursos necesarios?
 ¿Existen procesos en su organización que requieran condiciones medioambientales controladas?
Mencione los procesos, y si cuentan con dichas condiciones
 ¿Cuenta con métodos para mantener la infraestructura y condiciones ambientales necesarias para
los procesos de su organización?
 ¿La alta dirección cuenta con un método de reconocimientos para el personal?
PRINCIPIO 3 PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
 ¿Cuenta con una lista del personal de su organización que indique el nombre de la persona, el área
a la que pertenece y su puesto?
 ¿Tiene determinados los requisitos de educación, formación, experiencia y habilidades que requiere
de cada uno de los puestos de su organización?
 ¿Cuenta con la medición del grado de cumplimiento de dichos requisitos por parte de la persona
que ocupa cada uno de los puestos?
 ¿Guarda evidencia actualizada del cumplimiento de cada uno de los requisitos?
 ¿Cuenta con un método para identificar las necesidades de formación (capacitación) que requiere
su personal?
 ¿Cuenta con un método para proporcionar dichas necesidades de formación a su personal?
 ¿Cuenta con un método para evaluar la eficacia de las acciones de formación?
 ¿Cuenta con un método para asegurar que el personal es consciente de la importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos?
 ¿Cuenta con un método para evaluar el desempeño del personal respecto a sus objetivos y metas?
¿Cuenta con métodos o programas para incentivar la participación del personal?
 ¿Cuenta con un programa de educación y desarrollo de personal (o plan de carrera)?
PRINCIPIO 4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
 ¿Tiene identificados los procesos de su organización, necesarios para proporcionar sus productos?
 ¿Cuenta con procesos que contrata externamente para la realización de su producto o parte de él?
Indicar cuáles son.
 ¿Tiene determinada la secuencia e interacción de dichos procesos, es decir las interfases e
interacciones entre las diferentes actividades?
 ¿Tiene determinados los métodos (pasos) y criterios (políticas) de operación y control de los
procesos?
 ¿Tienen establecidas las responsabilidades claras para cada proceso?
 ¿Tienen identificadas para cada proceso, las entradas y salidas, indicando los requisitos a cubrir y
forma de evaluar su cumplimiento?

APUNTES
 ¿Cuenta con un plan de inspección y prueba para el producto, que señale las pruebas a realizar y
con qué instrumentos?
 ¿Cuenta con un método para asegurar el control de los instrumentos de medición que asegure la
validez de sus resultados?
 ¿Están definidos los objetivos de cada proceso y sus indicadores?
 ¿Están identificados los requisitos legales y reglamentarios para los productos y procesos de su
organización? Anexar lista de requisitos.
 ¿Cuenta con la documentación necesaria de sus procesos (procedimientos, instrucciones de
trabajo, registros, planes de calidad)? Anexar listado de documentos con los que cuenta.
 ¿Tienen identificados los recursos (humanos, infraestructura y ambiente) necesarios para cada
proceso?
 ¿En la realización de los procesos requiere el uso de documentos elaborados por personas externas
a su organización (libros, normas, procedimientos, etc.)?
 ¿Cuenta con procedimientos documentados para el control de documentos (internos y externos) y
registros?
PRINCIPIO 5 ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN
 ¿Se gestionan (administran) de manera integrada y coordinada los diferentes procesos de su

organización?
 ¿Cuenta con un método para asegurar que cuando se planifican e implementan cambios al sistema
de trabajo, se mantiene su integridad?
 ¿Cuenta con un método de auditoría interna para evaluar la eficacia de su sistema de gestión de la
organización?
PRINCIPIO 6 MEJORA CONTINUA
 ¿Cuentan con un método para el análisis de los resultados de las mediciones de la satisfacción del
cliente, de los procesos, y del sistema de gestión de la organización? Guardan evidencia.
 ¿En dichos análisis usan técnicas estadísticas? Indique cuáles y para qué mediciones.
 ¿Cuenta con un método para determinar acciones correctivas y preventivas necesarias para
asegurar el logro de objetivos?
 ¿Cuenta con acciones correctivas y preventivas, así como mejoras de productos, procesos y
sistema ya realizadas, documentadas? Diga cuáles.
PRINCIPIO 7 ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
 ¿Cuenta con un método para asegurarse que los datos e información son suficientemente seguros y
confiables?
 ¿Cuenta con un método para confirmar que los datos estén accesibles para quien los necesite?
 ¿Analiza los datos y la información usando métodos validados?
 ¿Toma decisiones y actúa basado en el análisis factual, combinando de forma balanceada con
experiencias e intuición? ¿Tiene evidencia?

ASIGNATURA
PRINCIPIO 8 RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
 ¿Cuenta con un método para evaluar, seleccionar y reevaluar a sus proveedores?

 ¿Cuenta con un catálogo actualizado de proveedores que ya han sido evaluados y que sus
resultados fueron satisfactorios?
 ¿Cuenta con un método de compra que incluya un documento que especifique al proveedor los
requisitos del producto a comprar y las verificaciones que su organización realizará al producto
antes de recibirlo?
 ¿Cuenta con un método para medir el cumplimiento de los requisitos de los productos que compra?
 ¿Cuenta con un método para informar al proveedor de los incumplimientos y solicitar acciones de
mejora? ¿Guarda evidencia de dichas acciones?
 ¿Cuenta con algún programa para el desarrollo de sus proveedores? Indique cuál.

APUNTES
UNIDAD III. NORMA ISO 9001 REQUISITOS

III.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, para así conseguir la satisfacción del cliente.
Se aplica cuando el objetivo de la organización es lograr de forma coherente la satisfacción del cliente con los
productos y servicios de la organización, cuando necesita manifestar la capacidad para demostrar la conformidad
con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables y para mejorar continuamente el sistema de gestión de la
calidad.
Está organizada en un formato sencillo, con términos que son fácilmente reconocidos por todos los sectores de
negocio para todos los grupos de productos, incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza para
propósitos de certificación por las organizaciones que buscan el reconocimiento de su sistema de gestión de la
calidad.
La norma se conforma de los siguientes puntos e inicia su aplicación para cumplimiento de requisitos a partir del
punto 4.
Requisito
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias Normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de la Calidad
5 Responsabilidad de la Dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora
Anexos
Bibliografía
III.2 REQUISITO 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Este requisito se refiere a las características que el sistema debe reunir, de tal manera que se establezca
formalmente y se documente el alcance, los procesos y su secuencia, los métodos para asegurar que la
operación y control de estos procesos es efectiva y que se está mejorando continuamente la efectividad
del sistema en su totalidad

ASIGNATURA
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma.
 Establecer: Significa crear una actividad que la norma solicita y que no estamos realizando.
 Documentar: Que las actividades se pongan en documento descritas, todo lo que nos solicita la norma.
 Implementar: Significa asegurarse de llevar a cabo lo que se esta documentando.
 Mantener: Significa dar seguimiento o evaluar lo que se esta implementando.
Para dar cumplimiento a este requisito, lo primero que debemos hacer es precisar cual es su alcance y cuales sus
componentes e incluir los procesos necesarios.
Es necesario que se mencione la secuencia e interacciones de los procesos, todo tiene que ponerse por escrito, ser
implantado y recibir mantenimiento. Aquellos procesos que afecten la conformidad del producto y sean
subcontratados también deben incluirse dentro del sistema y asegurar su control, a través del seguimiento, medición
y análisis.
Una vez definido el alcance y los procesos con su secuencia e interacción, el requisito se da cumplimiento a través
del resto de los requisitos de la norma.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación del Sistema debe incluir de forma obligatoria lo siguiente.
 La declaración de una política de calidad

 Los objetivos de calidad
 Un manual de calidad
 Los procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001
a) Control de documentos
b) Control de registros
c) Control de producto no conforme
d) Auditorías internas al Sistema de Gestión de la Calidad
e) Acciones correctivas
f) Acciones preventivas
 Los documentos necesarios para la organización para asegurarse de la eficaz planeación, operación y
control de sus procesos
 Los registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000 que se muestran en la siguiente tabla:
Requisito Registros requeridos

5.6.1 Revisiones por la Dirección
6.2.2 (e) Educación, Formación, habilidades y experiencia
7.1 (d) Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los
requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones
originadas por la misma.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria

APUNTES
Requisito Registros requeridos

7.3.5 Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.6 Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción
necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las
mismas.
7.5.2 (d) Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando
la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsecuente.
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
7.5.4 Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se encuentre
inadecuado para su uso.
7.6 Normas empleadas para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no
7.6(a) existen normas de medición Internacionales o nacionales.
Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no
conforme con sus requisitos.
Resultados de calibración y verificación del equipo de medición.
8.2.2 Resultados de auditoría interna.
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones
de la autoridad responsable de la liberación del producto.
8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas,
incluyendo concesiones obtenidas
8.5.2 Resultados de la acción correctiva
8.5.3 Resultados de la acción preventiva
La documentación se resume en la siguiente pirámide documental.
Política y
objetivos
de calidad
Manual de calidad
Procedimientos requeridos
por la Norma ISO
Procesos, procedimientos, instrucciones

de trabajo, planes de calidad
Documentos necesarios para la organización

como especificaciones, marco de referencia
Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000

