al

igin
R epública de C olom bia
Ministerio d e S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA

Or
R ESOLUCIÓN N o. 2015046438 DE 18 d e N oviem bre d e 2015
P or la cu al s e co n ce d e u n R egistro S anitario
La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

to
ANTECEDENTES

en
Que mediante escrito No. 2015111083 del 26/08/2015, la señora Ana Berardinelli Lubo, actuando en calidad
de apoderada de la sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS -
COPIDROGAS con domicilio en BOGOTA, D.C., solicita concesión del Registro S anitario para el producto
LEGRIP PLUS, en la modalidad de IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER a favor de COOPERATIVA
NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS - COPIDROGAS con domicilio en BOGOTA, D.C.
um
Que mediante escrito No. 2015149863 del 11/11/2015, la S eñora Ana Berardinelli Lubo, actuando en calidad
de apoderada de la sociedad COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS -
COPIDROGAS, presentó alcance al radicado inicial de la solicitud.
oc

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado, este Despacho se permite hacer las
siguientes consideraciones:
lD

Que revisada la documentación allegada, se evidencia que la Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura - BPM del fabricante HC CLOVER, PRODUCTOS Y SERVICIOS con domicilio en C/ Alicante, 8-
10, Arganda del Rey, 28500 Madrid, España, fue emitida por la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS, mediante certificado No. ES/095HVI/15, con vigencia hasta el 24/03/2018.
de

Que mediante Resolución No. 2013037890 del 16/12/2013, el INVIMA concedió Certificación de Buenas
Practicas de Manufactura - BPM al envasador del producto: BLISTECO S.A. con domicilio en la calle 4B No.
22-13 de Bogotá, D.C., y las operaciones que realiza cumplen con lo establecido en las Buenas Prácticas de
Manufactura, con vigencia hasta el 28/01/2017; por lo tanto, puede envasar y acondicionar el producto de la
referencia.
ión

Que mediante Resolución No. 2014031611 del 29/09/2014, el INVIMA concedió Certificación de Buenas
Practicas de Manufactura - BPM al envasador del producto: CLARIPACK S.A. con domicilio en la carrera 68
C No. 11 - 75 de Bogotá, D.C., y las operaciones que realiza cumplen con lo establecido en las Buenas
Prácticas de Manufactura, con vigencia hasta el 10/11/2017; por lo tanto, puede envasar y acondicionar el
producto de la referencia.
ac

Que el interesado allega estudios de estabilidad acelerados hasta 6 meses, a condiciones de estrés: 40 ±
2ºC y 75 ± 5% de humedad relativa, sobre dos lotes pilotos, en el material de envase con el cual se
comercializará el producto: Blister PVC-PVDC transparente/ aluminio. Igualmente, se allegan estudios de
estabilidad naturales hasta 12 meses, a condiciones de 30 ± 2ºC, 75 ± 5% de humedad relativa (zona
orm

climática IVB), sobre los mismos dos lotes pilotos. Dichos estudios son procedentes de acuerdo con los
requisitos establecidos en el Decreto 677 de 1995 y guías internacionales como las ICH y la OMS,
soportando un tiempo de vida útil de 24 meses.

P ágina 1 d e 4
Inf
 al
igin
R epública de C olom bia
Ministerio d e S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA

Or
R ESOLUCIÓN N o. 2015046438 DE 18 d e N oviem bre d e 2015
P or la cu al s e co n ce d e u n R egistro S anitario
La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

to
Que los artes del material de envase y empaque, allegados con la solicitud, Radicado No. 2015111083 del
26/08/2015, cumplen con lo establecido en el Artículo 72 del Decreto 677 de 1995, por tal razón serán
aprobados en la presente resolución.

en
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 16.6.0.0.N10 y
el Acta de Comisión Revisora No. 33 de 2007, numeral 2.1.3.2, y la documentación allegada por el interesado
previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
um
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: LEGRIP PLUS
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA2015M-0016592
oc

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER

TITULAR: COOPERATIVA NACIONAL DE DROGUISTAS DETALLISTAS -
COPIDROGAS con domicilio en BOGOTA, D.C.
FABRICANTE: HC CLOVER, PRODUCTOS Y SERVICIOS con domicilio en C/ Alicante, 8-10,
lD

Arganda del Rey, 28500 Madrid, ESPAÑA

IMPORTADOR: HIGH NUTRITION COMPANY S.A.S con domicilio en BOGOTA, D.C.
ENVASADORES: BLISTECO S.A. con domicilio en la Calle 4B No. 22-13 de BOGOTA, D.C.;
CLARIPACK S.A. con domicilio en la Carrera 68 C No. 11 - 75, BOGOTA, D.C.
VENTA: SIN FORMULA FACULTATIVA
de

