al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015035763 DE 9 de Septiembre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

ANTECEDENTES

to
Que mediante escrito No. 2014160680 del 04 de diciembre de 2014, el Señor Tito Noé Parra Murillo, actuando en
calidad de apoderado de la sociedad LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.,
solicita concesión del Registro Sanitario para el producto DOLCETTINA, en la modalidad de FABRICAR Y

en
VENDER.

Que mediante auto No.2015006365, de fecha 03 de junio de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos solicitó el cumplimiento de los requisitos referentes a: Descripción del proceso de fabricación, controles
en proceso: eficacia de la filtración esterilizante, especificaciones de calidad y resultados de los controles para el
um
producto terminado, especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre de las materias
primas, material de empaque y envase (etiquetas y cajas)

Que mediante escrito No. 2015092680 del 21 de julio de 2015, el Señor Tito Noé Parra Murillo, actuando en
calidad de apoderado de la sociedad LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.,
presentó respuesta al auto antes mencionado, allegando la documentación y soportes solicitados de manera
oc

satisfactoria.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los documentos allegados por el interesado con radicado No. 2014160680 del 04 de diciembre de 2014 y
lD

como respuesta al auto No. 2015006365., fecha 03 de junio de 2015, radicado con escrito No 2015092680 del 21
de julio de 2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:

Que la marca Dolcettina® se encuentra registrada en la Superintendencia de Industria y Comercio a favor de la

sociedad ANDLAND OVERSEAS S.A., la cual autoriza su uso a la sociedad titular.
de

Que conforme a la documentación complementaria allegada por el interesado se demostró que el producto se
fabrica y conserva su condición de esterilidad ya que mantiene el debido control microbiológico, durante todo el
proceso, y su envase no permite el intercambio de contaminantes ya que está provisto de un filtro de 0.2 micras, y
que por lo tanto se omite la necesidad de un preservante, sin embargo queda descrito en las artes que su
condición de esterilidad se mantendrá hasta 30 días después de su uso.
ión

Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado cumple con lo establecido en el Decreto 677 de
1995 artículos 19, 22, 24; el Decreto 2086 de 2010; resolución 2514 de 1995. El producto se encuentra incluido en
la Norma Farmacológica No. 11.3.14.0.N10 y con base en el Acta No. 18 de 2014 numeral 3.1.1.4. se aprobó
evaluación farmacológica mediante resolución No 2015011900 de 25 de marzo.

Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante LABORATORIOS
ac

SYNTHESIS S.A.S con domicilio en Bogotá D.C. Colombia, fueron emitidas por este Instituto, con una vigencia
hasta el 14 de septiembre de 2017, conforme a las Resoluciones No. 2014006880 del 03/17/2014; 2014010606
del 21/04/2014; 2014012908 del 12/05/2014; 2014026852 del 21/08/2014.
orm

Que una vez revisados los documentos allegados en los radicados de la referencia, se encuentra procedente
acceder a lo solicitado por lo tanto

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al

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RESOLUCIÓN No. 2015035763 DE 9 de Septiembre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

PRODUCTO: DOLCETTINA

to
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0016252 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR: LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE: LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.

en
VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: SOLUCION OFTALMICA ESTERIL
VIA ADMINISTRACIÓN: CONJUNTIVAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA mL CONTIENE BEPOTASTINA BESILATO 15,00mg
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CON FRASCO EN PEBD x 10mL,+ BOMBA OFTALMICA OSD EN
um
PP/PE/TPE/PTFE/PEBD/ACERO INOXIDABLE
MUESTRA MEDICA: CAJA CON FRASCO EN PEBD x 10mL,+ BOMBA
OFTALMICA OSD EN PP/PE/TPE/PTFE/PEBD/ACERO INOXIDABLE
INDICACIONES: TRATAMIENTO DEL PRURITO ASOCIADO CON CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
oc

PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº
2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A
lD

CUALQUIERA DE LOS DEMÁS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.

PRECAUCIONES: NO TOCAR LOS PÁRPADOS O SUS ALREDEDORES CON
LA PUNTA DEL GOTERO YA QUE ES POSIBLE QUE SE CONTAMINE EL
FRASCO Y LA SOLUCIÓN. PARA REDUCIR AL MÍNIMO LA POSIBILIDAD DE
CONTAMINACIÓN, SE DEBE MANTENER EL ENVASE BIEN CERRADO
de

CUANDO NO ESTÉ EN USO. ADVERTENCIAS: LA VISIÓN PUEDE SER

LIGERAMENTE BORROSA DESPUÉS DE LA APLICACIÓN. NO CONDUCIR,
UTILIZAR MAQUINARIA, NI HACER NINGUNA ACTIVIDAD QUE REQUIERA
TENER UNA BUENA VISIÓN, HASTA ESTAR SEGURO DE PODER REALIZAR
ESTAS ACTIVIDADES DE MANERA SEGURA. USO DE LENTES DE
CONTACTO: LA BEPOTASTINA NO DEBE SER ADMINISTRADA MIENTRAS
LOS LENTES DE CONTACTO ESTÉN EN USO. SE DEBEN QUITAR LOS
ión

LENTES DE CONTACTO ANTES DE LA INSTILACIÓN DE BEPOTASTINA. LA

BEPOTASTINA NO DEBE UTILIZARSE PARA TRATAR LA IRRITACIÓN
RELACIONADA CON LENTES DE CONTACTO.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO
DE LOTE. "EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
ac

SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE
MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA
orm

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE

VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO."
"TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995."

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015035763 DE 9 de Septiembre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

VIDA UTIL: 24 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONSERVADO BAJO

to
LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO AQUÍ DESCRITAS.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y
EMPAQUE ORIGINAL

en
EXPEDIENTE No.: 20079303
RADICACIÓN No.: 2014160680

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR las artes de material de empaque y envase (caja y etiqueta) allegados en
respuesta al auto No. 2015006365, del 03 de junio de 2015, mediante escrito No. 2015092680 del 21 de julio de
um
2015, las cuales deben incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución, quedando
estas como único diseño autorizado para las presentaciones comerciales y de muestra médica aprobadas, de las
cuales reposa copia en el expediente.

ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios de estabilidad naturales y acelerados en lotes piloto recientes (2014) con la siguiente
oc

frecuencia de tiempos 0, 3 para ambos estudios y bajo condiciones de Temperatura y humedad de 30+/-2 °C
65+/-5 %HR. Y 40+/-2 75+/-5%HR. Los cuales una vez concluidos deberán ser allegados a este Instituto. Los
titulares adquieren el compromiso de poner en práctica un programa permanente de determinación de la
estabilidad sobre lotes industriales (On-Going) y por el tiempo de vida útil previamente otorgada, acorde con el
numeral 16.19 del informe 32 de la OMS. En consecuencia, una vez terminados dichos estudios tiene la
lD

obligatoriedad de presentarlos dando cumplimiento al parágrafo 2 artículo 22 del Decreto 677 de 1995.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
de

señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 9 de Septiembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac
orm

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Legal: msobrinom, Técnico: hmanuelm Revisó: cordina_medicamentos

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