ASIGNATURA
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, debe ser controlada a través de un procedimiento
documentado de Control de los documentos, éste procedimiento debe incluir las actividades para:
a) La aprobación de documentos, previo a su emisión

b) La revisión, actualización y la aprobación de los documentos cada vez que sea necesario
c) La identificación de los cambios y el estado de revisión vigente
d) La forma de asegurar que los documentos permanezcan legibles, fácilmente identificables, en versiones
vigentes y disponibles en los puntos de uso
e) Identificar y controlar la distribución de los documentos de origen externo
f) Identificar los documentos obsoletos que son retenidos por cualquier propósito, de tal manera que se pueda
prevenir el uso no intencionado de ellos
Para el control de los registros debe incluirse:

El establecimiento de cada registro y su mantenimiento, para con ellos proporcionar las evidencias con los requisitos
y que el sistema está operando con efectividad.
Además se debe documentar la manera de:
a) Identificación
b) Manejo
c) Protección
d) Recuperación
e) Retención
f) Disposición
De los registros asegurando que permanezcan legibles rápidamente identificables y recuperables.
Los responsables de que este requisito se aplique es el director general y el representante de la dirección, junto con
su comité directivo.
III.3 Requisito 5. Responsabilidad de la Dirección
Este apartado establece al liderazgo, el compromiso y la participación dinámica por parte de la alta
Dirección, como la base esencial para el desarrollo y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad
Los sub-requisitos e incisos que contiene este requisito son los siguientes:
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
a) Definir la política y objetivos de la calidad. Ver 5.3
b) Realizar juntas para dar a conocer los requisitos legales y reglamentarios de cada cliente
c) Diseñar un formato para asignar los recursos para el funcionamiento y mantenimiento del Sistema de
Gestión de la Calidad
d) Establecer un programa de revisiones periódicas al Sistema de Gestión de la Calidad, así como conservar
los registros derivados de dichas revisiones
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

APUNTES
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
a) Identificar las necesidades y expectativas de los clientes a través de las especificaciones, planos,
requerimientos legales y obligatorios, requerimientos de seguridad del producto o proceso. Ver 7.2.1, 7.2.2
b) Una vez identificadas las expectativas y necesidades de los clientes, se llevará a cabo una planeación para
medir la satisfacción del cliente Ver 8.2.1, donde las variables a medir pueden ser algunas de las siguientes:
 Conformidad de los requerimientos

 Funcionamiento del producto o servicio
 Entregas del producto y /o servicio
 Calidad en el servicio del personal de la empresa
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
Para dar cumplimiento a este requisito La Organización debe realizar las siguientes actividades:
 Plantear el compromiso de la dirección para el logro de los objetivos de la calidad
 Involucrar a la alta dirección en la conceptualización de la política de calidad
La definición de la política de calidad es por parte de la alta dirección y miembros del Comité de calidad o niveles
gerenciales de la organización
Una vez definida la política de calidad, ésta debe ser difundida a toda la Dirección a través de diferentes medios, por
ejemplo trípticos, tableros, recibos de nomina, cartelones, medios visuales, mantas, pláticas gerenciales con el
personal.
Todos los miembros de La Organización deben entender como es aplicada la política de calidad en las diferentes
actividades de la empresa.
5.4 PLANEACIÓN
Para dar cumplimiento a este requisito debe incluirse dentro del plan de revisión de La Organización, la metodología
para la medición de los objetivos de calidad
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
Deben realizarse las siguientes actividades:

a) Matriz de responsabilidades incluyendo todos los requerimientos de la Norma
b) Establecer en el manual de calidad y los procedimientos, las responsabilidades y autoridades, así como su
interrelación con el personal involucrado en el sistema de gestión de la calidad.
c) Realizar la comunicación de las responsabilidades y autoridades del Sistema de Gestión de la Calidad de
La Organización, a través de un programa de difusión y evidenciarlo en minuta o lista de asistencia.

ASIGNATURA
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Para dar cumplimiento a este requisito debemos documentar la planeación de la revisión al sistema por la Alta
dirección; adicionalmente, deben realizarse juntas con todo el personal involucrado en el Sistema de Gestión de la
Calidad, las que deben ser conducidas por la alta dirección.
Los elementos para la revisión son:

a) Resultados de auditorías
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño de los proceso y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones previas
f) Cambios que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad
g) Recomendaciones para la mejora
Aunque la norma no lo exige se considera conveniente documentar un procedimiento para la revisión.
Los responsables de que este requisito se cumpla es el director general y el representante de la dirección.
III.4 REQUISITO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Este requisito consiste en que identifiquen y proporcionen los recursos necesarios para la implantación,
mantenimiento, y mejora continua de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad, con el objeto de
lograr la satisfacción del cliente.
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito son los siguientes:
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
Para dar cumplimiento a este requisito se debe establecer lo siguiente
a) Tener desarrollado un mecanismo de identificación de recursos por área para las actividades relativas al
Sistema de Gestión de la Calidad; por ejemplo para capacitación, equipo de proceso, instrumento y equipos
para medición e inspección, entre otros;
b) Generar evidencias de haber asignado los recursos, una vez que hayan sido identificados; por ejemplo:
presupuesto aprobado, comunicados de asignación de recursos, ordenes de compra, entre otras, y
c) Contar con evidencias de que los recursos identificados y asignados tienen relación con la satisfacción de
los requerimientos del cliente; por ejemplo: si en una empresa dedicada a la capacitación, un cliente solicita
en el contrato que los cursos se impartan a través de un proyector específico y la empresa no cuenta con él,
en ese momento se identifica la necesidad de contar con dicho equipo, por lo que deberá ser adquirido y
suministrado.
6.2 RECURSOS HUMANOS

APUNTES
Para dar cumplimiento al requisito, La Organización debe contar con lo siguiente:
a) Identificar los puestos que afecten la calidad del producto o servicio, de acuerdo al proceso de elaboración.
b) Definir el perfil de cada puesto
c) Llevar a cabo un diagnóstico de necesidades de capacitación
d) Contar con un programa de entrenamiento necesario para cada puesto, para mantener actualizado al
personal.
e) Contar con un documento que describa la manera de calificar a este personal
f) Establecer un mecanismo de comunicación con el personal para concientizarlo del impacto que tiene su
trabajo con el logro de los objetivos, en calidad del producto o servicio y en la satisfacción del cliente, así
como en los de otras partes interesadas en La Organización.
g) Implementar un mecanismo de evaluación de las habilidades del personal
h) Contar con evidencias de la escolaridad, entrenamiento, habilidades y experiencia del personal que realiza
trabajos que afectan directamente la calidad y el logro de los objetivos.
6.3 INFRAESTRUCTURA
Identificación en cada etapa de la infraestructura con la que debe de contar para elaboración del producto o servicio,
identificando recursos como equipo y herramienta de producción, incluyendo equipos y programas de computo y
medios de comunicación y transporte, así como el tipo de ambiente de trabajo y las instalaciones.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
a) Identificación de las condiciones del entorno de trabajo (ubicación del lugar de trabajo, iluminación, ruido,
limpieza, vibraciones, ventilación) con las que tiene que contar para el desarrollo del producto o servicio
b) Identificar las características y especificaciones de estas condiciones
c) Identificar las condiciones con las que nos e cuenta o que sea necesario cambiar
d) Contar con un programa de las acciones a realizar y un programa para monitorearlas
e) Verificar qué condiciones de tipo regulatorio aplican
Aunque la norma no lo exige es recomendable construir cuando menos un procedimiento de gestión de recursos si
es que no se tuvieran procedimientos específicos para el personal y la infraestructura.
Los responsables de que este requisito se cumpla son las áreas y personas que tienen la responsabilidad de
identificar las necesidades de recursos para los procesos y quienes tienen la responsabilidad de conseguir y
proporcionar dichos recursos.