FORMA FARMACEUTICA: CAPSULA BLANDA

VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada CAPSULA BLANDA contiene IBUPROFENO 200,0 mg, FENILEFRINA
CLORHIDRATO 10,0 mg, CETIRIZINA DICLORHIDRATO 5,0 mg
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA POR 3 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC
TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 3 CAPSULAS
ión

CAJA POR 8 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC

TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 8 CAPSULAS
CAJA POR 10 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC
TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 10 CAPSULAS
CAJA POR 30 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC
TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 10 CAPSULAS
ac

CAJA POR 36 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC

TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 3 CAPSULAS
CAJA POR 48 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC
TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 8 CAPSULAS
CAJA POR 100 CAPSULAS BLANDAS EN BLISTER PVC-PVDC
orm

TRANSPARENTE/ ALUMINIO POR 10 CAPSULAS

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL RESFRIADO COMÚN.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

P ágina 2 d e 4
Inf
 al
igin
R epública de C olom bia
Ministerio d e S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA

Or
R ESOLUCIÓN N o. 2015046438 DE 18 d e N oviem bre d e 2015
P or la cu al s e co n ce d e u n R egistro S anitario
La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

to
BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN
No. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y

en
ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA
FÓRMULA; HIPERSENSIBILIDAD A LOS SALICILATOS
(BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA
ANGIONEURÓTICO) O HIPERSENSIBILIDAD A LOS AINES. HISTORIA
PREVIA O ACTUAL DE ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO
um
GASTROINTESTINAL Y ENFERMEDAD ÁCIDO - PÉPTICA; INSUFICIENCIA
HEPÁTICA SEVERA; NO USAR DURANTE EL TERCER TRIMESTRE DEL
EMBARAZO NI DURANTE LA LACTANCIA: HIPERTENSIÓN SEVERA,
TAQUICARDIA VENTRICULAR; ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN
PACIENTES CON HIPERTIROIDISMO, BRADICARDIA, BLOQUEO
CARDÍACO PARCIAL O CON OTRA ENFERMEDAD CARDIACA.
oc

ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA,

INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30
ML/MIN), INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE RECOMIENDA QUE
DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS BAJAS. EL USO
lD

CONCOMITANTE CON EL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA)

INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS
COMPLICACIONES.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS
ETIQUETAS Y EM PAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL
de

NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL

REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO,
DE ACUERDO A LA ÚLTIMAVERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES
EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO
ión

ANTERIOR SERA OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE

INSTITUTO.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA
SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO
A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS
TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO
ac

677 DE 1995.”
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: CONSERVESE A TEMPERATURA MENOR DE 30°C EN SU ENVASE Y
EMPAQUE ORIGINAL.
orm

EXPEDIENTE No.: 20097707

RADICACIÓN No.: 2015111083

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR los artes del material de envase y empaque (blister y caja plegadiza)
allegados mediante Radicado No. 2015111083 del 26/08/2015, como únicos para las presentaciones

P ágina 3 d e 4
Inf
 al
igin
R epública de C olom bia
Ministerio d e S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA

Or
R ESOLUCIÓN N o. 2015046438 DE 18 d e N oviem bre d e 2015
P or la cu al s e co n ce d e u n R egistro S anitario
La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

to
comerciales autorizadas, los cuales deben ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Resolución y al Artículo 72 del Decreto 677 de 1995. De dichos artes reposa copia en el expediente

en
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente
Resolución se soportó con estudios acelerados con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3 y 6 meses, bajo
condiciones de Humedad Relativa y Temperatura de: 40°C +/- 2°C; 75 % +/- 5% H.R.; y con estudios de
estabilidad naturales hasta 12 meses a 30°C +/- 2°C, 75% +/- 5% H.R. Por tanto, el interesado debe dar
cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, P arágrafo S egundo, en el sentido de presentar los
um
resultados completos de los estudios de envejecimiento natural.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Directora DE Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en
los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
oc

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

lD

Dada en Bogotá, D.C. a los 18 de Noviembre de 2015

E ste esp a cio, ha sta la firma se con sidera en blanco.
de
ión

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ac

P ro yectó: P ro yectó:L eg al:c g u aldronp,T é cnico:a s a n ch ezm R evisó :c o rdina_m edicam entos
orm

P ágina 4 d e 4
Inf