al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019051153 DE 13 de Noviembre de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y ley 1437 de 2011.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2008028327 DEL 06/10/2008, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0002444 para el producto EQUIPIO DE RAYOS X MÓVIL
SIEMENS a favor de SIEMENS S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad IMPORTAR Y

to
VENDER.

Que mediante radicado número 20181156736 de fecha 22 de Mayo de 2018, el Doctor FRANKLIN

en
RUGE, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S,
solicitó Renovación al Permiso de Comercialización No. INVIMA 2008EBC-0002444 para el producto
EQUIPO DE RAYOS X MOVIL SIEMENS/ EQUIPO DE RAYOS X MOVIL, en la modalidad de
IMPORTAR y VENDER.
um
Que mediante Resolución No. 2019004708 de 14 de Febrero de 2019 el INVIMA modificó la Resolución
No.2008028327 del 06 de Octubre de 2008, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE REFERENCIA.

Que mediante auto de requerimiento número 2019004262 de fecha 22 de Abril de 2019, se informa al
interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir
oc

con los siguientes requerimientos:

“1. Allegar carta de relación comercial o contrato de maquila entre los fabricantes que se
describen en el formulario de solicitud, la cual deberá estar debidamente suscrita por las partes,
según sea el caso. En el evento de que no exista relación comercial o contractual, deberá allegar
lD

CVL para el fabricante SIEMENS HEALTHCARE S.L. con domicilio en España, en cumplimiento
de los requisitos establecidos en el artículo 29 literal b) concordante con el artículo 44 del Decreto
4725 de 2005.

2. Allegar documento por parte de los fabricantes por medio del cual se autorice expresamente a
de

la sociedad SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. para importar, toda vez que en la carta de
autorización que obra en folios No. 9 a 13 del expediente no se lee. Lo anterior, de conformidad
con el literal d) del artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.”

Que mediante Resolución No. 2019030725 de 22 de Julio de 2019, el INVIMA modificó la Resolución
ión

No. 2008028327 del 06/10/2008, en el sentido de aprobar ADICION DE FABRICANTE: SOCIEDAD

ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A. (SEDECAL) con domicilio en Av. Leonardo da
Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid, España.

Que mediante escrito No. 20191141320 de fecha 25 de Julio de 2019 el Doctor JUAN JOSE SERRANO,
actuando en representación de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S, allega respuesta al auto de
ac

requerimiento número 2019004262 de fecha 22 de Abril de 2019.

CONSIDERACIONES
orm

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías, se emitió concepto favorable para la autorización de este Permiso de Comercialización por
cuanto el interesado allegó la respectiva documentación para acceder a la petición en cumplimiento de
los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 582 de 2017 y como respuesta al
requerimiento 2019004262 de fecha 22 de Abril de 2019, siendo SATISFACTORIA por cuanto se dio
cumplimiento a lo solicitado:
Inf

Página 1 de 3
 al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019051153 DE 13 de Noviembre de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y ley 1437 de 2011.

Or
1. Se aportó la carta donde se evidencia la relación comercial existente entre los fabricantes
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S , SIEMENS HEALTHCARE GMBH,SOCIEDAD ESPAÑOLA
DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A. (SEDECAL) y SIEMENS HEALTHCARE GMBH
dando cumplimiento a reglado en el artículo 29 literal b) concordante con el artículo 44 del
Decreto 4725 de 2005.

to
2. Se aportó documento de autorización a la sociedad SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. para
importar, de conformidad con el literal d) del artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.

en
En mérito de lo expuesto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al
PRODUCTO: EQUIPO DE RAYOS X MOVIL SIEMENS/ EQUIPO DE RAYOS X MOVIL
MARCA(S): SIEMENS
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2019EBC-0002444-R1
oc

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S con domicilio en TENJO -
CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS HEALTHCARE GMBH con domicilio en ALEMANIA; SOCIEDAD
ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A. (SEDECAL) con
lD

domicilio en ESPAÑA; SIEMENS HEALTHCARE GMBH con domicilio en

ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S con domicilio en TENJO -
CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.
de

TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMÉDICO DE DIAGNÓSTICO

RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELÉCTRICO- ELECTRÓNICO-ELECTROMECANICO- HIDRAULICO
SUBSISTEMAS: GENERADOR RADIOLÓGICO DE ALTA FRECUENCIA, TUBO DE
RAYOS X, COLIMADOR, MONITORES (VISUALIZACIÓN DE
ión

IMÁGENES), SOPORTE RODABLE, BRAZO AJUSTABLE PARA

SOPORTE DE TUBO DE RAYOS X, DETECTOR DIGITAL O DETECTOR
CONVENCIONAL
USOS: ESTE EQUIPO ES UNA UNIDAD RADIOGRÁFICA MÓVIL CON
GENERADOR DE ALTA FRECUENCIA Y ACUMULADOR EN EL LADO
PRIMARIO PARA EMPLEO EN CUIDADOS INTENSIVOS, UNIDADES DE
ac

PARTOS PREMATUROS, TRAUMATOLOGÍA EN EL QUIRÓFANO, EN

HOSPITALIZACIÓN Y EN EL DEPARTAMENTO DE RADIOLOGIA.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
orm

OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS MODELOS:

POLYMOBIL PLUS
MOBILETT XP
MOBILETT XP ECO
MOBILETT MIRA MAX
MOBILETT XP HYBRID
MOBILETT ELARA MAX
Inf

VIDA UTIL: 10 AÑOS

Página 2 de 3
 al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019051153 DE 13 de Noviembre de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y ley 1437 de 2011.

Or
EXPEDIENTE No.: 19994937
RADICACIÓN: 20181156736
FECHA: 06/08/2018

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas del fabricante y del importador allegadas mediante el

to
radicado 20181156736.

ARTICULO TERCERO: Autorizar agotamiento de existencias del producto terminado, marcadas con el

en
permiso de comercialización anterior No. INVIMA2008EBC-0002444.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
um
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

oc

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 13 de Noviembre de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
lD

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

de

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Proyectó: Legal: sroncancioc, Técnico: ydiazg Revisó: cordina_varios
ión
ac
orm
Inf

Página 3 de 3