ASIGNATURA
III.5 REQUISITO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La realización del producto es la piedra angular de cualquier Sistema de Gestión de la Calidad, ya que en
este convergen todos los demás procesos de la organización con el propósito de obtener productos y
servicios que satisfagan plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de sus clientes.
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Para dar cumplimiento con este requisito se debe determinar:

a) Identificar y establecer las especificaciones y requerimientos que debe cumplir el producto o servicio
b) Identificar y definir los procesos directos y de apoyo que hacen que en el producto se elaboren e incorporen
los atributos que re requieren y exigen
c) Documentar cómo, quién y cuándo se realizan las actividades dentro de cada proceso directo y de apoyo,
así como las instrucciones de trabajo necesarios para guiar a lo involucrados en cada proceso a la correcta
ejecución del trabajo
d) Identificar y definir el tipo de verificación, medición o prueba(s) necesaria(s) para asegura que el producto
durante el proceso de fabricación y al término del mismo cumpla con las especificaciones y requerimientos
establecidos, atributos y características necesarias para su uso eficiente y efectivo.
e) Controlar todos los registros que evidencian el cumplimiento de los procesos y que el producto elaborado
por la empresa cumple con las especificaciones y requerimiento establecidos.
En este punto se desarrollan los planes de la calidad.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Para dar cumplimiento con este requisito se deben determinar:

a) Los requisitos especificados por el cliente
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para uso
c) Los requisitos legales o reglamentarios
d) Cualquier requisito adicional
Los requisitos deben ser revisados a fin de que:
a) Estén resueltas las diferencias de requisitos entre el contrato y los expresados

b) Para asegurarse que la organización es capaz de cumplir con los requisitos definidos
c) Contar con los registros de revisión y cumplimiento con los requisitos
También se debe mantener una estrecha comunicación con el cliente antes, durante y después de la fabricación del
producto o entrega del servicio, con el propósito de garantizar un alto grado de satisfacción y, en caso de ocurrir,
poder corregir y prevenir cualquier tipo de inconformidad.

APUNTES
La comunicación con el cliente debe incluir:

 Información sobre el producto,
 Consultas, contratos, pedidos y modificaciones
 Retroalimentación con el cliente
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Basado en los lineamientos de aplicación anteriormente señalados, podemos concluir que para dar cumplimiento a
este requisito se debe realizar, en resumen las siguientes actividades:
a) Planificar el diseño y desarrollo
b) Determinar los elementos de entrada del diseño y desarrollo
c) Proporcionar los resultados del diseño y desarrollo para poder verificarlos con respecto a los elementos de
entrada para aprobarlo antes de su liberación
d) Revisar sistemáticamente el diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado
e) Verificar el diseño y desarrollo
f) Validar el diseño y desarrollo
g) Controlar los cambios del diseño y desarrollo
7.4 COMPRAS
Para dar cumplimiento con este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
a) Documentar el proceso de adquisiciones de la organización
b) Identificar y documentar los insumos requeridos, sus características, y especificaciones necesarias
c) Asegurar que se cuenta con un padrón de proveedores de cada insumo crítico que sean confiables y
capaces
d) Verificar y evaluar la operación de los proveedores que suministran los insumos críticos, y
e) Verificar el cumplimiento de cada insumo adquirido, con respecto a los requerimientos y especificaciones
establecidos contractualmente con proveedores.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La organización debe vigilar el cumplimiento de lo siguiente:
a) Contar con toda la información pertinente que describa las características del producto
b) Contar con procedimientos e instrucciones de trabajo necesarios para la elaboración del producto
c) Asegurar las condiciones de los equipos de fabricación, así como de los instrumentos de monitoreo y
medición
d) Controlar el proceso de verificación y prueba para la correcta liberación del producto y su entrega
e) Validar los procesos que inciden en el proceso productivo central, esto es, en la elaboración del producto
f) Identificar debidamente por códigos lotes, fechas, colores, tamaños, dimensiones, etc., los productos
elaborados para su debida rastreabilidad, y
g) Resguardar, a través de un proceso debidamente controlado, todos los insumos de propiedad del cliente
que sean utilizados para o en la elaboración del producto.

ASIGNATURA
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Se presentan aquí fundamentalmente tres aspectos clave para dar cumplimiento al requisito:
Identificar los instrumentos de monitoreo, medición y verificación de los cuales depende la medición precisa y
objetiva, tanto de los instrumentos empleados en la elaboración del producto como las características del producto
en proceso y del producto final.
El equipo de medición debe:
 Calibrarse o verificarse
 Ajustarse cuando sea necesario
 Identificar su estado de calibración
 Protegerse contra ajustes
 Protegerse de daños y deterioro
Para todo el requisito 7, se desarrollarán los planes de la calidad, los procedimientos y las instrucciones de trabajo.
También se generarán los registros de calidad que indica la norma y los que LA ORGANIZACIÓN considere
necesarios para su operación y control eficaz.
Los responsables de que este requisito se cumpla son las áreas y personas responsables de los procesos
operativos.
III.6 REQUISITO 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
En este requisito se presentan los elementos de cumplimiento obligatorio que debe incluir el Sistema de
Gestión de la Calidad, para poder implantar la medición, análisis y mejora del desempeño de los productos
y procesos.
8.1 Generalidades
Para dar cumplimiento a este requisito se recomienda como puntos básicos a desarrollar la medición, análisis y
mejora de:
a) Indicadores de desempeño del producto

b) Indicadores de desempeño de los procesos
c) Identificación y control del producto no conforme
d) Logro de objetivos
e) Satisfacción del cliente
8.2 Seguimiento y medición
La organización debe determinar la forma de dar el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente, al sistema
de calidad a través de las auditorías internas, de los procesos y del producto.

APUNTES
La recomendación para ampliar y aprovechar todas las bondades de este requisito son las siguientes:
a) Establecer un método para el seguimiento de la información recopilada de satisfacción del cliente
b) Identificar las mediciones relativas al proceso en términos de:
 Tiempos de ciclo, tiempos de mantenimiento, tiempos de entrega
 Aprovechamiento de la capacidad instalada
 Variables críticas de calidad del proceso
c) Identificar las mediciones relativas al producto en función de:
 Oportunidad de su disposición y entrega
 Volumen disponible o cantidad
 Cumplimiento de las especificaciones
d) Establecer los métodos de recolección de datos técnicas estadísticas por aplicar y reportes a emitir
e) Definir autoridad y responsabilidad en la aplicación de cada subrequisito del requisito 8.2
f) Establecer y comunicar las fuentes de información reconocidas en cada caso
g) Documentar los procesos relacionados
h) Poner en práctica sus procesos de monitoreo y medición
i) Documentar un procedimiento para administrar y ejecutar las auditorías internas, que incluya los criterios de
selección del equipo auditor.
8.3 Control de producto no conforme
En este punto la organización debe:

 Identificar el producto no conforme y controlarlo.
 Definir la responsabilidad y autoridad para su manejo
 Determinar las acciones para eliminar la no conformidad
 Determinar la forma para autorizar el producto no conforme antes de su uso o liberación
 Determinar la forma para impedir su uso o aplicación
8.4 Análisis de datos
En este requisito la organización debe determinar, recopilar y analizar los siguientes datos:
 Resultados del seguimiento y medición
 Satisfacción del cliente
 Conformidad del producto con los requisitos
 Características y tendencias de los procesos y los productos incluyendo oportunidades para realizar
acciones preventivas
 Proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe usar los siguientes puntos para establecer acciones de mejora al sistema de gestión de la
calidad:
 La política de la calidad
 Los objetivos de la calidad
 Los resultados de auditorías

ASIGNATURA
 El análisis de datos
 Las acciones correctivas y preventivas
 La revisión por la dirección
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe contar con un procedimiento que indique la forma de eliminar las no conformidades
encontradas, que incluya:
 Revisar las no conformidades incluyendo quejas del cliente
 Determinar las causas de la no conformidades
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir
 Determinar e implementar las acciones necesarias
 Registrar los resultados de las acciones tomadas
 Revisar las acciones correctivas tomadas
La acción correctiva se aplica para no conformidades (incumplimientos) reales, que ya se presentaron, ya ocurrió el
problema.
Ejemplo: No conformidad real: el cliente se quejó con el director general

Acción correctiva: al analizar la causa se encontró que la queja se debió a una mala actitud del
vendedor, se determina necesario integrar al vendedor a un curso de servicio al cliente, y se
verificará durante un mes los comentarios de todos los clientes que visite, si no se presenta otra
queja, se da por cerrada la acción.
8.5.3 Acción Preventiva
La organización debe contar con un procedimiento que indique la forma de eliminar las no conformidades
potenciales, que incluya:
 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
 Determinar e implementar las acciones necesarias
 Registrar los resultados de las acciones tomadas
 Revisar las acciones preventivas tomadas
La acción preventiva se aplica para no conformidades potenciales, es decir el incumplimiento todavía no se ha

presentado pero de acuerdo al análisis de las circunstancias actuales todo indica que hay una alta probabilidad de
que ocurra, y hay que evitarlo.
Generalmente una preventiva acompaña a una correctiva pero se puede dar de manera independiente.
Ejemplo: No conformidad potencial: revisando los resultados de la satisfacción del cliente de los últimos 3
meses se observa una tendencia desfavorable, aunque aún la calificación están dentro del
parámetro aceptable, puede quedar fuera el siguiente mes.
Acción preventiva: se entrevista a los clientes evaluados para conocer a detalle el motivo de su
calificación menor, se detecta que es el tiempo de respuesta no es al que están acostumbrados
pero no hay incumplimiento, se analiza el problemas del tiempo de respuesta y se implementan

APUNTES
métodos para reducir consistentemente los tiempos de respuesta. Se monitorea el resultado de la

puesta en marcha del método durante 1 mes y si no hay incumplimiento se da por cerrada la
acción.
Los responsables de que este requisito se cumpla son:

El representante de la dirección para los procedimientos de auditoría interna y acciones correctivas y preventivas.
Las áreas y personas responsables de los procesos operativos (clave) para el control del producto no conforme, el
seguimiento y la medición de procesos, productos, y satisfacción del cliente. También para el análisis de datos
derivado de todo lo anterior.
ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
Aunque los requisitos y subrequisitos de la norma ISO 9001 esta ordenados de forma que se concentren en lo que
conocemos como el modelo de procesos de ISO 9000, haciendo un análisis, también podemos ordenarlos en los
conceptos que apoyan directamente. En la siguiente tabla se encuentra la relación entre estos conceptos y los
requisitos:
Requisitos Concepto
4.1 a)y b), 4.2.2 c) Procesos del SGC, incluyendo los contratados externamente
4.1 c), 4.2 c) 4.2.1 d), 4.2.2 b), 7.1, 7.2,
Métodos y criterios de los procesos
7.3, 7.5, 5.2, 8.2.1
4.1 d), 5.1 a) y e), 5.5.1, 5.5.2 b) y c),
Disponibilidad de recursos e información, comunicación
5.5.3, 5.5.3 c), 6 y 7.4, 5.6.2
4.1 e), 5.6, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 5.6.2 Seguimiento, medición y análisis de los procesos y productos
Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y mejora
4.1 f), 5.4.2, 5.6.3 a) y b) 8.5, 5.6.2
continua de procesos
4.2 a), 5.3, 5.4.1 Política y objetivos de la calidad
4.2 b), 4.2.2, 5.4.2 Manual de la calidad
4.2 c), 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 y
Procedimientos obligatorios de la norma
8.5.3
4.2.1 e), 4.2.4, 5.6.1, 6.2.2 e), 7.1 d),
7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,
Registros requeridos por la norma
7.4.1, 7.5.2 d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 a), 7.6,
8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
5.5.1, 5.5.2, 4.2.2 Responsabilidades y autoridad
5.2, 5.6.2 b), 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.5.4,
Enfoque y satisfacción del cliente
8.2.1
CAMBIOS EN LA VERSIÓN MÁS ACTUAL (ISO 9001:2008)
Nº de Capítulo Texto modificado

ISO 9001:2000 Azul = Adición, Rojo=Supresión
Prólogo Párr. 2 Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 (3) de las
Directivas ISO/IEC
Prólogo Párr. 3 La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales.

ASIGNATURA

Prólogo Párr. 4, La (Norma Internacional) norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y
Frase 1 Aseguramiento de la calidad, Subcomité 2, Sistemas de la calidad.
Prólogo Párr. 5 Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido técnicamente
revisada.
Prólogo Párr. 6 Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como
a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta constituye la revisión técnica de estos documentos.
Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994
pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el
apartado 1.2.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido técnicamente
revisada.
Prólogo Párr. 7 Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término
"Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de
gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la
calidad del producto pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.
Prólogo Párr. 8 Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.
Prólogo Nuevo El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados
Párr. 8 por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el
tamaño y estructura de la organización
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados
por:
-su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno;
- sus necesidades cambiantes;
- sus objetivos particulares;
- los productos que proporciona;
- los procesos que emplea;
- su tamaño y la estructura de la organización.
0.1 Párr. 3 Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.
0.2 Párr. 2 Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso…
0.2 Párr. 3 La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones
de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como
"enfoque basado en procesos".
0.3 Párr. 1 La Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para
complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente
0.3 Párr. 4 NOTA En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma Internacional ISO 9004 se
encuentra en revisión.
0.4 Párr. 1 Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO
14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
1.1 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
c) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
d) Nota. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto
destinado a un cliente o solicitado por él.

APUNTES

Nota 1. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
- el producto destinado a un cliente o solicitado por él
- cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realización del producto.
Nota 2. Los requisitos legales y reglamentarios son de connotación legal.
1.2 Párr. 3 Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones
no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan
con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2 Párr. 1 El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto,
constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones
posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las
partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la
edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen
el registro de las Normas Internacionales vigentes.
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3 Párr. 2, 3 Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de
suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor ------------------------
organización ------------------------ cliente
El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para
referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor”
reemplaza ahora al término “subcontratista”.
4.1 a) determinar (identificar) los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización (véase 1.2),
e) realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos,
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a (con) la
conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El
Párr. 4 tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro
del sistema de gestión de la calidad
Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente (deberían) incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos,
la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora.
Nota 2. Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario para el sistema de
gestión de la calidad de la organización pero que se ha decidido que lo desempeñe una parte externa a la
organización.
Nota 3. Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de
la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado
del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con los requisitos;
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.
4.2.1 c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional
d) los documentos (necesitados), incluyendo los registros que la organización determina que son necesarios
para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).
NOTA 1. Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional,

ASIGNATURA

significa que el procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. El requisito de tener un
procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
4.2.3 f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios
para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su
distribución, y
4.2.4 Párr. 1 Los registros (deben ser) establecidos (y mantenidos) para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables
La organización debe establecer (debe establecerse) un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación (localización y
acceso), el tiempo de retención y la disposición de los registros.
5.5.2 Párr. 1 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
6.2.1 Párr. 1 El personal que realice trabajos que afecten a la (calidad) conformidad con los requisitos del producto debe
ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia (y formación)
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la (calidad)
conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria (satisfacer estas necesidades),
6.3 c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
6.4 NOTA. El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza
el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la
humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
7.1 b) la necesidad de establecer procesos (,) y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el
producto
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo
específicas
para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo
7.2.1 c) los requisitos legales y reglamentarios (relacionados) aplicables al producto,
d) cualquier requisito adicional (determinado por) que la organización considere necesario.
NOTA. Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.
7.3.1 NOTA. La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la validación tienen propósitos diferentes. Pueden
llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el
producto y para la organización.
7.3.2 Párr. 2 Los (estos) elementos de entrada deben revisarse para verificar si son adecuados. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Párr. 1 Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada (de tal manera que
permitan)para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación
NOTA. La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la
preservación del producto.
7.5.1 d)a disponibilidad y uso de equipos (dispositivos) de seguimiento y medición
7.5.2 La organización debe validar todo procesos de producción y de prestación del servicio cuando los productos
resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición y, como consecuencia,

APUNTES

las (Esto incluye a cualquier proceso en el que las) deficiencias aparecen únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
7.5.3 Párr. 2 La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar (y registrar) la identificación única del
Párr. 3 producto y mantener registros (véase 4.2.4).
7.5.4 Párr. 1 Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, (debe ser registrado y comunicado al cliente) la organización debe informar de ello
al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).
NOTA. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales
7.5.5 Párr. 1 La organización debe preservar (la conformidad del) el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la (esta) preservación
debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe
aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos (dispositivos) de seguimiento y de medición
Párr. 1 La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y
medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
c) identificarse para permitir que el estado de calibración sea determinado;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
Nota. Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.
NOTA. La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría
Párr.4, Párr.5 habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener su idoneidad para el uso.
8.1 a) demostrar la conformidad con los requisitos del (del producto) producto
8.2.1 NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de
fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto
entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las
declaraciones de garantía, los informes de los comerciantes.
8.2.2 Párr. 2 Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y
Párr. 3 la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las
correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
Párr. 4 NOTA. Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
8.2.3 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente. para asegurarse de la conformidad del producto
NOTA. Cuando se determinen los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo
y el grado de seguimiento o medición apropiados para cada uno de sus procesos en relación con su impacto
sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Párr. 1 La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.

ASIGNATURA

Párr. 2 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente
La liberación del producto y la prestación del servicio La liberación del producto y la prestación del servicio al
Párr. 3 cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente
8.3 Párr. 1, Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento documentado.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Párr. 2 Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:
d) tomando acciones apropiadas para los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
Párr.3, Párr.4 Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
Párr. 4, Párr. 3 conformidad con los requisitos.
d)Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
Párr. 5, conformidad con los requisitos
8.4 b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4) (véase 7.2.1).
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4),
d) los proveedores. (véase 7.4)
8.5.2 Párr. 1 La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las (la causa) no conformidades con objeto
de prevenir que vuelva a ocurrir.
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
8.5.3 e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

APUNTES
UNIDAD IV. PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE UN SGC

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) representa para la Organización que lo Implementa, una
herramienta que al ser utilizada correctamente, garantiza a todos los interesados (principalmente los
clientes) que los servicios que ésta proporciona, tendrán siempre las características cualitativas que se
acordaron, además de que estarán en la búsqueda continua de la mejora. Por lo que en este mundo
globalizado y cada vez más competido, la elección de implantar un SGC, resulta ser una acertada
estrategia y refleja el compromiso de la Organización de su desarrollo para lograr el liderazgo en los
mercados.
El éxito en la implantación de un SGC basado en ISO 9001 es consecuencia directa de la planeación del
proyecto, existen cuatro etapas principales que se deben realizar de manera eficaz para poder aplicar
correctamente los principios de la calidad y complementariamente llegar a una quinta etapa opcional que
es la certificación, estas etapas son: Diseño o Establecimiento, documentación, implantación y
mantenimiento.
IV.1 PLANEACIÓN Y DISEÑO DEL SGC
ALTA DIRECCIÓN
Antes de iniciar con una planeación adecuada del proyecto de implantación, el líder de calidad debe
asegurarse de que la intención de la Alta Dirección es llevar a cabo dicho proyecto, ya que el SGC requiere
el compromiso total de los líderes de la Organización, la norma ISO 9001 tiene todo un requisito de los
cinco que la componen dedicado a este punto. Es muy común ver Organizaciones que tienen problemas
durante la implantación de su SGC por la falta de liderazgo y compromiso de la Alta Dirección, estas
Organizaciones terminan implantando y certificando un sistema incompleto, el cuál no podrá otorgar los
beneficios prometidos.
El líder de calidad debe ser muy sincero con la Alta Dirección en cuanto al tiempo, los recursos y los
resultados que se pueden lograr en su Organización, además de ser lo más exacto posible en la
información que proporciona, para lo cual conviene apoyarse con un Diagnóstico.
DIAGNÓSTICO
Un diagnóstico es el procedimiento de visitar a la Organización en un momento en el cual se despliegan

todas sus capacidades, es decir cuando los procesos clave se están llevando a cabo, y mediante
entrevistas a los responsables, verificación de la documentación, además de la observación de la
Organización, sus procesos productivos y sus productos o servicios, se obtiene la información necesaria
para realizar un diferencial respecto a los requisitos que la norma ISO 9001 exige, de esa manera es
posible determinar la cantidad de trabajo, principalmente horas hombre, de recursos y tiempo que llevará el
proyecto dependiendo del grado de implantación que se tenga de cada uno de los requisitos.

ASIGNATURA
PLANEACIÓN
Al tener los resultados del Diagnóstico el líder de la calidad debe realizar una propuesta a la Alta Dirección
donde se especifiquen los elementos necesarios para iniciar y concluir satisfactoriamente el proyecto, entre
los que se encuentran principalmente:
- El objetivo del proyecto, mencionando los resultados esperados y los periodos planeados para tal
fin
- El alcance del proyecto, incluyendo los procesos, las áreas y los responsables de la mismas que
se van a intervenir
- Las personas de la Organización responsables del proyecto, la norma incluye el término
Representante de la Dirección (RD) para este fin, incluyendo el perfil necesario para llevar a cabo
esa tarea, así como su autoridad y responsabilidad definida y delegada por la Alta Dirección
- Las propuestas de asistencia técnica, asesoría, consultoría y/o capacitación externas, si se
considera necesario
- Los recursos económicos que se necesitarán y un programa de egresos, que deberá estar
acompañada de un análisis del costo – beneficio y de ser posible del cálculo de retorno de la
inversión
- El programa en el que se especifique el tiempo necesario para llevar a cabo cada una de las
etapas principales: Diseño, documentación, implantación y mantenimiento
- Los resultados a alcanzar por cada etapa y su forma de medición, además de los beneficios
derivados de la implantación del SGC
DECISIÓN SOBRE LA IMPLANTACIÓN
Con la propuesta derivada del diagnóstico, la Alta Dirección podrá tomar la decisión de llevar o no a cabo el
proyecto, en el momento propuesto o en otro diferente, de acuerdo a los recursos disponibles y el análisis
interno y externo de la Organización. Es conveniente que la persona designada como responsable del
proyecto y del sistema, muchas veces el mismo líder de la calidad quien propone el proyecto, tome el papel
de Representante de la Dirección (RD) para lo cual la norma menciona en su requisito 5.5.2:
_____________________________________________________________________________________
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles
de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
_____________________________________________________________________________________
DISEÑO DEL SISTEMA

APUNTES
En cuanto se tome la decisión sobre llevar a cabo la implantación del SGC en la Organización, el RD debe
determinar la forma en que la organización dará cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001,
documentando en el Manual de la calidad los procesos a intervenir, el alcance del Sistema, y las
herramientas con las que ya cuenta la Organización y que dan cumplimiento a los requisitos de la norma,
resolviendo de esta manera cuales son los requisitos en los cuales se debe trabajar más para poder
solventarlos. Una guía para el diseño del SGC te la proporciona la propia norma en el requisito 4.1 en el
que menciona:
_____________________________________________________________________________________
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control
de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.
_____________________________________________________________________________________
A continuación se presentan herramientas que permiten cumplir con el requisito 4.1 de la norma y a la vez
ayudan a realizar un diseño adecuado del sistema:
1. Apoyarse en la filosofía de la organización así como en su misión.

ASIGNATURA
PROVEEDORES
AMBIENTE EXTERNO
PROCESOS
SUBCONTRATADOS
MISIÓN DE LA
Requisitos Productos Clientes
ORGANIZACIÓN
Retroalimentación del
INSUMOS cliente
PROVEEDORES
2. Procesos clave o de realización del producto o servicio
Procesos de la alta dirección
Entradas Salidas
Cliente
Procesos de Cliente
realización
Procesos de soporte

APUNTES
3. Interacción de procesos
Directivo Directivo Directivo Apoyo Apoyo Apoyo

Proceso Clave 1 Clave 2 Clave 3
1 2 3 1 2 3
Clave 1
Clave 2 X
Clave 3
Directivo
1
Directivo
X
2
Directivo
3
Apoyo 1 X
Apoyo 2
Apoyo 3
4. Secuencia de procesos
Proceso 1 a Proceso 2 Proceso 3
Proceso 1 b
5. Red de procesos

ASIGNATURA
PD 1 PD 2 PD
3
E S Proceso S Proceso S
Proceso 1 a 2 3
E S
Proceso 1 b
E Proceso S Proceso S
4 5
PD 1 PD 2 PD 3
Es muy importante que en el diseño del SGC, se tomen en cuenta los requisitos de la norma que no se
puedan aplicar y se determine su exclusión de acuerdo a lo que menciona la norma en el punto 1.2
Aplicación:
_____________________________________________________________________________________
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de
la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos
que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos
que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
_____________________________________________________________________________________

APUNTES
IV.2 DOCUMENTACIÓN DEL SGC
El requisito 4.2.1 menciona lo siguiente:

___________________________________________________________________________________
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
_____________________________________________________________________________________
La documentación requerida en el punto anterior se resume en la pirámide documental presentada en la

Unidad III. La documentación completa de un SGC puede llevar de 3 meses a 1 año dependiendo del
tamaño de la empresa, número de trabajadores y los procesos que se van a intervenir.
POLÍTICA DE LA CALIDAD
La norma en su requisito 5.3 menciona:

____________________________________________________________________________________
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
____________________________________________________________________________________
Ejemplo:
HILDEBRANDO

ASIGNATURA
http://www.hildebrando.com.mx/AcercadeHildebrando/Políticadecalidad/tabid/107/Default.aspx
En Hildebrando nuestra política de calidad es ofrecer servicios de tecnología de información innovadores y

a la vanguardia basados en normas y estándares internacionales que aseguren la calidad del servicio,
logrando ser un socio estratégico de tecnología de información de nuestros clientes, satisfaciendo sus
requisitos de calidad con base en la formación humana y tecnológica de cada una de las personas que
colaboran en nuestra empresa y con la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
El requisito 5.4.1 menciona:

____________________________________________________________________________________
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.
____________________________________________________________________________________
Ejemplo:
OBJETIVOS DE CALIDAD CUCEI (Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingenierías, Universidad de

Guadalajara) http://calidad.cucei.udg.mx/Objetivos.pdf
Objetivo No. 1
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad en un esquema de
mejora continua para la efectividad del mismo, conforme a los requerimientos de la Norma Internacional
ISO-9001:2000
Objetivo No. 2
Evaluar los procesos de servicio educativo, bajo la premisa de comparar lo que sucede, con lo que debería
de suceder acorde con lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad.
Objetivo No. 3
Lograr que el 100 % de los subprocesos de apoyo que soportan el proceso educativo, se desarrollen con
eficiencia y eficacia.
MANUAL DE LA CALIDAD
El requisito 4.2.2 menciona:

____________________________________________________________________________________
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a
los mismos, y

APUNTES
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
____________________________________________________________________________________
El manual de la calidad es el documento “llave” o “maestro” en el cual se plasma la forma en que la
Organización da cumplimiento o “conformidad” a cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, existen
múltiples formas de realizarlo, las más utilizada es poner referencias a procedimientos u otros documentos
que complementan el SGC.
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR LA NORMA
La norma exige 6 procedimientos documentados para el uso y control del SGC, por lo que se les denomina
“procedimientos obligatorios”, los cuales son:
- Control de documentos (4.2.3), que se refiere a la aprobación, emisión, revisión, actualización,

identificación de cambios, disponibilidad, legibilidad e identificación de los documentos internos,
también a la identificación y control de los documentos externos, así como la prevención del uso no
intencionado de documentos obsoletos y su identificación.
- Control de registros (4.2.4), que se refiere a los documentos especiales (registros) que deben
establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz del SGC, los cuales deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables, así como definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los
registros.
- Auditoría interna (8.2.2), que se refiere a determinar si el SGC es conforme con las disposiciones
planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y si se ha implementado y se
mantiene de manera eficaz.
- Control de producto no conforme (8.3), que se refiere a como la Organización se asegura de que el
producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencional, además de que los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidos.
- Acciones correctivas (8.5.2), que se refiere a como la Organización toma acciones para eliminar las
causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
- Acciones preventivas (8.5.3), que se refiere a como la Organización toma acciones para eliminar
las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA EFICAZ PLANIFICACIÓN, OPERACIÓN Y CONTROL DE LOS

PROCESOS
La norma no obliga a la Organización a tener más documentos que los necesarios para la eficaz
planificación, operación y control de los procesos, tampoco limita el número y tipo de éstos, los cuales
pueden ser (entre otros):

ASIGNATURA
- Procedimientos del proceso clave, que indican como realizar los procesos o subprocesos del
proceso principal que se verá afectado por el SGC, que puede ser desde uno hasta los que se
necesiten de acuerdo a la dificultad y tamaño de las actividades del mismo. Ejemplo: En un hotel el
proceso de hospedaje, puede hacer un solo procedimiento general o interrelacionar varios como:
check in y check out, servicio a cuartos, limpieza de cuartos, etc.
- Procedimientos directivos y de apoyo, que indican como realizar los procesos directivos y/o de
apoyo como: Revisión por la Dirección, Planeación, comunicación interna, reclutamiento y
selección, compras, etc.
- Instrucciones de trabajo, que son instrucciones más especificas sobre actividades contenidas en
los procedimientos, principalmente los claves:
- Otros documentos internos como: Reglamentos, Políticas, Manuales de usuario, etc.
- Otros documentos externos como: Normas, Tablas, Leyes, Garantías, Libros, Diario oficial, etc.
REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA
Los registros son un tipo especial de documento y la norma ISO 9001 les da un tratamiento diferente
respecto a los demás documentos que tiene la organización, así lo menciona el requisito 4.2.4. Además de
los registros requeridos por la norma (obligatorios) descritos en la Unidad II, la Organización determinará
en el manual de la calidad u otros documentos qué otros registros ayudarán a cumplir con los requisitos de
la norma y a la eficaz operación de los procesos. Ejemplos: Bitácoras de elementos de seguridad,
requisiciones de compra, quejas de clientes, garantías, vales de almacén, recibo de nómina, etc.
IV.3 IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL SGC
PUESTA EN MARCHA
Cuando se ha documentado todo el SGC, se recomienda tener una reunión de la Alta Dirección, el
Representante de la Dirección y los responsables de las áreas que van a intervenir para decidir la puesta
en marcha del SGC, para lo cual deben tomar en cuenta la capacitación anterior de todas las personas de
las áreas que serán afectadas con los procedimientos y registros nuevos, además de saber que como todo
proceso nuevo se podrían tener errores y dificultades en la operación de los nuevos documentos y forma
de realizar las cosas. Al tomar la decisión sobre cual será el día en el que el SGC empezará a funcionar, es
necesario comunicarlo a todo el personal y mencionar que se espera de cada uno de los involucrados.
IMPLANTACIÓN
La implantación se refiere al uso del SGC, es el momento en el que los procedimientos son llevados a cabo
por primera vez en la forma que lo dicta el sistema, la generación y control de registros es el resultado
mismo de la operación diaria ya sea por los procesos clave, directivos, de apoyo o los propios del sistema.
En este periodo los procedimientos y demás documentos del sistema sufren grandes cambios
frecuentemente, hasta que de forma natural el proceso se estabiliza y los cambios se realizan en periodos
más largos y derivados por acciones correctivas y/o preventivas, así como proyectos de mejora.

APUNTES
Durante la implantación el trabajo del líder de calidad y/o Representante de la Dirección se incrementa, ya
que es necesario verificar frecuentemente el desempeño del sistema, además de formar a los involucrados
en el uso del SGC y a la Alta Dirección sobre las actividades en las cuales interviene y que son requeridas
por la norma como lo es la revisión por la dirección.
El periodo de implantación puede durar desde 2 meses hasta un año. Muchos Organismos de Certificación
piden una implantación mínima de 3 meses para poder realizar una auditoría.
MANTENIMIENTO DEL SGC
El mantenimiento del sistema se refiere a las actividades que permiten el control y medición sobre el SGC,
estas actividades están resumidas en una actividad mayor que debe realizar la Alta Dirección con apoyo de
su RD la cual está descrita en el requisito 5.6 Revisión por la Dirección que menciona:
_____________________________________________________________________________________
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe
incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

a) resultados de auditorías,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) recomendaciones para la mejora.
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
_____________________________________________________________________________________
En general un SGC correctamente implantado se distingue por el nivel de mantenimiento que tiene, lo cual
debería llevar a la Organización, en un lapso no mayor a tres años, hacia la búsqueda de otros sistemas
más robustos que el ISO 9001, como el ISO 9004. Un diagnóstico muy certero sobre el nivel de
mantenimiento es el verificar cuantas Acciones Preventivas y Acciones de mejora se han tenido en un
periodo de tiempo (un año por ejemplo) y si han sido pocas se puede determinar que el SGC no se ha
implantado correctamente en alguno de sus principios de calidad, aunque relativamente cumplan con
requisitos de la norma.

ASIGNATURA
IV.4 CERTIFICACIÓN DEL SGC
OPCIÓN A CERTIFICACIÓN
La certificación del SGC de la Organización debería de verse únicamente como una opción, la cual nos
permite que estemos seguros que nuestro sistema fue correctamente establecido (diseñado),
documentado, implantado y se mantiene constantemente, ya que es sujeto a una auditoría de tercera parte
realizada por los expertos técnicos en las operaciones que realizamos y en los requisitos de la norma ISO
9001, los cuales emiten una serie de documentos que son evaluados a su vez por comités de certificación
y de manera conjunta deciden si la Organización merece recibir un certificado que avale que los procesos
auditados son llevados a cabo de acuerdo a la norma de referencia.
Desgraciadamente el proceso de certificación no es 100% eficaz o seguro, ya que se basa en un muestreo,

además de guiarse en documentos que fácilmente se pueden reproducir o falsificar, así como de no
evaluar de manera directa los principios de la calidad. Por lo anterior las Organizaciones han tomado a ISO
9001 en tres diferentes conceptos en México y Latinoamérica:
Confianza Conveniencia Rechazo

-Lo implante porque quiero Lo requiero para poder venderle No confío en ISO porque conozco
mejorar mi Organización a mis clientes de la cual soy parte empresas que lo tienen y no
-Lo requiero porque tengo de una cadena de valor (Ej. proporcionan la calidad
problemas en mis procesos Industria automotriz) mencionada
-Me lo recomendó otro Lo uso como mercadotecnia Un conocido lo implantó y sólo
empresario que lo implantó con Lo necesito porque es un genero problemas en la
éxito y le funcionó requisito para ser proveedor (Ej. Organización
-Lo uso para generar confianza Algunas licitaciones o concursos) No sirve
en mis clientes
EMA Y ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN
La Entidad Mexicana de Acreditación A.C. es una Organización sin fines de lucro autorizada por la
Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaría de Economía), que tiene como función
principal la de acreditar la competencia técnica, entre otros, de los:
1. Organismos de Certificación de producto, sistemas y/o personas

2. Laboratorios de Ensayo
3. Laboratorios de Calibración
4. Unidades de Verificación, para la evaluación de la conformidad
Las solicitudes de acreditación se resolverán, a través de un sistema de conformidad con la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, su reglamento, las Normas Oficiales Mexicanas, las Normas Mexicanas
y las normas y lineamientos internacionales.

APUNTES
A través del proceso de evaluación y acreditación, y con la colaboración de los integrantes del Padrón
Nacional de Evaluadores, EMA corrobora y avala que los laboratorios de ensayo, calibración y clínicos,
unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación cuentan con
instalaciones adecuadas, trabajan con personal capacitado y un sistema de la calidad basado en la mejora
continua; tienen elementos técnicos suficientes, operan bajo las normas vigentes nacionales e
internacionales y los mas estrictos códigos de ética y confidencialidad.
La EMA basa su actividad de acreditación de acuerdo a la norma ISO/IEC 17011:2004 que especifica los
requisitos a seguir por los organismos de acreditación, para ser competentes y confiables y que sus
acreditaciones sean reconocidas tanto a nivel nacional como por otros organismos de acreditación. Para
lograr este reconocimiento internacional, el Organismo de Acreditación, además de cumplir la Norma
ISO/IEC 17011, debe integrar el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y ser firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo, lo que implica someterse a la evaluación periódica por parte de los otros miembros
de IAF.
La EMA cuenta además con acuerdos internacionales de reconocimiento multilateral o de reconocimiento

mutuo con diversos Organismos similares, la siguiente tabla muestra el organismo y el tipo de relación:
ALCANCES DEL ACUERDO DE RECONOCIMIENTO
ORGANISMO MULTILATERAL (MLA) O DEL ACUERDO DE
RECONOCIMIENTO MUTUO (MRA)
MLA
-Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad
Foro Internacional de Acreditación
-Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental
-Organismos de Certificación de Producto
MRA
Cooperación Internacional de Acreditación de
-Laboratorios de Ensayo
Laboratorios
-Laboratorios de Calibración
MLA
Cooperación de Acreditación del Pacífico
-Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental
MRA
Cooperación de Acreditación de Laboratorios de -Laboratorios Clínicos
Asia-Pacífico -Unidades de Verificación (Organismos de Inspección)
MLA
Cooperación Interamericana de Acreditación
-Organismo de Certificación de Sistema de Gestión Ambiental

ASIGNATURA
A su vez los organismos de certificación de sistemas realizan su actividad a través de la evaluación del
sistema de la calidad de la Organización, y emiten un certificado y basan su actividad en la norma ISO/IEC
17021:2006: “Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de
gestión”, que es aplicable a cualquier sistema de gestión, tanto de las anteriores normas (ISO 9001:2000,
ISO 14001: 2004, etc.) como también de normas sectoriales derivadas, como seguridad alimentaria ISO
22000, seguridad de la información ISO/IEC 27001, así como con otras nuevas que puedan certificarse en
el futuro. La ISO 17021 supone un avance respecto a la norma EN 45012 para la evaluación de la
conformidad dentro del conjunto de normas, y establece como novedad unos principios en los que debe
basarse la certificación:
• Imparcialidad.
• Competencia.
• Responsabilidad.
• Transparencia.
• Confidencialidad.
• Receptividad y respuesta oportuna a las quejas.
Organismos de Certificación en México
Organismos de Certificación acreditados por la EMA para Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001
American Trust Register, S. C. Quality and Competitive College S.C.
BVQI Mexicana, S.A. de C.V. Germanischer Lloyd Certification, S. de R.L. de C.V.
Calidad Mexicana Certificada, A.C. QSI America Inc.
Certificación Mexicana, S.C. Auditores Asociados de México, S.C.
Det Norske Veritas México, S.A. de C.V. International Quality Certifications, S. A. de C. V.
Factual Services, S.C. Lloyd´s Register Quality Assurance, Inc
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. Calidad y Competitividad Empresarial S.C.
Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C. Underwriters Laboratories Inc.
Normalización y Certificación Electrónica A.C TüV SüD América de México, S.A. de C.V.
Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la DQS de México, S.A. de C.V.
Construcción y Edificación, S. C. Agencia para la Certificación de la Calidad y el Medio
Mexiko Q.S. A.G., S.A. de C.V. Ambiente
SGS de México, S.A. de C.V. SAI Global Certification Services Pty Ltd
TüV Rheinland de México, S.A. de C.V. Lloyd International, S.C.
Asociación de Normalización y Certificación, A.C. EQA Certificación México, S.A. de C.V.
ABS Quality Evaluations, Inc Applus México, S.A. de C.V.
Perry Johnson Registrars, Inc OCICERT México, S.A. de C.V.
IQS Corporation, S.A. de C.V.
MANTENIMIENTO DE CERTIFICADO
Al llevarse a cabo la Auditoría de Certificación ISO 9001, los auditores se llevan evidencia de la
conformidad de los requisitos por parte de la Organización, en ese momento no proporcionan certificado
alguno, si fuese necesario realizar acciones correctivas por no conformidades encontradas, se le otorga a
la Organización un lapso de entre 10 y 30 días hábiles para poder solventarlas, y en caso de que no fuese
necesario realizar dichas acciones o después de resolverlas se ocupa solamente el tiempo necesario para

APUNTES
que el comité de certificación del Organismo auditor se reúna y dictamine si se otorgará o no dicho
certificado.
La duración del Certificado con base en la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 otorgado por un Organismo
de Certificación acreditado, tiene una duración de tres años contados a partir de la fecha de la auditoría de
Certificación, tiempo en el cual la Organización estará sujeta a auditorías de mantenimiento ya sean
semestrales, anuales o variables, dependiendo de cada Organismo. Al término de la vigencia del
certificado, la Organización que así lo requiera será sujeta a una nueva certificación, lo que se conoce
como Recertificación con otros tres años de vigencia.
UNIDAD V. NORMAS COMPLEMENTARIAS

V.1 NORMA ISO 9004 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
La norma ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto (también se
refiere a servicios) que realice.
ISO 9004:2000 ofrece guías para los sistemas de gestión de la calidad, solo que el alcance es mayor ya
que se incorpora la satisfacción de todas las partes interesadas (clientes, empleados, accionistas, etc.) ya
no solo del cliente; hace énfasis en la aplicación de los 8 principios de la calidad para contribuir a la gestión
de costos y riesgos, lo cual orienta a la organización hacia la eficiencia, ya no solo la eficacia; tiene una
estructura lógica similar a ISO 9001, lo que ayuda a comparar el alcance entre ambas normas por cada
una de las cláusulas, y contiene dos anexos informativos que ayudan a la implantación de la mejora, el
Anexo A Directrices para la autoevaluación, y el Anexo B Proceso para la mejora continua.
Derivado de todo esto, la norma ISO 9004 forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los Premios
de Calidad (Calidad total).
Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero, pueden ser aplicados independientes. Tienen
una estructura similar que permite aplicarlos como un par coherente.
Relación ISO 9001/9004

ASIGNATURA
Alto
Excelencia
Madurez de la ISO 9004

organización
ISO 9004
ISO 9001 ISO

Calidad del ISO 9004 9001
producto
Bajo
Alto Bajo
Procesos por grado de complejidad
ISO 9001 perspectiva: Calidad del producto (incluyendo servicio)

ISO 9004 perspectiva: Negocio de excelencia.
V.2 NORMA ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA
La norma internacional ISO 19011:2002 proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la
realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la
competencia y la evaluación de los auditores. Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios
potenciales, incluyendo auditores, organizaciones que estén implementando sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental por
razones contractuales, y organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores,
certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área de la evaluación de la
conformidad.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la
realización de auditorias de Sistema de Gestión de la Calidad y auditorias de Sistema de Gestión Ambiental, así
como sobre la competencia de los auditores de Sistema de Gestión de la Calidad y Ambiental.
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar auditorías internas o externas de
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o que gestionar un programa de auditoría
ESTRUCTURA DE LA NORMA
Cláusula Índice
1 Objeto y campo de aplicación

APUNTES
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Principios de la auditoría
5 Gestión de un programa de auditoría
5.1 Generalidades
5.2 Objetivos y amplitud de un programa de auditoría
5.3 Responsabilidades, recursos y procedimientos del programa de auditoría
5.4 Implementación del programa de auditoría
5.5 Registros desprograma de auditoría
5.6 Seguimiento y revisión del programa de auditoría
6 Actividades de auditoría
6.1 Generalidades
6.2. Inicio de la auditoría
6.3 Revisión de la documentación
6.4 Preparación de las actividades de auditoría in situ
6.5 Realización de las actividades de auditoría in situ
6.6 Preparación, aprobación y distribución del informe
6.7 Finalización de la auditoría
6.8 Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría
7 Competencia y evaluación de los auditores
7.1 Generalidades
7.2 Atributos personales
7.3 Conocimientos y habilidades
7.4 Educación, experiencia laboral, formación como auditor, experiencia en auditorías
7.5 Mantenimiento y mejora de la competencia

ASIGNATURA
7.6 Evaluación del auditor
El capítulo 4 describe los principios de la auditoría. Estos principios ayudan al usuario a apreciar la naturaleza
esencial de la auditoría y son un preámbulo de los siguientes capítulos.
El capítulo 5 proporciona una orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, y trata aspectos tales como
la asignación de responsabilidades para la gestión de los programas de auditoría, el establecimiento de los objetivos
del programa de auditoría, la coordinación de las actividades de la auditoría y la provisión de recursos suficientes al
equipo auditor.
El capítulo 6 proporciona orientación sobre la realización de las auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
ambiental, incluyendo la selección de los equipos auditores.
El capítulo 7 proporciona orientación sobre la competencia necesaria del auditor y describe un proceso para la
evaluación de los auditores.
V.3 NORMAS Y DOCUMENTOS DE ORIENTACIÓN RELATIVAS
Adicional a las normas, la ISO emite documentos de aclaración para la adecuada implantación de los
sistemas de gestión de la calidad, estos documentos no son obligatorios, solo proporcionan lineamientos
para entender mejor las normas y aplicarlas correctamente. Algunas normas de apoyo en la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO 9001:2008 se presentan a
continuación:
Normas de apoyo para implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad
Normas de apoyo a las normas básicas de la

Propósito
familia ISO 9000
Proporciona directrices para ayudar en la
ISO 10005:1995 Directrices para planes de
preparación, estudio, aceptación y revisión de
calidad
los planes de calidad
ISO 10006:1997 Directrices para la calidad en Directrices para ayudar a entender y utilizar una
la gestión de proyectos gestión de proyecto eficaz.
Proporciona directrices para asegurarse de que
ISO 10007:1995 Directrices para la gestión de un producto complejo sigue
de la configuración funcionando cuando se cambian los
componentes individualmente
ISO 10012-1:1997 Requisitos de Proporciona directrices sobre las principales
aseguramiento de la calidad en los equipos de características de un sistema de calibración para
medición. Parte 1: Sistema de confirmación asegurar que las mediciones son llevadas a
metrológica de los equipos de medición cabo con la exactitud y precisión deseadas.
1S0 10012-2:1997 Requisitos de Proporciona directrices adicionales sobre la
aseguramiento de la calidad en los equipos de aplicación del control estadístico del proceso

APUNTES
medición. Parte 2: Directrices para el control de que pueden ayudar a lograr los objetivos
la medición de los procesos indicados en la Parte 1.
Proporciona directrices para el desarrollo y
1S0/TR 10013:2000 Directrices para la mantenimiento de los manuales de la calidad,
documentación del sistema de gestión de la procedimientos, instrucciones de trabajo y
calidad formularios confeccionados a la medida de sus
necesidades específicas.
Proporciona orientaciones sobre cómo lograr
1S0/TR 10014:1998 Directrices para la gestión
beneficios económicos de la aplicación de la
de los efectos económicos de la calidad
gestión de la calidad.
Proporciona orientaciones sobre la selección de
1S0/TR 10017:1999 Orientación sobre
las técnicas estadísticas apropiadas que pueden
técnicas estadísticas para la Norma ISO
ser de utilidad en el desarrollo, implementación
9001:1994
o mantenimiento del sistema de la calidad.
ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector Especificación técnica de carácter sectorial para
automotriz. Requisitos particulares para la la aplicación de la Norma ISO 9001 a los
aplicación de la Norma ISO 9001:1994 proveedores de la industria automotriz
ISO 9000-3 Gestión de la calidad y Proporcionar una interpretación especifica de los
aseguramiento de la calidad. Parte 3: requisitos de la Norma ISO 9001 para el
Directrices para la aplicación de la Norma ISO desarrollo de aplicaciones de soporte lógico
9001:1994 al desarrollo, suministro, instalación
y mantenimiento del soporte lógico
Bibliografía
NORMAS Y PROYECTOS DE NORMA
- NMX-CC-9000-IMNC-2008 (ISO 9000:2005) Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y

vocabulario
- NMX-CC-9001-IMNC-2008 (ISO 9001:2008) Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
- NMX-CC-9004-IMNC-2000 (ISO 9004:2009) Sistemas de gestión de la calidad - Recomendaciones
para la mejora del desempeño
- NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 (ISO 19011:2002) Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental
- NMX-CC-10002-IMNC-2005 (ISO 10002:2004) Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente -
Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones
- NMX-CC-10005-IMNC-2006 (ISO 10005:2005) Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para
los planes de la calidad
la gestión de la calidad en los proyectos
la gestión de la configuración
- NMX-CC-10012-IMNC-2004 (ISO 10012:2003) Sistemas de gestión de las mediciones - Requisitos
para los procesos de medición y los equipos de medición

ASIGNATURA
- NMX-CC-10013-IMNC-2002 (ISO/TR 10013:2001) Directrices para la documentación de los

sistemas de gestión de la calidad
- NMX-CC-10014-IMNC-2008 (ISO 10014:2006) Gestión de la calidad - Directrices para la obtención
de beneficios financieros y económicos
- NMX-CC-10015-IMNC-2002 ISO (10015:1999) Gestión de la calidad - Directrices para la formación
del personal
- NMX-CC-10017-IMNC-2006 (ISO/TR 10017:2003) Orientación sobre las técnicas estadísticas para
la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000

1209 Apuntes de Sistemas de Gestión de La Calidad

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APUNTES

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: NORMA

PROFESOR: ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS

PERIODO ABRIL - MAYO 2012.

III.2 REQUISITO 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

OBJETIVO GENERAL DE LA ASIGNATURA 3 III.4 REQUISITO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 48

POLÍTICAS DE LA ASIGNATURA 3 III.5 REQUISITO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 50

ACTIVIDADES PARA EL APRENDIZAJE 3 III.6 REQUISITO 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA 52

MÉTODO DE EVALUACIÓN 4 UNIDAD IV. PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE UN

I.2 CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA UNIDAD V. NORMAS COMPLEMENTARIAS 75

UNIDAD II. NORMA ISO 9000 FUNDAMENTOS Y

II.1 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 24

II.2 FUNDAMENTOS DE LOS SGC 27

II.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD Y SUS

II.4 DIAGNÓSTICO DE LOS PRINCIPIOS DE LA

UNIDAD III. NORMA ISO 9001 REQUISITOS 43

III.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 43

2 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

OBJETIVO GENERAL DE LA ASIGNATURA

ACTIVIDADES PARA EL APRENDIZAJE

Las principales actividades para desarrollar el aprendizaje serán:

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 3

El método utilizado para la evaluación de los alumnos es el siguiente:

Aspectos % Concepto % Calificación

PUNTUALIDAD Y ASISTENCIA. Equivale al 5% de la calificación final. En el caso de la asistencia se

PARTICIPACIÓN EN CLASE. Este concepto equivale al 5% de la calificación, el alumno que participe

4 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

PARTICIPACIÓN EN DINÁMICAS. Uno de las principales características de la resistencia al cambio y por

EJERCICIOS Y TAREAS INDIVIDUALES. El profesor desarrollara ejercicios y pedirá la ejecución de tareas

EXÁMENES PARCIALES. Se aplicarán cuatro exámenes parciales equivalentes al 20% de la calificación

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 5

CONTENIDO TEMÁTICO Y PROGRAMA DE TRABAJO

TEMAS Y SUBTEMAS ABRIL MAYO

OBJETIVOS POR UNIDAD

UNIDAD I. Sensibilizar al alumno para adoptar y promover una cultura de calidad.

6 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

UNIDAD I. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

I.1 PROFESIONISTAS CON VALORES (RESPONSABILIDAD SOCIAL)

¿Recuerdas tu toma de protesta cuando te recibiste? ¿Qué decía? ¿Protestaste? ¿Protestaste

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 7

“Si así no fuese que la nación se lo demande”

El poder del compromiso

8 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

I.2 CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Posteriormente en aproximadamente 20,000 años de civilización el hombre aprendió a dominar el fuego,

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 9

Etapa Concepto Finalidad

10 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 11

I.3 MODELOS DE CALIDAD EN EL MUNDO

12 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 13

THE PROFIT CHAIN

14 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

MODELO NACIONAL PARA LA COMPETITIVIDAD (MÉXICO)

LAI CLAUDIA HERRERA JUÁREZ E ING. ARTURO DANIEL TREJO PALACIOS 15

Estos ejemplos son de sistemas de gestión de la calidad especializados:

16 INSTITUTO NACIONAL DE ESTUDIOS FISCALES

ISO 14000, Modelo de sistemas de gestión ambiental.

ISO 26000, Modelo de sistemas de responsabilidad social.

ISO 27000, Modelos de sistemas de tecnologías de la información.